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¿Qué es un Ensayo Clínico? 
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CLASIFICACIÓN 
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CLASIFICACIÓN 
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• Informe Belmont (1978) 
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• Estudio en Fase III, multicéntrico, 
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– FI medio 4,7 (1,5 - 15,6) 
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Investigación pacientes 2014

  1. 1. -1- ACTIVIDAD CIENTÍFICA DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE E.I.I Y COLOPROCTOLOGIA M.Dolores Hinojosa del Valle Data Manager Unidad de Investigación
  2. 2. -2- ¿Qué es un Ensayo Clínico? • Estudio/Investigación sobre un tratamiento novedoso de una enfermedad y su posible efectividad. • OBJETIVO: Valorar la eficacia y seguridad de un medicamento para su posterior comercialización.
  3. 3. -3- CLASIFICACIÓN FASE I • Constituye la primera administración en seres humanos OBJETIVO • Proporcionar información preliminar sobre efecto/seguridad del fármaco en individuos sanos (+-100/varones) FASE II • Administración a pacientes que padecen la enfermedad OBJETIVO • Establecer la relación eficacia/toxicidad del fármaco • Ajustar dosis óptimas
  4. 4. -4- CLASIFICACIÓN FASE III • Localizar posibles signos de toxicidad no detectados previamente • Efectos concomitantes OBJETIVO • Alcanzar una mejor perspectiva seguridad/eficacia FASE IV •Farmacovigilancia: –Seguimiento del fármaco una vez comercializado OBJETIVO •Detección de reacciones adversas menos frecuentes(mayor abanico de población)
  5. 5. -6-
  6. 6. -7- METODOLOGÍA • Aleatorización (Randomización) – Distribución al azar en cada brazo del estudio • Tipos – No enmascarado – Ciego simple – Doble ciego – Triple ciego • Objetivos – Garantizar máxima objetividad – Evitar los sesgos y variables de confusión
  7. 7. -8- ASPECTOS ÉTICOS • Fundamentales a la hora de desarrollar un Ensayo clínico – Declaración Derechos Humanos (1948) – Código de Nüremberg (1949) – Declaración Helsinki (1964/ Seúl 2008) • Establece los principios éticos en los que nos basamos actualmente para la investigación médica
  8. 8. -9- • “ La ciencia es poder” Sir Francis Bacon (1561 1626) • “La investigación científica ha dado como resultados beneficios sustanciales. También ha planteado desconcertantes problemas éticos” Informe Belmont, 1978
  9. 9. -10- ASPECTOS ÉTICOS • Informe Belmont (1978) – Recoge 3 principios básicos que regulan la investigación en seres humanos • Principio de autonomía – Consentimiento informado • Principio de beneficio – Valoración riesgos / beneficios • Principio de justicia – Adecuada selección de los individuos
  10. 10. -11- Comité Ético • Función: – Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los EC con medicamentos y productos sanitarios – Realiza el seguimiento hasta la elaboración del informe final del estudio
  11. 11. -12- ¿Qué garantiza la seguridad del paciente en los ensayos clínicos? • Consentimiento informado y libre de la persona autónoma • Balance adecuado de los riesgos y beneficios • Protección del paciente frente a eventuales perjuicios y/o lesiones que pueda causar la investigación • Derecho a revocar el consentimiento dado para participar en el estudio en cualquier momento • Protección, confidencialidad y salvaguarda de los datos, de la manipulación de muestras y material de origen humano • Publicación de los resultados tanto sean positivos como negativos
  12. 12. -13- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • PPRREEDDIICCRROOHHNN: Predicción de respuesta a corto y largo plazo al tratamiento con fármacos Anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn. • AAPPPPRREECCIIAA:: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con simple ciego y de grupos paralelos para comparar la eficacia de Adalimumab con la de Azatioprina en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la Enfermedad de Crohn después de 52 semanas de tratamiento. • SEGURTB: Mejora de la seguridad en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en tratamiento con Biológicos mediante el perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente.
  13. 13. -14- ENSAYOS CLINICOS UNIDAD DE EICI • EPICURE: ”Prevalencia, perfil clínico y manejo terapéutico del paciente con colitis ulcerosa (CU) en Servicios Hospitalarios de Gastroenterología de España”. • PYRAMID: “ Estudio de 5 años, no intervencionista, de registro de datos de HUMIRA® (Adalimumab) en pacientes con Enfermedad de Crohn (EC) activa moderada. Multicéntrico internacional.” • PRECUCAL: “Estudio de predicción de recidiva clínica en colitis ulcerosa mediante determinación semicuantitativa de calproptectina fecal”. • ADACAL: “Calprotectina y proteína C reactiva de alta sensibilidad como marcadores de una nueva estrategia diagnóstica-terapéutica que evalúa la actividad mucosa para personalizar el tratamiento y mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inmunosupresores”
  14. 14. -15- ADMIRE • Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal tras un período de 24 semanas y un período de seguimiento extendido hasta las 52 semanas
  15. 15. -16- ADMIRE • OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de las eASC para el tratamiento de las fístulas complejas en la Enfermedad de Crohn perianal fistulizante. • DISEÑO: Doble ciego mediante un enmascaramiento específico para los tratamientos del estudio y la evaluación de la enfermedad. • MÉTODO: – Pacientes con Enfermedad de Crohn perianal fistulizante con máximo de dos orificios internos y un máximo de tres externos. – Los tratamientos se asignan siguiendo una lista de aleatorización preestablecida
  16. 16. -17- Producción científica Unidad EICI - 2013 • 10 artículos originales – FI medio 4,7 (1,5 - 15,6) – 5 en revistas internacionales • 16 Ponencias / Simposios • 10 comunicaciones a Congresos – 4 a Congresos Internacionales • 2 capítulos de libros
  17. 17. -18- Muchas gracias

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