La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Constituye la referencia internacional para la acreditación de estos laboratorios, evaluando tanto su sistema de gestión como su competencia técnica para generar resultados válidos. La norma garantiza que los laboratorios acreditados cuentan con personal, equipamiento, métodos y procesos adecuados para realizar sus actividades de manera confiable y exacta.

1. Generalidades de la
NORMA ISO 17025
MSc. Dalys Rovira
Profesora Titular
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración

2. NORMA ISO/IEC 17025
 Constituye la referencia para la acreditación de los
laboratorios de ensayo y calibración
Establece los requisitos generales para la competencia
técnica en la realización de los ensayos o de calibraciones
incluido el muestreo.
Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por
métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados en el laboratorio

3. NORMA ISO/IEC 17025
 La norma ISO 9001 no cubre los aspectos
técnicos cubiertos por la NORMA
ISO/IEC 17025
QUÉ ES LA ISO?
La ISO es una federación internacional de organismos de
normalización gubernamentales y privados que trabajan en
la elaboración de normas internacionales. Tiene su sede en
Ginebra, Suiza.
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN.
(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)

4. NORMA ISO 17025
La norma ISO vigente en los países de la región para
acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025
Esta norma tiene todos los requisitos que deben
cumplir los laboratorios de ensayos si desean
demostrar que poseen:
 Un sistema de calidad.
Son técnicamente competentes
Capaces de generar resultados técnicamente
válidos.
Hay un reconocimiento mutuo
con
otros laboratorios del mundo.

5. Preguntas:
¿Qué significado tiene que
un laboratorio esté acreditado?
¿Qué diferencia hay entre acreditar
y certificar?
Y
¿Qué se acredita y qué se certifica?

6. ACREDITACIÓN- CERTIFICACIÓN
Norma ISO 9001:2000
Asegurar que el sistema de
CERTIFICACIÓN
calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000
Norma ISO 17025
ACREDITACIÓN Determinar la competencia técnica
del personal y
la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia

7. La ley está por encima de las normas
La Norma ISO 17025 no contempla el
cumplimiento de :
requisitos regulatorios y
de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio.

8.  La Norma dice :
¿QUÉ hay que hacer? (Requisito)
 El laboratorio dice el
¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)

9. ☼Se aplica a todos los laboratorios
Independientemente de:
 La cantidad de personal o
 La extensión del alcance de los ensayos.
☼Establece requisitos de:
☼ Gestión y
 Técnicos

10. EXACTITUD
Los resultados de ensayo
de un laboratorio que
tiene competencia
técnica
serán
CONFIABLES Y
EXACTOS

11. COMPETENCIA TECNICA
Equipamiento
MÉTODO
PERSONAL
Ambiente

12. Introducción
Acreditación de laboratorios / ISO 17025
Aplicable al Sistema de Gestión integral
•Gestión de la Calidad
•Competencia técnica
•Validez de resultados
Certificación de laboratorios ISO 9000
Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad

13. Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos
Aseguran que el
Aseguran la
ISO/IEC Laboratorio es
Implantación de un
17025 Competente para
Sistema de la Calidad
Desarrollar
(Compatible ISO 9000)
Actividades específicas

14. CONTENIDO DE LA NORMA
ISO/IEC 17025
REQUISITOS
DE GESTIÓN APOYO
ADMINISTRATIVO
REQUISITOS
COMPETENCIA
TÉCNICOS
TÉCNICA

15. NORMA ISO/IEC 17025-
GENERALIDADES
CLÁUSULAS
Cada sección de la
norma está integrada
por diferentes
cláusulas.
Ejm: 4.1 Organización
REQUISITOS Son parte de las
cláusulas son
lineamientos que se
deben cumplir.
Ejm: 4.1.1. El laboratorio o la
organización de la cual es
parte debe ser una entidad
con responsabilidad legal

16. CONTENIDO DE LANORMA
ISO/IEC 17025
 1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
 4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7. Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la Dirección

17. CONTENIDO DE LANORMA
ISO/IEC 17025
5 Requisitos Técnicos
 5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de validación de
métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7. Muestreo
5.8 Manipulación de los item de ensayo y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y calibración
5.10 Informe de resultados