Actualités Juridiques (législative et institutionnelle) Jeanne BOSSI, secrétaire générale de l’ASIP Santé

1. Journée nationale des
industriels
Actualité juridique
Paris – jeudi 18 octobre 2011

2.  1- Actualité législative
 2- Actualité institutionnelle
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3. 1 – Actualité législative
Le DMP
• Loi n°2011- 814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique
Le DMP doit désormais comporter une mention indiquant que son
titulaire « … a été informé de la loi sur le don d’organes » (article
L1111-14 du code de la santé publique).
L’ASIP Santé a entrepris les actions nécessaires pour compléter
l’application afin d’intégrer cette mention dans l’accès PS et dans
l’accès patient.
L’Agence de biomédecine a été informée de ces orientations.
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4. Les systèmes d’information, leur organisation, leurs règles
• Loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines
dispositions de la loi « HPST »
Nouveaux statuts organisationnels
- Création des sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires : nouveau statut juridique
permettant à des PS relevant de professions différentes ( au moins deux médecins et un
auxiliaire médical) d’exercer leur activité en commun. Décret en Conseil d’Etat prévu.
- Les maisons de santé sont désormais dotées de la personnalité morale. Elles sont
constituées entre des professionnels médicaux, auxiliaires médicaux ou pharmaciens. Projet
de santé élaboré sur le fondement d’un cahier des charges établi par arrêté ministériel.
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5. Nouveau régime de partage d’informations pour les maisons et centres
de santé (alinéa 4 de l’article L1110-4 du CSP)
- Il permet le partage entre PS de toutes les informations sur une personne
prise en charge sous réserve :
- Du recueil du consentement exprès, par tout moyen, y compris sous forme
dématérialisée. Il peut être retiré à tout moment selon les mêmes formes.
- De l’adhésion des professionnels de santé concernés au projet de santé.
- Du respect du droit d’opposition permanent reconnu à la personne dûment
informée.
- Ce régime s’ajoute à celui fixé au troisième alinéa du même article qui définit
les conditions du partage d’informations au sein d’une équipe de soins, sauf
opposition de la personne dûment avertie et pour les informations
nécessaires à la continuité de soins ou pour déterminer la meilleure prise en
charge possible.
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6. • L’expérimentation d’un dossier médical implanté sur un support portable
numérique sécurisé ( article L1111-20 du CSP)
- Avant la généralisation du DMP et au plus tard le 31 décembre 2011, un dossier médical sur
un support portable numérique sécurisé est remis à titre expérimental à des patients atteints
d’une ALD jusqu’au 31 décembre 2013.
- L’ASIP Santé doit fixer la liste des régions dans lesquelles est menée l’expérimentation et
devra présenter un bilan au Parlement.
- Les dispositions relatives à l’hébergement sont exclues.
- Un décret publié -en principe- au plus tard le 11 octobre 2011 fixe les conditions
d’application de la loi en garantissant notamment la sécurisation des informations recueillies
et la confidentialité des données contenues dan les dossiers médicaux, après avis consultatif
de la CNIL.
- Ce décret est en cours de rédaction.
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7. • Nouveau régime de recueil du consentement exprès en cas
d’externalisation de l’hébergement des données de santé à caractère
personnel
- Pour l’application des dispositions de l’article L1111-8 du CSP, les établissements de
santé sont dispensés du recueil du consentement exprès des personnes concernées par le
transfert de leurs données à des hébergeurs agrées lorsque les données ont été collectées
avant la date de promulgation de la loi.
- Reste la question du recueil du consentement des patients dont le séjour dans
l’établissement a eu lieu après la date de promulgation de ladite loi ( 11 août 2011) mais
avant la date de décision d’externalisation de l’hébergement des données.
- Dérogation supplémentaire à celle qui prévaut déjà lorsque les PS ou les ES utilisent
leurs propres systèmes ou des systèmes appartenant à des hébergeurs, dès lors que
l’accès aux données est limité au PS ou à l’ES qui les a déposées.
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8. 2 – Actualité institutionnelle
 Lettres de mission reçues
 1er juillet 2011-Maîtrise d’ouvrage du système d’information de la
toxicovigilance
- Le pilotage est confié à l’InVS.
- Il s’agit de fédérer la collecte, la sécurité , l’intégrité, la disponibilité et la diffusion des
données auprès de tous les acteurs de ce secteur ( centre anti-poison et de toxicovigilance,
agences de sécurité sanitaire, INRS).
- Audit, analyse du processus, définition d’un système cible et description des exigences
fonctionnelles du futur système.
- Appel à projet de l’agence prévu fin 2012.
- Publication du décret attendu.
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9.  22 septembre 2011 - Elaboration et mis en œuvre d’une politique générale
de sécurité des systèmes d’information de santé et du domaine médico-
social sous l’autorité de la DSSIS.
- Une telle politique vise à définir et harmoniser les mesures de sécurité et à
veiller à ce qu’elles soient adaptées aux risques encourus. Elle se construit
dans les respect de la protection rigoureuse des données personnelles de
santé.
- Elle pourra conduire à reconsidérer le cadre juridique actuel pour l’adapter aux
contraintes opérationnelles de la pratique de soins ainsi qu’aux enjeux de la
dématérialisation des données de santé.
- L’ASIP Santé associera l’ANSSI à ses travaux ainsi que des représentants de
l’Etat, de la CNAMTS et de la CNSA. La CNIL sera consultée.
- Une large concertation sera mise en place et animée par la DSSIS :
représentants des PS, ES, patients et industriels.
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10. Il s’agit de :
- fonder une doctrine de sécurité pérenne adaptée au secteur de la santé impliquant le cas
échéant des modifications du cadre juridique actuel,
- faciliter la prise en compte des obligations et des contraintes de sécurité pour les
professionnels de santé et les promoteurs de systèmes d'information de santé, grâce à la
mise en place de référentiels techniques et organisationnels,
- permettre, pour les industriels du secteur, la reconnaissance et la valorisation de leurs
offres dès l’instant où elles sont conformes aux exigences de sécurité et renforcer les
capacités des pouvoirs publics à en vérifier la conformité. Suivant les cas, cette conformité
pourra être déclarative ou encadrée par des procédures allant du référencement à
l’homologation ou la certification.
- Principales orientations définies fin 2011, concertation en 2012 et disponibilité en
2013.
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11. Publication du rapport du comité d’agrément des
hébergeurs 2006-2011
- Projets de contrôles communs CNIL/CAH/ASIPSanté
- Pistes d’amélioration de la procédure d’instruction des dossiers.
Saisine du Conseil d’éthique et de déontologie de
l’ASIP Santé
- Avis sur la notion d’équipes de soins : conditions d’évolution des
textes vers un objectif d’harmonisation des régimes applicables
- Avis sur le consentement et la messagerie : assurer le respect
de l’esprit du texte dans des conditions réalistes.
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