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Índice
Resumen .......................................................................................................3

Sesión I. Introducción ....................................................................................6
    Visión y estrategias regionales .................................................................6
    Contexto regional y mundial ...................................................................7
    Barra lateral: Pro-Vac: Preludio de una nueva era ..................................9

Sesión II. Vigilancia y carga de morbilidad de la enfermedad
neumocócica ...............................................................................................10
    La vacuna antineumocócica en los Estados Unidos ................................10
    Barra lateral: Vacunas contra el neumococo .........................................12
           Vacunas antineumocócicas infantiles ...........................................12
           Vacunas antineumocócicas en desarrollo......................................13
           Vacunas antineumocócicas para adultos ......................................13
    La vigilancia neumocócica en América Latina y el Caribe .......................14
    Carga de morbilidad en América Latina y el Caribe ...............................16
    Vigilancia del neumococo en Colombia y Perú ......................................18
       Colombia .........................................................................................18




                                                                                                                   Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
       Perú .................................................................................................18
    Barra lateral: Colombia: Recién nacidos de peso menor
       al normal en mayor riesgo ................................................................19
    Análisis .................................................................................................20

Sesión III. Epidemiología, vigilancia y carga de morbilidad por rotavirus ....22
    Disparidad y gravedad ..........................................................................22
    Vacunación y vigilancia .........................................................................23
    Barra lateral: Vacunas antirrotavíricas ...................................................25
    Red de Vigilancia del Rotavirus: Una mirada furtiva al virus..................26
    Diversidad molecular .............................................................................26
    La vigilancia del rotavirus en Colombia..................................................29
    La vigilancia del rotavirus en Perú .........................................................30
    Análisis .................................................................................................30

                                                                                                                                  1
Sesión IV. Uso de los estudios económicos para orientar la toma de
                                                                              decisiones sobre nuevas vacunas ................................................................32
                                                                                  Barra lateral: Explicación de los AVAD ..................................................32
                                                                                  ¿Sería rentable la PCV7 para la región? .................................................33
                                                                                  La rentabilidad en Colombia..................................................................35
                                                                                  Sostenibilidad ........................................................................................38

                                                                              Sesión V. Las vacunas eficaces contra el VPH ayudan a los países
                                                                              a atacar el cáncer de cuello uterino .............................................................38
                                                                                  Perfil de un virus persistente .................................................................39
                                                                                  El VPH en Colombia, las Américas y el mundo ......................................41
                                                                                  Estrategias de vigilancia ........................................................................43
                                                                                  Rumbo a la prevención y el control integrales del cáncer de cuello
                                                                                  uterino en las Américas .........................................................................44
                                                                                  Estrategias de vacunación .....................................................................46
                                                                                  La detección sistemática ........................................................................47
                                                                                  Proceso decisorio basado en pruebas ....................................................48

                                                                              Sesión VI. Conclusión .................................................................................50
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                                                      Agradecimentos

                                                                                               Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
                                                                                                          Organización Panamericana de la Salud
                                                                                                                  Instituto de Vacunas Sabin
                                                                                                                    PneumoADIP del GAVI
                                                                                                                              Wyeth
                                                                                                                        GlaxoSmithKline



               2
Resumen

Por más de dos decenios América Latina y el Caribe han             explicó el doctor Luis Eduardo Mejía Mejía, Director
estado en una batalla para proteger a los más vulnerables          General del Instituto Nacional de Salud de Colombia.
––en particular los niños y las mujeres–– contra                        Este es un momento en el que ya no existe gran parte
enfermedades para las cuales se cuenta con vacunas eficaces.       de la incertidumbre entre los profesionales de la salud
Esta lucha alcanza su mayor intensidad en países de bajos          pública sobre lo que debe hacerse. En muchos países se
y medianos ingresos que soportan la carga de morbilidad            concedió la licencia a vacunas inocuas y eficaces contra las
más alta que tienen menos recursos para acceder a las              tres enfermedades y la Organización Mundial de la Salud
protecciones necesarias. Sin embargo, gracias a un ejército        las aprobó.
dedicado de profesionales de la salud pública, voluntad                 Las preguntas principales ahora son: qué enfermedades
política extraordinaria, alianzas y recursos internacionales y     y vacunas tendrán carácter prioritario en cada país, cuándo
el uso de vacunas, se ha obtenido una victoria prácticamente       y cómo se introducirán, cómo se seguirá su incidencia
total contra la poliomielitis, el sarampión, el tétanos neonatal   y cómo se financiarán. De esta manera, un aspecto
y la rubéola, más recientemente.                                   importante del Simposio fue suministrar a los planificadores
     En 2006, los ministerios de salud de la región                nacionales asesoramiento accesible y pragmático sobre
decidieron ampliar esta protección mediante la                     vigilancia y estudios económicos.
concentración en vacunas de nueva generación contra                     Conforme lo mencionó la doctora Lúcia De Oliveira,
enfermedades prioritarias. La lista está encabezada por tres       “los estudios económicos son esenciales ahora por el costo
agentes patógenos mortales ––rotavirus, Streptococcus              más elevado de las vacunas nuevas y el hecho que la OMS
pneumoniae o neumococo y el virus del papiloma                     está instando a los países a introducir varias vacunas tan
humano (VPH)–– para los cuales se cuenta con vacunas               pronto como sea viable”. Si deben tomarse decisiones




                                                                                                                                  Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
de comprobada inocuidad y eficacia que muchos países               difíciles, los países necesitarán pruebas así como voluntad
desarrollados introdujeron de manera generalizada.                 política.
     En febrero de 2008, los expertos en vacunación                     Al respecto, durante el Simposio los participantes
de las Américas se reunieron en Bogotá, Colombia,                  revisaron datos nuevos de Colombia y Perú sobre las tres
con el propósito de abordar estrategias para ampliar la            enfermedades; compartieron herramientas formuladas
introducción de vacunas contra el neumococo, el rotavirus          por el programa Pro-Vac de la OPS y analizaron los
y el VPH. El Simposio Subregional de Nuevas Vacunas                resultados de la carga regional de morbilidad y los
brindó una oportunidad para que los planificadores en              estudios de rentabilidad: La carga de morbilidad de la
salud de Perú y Colombia compartiesen sus experiencias,            enfermedad neumocócica y la rentabilidad de una vacuna
necesidades y metas; dialogaran con investigadores                 antineumocócica en América Latina y el Caribe: Revisión
internacionales y establecieran la base para introducir            de las pruebas y análisis económico preliminar.
vacunas contra estas enfermedades, así como la vigilancia               En este estudio realizado por el Instituto de Vacunas
necesaria para medir su incidencia.                                Sabin y socios se demostró que 1,6 millones de niños
     “La promoción de la causa, la vacunación, la                  menores de cinco años de edad en la región padecen un
cadena de frío y todos los componentes del PAI tienen              episodio de enfermedad neumocócica al año y 18.000
que ser constantes. Ninguna introducción de vacunas                niños pierden la vida. La vacuna heptavalente conjugada,
—independientemente de su tecnicidad o validez—                    PCV-7 (Prevnar®) podría evitar la mitad de los casos y 9.487
garantizará los resultados sin vigilancia permanente”,             muertes anualmente.


                                                                                                                                                 3
Teniendo en cuenta que se encuentran en la fase de
                                                                              desarrollo vacunas con otros serotipos importantes a nivel
                                                                                                                                                   “La promoción de la
                                                                              regional, algunos han debatido la estrategia de vacunar             causa, la vacunación,
                                                                              ahora si bien los científicos y los expertos en salud pública
                                                                              respaldan la posición de la OMS de 2007 de conferir
                                                                                                                                                    la cadena de frío y
                                                                              carácter prioritario a la PCV-7 e incluirla en los programas       todos los componentes
                                                                              nacionales de vacunación (PAI).
                                                                                  La situación con el rotavirus ––causa de la enfermedad
                                                                                                                                                  del PAI tienen que ser
                                                                              diarreica deshidratante que puede ser mortal–– es diferente,         constantes. Ninguna
                                                                              en cierto modo. A nivel mundial, el rotavirus es responsable
                                                                              por 610.000 muertes por año, el 80% de las cuales ocurre
                                                                                                                                                introducción de vacunas
                                                                              en países en desarrollo. En ALC, el rotavirus cobra la vida        —independientemente
                                                                              de 15.000 niños y provoca 75.000 hospitalizaciones al año.
                                                                                  Rotarix™ y RotaTeq® son las dos vacunas que
                                                                                                                                                    de su tecnicidad o
                                                                              compiten en el mercado y, a diciembre de 2007, una u              validez— garantizará los
                                                                              otra ya había sido introducida en el calendario nacional
                                                                              de siete países de ALC. Los investigadores en la región
                                                                                                                                                resultados sin vigilancia
                                                                              estudian constante y selectivamente su inocuidad y eficacia.             permanente.”
                                                                              Esto es positivo porque una vacuna anterior fue retirada                     Luis Eduardo Mejía Mejía, Instituto
                                                                              después de que se la asociara con invaginación intestinal                        Nacional de Salud de Colombia
                                                                              (obstrucción intestinal) y porque aún se desconoce la
                                                                              eficacia en diferentes condiciones y subpoblaciones. Pero
                                                                              el valor de ambas vacunas de la primera infancia ha sido
                                                                                                                                                   Durante dos horas, los participantes del Simposio
                                                                              comprobado. Los ensayos clínicos en países de ingresos
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                                                                              se reunieron en subgrupos, con el propósito de armar
                                                                              altos y medios demostraron que ambas vacunas previenen
                                                                                                                                              estrategias para fortalecer la vigilancia del rotavirus y el
                                                                              más del 85% de la enfermedad grave por rotavirus.
                                                                                                                                              neumococo en sus áreas. De Oliveira expresó: “Creo que
                                                                                  La OMS recomendó la inclusión de las vacunas
                                                                                                                                              uno de los desenlaces más importantes de esta reunión
                                                                              antirrotavíricas en el calendario nacional de vacunación
                                                                                                                                              es las dos horas que ustedes se sientan juntos y debaten,
                                                                              en estas regiones. Mientras tanto, el Comité Consultivo
                                                                                                                                              piensa y consideran lo que aprendieron ayer y hoy. Si
                                                                              Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS
                                                                                                                                              partimos de esta reunión entusiastamente con el plan en
                                                                              recomienda un plan específico de farmacovigilancia. La
                                                                                                                                              el bolsillo y controlamos los avances realizados, la reunión
                                                                              necesidad de dicha vigilancia se puso de manifiesto en el
                                                                                                                                              habrá tenido un resultado positivo”.
                                                                              Simposio, en el cual se habló de la aparición de posible
                                                                                                                                                   Finalmente, el Simposio incluyó una sesión sobre
                                                                              enfermedad de reemplazo en el Brasil, donde se introdujo la
                                                                                                                                              el VPH, cuyas vacunas tienen una eficacia del 100%
                                                                              vacuna antirrotavírica.
                                                                                                                                              prácticamente en las mujeres sin tratamiento previo por
                                                                                                                                              el VPH, con lo cual se torna posible prevenir el cáncer de
                                                                                                                                              cuello uterino a través de una serie corta de vacunas.




               4
Al igual que con la enfermedad neumocócica y el          porque una es bivalente y la otra es cuadrivalente. Esta
rotavirus, el cáncer de cuello uterino es mucho más común    última incluye protección contra dos tipos de infección que
en los países en desarrollo. Origina 500.000 casos nuevos    son responsables por la mayoría de los casos de verrugas
y provoca la muerte de 250.000 mujeres anualmente. En        genitales.
2002, en las Américas, casi 72.000 de 86.500 cánceres            De este modo, en el análisis de la vacunación contra el
de cuello uterino ocurrieron en América Latina así como      VPH los planificadores en salud pública deben enfrentarse
32.600 de las 38.400 muertes.                                a muchas cuestiones financieras, logísticas, sociológicas y
    La población beneficiaria de la vacuna comprende         políticas y esto se expresó claramente en el Simposio así
a niñas antes de la edad de contacto sexual, lo cual         como los costos de la demora.
plantea desafíos sociopolíticos no observados con las            El doctor Pier Paolo Balladelli, representante de la
otras enfermedades de carácter altamente prioritario. La     OPS en Colombia, dio la bienvenida a los participantes del
introducción de vacunas contra el VPH debe ser parte de      Simposio y manifestó que “la vacunación no es un esfuerzo
la prevención y el control integrales del cáncer de cuello   aislado o una actividad que se pueda hacer hoy y olvidar
uterino, que comprende detección sistemática, tratamiento    mañana”. En el caso de las tres enfermedades se necesitan
y vigilancia. Con el VPH así como con el rotavirus, dos      esfuerzos cotidianos de control, vigilancia y tratamiento a
vacunas están compitiendo en el mercado, diferenciables      fin de garantizar la salud de la gente.




             “Los estudios económicos son esenciales
           ahora por el costo más elevado de las vacunas
            nuevas y el hecho que la OMS está instando
              a los países a introducir varias vacunas




                                                                                                                           Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
                   tan pronto como sea viable.”
                                            Lúcia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud




                                                                                                                                          5
Sesión I:
                                                                                  Introcucción

                                                                              Visión y estrategias regionales                                 procurando obtener las pruebas necesarias para la toma
                                                                                                                                              de decisiones. La OPS trabaja con las personas a cargo
                                                                                   La reunión en Bogotá, celebrada del 27 al 29 de            de tomar decisiones a nivel de los países con el propósito
                                                                              febrero de 2008, tuvo como objetivo considerar la               de identificar estrategias que se adapten mejor a las
                                                                              justificación y las estrategias para ampliar los programas      circunstancias nacionales. Esto implica estudios sobre carga
                                                                              nacionales de vacunación a fin de cubrir neumococo,             de morbilidad, viabilidad, logística, rentabilidad económica
                                                                              rotavirus y VPH.                                                y sostenibilidad financiera.
                                                                                   La reunión contó con la presencia de líderes de los            Los niveles de renta nacional de países como Colombia
                                                                              ministerios de salud de los gobiernos, el sector académico,     y Perú son paradójicos. Por una parte, son suficientemente
                                                                              epidemiólogos y coordinadores del PAI provenientes de           altos para descalificar a estos países de participar en
                                                                              Colombia y Perú, así como representantes de las empresas        programas de ayuda como los ofrecidos por la Alianza
                                                                              y proveedores de seguro de Colombia y personal sanitario        GAVI, que respalda la adquisición de vacunas para 72
                                                                              de las Fuerzas Armadas y la Policía. Estuvo organizada          países de bajos ingresos (países con ingresos anuales per
                                                                              por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el          cápita inferiores a US$ 1.000). Por otra parte, a diferencia
                                                                              Instituto de Vacunas Sabin, los Centros para el Control y la    de países de ingresos más altos, la renta nacional aún es
                                                                              Prevención de Enfermedades (CDC) y el Instituto Fiocruz         demasiado baja para apoyar programas de vacunación más
                                                                              de Brasil.                                                      completos.
                                                                                   El doctor Pier Paolo Balladelli, representante de la OPS       La Coordinadora del PAI de Colombia, doctora
                                                                              en Colombia, dio la bienvenida formal a los participantes       Martha Velandia, dijo que “las nuevas vacunas presentan
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                              del Simposio y los instó a aclarar los procesos para la         un desafío y no son fáciles de adquirir para los países que
                                                                              introducción de vacunas ––como los instrumentos, los            necesitan asignar prioridades a sus recursos”. Destacó que,
                                                                              métodos y las lecciones aprendidas–– que podrían servir         en consecuencia, Colombia está realizando estudios de
                                                                              de base a las decisiones de cada país. Destacó que el PAI       rentabilidad y viabilidad de los programas con la intención
                                                                              de cada país funciona mejor cuando reuniones como               de orientar el proceso decisorio.
                                                                              esta resumen muchas experiencias nacionales y locales               Los estudios de rentabilidad constituyen un desafío
                                                                              en conversaciones escritas y personales que pueden              para los planificadores regionales. En palabras de Balladelli,
                                                                              compartirse con otros funcionarios y colegas de los países.     “por cada peso o sol que se invierte en la adquisición de
                                                                                   Balladelli añadió que estos diálogos a la larga influyen   vacunas, hay que contribuir otros dos pesos o soles para
                                                                              en la calidad, el costo y la sostenibilidad de los programas    implementar el programa de esa vacuna”.
                                                                              de vacunación que surgen. En cada país, esos programas              Las sesiones del Simposio se basaron en las realidades
                                                                              nacionales tienen una incidencia real en la salud de niños y    del financiamiento de las vacunas en países de bajos y
                                                                              familias.                                                       medianos ingresos. Balladelli agregó que “un esfuerzo
                                                                                   Explicó que la función de la OPS no es determinar          y desafío de esta magnitud sólo pueden enfrentarse
                                                                              las vacunas que se introducirán y el momento de                 satisfactoriamente con la cooperación de socios, cuyos
                                                                              su introducción sino apoyar a los países que están              mandatos, medios y aptitudes son diferentes”.




                6
“Un esfuerzo y desafío de esta magnitud sólo
         pueden enfrentarse satisfactoriamente con la
       cooperación de socios, cuyos mandatos, medios y
                  aptitudes son diferentes.”
                                           Pier Paolo Balladelli, Organización Panamericana de la Salud


Contexto regional y mundial                                       la introducción de una gama de vacunas recientemente
                                                                  disponibles y el suministro de un número de intervenciones
     El doctor Jon Andrus, en representación de la Unidad         de salud esenciales y vigilancia con vacunación.
de Inmunizaciones de la OPS, colocó al Simposio en un                  VERI fue creada por la OPS y aplica esta visión mundial
contexto regional y mundial más amplio.                           a América Latina y el Caribe (ALC) con tres áreas de
     Dijo que la formulación de programas efectivos y             trabajo:
sostenibles para nuevas vacunas no debe ocurrir en un                  1)    Proteger los logros anteriores en vacunación,
vacío. Los gobiernos en la región tuvieron abundante                         como la reducción del 98% de la rubéola en las
experiencia en el control y la erradicación de otras                         Américas entre 1998 y 2006.
enfermedades prevenibles por vacunación (como la                       2)    Completar la agenda inconclusa, con el
poliomielitis, la varicela y la difteria). El éxito fue posible              incremento de la cobertura de las vacunas contra
con la aplicación de algunas pautas fundamentales como                       la fiebre amarilla y la gripe, por ejemplo, en áreas
el fortalecimiento de los servicios de atención primaria y la                subatendidas.
utilización del Fondo Rotatorio para la compra de vacunas.             3)    Enfrentar desafíos futuros, como la introducción
     El Fondo Rotatorio es un mecanismo diseñado                             de nuevas vacunas.




                                                                                                                                    Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
para garantizar la calidad y la disponibilidad oportuna                En 2006 todos los ministerios de salud en los países
de vacunas nuevas precalificadas por la OMS. Con el               de América Latina y el Caribe aprobaron VERI en el 47o
Fondo se logró reducir las inequidades regionales en salud        Consejo Directivo de la OPS. En esta Visión y Estrategia se
mediante su poder colectivo para negociar los precios más         hace hincapié en la función de la OPS de suministrar apoyo
bajos del mundo y un precio común para cada vacuna en             técnico mediante el fortalecimiento del programa nacional
toda la región. Esto, a su vez, contribuye a la solidaridad       propio de cada país.
panamericana.                                                          Andrus destacó que si bien la vacunación es la
     Las iniciativas actuales de la región se basan en la         intervención más rentable en salud pública, los precios
Visión y Estrategia Mundial de Inmunización (VEMI), con           altos de las nuevas vacunas beneficiosas colocan a los
la cual se procura cumplir los Objetivos de Desarrollo del        programas del PAI en un momento decisivo. Por una
Milenio, y la Visión y Estrategia Regional de Inmunización        parte, si bien la experiencia regional demuestra que “los
(VERI) que es la aplicación de la primera en América Latina.      gobiernos suministran la mayoría de los recursos para el
     A través de VEMI se intenta reducir el número de             financiamiento del PAI, no hay otra forma sensible de
enfermedad y muertes debido a enfermedades prevenibles            sostener los programas de vacunación”. Por otra parte, “la
por vacunación al menos dos tercios para 2015, en                 resolución del Consejo Directivo instó a la identificación de
comparación con niveles de 2000. Sus metas comprenden             nuevas fuentes de ingresos y el afianzamiento del ‘espacio
la vacunación de más personas contra más enfermedades;            fiscal’ al aumentar la eficiencia de la tarea cotidiana”.


                                                                                                                                                    7
A fin de poner en vigencia VERI, la OPS está ayudando
                                                                              a fortalecer los planes de acción nacionales, integrar los
                                                                                                                                                      “Los gobiernos
                                                                              sistemas de vigilancia y las redes de laboratorio y realizar        suministran la mayoría
                                                                              la transición desde una estrategia de vacunación infantil
                                                                              hacia una familiar. Andrus destacó también el valor de la
                                                                                                                                                    de los recursos de
                                                                              administración eficaz, la estabilidad jurídica y financiera, las      financiamiento del
                                                                              estrategias en torno a costos y beneficios y las alianzas con
                                                                              socios en la región.
                                                                                                                                                  PAI. No hay otra forma
                                                                                   “Acá tenemos los decenios para la implementación                sensible de sostener
                                                                              de las vacunas en los países en desarrollo. El tema es la
                                                                              equidad. Ahora tenemos un rumbo”, manifestó Andrus.
                                                                                                                                                     los programas de
                                                                                                                                                       vacunación.”
                                                                                                                                                                       Jon Andrus, Organización
                                                                                                                                                                       Panamericana de la Salud




                                                                                        FIGURA 0.1


                                                                                                                     Gasto de los PNI, 1987-2006
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                        Extraído de la presentación de Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud




                8
RECUADRO 1.1


Pro-Vac: Preludio de una nueva era

    “Pro-Vac marca el comienzo de una nueva era”, explicó Andrus al describir la iniciativa

de la OPS: Promover la aplicación de un análisis económico para la introducción de vacunas

en países de América Latina y el Caribe.

    Las vacunas más nuevas contra el VPH, el neumococo y el rotavirus que salvan vidas

son apreciablemente más costosas que las anteriores. Esto crea desafíos diferentes para

las personas encargadas de tomar decisiones en cada uno de los países. A través de la

Iniciativa Pro-Vac se comenzó por medio de talleres en 2004 a suministrar herramientas

diseñadas a afianzar la capacidad de cada país de tomar decisiones económicas razonables,

basadas en pruebas sobre la introducción de una o más vacunas.

    En estos talleres técnicos se presentan modelos específicos para cada una de las

enfermedades a los directores de los programas nacionales de un país como ayuda para




                                                                                              Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
evaluar las pruebas y realizar análisis económicos, como rentabilidad y sostenibilidad

financiera.

    En los talleres también se orienta sobre el fortalecimiento del marco de políticas

y los procesos políticos y de toma de decisiones, como juntas consultivas nacionales;

la recolección de datos para tomar decisiones basadas en pruebas; la formulación de

estrategias para determinar las consecuencias por subregiones, la promoción de alianzas, y,

cuando corresponde, la planificación eficaz para la introducción de vacunas.

    Los socios de la OPS en Pro-Vac son la Fundación de Bill y Melinda Gates, los CDC de

los EE. UU., PneumoADIP de GAVI y el programa para la vacuna antirrotavírica en PATH.




                                                                                                              9
Sesión II:
                                                                                  Vigilancia y carga de morbilidad de la enfermedad
                                                                                  neumocócica

                                                                              Las infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus           La vigilancia había preparado el terreno para este
                                                                              pneumoniae matan hasta uno por ciento de los niños             éxito. La vigilancia realizada desde 1998 hasta 2006
                                                                              nacidos en zonas de alto riesgo. A nivel mundial, esto         en 10 estados con 20 millones de personas reveló los
                                                                              comprende a más de 800.000 niños menores de cinco años         serotipos en circulación que provocan la enfermedad.
                                                                              de edad, con más del 90% proveniente de los países en          Con esta información los investigadores formularon una
                                                                              desarrollo.                                                    vacuna centrada en los siete más comunes, que juntos
                                                                                  La vigilancia es esencial para medir esa incidencia        representaban el 85% de todos los serotipos en los niños
                                                                              y realizar los aportes necesarios para luchar contra la        menores de cinco años. Facklam explicó que “para prevenir
                                                                              enfermedad. Durante esta sesión se describieron y              la enfermedad, necesitamos los serotipos correctos en la
                                                                              debatieron los problemas y desafíos de la vigilancia en este   vacuna”.
                                                                              nuevo período en la salud pública latinoamericana.                 Después de que los ensayos clínicos demostraron que
                                                                                  El doctor Richard Facklam, experto de larga trayectoria    la vacuna era inocua y altamente eficaz, los funcionarios
                                                                              en enfermedad neumocócica ahora jubilado de los CDC            de salud pública integrantes del Comité Consultivo sobre
                                                                              de los Estados Unidos, definió el contexto al referirse a      Prácticas de Inmunización determinaron que la vacuna debe
                                                                              la experiencia de los Estados Unidos con la PCV7. Los          administrarse a todos los menores de dos años de edad y
                                                                              doctores Lúcia Helena De Oliveira y Jean Marc Gabastou de      a niños de dos a cuatro años de edad inmunodeprimidos o
                                                                              la OPS describieron la red de vigilancia regional de América   afectados por ciertas enfermedades crónicas. Se consideró
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                              Latina y sus resultados. La doctora Olga Marina Sanabria       además para niños que tenían entre dos y tres años de
                                                                              del Instituto Nacional de Salud y el doctor Fernando de        edad, que concurrían a guarderías o de tres subpoblaciones
                                                                              La Hoz de la Universidad Nacional de Colombia hicieron         más vulnerables, a saber, americanos africanos, indios
                                                                              alusión a la experiencia colombiana con la vigilancia. Jorge   americanos y nativos de Alaska.
                                                                              Uchuya Gómez del Ministerio de Salud de Perú describió el          En el lapso de seis años de su introducción, la vacuna
                                                                              trabajo de vigilancia de su país.                              había probado eficacia del 96% en la reducción de la
                                                                                                                                             enfermedad neumocócica invasiva provocada por serotipos
                                                                              La vacuna antineumocócica en los Estados                       vacunales en niños sanos y del 81% contra serotipos
                                                                              Unidos                                                         vacunales en niños con enfermedad subyacente. En
                                                                                                                                             general, la eficacia fue del 72%. El descenso más marcado
                                                                                  Facklam describió la experiencia estadounidense con la     en la enfermedad se observó en menores de 2 años.
                                                                              vacunación antineumocócica con la PCV7, la cual comenzó            El Comité Asesor de los CDC determinó que el
                                                                              en 2000. En 2005, el 83% de los niños en los Estados           calendario óptimo para administrar la PCV7 era una
                                                                              Unidos de entre 19 y 35 meses de vida habían recibido          primera dosis a los siete meses de vida o menos, seguida
                                                                              tres o más dosis de la vacuna y las tasas de enfermedad se     por otra antes de cumplir un año y una tercera antes de los
                                                                              habían desplomado.                                             17 meses de vida.




10
No obstante, Facklam destacó que incluso con una              Uno de los aspectos más destacados de la experiencia
vacuna sumamente exitosa, la enfermedad neumocócica           de los Estados Unidos fue un efecto colectivo pronunciado.
puede persistir debido al fenómeno del reemplazo. Si          En grupos no vacunados, la incidencia de la enfermedad
bien en un estudio realizado en menores de dos años,          neumocócica disminuyó marcadamente: el 34% en los
provenientes de 10 estados, la prevalencia de los serotipos   mayores de 65 años y el 48% en individuos de 18 a 49
que son el foco de la PVC7 disminuyó el 99% en los            años de edad. Los menores de dos meses de vida y de 5 a
tres años posteriores a la introducción de la vacuna, la      17 meses también tuvieron una reducción de la enfermedad
prevalencia de la mayoría de los serotipos vacunales se       de aproximadamente el 50%. Estos efectos se deben
incrementó el 66%. El serotipo 19A aumentó drásticamente      reflejar en la vigilancia a fin de analizar la rentabilidad con
el 180%.                                                      precisión.
     Facklam explicó que “los fabricantes cometieron un            En resumen, Facklam dijo que un calendario acertado
error al omitir al 19A de la vacuna”, y observó que se lo     de vacunación disminuye drásticamente las tasas de
portaba con frecuencia y era relativamente común como         enfermedad, en especial en los lactantes más pequeños.
causa de enfermedad. Si bien algunas veces se observa         El efecto colectivo confiere cierta protección a niños no
protección contra los serotipos no incluidos en una vacuna    vacunados y a adultos. El número general de infecciones
dada, no ocurrió así con el 19A, que suele presentar          resistentes a los antibióticos se contrae, pero la enfermedad
resistencia a los antibióticos también.                       evoluciona mediante el aumento de la prevalencia de esos
     Facklam destacó que antes de la vacunación en los        serotipos a los que no está dirigida la vacuna.
Estados Unidos, cinco de los siete serotipos vacunales             En la experiencia de los Estados Unidos se destacan
tenían tasas altas de resistencia a los antibióticos. Al      algunas preguntas sobre el futuro de la vacuna conjugada
suprimir la enfermedad causada por estos serotipos, el        en América Latina y el Caribe:
programa de vacunación también disminuyó el número de              •	   ¿Se traducirán las tasas altas de eficacia a otros
infecciones resistentes a los antibióticos.                             entornos?
     Explicó que “estamos previniendo enfermedades con             •	   ¿Comprometerá la enfermedad de reemplazo las




                                                                                                                                Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
cepas resistentes a los antibióticos, pero enfermedades de              metas de eficacia?
reemplazo reducen el beneficio, en particular en grupos            •	   ¿Aumentarán las cepas sobrevivientes la
altamente vulnerables”.                                                 resistencia a los antibióticos?
                                                                   •	   ¿Pueden justificarse las vacunas conjugadas en los
                                                                        ámbitos económico y político?



               “Estamos previniendo enfermedades con
             cepas resistentes a los antibióticos, pero hay
              enfermedades de reemplazo que reducen el
             beneficio, en particular en grupos altamente
                             vulnerables.”
                                               Richard Facklam, Centros para el Control y la Prevención
                                                      de Enfermedades de los Estados Unidos (jubilado)



                                                                                                                                11
FIGURA 2.1


                                                                                             Efecto de la PCV7 en el grupo etario previsto




                                                                                Extraído de la presentación de Richard Facklam, CDC, Estados Unidos




                                                                              RECUADRO 2.1


                                                                              Vacunas contra el neumococo
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                              Vacunas antineumocócicas infantiles
                                                                                   La vacuna heptavalente actualmente disponible para niños de corta edad es la Prevnar®, o PCV7, fabricada
                                                                              por Wyeth. Cubre siete serotipos: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Estos son los serotipos más comunes que
                                                                              provocan la enfermedad en los Estados Unidos y representan casi el 90% de la enfermedad en América del
                                                                              Norte y Australia. Provocan el 59% de la enfermedad en América Latina y el Caribe.
                                                                                   Dado que la vacuna utiliza un conjugado proteico, induce una respuesta dependiente de las células T
                                                                              que es inmunógena en menores de dos años de edad. Se sabe que la protección dura de dos a tres años pero
                                                                              podría durar mucho más. Está contraindicada solamente para niños que padecieron anteriormente una reacción
                                                                              anafiláctica.
                                                                                   Además de administrarse en menores de dos años de edad, la vacuna está pensada para niños de dos a
                                                                              cinco años de edad que son vulnerables a padecer infección neumocócica (niños inmunodeprimidos, con cáncer
                                                                              o neumonía recurrente).
                                                                                   La OPS recomienda tres dosis en el primer año más el refuerzo a los 23 meses aproximadamente. En el
                                                                              Parte Epidemiológico de la Organización Mundial de la Salud se aconseja asignar carácter prioritario a la PCV7
                                                                              en los programas de vacunación en países con una incidencia alta de mortalidad por neumococo.
                                                                                   Los calendarios de vacunación pueden variar. Algunos países desarrollados administran las tres dosis más
                                                                              un refuerzo en el segundo año de vida, otros utilizan dos dosis más un refuerzo. Las dosis deben administrarse
                                                                              con un intervalo mínimo de cuatro semanas y la primera dosis a partir de las seis semanas de vida. Los países en
                                                                              América Latina y el Caribe suelen administrarla a los 2, 4 y 6 meses, junto con las otras vacunas en el calendario
                                                                              de vacunación sistemática. A esto le sigue un refuerzo hacia el final del segundo año de vida.




12
A pesar de que en los datos se revela que en los países desarrollados la PCV7 es sumamente eficaz para la
enfermedad invasiva, en los países en desarrollo, los datos de eficacia son más limitados.

Vacunas antineumocócicas en desarrollo
     Se están desarrollando vacunas que cubrirán otros serotipos además de los siete a los que está dirigida
la PCV7, con lo cual se ampliará la proporción cubierta de la enfermedad. Al menos tres vacunas ahora en
desarrollo incluirán los serotipos 1 y 5, que son importantes en América Latina y el Caribe. Estas vacunas
experimentales comprenden una formulación con 10 valencias (que cubriría el 73,5% de los serotipos de la
enfermedad) y una formulación con 13 valencias (que cubriría el 84% de los serotipos de la enfermedad).
     Además, unas 20 vacunas se encuentran en la etapa de investigación preclínica. Estas son vacunas con
proteínas que teóricamente conferirían protección contra enfermedad provocada por todos los serotipos y
vacunas conjugadas, varias de la cuales se encuentran en ensayos clínicos de fase III.

Vacunas antineumocócicas para adultos
     En los países en desarrollo, la vacuna de polisacáridos con 23 valencias, en el mercado desde 1983, cubre
el 90% de las infecciones invasivas. Se indica principalmente para mayores de 65 años de edad y personas
más vulnerables a las enfermedades neumocócicas invasivas: personas con neumonía recurrente, pacientes
oncológicos y personas con inmunodeficiencia. No es eficaz en la prevención de la enfermedad neumocócica
en menores de dos años de edad debido a la inmadurez del sistema inmunitario.
     Los adultos reciben una dosis única, preferentemente de aplicación intramuscular, seguida por un refuerzo
varios años después. La vacunación produce anticuerpos específicos a los serotipos vacunales. La eficacia en los
adultos jóvenes es de casi el 80%, con la prevención del 60% al 70% de las infecciones. La eficacia disminuye
con la edad, por lo que para mayores de 65 años es del 50% al 58%. Pneumovax y Pneumo 23 son las
vacunas con 23 valencias actualmente en el mercado y ofrecidas a los países a través del Fondo Rotatorio.

Extraído de la presentación de Lúcia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud



  FIGURA 2.2




                                                                                                                   Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
               Streptococcus pneumoniae en niños <6 años:
                 Cobertura potencial de las vacunas 7, 9, 10 y 13-valentes
                               en niños menores de 6 años




  Extraído de la presentación de Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud




                                                                                                                   13
La vigilancia neumocócica en América Latina y                         La OPS incluyó estos protocolos en una guía práctica
                                                                              el Caribe                                                        sobre vigilancia en menores de cinco años de edad,
                                                                                                                                               publicada en diciembre de 2006 al cabo de una reunión en
                                                                                   De Oliveira describió en términos generales las             Sao Paulo en la que representantes de todos los países en la
                                                                              actividades de vigilancia en la región contra el telón de        región intercambiaron opiniones sobre las pautas.
                                                                              fondo mundial: la enfermedad neumocócica produce                      En el verano del siguiente año, la OPS comenzó a
                                                                              prácticamente 1,6 millones de muertes al año, la mitad           recibir datos epidemiológicos de algunos países en la
                                                                              de las cuales son en menores de un año de edad. Sólo             región, los cuales siguen brindando un panorama cada vez
                                                                              prácticamente 10 de los más de 90 serotipos conocidos            más acabado.
                                                                              representan el 62% de la enfermedad invasiva, si bien                 Mientras tanto, en los datos de la vigilancia de los
                                                                              varían según el país y la edad.                                  hospitales en cinco países (Ecuador, El Salvador, Honduras,
                                                                                   En 1993 se organizó inicialmente en la región la            Guatemala y Paraguay) se encontraron 3.595 casos
                                                                              vigilancia sistemática para detectar serotipos prevalentes de    neumocócicos sospechosos en menores de cinco años.
                                                                              neumococo a través de una red de laboratorios conocida           Prácticamente el 62% de estos fueron confirmados como
                                                                              como el Sistema Regional de Vacunas (SIREVA). Más                neumonía bacteriana y 145 de los niños murieron, lo cual
                                                                              recientemente, la inclusión de datos epidemiológicos             representó una tasa del 5,9%.
                                                                              recogidos por los hospitales centinela reafirmó la vigilancia.        De Oliveira instó a los países a sumarse a un esfuerzo
                                                                              Son especialmente útiles porque casi todos los pacientes         colectivo para crear una red de vigilancia epidemiológica
                                                                              con casos graves de neumonía y meningitis bacterianas se         que complementará los datos provenientes de SIREVA.
                                                                              hospitalizan en definitiva, según De Oliveira.                   Cada país debe contar con un equipo nacional dedicado y
                                                                                   No obstante, a fin de que los datos epidemiológicos         los que lo respalden deberán comenzar con la identificación
                                                                              de diferentes países sean útiles en su conjunto deben            de un hospital centinela y la realización de un estudio piloto
                                                                              ajustarse a una definición común de casos para distinguir        con el propósito de identificar los elementos necesarios para
                                                                              congruentemente entre los casos sospechosos, probables,          afianzar el sistema. Instó a todos a comprometerse con esta
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                              confirmados o descartados. Esto presenta retos porque los        labor.
                                                                              establecimientos y los servicios varían en gran medida entre          Manifestó que la “vigilancia epidemiológica es un
                                                                              países y también entre áreas urbanas y rurales.                  eje clave y debe realizarse antes, durante y después de la
                                                                                   Los casos sospechosos son los hospitalizados con            introducción de una vacuna nueva”.
                                                                              diagnóstico de neumococo. A través de las radiografías                Gabastou describió la red de vigilancia regional
                                                                              torácicas para buscar un patrón consecuente con                  actual que surgió de SIREVA original. Comprende ahora
                                                                              neumococo bacteriano se determina si un caso es probable         dos laboratorios regionales (en Canadá y España); dos
                                                                              o debe descartarse. Los casos confirmados requieren el           laboratorios subregionales (en Colombia y Brasil), 20
                                                                              aislamiento laboratorial del agente bacteriano pertinente.       laboratorios nacionales y 450 centros centinela en 20
                                                                              Para la meningitis, los casos sospechosos se identifican         países. Recogen datos anuales y luego publican resúmenes
                                                                              también en un hospital. Luego se analiza el líquido              estadísticos cada cinco años.
                                                                              cefalorraquídeo del paciente para determinar los efectos de           “La red de laboratorios de SIREVA es única en el
                                                                              la bacteria, lo cual confirma o descarta la meningitis clínica   mundo. No existe en otro continente un estudio de esta
                                                                              para los fines de la vigilancia.                                 importancia y cobertura. Somos pioneros y modelos”,
                                                                                                                                               manifestó Gabastou.




14
Analizó los resultados de un estudio de la red en el que         En países como los Estados Unidos, Canadá y España,
se aislaron y caracterizaron más de 17.000 cepas en cinco        donde la PCV7 ya tuvo una repercusión importante, en la
años. Entre los resultados:                                      vigilancia se revela que los serotipos excluidos de la vacuna
    •	   Siete serotipos representan el 69% de la                se volvieron más prevalentes; en un período de cuatro años,
         enfermedad en la región: 14, 6B, 1, 5, 1C, 19F y 23     por ejemplo, el serotipo 19A aumentó el 180% y desarrolló
    •	   De estos, sólo 1 y 5 no están incluidos en la PCV7.     clones que son resistentes a varios tratamientos vacunales.
    •	   A nivel regional, el serotipo 14 es el más frecuente.   Gabastou explicó que los planificadores en la región de
    •	   Todos los serotipos que producen enfermedad             América Latina y el Caribe deben prever este fenómeno.
         conocidos en el mundo están representados en                Gabastou señaló que la resistencia a la penicilina
         la región. Se caracterizó un total de 60 serotipos      constituye otro reto que parece ser progresivo y necesitar
         diferentes.                                             control minucioso. En países como Colombia y Perú, una
    En los datos se vio que la vacuna actual, la PCV7 (que       trayectoria más prolongada de lucha contra el neumococo
incluye los serotipos 14, 6, 23F, 19F, 18C, 9V y 4) cubre casi   llevó a más serotipos resistentes y multirresistentes. Estas
el 59% de los serotipos de la enfermedad encontrados en          son las cepas de la bacteria que se tornan buenas opciones
América Latina y el Caribe. Esta tasa varía entre el 53% en      experimentales para incluirse en la vacuna de próxima
Argentina y el 70% en Colombia y Venezuela. Dado que             generación.
las vacunas más nuevas están diseñadas para cubrir más               Con estos antecedentes recientes se sugiere la
serotipos, aumentará el grado de enfermedad cubierta.            importancia de las iniciativas de SIREVA para consolidar la
    En un estudio de seis países realizado en 2006 se indicó     vigilancia epidemiológica, manifestó Gabastou. “Una vez
que la vacuna con 10 valencias prevista aumentaría la            que se aplica la vacuna, la enfermedad se torna un blanco
cobertura al 73,5%, y la vacuna con 13 valencias, esperada       móvil y es crucial la vigilancia de los serotipos emergentes y
para 2010, aumentaría esa cifra al 84%.                          de reemplazo.”
    Pero si bien los datos sobre serotipos son importantes,          Mencionó que el sistema de laboratorio y vigilancia
Gabastou advirtió sobre el hecho de que NO son el único          de SIREVA constituye una piedra angular para llegar




                                                                                                                                  Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
parámetro a tomar en cuenta al momento de tomar una              a estos tipos de determinaciones científicas y necesita
decisión sobre la introducción de la vacuna. Agregó que          ser respaldado y solidificado por naciones y organismos
“la cobertura de los serotipos vacunales no es el único          internacionales, en especial dado que el financiamiento
parámetro que afecta la eficacia de la vacuna”. Algunos          canadiense está a punto de llegar a su fin.
de los parámetros que deben considerarse son: el efecto
colectivo; influencias étnicas, genéticas, estacionales;
situación educativa y el estado inmunitario y nutricional de
la población.
                                                                        “La vigilancia
    Gabastou mencionó también algunos de los detalles             epidemiológica es un eje
más refinados de los resultados de la vigilancia. En los
estudios comparativos del período 1994-1999 con el
                                                                   clave y debe realizarse
período 2000-2005 se muestra escasa evolución de los              antes, durante y después
serotipos. Sin embargo, aún existen diferencias apreciables
entre los países. Por ejemplo, en México y Bolivia el
                                                                  de la introducción de una
serotipo 14F no es el más común y los serotipos 1 y 5                  vacuna nueva.”
representan enfermedad considerable en algunos países,                            Lúcia De Oliveira, Organización
más del 30% en Uruguay.                                                                 Panamericana de la Salud

                                                                                                                                  15
“La red de laboratorios de SIREVA es única
                                                                                         en el mundo. No existe en otro continente un
                                                                                           estudio de esta importancia y cobertura.
                                                                                                 Somos pioneros y modelos.”
                                                                                                                    Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud




                                                                                       FIGURA 2.3


                                                                                                                    Streptococcus pneumoniae:
                                                                                                distribución de serotipos en niños menores de 6 años, 2000-2005
                                                                                                                            n = 9,963
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                       Extraído de la presentación de Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud




                                                                              Carga de morbilidad en América Latina                              Sobre la base de una revisión sistemática de
                                                                              y el Caribe                                                    la bibliografía, así como entrevistas y encuestas de
                                                                                                                                             investigadores y médicos, los investigadores realizaron
                                                                                  El doctor de la Hoz informó los resultados de              un metaanálisis para calcular la carga (de mortalidad,
                                                                              un estudio singular, “La carga de morbilidad de la             morbilidad y por discapacidad) y los costos de la
                                                                              enfermedad neumocócica y la rentabilidad de una vacuna         enfermedad. De la Hoz informó sobre la carga de
                                                                              antineumocócica en América Latina y el Caribe: Revisión        morbilidad prevista de una cohorte de casi 11 millones de
                                                                              de las pruebas y análisis económico preliminar”. El            niños nacidos anualmente en la región.
                                                                              estudio fue encabezado por el Instituto de Vacunas Sabin           Dijo que “tenemos casi 18.000 muertes en menores de
                                                                              en asociación con la OPS, los CDC de los Estados Unidos y      cinco años de edad en América Latina y el Caribe. Vemos
                                                                              PneumoADIP de GAVI.


16
prácticamente 1,6 millones de episodios de enfermedad           prevalentes y la posible enfermedad de reemplazo después
neumocócica en niños”.                                          de la introducción de la vacuna.
    La vacuna heptavalente podría prevenir casi 9.500               Afirmó que el efecto de reemplazo puede ser más
muertes al año —el 53% de las muertes por                       fuerte “en las poblaciones más vulnerables” de manera
S pneumoniae— informó de la Hoz.                                similar a lo observado en los Estados Unidos con los niños
    En cuanto a los síndromes de enfermedad, dijo que           nativos de Alaska. En tal caso, sugirió que dentro de cuatro
“la neumonía es la principal causa de muerte, seguida por       a cinco años de administración generalizada de la vacuna,
septicemia, meningitis y neumonías clínicas”. Dado el           la enfermedad de reemplazo podría constituir un problema
porcentaje del 35%, el riesgo de muerte es el más alto para     de envergadura.
los niños que contraen septicemia o meningitis. Y los que           De la Hoz reconoció las limitaciones del estudio,
sobreviven pueden padecer discapacidades pronunciadas.          que podrían haber llevado a una subestimación de la
    En resumen, la enfermedad neumocócica provoca la            carga de morbilidad. Explicó que “esta revisión muestra
pérdida de prácticamente 617.000 años de vida ajustados         que tenemos baches importantes de conocimiento,
en función de discapacidad o AVAD (medida estándar              principalmente en los datos poblacionales”. También
utilizada en los estudios de carga de morbilidad.               señaló que en el estudio no se tiene en cuenta el efecto
    Explicó que con la vacuna PCV7 que ya se está               colectivo observado en los Estados Unidos, que aún
utilizando en muchos países y las vacunas con 10 valencias      debe confirmarse en otra población. Del mismo modo,
y 13 valencias en la fase de desarrollo, es importante          expresó su interés por llegar a un momento en el que la
establecer datos confiables para evaluar la eficacia de         vigilancia ampliada pueda producir cálculos de enfermedad
las vacunas y realizar el seguimiento de los serotipos          mejorados.




         FIGURA 2.4

                     Carga estimada de enfermedad por neumococo




                                                                                                                               Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
                            para América Latina y el Caribe
                                                                          Total de     Número de episodios
                                                                     episodios anuales   por 1.000 niños
         Otitis media aguda neumocócica                                  1.261.348                  108
         Neumonía clínica debida a S. pneumoniaeb                          58.793                     5
         Neumonía (+) con radiografía torácica debida
         a S. pneumoniae                                                  268.432                    23
         Septicemia neumocócica                                              1.229                   <1
         Meningitis neumocócica                                              3.918                   <1
         Muertes por S. pneumoniae                                         18.068                     2
         AVAD                                                             617.261                    53
         a
             Por cohorte anual de nacimiento 0 a 5 años                                 • 11 millones nacen en LA
         b
             No incluye neumonía (+) con radiografía torácica

         Extraído de la presentación de Fernando de la Hoz, Universidad Nacional de Colombia




                                                                                                                               17
Vigilancia del neumococo en Colombia y Perú                         Sanabria expresó que “es extraordinario ver el
                                                                                                                                             aumento en la resistencia a la penicilina. El aspecto más
                                                                              Colombia                                                       importante y crítico acá es el aumento en alta resistencia
                                                                                  La doctora Olga Marina Sanabria describió la               (multirresistencia)”.
                                                                              experiencia de Colombia sobre la base de la vigilancia              Sanabria instó a las organizaciones a suministrar el
                                                                              realizada por el laboratorio de microbiología del Instituto    apoyo necesario a la vigilancia corriente, a través de la cual
                                                                              Nacional de Salud. A través de la vigilancia nacional          se obtiene información crítica para evaluar la eficacia de las
                                                                              realizada por la red de SIREVA desde 1994 y el laboratorio     vacunas y formular otros tratamientos para esos pacientes.
                                                                              de microbiología desde 1996 se ha comprobado que los
                                                                              siete serotipos incluidos en la PCV7 representan el 67% de       “Es extraordinario ver el
                                                                              la enfermedad neumocócica invasiva en menores de seis
                                                                              años de edad.
                                                                                                                                              aumento en la resistencia
                                                                                  Sanabria informó sobre los resultados de un estudio         a la penicilina. El aspecto
                                                                              quinquenal de 640 cepas aisladas de Streptococcus
                                                                              pneumoniae en menores de seis años de edad. Más de la
                                                                                                                                               más importante y crítico
                                                                              mitad de las cepas aisladas provinieron de niños en Bogotá          acá es el aumento
                                                                              y números apreciables también provinieron de Valle y
                                                                              Antioquia. En el estudio se determinó que:
                                                                                                                                                  en alta resistencia
                                                                                  •	   Los niños menores de un año de edad son los               (multirresistencia)”.
                                                                                       más afectados por S. pneumoniae y el principal                               Olga Marina Sanabria,
                                                                                       diagnóstico es meningitis pero la frecuencia               Instituto Nacional de Salud de Colombia
                                                                                       diminuye con la edad.
                                                                                  •	   En niños mayores de un año, el diagnóstico
                                                                                       principal es infección respiratoria aguda.            Perú
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                  •	   El serotipo 14 es el más frecuente con el 37%,             El doctor Gómez aportó la perspectiva de Perú, donde
                                                                                       más que los siguientes cinco tipos más frecuentes     se ha realizado vigilancia de la neumonía desde 1992.
                                                                                       combinados.                                           Si bien los casos de neumonía disminuyeron más de la
                                                                                  •	   Los serotipos 1 y 5, que no están incluidos en la     mitad en los últimos ocho años, los casos complicados de
                                                                                       vacuna PCV7, se ubicaron en tercer y quinto lugar     neumonía disminuyeron muy poco, un fenómeno que la
                                                                                       en cuanto a frecuencia.                               red de vigilancia confirmó en todo el país.
                                                                                  •	   Aumentó la resistencia a la penicilina. El serotipo        El sistema de vigilancia comprende dos hospitales
                                                                                       14 es el más resistente a la penicilina y a otros     centinela en Lima y un hospital centinela en cada una
                                                                                       antibióticos.                                         de las tres provincias, Cusco, Puno y Arequipa, así
                                                                                  •	   Los serotipos 6B, 23F, 19F Y 18C son menos            como el laboratorio del Instituto Nacional de Salud. Se
                                                                                       resistentes a los antibióticos.                       está intentando ampliar el número de instituciones que
                                                                                  En los programas de vigilancia a largo plazo de            dependen del sistema de SIREVA.
                                                                              Colombia se detectó un alza en niveles altos de resistencia         En un estudio reciente se analizaron los serotipos
                                                                              a los antibióticos en el tiempo a través del estudio no sólo   aislados desde 2000 hasta 2007. El serotipo 14 representó
                                                                              de la penicilina sino también de ceptriaxona, vancomicina,     casi el 40% de los casos, con proporciones más pequeñas
                                                                              cloranfenicol, trimetropina, tetramicina y eritromicina.       del 6B, 5, 6A, 19F, 23F y 19A. La neumonía fue el síndrome
                                                                                                                                             de enfermedad más común, seguida por la meningitis.


18
La Dirección General de Epidemiología del Ministerio         “Creamos un protocolo… La vigilancia será normal,
de Salud realiza muchos estudios para los cuales recibe      con la participación de los nuevos hospitales centinela,
los lineamientos de la OPS sobre la definición de casos y    capacitación en el servicio e integración del trabajo clínico
otras cuestiones técnicas. En estudios recientes sobre el    con el análisis epidemiológico y laboratorial de manera que
Haemophilus influenzae en menores de cinco años de edad      no se pierdan casos”, manifestó. Destacó la necesidad
se mostró un recorte del 50% en la incidencia entre 2001 y   de mejorar la coordinación al nivel central y superar los
2005.                                                        problemas logísticos con las confirmaciones radiográficas y
    Gómez describió un sistema nacional de vigilancia        las pruebas de meningitis.
arduamente dedicado a mejorar la calidad y la cantidad de
los datos recogidos en el país.




        RECUADRO 2.2

        Colombia: Recién nacidos de peso menor al normal en mayor riesgo
           En un estudio realizado en la Universidad Nacional de Colombia en nombre del
        Ministerio de Protección Social se calculó la carga de morbilidad de la enfermedad
        neumocócica en Colombia, conforme informó de la Hoz. La meta fue suministrar pruebas
        de los beneficios y los costos de las vacunas contra neumococo, rotavirus, influenza y
        hepatitis A para los encargados de tomar las decisiones.
           En referencia a la enfermedad neumocócica, de la Hoz comentó que en el estudio se
        consideró la incidencia en los niños más vulnerables, es decir los recién nacidos con bajo
        peso al nacer. Se consideraron 70.000 niños nacidos anualmente en Colombia con peso




                                                                                                                             Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH
        menor a los 2.500 gramos al momento del nacimiento. Se sabe que estos niños tienen un
        riesgo al menos dos veces mayor de padecer enfermedad neumocócica. El estudio aplicó
        esta medida conservadora.
           De la Hoz informó que “entre los recién nacidos con bajo peso al nacer solamente
        habría casi 400 muertes y 10.000 episodios de enfermedad neumocócica grave en los
        primeros dos años”.
           Los investigadores analizaron toda la cohorte de nacimiento anual de 900.000 niños y
        determinaron que en los menores de dos años de edad:
           •	 Habrá casi 1.174 casos de enfermedad neumocócica invasiva por año.
           •	 Entre 173 y 290 episodios de meningitis
           •	 Entre 225.000 y 400.000 casos de otitis media
           •	 Entre 11.000 y 19.000 casos de neumonía no invasiva
           Eso produciría en términos de carga de morbilidad entre 6.000 y 7.000
        hospitalizaciones, entre 8.000 y 13.000 consultas ambulatorias y entre 552 y 1.000 muertes
        atribuibles a neumococo por año en el país anualmente en menores de dos años.



                                                                                                                             19
Análisis                                                           La doctora Lúcia De Oliveira estuvo de acuerdo en
                                                                                                                                             que el protocolo actual de laboratorio no capta la gama
                                                                                   Posteriormente a esta sesión tuvo lugar un animado        completa de efectos que podrían ser causados por el
                                                                              debate. A continuación se incluyen algunos aspectos            neumococo, pero destacó que la vigilancia es una de
                                                                              destacados.                                                    varias líneas necesarias para juzgar adecuadamente la
                                                                                                                                             introducción de las vacunas. Los estudios de carga de
                                                                              Comentario: Si bien la red de SIREVA “ha sido algo             morbilidad y económicos que se están analizando en la
                                                                              extraordinario para la región”, expresó el doctor              reunión aportan información esencial para tomar decisiones
                                                                              Aristizábal, podría ser sesgada en relación con casos muy      sobre las vacunas contra enfermedades que deben tener
                                                                              graves y subnotificar personas hospitalizadas por “simple      carácter prioritario, a la luz del costo aumentado y el
                                                                              neumonía”, lo que a su vez podría empañar la “dimensión        hecho de que se están utilizando tres para sus respectivas
                                                                              real del neumococo como un agente causal en neumonías y        enfermedades en la región.
                                                                              muertes”. Se hizo eco del llamado a consolidar la vigilancia
                                                                              epidemiológica en la región. Citó un debate creciente en la    Comentario: La doctora Castañeda mencionó que el
                                                                              comunidad científica sobre si un virus, no solo la bacteria,   análisis de Facklam de la vacuna PCV7 está determinado
                                                                              podría provocar la muerte en las personas. El tema está        por los serotipos más prevalentes en los Estados Unidos
                                                                              “sobre la mesa” y debe incorporarse en ensayos clínicos y      e ignora dos serotipos, 1 y 5, que provocan enfermedad
                                                                              estudios de vigilancia cuando sea factible.                    pronunciada en la región. Por otra parte, su análisis del
                                                                                   La doctora Ester Sofía estuvo de acuerdo con que el       19A dejó en claro que el fenómeno de reemplazo no está
                                                                              protocolo de SIREVA no es apropiado para ese tema. Una         completamente claro, por lo cual su omisión de la vacuna
                                                                              vez que se interna un paciente, los médicos clínicos deben     claramente fue un error prevenible. Facklam coincidió.
                                                                              aprovechar la oportunidad para ahondar “más allá del
                                                                              agente etiológico y mirar el espectro de la enfermedad del     Comentario: El doctor Andrus recordó al grupo que “en los
                                                                              paciente en infecciones respiratorias agudas”.                 negocios, el tiempo vale oro. Para nosotros, que trabajamos
Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                   Sin embargo, la red de laboratorios de SIREVA es la       en el área de la salud pública, las demoras significan más
                                                                              piedra angular de la vigilancia para realizar el seguimiento   muertes”. En América Latina, mueren dos niños por ahora
                                                                              de los serotipos circulantes, insistió Aristizábal. Debe       a raíz de la enfermedad neumocócica y la tecnología
                                                                              mantenerse y consolidarse, con nuevos donantes y mayor         actual así como los programas de vacunas respaldados por
                                                                              apoyo de los organismos internacionales. Mencionó que          vigilancia pueden prevenir una de ellas. Manifestó que si
                                                                              el apoyo nacional de Canadá vence en julio. Del mismo          bien hay diversas tecnologías y protocolos nuevos a tener
                                                                              modo, solicitó que se preste más atención a las infecciones    en cuenta, tenemos la oportunidad de prevenir un alto
                                                                              nosocomiales; en Perú y Colombia se están tornando una         grado de mortalidad y debemos aprovecharla.
                                                                              fuente progresiva de mortalidad infantil.




20
De Oliveira reconoció que el tema del reemplazo              perdamos de vista el hecho que ahora tenemos una vacuna
es difícil porque la espera de una vacuna nueva que              que funciona y que está salvando vidas, si bien personas
estaría mejor dirigida es siempre una apreciación e,             razonables pueden tener diferentes opiniones sobre la
inevitablemente, se presentará el reemplazo a raíz de            cantidad e incluso, en algunas minorías de casos, la manera.
esa vacuna y la próxima y la próxima. Los datos locales          El doctor Berne recordó al grupo que la salud pública
constituyen la mejor tendencia para tomar estas decisiones,      incluye también al personal hospitalario de primera línea
explicó, al menos desde el punto de vista puramente              que lucha contra la enfermedad y presencia el sufrimiento
epidemiológico.                                                  infantil. Realizó un llamado para que se considere elevar el
    Gabastou recordó al grupo que el propósito de                nivel de concientización desde estas perspectivas diferentes
la reunión no era imponer decisiones sino afianzar la            y paralelamente aprender a cooperar.
capacidad de los países de tomar sus propias decisiones. No



             “En los negocios, el tiempo vale oro.
      Para nosotros que trabajamos en la salud pública,
            las demoras significan más muertes.”
                                                       Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud




                                                                                                                                Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH




                                                                                                                                21
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3 simposio subregional de neumococo colombia 2008

  • 1.
  • 2.
  • 3. Índice Resumen .......................................................................................................3 Sesión I. Introducción ....................................................................................6 Visión y estrategias regionales .................................................................6 Contexto regional y mundial ...................................................................7 Barra lateral: Pro-Vac: Preludio de una nueva era ..................................9 Sesión II. Vigilancia y carga de morbilidad de la enfermedad neumocócica ...............................................................................................10 La vacuna antineumocócica en los Estados Unidos ................................10 Barra lateral: Vacunas contra el neumococo .........................................12 Vacunas antineumocócicas infantiles ...........................................12 Vacunas antineumocócicas en desarrollo......................................13 Vacunas antineumocócicas para adultos ......................................13 La vigilancia neumocócica en América Latina y el Caribe .......................14 Carga de morbilidad en América Latina y el Caribe ...............................16 Vigilancia del neumococo en Colombia y Perú ......................................18 Colombia .........................................................................................18 Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Perú .................................................................................................18 Barra lateral: Colombia: Recién nacidos de peso menor al normal en mayor riesgo ................................................................19 Análisis .................................................................................................20 Sesión III. Epidemiología, vigilancia y carga de morbilidad por rotavirus ....22 Disparidad y gravedad ..........................................................................22 Vacunación y vigilancia .........................................................................23 Barra lateral: Vacunas antirrotavíricas ...................................................25 Red de Vigilancia del Rotavirus: Una mirada furtiva al virus..................26 Diversidad molecular .............................................................................26 La vigilancia del rotavirus en Colombia..................................................29 La vigilancia del rotavirus en Perú .........................................................30 Análisis .................................................................................................30 1
  • 4. Sesión IV. Uso de los estudios económicos para orientar la toma de decisiones sobre nuevas vacunas ................................................................32 Barra lateral: Explicación de los AVAD ..................................................32 ¿Sería rentable la PCV7 para la región? .................................................33 La rentabilidad en Colombia..................................................................35 Sostenibilidad ........................................................................................38 Sesión V. Las vacunas eficaces contra el VPH ayudan a los países a atacar el cáncer de cuello uterino .............................................................38 Perfil de un virus persistente .................................................................39 El VPH en Colombia, las Américas y el mundo ......................................41 Estrategias de vigilancia ........................................................................43 Rumbo a la prevención y el control integrales del cáncer de cuello uterino en las Américas .........................................................................44 Estrategias de vacunación .....................................................................46 La detección sistemática ........................................................................47 Proceso decisorio basado en pruebas ....................................................48 Sesión VI. Conclusión .................................................................................50 Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Agradecimentos Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Organización Panamericana de la Salud Instituto de Vacunas Sabin PneumoADIP del GAVI Wyeth GlaxoSmithKline 2
  • 5. Resumen Por más de dos decenios América Latina y el Caribe han explicó el doctor Luis Eduardo Mejía Mejía, Director estado en una batalla para proteger a los más vulnerables General del Instituto Nacional de Salud de Colombia. ––en particular los niños y las mujeres–– contra Este es un momento en el que ya no existe gran parte enfermedades para las cuales se cuenta con vacunas eficaces. de la incertidumbre entre los profesionales de la salud Esta lucha alcanza su mayor intensidad en países de bajos pública sobre lo que debe hacerse. En muchos países se y medianos ingresos que soportan la carga de morbilidad concedió la licencia a vacunas inocuas y eficaces contra las más alta que tienen menos recursos para acceder a las tres enfermedades y la Organización Mundial de la Salud protecciones necesarias. Sin embargo, gracias a un ejército las aprobó. dedicado de profesionales de la salud pública, voluntad Las preguntas principales ahora son: qué enfermedades política extraordinaria, alianzas y recursos internacionales y y vacunas tendrán carácter prioritario en cada país, cuándo el uso de vacunas, se ha obtenido una victoria prácticamente y cómo se introducirán, cómo se seguirá su incidencia total contra la poliomielitis, el sarampión, el tétanos neonatal y cómo se financiarán. De esta manera, un aspecto y la rubéola, más recientemente. importante del Simposio fue suministrar a los planificadores En 2006, los ministerios de salud de la región nacionales asesoramiento accesible y pragmático sobre decidieron ampliar esta protección mediante la vigilancia y estudios económicos. concentración en vacunas de nueva generación contra Conforme lo mencionó la doctora Lúcia De Oliveira, enfermedades prioritarias. La lista está encabezada por tres “los estudios económicos son esenciales ahora por el costo agentes patógenos mortales ––rotavirus, Streptococcus más elevado de las vacunas nuevas y el hecho que la OMS pneumoniae o neumococo y el virus del papiloma está instando a los países a introducir varias vacunas tan humano (VPH)–– para los cuales se cuenta con vacunas pronto como sea viable”. Si deben tomarse decisiones Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH de comprobada inocuidad y eficacia que muchos países difíciles, los países necesitarán pruebas así como voluntad desarrollados introdujeron de manera generalizada. política. En febrero de 2008, los expertos en vacunación Al respecto, durante el Simposio los participantes de las Américas se reunieron en Bogotá, Colombia, revisaron datos nuevos de Colombia y Perú sobre las tres con el propósito de abordar estrategias para ampliar la enfermedades; compartieron herramientas formuladas introducción de vacunas contra el neumococo, el rotavirus por el programa Pro-Vac de la OPS y analizaron los y el VPH. El Simposio Subregional de Nuevas Vacunas resultados de la carga regional de morbilidad y los brindó una oportunidad para que los planificadores en estudios de rentabilidad: La carga de morbilidad de la salud de Perú y Colombia compartiesen sus experiencias, enfermedad neumocócica y la rentabilidad de una vacuna necesidades y metas; dialogaran con investigadores antineumocócica en América Latina y el Caribe: Revisión internacionales y establecieran la base para introducir de las pruebas y análisis económico preliminar. vacunas contra estas enfermedades, así como la vigilancia En este estudio realizado por el Instituto de Vacunas necesaria para medir su incidencia. Sabin y socios se demostró que 1,6 millones de niños “La promoción de la causa, la vacunación, la menores de cinco años de edad en la región padecen un cadena de frío y todos los componentes del PAI tienen episodio de enfermedad neumocócica al año y 18.000 que ser constantes. Ninguna introducción de vacunas niños pierden la vida. La vacuna heptavalente conjugada, —independientemente de su tecnicidad o validez— PCV-7 (Prevnar®) podría evitar la mitad de los casos y 9.487 garantizará los resultados sin vigilancia permanente”, muertes anualmente. 3
  • 6. Teniendo en cuenta que se encuentran en la fase de desarrollo vacunas con otros serotipos importantes a nivel “La promoción de la regional, algunos han debatido la estrategia de vacunar causa, la vacunación, ahora si bien los científicos y los expertos en salud pública respaldan la posición de la OMS de 2007 de conferir la cadena de frío y carácter prioritario a la PCV-7 e incluirla en los programas todos los componentes nacionales de vacunación (PAI). La situación con el rotavirus ––causa de la enfermedad del PAI tienen que ser diarreica deshidratante que puede ser mortal–– es diferente, constantes. Ninguna en cierto modo. A nivel mundial, el rotavirus es responsable por 610.000 muertes por año, el 80% de las cuales ocurre introducción de vacunas en países en desarrollo. En ALC, el rotavirus cobra la vida —independientemente de 15.000 niños y provoca 75.000 hospitalizaciones al año. Rotarix™ y RotaTeq® son las dos vacunas que de su tecnicidad o compiten en el mercado y, a diciembre de 2007, una u validez— garantizará los otra ya había sido introducida en el calendario nacional de siete países de ALC. Los investigadores en la región resultados sin vigilancia estudian constante y selectivamente su inocuidad y eficacia. permanente.” Esto es positivo porque una vacuna anterior fue retirada Luis Eduardo Mejía Mejía, Instituto después de que se la asociara con invaginación intestinal Nacional de Salud de Colombia (obstrucción intestinal) y porque aún se desconoce la eficacia en diferentes condiciones y subpoblaciones. Pero el valor de ambas vacunas de la primera infancia ha sido Durante dos horas, los participantes del Simposio comprobado. Los ensayos clínicos en países de ingresos Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH se reunieron en subgrupos, con el propósito de armar altos y medios demostraron que ambas vacunas previenen estrategias para fortalecer la vigilancia del rotavirus y el más del 85% de la enfermedad grave por rotavirus. neumococo en sus áreas. De Oliveira expresó: “Creo que La OMS recomendó la inclusión de las vacunas uno de los desenlaces más importantes de esta reunión antirrotavíricas en el calendario nacional de vacunación es las dos horas que ustedes se sientan juntos y debaten, en estas regiones. Mientras tanto, el Comité Consultivo piensa y consideran lo que aprendieron ayer y hoy. Si Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS partimos de esta reunión entusiastamente con el plan en recomienda un plan específico de farmacovigilancia. La el bolsillo y controlamos los avances realizados, la reunión necesidad de dicha vigilancia se puso de manifiesto en el habrá tenido un resultado positivo”. Simposio, en el cual se habló de la aparición de posible Finalmente, el Simposio incluyó una sesión sobre enfermedad de reemplazo en el Brasil, donde se introdujo la el VPH, cuyas vacunas tienen una eficacia del 100% vacuna antirrotavírica. prácticamente en las mujeres sin tratamiento previo por el VPH, con lo cual se torna posible prevenir el cáncer de cuello uterino a través de una serie corta de vacunas. 4
  • 7. Al igual que con la enfermedad neumocócica y el porque una es bivalente y la otra es cuadrivalente. Esta rotavirus, el cáncer de cuello uterino es mucho más común última incluye protección contra dos tipos de infección que en los países en desarrollo. Origina 500.000 casos nuevos son responsables por la mayoría de los casos de verrugas y provoca la muerte de 250.000 mujeres anualmente. En genitales. 2002, en las Américas, casi 72.000 de 86.500 cánceres De este modo, en el análisis de la vacunación contra el de cuello uterino ocurrieron en América Latina así como VPH los planificadores en salud pública deben enfrentarse 32.600 de las 38.400 muertes. a muchas cuestiones financieras, logísticas, sociológicas y La población beneficiaria de la vacuna comprende políticas y esto se expresó claramente en el Simposio así a niñas antes de la edad de contacto sexual, lo cual como los costos de la demora. plantea desafíos sociopolíticos no observados con las El doctor Pier Paolo Balladelli, representante de la otras enfermedades de carácter altamente prioritario. La OPS en Colombia, dio la bienvenida a los participantes del introducción de vacunas contra el VPH debe ser parte de Simposio y manifestó que “la vacunación no es un esfuerzo la prevención y el control integrales del cáncer de cuello aislado o una actividad que se pueda hacer hoy y olvidar uterino, que comprende detección sistemática, tratamiento mañana”. En el caso de las tres enfermedades se necesitan y vigilancia. Con el VPH así como con el rotavirus, dos esfuerzos cotidianos de control, vigilancia y tratamiento a vacunas están compitiendo en el mercado, diferenciables fin de garantizar la salud de la gente. “Los estudios económicos son esenciales ahora por el costo más elevado de las vacunas nuevas y el hecho que la OMS está instando a los países a introducir varias vacunas Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH tan pronto como sea viable.” Lúcia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud 5
  • 8. Sesión I: Introcucción Visión y estrategias regionales procurando obtener las pruebas necesarias para la toma de decisiones. La OPS trabaja con las personas a cargo La reunión en Bogotá, celebrada del 27 al 29 de de tomar decisiones a nivel de los países con el propósito febrero de 2008, tuvo como objetivo considerar la de identificar estrategias que se adapten mejor a las justificación y las estrategias para ampliar los programas circunstancias nacionales. Esto implica estudios sobre carga nacionales de vacunación a fin de cubrir neumococo, de morbilidad, viabilidad, logística, rentabilidad económica rotavirus y VPH. y sostenibilidad financiera. La reunión contó con la presencia de líderes de los Los niveles de renta nacional de países como Colombia ministerios de salud de los gobiernos, el sector académico, y Perú son paradójicos. Por una parte, son suficientemente epidemiólogos y coordinadores del PAI provenientes de altos para descalificar a estos países de participar en Colombia y Perú, así como representantes de las empresas programas de ayuda como los ofrecidos por la Alianza y proveedores de seguro de Colombia y personal sanitario GAVI, que respalda la adquisición de vacunas para 72 de las Fuerzas Armadas y la Policía. Estuvo organizada países de bajos ingresos (países con ingresos anuales per por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el cápita inferiores a US$ 1.000). Por otra parte, a diferencia Instituto de Vacunas Sabin, los Centros para el Control y la de países de ingresos más altos, la renta nacional aún es Prevención de Enfermedades (CDC) y el Instituto Fiocruz demasiado baja para apoyar programas de vacunación más de Brasil. completos. El doctor Pier Paolo Balladelli, representante de la OPS La Coordinadora del PAI de Colombia, doctora en Colombia, dio la bienvenida formal a los participantes Martha Velandia, dijo que “las nuevas vacunas presentan Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH del Simposio y los instó a aclarar los procesos para la un desafío y no son fáciles de adquirir para los países que introducción de vacunas ––como los instrumentos, los necesitan asignar prioridades a sus recursos”. Destacó que, métodos y las lecciones aprendidas–– que podrían servir en consecuencia, Colombia está realizando estudios de de base a las decisiones de cada país. Destacó que el PAI rentabilidad y viabilidad de los programas con la intención de cada país funciona mejor cuando reuniones como de orientar el proceso decisorio. esta resumen muchas experiencias nacionales y locales Los estudios de rentabilidad constituyen un desafío en conversaciones escritas y personales que pueden para los planificadores regionales. En palabras de Balladelli, compartirse con otros funcionarios y colegas de los países. “por cada peso o sol que se invierte en la adquisición de Balladelli añadió que estos diálogos a la larga influyen vacunas, hay que contribuir otros dos pesos o soles para en la calidad, el costo y la sostenibilidad de los programas implementar el programa de esa vacuna”. de vacunación que surgen. En cada país, esos programas Las sesiones del Simposio se basaron en las realidades nacionales tienen una incidencia real en la salud de niños y del financiamiento de las vacunas en países de bajos y familias. medianos ingresos. Balladelli agregó que “un esfuerzo Explicó que la función de la OPS no es determinar y desafío de esta magnitud sólo pueden enfrentarse las vacunas que se introducirán y el momento de satisfactoriamente con la cooperación de socios, cuyos su introducción sino apoyar a los países que están mandatos, medios y aptitudes son diferentes”. 6
  • 9. “Un esfuerzo y desafío de esta magnitud sólo pueden enfrentarse satisfactoriamente con la cooperación de socios, cuyos mandatos, medios y aptitudes son diferentes.” Pier Paolo Balladelli, Organización Panamericana de la Salud Contexto regional y mundial la introducción de una gama de vacunas recientemente disponibles y el suministro de un número de intervenciones El doctor Jon Andrus, en representación de la Unidad de salud esenciales y vigilancia con vacunación. de Inmunizaciones de la OPS, colocó al Simposio en un VERI fue creada por la OPS y aplica esta visión mundial contexto regional y mundial más amplio. a América Latina y el Caribe (ALC) con tres áreas de Dijo que la formulación de programas efectivos y trabajo: sostenibles para nuevas vacunas no debe ocurrir en un 1) Proteger los logros anteriores en vacunación, vacío. Los gobiernos en la región tuvieron abundante como la reducción del 98% de la rubéola en las experiencia en el control y la erradicación de otras Américas entre 1998 y 2006. enfermedades prevenibles por vacunación (como la 2) Completar la agenda inconclusa, con el poliomielitis, la varicela y la difteria). El éxito fue posible incremento de la cobertura de las vacunas contra con la aplicación de algunas pautas fundamentales como la fiebre amarilla y la gripe, por ejemplo, en áreas el fortalecimiento de los servicios de atención primaria y la subatendidas. utilización del Fondo Rotatorio para la compra de vacunas. 3) Enfrentar desafíos futuros, como la introducción El Fondo Rotatorio es un mecanismo diseñado de nuevas vacunas. Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH para garantizar la calidad y la disponibilidad oportuna En 2006 todos los ministerios de salud en los países de vacunas nuevas precalificadas por la OMS. Con el de América Latina y el Caribe aprobaron VERI en el 47o Fondo se logró reducir las inequidades regionales en salud Consejo Directivo de la OPS. En esta Visión y Estrategia se mediante su poder colectivo para negociar los precios más hace hincapié en la función de la OPS de suministrar apoyo bajos del mundo y un precio común para cada vacuna en técnico mediante el fortalecimiento del programa nacional toda la región. Esto, a su vez, contribuye a la solidaridad propio de cada país. panamericana. Andrus destacó que si bien la vacunación es la Las iniciativas actuales de la región se basan en la intervención más rentable en salud pública, los precios Visión y Estrategia Mundial de Inmunización (VEMI), con altos de las nuevas vacunas beneficiosas colocan a los la cual se procura cumplir los Objetivos de Desarrollo del programas del PAI en un momento decisivo. Por una Milenio, y la Visión y Estrategia Regional de Inmunización parte, si bien la experiencia regional demuestra que “los (VERI) que es la aplicación de la primera en América Latina. gobiernos suministran la mayoría de los recursos para el A través de VEMI se intenta reducir el número de financiamiento del PAI, no hay otra forma sensible de enfermedad y muertes debido a enfermedades prevenibles sostener los programas de vacunación”. Por otra parte, “la por vacunación al menos dos tercios para 2015, en resolución del Consejo Directivo instó a la identificación de comparación con niveles de 2000. Sus metas comprenden nuevas fuentes de ingresos y el afianzamiento del ‘espacio la vacunación de más personas contra más enfermedades; fiscal’ al aumentar la eficiencia de la tarea cotidiana”. 7
  • 10. A fin de poner en vigencia VERI, la OPS está ayudando a fortalecer los planes de acción nacionales, integrar los “Los gobiernos sistemas de vigilancia y las redes de laboratorio y realizar suministran la mayoría la transición desde una estrategia de vacunación infantil hacia una familiar. Andrus destacó también el valor de la de los recursos de administración eficaz, la estabilidad jurídica y financiera, las financiamiento del estrategias en torno a costos y beneficios y las alianzas con socios en la región. PAI. No hay otra forma “Acá tenemos los decenios para la implementación sensible de sostener de las vacunas en los países en desarrollo. El tema es la equidad. Ahora tenemos un rumbo”, manifestó Andrus. los programas de vacunación.” Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud FIGURA 0.1 Gasto de los PNI, 1987-2006 Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Extraído de la presentación de Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud 8
  • 11. RECUADRO 1.1 Pro-Vac: Preludio de una nueva era “Pro-Vac marca el comienzo de una nueva era”, explicó Andrus al describir la iniciativa de la OPS: Promover la aplicación de un análisis económico para la introducción de vacunas en países de América Latina y el Caribe. Las vacunas más nuevas contra el VPH, el neumococo y el rotavirus que salvan vidas son apreciablemente más costosas que las anteriores. Esto crea desafíos diferentes para las personas encargadas de tomar decisiones en cada uno de los países. A través de la Iniciativa Pro-Vac se comenzó por medio de talleres en 2004 a suministrar herramientas diseñadas a afianzar la capacidad de cada país de tomar decisiones económicas razonables, basadas en pruebas sobre la introducción de una o más vacunas. En estos talleres técnicos se presentan modelos específicos para cada una de las enfermedades a los directores de los programas nacionales de un país como ayuda para Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH evaluar las pruebas y realizar análisis económicos, como rentabilidad y sostenibilidad financiera. En los talleres también se orienta sobre el fortalecimiento del marco de políticas y los procesos políticos y de toma de decisiones, como juntas consultivas nacionales; la recolección de datos para tomar decisiones basadas en pruebas; la formulación de estrategias para determinar las consecuencias por subregiones, la promoción de alianzas, y, cuando corresponde, la planificación eficaz para la introducción de vacunas. Los socios de la OPS en Pro-Vac son la Fundación de Bill y Melinda Gates, los CDC de los EE. UU., PneumoADIP de GAVI y el programa para la vacuna antirrotavírica en PATH. 9
  • 12. Sesión II: Vigilancia y carga de morbilidad de la enfermedad neumocócica Las infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus La vigilancia había preparado el terreno para este pneumoniae matan hasta uno por ciento de los niños éxito. La vigilancia realizada desde 1998 hasta 2006 nacidos en zonas de alto riesgo. A nivel mundial, esto en 10 estados con 20 millones de personas reveló los comprende a más de 800.000 niños menores de cinco años serotipos en circulación que provocan la enfermedad. de edad, con más del 90% proveniente de los países en Con esta información los investigadores formularon una desarrollo. vacuna centrada en los siete más comunes, que juntos La vigilancia es esencial para medir esa incidencia representaban el 85% de todos los serotipos en los niños y realizar los aportes necesarios para luchar contra la menores de cinco años. Facklam explicó que “para prevenir enfermedad. Durante esta sesión se describieron y la enfermedad, necesitamos los serotipos correctos en la debatieron los problemas y desafíos de la vigilancia en este vacuna”. nuevo período en la salud pública latinoamericana. Después de que los ensayos clínicos demostraron que El doctor Richard Facklam, experto de larga trayectoria la vacuna era inocua y altamente eficaz, los funcionarios en enfermedad neumocócica ahora jubilado de los CDC de salud pública integrantes del Comité Consultivo sobre de los Estados Unidos, definió el contexto al referirse a Prácticas de Inmunización determinaron que la vacuna debe la experiencia de los Estados Unidos con la PCV7. Los administrarse a todos los menores de dos años de edad y doctores Lúcia Helena De Oliveira y Jean Marc Gabastou de a niños de dos a cuatro años de edad inmunodeprimidos o la OPS describieron la red de vigilancia regional de América afectados por ciertas enfermedades crónicas. Se consideró Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Latina y sus resultados. La doctora Olga Marina Sanabria además para niños que tenían entre dos y tres años de del Instituto Nacional de Salud y el doctor Fernando de edad, que concurrían a guarderías o de tres subpoblaciones La Hoz de la Universidad Nacional de Colombia hicieron más vulnerables, a saber, americanos africanos, indios alusión a la experiencia colombiana con la vigilancia. Jorge americanos y nativos de Alaska. Uchuya Gómez del Ministerio de Salud de Perú describió el En el lapso de seis años de su introducción, la vacuna trabajo de vigilancia de su país. había probado eficacia del 96% en la reducción de la enfermedad neumocócica invasiva provocada por serotipos La vacuna antineumocócica en los Estados vacunales en niños sanos y del 81% contra serotipos Unidos vacunales en niños con enfermedad subyacente. En general, la eficacia fue del 72%. El descenso más marcado Facklam describió la experiencia estadounidense con la en la enfermedad se observó en menores de 2 años. vacunación antineumocócica con la PCV7, la cual comenzó El Comité Asesor de los CDC determinó que el en 2000. En 2005, el 83% de los niños en los Estados calendario óptimo para administrar la PCV7 era una Unidos de entre 19 y 35 meses de vida habían recibido primera dosis a los siete meses de vida o menos, seguida tres o más dosis de la vacuna y las tasas de enfermedad se por otra antes de cumplir un año y una tercera antes de los habían desplomado. 17 meses de vida. 10
  • 13. No obstante, Facklam destacó que incluso con una Uno de los aspectos más destacados de la experiencia vacuna sumamente exitosa, la enfermedad neumocócica de los Estados Unidos fue un efecto colectivo pronunciado. puede persistir debido al fenómeno del reemplazo. Si En grupos no vacunados, la incidencia de la enfermedad bien en un estudio realizado en menores de dos años, neumocócica disminuyó marcadamente: el 34% en los provenientes de 10 estados, la prevalencia de los serotipos mayores de 65 años y el 48% en individuos de 18 a 49 que son el foco de la PVC7 disminuyó el 99% en los años de edad. Los menores de dos meses de vida y de 5 a tres años posteriores a la introducción de la vacuna, la 17 meses también tuvieron una reducción de la enfermedad prevalencia de la mayoría de los serotipos vacunales se de aproximadamente el 50%. Estos efectos se deben incrementó el 66%. El serotipo 19A aumentó drásticamente reflejar en la vigilancia a fin de analizar la rentabilidad con el 180%. precisión. Facklam explicó que “los fabricantes cometieron un En resumen, Facklam dijo que un calendario acertado error al omitir al 19A de la vacuna”, y observó que se lo de vacunación disminuye drásticamente las tasas de portaba con frecuencia y era relativamente común como enfermedad, en especial en los lactantes más pequeños. causa de enfermedad. Si bien algunas veces se observa El efecto colectivo confiere cierta protección a niños no protección contra los serotipos no incluidos en una vacuna vacunados y a adultos. El número general de infecciones dada, no ocurrió así con el 19A, que suele presentar resistentes a los antibióticos se contrae, pero la enfermedad resistencia a los antibióticos también. evoluciona mediante el aumento de la prevalencia de esos Facklam destacó que antes de la vacunación en los serotipos a los que no está dirigida la vacuna. Estados Unidos, cinco de los siete serotipos vacunales En la experiencia de los Estados Unidos se destacan tenían tasas altas de resistencia a los antibióticos. Al algunas preguntas sobre el futuro de la vacuna conjugada suprimir la enfermedad causada por estos serotipos, el en América Latina y el Caribe: programa de vacunación también disminuyó el número de • ¿Se traducirán las tasas altas de eficacia a otros infecciones resistentes a los antibióticos. entornos? Explicó que “estamos previniendo enfermedades con • ¿Comprometerá la enfermedad de reemplazo las Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH cepas resistentes a los antibióticos, pero enfermedades de metas de eficacia? reemplazo reducen el beneficio, en particular en grupos • ¿Aumentarán las cepas sobrevivientes la altamente vulnerables”. resistencia a los antibióticos? • ¿Pueden justificarse las vacunas conjugadas en los ámbitos económico y político? “Estamos previniendo enfermedades con cepas resistentes a los antibióticos, pero hay enfermedades de reemplazo que reducen el beneficio, en particular en grupos altamente vulnerables.” Richard Facklam, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (jubilado) 11
  • 14. FIGURA 2.1 Efecto de la PCV7 en el grupo etario previsto Extraído de la presentación de Richard Facklam, CDC, Estados Unidos RECUADRO 2.1 Vacunas contra el neumococo Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Vacunas antineumocócicas infantiles La vacuna heptavalente actualmente disponible para niños de corta edad es la Prevnar®, o PCV7, fabricada por Wyeth. Cubre siete serotipos: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Estos son los serotipos más comunes que provocan la enfermedad en los Estados Unidos y representan casi el 90% de la enfermedad en América del Norte y Australia. Provocan el 59% de la enfermedad en América Latina y el Caribe. Dado que la vacuna utiliza un conjugado proteico, induce una respuesta dependiente de las células T que es inmunógena en menores de dos años de edad. Se sabe que la protección dura de dos a tres años pero podría durar mucho más. Está contraindicada solamente para niños que padecieron anteriormente una reacción anafiláctica. Además de administrarse en menores de dos años de edad, la vacuna está pensada para niños de dos a cinco años de edad que son vulnerables a padecer infección neumocócica (niños inmunodeprimidos, con cáncer o neumonía recurrente). La OPS recomienda tres dosis en el primer año más el refuerzo a los 23 meses aproximadamente. En el Parte Epidemiológico de la Organización Mundial de la Salud se aconseja asignar carácter prioritario a la PCV7 en los programas de vacunación en países con una incidencia alta de mortalidad por neumococo. Los calendarios de vacunación pueden variar. Algunos países desarrollados administran las tres dosis más un refuerzo en el segundo año de vida, otros utilizan dos dosis más un refuerzo. Las dosis deben administrarse con un intervalo mínimo de cuatro semanas y la primera dosis a partir de las seis semanas de vida. Los países en América Latina y el Caribe suelen administrarla a los 2, 4 y 6 meses, junto con las otras vacunas en el calendario de vacunación sistemática. A esto le sigue un refuerzo hacia el final del segundo año de vida. 12
  • 15. A pesar de que en los datos se revela que en los países desarrollados la PCV7 es sumamente eficaz para la enfermedad invasiva, en los países en desarrollo, los datos de eficacia son más limitados. Vacunas antineumocócicas en desarrollo Se están desarrollando vacunas que cubrirán otros serotipos además de los siete a los que está dirigida la PCV7, con lo cual se ampliará la proporción cubierta de la enfermedad. Al menos tres vacunas ahora en desarrollo incluirán los serotipos 1 y 5, que son importantes en América Latina y el Caribe. Estas vacunas experimentales comprenden una formulación con 10 valencias (que cubriría el 73,5% de los serotipos de la enfermedad) y una formulación con 13 valencias (que cubriría el 84% de los serotipos de la enfermedad). Además, unas 20 vacunas se encuentran en la etapa de investigación preclínica. Estas son vacunas con proteínas que teóricamente conferirían protección contra enfermedad provocada por todos los serotipos y vacunas conjugadas, varias de la cuales se encuentran en ensayos clínicos de fase III. Vacunas antineumocócicas para adultos En los países en desarrollo, la vacuna de polisacáridos con 23 valencias, en el mercado desde 1983, cubre el 90% de las infecciones invasivas. Se indica principalmente para mayores de 65 años de edad y personas más vulnerables a las enfermedades neumocócicas invasivas: personas con neumonía recurrente, pacientes oncológicos y personas con inmunodeficiencia. No es eficaz en la prevención de la enfermedad neumocócica en menores de dos años de edad debido a la inmadurez del sistema inmunitario. Los adultos reciben una dosis única, preferentemente de aplicación intramuscular, seguida por un refuerzo varios años después. La vacunación produce anticuerpos específicos a los serotipos vacunales. La eficacia en los adultos jóvenes es de casi el 80%, con la prevención del 60% al 70% de las infecciones. La eficacia disminuye con la edad, por lo que para mayores de 65 años es del 50% al 58%. Pneumovax y Pneumo 23 son las vacunas con 23 valencias actualmente en el mercado y ofrecidas a los países a través del Fondo Rotatorio. Extraído de la presentación de Lúcia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud FIGURA 2.2 Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Streptococcus pneumoniae en niños <6 años: Cobertura potencial de las vacunas 7, 9, 10 y 13-valentes en niños menores de 6 años Extraído de la presentación de Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud 13
  • 16. La vigilancia neumocócica en América Latina y La OPS incluyó estos protocolos en una guía práctica el Caribe sobre vigilancia en menores de cinco años de edad, publicada en diciembre de 2006 al cabo de una reunión en De Oliveira describió en términos generales las Sao Paulo en la que representantes de todos los países en la actividades de vigilancia en la región contra el telón de región intercambiaron opiniones sobre las pautas. fondo mundial: la enfermedad neumocócica produce En el verano del siguiente año, la OPS comenzó a prácticamente 1,6 millones de muertes al año, la mitad recibir datos epidemiológicos de algunos países en la de las cuales son en menores de un año de edad. Sólo región, los cuales siguen brindando un panorama cada vez prácticamente 10 de los más de 90 serotipos conocidos más acabado. representan el 62% de la enfermedad invasiva, si bien Mientras tanto, en los datos de la vigilancia de los varían según el país y la edad. hospitales en cinco países (Ecuador, El Salvador, Honduras, En 1993 se organizó inicialmente en la región la Guatemala y Paraguay) se encontraron 3.595 casos vigilancia sistemática para detectar serotipos prevalentes de neumocócicos sospechosos en menores de cinco años. neumococo a través de una red de laboratorios conocida Prácticamente el 62% de estos fueron confirmados como como el Sistema Regional de Vacunas (SIREVA). Más neumonía bacteriana y 145 de los niños murieron, lo cual recientemente, la inclusión de datos epidemiológicos representó una tasa del 5,9%. recogidos por los hospitales centinela reafirmó la vigilancia. De Oliveira instó a los países a sumarse a un esfuerzo Son especialmente útiles porque casi todos los pacientes colectivo para crear una red de vigilancia epidemiológica con casos graves de neumonía y meningitis bacterianas se que complementará los datos provenientes de SIREVA. hospitalizan en definitiva, según De Oliveira. Cada país debe contar con un equipo nacional dedicado y No obstante, a fin de que los datos epidemiológicos los que lo respalden deberán comenzar con la identificación de diferentes países sean útiles en su conjunto deben de un hospital centinela y la realización de un estudio piloto ajustarse a una definición común de casos para distinguir con el propósito de identificar los elementos necesarios para congruentemente entre los casos sospechosos, probables, afianzar el sistema. Instó a todos a comprometerse con esta Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH confirmados o descartados. Esto presenta retos porque los labor. establecimientos y los servicios varían en gran medida entre Manifestó que la “vigilancia epidemiológica es un países y también entre áreas urbanas y rurales. eje clave y debe realizarse antes, durante y después de la Los casos sospechosos son los hospitalizados con introducción de una vacuna nueva”. diagnóstico de neumococo. A través de las radiografías Gabastou describió la red de vigilancia regional torácicas para buscar un patrón consecuente con actual que surgió de SIREVA original. Comprende ahora neumococo bacteriano se determina si un caso es probable dos laboratorios regionales (en Canadá y España); dos o debe descartarse. Los casos confirmados requieren el laboratorios subregionales (en Colombia y Brasil), 20 aislamiento laboratorial del agente bacteriano pertinente. laboratorios nacionales y 450 centros centinela en 20 Para la meningitis, los casos sospechosos se identifican países. Recogen datos anuales y luego publican resúmenes también en un hospital. Luego se analiza el líquido estadísticos cada cinco años. cefalorraquídeo del paciente para determinar los efectos de “La red de laboratorios de SIREVA es única en el la bacteria, lo cual confirma o descarta la meningitis clínica mundo. No existe en otro continente un estudio de esta para los fines de la vigilancia. importancia y cobertura. Somos pioneros y modelos”, manifestó Gabastou. 14
  • 17. Analizó los resultados de un estudio de la red en el que En países como los Estados Unidos, Canadá y España, se aislaron y caracterizaron más de 17.000 cepas en cinco donde la PCV7 ya tuvo una repercusión importante, en la años. Entre los resultados: vigilancia se revela que los serotipos excluidos de la vacuna • Siete serotipos representan el 69% de la se volvieron más prevalentes; en un período de cuatro años, enfermedad en la región: 14, 6B, 1, 5, 1C, 19F y 23 por ejemplo, el serotipo 19A aumentó el 180% y desarrolló • De estos, sólo 1 y 5 no están incluidos en la PCV7. clones que son resistentes a varios tratamientos vacunales. • A nivel regional, el serotipo 14 es el más frecuente. Gabastou explicó que los planificadores en la región de • Todos los serotipos que producen enfermedad América Latina y el Caribe deben prever este fenómeno. conocidos en el mundo están representados en Gabastou señaló que la resistencia a la penicilina la región. Se caracterizó un total de 60 serotipos constituye otro reto que parece ser progresivo y necesitar diferentes. control minucioso. En países como Colombia y Perú, una En los datos se vio que la vacuna actual, la PCV7 (que trayectoria más prolongada de lucha contra el neumococo incluye los serotipos 14, 6, 23F, 19F, 18C, 9V y 4) cubre casi llevó a más serotipos resistentes y multirresistentes. Estas el 59% de los serotipos de la enfermedad encontrados en son las cepas de la bacteria que se tornan buenas opciones América Latina y el Caribe. Esta tasa varía entre el 53% en experimentales para incluirse en la vacuna de próxima Argentina y el 70% en Colombia y Venezuela. Dado que generación. las vacunas más nuevas están diseñadas para cubrir más Con estos antecedentes recientes se sugiere la serotipos, aumentará el grado de enfermedad cubierta. importancia de las iniciativas de SIREVA para consolidar la En un estudio de seis países realizado en 2006 se indicó vigilancia epidemiológica, manifestó Gabastou. “Una vez que la vacuna con 10 valencias prevista aumentaría la que se aplica la vacuna, la enfermedad se torna un blanco cobertura al 73,5%, y la vacuna con 13 valencias, esperada móvil y es crucial la vigilancia de los serotipos emergentes y para 2010, aumentaría esa cifra al 84%. de reemplazo.” Pero si bien los datos sobre serotipos son importantes, Mencionó que el sistema de laboratorio y vigilancia Gabastou advirtió sobre el hecho de que NO son el único de SIREVA constituye una piedra angular para llegar Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH parámetro a tomar en cuenta al momento de tomar una a estos tipos de determinaciones científicas y necesita decisión sobre la introducción de la vacuna. Agregó que ser respaldado y solidificado por naciones y organismos “la cobertura de los serotipos vacunales no es el único internacionales, en especial dado que el financiamiento parámetro que afecta la eficacia de la vacuna”. Algunos canadiense está a punto de llegar a su fin. de los parámetros que deben considerarse son: el efecto colectivo; influencias étnicas, genéticas, estacionales; situación educativa y el estado inmunitario y nutricional de la población. “La vigilancia Gabastou mencionó también algunos de los detalles epidemiológica es un eje más refinados de los resultados de la vigilancia. En los estudios comparativos del período 1994-1999 con el clave y debe realizarse período 2000-2005 se muestra escasa evolución de los antes, durante y después serotipos. Sin embargo, aún existen diferencias apreciables entre los países. Por ejemplo, en México y Bolivia el de la introducción de una serotipo 14F no es el más común y los serotipos 1 y 5 vacuna nueva.” representan enfermedad considerable en algunos países, Lúcia De Oliveira, Organización más del 30% en Uruguay. Panamericana de la Salud 15
  • 18. “La red de laboratorios de SIREVA es única en el mundo. No existe en otro continente un estudio de esta importancia y cobertura. Somos pioneros y modelos.” Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud FIGURA 2.3 Streptococcus pneumoniae: distribución de serotipos en niños menores de 6 años, 2000-2005 n = 9,963 Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Extraído de la presentación de Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud Carga de morbilidad en América Latina Sobre la base de una revisión sistemática de y el Caribe la bibliografía, así como entrevistas y encuestas de investigadores y médicos, los investigadores realizaron El doctor de la Hoz informó los resultados de un metaanálisis para calcular la carga (de mortalidad, un estudio singular, “La carga de morbilidad de la morbilidad y por discapacidad) y los costos de la enfermedad neumocócica y la rentabilidad de una vacuna enfermedad. De la Hoz informó sobre la carga de antineumocócica en América Latina y el Caribe: Revisión morbilidad prevista de una cohorte de casi 11 millones de de las pruebas y análisis económico preliminar”. El niños nacidos anualmente en la región. estudio fue encabezado por el Instituto de Vacunas Sabin Dijo que “tenemos casi 18.000 muertes en menores de en asociación con la OPS, los CDC de los Estados Unidos y cinco años de edad en América Latina y el Caribe. Vemos PneumoADIP de GAVI. 16
  • 19. prácticamente 1,6 millones de episodios de enfermedad prevalentes y la posible enfermedad de reemplazo después neumocócica en niños”. de la introducción de la vacuna. La vacuna heptavalente podría prevenir casi 9.500 Afirmó que el efecto de reemplazo puede ser más muertes al año —el 53% de las muertes por fuerte “en las poblaciones más vulnerables” de manera S pneumoniae— informó de la Hoz. similar a lo observado en los Estados Unidos con los niños En cuanto a los síndromes de enfermedad, dijo que nativos de Alaska. En tal caso, sugirió que dentro de cuatro “la neumonía es la principal causa de muerte, seguida por a cinco años de administración generalizada de la vacuna, septicemia, meningitis y neumonías clínicas”. Dado el la enfermedad de reemplazo podría constituir un problema porcentaje del 35%, el riesgo de muerte es el más alto para de envergadura. los niños que contraen septicemia o meningitis. Y los que De la Hoz reconoció las limitaciones del estudio, sobreviven pueden padecer discapacidades pronunciadas. que podrían haber llevado a una subestimación de la En resumen, la enfermedad neumocócica provoca la carga de morbilidad. Explicó que “esta revisión muestra pérdida de prácticamente 617.000 años de vida ajustados que tenemos baches importantes de conocimiento, en función de discapacidad o AVAD (medida estándar principalmente en los datos poblacionales”. También utilizada en los estudios de carga de morbilidad. señaló que en el estudio no se tiene en cuenta el efecto Explicó que con la vacuna PCV7 que ya se está colectivo observado en los Estados Unidos, que aún utilizando en muchos países y las vacunas con 10 valencias debe confirmarse en otra población. Del mismo modo, y 13 valencias en la fase de desarrollo, es importante expresó su interés por llegar a un momento en el que la establecer datos confiables para evaluar la eficacia de vigilancia ampliada pueda producir cálculos de enfermedad las vacunas y realizar el seguimiento de los serotipos mejorados. FIGURA 2.4 Carga estimada de enfermedad por neumococo Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH para América Latina y el Caribe Total de Número de episodios episodios anuales por 1.000 niños Otitis media aguda neumocócica 1.261.348 108 Neumonía clínica debida a S. pneumoniaeb 58.793 5 Neumonía (+) con radiografía torácica debida a S. pneumoniae 268.432 23 Septicemia neumocócica 1.229 <1 Meningitis neumocócica 3.918 <1 Muertes por S. pneumoniae 18.068 2 AVAD 617.261 53 a Por cohorte anual de nacimiento 0 a 5 años • 11 millones nacen en LA b No incluye neumonía (+) con radiografía torácica Extraído de la presentación de Fernando de la Hoz, Universidad Nacional de Colombia 17
  • 20. Vigilancia del neumococo en Colombia y Perú Sanabria expresó que “es extraordinario ver el aumento en la resistencia a la penicilina. El aspecto más Colombia importante y crítico acá es el aumento en alta resistencia La doctora Olga Marina Sanabria describió la (multirresistencia)”. experiencia de Colombia sobre la base de la vigilancia Sanabria instó a las organizaciones a suministrar el realizada por el laboratorio de microbiología del Instituto apoyo necesario a la vigilancia corriente, a través de la cual Nacional de Salud. A través de la vigilancia nacional se obtiene información crítica para evaluar la eficacia de las realizada por la red de SIREVA desde 1994 y el laboratorio vacunas y formular otros tratamientos para esos pacientes. de microbiología desde 1996 se ha comprobado que los siete serotipos incluidos en la PCV7 representan el 67% de “Es extraordinario ver el la enfermedad neumocócica invasiva en menores de seis años de edad. aumento en la resistencia Sanabria informó sobre los resultados de un estudio a la penicilina. El aspecto quinquenal de 640 cepas aisladas de Streptococcus pneumoniae en menores de seis años de edad. Más de la más importante y crítico mitad de las cepas aisladas provinieron de niños en Bogotá acá es el aumento y números apreciables también provinieron de Valle y Antioquia. En el estudio se determinó que: en alta resistencia • Los niños menores de un año de edad son los (multirresistencia)”. más afectados por S. pneumoniae y el principal Olga Marina Sanabria, diagnóstico es meningitis pero la frecuencia Instituto Nacional de Salud de Colombia diminuye con la edad. • En niños mayores de un año, el diagnóstico principal es infección respiratoria aguda. Perú Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH • El serotipo 14 es el más frecuente con el 37%, El doctor Gómez aportó la perspectiva de Perú, donde más que los siguientes cinco tipos más frecuentes se ha realizado vigilancia de la neumonía desde 1992. combinados. Si bien los casos de neumonía disminuyeron más de la • Los serotipos 1 y 5, que no están incluidos en la mitad en los últimos ocho años, los casos complicados de vacuna PCV7, se ubicaron en tercer y quinto lugar neumonía disminuyeron muy poco, un fenómeno que la en cuanto a frecuencia. red de vigilancia confirmó en todo el país. • Aumentó la resistencia a la penicilina. El serotipo El sistema de vigilancia comprende dos hospitales 14 es el más resistente a la penicilina y a otros centinela en Lima y un hospital centinela en cada una antibióticos. de las tres provincias, Cusco, Puno y Arequipa, así • Los serotipos 6B, 23F, 19F Y 18C son menos como el laboratorio del Instituto Nacional de Salud. Se resistentes a los antibióticos. está intentando ampliar el número de instituciones que En los programas de vigilancia a largo plazo de dependen del sistema de SIREVA. Colombia se detectó un alza en niveles altos de resistencia En un estudio reciente se analizaron los serotipos a los antibióticos en el tiempo a través del estudio no sólo aislados desde 2000 hasta 2007. El serotipo 14 representó de la penicilina sino también de ceptriaxona, vancomicina, casi el 40% de los casos, con proporciones más pequeñas cloranfenicol, trimetropina, tetramicina y eritromicina. del 6B, 5, 6A, 19F, 23F y 19A. La neumonía fue el síndrome de enfermedad más común, seguida por la meningitis. 18
  • 21. La Dirección General de Epidemiología del Ministerio “Creamos un protocolo… La vigilancia será normal, de Salud realiza muchos estudios para los cuales recibe con la participación de los nuevos hospitales centinela, los lineamientos de la OPS sobre la definición de casos y capacitación en el servicio e integración del trabajo clínico otras cuestiones técnicas. En estudios recientes sobre el con el análisis epidemiológico y laboratorial de manera que Haemophilus influenzae en menores de cinco años de edad no se pierdan casos”, manifestó. Destacó la necesidad se mostró un recorte del 50% en la incidencia entre 2001 y de mejorar la coordinación al nivel central y superar los 2005. problemas logísticos con las confirmaciones radiográficas y Gómez describió un sistema nacional de vigilancia las pruebas de meningitis. arduamente dedicado a mejorar la calidad y la cantidad de los datos recogidos en el país. RECUADRO 2.2 Colombia: Recién nacidos de peso menor al normal en mayor riesgo En un estudio realizado en la Universidad Nacional de Colombia en nombre del Ministerio de Protección Social se calculó la carga de morbilidad de la enfermedad neumocócica en Colombia, conforme informó de la Hoz. La meta fue suministrar pruebas de los beneficios y los costos de las vacunas contra neumococo, rotavirus, influenza y hepatitis A para los encargados de tomar las decisiones. En referencia a la enfermedad neumocócica, de la Hoz comentó que en el estudio se consideró la incidencia en los niños más vulnerables, es decir los recién nacidos con bajo peso al nacer. Se consideraron 70.000 niños nacidos anualmente en Colombia con peso Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH menor a los 2.500 gramos al momento del nacimiento. Se sabe que estos niños tienen un riesgo al menos dos veces mayor de padecer enfermedad neumocócica. El estudio aplicó esta medida conservadora. De la Hoz informó que “entre los recién nacidos con bajo peso al nacer solamente habría casi 400 muertes y 10.000 episodios de enfermedad neumocócica grave en los primeros dos años”. Los investigadores analizaron toda la cohorte de nacimiento anual de 900.000 niños y determinaron que en los menores de dos años de edad: • Habrá casi 1.174 casos de enfermedad neumocócica invasiva por año. • Entre 173 y 290 episodios de meningitis • Entre 225.000 y 400.000 casos de otitis media • Entre 11.000 y 19.000 casos de neumonía no invasiva Eso produciría en términos de carga de morbilidad entre 6.000 y 7.000 hospitalizaciones, entre 8.000 y 13.000 consultas ambulatorias y entre 552 y 1.000 muertes atribuibles a neumococo por año en el país anualmente en menores de dos años. 19
  • 22. Análisis La doctora Lúcia De Oliveira estuvo de acuerdo en que el protocolo actual de laboratorio no capta la gama Posteriormente a esta sesión tuvo lugar un animado completa de efectos que podrían ser causados por el debate. A continuación se incluyen algunos aspectos neumococo, pero destacó que la vigilancia es una de destacados. varias líneas necesarias para juzgar adecuadamente la introducción de las vacunas. Los estudios de carga de Comentario: Si bien la red de SIREVA “ha sido algo morbilidad y económicos que se están analizando en la extraordinario para la región”, expresó el doctor reunión aportan información esencial para tomar decisiones Aristizábal, podría ser sesgada en relación con casos muy sobre las vacunas contra enfermedades que deben tener graves y subnotificar personas hospitalizadas por “simple carácter prioritario, a la luz del costo aumentado y el neumonía”, lo que a su vez podría empañar la “dimensión hecho de que se están utilizando tres para sus respectivas real del neumococo como un agente causal en neumonías y enfermedades en la región. muertes”. Se hizo eco del llamado a consolidar la vigilancia epidemiológica en la región. Citó un debate creciente en la Comentario: La doctora Castañeda mencionó que el comunidad científica sobre si un virus, no solo la bacteria, análisis de Facklam de la vacuna PCV7 está determinado podría provocar la muerte en las personas. El tema está por los serotipos más prevalentes en los Estados Unidos “sobre la mesa” y debe incorporarse en ensayos clínicos y e ignora dos serotipos, 1 y 5, que provocan enfermedad estudios de vigilancia cuando sea factible. pronunciada en la región. Por otra parte, su análisis del La doctora Ester Sofía estuvo de acuerdo con que el 19A dejó en claro que el fenómeno de reemplazo no está protocolo de SIREVA no es apropiado para ese tema. Una completamente claro, por lo cual su omisión de la vacuna vez que se interna un paciente, los médicos clínicos deben claramente fue un error prevenible. Facklam coincidió. aprovechar la oportunidad para ahondar “más allá del agente etiológico y mirar el espectro de la enfermedad del Comentario: El doctor Andrus recordó al grupo que “en los paciente en infecciones respiratorias agudas”. negocios, el tiempo vale oro. Para nosotros, que trabajamos Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH Sin embargo, la red de laboratorios de SIREVA es la en el área de la salud pública, las demoras significan más piedra angular de la vigilancia para realizar el seguimiento muertes”. En América Latina, mueren dos niños por ahora de los serotipos circulantes, insistió Aristizábal. Debe a raíz de la enfermedad neumocócica y la tecnología mantenerse y consolidarse, con nuevos donantes y mayor actual así como los programas de vacunas respaldados por apoyo de los organismos internacionales. Mencionó que vigilancia pueden prevenir una de ellas. Manifestó que si el apoyo nacional de Canadá vence en julio. Del mismo bien hay diversas tecnologías y protocolos nuevos a tener modo, solicitó que se preste más atención a las infecciones en cuenta, tenemos la oportunidad de prevenir un alto nosocomiales; en Perú y Colombia se están tornando una grado de mortalidad y debemos aprovecharla. fuente progresiva de mortalidad infantil. 20
  • 23. De Oliveira reconoció que el tema del reemplazo perdamos de vista el hecho que ahora tenemos una vacuna es difícil porque la espera de una vacuna nueva que que funciona y que está salvando vidas, si bien personas estaría mejor dirigida es siempre una apreciación e, razonables pueden tener diferentes opiniones sobre la inevitablemente, se presentará el reemplazo a raíz de cantidad e incluso, en algunas minorías de casos, la manera. esa vacuna y la próxima y la próxima. Los datos locales El doctor Berne recordó al grupo que la salud pública constituyen la mejor tendencia para tomar estas decisiones, incluye también al personal hospitalario de primera línea explicó, al menos desde el punto de vista puramente que lucha contra la enfermedad y presencia el sufrimiento epidemiológico. infantil. Realizó un llamado para que se considere elevar el Gabastou recordó al grupo que el propósito de nivel de concientización desde estas perspectivas diferentes la reunión no era imponer decisiones sino afianzar la y paralelamente aprender a cooperar. capacidad de los países de tomar sus propias decisiones. No “En los negocios, el tiempo vale oro. Para nosotros que trabajamos en la salud pública, las demoras significan más muertes.” Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud Acta del Simposio Subregional de Nuevas Vacunas: Neumococo, Rotavirus y VPH 21