Eine kurze Einfuehrung

1. Qualitätsmanagement
und
Qualitätskontrolle
Maria Dimopoulou
UMG-L
05.04.2016

2. ZIELE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS
Verbesserung von
 Qualität
 Effizienz
 Vergleichbarkeit
 Zufriedenheit der Einsender u. Patienten
 Kommunikationsstrukturen
 Standardisierung
Qualität (lat.: qualitas = Beschaffenheit, Merkmal,
Eigenschaft, Zustand) wird nach DIN EN ISO
9000:2005 als „Grad, in dem ein Satz inhärenter
Merkmale Anforderungen erfüllt“, definiert.

3. QUALITÄTSMANAGEMENT
 Qualitätsmanagement führt somit nicht
zwangsläufig zu einem höherwertigen
Ergebnis, sondern steuert nur die Erreichung
der vorgegebenen Qualität. Auch etwa der
Herstellungsprozess eines Billigprodukts
kann somit durchaus einem vollständigen
Qualitätsmanagement unterliegen.

4. VOKABULAR
Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Qualitätsmanagement

5. QUALITÄTSKONTROLLE ….
 Arbeitstechniken und Aktivitäten, die
eingesetzt werden, um die
Qualitätsanforderungen zu erfüllen (DIN ISO
8402;1994)
 Die Richtlinie der BÄK dient vor allem der
Prozesskontrolle. Daher ist die interne/externe
Qualitätskontrolle ein Teil des
Qualitätsmanagementsystems.
 RILIBÄK 2008+ Qualitätssicherung der prä –
post analytische Phase der Laboranalysen.
…

6. QUALITÄTSSICHERUNG (1)
 Alle geplante und systematisch
durchgeführte Aktivitäten innerhalb des
Qualitätsmanagementsystem, um das
erforderliche Vertrauen zu rechtfertigen,
dass die Einrichtungen(Labore)die
Qualitätsansprüche auch erfüllen.
 Hier gehören Qualitätskontrolle und
andere Maßnahmen wie Korrektur,
Fehlervermeidung, Fortbildung etc.

7. QUALITÄTSSICHERUNG (2)
definiert:
 Messgenauigkeit
 Präzision
 Richtigkeit
Fachgerechte Durchführung der Analysen.

8. Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
ist ein Sammelbegriff für unterschiedliche
Ansätze und Maßnahmen zur
Sicherstellung festgelegter
Qualitätsanforderungen.

9. QUALITÄTSMANAGEMENT
 Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet
grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen,
die der Verbesserung von Produkten,
Prozessen oder Leistungen jeglicher Art
dienen. QM ist eine Kernaufgabe des
Managements.

10. QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Das Qualitätsmanagement legt die Verfahren fest,
die zur Erreichung der erforderlichen
Produktqualität notwendig sind.
 Verantwortlichkeiten und Befugnisse
(Organisationsstruktur=Aufbauorganisation).
 Ausführung von Tätigkeiten und deren
Ineinandergreifen.
(Verfahren und Prozesse=Ablauforganisation)
 Einsatz von Ressourcen Mittel Personal usw.

11. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS
 Schreibe auf, was zu tun ist!
 Tue, was aufgeschrieben ist!
 Zeige auf, dass es auch getan wird!
 Was nicht dokumentiert
wurde, gilt als nicht
gemacht!

12. QMH
VA
SOP
APV
Qualitätsmanagement-Handbuch
Verfahrensanweisung
Standard Operating Procedure
Arbeitsplatzvorschrift
VOKABULAR
QMH
VA
SOP
APV

13. DEFINITIONEN
QMH
• Organisationsstrukturen
• Ziele ,Strategien
• Personal und seine Qualifikationen
• Räume und Ausrüstung
• Dokumentenlenkung
• Beschwerdewesen usw.
VA
• Vorschriften für Teilbereiche des Labors z.B. Einarbeitung von neuen
Mitarbeitern,
• Befundwesen,
• Verhalten bei Notfällen
SOP
• Sinn und Zweck der Laboruntersuchung
• Probematerialien ,Reagenzien
• Einflußgrößen, Störfaktoren
• Methode
• Medizinische Bewertung ,Referenzwerte ,Literaturhinweise

14. AKKREDITIERUNG
Interne Audits
Kontinuierlicher
Verbesserungsprozess

15. AKKREDITIERUNG
 Akkreditierung (vom lateinischen accredere
für „Glauben schenken“

16. AKKREDITIERUNG V.S ZERTIFIZIERUNG
 Richtet sich nach der nach der
internationalen Norm ISO15189.Sind alle
genannte Strukturen, Dokumente,
Verfahrensanweisungen geregelt so kann
sich das Labor akkreditieren lassen.
 Wenn kein Qualitätsurteil über die geleistete
Arbeit gefällt worden ist dann ist es
zertifiziert.

17. • Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
• Nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland, unabhängig,
nicht gewinnorientiert
• Unterliegt dem deutschen Verwaltungsrecht
• Überprüft die Prüfer:
• Arbeiten wir Normen-, Richtlinien- und Gesetzeskonform.
• Begutachtet und überwacht u.a. die fachliche Kompetenz von akkreditierten
Laboratorien

20. ISO 15189 UND ISO 17025
ISO 15189 ist eine Norm Für die Laborpraxis, die durch internationale
Zusammenarbeit und mit internationalem Konsens entstanden ist. Sie wurde
entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sich für eine Norm für
klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, die
bestehende Norm ISO 17025 sei ungenügend.
ISO 17025 richtet sich an metrologische Laboratorien. Solche Laboratorien messen
die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medien wie Wasser,
Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich
4 bis 5 Dezimalstellen überschreiten.
Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung der biologischen
Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht
erforderlich.

21. GESETZLICHE GRUNDLAGE DEUTSCHLAND
Richtlinie
98/79EG-IVD-
Diagnostika
Medizinproduktgesetz
Medizin
produktebetreiberverordnung
§4aAbsatz 1:Verpflichtung zur
Anwendung der RILIBÄK 2008
Früher
Eichgesetz/Eichordnung der
BRD

22. EU-VORGABEN/IVD
 Richtlinie 98/97/EG des europäischen
Parlamentes und des Rates von 27/10/98
über In vitro Diagnostika
Reagenz,
Kalibriermaterial,Kontrollmaterial,
Apparat ,System,Software usw.

23. LABOR: GESETZE, RICHTLINIEN UND NORMEN
§4a Medizinprodukte -Betreiberverordnung
(MPBetreibV-Verordnung über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukte)
Absatz 1:Wer laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen durchführt ,hat ein
Qualitätssicherungssystem () einzurichten.
 Verankerung der RiliBÄK 2008 und
Verpflichtung ihrer Anwendung.
§
Jeder Mitarbeiter im Labor sollte die RiliBäk verstanden haben & danach arbeiten!!!

24. RILIBÄK
Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen
 1971 Erste Fassung
 1989 Zweite Fassung
 2001 Dritte Fassung
 Neue Fassung seit 2008 übernimmt wesentliche
Punkte der ISO15189 wie QMH, SOPs,
Fehlermanagement ,Dokumentation usw.

25.  Während die RiliBÄK Mindestanforderungen
an alle Betreiber und Anwender von In-vitro-
Diagnostika stellt, formuliert die DIN EN ISO
15189 Anforderungen an Qualität und
Kompetenz, die spezifisch für medizinische
Laboratorien gelten.

26. RILIBÄK
TEIL A
Qualitätsman
agement
TEILB
Internequalitätskontrolle
Externe Qualitätskontrolle
Regulierungvon
Mindestanforderungen
Empfehlung des Einsatzes zusätzlicher
Verfahren.

27. RILIBÄK 2008
 Grundlagen der Qualitätsmanagements:
+Präanalytik
+interne und externe Qualitätssicherung
+Postanalytik
 Interne Qualitätssicherung:
+alle quantitative Messgrößen des Labors
 Externe Qualitätssicherung:
+Nur Analyte der Anlage 1 a-c
 neu:Meldungen an Behörden
(ISO 15189 Prinzipien des Qualitätsmanagements)
Und korrekte Zuordnungund Dokumentationder
Untersuchungsergebnisse,einschließlich Erstellung eines Berichts

28. RILIBÄK

29. INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
• Qualitativer Begriff
Messgenauigkeit
Richtigkeit
Präzision

30. INTERNE QUALITÄTSSICHERUNG
Wie können wir im Labor die Richtigkeit der Ergebnisse überprüfen?
Kontrollprobensystem: Qualitätskontrollproben werden im Labor nach
definiertem Schema gemessen!
Qualitätskontrollproben:
• Konzentration des Analyts möglichst mit
Referenzmethode festgelegt
• Probenmatrix möglichst nah an
Patientenproben
• Konzentration des Analyts möglichst nah an
Patientenproben:
• z.B. 1x gesund, 1x pathologisch erhöht
 Für die meisten Parameter kommerziell

31. INTERNE QUALITÄTSSICHERUNG
Wann bzw. wie oft soll die Messung von Qualitätskontrollproben erfolgen?
• An Tagen, an denen Patientenproben untersucht werden:
• Mindestens zwei Qualitätskontrollprobeneinzelmessungen in 24 h (max.
Zeitabstand: 16 h)
• Neustart
• Kalibration
• Reparatur
• Wartung
• Reagenzchargenwechsel
• Nach jedem Eingriff ins Meßsystem:

32. WIE WERDEN DIE MESSUNGEN DER QUALITÄTSKONTROLLPROBEN
BEURTEILT?
• Grenzen laut RiLiBÄK-Tabelle B1
Interne Qualitätssicherung
Parameter, welche nicht in Tabelle B1 aufgeführt sind:
• Zunächst: Grenzen des Qualitätskontrollproben-Herstellers 
„Herstellergrenze“
• Später (bei >15 Analysen in 3 Monaten): Labor-interne Fehlergrenzen

33. Zeitnah: Kontrollprobeneinzelmesswert:
1. Sperrung Messverfahren
2. Ursachenforschung und möglichst Beseitigung
3. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz:
• Freigabe des Messverfahrens?
• Wiederholung aller vorhergehenden Untersuchungen + Kontrollmessung?
• Einsender informieren?
• Dokumentation!
Retrospektiv: quad. Mittelwert Messabweichung:
1. Sperrung Messverfahren für Patientenproben
2. Freigabe erst, wenn Funktionsfähigkeit festgestellt wurde
INTERNE QUALITÄTSSICHERUNG
Was passiert, wenn die vorgegebenen Fehlergrenzen überschritten werden?

34. EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG
 Objektive Überwachung der Leistungen der
einzelnen med. Labors.
 Marktüberwachung der IVDiagnostika nach
der IVDMD-Direktive.
 Meldepflicht von Abweichungen an das Paul
–Ehrlich Institut( PEI )oder Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM).

35. EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG
(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle
B 1 a bis c genannte Messgröße ist Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium
diese
Untersuchung bereithält.
RiliBÄK:
(2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter
Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse, und
die von der Referenzinstitution benötigten Informationen.
(4) Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, weil eines seiner
Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Tabelle B 1 a bis c, Spalte 5,
überschritten hat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und - soweit in
seiner
Verantwortung möglich - zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu
dokumentieren.

37. GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS
 Schreibe auf, was zu tun ist!
 Tue, was aufgeschrieben ist!
 Zeige auf, dass es auch getan wird!
 Was nicht dokumentiert
wurde, gilt als nicht
gemacht!