2. OBJETIVOS
• Estrategias de publicidad de la
industria farmacéutica
• Legislación sobre la publicidad de
medicamentos
• Control de la publicidad
• Desarrollar una actitud crítica frente
a la publicidad
3. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
• Alto coste de la generación de un
medicamento nuevo
• Alta competitividad entre las
farmacéuticas
• Sólo una ínfima proporción de las
moléculas que se investigan llegará al
mercado. En los 20 años que dura la
patente, deberá amortizar la
inversión y obtener beneficios
4. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
• En EE. UU. sólo el 16-20 % de los ingresos por
ventas fue destinado a I+D, y el 39 % a
marketing. En España, el 12-16 % de los
ingresos fue destinado a gastos de
promoción
• La mayoría de los fármacos nuevos o no son
verdaderas novedades o son irrelevantes
(Fármacos “me-too”)
• Cambio del viejo paradigma “enfermedad en
busca de medicamento” al más lucrativo
“medicamento en busca de enfermedad”
5. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
• La industria necesita dar a conocer a los
facultativos las nuevas moléculas para
promover su uso
• El médico necesita conocer su disponibilidad y
obtener la información que la industria presta
Ambos agentes son interdependientes y la
relación es de mutuo beneficio
6. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
a) Generación de la información (ensayos clínicos)
• Decide sobre qué se investiga
• Patrocina los ensayos
• Diseña el protocolo
• Elige a los investigadores
• Recopila la información
• Interpreta y difunde (o no) los datos
7. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: Publicaciones científicas
• Se publican sólo los ensayos que producen
datos positivos (“sesgo de publicación”)
• Se hipertrofia la apariencia del efecto
beneficioso
• Se exponen los resultados como
estadísticamente significativos, dando a
entender que esto implica significación
clínica
• Se utilizan gráficas que magnifican los
beneficios y disminuyen los perjuicios
8. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información. Publicaciones científicas
• El investigador queda relegado a un
segundo plano
– En EE. UU. se constató que el 30% de los
contratos con investigadores permitían al
patrocinador borrar información del artículo
y retrasar su publicación
– Un texto frecuente en el protocolo de
ensayos clínicos es el que permite al
patrocinador revisar los resultados antes de
su publicación y decidir su presentación
– Existen frecuentemente conflictos de interés
en los investigadores
9. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: Publicaciones científicas
Algunos intentos de evitar estos sesgos:
• 2001: “Financiación, autoría y
responsabilidad” (Editorial conjunto
publicado por varias revistas científicas)
• 2004: Registro previo en una base de
datos pública (Comité Internacional de
Editores de revistas médicas)
• Consultar revisiones críticas: Cochrane,
o las basadas en la evidencia
10. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: Medios de comunicación
• La industria realiza “campañas de
concienciación” sobre
enfermedades en los medios de
comunicación, previo al
lanzamiento de su producto
• A la vez se hacen inserciones
publicitarias en revistas científicas,
donde el público diana es el
facultativo
13. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: Invención de enfermedades
• El concepto de “invención de
enfermedades” (disease
mongering), acuñado en 1992,
alude a las estrategias de la
industria farmacéutica para
fomentar el consumo de fármacos
al ampliar la definición de
enfermedades, enfermos y riesgos
más allá de lo que la evidencia
científica puede justificar
14. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: Invención de enfermedades
• Redefinir y aumentar la
prevalencia de
enfermedades, mostrando
síntomas poco frecuentes
como epidemias (disfunción
sexual masculina y femenina)
• Transformar los riesgos en
enfermedades
(hipercolesterolemia,
osteoporosis)
15. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: invención de enfermedades
• Promocionar el tratamiento de
problemas leves como indicios
de enfermedades más graves
(síndrome del colon irritable;
trastorno premenstrual)
• Introducir nuevos diagnósticos,
haciendo ver en lo que son
problemas personales o
sociales un problema de salud
(timidez fobia social)
16. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
b) Difusión de la información: Invención de enfermedades
• Aumentar la preocupación sobre futuras
enfermedades en poblaciones sanas (osteopenia
o preosteoporosis como riesgo de padecer riesgo
de fractura)
Una de las bases del marketing es crear
una necesidad para vender un producto
17. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO INFORMADORA
Algunas reflexiones
• Es indiscutible que la industria
farmacéutica y la ciencia médica son co-
interdependientes
• Es lícito que la industria utilice estrategias
de marketing para dar a conocer sus
productos, pero éstas han de cumplir
escrupulosamente la regulación vigente.
• Es deseable limitar la dependencia
económica que el sector sanitario tiene
actualmente de ella, para garantizar una
mayor transparencia y facilitar la toma de
decisiones.
19. LEGISLACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
• Directiva comunitaria 92/28/CEE sobre publicidad de
medicamentos de uso humano
• Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio
• Circular nº1/2002 de la Consejería de Sanidad y
Consumo de la Comunidad de Madrid, sobre la
ordenación de la visita médica
• Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción
de Medicamentos, de Farmaindustria (2010)
20. LEGISLACIÓN
Publicidad destinada al público
• En Europa sólo se permite la publicidad
dirigida al consumidor de las especialidades
farmacéuticas “publicitarias”
• Esta publicidad precisa autorización previa
• Debe quedar claramente especificado que
lo publicitado es un medicamento
• Debe dar información indispensable para
promover su uso racional
21. LEGISLACIÓN
Publicidad destinada al público
• Debe incluir la siguiente leyenda:
• La publicidad de medicamentos con
prescripción directa al consumidor
está prohibida en Europa, aunque
hay artimañas
22. LEGISLACIÓN
Publicidad destinada al público: Prohibiciones
• Atribuir a la consulta médica un
carácter superfluo
• Sugerir efecto asegurado o que
carece de efectos secundarios o que
mejora la salud
• Dirigirse principalmente a niños
23. LEGISLACIÓN
Publicidad destinada al público: Prohibiciones
• Ser testimonial (recomendación de
científicos, profesionales sanitarios…)
• Prohibida la mención de ciertas
indicaciones terapéuticas (ITS, TBC,
tumores, DM y otras metabolopatías…)
24. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales
• Debe ser rigurosa, bien fundada, objetiva,
no inducir a error, completa, comprobable
y actualizada
• Debe ajustarse a ficha técnica (no incluir
indicaciones o posologías no autorizadas)
• Fidelidad de los mensajes a las fuentes
bibliográficas
• Prohibida la publicidad de medicamentos
aún no comercializados en España
(premarketing)
25. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales
Sólo hay un artículo en el Real Decreto que
se refiere a las obligaciones de los
profesionales:
• “Los profesionales capacitados
para prescribir o dispensar NO
podrán solicitar ni aceptar
incentivos, ni hospitalidad que no
cumplan los requisitos anteriores”
27. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: VISITA MÉDICA
• Su fin principal es la transmisión de
información y publicidad sobre
medicamentos, para promover su
prescripción y dispensación
• Los principios de veracidad y
objetividad deben regir la promoción de
medicamentos, debiéndose favorecer
un uso racional de los mismos
28. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: VISITA MÉDICA
• Sólo ante los profesionales facultados
para prescribir o dispensar medicamentos
• Se realizará de forma transparente,
planificada, regular, sin obligación de
asistencia
• Podrá ser de forma individual o colectiva
• No podrá interferir la actividad asistencial
y no deberá realizarse en lugares del
centro donde haya pacientes o
acompañantes
29. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: VISITA MÉDICA
• Máximo de
– 3 días / semana
– 5 laboratorios / día
– 1 visitador / laboratorio (excepcionalmente
puede acompañarse de un 2º de apoyo)
– 10 minutos / laboratorio
– 4 visitas anuales / laboratorio
En ningún caso se podrá realizar visita
médica ni en fechas ni en lugares de
los centros distintos a los
establecidos.
30. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: VISITA MÉDICA
• En cada presentación se debe proporcionar
a cada facultativo la ficha técnica
• Debe transmitirse toda la información:
formas farmacéuticas, dosis, coste,
reacciones adversas…
• La información que proporcionen
verbalmente estará bien documentada,
permitiendo así al profesional juzgar por sí
mismo
• Notificación de reacciones adversas
31. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: MUESTRAS GRATUITAS
• Con carácter excepcional, de los
medicamentos que:
– Sean una sustancia nueva o con nueva
forma farmacéutica o de administración,
o con una nueva indicación
– Máximo de 10 muestras / persona,
durante un tiempo máximo de 2 años
desde la autorización
– Petición formulada por escrito
– Acompañarse de ficha técnica
– Excluidos psicotrópicos o estupefacientes
32. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: INCENTIVOS
• NO podrán otorgarse obsequios,
primas, ventajas pecunarias o en
especie, SALVO:
Que se trate de objetos de poco valor
y relacionados con la práctica de la
medicina o de la farmacia
(utensilios de uso profesional o de
despacho)
33. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: INCENTIVOS
• Es admisible la entrega de materiales por más de
30 euros cuando se trate de utensilios médicos o
material tecnológico y la entrega se realice a la
institución sanitaria y no al profesional
• La entrega podrá ser directamente al facultativo
en el caso de libros relacionados con la práctica
médica, suscripciones a revistas científicas y
bases de datos de información científica
34. LEGISLACIÓN
Publicidad dirigida a profesionales: HOSPITALIDAD
• Debe ser moderada y subordinada
al fin principal, evitando
situaciones que puedan suponer
una imagen inadecuada para la
industria farmacéutica
• Un criterio útil para valorar la
adecuación al código es
preguntarse si a la compañía
organizadora le gustaría que todos
los detalles de la organización del
evento se hicieran públicos
36. LEGISLACIÓN: Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria
Algunos ejemplos
De acuerdo con el Código,
¿sería posible ofrecer a un
profesional sanitario un
mini reproductor de CDs
con motivo de las fechas
navideñas?
No
• En ningún caso se entregarán
obsequios superiores a 30 euros
al profesional médico, ni
aparataje o material formativo
que, teniendo un valor superior,
no sean entregados a la
institución (universidades,
hospitales, fundaciones...) con la
documentación adecuada,
• y no sirvan para la gestión de la
práctica clínica del facultativo.
• Tampoco se aprovecharán fechas
especiales como la Navidad.
37. LEGISLACIÓN: Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria
Algunos ejemplos
¿Estaría incumpliendo el
Código una compañía
farmacéutica si decide
obsequiar a un médico
con un libro científico
cuyo precio es 450
Euros?
No
ya que podría ser útil para
la gestión de la práctica
clínica del facultativo o
para su formación
dentro de la institución
en la que trabaja
38. LEGISLACIÓN: Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria
Algunos ejemplos
De acuerdo con el Código,
¿podría una compañía
farmacéutica invitar a un
grupo de médicos a cenar
en una marisquería cuyo
precio por comensal es
100 Euros?
No
De acuerdo con el contenido del
Código, la hospitalidad en
manifestaciones de carácter
científico deberá ser siempre
moderada, y este tipo de
encuentros perjudicaría la imagen
de la industria farmacéutica.
Una comida de ese tipo y precio no
entra dentro de lo que puede ser
considerado como una comida de
trabajo normal en el desarrollo de
la actividad promocional.
39. CONTROL POR LA ADMINISTRACIÓN
Control de publicidad dirigida al público
• La publicidad dirigida al público
requiere autorización previa por la
autoridad sanitaria competente
• Cuando esta publicidad sea engañosa,
la autoridad podrá solicitar su
cesación o rectificación, e iniciar de
oficio las acciones correspondientes
40. CONTROL POR LA ADMINISTRACIÓN
Control de publicidad dirigida al profesional
• La publicidad documental será comunicada
a la correspondiente comunidad autónoma
en el momento de su publicación o difusión
• Excepcionalmente podrá acordar
autorización previa para determinados
medicamentos
• Cuando concurran circunstancias de riesgo
para la salud o reincidencia en infracciones,
podrán acordar la publicación de la
resolución sancionadora y de la publicidad
correctora
41. CONTROL POR LA ADMINISTRACIÓN
Control de publicidad dirigida al profesional
• FICHAS DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
(Comunidad de Madrid)
– Informan a los profesionales sobre
publicidad retirada
– Contiene el nombre del medicamento,
del laboratorio, motivo de la retirada,
imágenes de las piezas publicitarias
incorrectas
(Intranet: mantenerme al día/documentación/ordenación e
inspección/fichas de control de medicamentos)
42. CONTROL POR LA ADMINISTRACIÓN
Control de publicidad dirigida al profesional
• Fichas medicamentosCardyl.pdf
• Fichas medicamentosProtopic.pdf
• Fichas medicamentosConcerta.pdf
• Fichas medicamentosCelebrex.pdf
• Fichas medicamentosTarka.pdf
• Fichas medicamentosSpectracef.pdf
Fichas de control de medicamentos:
43. Control de la publicidad del medicamento
Desde hace tiempo están surgiendo iniciativas para
denunciar la excesiva dependencia del sector
sanitario de la industria farmacéutica:
• Grupo“nofreelunch”, que se unió al movimiento
internacional “Healthyskepticism”
• Plataforma “nogracias” en España
• Distintos blogs (Farmacriticxs…)
45. Puntos clave y recomendaciones
• La publicidad de medicamentos para
aumentar la demanda es legítima, sin
olvidar que el contenido debe ser veraz
• Es necesario un control en el que se
impliquen la industria, la administración y
los profesionales sanitarios
– Manteniendo una permanente actitud crítica,
contrastando toda información con fuentes
independientes
– Evitando que incentivos y ofrecimientos puedan
comprometer la independencia profesional
46. Puntos clave y recomendaciones
El deber del médico es, sobre todo,
para su paciente. Éste espera que
el médico defienda sus intereses y
el médico está obligado a ello por
encima de cualquier otra
obligación.
Juramento Hipocrático
47. Si quieres saber más
• Algunas preguntas y respuestas:
http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/c%
C3%B3digodocumento/farma_093505.pdf
• Código español de buenas prácticas:
http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/
c%C3%B3digodocumento/farma_093502.pdf
Notas del editor
Legislación: conocer las obligaciones existentes tanto para la industria farmacéutica como para los facultativos; Necesidad de una visita médica regulada. Control de publicidad: Fichas de control de medicamentos… Actitud crítica: Necesidad de contrastar con fuentes independientes.
La industria emplea más tiempo y recursos en generar, recopilar y difundir la información que en producir medicamentos nuevos. A pesar del alto coste y de la competitividad del mercado, la industria farmacéutica es la más rentable en EE.UU.
La Administración no ofrece información AGIL Y EFICAZ sobre medicamentos, necesidad que en la actualidad ofrece la industria farmacéutica y constituye una de las fuentes de información más utilizadas por los médicos.
Dados los elevados costes de los estudios clínicos, prácticamente sólo la industria farmacéutica los puede realizar.
Algunas estrategias que usa la industria farmacéutica son las que se exponen. Se hipertrofia la apariencia del efecto beneficioso, presentando los resultados como disminución del riesgo relativo en vez del absoluto. [El sesgo de publicación es el gran enemigo de la medicina basada en la evidencia MMM]
Los investigadores presentan normalmente conflictos de interés que se hacen públicos al salir a la luz los estudios. Se observa además una intensa asociación entre los resultados favorables y la financiación del trabajo por el fabricante del fármaco, lo que apunta a que el promotor sesga la presentación de los resultados, de forma que sean favorables a su producto.
Financiación, autoría y responsabilidad: Los autores deben declarar que se responsabilizan del estudio; que han tenido acceso a los datos; que han sido independientes a la hora de publicar. El registro previo en una base de datos pública debe ser previo a la inclusión de pacientes en el ensayo; ajeno a los promotores; accesible de manera universal y gratuita (para tener constancia de todos los ensayos realizados, no sólo de los resultados positivos (también los negativos o no concluyentes). El objetivo es la transparencia.
N ENGL J MED 351;12. September 16, 2004.
Se colonizan los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar, y lo mucho que sufren quienes la padecen. Una vez sensibilizada la población y las autoridades sanitarias, se pasa al lanzamiento del fármaco.
Se promueven intereses comerciales presentando indebidamente como enfermedades condiciones normales, como la menopausia, estados emocionales como la timidez o el llamado síndrome postvacacional; o factores de riesgo como el colesterol, medicalizando innecesariamente factores normales en las circunstancias de la vida moderna.
Viagra sale como un fármaco útil para la disfunción eréctil secundaria a problemas médicos. La campaña de marketing amplió el mercado posible, asegurando que más de la mitad de los hombres por encima de 40 años tenían dificultad en mantener la erección (extrapolando incorrectamente datos de algunos estudios), y convirtiendo Viagra en un “fármaco de estilo de vida” (lifestyle drug), presentándolo como la primera opción para el tratamiento de cualquier grado de disfunción, cualquiera que fuera la causa.
Promocionar ventas utilizado el miedo a morir, con mensajes como “con el colesterol no puedes esperar”, acentuando el riesgo de muerte de ataque cardiaco, hablando sólo de un factor de riesgo.
Se lanzó la paroxetina centrándose en la indicación de fobia social, cuyo significado se amplió hasta abarcar la simple dificultad para las relaciones sociales, la timidez, eligiéndose para su lanzamiento la ciudad de Londres, donde según el tópico, hay más tímidos.
En una sociedad de consumo, es fácil ser manipulados para pasar de ser pacientes a ser en consumidores de fármacos, cuyo consumo es nuestra elección. Este cambio abre el camino para la degradación del papel del médico como experto.
Ambas partes son co-dependientes: Ni la dinamización del mercado farmacéutico ni la investigación o la educación sanitaria continauda pueden funcionar sin esta cooperación.
En EE.UU es legal la publicidad directa al público de los fármacos que precisan prescripción; Si ya es difícil para los médicos descubrir los sesgos existentes en la información sobre medicamentos, más difícil es para el consumidor lego detectarlos. Esta publicidad produce presión sobre los modos de prescripción de los médicos, que son requeridos por los pacientes para que les receten un producto específico que han conocido por TV o periódicos.
Se usa un diseño exacto en la publicidad dirigida al público y en la dirigida a profesionales, pero sin hablar del fármaco, cosa que está prohibida, en la primera.
La división entre medicamentos de venta libre y los que precisan prescripción es artificial y arbitraria. Muchas veces son fármacos similares, a los que sería preciso regular de igual manera (antihistamínicos, antiinflamatorios). No está exentos de riesgos, que varían según el paciente. Los medicamentos que se deberían vender libremente son los que van a ocasionar beneficios para la salud, y muy difícilmente prejuicios, y entran dentro del campo del AUTOCUIDADO, concepto bien distinto de la AUTOMEDICACIÓN.
En la nueva Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, el incumplimiento está tipificado como infracción grave (30.000 a 90.000 Euros)
Sigue siendo el método promocional más eficaz y menos fácil de controlar, con una frecuencia demasiado elevada de contactos. Su técnica se basa en crear relaciones humanas y lazos entre el visitador y el médico.
Los visitadores médicos deberán poseer los conocimientos científicos suficientes y acutalizados. La infromación facilitada debe ajustarse a ficha técnica, no se podrán ampliar ni modificar las indicaciones aprobadas, ni minimizar los efectos adversos, ni recomendar posología distinta.
El visitador deberá estar acreditado mediante un carnet identificativo, que deberán llevar durante todo el tiempo de su estancia en el Centro.
La notificación de reacciones adversas que le transmitan los facultativos se hará sin perjuicio de la obligación del personal sanitario a notificarlo asímismo.
Todos estos medios de publicidad están específicamente detallados en el Código Español del Buenas Prácticas, publicado por Farmaindustria en 2005, formando parte del autocontrol de la industria farmacéutica sobre la publicidad del medicamento.
No será admisible la entrega de objetos de mayor valor (más de 30 euros en 2005), o de naturaleza distinta a la científico-técnica.
La hospitalidad incluye gastos reales de desplazamiento, inscripción y estancia. Se deben evitar destinos exclusivamente turísticos; únicamente deberá extenderse al día siguiente o anterior a la celebración del evento; no incluirá el patrocinio de eventos de entretenimiento; no podrá extenderse a los acompañantes.
La plataforma “No Gracias” se define como “una iniciativa por la trasparencia de las tecnologías sanitarias y la atención de la salud libre de humos comerciales y empresariales”
En el centro de todos estos intereses (el de la industria farmacéutica, de los gestores sanitarios, las demandas de los pacientes, los propios de los médicos) existe una relación personal mucho más sencilla e importante: la relación médico-paciente, que es además una relación profesional (professio significa responsabilidad, tiene un sentido de consagración social o pública, y obliga por un contrato tácito a velar por el interés del otro, en este caso, del paciente)