1. Eny Setyo Widiasih

2. Definisi Obat Palsu
 WHO
“a medicine, which is deliberately and fraudulently
mislabelled with respect to identity and/or
source. Counterfeiting can apply to both branded and
generic products and counterfeit products may include
products with the correct ingredients or with the wrong
ingredients, without active ingredients, with insufficient
active ingredients or with fake packaging”
 Permenkes No 1010 Tahun 2008
Obat palsu : obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau
produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain
yang telah memiliki izin edar.

3. Kategori Obat Palsu
Kategori obat dikatakan palsu, jika :
1. Bahan, takaran dan mereknya sama dengan obat asli,
tetapi dibuat oleh produsen bukan pemegang merek.
2. Produk dengan jumlah zat aktif tidak sesuai dengan yang
dicantumkan pada label obat .
3. Mereknya sama, tetapi isinya bukan obat dan tidak jelas
pembuatannya. Jenis ketiga ini paling merugikan.
4. Mencakup suatu produk yang tidak mencapat izin resmi
5. Produk yang ternyata berisi bahan berkhasiat lain
6. Obat kadaluarsa yang kemas kembali

4. DAMPAK DARI OBAT PALSU
 Kegagalan terapi
 Resistensi obat
 Kematian, karena penyakit tidak mendapatkan
pengobatan yang tepat
 Kerugian ekonomi
 Penyakit semakin parah
 Reaksi alergi

5. Kasus yang pernah terjadi
 WHO 48,7%kasus terdokumentasi pemalsuan obat dilaporkan di
negara berkembang di Western Pasific (Cina, Filipina, dan Vietnam),
diikuti oleh negara-negara berkembang yang tergabung dalam WHO
Eastern Mediterranean, dengan 18,7%. Daerah industri dari WHO
Kantor Wilayah untuk Eropa berada di posisi ketiga, dengan 13,6%.
 India memimpin dalam produksi obat palsu, dengan sebanyak 35%
dari produksi dunia berasal sana. Nigeria adalah kedua, bertanggung
jawab atas 23,1%, diikuti oleh Pakistan, dengan pangsa 13,3%. Negara-
negara Asia Tambahan menjelaskan 14,6% dari obat palsu diproduksi.
 Sekitar 192.000 orang meninggal di Cina pada tahun 2001 sebagai
akibat dari obat palsu
 Pada tahun 2001 Pemerintah China menutup 1.300 pabrik dan
diselidiki 480.000 kasus merupakan obat palsu dengan nilai $
57.000.000

6.  Tahun 2004-2005 , obat-obatan palsu menyebabkan
kematian di Argentina
 Tahun 2006 di Panama, 100 pasien meninggal karena
obat-obatan yang diproduksi dengan gliserin palsu.

7. Volume Pasar Obat Palsu
 Negara Industri,regulasi efektif (AS,Uni
Eropa,Australia,Kanada,Jepang, Selandia Baru) < 1%
dari nilai pasar.
 Negara-negara Afrika, sebagian Asia dan Amerika
Latin > 30% dari nilai pasar.
 Kebanyakan negara bekas Uni Soviet > 20% dari nilai
pasar.

8. Peredaran obat palsu
- Berdasarkan data dari WHO praktik pemalsuan obat
didunia rata-rata mencapai 10 %. Dan untuk negara-
negara berkembang mencapai 20-40%.
- WHO Western Pasific 60% obat dikonsumsi di
seluruh dunia adalah obat palsu.
- Di indonesia sendiri berdasarkan data yang sinyalir
dari International Pharmaceutical Group (IPMG)
memperkiran peredaran obat palsu di indonesia
mencapai 5 triliun atau 25% dari pasar farmasi
nasional.

9. Faktor Penyebab Pemalsuan Obat
• Sanksi pidana yang kurang membuat pemalsuan menarik bagi
pemalsu.
• Transaksi terjadi dalam banyak perantara sehingga meningkatkan
kesempatan bagi pemalsu untuk menyusup ke sistem distribusi.
• Perluasan perdagangan dan deregulasi menawarkan kesempatan yang
lebih besar untuk memperkenalkan produk palsu ke dalam
saluran resmi.
• Kerjasama belum efektif antara stakeholder: badan kesehatan, bea
cukai,polisi, industri dan pedagang perlu untuk menjalin kerjasama
yang efektif dan bertukar informasi dalam rangka mendeteksi dan
menghentikan pemalsu.
• Kurangnya kemauan politik: di beberapa negara, pemalsu tidak
terganggu oleh otoritas jika kapasitas ekspor mereka mengambil
prioritas di atas nilai kesehatan masyarakat dari produk medis
• Kurangnya kesadaran di kalangan profesional kesehatan dan konsumen
sehingga menghalangi deteksi dan pelaporan, bahkan ketika pasien
mengalami kegagalan pengobatan.

10. STRATEGI

11. IMPACT
(International Medical Product Anti
Counterfeiting Taskforce)

12.  IMPACT merupakan satgas pemberantasan obat palsu
tingkat internasional yang didirikan oleh WHO pada
bulan februari tahun 2006.
 IMPACT terdiri dari 193 negara-negara yang menjadi
anggota WHO, meliputi organisasi internasional,
penegak, nasional otoritas pengawas obat,
kepolisian, nonpemerintah organisasi, asosiasi
mewakili produsen farmasi dan PBF, profesional
kesehatan dan kelompok pasien.

13. • Regional Office for South-East Asia
• Regional Office for Europe
• Regional Office for the Eastern
Mediterranean
IMPACT • Regional Office for the Americas
• Regional Office for the Western Pacific
WHO

14. IMPACT
Secretariat: WHO
5 working groups:
 legislative and regulatory infrastructure
 regulatory implementation
 enforcement
 technology
 communication

15.  WHO tak memiliki mandat untuk menangani
kegiatan penegakan hukum. Tetapi sifat pidana
produk medis palsu membutuhkan kerjasama erat
antara National Medicines Regulatory Authorities
(NMRAs) dan otoritas penegakan hukum.
Kesepakatan ditandatangani pada bulan Januari 2008
antara WHO dan INTERPOL, untuk meningkatkan
kerjasama antara kedua organisasi.
 Januari 2010, INTERPOL menciptakan sebuah unit
independen, untuk mendukung Sekretariat IMPACT,
melalui pengembangan kegiatan penegakan
terkoordinasi.

16. Penanganan Obat palsu menurut
IMPACT
• Memperkuat infrastruktur undang-undang untuk memastikan bahwa
pemalsuan produk medis adalah kejahatan.
• Memperkuat pelaksanaan dan pengawasan regulasi untuk memastikan
semua proses pembuatan, pembelian dan penjualan, distributor dan
pengecer telah memenuhi persyaratan yang sesuai dengan kebutuhan
untuk perputaran distribusi pada semua produk medis.
• Meningkatkan kerjasama lintas sektor pemerintahan (seperti
kesehatan, penegak hukum, polisi, bea cukai, unit
administratif lokal, peradilan) yang harus bekerja sama agar dapat
secara efektif memerangi pemalsuan obat.
• Menyebarkan informasi teknologi dan pemanfaatan teknologi untuk
mencegah , menghalangi dan mendeteksi produk obat palsu.
• Mengembangkan strategi komunikasi untuk memastikan bahwa
tenaga ahli medis, masyarakat dan media menyadari akan bahaya obat
palsu.

17. DATA OBAT-OBATAN YANG SERING
DIPALSUKAN
 Data IMPACT tahun 2010

18. Contoh Obat Palsu Temuan IMPACT
Conterfeit medicine Country/Year Report
Anti-diabetic traditional China,2009 Contained six times the
medicine normal dose of glibenclamide
(two people died,nine people
hospitalized)
Metakelfin(antimalaria) United Republic of Discovered in 40 pharmacies :
Tanzania, 2009 lacked sufficient active
ingredients
Viagra & Cialis Thailand, 2008 Smuggled into Thailand
Xenical USA, 2007 No active ingredient, sold via
internet
Zyprexa (for treating UK, 2007 Legal supply, lacked sufficient
bipolar disorder and active ingredients
schizoprenia)
Lipitor UK, 2006 Legal supply, lacked sufficient
active ingredients

19. Indonesia.......??????

20. INDONESIA

21.  Data Badan POM menunjukkan, tahun 2003 sebanyak
268 kasus pelanggaran obat yang ditindaklanjuti
kepolisian (projustisia). Pelanggaran itu meliputi
peredaran obat keras di sarana tidak resmi (toko obat),
obat palsu, maupun obat tanpa izin edar, tahun 2004
(219 kasus), tahun 2005 (266 kasus), dan tahun 2006
(146 kasus).
 Hasil pengawasan, keamanan, manfaat, dan mutu
obat tradisional (2010) 5.215 sampel yang diuji, 1.294
produk obat tradisional tidak memenuhi syarat mutu
dan keamanan, seperti mengandung bahan kimia obat
(62 sampel). Selain itu, sebanyak 1.415 sampel juga
tidak memenuhi persyaratan farmasetik.

22.  Hasil sampling dan pengujian laboratorium atas obat,
termasuk narkotika dan psikotropika yang beredar,
ditemukan 0,99 persen tidak memenuhi syarat. Hal ini
ditindaklanjuti dengan penarikan dari peredaran.
 Hasil pengawasan kosmetik 2010 terungkap, sebanyak 203
produk kosmetik tidak memenuhi syarat mutu dan
keamanan dari 6.213 sampel kosmetik yang diuji.

23. Pemalsuan dan peredaran obat
palsu mencakup berbagai macam
jenis, meliputi :
1. obat-obatan kimia
2. Jamu
3. suplemen
4. obat tradisional Cina (Traditional Chinese Medicine)
yang lazim disebut TCM

24. Obat Palsu Di Indonesia
 Obat yang paling sering dipalsukan di Indonesia, yaitu:
- Obat disfungsi ereksi seperti Viagra, Levitra, Cialis.
- Obat anti kolesterol
- Obat analgesik seperti Ponstan, Asam Mefenamat.
- Obat inhaler untuk asma
- Obat untuk obesitas atau pelangsing
- Antibiotik seperti Amoksan, Supertetra, Dumociclin.
- Obat “setelan”
 Jamu mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)
 Obat selundupan seperti obat-obat tradisional China, salep
kortikosteroid dari Cina.

25. STRATEGI

26. REGULASI
 Undang Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen,
 Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,
 PP No 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan,
 PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian,
 PP No 44/2010 tentang Prekursor
 Permenkes No. 1010 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat Jadi
 Per Men Kes, Keputusan Ka BPOM, Pedoman Teknis yang
mengatur pekerjaan kefarmasian (obat, obat tradisional,
kosmetika)
 Keputusan Ka BPOM yang mengatur Cara Distribusi Obat Baik
(CDOB)

27. EDUKASI
 Public Warning / Press Release Badan POM RI
mengenai hasil pengawasan peredaran obat palsu.
 Pencanangan Gerakan Waspada Obat dan Makanan
Palsu (Badan POM, 2013)

28. Managerial
 Pelaksanaan fungsi pengawasan obat oleh Badan
POM.
 Pembentukan Tim SATGAS Pemberantasan obat dan
Makanan illegal yang terdiri dari :
Kepolisian, Kejaksaan, Bea Cukai, Pengadilan,
Stakeholder Bidang Kesehatan, Stakeholder Bidang
Perdagangan, Badan Narkotika.

29. Upaya Pencegahan
1. Penegakan hukum yang kuat bagi pelaku pemalsuan.
2. Regulasi yang kuat untuk kerjasama di antara stakeholder (POM,
Kesehatan,Perdagangan, Bea Cukai, Kejaksaan , Pengadilan,
Kepolisian).
3. Adanya kerja sama antara pemerintah (Depkes, Badan POM,
kepolisian, pengadilan, kejaksaan) dengan industri, importir,
distributor, rumah sakit, organisasi profesi, tenaga medis, apotek,
toko obat, konsumen, dan juga masyarakat.
4. Jaminan pemerintah kepada setiap warganya untuk dapat hidup
sehat serta fasilitas yang memudahkan dalam mengakses kesehatan,
termasuk jaminan terhadap mutu dan kualitasnya.
5. Pengontrolan harga obat di pasaran oleh pemerintah.
6. Memberikan informasi yang benar dan seluas luasnya kepada
masyarakat sehingga memeperluas pengetahuan tentang pemilihan
obat.
7. Pemakaian teknologi untuk mencegah dan menanggulangi
pemalsuan obat.

30. TERIMA KASIH