La Realidad Actual de la Seguridad en el uso de medicamentos en Argentina

La Realidad Actual
de la Seguridad en
el uso de
medicamentos en
Argentina

DRA KAREN RODRIGUEZ
ASOCIACION ARGENTINA DE FARMACIA HOSPITALARIA

ASOCIACIÓN ARGENTINA DE
FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL

QUIENES SOMOS

La Asociación Argentina de Farmacéuticos de
Hospital es una organización profesional, de
carácter científico y adhesión voluntaria.
No persigue fines de lucro y su propósito es
mejorar la práctica de la Farmacia Hospitalaria y
sus sistemas de atención relacionados en la
Argentina, por medio de lineamientos
establecidos en su Estatuto Reglamentario.

ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACÉUTICOS
DE HOSPITAL (AAFH)

MISION
La Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital (AAFH)
es una organización profesional que:

 Promueve el desarrollo de la Farmacia Hospitalaria y sus
sistemas de atención sanitarios relacionados en Argentina
 Fomenta la investigación en todas las áreas de incumbencia
 Brinda asistencia científica y técnica
 Ofrece servicios de formación continuada a sus socios
 Establece relaciones de mutua cooperación con otras
instituciones nacionales e internacionales


VISION
Ser la organización líder en asesoramiento,
difusión y desarrollo de la farmacia
hospitalaria y sus sistemas de atención
sanitarios relacionados en Argentina; de
referencia en Latinoamérica por la calidad de
sus servicios y la integración profesional del
farmacéutico hospitalario en ámbitos de su
incumbencia

VALORES
 ETICA: la integridad es la base fundamental de la
organización y debe sustentar todas las acciones que desde
la misma se realicen.

 COMPROMISO: el esfuerzo debe ser permanente dentro de
la organización para comprender las necesidades de los
socios y ofrecerles las mejores soluciones posibles.

 SENTIDO DE EQUIPO: la colaboración y la confianza mutua
entre todos los integrantes de la organización son
elementos sinérgicos de la construcción en conjunto.

 RESPETO: la AAFH respeta e incluye de la misma manera a
todos sus integrantes, no existiendo diferencias de origen,
género, creencias, etnia y posicionamiento profesional

 RESPONSABILIDAD: la AAFH se preocupa, se hace
responsable y responde por los servicios que ofrece. LA
AAFH se responsabiliza porque la interacción con sus socios
y con las organizaciones afines nacionales e
internacionales, se base en transparencia, honestidad y
mutuo beneficio.

 IDONEIDAD: la AAFH procura disponer del mejor equipo
humano, formado por profesionales capaces, competentes,
calificados, referentes nacionales e internacionales, para
realizar sus actividades de capacitación.

 Más de 3200 socios
 1150 socios activos
 Documentos
referenciales e
Investigación
 Principales vías de
comunicación: Sistema
de mailing, Foros,
página WEB,
Facebook (1.009).

TEMARIO:

 Plan Estratégico 2010-2018
 Capacitaciones en Seguridad al paciente y Error
de medicamentos de la AAFH
 Investigación en error de medicamentos y
medicamentos LASA en Argentina
 Red de monitoreo del uso seguro de
medicamentos en Argentina
 Participación en Organismos Nacionales.
Observatorio ANMAT
 Sistema Nacional de trazabilidad de
medicamentos de la Argentina

ESTRATEGIA
2010-2018

Agosto 2012

ESTRATEGIA 2010/18
3.AREA CLINICA: Influencia en la prescripción, administración segura de
medicamentos y monitorización de la farmacoterapia

Criterio 2009 Meta 2018 Agregados

MSPBA Actividad FH en las
CFyT 58% 100% 12 RS 2012-2013

Seguridad de Pacientes ?? 80% Cuestionario ISMP ►
Comité de IIH 61% 100% 12 RS 2012-2013

Comité de Ética 15% 60%
Comisión de Calidad 14% 80% 12 RS 2012-2013
Categorización SFH ▲

Docencia e Investigación 30% 100% Unidad de Residencia

Capacitaciones en
Seguridad al paciente y
Error de medicamentos de la AAFH

CAPACITACIÓN DE LA AAFH EN SEGURIDAD AL
PACIENTE Y ERROR DE MEDICAMENTOS

 Curso on-line desde el 2003. Curso Introducción
de Farmacovigilancia.
 Curso on-line desde el 2006. Prevención de Error
de medicamentos. Actualización 2012
 Congresos de la AAFH: desde el 2004 forma parte
de los temas que se desarrollan en los congresos
 Trabajos científicos: desde el 2004 hasta la fecha
mas de 80 trabajos científicos
 Jornadas de capacitación: se han realizado 6 work
shop “aprender de los errores” y mas de 12
Jornadas en distintas provincias de la Argentina,
Perú y Ecuador

Investigación en error de
medicamentos y
medicamentos LASA en
Argentina

SITUACIÓN INTERNACIONAL DEL
MERCADO DE MEDICAMENTOS

33000 denominaciones de medicamentos de marcas
registradas y 8000 denominaciones comunes existían en USA
sólo en 2004(1)

24000 denominaciones de medicamentos en Canadá(2)

ISMP, España: lista de 205 pares, 410 nombres de pares de
nombres parecidos involucrados en notificaciones, en 2005, y
un anexo en 2010 de 4 paginas (3)
[1] Drug name confusion: preventing medication errors. FDA Consumer Magazine JulyAugust2005;39 4
http://www.fda.gov/fdac/features/2005/405_confusion.html
[2] Lookalike and soundalike drug names – a step forward. Hospital News January 2004.
http://ismpcanada.org/download/HNews0401.pdf
[3] ISMP’s list of confused drug names. http://www.ismp.org/Tools/confuseddrugnames.pdf

LISTADO MEDICAMENTOS CON POTENCIALES
ERRORES LASA DE ESPAÑA

Coordinador: Dra. Mónica Confalone Gregorián. Academia Nacional de
Medicina, Buenos Aires
Becarios

Dra. Bugna Laura. Ministerio de Salud Santa Fe
Dra. Calle Graciela. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital
Dra. Confalone Gregorián Mónica. . Academia Nacional de Medicina, Buenos
Aires
Dra. Fontana Marcela. Ministerio de Salud. Neuquén.
Dra. González Capdevila Gabriela. Hospital Italiano. Buenos Aires.
Dr. Morales Sergio. Universidad del Nordeste. Corrientes
Dra. Rousseau Marcela. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital

http://www.errorenmedicina.anm.edu.ar/LASA/index.asp

OBJETIVO GENERAL
Analizar los errores de medicación, y caracterizar los errores
tipo LASA (aspecto y fonética similar) en Argentina

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Identificar productos comerciales y/o principios activos
generadores de confusión y error similitud fonética-
ortográfica y visual
2. Diseñar e implementar un registro voluntario para errores de
medicación tipo LASA
3. Analizar los factores intervinientes en los errores registrados
4. Elaborar y difundir alertas sobre los errores de medicación
LASA registrados.

IDENTIFICAR PRODUCTOS COMERCIALES Y/O
PRINCIPIOS ACTIVOS GENERADORES DE CONFUSIÓN Y
ERROR SIMILITUD FONÉTICA-ORTOGRÁFICA Y VISUAL

CLASIFICACIÓN DE LASA

5 pares de revisores
Clasificación de Joshi y col1.
Manual alfa-beta. Julio 2008
Nombre y principio activo

1. Joshi, MC, Joshi HS, Tariq K, Ejaj A, Prayag S, Raju A. Un estudio prospectivo de los errores
de medicación debido a la confusión de marcas registradas que lucen y suenan parecidas
(LASA). International Journal of Risk & Safety in Medicine 2007,(19): 195–201

DISTRIBUCIÓN POR CATEGORÍA DE LASA DE MEDICAMENTOS.
ARGENTINA 2009

Medicamentos tipo LASA en el mercado argentino, N=928

350
295
300 276

250
200
150
81 93 85
100
32 26 40
50
0
Categoría Categoría Categoría Categoría Categoría Categoría Categoría Categoría
1 2 3 4 5 6 7 8

Categoría 1 Similitud de envasado con mismo principio activo Categoría 6 Idénticos nombre comerciales
Categoría 2 Similitud de envasado con diferente principio activo con distintos principios activos
Categoría 3 Similitud fonética-ortográfica del nombre comercial con mismo Categoría 7 Similitud entre nombres
principio activo genéricos de los principios activos
Categoría 4 Similitud fonética-ortográfica del nombre comercial con distinto Categoría 8 Similitud entre nombre comercial y
principio activo principio activo
Categoría 5 Idénticos nombre comerciales con idénticos principios
activos Incluido 1. con asociaciones al principio base
Incluido 2, con agregado de una letra

EJEMPLOS DE LASA
CATEGORIA 5
CATEGORIA 4 AGREGADO AL NOMBRE DE :
X; D N, PLUS, COMPUESTO; BRONQUIAL, CORT, GESIC,
NF, DUO
EXELON(Rivastigmina) - EXLUTON(Linestrenol)  FRENALER (Desloratadina )-FRENALER
 HIPERTAN(Enalapril)-HIPERTENSAL(Amlodipina) CORT(Desloratadina + Betametasona)
 IBU 400 (ibuprofeno) I. U. 400 (arandano)  AMOX-G (amoxicilina)-AMOX-G BRONQUIAL (amoxicilina
 RINOFILAC -( nafazolina) – RISONIAC - + bromhexina) - AMOXIDAL RESPIRATORIO (amoxicilina
(rifampicina+isoniacida) + ambroxol)-AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO (amoxicilina

 GENICERAL(Idebenona)-REMIZERAL(Rivastigmina) + ambroxol)- AMOXIDAL RESPIRATORIO INYECTABLE
(amoxicilina + bromhexina)
 ISOKET(Isosorbide dinitrato)-ISOTENK(Isoxsuoprina)
 CORTEROID (Betametasona) - CORTEROID GESIC
 SEDATUS(bromazepan)-SELECTUS (dextrometorfano)
(Betametasona+asoc) - CORTEROID RETARD
 SOLUSTRES(tetraciclina-papaina)-SOLUPRED
(Betametasona)
(prednisolona-fenilefrina)
 SERTAL(propinox )- SERTAL COMPUESTO (propinox +
 TANAKAN(gingko biloba)-TANAVAT (simvastatina)
clonixinato de lisina)-SERTAL COMPUESTO FORTE
 TELEDOL(ketorolac)-TEGRETOL (carbamazepina)
(propinox +clonixinato de lisina)-SERTAL
FORTE(propinox )

Ejemplos de LASA
Categoría 3 Categoría 6
 DICLOLAM  CRONOPEN (Azitromicina)-CRONOPEN
DICLOMAR(diclofenac) BALSÁMICO (Ampicilina)

 LOSACOR(Losartan)-  DULCOLAX (bisacodilo) - DULCOLAX (
picosulfato de sodio)
LOSARGAL(Losartan)-
LOSARLAN(Losartan)
 MIO-VIROBRON
(nimesulida+asociados) - MIO-
 VECURAL(vecuronio 4y 10 mg) VIROBRON NF(diclofenac +asociados)
VECURON ( vecuronio 10mg)
 TRU(Pirvinio) - TRU
COMPUESTO(Mebendazol + Tinidazol)
 FLUTAPLEX(Flutamida)-FLUTAX
(Flutamida)-FLUTRAX (Flutamida)  HYALCROM(Nafazolina + Asoc.)-
HYALCROM NF(Ketotifeno)
 GENTADERM(Gentamicina)-
GENTAREN(Gentamicina)

EJEMPLOS DE LASA

Categoría 7 Categoría 8
 cotrimoxazol / clotrimazol  VELEXINA ®(cefalexina) /
venlafaxina
 doxazosina/doxiciclina
 levotiroxina/levofloxacina
 TEMISARTÁN ® (losartan)-
 pentamidina/pentoxifilina
telmisartán
 ritonavir / ritodrine
 levetiracetam/piracetam
 SERTINAL® (sibutramina)-
 baclofeno/ clobazam sertralina

 SINDELFINA ® (cetirizina) /
sildenafil

ANEXO II DE REFERENCIA DE IMÁGENES
CATEGORÍA 1: SIMILITUD DE ENVASADO CON MISMO
PRINCIPIO ACTIVO Y DIFERENTE CANTIDAD DE CONTENIDO

ANEXO II DE REFERENCIA DE IMÁGENES
CATEGORÍA 1: SIMILITUD DE ENVASADO CON MISMO
PRINCIPIO ACTIVO Y DIFERENTE CANTIDAD DE
CONTENIDO

CATEGORÍA 2: SIMILITUD DE ENVASADO
CON DIFERENTE PRINCIPIO ACTIVO

VACUNAS – SIMILITUD ENVASADO

LASA

Similitud ortográfica

Similitud fonética

Similitud envasado

Similitud de dosis

Diseñar e implementar un registro voluntario para errores
de medicación tipo LASA


http://www.errorenmedicina.anm.edu.ar/LASA/ind
ex.asp

ERRORES LASA NOTIFICADOS
GRUPO SUMA
Ocurrencia de errores LASA según lugar de detección N= 80

No sabe; 6; 8%
Sala ; 11; 14%

Domicilio; 20; 26%
Farmacia ; 39; 52%

GRUPO SUMA

Distribución del error LASA s/ actor que lo detectó, n= 80

60%
52%
50%

40%

30%
18%
20%
10,00% 8% 9%
10%
3%
0%
Farmaceutico Paciente Medico Nadie detectó Enfermería Otros

GRUPO SUMA

GRUPO SUMA
Ocurrencia de errores LASA según severidad
N= 80
Sin daño; 72; 90%

Daño leve o medio; 3;
4%

Daño permanente o
muerte ; 5; 6%

FACTORES INTERVINIENTES EN LOS
ERRORES REGISTRADOS
 Caligrafía ilegible
 Uso de abreviaturas, siglas
 Órdenes verbales
 Envases o etiquetas similares
 Lugares inadecuados de luz, ruidos, etiquetas demasiado
pequeñas
 Conocimiento incompleto de los nombres de los
medicamentos
 Almacenamiento de productos con nombres similares en
el mismo lugar
 Permanente aparición de productos nuevos en el mercado
 Falta de nombre comercial y ppio activo en la receta
también de dosis, diagnóstico u otros datos
 Falta de conocimiento por parte de los pacientes que
podrían evitar el error
 Prescripción electrónica: manejo del prefijo
 La falta de realización de rigurosas evaluaciones de
riesgo, previo a la aprobación de los nombres para los
productos nuevos

ELABORAR Y DIFUNDIR ALERTAS SOBRE LOS
ERRORES DE MEDICACIÓN LASA REGISTRADOS.
DESARROLLO SITIO WEB

ESTRATEGIAS PARA COMUNICACIÓN -
PRESCRIPCIÓN
Incluir nombre genérico y marca sugerida para aquellos pares
susceptibles a confusión
Uso de letra de imprenta, combinar mayúsculas
Siempre escribir potencia
Aclarar propósito y posología
Evitar abreviaturas
En lo posible prescripción electrónica
Concienciar a los prescriptores de la importancia de la correcta
legibilidad de los tratamientos y de que se indique el motivo del mismo

 Cincinnati Children's. Verbal medical order errors reduced to zero, according to new Cincinnati Children's Study. April 29,
2006. Available at: http://www.cincinnatichildrens.org/about/news/release/2006/5-verbal-order-errors.htm. Accessed
March 27, 2008.
 Look-alike, sound-alike drug names. Joint Commission International Center for Patient Safety. Available at:
www.jcipatientsafety.org/14756/. Accessed March 1, 2008.

ESTRATEGIAS PARA FARMACIA (ANTES DE
DISPENSAR O ADMINISTRAR)
No guardar pares LASA por orden alfabético

Facilitar la diferenciación de estos medicamentos en el sistema informático, en
el etiquetado de cajetines o gavetas, etc, destacando en mayúsculas las letras
de los nombres que son distintas

Verificar que el paciente comprenda las consignas de la prescripción. Abrir los
medicamentos junto al paciente a fin de confirmar la apariencia de formas
farmacéuticas similares y repasar junto con él, la indicación (¨teach back¨) *

Notificar incluso lo potencial en causar error

Discutir causas potenciales y proponer soluciones**

Patient-inclusive care: encouraging patients to be active participants in their care. Joint Commission International Center for Patient Safety.
*
Available at: www.jcipatientsafety.org/15351/. Accessed April 2, 2008
**Institute for Safe Medication Practices. ISMP Medication Safety Alert! August 9, 2007

MEDIDAS TOMADAS EN EEUU

• Levoxin (se confundía con Lanoxin) en 1994 cambió su
nombre a Levoxyl

MEDIDAS TOMADAS POR LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA

MEDIDAS TOMADAS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

ALERTAS LASA ELABORADAS

 Especialidades farmacéuticas denominadas “DUO” en su
nombre comercial
 Errores en pediatría
 Medicamentos citostáticos
 Gases medicinales
 Medicamentos antirretrovirales
 Especialidades inyectables en ampollas de cloruro de potasio
 Bifosfonatos
 Similitud fonética, ortográfica y/o de envasado de
medicamentos

¿QUÉ SE ESPERABA DE ESTA
INVESTIGACIÓN?
Resultados técnicos:
 Identificación de medicamentos LASA
 Implementar el registro
 Difundir la Web
 Elaborar y difundir alertas

Resultados para políticas
1. Transferencia de las tecnologías (registro, Web, alertas) a la
ANMAT
2. Sistematizar el registro y análisis de errores tipo LASA en ANMAT
3. Mantener los alertas para sensibilizar y concientizar sobre los
errores de medicación a la sociedad
4. Regular y fiscalizar los errores tipo LASA

¿Que hicimos con respecto a
la investigación en errores de
medicación?

Leer y escuchar a nuestros
propios colegas…

IX CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA
HOSPITALARIA, NEUQUÉN, 2009

 EVALUACIÓN DE RÓTULOS DE FORMAS
FARMACÉUTICAS ORALES SÓLIDAS QUE SE
PRESENTAN EN BLISTER COMO ENVASE
PRIMARIO
 MARTÍNEZ MÓNACO, M; ZÁCCARO, S;
SEQUEIRO, M; GARRONI, A; PAZOS, V

INFORME SOBRE EL ENVASADO
EN DOSIS UNITARIA EN
ARGENTINA. AAFH
 Solo el 9,8% (n=32) de
328 especialidades
estudiadas
pertenecientes a 88
laboratorios cumplió al
menos uno de los
criterios de
identificación y el 27,
% (n= 89) de los
envases secundarios
declara envase
hospitalario*

[1]EVALUACIÓN DE RÓTULOS DE FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES SÓLIDAS QUE SE PRESENTAN EN BLISTER COMO ENVASE PRIMARIO.
MARTÍNEZ MÓNACO, M; ZÁCCARO, S;
SEQUEIRO, M; GARRONI,A ; PAZOS, V. X Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria, 2009

POSICIÓN DE LA AAFH SOBRE DOSIS UNITARIAS
 …”Considerando que debería ser prioritario que los servicios farmacéuticos
hospitalarios proporcionen prestaciones profesionales contextualizadas en el marco
de un sistema de gestión de la calidad y seguridad de pacientes con el fin de
obtener una FARMACOTERAPIA EFICAZ, SEGURA Y EFICIENTE en la ATENCION
INDIVIDUALIZADA al PACIENTE, se hace necesario disponer de herramientas que
faciliten la distribución en dosis unitarias, porque en el contexto de la CALIDAD y
SEGURIDAD la Distribución en Dosis Unitarias es el método más seguro para
alcanzar esos objetivos.
 La existencia de medicamentos envasados en dosis unitarias en el mercado
argentino es necesaria para reducir los riesgos a los que se puede exponer al
paciente o el equipo de la salud, evitando los problemas que puedan suscitarse si
los medicamentos no cuentan con la información necesaria, correcta y segura para
su uso….”

 Los cinco atributos principales que deben tener los medicamentos envasados en dosis unitarias son:
•Denominación común internacional= DCI
• Dosis del principio activo= D
• Número de lote= NL
• Fecha de caducidad= FC
• Nombre del laboratorio elaborador= NLab

Red Argentina de Monitoreo de
Seguridad en el Uso de
Medicamentos

“RED ARGENTINA DE MONITOREO DE
SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ”
OBJETIVOS:
 Reforzar las notificaciones de seguridad de medicamentos y
productos médicos a la ANMAT.
 Favorecer la comunicación ( Internet) para compartir
información.
 Fomentar la notificación de error de medicación y modificar la
cultura de la seguridad
 Perfeccionar la metodología de prescripción, compra,
relevamiento de indicaciones médicas y distribución de
medicamentos , a partir del diseño de estrategias específicas
en la organización hospitalaria.
 Buscar soluciones rápidas para facilitar el tratamiento de los
eventos adversos a través de la comunicación.

NOTIFICACIÓN LASA EN ARGENTINA

RED ARGENTINA DE MONITOREO DE
SEGURIDAD EN EL USO DE MEDICAMENTOS

Gráfico 1 . RED AAFH. Categoría del error

Categoría I (error Fatal) 0,06

Categoría A( error potencial) 0,4

Categoría B (error ocurrido no llega al
0,27
paciente)

Categoría C (Error ocurrido llega paciente
0,27
sin daño)

0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00%


GRAFICO 2 .RED AAFH. Distribución del tipo de Error

Calidad 0,06

Accidente al administrar 0,06

Error de etiquetado 0,18

Error de prescripcion 0,36

Error de preparacion 0,06

Error de dispensacion 0,18

0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00%


GRAFICO 3 .RED AAFH. DETECCIÓN DEL ERROR

0,6
0,57

0,5

0,4

0,3

0,21
0,2

0,14

0,1
0,07

0
Farmacéutico Técnico de Farmacia Médico Paciente


GRAFICO 4. RED AAFH. DISTRIBUCION POR QUIEN COMETIO EL ERROR

60,00%

50,00%

0,43

40,00%
0,36

30,00%

0,21
20,00%

10,00%

0,00%
Paciente Farmacéutico Técnico de Farmacia Médico

GRAFICO 8. RED AAFH. RAM. Distribución por Grupos terapéutico
n= 141

VARIOS 7

LECHES 2

HIERRO 2

ANITHISTAMINICOS 4

APARATO DIGESTIVO 4

SNC 5

ANTICOAGULANTES 5

AINES 6

HORMONAS/CORTICOIDES 7

ANTIHIPERTENSIVOS 8

ANTICONVULSIVANTES 17

INMUNOLOGICOS /ONCOLOGICOS 21

ANTIMICROBIANOS 53

0 10 20 30 40 50 60
Numero de RAM

…”Aunque no existen estadísticas oficiales sobre los errores de medicación en Argentina, la Asociación de Farmacéuticos de
Hospital creó hace dos años una 'Red argentina de monitoreo y seguridad en el uso de medicamentos', que hasta ahora es
la única en el país. 'Al ser quienes más manipulamos remedios, los farmacéuticos estamos muy expuestos a estos errores',
explica Rousseau, una de las fundadoras de la red. 'Tomamos las fichas de reporte de error que usan en España y Estados
Unidos, y diseñamos la nuestra. La idea es que los colegas reporten los errores que cometieron o de los que supieron, en forma
Marcela voluntaria y anónima. Pero recién estamos en una etapa de concientización. Esta semana lanzamos el primer curso
online para farmacéuticos sobre errores de medicación'.
Hasta ahora, a la Red se sumaron unas 40 personas de Capital, Santa Fe, Córdoba, Neuquén y Corrientes, que reportaron 50
errores. Para hacerlo llenaron la ficha que está en el sitio web de la Asociación (www.aafhospitalaria.org.ar).

PENDIENTE LA INVESTIGACIÓN EN
SEGURIDAD

 Estudio sobre situación de seguridad del
sistema de los medicamentos en los
hospitales el paciente

 Avalado por ISMP
 Coordinadora: Dra. Maria Jose Otero, directora
ISMP España.
 Avalado por Ministerio de la Salud de la
Nacion, Academia Nacional de Medicina

¿Que hacemos con toda la investigación en
Seguridad?

Las relaciones de la AAFH con Autoridad
Sanitaria y Organismos interinstitucionales

LA AAFH Y LAS RELACIONES
INTERINSTITUCIONALES EN SEGURIDAD
 Comisión Nacional Asesora sobre la Seguridad
del Paciente. MSN
 Comisión Nacional Asesora para el URM. MSN
 Integración con el International Medication
Safety Network
 Investigación: Estudio LASA
 Observatorio ANMAT y los farmacéuticos de
hospital.

LA AAFH Y LAS RELACIONES
INTERINSTITUCIONALES EN SEGURIDAD

OBSERVATORIO ANMAT

Convenio con la agencia reguladora nacional para abordar distintas
problemáticas sobre Seguridad del paciente:
Línea de trabajo interinstitucional de triple enfoque:

SEGURIDAD DE PACIENTES – EFICACIA – CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y PM

 Dosis unitarias
 Farmacovigilancia, Errores de medicación
 Tecnovigilancia. Revisión de la ficha de notificación
 Formulaciones huérfanas
 Participación en investigaciones farmacológicas
 Trazabilidad

OBSERVATORIO ANMAT-AAFH

 Trabajo en conjunto para crear la primera ficha nacional
de reporte de errores de medicación.

 Disposición ANMAT sobre envasado DDU para envases
hospitalarios. Disp. 8277/2011

(art. 2°: Establécese que los envases primarios -blister- de
formas farmacéuticas orales sólidas que sean destinados
al uso y distribución hospitalaria, deberán llevar impresas
como mínimo la siguiente información en cada unidad de
dosis (alvéolo o burbuja): Denominación Común
Internacional (DCI) o la Denominación Común Argentina
(DCA) del IFA, la Dosis del IFA, número de lote, fecha de
vencimiento y nombre del laboratorio elaborador.


Intervención en la redacción y apoyo de
 Expediente "SEGURIDAD-MARCAS REGISTRADAS", para
establecer disposiciones que eviten el error por estas
circunstancias.
 Proyecto de Disposición sobre "Rótulos de medicamentos
de uso en Anestesia, terapia Intensiva y emergencias”
 Proyecto de Disposición de "Requisitos mínimos de
información que deben contener los rótulos de las
diferentes formas farmacéuticas de las especialidades
medicinales".

 Estudio observacional sobre eficacia de 5 IFA
(midazolam, oxitocina, acenocumarol, bupivacaina
hiperbarica y vancomicina);

 Propuesta de diseño de un Código Nacional de
Especialidad Medicinal integrado al LOMAC y al
VADEMECUM

 Trazabilidad del medicamento: sugerencias de
implementación para la farmacia hospitalaria

Sistema Nacional de
Trazabilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ADULTERACIÓN:

- Bajo número de unidades adulteradas, pero de muy alto impacto
sanitario.
- Productos críticos para tratamientos específicos (oncológicos,
antirretrovirales, anticoagulantes, etc.)
- Los medicamentos legítimos provienen mayormente de Obras
Sociales y Programas oficiales.
- En ambos casos con 100% de cobertura.
- Una vez administrado el producto legítimo, hay más de un interesado
en hacerse cargo de la caja y del envase primario vacío.
- Rellenado y reingreso al mercado.

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

RESOLUCIÓN (M.S) 435/11

• Implementar un Sistema de Trazabilidad de
Medicamentos de aplicación gradual en
función de la criticidad de productos.

• Identificar individual y unívocamente
especialidades medicinales (laboratorios).

RESOLUCIÓN (M.S) 435/11
•Registrar los movimientos logísticos de la unidad serializada a
través de toda la cadena de distribución de medicamentos
(laboratorios-distribuidoras-operadores logísticos-droguerías-
depósitos estatales-farmacias-establecimientos asistenciales).

DISPOSICION 3683/11
ANEXO I EN NÚMEROS…
• 88 principios activos (oncológicos, antirretrovirales,
para tratamiento de hemofilia y patologías especiales)

• 500 especialidades medicinales registradas de costo
mayor a $3000 (en gral.)

• Aprox. 300 en etapa de comercialización

• Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre
nacionales y extranjeros

DISPOSICION 1831/12
ANEXO I EN NÚMEROS…

• 226 principios activos (oncológicos, antirretrovirales,
antibióticos, psicofármacos, antidepresivos,
antiparkinsonianos, etc.)

• 2300 especialidades medicinales

• Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre
nacionales y extranjeros

CONCLUSIONES
 La seguridad del paciente y los errores de medicación
forman parte de la planificación estratégica de la
AAFH
 Capacitación continua y la investigación es
fundamental para prevenir los errores de
Medicamentos y mejorar la seguridad del paciente

 Importancia de llevar los resultados de
investigaciones a las autoridades sanitarias y medios
de comunicación.

 Aprender de los organismos internacionales y
enriquecer las iniciativas locales mediante la
integración a grupos internacionales

MUCHAS GRACIAS!!

Farm. Karen Rodríguez
karenro74@hotmail.com

La Realidad Actual de la Seguridad en el uso de medicamentos en Argentina

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