Biotecnologie e farmaceutico: governare la complessità con sistemi e processi integrati.

1. from strategic requirements to
integrated clinical solutions
Roberta Svanetti, Business Developer
Life Sciences DDway
CLINICAL
INFORMATION
GOVERNANCE:
Italian ePharma Day 2013

2. 2 Dedagroup ICT Network
www.dedagroup.it

3. 3
DDway è l’anima di system integration e consultancy del gruppo
DDway offre soluzioni e servizi di business per supportare le aziende, pubbliche e
private, nella gestione di grandi progetti di trasformazione
DDway
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio

4. 4
Il nostro saper fare ...
Consulting & System Integration
Life
Sciences
Processi e
Organizzazioni
Architettura
Governance
IT Qualification
Convalida
System
integration
Application
Maintenance
IT Outsourcing

5. 5
Supportiamo le aziende del Life Sciences nella
gestione dell’intero ciclo di vita del prodotto
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
RICERCA &
SVILUPPO

6. 6 Le nostre competenze ... a supporto dei processi
Quality
Assurance
Marketin
g &Sales
Ricerca
&Sviluppo
Produzione
Finanza e
controlling
Human
Resource
Legale

7. 7
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Il contesto di riferimento
• Il settore farmaceutico sta affrontando un processo di trasformazione
a livello internazionale e nazionale in un contesto di crisi economica
mondiale
• A livello strategico e operativo le aziende devono far fronte a:
– rallentamento per scadenze brevettuali e manovre di contenimento costi
– spostamento domanda globale nei Paesi emergenti
– calo occupazionale
– riduzione tassi di crescita degli investimenti in produzione e Ricerca e
diminuzione del numero di studi clinici
– allungamento tempi di pagamento e conseguente svantaggio competitivo
– flessione prezzi dei farmaci (rimborsabili e non)
– continui cambiamenti regolatori

8. 8
Nuovi modelli di
business
Nuove
partnership
Nuove strategie
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Ricerca & Sviluppo : nuove strategie
Per far fronte alla trasformazione in atto e alla complessità, occorre introdurre
nuovi modelli di creazione, gestione e condivisione dell’informazione a supporto
dei processi di R&S e delle strategie aziendali

9. 9
I requisiti strategici e i nuovi modelli di business determinano l’evoluzione dei
processi R&S
Impatti sulla sperimentazione clinica
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Orientamento
verso
sperimentazioni
con il paziente “al
centro”
Trasformazione
da modello
tradizionale a
modello “Virtual
Pharma”
Introduzione Best
Practice e regole
di sicurezza e
condivisione
informazioni
cliniche che
trascendono i limiti
geografici
Governance della
informazione
clinica nell’eco
sistema clinico

10. 10
• Le informazione
(dati, contenuti, report) sono
strategiche per l’azienda
farmaceutica, in un contesto
dove :
– l’integrazione tra sistemi non è
sempre disponibile
– le fonti dati sono eterogenee
– le informazioni devono essere
accessibili alle autorità
regolatorie, CRO e agli altri
business partner
esterni, attraverso molteplici
sistemi e reti esterne senza
comprometterne l’integrità e la
confidenzialità
Informazione come “asset “strategico
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Asset strategico
Informazione
scientifica
Informazione
clinica
Informazione
regolatoria
Governance di processo

11. 11 I driver dell’integrazione
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
In questo contesto, l’approccio tradizionale di gestione dell’informazione non è più
applicabile
Gli standard di riferimento (CDISC, HL7, ...) e l’adeguamento/innovazione della
tecnologia diventano la leva per :
– la gestione centralizzata e armonizzata delle informazioni
– l’integrazione tra molteplici sistemi
– l’accesso a volumi rilevanti di dati con alte performance di calcolo
– la riduzione del time to market regolatorio
– la collaborazione con tutto l’ecosistema della sperimentazione clinica
– il rispetto dei vincoli di compliance
Nel frattempo vengono armonizzate risorse cliniche, processi e procedure per la
gestione della qualità

12. 12 Modello di governance
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Modello di Governance
Monitoraggio
costante
informazioni
scientifiche, clinic
he, di business
Tracciabilità delle
informazioni
cliniche
proveniente da
canali interni e
esterni (nazionali
e internazionali)
Reporting
avanzato

13. 13
IDMC
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Esempio di “hub” nella sperimentazione clinica
Portale clinico
CRO Partner
EDMS per Clinica e Trial
Master
File/Site, Farmacovigila
nza
ETMS
Clinical Data
Management
Site
Governance
Business Analytics & Performance Measurement
IRB-IEC
Auditor Sanità

14. 14
Una strategia IT basata su soluzioni
innovative, servizi e infrastruttura
sicura può aiutare a gestire enormi
volumi di dati trasazionali e offline da
sorgenti non omogenee e standard
Ad esempio, le business analitycs e
tecniche di analisi semantica aiutano
a collezionare i dati clinici,
supportando nuovi modelli di delivery
mobile
Supporto attivo e concreto alle tue decisioni
tecnologiche
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
Strategia IT
Processi e
organizzazioni
Servizi
Infrastruttura
Soluzioni
innovative e
data
management

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Con un focus chiaro sulla governance dell’informazione, DDway – Dedagroup
ICT Network ha sviluppato un approccio innovativo che aiuta le aziende ad
innovare e a introdurre le migliori tecnologie a supporto dei processi di
sperimentazione clinica e R&S
Supporto attivo e concreto alle tue decisioni
tecnologiche

16. 16
Supporto attivo e concreto alle tue decisioni
tecnologiche
Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
DDway aiuta le aziende a costruire il proprio “hub di
informazioni,” attraverso il quale:
collezionare rapidamente i dati e contenuti clinici
integrare molteplici canali
dare accesso all’informazione R&S agli attori interni ed esterni, creando una
reale e sicura rete collaborativa
assicurare la compliance regolatoria

17. 17 Insieme per sviluppare soluzioni a supporto dei
processi R&S in ambito farmaceutico
Practice dedicata
Capacità di delivery
Importante presenza territoriale
DDway supporta le strategie

18. www.ddway.it | info@ddway.it
www.dedagroup.it
info@dedagroup.it