Dra Nuria Maroto
 Es un fármaco o vacuna que consiste o se ha 
desarrollado utilizando microorganismos 
vivos.
• Son anticuerpos monoclonales dirigidos 
contra diferentes sustancias implicadas en la 
respuesta inflamatoria en la EII....
 El TNF es una sustancia implicada en los 
fenómenos inflamatorios presentes tanto en 
la colitis ulcerosa como en la enf...
 INFLIXIMAB ( Remicade). 
 ADALIMUMAB ( Humira). 
 GOLIMUMAB ( Symponi) 
 CERTOLIZUMAB PEGOL ( Cimzia). 
 USTEKINUMAB...
 Es un fármaco de origen biotecnológico, 
producido de acuerdo a exigencias 
específicas establecidas por la EMA referida...
 Los medicamentos genéricos están obtenidos 
por síntesis química. 
 Son moléculas pequeñas, de bajo peso 
molecular. 
...
 Los fármacos biológicos tiene un alto peso 
molecular, y una gran complejidad estructural 
muy sensible a cambios en el ...
 Los productos biotecnológicos innovadores y 
biosimilares no son « idénticos» lote a lote de 
producción.
 Los biosimilares son autorizados al 
considerar que son equivalentes terapéuticos 
en cuestión de eficacia y seguridad. ...
 Al no ser idénticos los productos 
biosimilares, presentan una gran 
microheterogenicidad. 
 Estas pequeñas diferencias...
 Los biosimilares de Infliximab han 
demostrado su eficacia y seguridad en 
pacientes con artritis reumatoide. 
 Se ha e...
 Desde diversas sociedades científicas y 
asociaciones de pacientes se demandan 
varios aspectos a la administración en 
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 Asegurar y promover la libertad de 
prescripción del médico. 
 Asegurar un marco normativo estable 
respecto a los biol...
 Garantizar que los biológicos y biosimilares 
son medicamentos distintos en todos los 
aspectos, y por lo tanto no puede...
2. La aprobación de un biosimilar debe reunir las pruebas 
pre-clínicas y clínicas señaladas por la ley Europea. 
3. En ni...
5. La sustitución del medicamento original 
por un biosimilar no puede ser una práctica aceptada. 
8. Este grupo de trabaj...
Biosimilares mislata 2015
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  • There are several ways to inhibit TNF currently used in clinical practice and investigations. In IBD there are three related molecules. Infliximab is a chimeric monoclonal antibody that binds TNF and is FDA-approved in Crohn's disease and ulcerative colitis. Adalimumab is a human anti‑TNF monoclonal antibody that is FDA-approved in Crohn's disease. Certolizumab pegol is a Fab’ fragment, which is conjugated to a polyethylene glycol molecule and has also recently been FDA-approved for Crohn's disease.
  • Nuestra postura en el artículo quedaba resumida en una serie de puntos. Aquí muestro algunos de ellos resumidos para explicar el devenir de los acontecimientos posteriormente.
  • Biosimilares mislata 2015

    1. 1. Dra Nuria Maroto
    2. 2.  Es un fármaco o vacuna que consiste o se ha desarrollado utilizando microorganismos vivos.
    3. 3. • Son anticuerpos monoclonales dirigidos contra diferentes sustancias implicadas en la respuesta inflamatoria en la EII. • Con su bloqueo neutralizamos “ de alguna forma” la actividad inflamatoria presente a nivel intestinal.
    4. 4.  El TNF es una sustancia implicada en los fenómenos inflamatorios presentes tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crohn.  No es el único mediador en la respuesta inflamatoria.
    5. 5.  INFLIXIMAB ( Remicade).  ADALIMUMAB ( Humira).  GOLIMUMAB ( Symponi)  CERTOLIZUMAB PEGOL ( Cimzia).  USTEKINUMAB( Stelara).  VEDOLIZUMAB ( Entyvio).
    6. 6.  Es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la EMA referidas a calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.
    7. 7.  Los medicamentos genéricos están obtenidos por síntesis química.  Son moléculas pequeñas, de bajo peso molecular.  Los genéricos son copias exactas químicamente hablando de los fármacos innovadores.
    8. 8.  Los fármacos biológicos tiene un alto peso molecular, y una gran complejidad estructural muy sensible a cambios en el proceso de fabricación.  La propia « cadena de producción» de éstos es muy compleja, y realmente no hay 2 fármacos biológicos 100% iguales.
    9. 9.  Los productos biotecnológicos innovadores y biosimilares no son « idénticos» lote a lote de producción.
    10. 10.  Los biosimilares son autorizados al considerar que son equivalentes terapéuticos en cuestión de eficacia y seguridad.  Estos datos proceden de ensayos preclínicos y clínicos incluidos en el desarrollo de los biosimilares.
    11. 11.  Al no ser idénticos los productos biosimilares, presentan una gran microheterogenicidad.  Estas pequeñas diferencias entre moléculas podrían producir reacciones de inmunogenicidad en algunos pacientes.
    12. 12.  Los biosimilares de Infliximab han demostrado su eficacia y seguridad en pacientes con artritis reumatoide.  Se ha extrapolado estos resultados para la enfermedad inflamatoria intestinal.  Es probable que el año próximo se dispongan de 2 fármacos biosimilares de Infliximab en el mercado
    13. 13.  Desde diversas sociedades científicas y asociaciones de pacientes se demandan varios aspectos a la administración en relación a los biosimilares 
    14. 14.  Asegurar y promover la libertad de prescripción del médico.  Asegurar un marco normativo estable respecto a los biológicos acatado por todas las comunidades autónomas, tanto en lo referente a su prescripción y/o adminsitración.
    15. 15.  Garantizar que los biológicos y biosimilares son medicamentos distintos en todos los aspectos, y por lo tanto no pueden intercambiarse entre ellos.  Evitar el uso fuera de indicación de medicamentos biosimilares que no tengan una determinada indicación si hay otro producto que sí la tiene.
    16. 16. 2. La aprobación de un biosimilar debe reunir las pruebas pre-clínicas y clínicas señaladas por la ley Europea. 3. En ningún caso, la obtención de licencia para el tratamiento de una enfermedad permite la extrapolación de los resultados a otra patología distinta. 4. Es necesario, que para la obtención de una determinada indicación el biosimilar obtenga dicha indicación tras el desarrollo de un ensayo clínico promovido con tal fin. Argüelles et al. Rev Esp Enferm Dig 2013.
    17. 17. 5. La sustitución del medicamento original por un biosimilar no puede ser una práctica aceptada. 8. Este grupo de trabajo está a favor del desarrollo de medicamentos biosimilares y por tanto de su aprobación por las agencias reguladoras, pero siempre y cuando sean sometidos a los estándares de calidad avalados por dichas agencias. 9. Esta postura debe ser actualizada a la luz de nuevas evidencias cada cierto tiempo que se estima aproximadamente Argüelles et al. Rev Esp Enferm Dig 2013.

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