Kalite Yönetim Sistemi standardı ISO 9001 ile ilgili eğitim sunumudur.

1. TS EN ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Fırat ÖZEL
Gıda Mühendisi

2. Ben Kimim ?
•Ben Kimim?

3. Eğitimin Amacı
ISO 9001 konusunda temel bilgileri edinmenizi sağlamak,
İş hayatında kalite çalışmalarının nasıl yürüdüğünü göstermek,
Temel kalite yaklaşımını öğretmek.
İşveren gözüyle ISO 9001:2008

4. Neler Öğreneceksiniz ?
Kalite yönetim sistemi nedir ?
ISO 9001:2008 standardı neleri içerir ?
Kaliteli ürün ya da hizmet sağlamanın temelleri nelerdir ?
Kaliteyi hayata geçirmek için nasıl bir yol izlemeli ?

5. Kalite Nedir ?
Müşteri ne istiyorsa kalite odur.

6. Kalite Yönetimi ?
•Kalite yönetilebilir mi ?
•Kaliteyi kim oluşturur ?
•Kaliteyi kontrol etmek mi yönetmek mi daha iyidir ?

7. Kalite Yönetim Sistemi
ISO 9001:2008
Kalite Yönetim Sistemi
HEDEF:
Müşteri Memnuniyeti
Sürekli İyileşme ve Kaliteyi Arttırmak

8. Süreç Yaklaşımı
•Tüm sistemin etkili yönetimini sağlar.
•Süreçler ve dolayısıyla bütün kontrol edilir.
•Sürekli iyileştirmeye taban oluşturur.

9. PUKÖ
Planla
Uygula
Kontrol Et
Önlem Al

10. KYS’de PUKÖ

11. 4 Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar
4.2 Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite El Kitabı
4.2.3 Dokümanların Kontrolü
4.2.4 Kayıtların Kontrolü

12. Genel Şartlar
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi
•oluşturmalı,
•dokümante etmeli,
•uygulamalı,
•sürekliliğini sağlamalı
•bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

13. Genel Şartlar
•Prosesler, proseslerin sırası ve birbiriyle etkileşimi tanımlanmalı,
•Proseslerin birbirine etkisi, sırası ve operasyonların etkinliği belirlenmeli,
•Bilgi ve kaynak sağlanmalı,
•Prosesler izlenmeli, ölçülmeli ve analiz edilmeli,
•Hedeflere ulaşmak için sürekli iyileştirme yapılmalı.

14. Genel Şartlar
Dış kaynaklı süreçler tanımlanmalı,
Kontrol altında tutulmalı,
Dış Kaynaklı Proses : Bir taşerona yaptırılan iş yükü; Bakım-onarım, IPM, Kalibrasyon, vb.

15. Dokümantasyon
Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanları,
Kalite el kitabı,
Dokümante edilmiş prosedürler,
Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanlar,
Kayıtlar

16. Kalite El Kitabı
Kalite el kitabı oluşturulmalı ve sürekliliği sağlanmalıdır.
İçeriği:
•Kalite yönetim sisteminin kapsamı, hariç tutmalar,
•Dokümante edilmiş prosedürler / bunlara atıflar,
•Proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarifi.

17. Dokümanların Kontrolü
Dokümante edilmiş bir prosedür olmalı.
Dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,
Gözden geçirme, gerektiğinde güncelleştirilme ve tekrar onaylanma,
Değişikliklerin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesi,
Dokümanların kullanım noktalarında bulunabilirliği,
Dokümanların okunabilir kalması ve kolaylıkla belirlenebilmesi,
Dış kaynaklı dokümanların belirlenmesi ve dağıtımının kontrolü,
Eski dokümanların, kullanımının önlenmesi.

18. Kayıtların Kontrolü
Kayıtlar okunabilirolarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilirve tekrar elde edilebilirolmalıdır.
Dokümante edilmiş bir prosedür, kayıtların
•Muhafazası,
•Korunması,
•Tekrar elde edilebilir olması,
•Saklama süresi,
•Elden çıkarılması için gereken
kontrollerini
açıklamalıdır.

19. 5 Yönetim Sorumluluğu
5.1 Yönetimin Taahhüdü
5.2 Müşteri Odaklılık
5.3 Kalite Politikası
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
5.4.2 KYS’nin Planlanması

20. 5 Yönetim Sorumluluğu
5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.5.1 Sorumluluk ve Yetki
5.5.2 Yönetim Temsilcisi
5.5.3 İç İletişim
5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi
5.6.1 Genel
5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi
5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı

21. Yönetimin Taahhüdü
•Yasal şartlar, mevzuat şartları ve müşteri şartlarının yerine getirilmesinin önemini iletmek,
•Kalite politikasını oluşturmak,
•Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamak,
•Yönetimin gözden geçirmesini yapmak,
•Kaynakların bulunabilirliğini sağlamak

22. Müşteri Odaklılık
Müşteri kimdir?
Ne ister?
Müşteri üretilen mal yada hizmeti kullanan kişi yada kurumdur.
Müşteri veli-i nimettir.

23. Müşteri Dün
•Mal ve Hizmete Aç
•Fazla Beklentisi Olmayan
•Bulduğu Ürün veya Hizmetten Memnun Olan
•Fazla Eleştirmeyen

24. Müşteri Bugün
•Düşünce ve Davranışları Hızla Değişen
•Daha Fazla İstekte Bulunan
•Daha Fazla Nazlı Olan

25. Kalite Politikası
•Kuruluşun amacına uygun olmalı,
•KYS’nin şartlarına uyma ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi taahhüdünü içermeli,
•Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturmalı,
•Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılmalı,
•Sürekli uygunluk için gözden geçirilmeli.

26. Kalite Hedefleri
SMART
Spesifik
Ölçülebilir
Kabul Edilebilir
Gerçekçi
Zaman Sınırlı

27. KYS’nin Planlanması
Yönetim; kalite yönetim sisteminin plânlanmasını, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesinisağlamalıdır.

28. Sorumluluk ve Yetki
Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasınıve kuruluş içinde iletiminisağlamalıdır.

29. Yönetim Temsilci
Yönetimden bir temsilci atanmalı ve aşağıdaki görevleri yapmalıdır:
•Proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak,
•Sistemin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek,
•Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.

30. İç İletişim
Etkili bir iç iletişim ağı kurulmalı, kalite sisteminin bir parçası haline getirilmelidir.

31. Yönetimin Gözden Geçirmesi
Kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirme yapılmalıdır.

32. Gözden Geçirme Girdisi
•Tetkiklerin sonuçları,
•Müşteri geri beslemeleri,
•Proses performansı ve ürün uygunluğu,
•Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
•Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip faaliyetleri,
•Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
•İyileştirme için öneriler.

33. Gözden Geçirme Çıktısı
•Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
•Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
•Kaynak ihtiyaçları.

34. 6 Kaynak Yönetimi
6.1 Kaynakların Sağlanması
6.2 İnsan Kaynakları
6.2.1 Genel
6.2.2 Yeterlilik, Farkında Olma ve Eğitim
6.3 Alt Yapı
6.4 Çalışma Ortamı

35. Kaynakların Sağlanması
•KYS’ni uygulama, sürdürme ve etkinliğini sürekli iyileştirme,
•Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için gerekli kaynaklar sağlanmalıdır.

36. İnsan Kaynakları
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyimyönünden yeterli olmalıdır.

37. Yeterlilik, Farkında Olma ve Eğitim
•Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterlilik belirlenmeli,
•Eğitimi sağlanmalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirler alınmalı,
•Alınan tedbirlerin etkinliği değerlendirilmeli,

38. Yeterlilik, Farkında Olma ve Eğitim
•Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olması sağlanmalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacakları belirlenmeli,
•Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtlar muhafaza edilmeli

39. Altyapı
Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapı belirlenmeli, oluşturulmalı ve sürekliliği sağlanmalıdır

40. Çalışma Ortamı
Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamı belirlenmeli ve yönetilmelidir.

41. 7 Ürün Gerçekleştirme
7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler
7.2.1 Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi
7.2.2 Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi
7.2.3 Müşteri İle İletişim
7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.4 Satın Alma
7.4.1 Satın Alma Prosesi
7.4.2 Satın Alma Bilgisi
7.4.3 Satın Alınan Ürünün Doğrulanması

42. 7 Ürün Gerçekleştirme
7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.5.1 Ürün ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü
7.5.2 Ürün ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği
7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlik
7.5.4 Müşteri Mülkiyeti
7.5.5 Ürünün Muhafazası
7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

43. Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
•Kalite hedefleri ve ürün için şartlar,
•Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçlar,
•Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetler ve ürün kabulü için kriterler,
•Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar.

44. •Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olanşartlar,
•Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olanşartlar,
•Ürünle ilgili yasal ve mevzuatşartları,
•Varsa gerek göreceği ilâve şartlar
Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi

45. Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmalı ve;
•Ürün şartlarının tanımlanmasını,
•Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
•Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır.

46. Müşteri İle İletişim
•Ürün bilgisi,
•Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
•Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.

47. Tasarım ve Geliştirme
•Plânlaması
•Çıktıları
•Gözden geçirilmesi
•Doğrulanması
•Geçerli kılınması (geçerliliği)
•Değişikliklerinin kontrolü

48. Satın Alma Prosesi
•Satın alınan ürünün, satın alma şartlarına uygunluğunu sağlanmalı,
•Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalı

49. Tedarikçi Kontrolü
•Tedarikçiler,kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirilmeli ve seçilmelidir.
•Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.

50. Satın Alma Bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
•Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,
•Personelin niteliği için şartları,
•Kalite yönetim sistemi şartları.

51. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması
Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetler oluşturulmalı ve uygulanmalıdır.

52. Ürün ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü
•Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliği,
•Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabilirliği,
•Uygun teçhizatın kullanımı,
•İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımı,
•İzleme ve ölçmenin uygulanması,
•Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanması

53. Ürün ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği
Elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama prosesleri geçerli kılınmalıdır.

54. Ürün ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği
•Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
•Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,
•Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
•Kayıtlar için şartlar,
•Yeniden geçerli kılma.

55. Belirleme ve İzlenebilirlik
Uygun durumlarda ürün, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlanmalıdır.

56. Müşteri Mülkiyeti
Kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyeti, tanımlanmalı, doğrulanmalı, korunmalı ve güvenliği sağlanmalıdır

57. Ürünün Muhafazası
Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir.

58. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
Ölçüm Cihazları;
•Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır.
•Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır.
•Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
•Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
•Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.

59. 8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve Ölçme
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti
8.2.2 İç Tetkik
8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
8.3 Uygun Olmayan Ürün Kontrolü
8.4 Veri Analizi
8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli İyileştirme
8.5.2 Düzeltici Faaliyet
8.5.3 Önleyici Faaliyet

60. Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır:
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.

61. Müşteri Memnuniyeti
Müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgiler izlenmelidir.

62. İç Tetkik
Plânlanmış düzenlemelere , standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarınauyulup uyulmadığını, etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemekiçin plânlı aralıklarlaiç tetkikler yerine getirilmelidir.

63. İç Tetkik
•Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır.
•Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır.
•Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
•Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.

64. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotlar uygulanmalıdır.

65. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün özellikleri izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir.

66. Uygun Olmayan Ürün Kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi içintanımlanmasını ve kontrol edilmesinisağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedüriçinde tanımlanmalıdır.

67. Veri Analizi
•Müşteri memnuniyeti,
•Ürün şartlarına uygunluk,
•Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
•Tedarikçiler.

68. Sürekli İyileştirme
•Kalite hedeflerini,
•Tetkik sonuçlarını,
•Verilerin analizini,
•Düzeltici ve önleyici faaliyetleri
•Yönetimin gözden geçirmesinikullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

69. Düzeltici Faaliyet
Dokümante edilmiş prosedür;
•Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil),
•Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
•Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
•Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
•Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları,
•Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi
için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

70. Önleyici Faaliyet
Dokümante edilmiş bir prosedür;
•Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
•Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
•İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
•Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları,
•Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi
için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.