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Stella Maris Martínez
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Francis Bacon (1561-1626)
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Campo de Dachau, Alemania (1933-1945)
 Experimento de congelación
Juicio a los médicos. Nuremberg, 1946-
1947
 Experto en enfermedades
tropicales del Instituto
Robert Koch, Berlín
 Exper...
Código de Nuremberg (1947) 1
Experimentos médicos permitidos
 El consentimiento previo y voluntario “es
esencial”
 Benef...
Investigadores:
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Pacientes:
derecho de opción
y decisión
Consentimiento
previo y
voluntario
Declaración de Helsinki 1
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Hong Kong
Somerset West
Edimburgo (2000)
* Clarificación art 29. Washington (2002)...
Declaración de Helsinki
“Orientar a los que realizan investigación en
seres humanos”
 Introducción (Sección A)
 Principi...
Declaración de Helsinki
Introducción (Sección A)
 “El deber del médico es promover y velar por la salud de
las personas”
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Etapa preclínica (F0)
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Declaración de Helsinki
Protocolo experimental
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Declaración de Helsinki
Calificación de los investigadores
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Declaración de Helsinki
Consentimiento informado
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Comité de Ética de la Investigación
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independiente
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“El investigador también debe presentar al comité,
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Principios básicos (Sección B)
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Declaración de Helsinki
 Protección de “la vida, salud, intimidad y dignidad de las
personas”
 Validez científica
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Declaración de Helsinki: versión 2000 y
versión 2008
Investigación combinada con atención médica
(Sección C)
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Declaración de Helsinki versión
Edimburgo (2000)
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(2008)
Art 32.
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Declaración de Helsinki versión
Edimburgo (2000)
Art 30. Al final de la investigación todos los
pacientes que participan e...
Declaración de Helsinki versión Seúl
(2008)
Art 33. Al final de la investigación, todos los
pacientes que participan en el...
El Estudio de Tuskegee
(Alabama, EEUU, 1932-1972)
“The Tuskegee study
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the negro male”
Restricciones éticas en el uso de
placebos
Debe informarse al paciente de la
posibilidad que él mismo reciba un placebo
en...
Normas CIOMS (2002) 1
Pauta 1: “La investigación sin validez científica
no es ética, pues expone a los sujetos de
investig...
El Reporte Belmont1 y los Principios de Ética
Médica 2
Principios de la Bioética
Autonomía
Justicia
Beneficencia
No Malefi...
Etapas del proceso de investigación de
nuevas drogas
 Identificación de una molécula prometedora
 FASE 0: pruebas de in ...
Los ensayos clínicos multicéntricos, una
“fiebre” que aumenta 1
Las drogas promisorias se prueban en ensayos clínicos
que ...
Los negocios en la era de los ensayos
multicéntricos
La obtención de nuevas drogas mueve
miles de millones de dólares y ge...
La investigación farmacéutica se desentiende de
las enfermedades poco redituables
Sólo 21 de 1556 nuevos fármacos (1975-20...
Ensayos clínicos aprobados por ANMAT (1994-2003)
discriminados según el patrocinante
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El Comité de Ética de la Investigación
(CEI)
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 competente
 con recursos
Lancet, 2000
El investigador debe presentar al CEI
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afiliaciones institucionales
conflictos de interés
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Los problemas del Tercer Mundo
 Corrupción y anomia estatal y social
 Médicos tentados y/o manipulados
 Escasez de Comi...
Time to untangle
doctors from
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31 may 2003
(volume 326; Issue 7400)
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Estudio Guardian, Hospital Naval, Buenos
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1 Lancet, 2001. 2 Revista XXIII. 3 La Prensa, 2010
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Una luz de Justicia
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 El rol de la Universidad,
 De los medios de transferencia y
comunicación de la ciencia,
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 Integrado por representantes de todas sus
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porque en este
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Conflictos Éticos en la Investigación Científica- el problema y la necesidad de los límites- Dra Stella Maris Martínez

  1. 1. Conflictos éticos en la investigación científica: el problema y la necesidad de los límites Stella Maris Martínez Comité de Ética de la Investigación-UNR
  2. 2. La ciencia es poder Francis Bacon (1561-1626) “La investigación científica ha dado como resultado beneficios sustanciales. También ha planteado desconcertantes problemas éticos” Informe Belmont (1978)
  3. 3. Campo de Dachau, Alemania (1933-1945)  Experimento de congelación
  4. 4. Juicio a los médicos. Nuremberg, 1946- 1947  Experto en enfermedades tropicales del Instituto Robert Koch, Berlín  Experimentó tifus y malaria en el campo de Buchenwald  Defendió la “justificación humana" de sus experimentos Prof Gerhard Rose.
  5. 5. Código de Nuremberg (1947) 1 Experimentos médicos permitidos  El consentimiento previo y voluntario “es esencial”  Beneficio para la humanidad  Validez científica del estudio  Protección de las personas: evitar daño  Calificación científica de los investigadores 1 Tribunal de Nuremberg
  6. 6. Investigadores: obligación de informar Pacientes: derecho de opción y decisión Consentimiento previo y voluntario
  7. 7. Declaración de Helsinki 1 Tokio Venecia Hong Kong Somerset West Edimburgo (2000) * Clarificación art 29. Washington (2002) * Clarificación art 30. Tokio (2004) Seúl (2008) 1 Asociación Médica Mundial (1964)
  8. 8. Declaración de Helsinki “Orientar a los que realizan investigación en seres humanos”  Introducción (Sección A)  Principios básicos (Sección B)  Investigación combinada con atención médica (Sección C)
  9. 9. Declaración de Helsinki Introducción (Sección A)  “El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas”  El progreso de la medicina se basa en la investigación: perspectiva de conocimientos  “La preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad”  Brindar protección especial a poblaciones vulnerables y a grupos con desventajas (razones económicas o médicas)
  10. 10. Declaración de Helsinki Etapa preclínica (F0) La etapa de investigación en seres humanos debe estar precedida por una bien pautada serie de investigaciones de laboratorio en preparaciones y en animales.
  11. 11. Declaración de Helsinki Protocolo experimental El diseño y la ejecución de todo proyecto experimental que involucre a sujetos humanos deben estar claramente detallados en el protocolo experimental
  12. 12. Declaración de Helsinki Calificación de los investigadores Los investigadores a cargo del proyecto deben ser personas responsables y altamente calificadas
  13. 13. Declaración de Helsinki Consentimiento informado El consentimiento previo del paciente o voluntario sano se otorga en forma absolutamente libre Los investigadores deben preparar una fórmula escrita de consentimiento informado cuyo lenguaje será sencillo y fácilmente comprensible para pacientes y voluntarios sanos
  14. 14. Declaración de Helsinki Comité de Ética de la Investigación Revisión previa por un Comité de Ética independiente El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso
  15. 15. Declaración de Helsinki ¿Qué documentación revisa el CEI? “El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio” (Art. 13)
  16. 16. Declaración de Helsinki Principios básicos (Sección B) “Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses” (Art. 27)
  17. 17. Declaración de Helsinki  Protección de “la vida, salud, intimidad y dignidad de las personas”  Validez científica  Cuidado del bienestar de los animales de laboratorio  Evaluación de riesgos y beneficios  Beneficios para la población participante  Protocolo experimental  Consentimiento informado, previo y voluntario  Examen previo de un Comité de Ética independiente
  18. 18. Declaración de Helsinki: versión 2000 y versión 2008 Investigación combinada con atención médica (Sección C) Uso ético del placebo: ¿“estándar de oro” ó “estándar de cuidado local”?
  19. 19. Declaración de Helsinki versión Edimburgo (2000) Art 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados
  20. 20. Declaración de Helsinki versión Seúl (2008) Art 32.  El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente.  Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
  21. 21. Declaración de Helsinki versión Edimburgo (2000) Art 30. Al final de la investigación todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes identificados por el estudio
  22. 22. Declaración de Helsinki versión Seúl (2008) Art 33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios.
  23. 23. El Estudio de Tuskegee (Alabama, EEUU, 1932-1972) “The Tuskegee study of untreated syphilis in the negro male”
  24. 24. Restricciones éticas en el uso de placebos Debe informarse al paciente de la posibilidad que él mismo reciba un placebo en lugar de medicación activa La existencia de un tratamiento de eficacia reconocida, cualquiera sea su alcance, impide su empleo
  25. 25. Normas CIOMS (2002) 1 Pauta 1: “La investigación sin validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de investigación a riesgos sin posibles beneficios…” 1 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
  26. 26. El Reporte Belmont1 y los Principios de Ética Médica 2 Principios de la Bioética Autonomía Justicia Beneficencia No Maleficencia 1 National Comission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 1979 2 TL Beauchamp & JF Childress. Principios de Ética Médica. 1979
  27. 27. Etapas del proceso de investigación de nuevas drogas  Identificación de una molécula prometedora  FASE 0: pruebas de in vitro y ensayos en animales  FASE 1: seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos  FASE 2: información preliminar de seguridad y eficacia en pequeños grupos de pacientes  FASE 3: grandes estudios representativos de la población general para demostrar efecto terapéutico, eficacia y seguridad  FASE 4: estudios después de la comercialización para identificar efectos adversos no previstos
  28. 28. Los ensayos clínicos multicéntricos, una “fiebre” que aumenta 1 Las drogas promisorias se prueban en ensayos clínicos que incluyen simultáneamente a miles de pacientes en todo el mundo Son controlados por organizaciones locales denominadas CRO (clinical research organization) intermediarias entre el laboratorio y cada centro médico participante 1 Washington Post, 2001
  29. 29. Los negocios en la era de los ensayos multicéntricos La obtención de nuevas drogas mueve miles de millones de dólares y genera negocios de una magnitud inimaginable
  30. 30. La investigación farmacéutica se desentiende de las enfermedades poco redituables Sólo 21 de 1556 nuevos fármacos (1975-2004), se enfocaron en el tratamiento de la malaria, la enfermedad de Chagas, la tuberculosis, la tripanosomiasis africana, la leishmaniasis, las helmintiasis, la esquistosomiasis y la oncocercosis 1 1 Tessa Richards. BMJ, 2006
  31. 31. Ensayos clínicos aprobados por ANMAT (1994-2003) discriminados según el patrocinante Laboratorios multinacionales Laboratorios nacionales Investigadores independientes Varios 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
  32. 32. El Comité de Ética de la Investigación (CEI)  responsable  independiente  competente  con recursos Lancet, 2000
  33. 33. El investigador debe presentar al CEI financiamiento del proyecto afiliaciones institucionales conflictos de interés incentivos para el sujeto Lo establece la Declaración de Helsinki pero es complejo hacerlo cumplir
  34. 34. Los problemas del Tercer Mundo  Corrupción y anomia estatal y social  Médicos tentados y/o manipulados  Escasez de Comités de Ética de la Investigación  Inequidad en el acceso a los recursos en salud
  35. 35. Time to untangle doctors from drug companies 31 may 2003 (volume 326; Issue 7400) BMJ BMJ31 may 2003 (volume 326; Issue 7400) Time to untangle doctors from drug companies
  36. 36. Negocios privados en hospitales públicos Las compañías farmacéuticas multinacionales pagan a los investigadores del Tercer Mundo lo mismo que en los países centrales no sucede lo mismo con las demás erogaciones
  37. 37. Estudio Guardian, Hospital Naval, Buenos Aires (1997-1998) 1 1 Lancet, 2001. 2 Revista XXIII. 3 La Prensa, 2010  137 pacientes enrolados recibieron cariporide  Hoechst denuncia irregularidades en el Naval (1998)  80 consentimientos tenían la firma falsificada  Hoechst pagó 2700 dólares por paciente enrolado  La justicia investigaba 13 muertes dudosas (1998) 2  El tema “desaparece” de la prensa en 2001  La causa prescribió por falta de pruebas en 2010 3  Los médicos acusados fueron sobreseidos  Aventis abandonó el cariporide (2003)
  38. 38. Patente 4380440 de USA: el extraño caso del Sr John Moore Los negocios del cirujano de la UCLA con el Genetics Institute de Boston y la farmacéutica suiza Sandoz (1976) “Lo reivindicado en la patente no era el material genético de Moore sino la innovación tecnológica lograda por el equipo de la Universidad de California” 1 “Los productos de la naturaleza son patentables una vez que ellos han sido aislados para producir formas que no existen fuera del laboratorio” 1 Las células Mo han dado más de 1000 millones de US$ de ganancias 1Corte Suprema de California. 1984
  39. 39. El genoma humano y las patentes Art 4. El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios 1 1 Declaración Universal del Genoma humano y los Derechos Humanos. UNESCO, 1997
  40. 40. Genes humanos patentados In-cyte (Palo Alto, California) reservó la patente de casi 2000 genes 1 Human Genome Sciences Inc (Maryland) patentó el gen CCR5 posible punto clave de entrada del VIH en el organismo 1 1 F Kukso, 2005
  41. 41. Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetic Inc. “Un segmento natural de ADN es un producto de la naturaleza y no es patentable por el mero hecho de que haya sido aislado” 1 Myriad Genetics ya no tiene derecho a las patentes, propiedad industrial y explotación comercial exclusiva de los genes BRCA1 y BRCA2 (las tenía desde los 90s) 1 Corte Suprema de Estados Unidos , junio de 2013
  42. 42. Células inmortales HeLa: más de 50 toneladas de material genético, 11000 patentes, 76000 citas Henrietta Lacks (1920-1951) Células HeLa E. Callawy. Deal done with over HeLa cell line. Nature, 2013; R Skloot. La vida inmortal de Henrietta Lacks. 2011
  43. 43. Una luz de Justicia Nature retiró de Internet la información del genoma de las células HeLa (2013) Acuerdo entre el Instituto Nacional de Salud de EEUU y la familia Sacks (2013)
  44. 44. Regulación de los ensayos clínicos en Europa 1  Fortalecer el papel de los Comités de Ética  Aumentar la transparencia de los ensayos clínicos destinados a limitar sesgos en la publicación resultados, conflictos de interés y reducir el alcance de la confidencialidad de datos adversos  Fortalecer el estudio de las reacciones adversas en los ensayos clínicos 1 Parlamento Europeo. Mayo de 2013
  45. 45. La investigación con seres humanos es imprescindible para obtener nuevos medicamentos Su éxito en prolongar y mejorar nuestra vida la legitima socialmente Los investigadores están obligados a respetar la integridad y dignidad de los individuos participantes y los intereses de la población
  46. 46. Involucrarnos todos  El rol de la Universidad,  De los medios de transferencia y comunicación de la ciencia,  De la Justicia,  De los profesionales e investigadores de la salud  De las sociedades científicas  …..
  47. 47. El Comité de Ética de la UNR1  Integrado por representantes de todas sus facultades  “Para reflexionar y contribuir a dar respuesta a los problemas éticos planteados por la ciencia y la técnica en su ámbito…” 1Res 3733/2008
  48. 48. La Res CS 855/2009 Art 1. Disponer que la actividad de investigación que realizan los miembros de la Universidad deberá ajustarse a las pautas éticas de las normativas fijadas internacionalmente tales como el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki y las demás regulaciones nacionales e internacionales concordantes con ellas.
  49. 49. Nuestra responsabilidad “…Debemos hacer algo en esta tierra, porque en este planeta nos parieron. Y hay que arreglar las cosas de los hombres, porque no somos ni pájaros ni perros ….” Pablo Neruda

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