1. Tema : Aseguramiento de la Esterilizacion
y su Importancia en la
Prevención de Infecciones
REUNIÓN TÉCNICA NACIONAL DE VIGILANCIA, PREVENCIÓN Y
CONTROL (VPC) DE INFECCIONES INTRAHOSPITLARIAS (IIH)
Y ACCIDENTES
BIOLÓGICOS LABORALES (ABL)
AndresAndres SchersonScherson,, MScMSc
AbrilAbril 20092009

2. ContenidoContenido
•• Racionalidad en el procesamientoRacionalidad en el procesamiento
de materialesde materiales
•• Etapas del procesoEtapas del proceso
•• TecnologTecnologíías (ventajas yas (ventajas y
desventajas)desventajas)
•• CertificaciCertificacióónn
•• BibliografiaBibliografia

3. Factores de riesgo deFactores de riesgo de
IIHIIH
•• del pacientedel paciente
•• ambientalesambientales
•• de la atencide la atencióónn
Procesamiento de
artículos de
atención directa

4. Reproceso de Artículos Médicos
(Clasificación de Spaulding)
Rutala, 1996 AJIC 24:313-42
Bajo nivel de
desinfección
Estetoscopios, etcNo critico: toca piel
intacta
DAN – Mata todos los
organismos excepto
esporas; contacto corto
Endoscopio flexible,
tubo endotraqueal
Semicritico: toca
memb mucosa
esterilización –
esporicida prolongado
contacto químico
Implantes, escalpelos,
instrumental quirúrgico
Critico: entra sitio
estéril
MMéétodo de Reproceso:todo de Reproceso:Ejemplos:Ejemplos:ClasificaciClasificacióón:n:

5. Selección y Uso de Desinfectantes
Bacteria Vegetativa (Staph aureus,
Salmonella typhi, Pseudomonas aeruginosa,
coliformes)
Virus Envueltos (Herpes simplex, varicella-
zoster,cytomegalovirus,influenza virus,
hantavirus y HIV )
Hongos (Candida, Cryptococcus, Aspergillus,
Dermatophytos)
Mycobacteria (M. tuberculosis, M.avium-
intracellulare, M.chelonae)
Virus no-envueltos (Coxsachievirus,
poliovirus, rhinovirus, virus hep A)
Bacteria con esporas (B.subtilis, C.tetani,
C.difficile, C. botulinum)
Protozoa con Cyst (Giardia lablia,
Cryptosporidium parvum)
MENOS
SUSCEPTIBLE
MAS
SUSCEPTIBLE
ESTERILIZANTE
QUÍMICO
DESINFECTANTEDESINFECTANTEDESINFECTANTEDESINFECTANTE
DEALTONIVELDEALTONIVELDEALTONIVELDEALTONIVEL
DESINFECTANTEDE
NIVELINTERMEDIO
DESINFECTANTE
DEBAJONIVEL

6. Desinfección de Alto Nivel (DAN)
El procedimiento de DAN es complejo porque
se aplica a equipos difíciles de manipular como
los endoscopios.

7. Endoscopios GI y Broncoscopios
• Ampliamente usados para procedimientos
diagnósticos y terapeúticos
• Contaminación de endoscopios durante el uso
• Artículos semi-críticos requieren al menos DAN
• Limpieza y desinfección inapropiada han
resultado en transmisión cruzada
• En el ambiente inanimado, aunque la incidencia
es muy baja, los endoscopios representan un
riesgo de transmisión de enfermedades
William Rutala, APIC 2003

8. Endoscopia Gastrointestinal
• >300 infecciones transmitidas
• 70% agentes Salmonella species y P.
aeruginosa
• Espectro clinico va desde colonizacion a
muerte (~ 4%)
Broncoscopia
• 90 infecciones transmitidas
• M. tuberculosis, Mycobacteria atipica, P.
aeruginosa
Fallas en la Esterilizacion/ DAN
de Endoscopios
Spach DH. Ann Int Med 1993; 118:117
Weber DJ and WA Rutala. Gastroint Dis 2002, 87

9. Endoscopios Flexibles:
Riesgo de Transmisión de Infección
•• DifDifíícilcil dede documentardocumentar:: pocospocos estudiosestudios
prospectivosprospectivos
•• < 1< 1 infecciinfeccióón/millonn/millon procedimientosprocedimientos,,
•• -- ERCP: ~1%ERCP: ~1%
•• DocumentaciDocumentacióónn dede transmisitransmisióónn dede
enfermedadesenfermedades aa menudomenudo ligadasligadas aa fallasfallas enen
limpieza//reprocesolimpieza//reproceso
-- ERCP:ERCP: P.aeruginosaP.aeruginosa (1988)(1988)
-- broncoscopiosbroncoscopios: MTB,: MTB, P.aeruginosaP.aeruginosa (1996(1996--98)98)
-- colonoscopiocolonoscopio: Hepatitis C (1997): Hepatitis C (1997)
•• FDA/CDCFDA/CDC advertenciaadvertencia enen entrenamientoentrenamiento

10. Infecciones con micobacterias en
procedimientos quirúrgicos o invasivos
• Outbreak of Mycobacterium chelonae infection following
liposuction. Clin Inf Dis, 2002;1:34
• Skin and wound infection by rapidly growing
mycobacteria: an unexpected complication of liposuction
and liposculpture. Arch Dermatol, 2000;136: 1347-52
• Infections with Mycobacteria chelonae in patients
receiving dialysis and using processed hemodialyzers, J
Inf Dis 1985;152:1013-9
• Soft tissue infections due to non-tuberculous
mycobacteria following mesotherapy. What is the price
of beauty. Enferm Infecc Microbiol Clin 2006;24:302-6

11. DAN de “Objetos Semicríticos”
Tiempo de Exposición > 12m-30m, 20°C
Germicida Concentración
• Glutaraldehido > 2,0 %
• Ortho-phtalaldehydo (12m) 0,55%
• Peróxido de Hidrógeno*
7,5%
• Peróxido de hidrógeno y acido peracético* 1.0%/0.08%
• Peróxido de hidrógeno y ácido peracético* 7.5%/0.23%
• Glut y phenol/phenate** 1.12%/1.93%
*puede causar daño cosmético y funcional; **eficacia no verificada

12. Puntos Criticos en DAN de
Endoscopios
• Limpie-en forma mecanica con agua y
detergentes enzimaticos
• Esterilize o someta a DAN (por inmersion)
perfusionando el esterilizante/DAN en todos los
canales por al menos 12 minutos
• Enjuague los canales con agua esteril, filtrada,
o agua corriente seguida con alcohol
• Seque usando aire forzado
• Almacene para prevenir recontaminacion
• Mida la eficacia del DAN
CDC-Guideline for Disinfection and Sterilization 2008

13. Conclusiones de DAN
• Los desinfectantes tienen un rol fundamental para el
control y prevención de infecciones
• La eficacia de los desinfectantes depende de varios
factores (Ej. temperatura, concentración , pH, presencia
de materia orgánica y naturaleza de los
microorganismos presentes)
• Diferentes organizaciones internacionales avalan un
producto como DAN de acuerdo a pruebas de
funcionamiento establecidas (validación)
• Se necesita revisar las aprobaciones internacionales así
como las publicaciones sobre la eficacia en uso.

14. Central deCentral de
EsterilizaciEsterilizacióónn
•• ES EL CENTRO DELES EL CENTRO DEL
HOSPITAL DEL CUAL PARTE LAHOSPITAL DEL CUAL PARTE LA
MAYORIA DEL MATERIALMAYORIA DEL MATERIAL
PROCESADO QUE SE UTILIZAPROCESADO QUE SE UTILIZA
EN TODOS LOS SERVICIOS DELEN TODOS LOS SERVICIOS DEL
HOSPITAL CONSTITUYENDOHOSPITAL CONSTITUYENDO
EL PRIMER ESLABON EN LAEL PRIMER ESLABON EN LA
CALIDAD DE LA ATENCIONCALIDAD DE LA ATENCION
MEDICAMEDICA..

15. El objetivo de la Central de Esterilización
es proveer artículos reprocesados en
forma segura para la atención que
recibirá el paciente y funcionales en el
punto de uso en las instituciones de salud
Esterilizacion de Artículos Medicos

16. El Procesamiento ActualEl Procesamiento Actual
Equipos de alta tecnologEquipos de alta tecnologíía ya y
sofisticadossofisticados
•• FibraFibra óópticaptica
•• LLááserser
•• EquiposEquipos
computarizadoscomputarizados
•• ArtArtíículosculos
sensibles al calorsensibles al calor
•• ArtArtíículosculos
sensibles a lasensibles a la
humedadhumedad
Regulaciones

17. EsterilizaciEsterilizacióón..n..¿¿PorquPorquéé
regular?regular?
•• consecuencias graves de las fallasconsecuencias graves de las fallas
•• procedimientos complejosprocedimientos complejos
•• riesgo para la salud del personalriesgo para la salud del personal
•• protecciproteccióón del ambienten del ambiente
•• nuevos equipos / nuevos procesosnuevos equipos / nuevos procesos
•• patpatóógenos emergentesgenos emergentes
•• reutilizacireutilizacióón de artn de artíículos de usoculos de uso úúniconico
AAMI, CDC, AORN

18. La EsterilizaciLa Esterilizacióón es Complejan es Compleja
•• Factores HumanosFactores Humanos
++
Funcionamiento del Equipo deFuncionamiento del Equipo de
EsterilizaciEsterilizacióónn
•• ==
ProcesosProcesos

19. Variables que Afectan el
Resultado del Proceso de
Esterilización por Vapor
Mal
funcionamiento
10%
Instalaciones
5%
Error
Humano
85% • Carga, empaque incorrecto
• Falla en el proceso del PDP
con IB para monitoreo de cargas
• Parametros incorrectos para el
ciclo determinado
Mala calidad del vapor
• Baja temperatura
• Baja remocion de aire

20. •• InvestigaciInvestigacióón de brote y estudio de cason de brote y estudio de caso
control 1994 a 1996 para determinar causas decontrol 1994 a 1996 para determinar causas de
IHO en hospital universitarioIHO en hospital universitario
•• Resultado : Se identificaron deficiencias enResultado : Se identificaron deficiencias en
esterilizaciesterilizacióón y Control de Infeccionesn y Control de Infecciones
•• IntervenciIntervencióón:n:
•• Feedback a cirujanos y otros profesionales.Feedback a cirujanos y otros profesionales.
•• Se estandarizSe estandarizóó la esterilizacila esterilizacióón deln del
instrumentalinstrumental
•• Se prohibiSe prohibióó la esterilizacila esterilizacióón Flashn Flash
•• Se eliminSe eliminóó el rasuradoel rasurado prepre quirquirúúrgicorgico
•• De los 27 casos, 24 requirieron mayor tiempoDe los 27 casos, 24 requirieron mayor tiempo
de hospitalizacide hospitalizacióón y repeticin y repeticióón de la cirugn de la cirugííaa
•• Costo extra de US $ 9,154.84 por casoCosto extra de US $ 9,154.84 por caso
Arthroscopy, 2003 Feb;19(2):172-81
Infecciones del SitioInfecciones del Sitio
QuirQuirúúrgico en Artroscoprgico en Artroscopííaa

21. • Meyers et al, CID (2002) 34:June, “…indican que una
esterilizacion inadecuada y enjuague de instrumentos
quirurgicos con agua corriente fueron fuente probable de
contaminacion con micobacterias”
• Van der zwet et al, J. Clinical Microbiology, (2000) 38:Nov.,
“… la esterilizacion de estos balones termino el brote…”
• Soto et. Al, J.Hospital Infection (1991) 19, “La introduccion
de metodos de esterilizacion efectivos para el instrumental,
monitorizado con controles biologicos,….fueron suficientes
para controlar el brote.”
• WHO, (1996) 76:1, “Los casos fueron epidemiologicamente
ligados a una inadecuada esterilizacion de agujas y jeringas
…”
• D. Esel et al ,J. Hospital Infection (2002) 50, “Estas
infecciones quirurgicas nosocomiales fueron consideradas
como resultado de contaminacion de sitio quirurgico con
instrumentos sin esterilizacion adecuada…”
Fallas en la Esterilizacion

22. Cornea decompensation following
Intraocular Ophthalmic Surgery -
Missouri,1998
• Developed endotelial corneal decompensation (edema
and opacity) > 24 hrs. post surgery.
• 6 out of 8 patients with selective intraocular surgery
• Cases compared to 6 random controls which did not
have decompensations.
• In the 6 cases, instruments were sterilized in Abtox
• Equipment not approved by FDA
• Result- Abtox discontinued and instrument sterilization
done with steam
-MMWR, April 24, 1998/Vol. 47/ N° 15

23. Método Medio Opciones
Físicos Calor autoclave a vapor saturado
Calor seco pupinel
Químico Líquido inmersión en glutaraldehído al 2%
inmersión en peróxido de hidrógeno
inmersión en ácido peracético 0,2 al
Gas gas de óxido de etileno
gas de formaldehído
Plasma plasma de peróxido de hidrógeno
plasma de ácido peracético
MMéétodos de Esterilizacitodos de Esterilizacióónn

24. SelecciSeleccióón de mn de méétodos detodos de
esterilizaciesterilizacióónn
•• Depende de la naturaleza del equipoDepende de la naturaleza del equipo
•• El principio es que todo el materialEl principio es que todo el material
que resiste las condiciones delque resiste las condiciones del
autoclave sea procesado en eseautoclave sea procesado en ese
mméétodotodo
•• Se seleccionan otras alternativasSe seleccionan otras alternativas
ssóólo para el material termosensiblelo para el material termosensible
que se altere con autoclaveque se altere con autoclave

25. ESTERILIZACION POR CALOR
SECO
Temperatura
160° C
170° C
180° C
Tiempo de Exposición
120 minutos
60 minutos
30 minutos
Aceites
Vaselina
Polvos
Petrolatos
Recomendaciones

26. EsterilizaciEsterilizacióón por Vaporn por Vapor
(Autoclave(Autoclave))

27. Tecnologías a baja
temperatura aprobadas
ETO
Acido Peracético líquido
Gas de formaldehido
Oxido de Etileno
Plasma Peroxido Hidrogeno

28. TecnologTecnologíías de esterilizacias de esterilizacióón an a
baja temperaturabaja temperatura
•• Puntos clavesPuntos claves
•• Compatibilidad de materiales*Compatibilidad de materiales*
•• Penetrabilidad*Penetrabilidad*
•• Seguridad/toxicidad/residuosSeguridad/toxicidad/residuos
•• EfectividadEfectividad
•• Medio ambienteMedio ambiente
•• ** Estos factores son los mEstos factores son los máás crs crííticos a la hora de comercializarticos a la hora de comercializar
unun ““nuevonuevo”” agente esterilizanteagente esterilizante

29. Interacción Molecular del OE & H2O2 en un
Espacio Cerrado
Interacción Molecular del OE & H2O2 en un
Espacio Cerrado
Reference: Disinfection, Sterilization, and Preservation, S.S. Block, 5th. Ed., 2001

30. De acuerdo al Manual de Desinfección y Esterilización
Hospitalaria del MINSA
con la Resolución Ministerial N° 1472-2002-SA/DM el
cual constituye un instrumento normativo y el
cumplimiento obligatorio en todos los establecimientos de
salud a nivel nacional.
Señala la Norma: La Esterilización con métodos
químicos-gaseosos, deberán realizarse en
cámaras con Ciclos Automatizados
que brinden seguridad al usuario.
Inciso 4.2.2. (Pg. 57 )

31. Toxicidad Comparada de losToxicidad Comparada de los
EsterilizantesEsterilizantes
OSHAOSHA
PEL NIOSHPEL NIOSH
EsterilizanteEsterilizante
(8(8 hrhr TWA)TWA) IDLHIDLH
ETOETO 11 ppmppm 800800 ppmppm
HH22OO22 11 ppmppm 7575 ppmppm
LTSFLTSF 0.750.75 ppmppm 3030 ppmppm

32. Proceso de Esterilización
Limpieza y Secado
Exposición al Proceso
de Esterilización
Almacenaje
Empaque
Entrega

33. Fallas en cualquiera de lasFallas en cualquiera de las
etapas van a influir en eletapas van a influir en el
resultado finalresultado final
Por lo anterior, la
seguridad pasa por
garantizar cada una
de las etapas del
proceso

34. •• Lavado/descontaminaciLavado/descontaminacióónn
Asegurar la eliminación de
materia orgánica
productos apropiados, protocolos de
lavado, lavado automático

35. •• InspecciInspeccióónn
Asegurar la eliminación de
materia orgánica e integridad
uso de lupa

36. •• EmpaqueEmpaque
Asegurar la calidad del procesamiento
durante su almacenamiento
empaques apropiados al método de
esterilización que aseguren
integridad

37. •• ProcesamientoProcesamiento
Asegurar la eliminación de
microorganismos del artículo
tecnologías vigentes, uso de indicadores

38. •• AlmacenamientoAlmacenamiento
Evitar la recontaminación
lugares libres de polvo y
características que aseguren la
integridad de los empaques

39. MMéétodos de esterilizacitodos de esterilizacióónn
aprobadosaprobados
•• Se basan en tecnologSe basan en tecnologííasas
que cumplan las siguientesque cumplan las siguientes
condiciones:condiciones:
•• Indicadores fIndicadores fíísicos,sicos,
ququíímicos y biolmicos y biolóógicosgicos
•• Procesamiento conProcesamiento con
empaqueempaque
•• Equipos que aseguren losEquipos que aseguren los
parparáámetros del proceso enmetros del proceso en
cada uno de los cicloscada uno de los ciclos
•• AutoclaveAutoclave ““GoldGold StandarStandar””

40. El hecho que se eliminenEl hecho que se eliminen
microorganismos enmicroorganismos en
condiciones controladas, nocondiciones controladas, no
significa necesariamente quesignifica necesariamente que
se trate de un mse trate de un méétodo detodo de
esterilizaciesterilizacióónn

41. Métodos de esterilización no
aprobados
• Luz ultravioleta
• Peróxido de hidrógeno
fase vapor
• Microondas
• Acido peracético fase
vapor
• Dióxido de cloro
• Germicidas líquidos
• Esterilización flash
(como método de
esterilización de rutina)

42. En ConclusiEn Conclusióónn
•• Procesos inconsistentes y/oProcesos inconsistentes y/o
malfuncionamiento del equipomalfuncionamiento del equipo
interfieren en la garantinterfieren en la garantíía del proceso dea del proceso de
esterilizaciesterilizacióónn
•• El Monitoreo del proceso de laEl Monitoreo del proceso de la
efectividad de la Esterilizaciefectividad de la Esterilizacióón esn es
crcrííticotico

44. No se puede
ver la
esterilidad!!!
EsterilidadEsterilidad
Prueba de Esterilidad
+ Incubación
(calor)

45. Regulaciones y prácticas
recomendadas establecen el
estado-del-arte para el proceso de
esterilización
Aseguramiento de la Esterilidad

46. Agencias que Influencian lasAgencias que Influencian las
PrPráácticascticas

47. Monitoreo del proceso de Esterilización.
MONITORES FÍSICOS.
MONITORES QUÍMICOS.
MONITORES BIOLÓGICOS.

48. Monitores FMonitores Fíísicossicos
•Verifica que se
cumplan los parámetros
del ciclo de
esterilización
• Listas de registros
• Indicadores
• Cinta
• Impresoras
• Despliegue digital
• Provee información en tiempo
real
• Monitoriza solo un punto en la
cámara

49. •Clase 1 –Indicadores de proceso
•Clase 2 –Pruebas específicas
•Clase 3 –Parámetro único
•Clase 4 - Multiparámetros
•Clase 5 –Integradores
•Clase 6 -Emuladores
Indicadores QuIndicadores Quíímicos (ISOmicos (ISO
1114011140--1)1)
Notienesignificacion
jerarquica

50. Indicadores Biológicos AAMI
ST79:2006
– Sistema de prueba que contiene
microorganismos viables que proveen una
resistencia definida a un proceso de
esterilización especificado
• Autocontenidos
• Resultados directamente aplicables a la biocarga
de los instrumentos médicos
• Se necesitan tiempos mas prolongados para los
resultados
Garantia de Calidad del Proceso

51. Indicadores Biológicos
CaracterCaracteríísticsticaa OEOE HH22OO22 VaporVapor
EsporaEspora BacillusBacillus GeobacillusGeobacillus GeobacillusGeobacillus
atropheusatropheus stearostearo.. stearostearo..
En vialEn vial SSíí SSíí SiSi
PaquetePaquete SSíí SSíí SiSi
DesafDesafííoo DesechableDesechable DesechableDesechable DesechableDesechable
LecturaLectura 44 horashoras** 4848 horashoras 33 horashoras**
*Cumple los requisitos biológicos de las normas
ISO11138-1 ,2 y3

52. Frecuencia de Monitoreo de Rutina IB
Esterilizacion a Baja Temperatura -
Resumen
OE
• Cada Carga
• Cuarentena de
implantes hasta
conocer resultado del
IB
Gas Plasma Peroxido de
Hidrogeno
• Diariamente (MDM)
• Diario pero preferiblemente
cada carga
Vapor
• Diariamente
• Toda carga con implantes
• Validacion luego de
reparaciones MDM = Fabicante Articulos Medicos
AORN, AAMI,CDC

53. Responsabilidad de los servicios en
el uso de material estéril
• Documentación de la Central
establece responsabilidad.”
– (Prácticas Recomendadas de
Esterilización por AORN)
– El personal de los servicios previo a
abrir un paquete debe chequear:
– Indicadores químicos virados
– Condiciones del empaque (humedad,
alteraciones en el sello, indemnidad)
– Fecha de vencimiento (según
regulaciones locales)
• No se debe usar un paquete que no
cumpla con los requisitos establecidos

54. Puntos Criticos en Esterilizacion
• Normar y Supervisar las etapas del proceso
• Seleccionar tecnologias de esterilizacion
certificadas
• Utilizar monitores fisicos y registrarlos
• Uso indicadores quimicos externos e
internos en cada paquete
• En autoclaves con Vacio Asistido usar
diariamente test de Bowie Dick
• Uso de Indicadores Biologicos como garantia
de calidad de sus procesos de acuerdo a
recomendaciones internacionales.

55. – La esterilización es un componente crítico
de los programas de prevención de IIH
– El proceso de esterilización incluye
cualquier actividad que pueda interferir en
proveer artículos estériles al paciente
– Existen distintos métodos de esterilización
y su selección dependerá del tipo de
artículo
– El aseguramiento de la esterilización pasa
por garantizar todas las etapas del proceso
Conclusiones

56. Bibliografía
• ANSI/AAMI/ISO Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care
facilities, ST79: 2008
• ANSI/AAMI/ISO Sterilization of health care products-
chemical indicators-Part 1: general requirements 11140-1,
2005
• Rutala WA, Weber DJ. CJD: Recommendations for
disinfection and sterilization. Clin Inf Dis 2001;32:1348
• Rutala WA, Weber DJ. New disinfection and sterilization
methods. Emerg Inf Dis 2001;7:348 Rutala WA, Weber DJ.
HICPAC. Guideline for disinfection and sterilization in
healthcare facilities. Fed. Reg.2003
• ISO 11140-1 Sterilization of Health care products-chemical
indicators, Part 1. General requirements, 1995.
• Manual de Desinfeccion y Esterilizacion, Ministerio de
Salud de Chile, 2001.