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Diseños Analíticos


Dr. Cristian Díaz Vélez
Epidemiólogo Clínico
   Auditor Médico

cristiandiazv@hotmail.com
cristian.diaz@essalud.gob.pe
Diseños analiticos
Selección del diseño del estudio

¿Se conoce la incidencia o prevalencia del factor de riesgo?




    SI                     NO (se necesita un estudio descriptivo)

 ¿Está bien definida la naturaleza causal de la asociación entre el factor de
 riesgo y el padecimiento o acontecimiento de interés?

      SI                         NO (se necesita un estudio analítico)

 ¿Se ha hecho un ensayo controlado?

     SI                               NO (debería hacerse un ensayo controlado)

Aplique los resultados
del ensayo controlado
CASOS Y CONTROLES
Diseños analiticos
Casos y Controles

 Estudio analítico observacional, en el que se
  selecciona dos grupos de sujetos de acuerdo a
  la presencia (casos) o ausencia del evento
  (controles) en estudio.
 Comparación de grupos respecto a la
  exposición previa a factores de riesgo (FR) o
  protección (FP) para esclarecer su papel en la
  etiología de la enfermedad en estudio.
 Este diseño representa una estrategia muestral
  del diseño de cohorte.
Diseño
Casos
a) Definición: Criterios diagnósticos.
b) Selección: Caso incidente o prevalente.
c) Fuentes de obtención: empresas,
   hospitales,etc.
Controles
a) Selección: criterios de simultaneidad y
   homogeneidad.
b) Fuentes de obtención: hospitales, registros
   poblacionales con otras enfermedades,
   empresa de la cual provienen los
   casos,vecinos, etc.
Medición de la exposición

 Definición de exposición.
 Criterios para la clasificación.
 Fuentes de información:
   a) Cuestionarios
   b) Biomarcadores
   c) Registros ocupacionales
   d) Fichas clínicas
Sesgos

 a) Selección
 b) Información
 c) Del entrevistador
Análisis de los Datos

La medida de asociación utilizada en este
diseño es el Odds Ratio.
Ejemplo: Estudio de Casos y Controles de
Enfermedad Coronaria.
                   Casos         Controles
                 Enfermedad   Sin Enfermedad
                  Coronaria      Coronaria
  Fumadores         112            176
  No fumadores       88            224
  Total             200            400
Continuación...

Proporción de Expuestos en casos = 112/200 = 56%
Proporción de Expuestos en controles= 176/400 = 44%

                112 x 224
          OR = -------------- = 1,62
                 176 x 88

INTERPRETACION Odds Ratio: Los fumadores tienen
1,62 veces más riesgo de tener una enfermedad
coronaria que los que no fuman.
Ventajas

 Útil para estudiar enfermedades raras (de
  baja incidencia) o con períodos de latencia
  prolongados.
 Permiten el estudio simultáneo de varios
  factores de riesgo.
 Requieren comparativamente menor número
  de sujetos.
 En general son menos costosos y duran
  menos tiempo.
Limitaciones

 No se puede medir incidencia directamente.
 Dificultad en la selección de los controles.
 Mayor posibilidad de sesgos: sesgo de
  memoria, sesgo de confusión.
 Cuando se estudian enfermedades muy
  raras, la elección del grupo de casos no suele
  ser aleatoria y se toma lo que existe.
Diseños analiticos
Diseños analiticos
Diseños analiticos
Diseños analiticos
Diseños analiticos
Diseños analiticos
COHORTES
Conceptos Previos
                    Cohorte
 Es un conjunto de personas que tienen una o más
características en común y que son sometidos a
observación (seguimiento) a lo largo de un período de
tiempo.

                 Punto Final
Momento en que el sujeto de la cohorte deja de ser
sometido a observación (momento en que finaliza el
seguimiento).
Estudio de Cohortes:
Estudio de tipo observacional longitudinal, analítico,
con sentido hacia delante.

Función: Evaluar la posible existencia de una
relación causa- efecto.

Sujetos participantes:
  •no presentan la enfermedad al ser incluidos
  •se clasifican en grupos expuestos/no expuestos
  •son seguidos durante un periodo de tiempo
  •se comparan las tasas de incidencia de la
  enfermedad en los grupos de expuestos y de no
  expuestos.
Esquema de estudios de cohorte
Planeación de estudio con
una simple cohorte
                  TIEMPO

                              Enfermos
             Expuesto
                             No Enfermos
Población       Cohorte
                  libre
 objetivo    de enfermedad    Enfermos
            No Expuesto
                             No Enfermos
Tipos de estudios de cohortes (I)
Según el momento de inclusión de los sujetos en la cohorte:

                         Cohortes Fijas
Todos los sujetos entran a formar parte de la cohorte en el mismo
momento del tiempo.

                     Cohortes Dinámicas
Los sujetos entran a formar parte de la cohorte en diferentes
momentos del tiempo.
Tipos de estudios de cohortes (II)
Según la posición temporal del observador:

     Estudios de cohortes prospectivas (o concurrentes)
En el momento de iniciar el estudio, aún no se ha producido el
efecto en ninguno de los sujetos sometidos a observación.

              Estudios de cohortes retrospectivas
En el momento de iniciar el estudio, el punto final del seguimiento
ya ha tenido lugar.

             Estudios de cohortes ambispectivas
En el momento de iniciar el estudio, el período de seguimiento ya
se había iniciado para alguno de los sujetos incluidos en las
cohortes.
Colección de datos de estudio
cohorte (pag. 221)
TIPO            PASADO   PRESENTE   FUTURO



Prospectivo                 E         D

Retrospectivo     E         D

Prospectivo       E         E         D
Análisis de datos en un estudio de cohortes (I)

            Tabla Tipo de datos en Estudios de Cohortes
                      enfermos        sanos

        expuestos        A              B            A+B
      no expuestos       C              D            C+D
                        A+C            B+D        A+B+C+D


Estimación de Incidencias
Las incidencias acumuladas en estudios de cohortes fijas.
Tasas de incidencia en el resto.
Análisis de datos en un estudio de cohortes (II)

Estimación de Medidas de Asociación

              Medidas de Fuerza de Asociación:

Riesgo Relativo (RR). Lo definimos como el número de veces que
es más frecuente la incidencia del efecto en los expuestos a un
factor de exposición, con respecto a los que no están expuestos.
                     RR=Ie/Io
El RR es el principal indicador de la FUERZA de la asociación
RR=1, frecuencia efecto igual en expuestos y en no expuestos,
no asociación. RR<1, factor de exposición no es causante del
efecto, protege frente a él.
0≤RR≤ ∞. 0=incidencia en expuestos es 0, infinito=incidencia en
no expuestos es 0.
Principales usos de los estudios de cohorte

•Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo
•Medir la incidencia de una enfermedad o condición.
•Permiten la cuantificación del riesgo
•Estudiar la historia natural de la enfermedad
•Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuencia
poblacional
•Estudiar mas de una consecuencia para la salud derivado de
exposiciones
Ventajas
 Temporalidad: La exposición precede al
  resultado debido a que la cohorte está libre del
  resultado al inicio.

 Eficiente para estudiar exposiciones raras

 Puede ser usado para estudiar múltiples
  resultados

 Permite cálculo de incidencia de enfermedad
  en expuestos y no expuestos.
Desventajas
 Tendencia a ser caros (gran tamaño de
 muestra) y consumidores de tiempo (largos
 periodos de seguimiento)

 Pérdidas de seguimiento
   Cuando múltiples resultados o incidencia de
    enfermedad específica es el resultado de
    interés, sesgo puede ser un serio problema

 Ineficaz para estudiar enfermedades raras
Desventajas
 No participación (sesgo de selección) – no
 puede ser asumido que aquellos que
 eligieron participar tuvieron la misma
 prevalencia de exposición o incidencia de
 la enfermedad, que aquellos que no
 participaron
   Una diferencia en la prevalencia de exposición
    en no participantes no sesgará los resultados
   Una diferencia en la tasa de la enfermedad
    entre los no participantes sesgará los
    resultados
Ejemplo 1

 Se realizó un estudio de cohorte para determinar los
  factores de riesgo para la mortalidad por enfermedades
  coronarias isquémicas en hombres del Reino Unido
  18000 empleados públicos de Londres fueron reclutados
  en el estudio. Al comienzo de la investigación se
  determinaron las exposiciones a través de un
  cuestionario y de pruebas laboratorio.
 Los participantes fueron seguidos hasta determinar la
  causa de su muerte obtenida a través de certificados de
  defunción
Ejemplo 2

 Se realizó un estudio de cohorte para examinar la
  asociación exposición entre a los asbestos y el cáncer de
  pulmón
 Un grupo de personas que había a trabajado con asbestos
  fueron identificados a través de los registros impositivos.
 También se identificó a un grupo que había a trabajado en
  la industria textil y que no había a estado expuesto a los
  asbestos
 Las causas de muerte fueron determinadas en los
  certificados de defunción
 Se comparó la mortalidad por cáncer pulmón
 ambos grupos
ENSAYO CLINICO
Concepto Ensayo Clínico



Toda evaluación experimental en seres humanos




 Factor exposición:

    - medicamentos
    - material sanitario
    - procedimientos quirúrgicos
    - asistencia médica
    - radioterapia
    - dietas, hábitos, cuidados, tipo hospitalización...
   Ponen a prueba hipótesis.
   Proveen evidencia científica sólida.
   Impactan sobre la práctica médica.
   Consagran un nuevo estándar.
   Generan más preguntas.
   Impulsan el progreso médico.
             P. Politi    www.cancerteam.com.ar
Ejemplos...




•ESTUDIO GRACIA: Aleatorizado comparativo revascularización
coronaria a las 24h trombolisis o tratamiento guiado por
isquemia en IAM (UCI, CAR)



•Evaluación randomizada implantación stent coronario con o sin
dilatación previa (CAR)



•Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar 2
dietas enterales en pacientes críticamente enfermos (UCI)
Ensayo Clínico y Uso Compasivo



Utilización de tratamientos no indicados, o
   medicamentos en fase de investigación




Finalidad:
Investigación vs práctica asistencial
Conocer, investigar vs curar, tratar paciente
Positivo
 Grupo testigo        Factor -
    control                                Efecto
                      causal
                                                         Negativo



                                                          Positivo
Grupo de estudio     Factor +
  experimental                             Efecto
                      causal
                                                         Negativo
                            Aplicación
                      Variable independiente
                                                 Medición
              Medición                     Variable dependiente
       Variable independiente
Investigaciones
                        Experimentales
                          No clásicos




Grupo experimental     Cuatros grupos de     Cuasi – experimentales
  y de medición            Solomón:            no hay grupo control
    DESPUES          2 mediciones después   no hay asignación al azar.
                        y 2 mediciones
                       antes y después.
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
  Fase             I                  II                 III              IV
              Farmacología       Exploratoria     Comprobatoria       Efectividad
                humana                             o Terapéutica   Farmacovigilancia


Sujetos           20              100-200           250-1000            >1000
              Voluntarios      Enfermos muy         Enfermos        Heterogéneos
                sanos          seleccionados
Finalidad   Farmacocinética
               Tolerancia      Dosis-respuesta   Dosis respuesta   Dosis establecida
            Dosis crecientes                         óptima

            Farmacodinamia        Eficacia 3        Eficacia          Efectividad
                                   meses
                                   Variables        Variables
                                 intermedias         clínicas

                                                   Seguridad          Reacciones
                                                                    adversas menos
                                                                      frecuentes
Tipo           Cruzados           Paralelos       Comparativos       Tratamientos
                                                                       crónicos
 Es un estudio experimental que puede durar desde días a años
 Estudio controlado: En el diseño de investigación están definidas
  las variables y los mecanismos de control de dichas variables,
  para evitar los sesgos y las variables de confusión.
 Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de
  tiempo definido por el protocolo de investigación.
 Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo control o
  en el grupo experimental.
 Enmascaramiento:
  ◦ Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los grupos
    desconocen a qué grupo pertenecen. No es imprescindible y no
    siempre es posible (tratamientos como cirugía o radioterapia).
  ◦ Doble ciego es cuando los clínicos que y a los pacientes en el estudio
    también desconocen ese dato.
 Principio de causalidad: El ensayo clínico es el único que puede
  establecer la causa o demostrar el efecto de un tratamiento.
 Tamaño muestral suficiente: Para que los resultados observados
  no sean validos. Seleccionada de una población donde se quiere
  extrapolar los resultados del estudio.
Los ensayos de triple ciego son los
 ensayos doble ciego en los cuales el
 estadístico o quien interpreta los
 resultados tampoco sabe qué intervención
 se ha hecho.
El triple ciego se utiliza para indicar que
 cada uno de los investigadores
 involucrados en el protocolo, trabajan a
 ciegas (el clínico que da el tratamiento y
 un radiólogo o un patólogo que
 interpreta los resultados.)
Tienen inconvenientes...



1.   PROMOTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA
        Fines: Registro y dar conocer sus fármacos


2.   EFICACIA vs EFECTIVIDAD
     Validez externa. Grupos reducidos, homogéneos, controlados



3.   EFECTOS SECUNDARIOS: No se detectan <1/10.000


4.   NO SUBGRUPOS POBLACION:
         NIÑOS: 40% fármacos no están aprobados
         67% reciben medicamentos no aprobados
         ANCIANOS


5.   NO PREDICEN EFECTO INDIVIDUAL
     Sólo aportan la mejor evidencia disponible del efecto medio de una
     intervención, pero no el resultado en un paciente concreto
Argentina, años 90: Pacientes inexistentes, “mellizos”: duplicación
  del ECG de ingreso. Ensayo: enoxaparina en angina inestable

Sudáfrica, 90s: Pacientes inexistentes, historias inexistentes,
  ensayo inexistente: trasplante de médula ósea en cáncer
  mamario.

USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen
  bien”. Celecoxib, Pfizer.*
*Silverstein. JAMA. 2000;284:1247
Ensayo CLASS*
Celecoxib 800 mg/d
Diclofenac 150
Ibuprofeno 2400
en OA y/o AR
N= 7968
USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen
bien”. Celecoxib, Pfizer.*
*Silverstein. JAMA. 2000;284:1247
   “No creerles nada”?.
   No prescribir nada de lo que no se esté
    convencido luego de apropiado análisis
    crítico.
   “En Dios confiamos.
     Todos los demás, muestren los datos”
                                     P. Politi
Gracias por vuestra atención

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  • 1. Diseños Analíticos Dr. Cristian Díaz Vélez Epidemiólogo Clínico Auditor Médico cristiandiazv@hotmail.com cristian.diaz@essalud.gob.pe
  • 3. Selección del diseño del estudio ¿Se conoce la incidencia o prevalencia del factor de riesgo? SI NO (se necesita un estudio descriptivo) ¿Está bien definida la naturaleza causal de la asociación entre el factor de riesgo y el padecimiento o acontecimiento de interés? SI NO (se necesita un estudio analítico) ¿Se ha hecho un ensayo controlado? SI NO (debería hacerse un ensayo controlado) Aplique los resultados del ensayo controlado
  • 6. Casos y Controles  Estudio analítico observacional, en el que se selecciona dos grupos de sujetos de acuerdo a la presencia (casos) o ausencia del evento (controles) en estudio.  Comparación de grupos respecto a la exposición previa a factores de riesgo (FR) o protección (FP) para esclarecer su papel en la etiología de la enfermedad en estudio.  Este diseño representa una estrategia muestral del diseño de cohorte.
  • 7. Diseño Casos a) Definición: Criterios diagnósticos. b) Selección: Caso incidente o prevalente. c) Fuentes de obtención: empresas, hospitales,etc. Controles a) Selección: criterios de simultaneidad y homogeneidad. b) Fuentes de obtención: hospitales, registros poblacionales con otras enfermedades, empresa de la cual provienen los casos,vecinos, etc.
  • 8. Medición de la exposición  Definición de exposición.  Criterios para la clasificación.  Fuentes de información: a) Cuestionarios b) Biomarcadores c) Registros ocupacionales d) Fichas clínicas
  • 9. Sesgos a) Selección b) Información c) Del entrevistador
  • 10. Análisis de los Datos La medida de asociación utilizada en este diseño es el Odds Ratio. Ejemplo: Estudio de Casos y Controles de Enfermedad Coronaria. Casos Controles Enfermedad Sin Enfermedad Coronaria Coronaria Fumadores 112 176 No fumadores 88 224 Total 200 400
  • 11. Continuación... Proporción de Expuestos en casos = 112/200 = 56% Proporción de Expuestos en controles= 176/400 = 44% 112 x 224 OR = -------------- = 1,62 176 x 88 INTERPRETACION Odds Ratio: Los fumadores tienen 1,62 veces más riesgo de tener una enfermedad coronaria que los que no fuman.
  • 12. Ventajas  Útil para estudiar enfermedades raras (de baja incidencia) o con períodos de latencia prolongados.  Permiten el estudio simultáneo de varios factores de riesgo.  Requieren comparativamente menor número de sujetos.  En general son menos costosos y duran menos tiempo.
  • 13. Limitaciones  No se puede medir incidencia directamente.  Dificultad en la selección de los controles.  Mayor posibilidad de sesgos: sesgo de memoria, sesgo de confusión.  Cuando se estudian enfermedades muy raras, la elección del grupo de casos no suele ser aleatoria y se toma lo que existe.
  • 21. Conceptos Previos Cohorte Es un conjunto de personas que tienen una o más características en común y que son sometidos a observación (seguimiento) a lo largo de un período de tiempo. Punto Final Momento en que el sujeto de la cohorte deja de ser sometido a observación (momento en que finaliza el seguimiento).
  • 22. Estudio de Cohortes: Estudio de tipo observacional longitudinal, analítico, con sentido hacia delante. Función: Evaluar la posible existencia de una relación causa- efecto. Sujetos participantes: •no presentan la enfermedad al ser incluidos •se clasifican en grupos expuestos/no expuestos •son seguidos durante un periodo de tiempo •se comparan las tasas de incidencia de la enfermedad en los grupos de expuestos y de no expuestos.
  • 23. Esquema de estudios de cohorte
  • 24. Planeación de estudio con una simple cohorte TIEMPO Enfermos Expuesto No Enfermos Población Cohorte libre objetivo de enfermedad Enfermos No Expuesto No Enfermos
  • 25. Tipos de estudios de cohortes (I) Según el momento de inclusión de los sujetos en la cohorte: Cohortes Fijas Todos los sujetos entran a formar parte de la cohorte en el mismo momento del tiempo. Cohortes Dinámicas Los sujetos entran a formar parte de la cohorte en diferentes momentos del tiempo.
  • 26. Tipos de estudios de cohortes (II) Según la posición temporal del observador: Estudios de cohortes prospectivas (o concurrentes) En el momento de iniciar el estudio, aún no se ha producido el efecto en ninguno de los sujetos sometidos a observación. Estudios de cohortes retrospectivas En el momento de iniciar el estudio, el punto final del seguimiento ya ha tenido lugar. Estudios de cohortes ambispectivas En el momento de iniciar el estudio, el período de seguimiento ya se había iniciado para alguno de los sujetos incluidos en las cohortes.
  • 27. Colección de datos de estudio cohorte (pag. 221) TIPO PASADO PRESENTE FUTURO Prospectivo E D Retrospectivo E D Prospectivo E E D
  • 28. Análisis de datos en un estudio de cohortes (I) Tabla Tipo de datos en Estudios de Cohortes enfermos sanos expuestos A B A+B no expuestos C D C+D A+C B+D A+B+C+D Estimación de Incidencias Las incidencias acumuladas en estudios de cohortes fijas. Tasas de incidencia en el resto.
  • 29. Análisis de datos en un estudio de cohortes (II) Estimación de Medidas de Asociación Medidas de Fuerza de Asociación: Riesgo Relativo (RR). Lo definimos como el número de veces que es más frecuente la incidencia del efecto en los expuestos a un factor de exposición, con respecto a los que no están expuestos. RR=Ie/Io El RR es el principal indicador de la FUERZA de la asociación RR=1, frecuencia efecto igual en expuestos y en no expuestos, no asociación. RR<1, factor de exposición no es causante del efecto, protege frente a él. 0≤RR≤ ∞. 0=incidencia en expuestos es 0, infinito=incidencia en no expuestos es 0.
  • 30. Principales usos de los estudios de cohorte •Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo •Medir la incidencia de una enfermedad o condición. •Permiten la cuantificación del riesgo •Estudiar la historia natural de la enfermedad •Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuencia poblacional •Estudiar mas de una consecuencia para la salud derivado de exposiciones
  • 31. Ventajas  Temporalidad: La exposición precede al resultado debido a que la cohorte está libre del resultado al inicio.  Eficiente para estudiar exposiciones raras  Puede ser usado para estudiar múltiples resultados  Permite cálculo de incidencia de enfermedad en expuestos y no expuestos.
  • 32. Desventajas  Tendencia a ser caros (gran tamaño de muestra) y consumidores de tiempo (largos periodos de seguimiento)  Pérdidas de seguimiento  Cuando múltiples resultados o incidencia de enfermedad específica es el resultado de interés, sesgo puede ser un serio problema  Ineficaz para estudiar enfermedades raras
  • 33. Desventajas  No participación (sesgo de selección) – no puede ser asumido que aquellos que eligieron participar tuvieron la misma prevalencia de exposición o incidencia de la enfermedad, que aquellos que no participaron  Una diferencia en la prevalencia de exposición en no participantes no sesgará los resultados  Una diferencia en la tasa de la enfermedad entre los no participantes sesgará los resultados
  • 34. Ejemplo 1  Se realizó un estudio de cohorte para determinar los factores de riesgo para la mortalidad por enfermedades coronarias isquémicas en hombres del Reino Unido 18000 empleados públicos de Londres fueron reclutados en el estudio. Al comienzo de la investigación se determinaron las exposiciones a través de un cuestionario y de pruebas laboratorio.  Los participantes fueron seguidos hasta determinar la causa de su muerte obtenida a través de certificados de defunción
  • 35. Ejemplo 2  Se realizó un estudio de cohorte para examinar la asociación exposición entre a los asbestos y el cáncer de pulmón  Un grupo de personas que había a trabajado con asbestos fueron identificados a través de los registros impositivos.  También se identificó a un grupo que había a trabajado en la industria textil y que no había a estado expuesto a los asbestos  Las causas de muerte fueron determinadas en los certificados de defunción  Se comparó la mortalidad por cáncer pulmón  ambos grupos
  • 37. Concepto Ensayo Clínico Toda evaluación experimental en seres humanos Factor exposición: - medicamentos - material sanitario - procedimientos quirúrgicos - asistencia médica - radioterapia - dietas, hábitos, cuidados, tipo hospitalización...
  • 38. Ponen a prueba hipótesis.  Proveen evidencia científica sólida.  Impactan sobre la práctica médica.  Consagran un nuevo estándar.  Generan más preguntas.  Impulsan el progreso médico. P. Politi www.cancerteam.com.ar
  • 39. Ejemplos... •ESTUDIO GRACIA: Aleatorizado comparativo revascularización coronaria a las 24h trombolisis o tratamiento guiado por isquemia en IAM (UCI, CAR) •Evaluación randomizada implantación stent coronario con o sin dilatación previa (CAR) •Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar 2 dietas enterales en pacientes críticamente enfermos (UCI)
  • 40. Ensayo Clínico y Uso Compasivo Utilización de tratamientos no indicados, o medicamentos en fase de investigación Finalidad: Investigación vs práctica asistencial Conocer, investigar vs curar, tratar paciente
  • 41. Positivo Grupo testigo Factor - control Efecto causal Negativo Positivo Grupo de estudio Factor + experimental Efecto causal Negativo Aplicación Variable independiente Medición Medición Variable dependiente Variable independiente
  • 42. Investigaciones Experimentales No clásicos Grupo experimental Cuatros grupos de Cuasi – experimentales y de medición Solomón: no hay grupo control DESPUES 2 mediciones después no hay asignación al azar. y 2 mediciones antes y después.
  • 43. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Fase I II III IV Farmacología Exploratoria Comprobatoria Efectividad humana o Terapéutica Farmacovigilancia Sujetos 20 100-200 250-1000 >1000 Voluntarios Enfermos muy Enfermos Heterogéneos sanos seleccionados Finalidad Farmacocinética Tolerancia Dosis-respuesta Dosis respuesta Dosis establecida Dosis crecientes óptima Farmacodinamia Eficacia 3 Eficacia Efectividad meses Variables Variables intermedias clínicas Seguridad Reacciones adversas menos frecuentes Tipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientos crónicos
  • 44.  Es un estudio experimental que puede durar desde días a años  Estudio controlado: En el diseño de investigación están definidas las variables y los mecanismos de control de dichas variables, para evitar los sesgos y las variables de confusión.  Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de tiempo definido por el protocolo de investigación.  Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo control o en el grupo experimental.  Enmascaramiento: ◦ Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los grupos desconocen a qué grupo pertenecen. No es imprescindible y no siempre es posible (tratamientos como cirugía o radioterapia). ◦ Doble ciego es cuando los clínicos que y a los pacientes en el estudio también desconocen ese dato.  Principio de causalidad: El ensayo clínico es el único que puede establecer la causa o demostrar el efecto de un tratamiento.  Tamaño muestral suficiente: Para que los resultados observados no sean validos. Seleccionada de una población donde se quiere extrapolar los resultados del estudio.
  • 45. Los ensayos de triple ciego son los ensayos doble ciego en los cuales el estadístico o quien interpreta los resultados tampoco sabe qué intervención se ha hecho. El triple ciego se utiliza para indicar que cada uno de los investigadores involucrados en el protocolo, trabajan a ciegas (el clínico que da el tratamiento y un radiólogo o un patólogo que interpreta los resultados.)
  • 46. Tienen inconvenientes... 1. PROMOTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA Fines: Registro y dar conocer sus fármacos 2. EFICACIA vs EFECTIVIDAD Validez externa. Grupos reducidos, homogéneos, controlados 3. EFECTOS SECUNDARIOS: No se detectan <1/10.000 4. NO SUBGRUPOS POBLACION: NIÑOS: 40% fármacos no están aprobados 67% reciben medicamentos no aprobados ANCIANOS 5. NO PREDICEN EFECTO INDIVIDUAL Sólo aportan la mejor evidencia disponible del efecto medio de una intervención, pero no el resultado en un paciente concreto
  • 47. Argentina, años 90: Pacientes inexistentes, “mellizos”: duplicación del ECG de ingreso. Ensayo: enoxaparina en angina inestable Sudáfrica, 90s: Pacientes inexistentes, historias inexistentes, ensayo inexistente: trasplante de médula ósea en cáncer mamario. USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen bien”. Celecoxib, Pfizer.* *Silverstein. JAMA. 2000;284:1247
  • 48. Ensayo CLASS* Celecoxib 800 mg/d Diclofenac 150 Ibuprofeno 2400 en OA y/o AR N= 7968 USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen bien”. Celecoxib, Pfizer.* *Silverstein. JAMA. 2000;284:1247
  • 49. “No creerles nada”?.  No prescribir nada de lo que no se esté convencido luego de apropiado análisis crítico.  “En Dios confiamos. Todos los demás, muestren los datos” P. Politi
  • 50. Gracias por vuestra atención