O documento descreve o processo de incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde brasileiro pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), incluindo as etapas do processo, requisitos dos dossiês e serviços oferecidos pela Techtrials para auxiliar empresas no processo.

1. Dossiês de Incorporação de
Tecnologias em Saúde
CONITEC - MS

2. Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS - CONITEC
• Em abril de 2011, foi publicada a Lei 12401 que
dispõe sobre a assistência farmacêutica e a
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito
do Sistema Único de Saúde (SUS) – Oficializa a
criação da CONITEC – Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.
• Em dezembro de 2011, foi publicado o decreto
7646, que regulamenta a Lei 12.401 sobre o
processo de incorporação de tecnologias no SUS
e oficializa o funcionamento da CONITEC.
• Em janeiro de 2012, a CONITEC entrou em
funcionamento e foi estabelecido o novo
processo de incorporação de tecnologias em
saúde.

3. Processo de Incorporação de
tecnologias em saúde - CONITEC
O processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), passa pelas
seguintes fases:
Prazos
(Lei 12401/11):
• Análise - 180 dias
prorrogáveis por
mais 90 dias
• 10 dias consulta
pública – Portal
Saúde
• Caso aprovado –
180 dias para
implementação
PCDT.

4. Processo de Incorporação de
tecnologias em saúde - CONITEC
Proposta de Incorporação de Tecnologias – Itens da
documentação:
I. Ofício –primeira página do processo, contém identificação
do proponente, do destinatário (CONITEC/SCTIE/MS),
assunto (nome da tecnologia e indicação solicitada), data e
local.
II. Formulário específico para cada tipo de tecnologia
(medicamento, produto para Saúde, procedimento)
III. Documento Principal – Dossiê
IV. Textos Completos dos estudos científicos referenciados (em
meio digital)
V. Documento Contendo os Artigos em língua estrangeira,
exceto inglês e espanhol, com tradução juramentada para o
português.

5. Dossiê de Incorporação de
tecnologias - CONITEC
O documento principal deve conter:
1. Descrição da doença/condição de saúde relacionada à
utilização da tecnologia;
2. Descrição da tecnologia;
3. Descrição das evidências científicas da tecnologia comparada
à(s) disponibilizada(s) no SUS - Revisão Sistemática ou
Parecer Técnico-Científico;
4. Estudo de avaliação econômica na perspectiva do SUS;
5. Análise de impacto orçamentário;
6. Referências bibliográficas;
7. Anexo (cópia da bula ou instrução de uso aprovada na
ANVISA).

6. Incorporação de Tecnologias
em Saúde – Serviços prestados
1. Construção do Documento Principal – Dossiê de
Incorporação de Tecnologias em Saúde – padrão CONITEC,
Secretarias Estaduais de Saúde e Planos de Saúde
(Unimeds);
2. Revisão Técnico-científica/ posicionamento de mercado e
documentação exigida, de Dossiê construído pelo time
interno da empresa;
3. Submissão e protocolo de toda documentação junto à
CONITEC;
4. Acompanhamento diário do status de reembolso produto/
concorrentes – site Portal Saúde.gov
5. Elaboração de parecer à consulta pública;

7. Diferenciais Techtrials
• Profissionais advindos da área de Acesso da
Indústria farmacêutica/material médico
especializados na construção e
posicionamento de dossiês de ATS.
• A contratação de equipe especializada na
confecção de dossiês de ATS, proporciona
otimização do tempo do time interno e
processo mais alinhado e dinâmico junto à
CONITEC.