Iso9000

7.036 visualizaciones

Publicado el

Gestion del ISO9000 en una Practica de Laboratorio

Publicado en: Educación
0 comentarios
2 recomendaciones
Estadísticas
Notas
  • Sé el primero en comentar

Sin descargas
Visualizaciones
Visualizaciones totales
7.036
En SlideShare
0
De insertados
0
Número de insertados
19
Acciones
Compartido
0
Descargas
183
Comentarios
0
Recomendaciones
2
Insertados 0
No insertados

No hay notas en la diapositiva.

Iso9000

  1. 1. Normas ISO Su aplicación en el Laboratorio Clínico Margarita Gabbarini – Licenciada en Bioquímica Jefa del Departamento de Aseguramiento de la Calidad IACA LABORATORIOS – Bahía Blanca
  2. 2. Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que establece, para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados, que procura la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado. ¿Qué es una norma?
  3. 3. Es el procedimiento por el cual, un tercero da garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requisitos especificados. Certificación Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente, reconoce formalmente que una organización cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad. Acreditación
  4. 4. ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000:2000
  5. 5. ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos Certificación ISO 15189:2003 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence IRAM – ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Acreditación
  6. 6. Principios de Gestión de la Calidad <ul><li>Organización enfocada al cliente </li></ul><ul><li>Liderazgo </li></ul><ul><li>Participación del personal </li></ul><ul><li>Enfoque basado en procesos </li></ul><ul><li>Gestión basada en sistemas </li></ul><ul><li>Mejora continua </li></ul><ul><li>Toma de decisiones basada en hechos </li></ul><ul><li>Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor </li></ul>
  7. 7. Estructura de la ISO 9001:2000 1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Normas para consulta 3.0 Términos y definiciones 4.0 Sistema de gestión de la calidad 5.0 Responsabilidad de la Dirección 6.0 Gestión de los recursos 7.0 Realización del producto 8.0 Medición, análisis y mejora 462
  8. 8. LM 001 O . A . A ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION Estructura de la ISO 15189:2003 1.0 Objeto y campo de aplicación 2.0 Normas para consulta 3.0 Términos y definiciones 4.0 Requisitos de la gestión 5.0 R equisitos técnicos LABORATORIO CLINICO
  9. 9. Enfoque basado en procesos Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas. ISO 9000:2000 Identificación y secuencia de los procesos PROCESO Descripción de cada uno de los procesos Seguimiento y medición para conocer los resultados Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición Entradas Salidas
  10. 10. Entradas Clientes Salidas P ROCESOS ESTRATEGICOS Compromiso Política de la Calidad Planificación Revisión por la Dirección Provisión de recursos P ROCESOS DE SOPORTE Formación de los Recursos Humanos Informática Mantenimiento Medición, análisis y mejora Enfoque basado en procesos Clientes P ROCESOS OPERATIVOS Procesos ligados directamente con la prestación del servicio analítico
  11. 11. ISO 9000:2000 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas . I SO 900 0 :2000 S istemas de G estión de la C alidad Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2000 Procedimiento: forma específica para llevar a cabo una actividad o proceso.
  12. 12. Seguimiento y medición de los procesos <ul><li>Permite conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados están en concordancia con los objetivos establecidos </li></ul>Indicador: es un dato objetivo y cuantificable, que sirve para evaluar el desempeño de un proceso y tomar decisiones . Nº de reclamos de clientes Nº total de clientes Porcentaje de reclamos de clientes Nº de muestras rechazadas Nº total de muestras Porcentaje de muestras rechazadas Hs. de parada de equipos por manten.correctivos Total de horas de encendido Porcentaje de “fuera de uso” de equipos * 100 * 100 * 100
  13. 13. Seguimiento y medición de los procesos Objetivo establecido
  14. 14. ISO 9000:2000 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas . I SO 900 0 :2000 S istemas de G estión de la C alidad Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2000 Procedimiento: forma específica para llevar a cabo una actividad o proceso.
  15. 15. Documentación <ul><li>Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad </li></ul><ul><li>Manual de la calidad </li></ul><ul><li>Los procedimientos documentados requeridos en la Norma Internacional </li></ul><ul><li>Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos </li></ul><ul><li>Registros </li></ul>
  16. 16. MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS REGISTROS Documentación
  17. 17. <ul><li>Decisión estratégica de la organización </li></ul>ISO 9001:2000 S istemas de G estión de la C alidad Requisitos <ul><li>diferentes necesidades </li></ul><ul><li>Diseño e implementación </li></ul><ul><li>objetivos particulares </li></ul><ul><li>productos o servicios suministrados </li></ul><ul><li>procesos empleados </li></ul><ul><li>tamaño y estructura de la </li></ul><ul><li>organización </li></ul><ul><li>Aplicable a todas las organizaciones </li></ul>
  18. 18. <ul><li>Decisión estratégica de la organización </li></ul>IRAM - ISO 15189:2005 Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia <ul><li>diferentes necesidades </li></ul><ul><li>Diseño e implementación </li></ul><ul><li>objetivos particulares </li></ul><ul><li>tamaño y estructura de l la boratorio </li></ul><ul><li>Laboratorios de Análisis Clínicos </li></ul>
  19. 19. CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION CONSEJO ASESOR ORGANISMO DE NORMALIZACION IRAM ORGANISMO DE ACREDITACION OAA Comité de Acreditación de Lab. de Ensayo Comité de Acreditación de Lab. de Calibración Comité de Acreditación de Org. de Certificación Comité de Acreditación de Org. de Inspección Decreto Poder Ejecutivo Nacional 1474/94 ÁMBITO VOLUNTARIO SISTEMA NACIONAL de NORMAS, CALIDAD y CERTIFICACION
  20. 20. OAA - ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION – www.oaa.org.ar 1. Entidad privada sin fines de lucro 2. Creado en el marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. Decreto P.E.N. 1474/94 4. Miembro pleno de: ILAC - Intern. Accreditation Cooperation IAF - Intern. Accreditation Forum IAAC - Interamerican Accreditation Cooperation ACREDITAR <ul><li>Laboratorios de análisis clínicos </li></ul><ul><li>Laboratorios de ensayo </li></ul><ul><li>Laboratorios de calibración </li></ul><ul><li>Organismos de Certificación de Sistemas </li></ul><ul><li>Organismos de Certificación de Productos </li></ul>3. Misión
  21. 21. ORGANISMOS DE CERTIFICACION DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Acreditados por OAA – según guía ISO/IEC 62 <ul><li>IRAM </li></ul><ul><li>B.V.Q.I. Argentina S.A. </li></ul><ul><li>Det Norske Veritas </li></ul><ul><li>T ÜV Rheinland Argentina S.A. </li></ul><ul><li>SGC Argentina S.A. </li></ul>
  22. 22. IRAM INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION y CERTIFICACION – www.iram.com.ar 1. Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935 3. Único representante de Argentina ante: ISO – International Organization for Standardization AMN – Asociación Mercosur de Normalización COPANT – Comisión Panamericana de Normas Técnicas 2. Organismo no gubernamental 4. Integrante de IQNet - The International Certification Network
  23. 23. IQNet – The International Certification Network

×