Este documento describe la legislación para tiendas naturistas en Colombia. Establece que estas tiendas deben cumplir con normas mínimas de infraestructura, higiene y gestión de personal para operar legalmente. También especifica los requisitos de etiquetado, envasado y empaque para los diferentes productos que pueden venderse, como alimentos, cosméticos, suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos. El objetivo es garantizar condiciones sanitarias adecuadas y brindar información clara al consumidor.

1. LEGISLACIÓN PARA LAS TIENDAS NATURISTAS
INSTRUCCIÓN
La ley novena de 1979 o “código sanitario nacional” establece que todos los
establecimientos de comercio deben cumplir con unas condiciones sanitarias y de
infraestructura mínimas para su funcionamiento a partir de la cual con el transcurrir
del tiempo el estado colombiano ha establecido normas que complementan esta
ley orgánica de acuerdo al tipo de establecimiento.
Con relación a las tiendas naturistas se han dictado Decretos y Resoluciones en
aras de mejorar su funcionamiento, brindando requisitos mínimos que se deben
cumplir en aspectos como el Recurso Humano, condiciones Higiénico Locativas y
el manejo de los productos, para garantizar una adecuada prestación del servicio
como lo describe la Resolución 126 de 2006 en la cual se establecen las
condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento y vigilancia y control
sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones para su
funcionamiento además de otras normas que legislan los productos las cuales
estudiaremos en el transcurso de este modulo.
1. Tienda Naturista.
Establecimiento sanitario que se dedica a vender al por menor para uso humano
únicamente los siguientes productos: alimentos obtenidos por sistemas de
producción agropecuaria ecológica que se encuentran debidamente empacados y
etiquetados, así como: té, infusiones de hierbas, debidamente empacadas y
etiquetadas, semilla, nueces y frutos secos debidamente empacadas y
etiquetadas, productos cosméticos, productos fitoterapéuticos de venta libre y con
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2. fórmula médica, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos de venta
libre y esencias florales y minerales. (Resolución 126 de 2009).
Par el adecuado funcionamiento de estos establecimientos Farmacéuticos se debe
tener en cuenta los siguientes aspectos:
• Recurso Humano.
• Condiciones Higiénico Locativas.
• Requisitos de las etiqueta, rotulo, envase y empaque de los productos que
se permite comercializar en las Tiendas Naturistas.
• Procesos y procedimientos.
• Gestión integral de residuos
• Farmacovigilancia
• Documentación Legal
• Responsabilidad civil de las Tiendas Naturistas.
1.2. Recurso Humano.
La Tienda Naturista debe estar bajo la responsabilidad de una persona cuya
escolaridad mínima sea noveno grado de educación básica cursado y aprobado y
con entrenamiento específico en el manejo de los productos permitidos en este
tipo de establecimiento.
Los responsables de la venta en las tiendas naturistas en funcionamiento que no
cuenten con escolaridad mínima exigida, podrán seguir desempeñándose; en todo
caso, deberán cumplir con el entrenamiento específico. (Resolución 126/2009).
De igual manera el personal que labora en estos establecimientos debe estar
vinculado al Sistema General de Seguridad Social en Salud (EPS, Pensiones y
ARP Ley 10/1990, Ley 100/1993 y Decreto 1295/1994).
1.3. Condiciones Higiénico Locativas.
Son las condiciones mínimas de infraestructura con las que debe contar el local
para un buen funcionamiento. (Resolución 126/2009 y Ley 9/1979)
1.3.1 Aviso exterior.
La tienda naturista debe contar con un aviso exterior visible al público en el cual
manifieste la razón social, esta debe coincidir con la información escrita en el
certificado mercantil expedido por la cámara de comercio y con el objeto social.
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3. 1.3.2. El Local.
El área debe ser proporcional al volumen de productos que se manejan con el fin
de brindar un adecuado almacenamiento de los mismos y al personal que labora
de tal forma que facilite el desplazamiento en su interior.
Debe disponer de áreas independientes que permitan el desarrollo de las
actividades propias del establecimiento y se restringirá la circulación de personas
ajenas al funcionamiento del mismo.
El local debe ser totalmente independiente de cualquier otro establecimiento o sitio
de vivienda.
La iluminación debe ser suficiente de tal forma que permita identificar fácil y
correctamente los productos.
Las instalaciones deben contar con buena ventilación, ya sea natural o artificial,
manteniendo las condiciones que permitan un correcto almacenamiento, la
conservación de la calidad y protección de los productos.
Las instalaciones eléctricas deben estar canalizadas y en buen estado para evitar
cortocircuitos que generen incendios y den un buen aspecto y presentación al
local.
El establecimiento debe contar con unidad sanitaria completa y funcionando la
cual lo componen el lavamanos, sanitario, lava traperos y agua potable
permanente. Cuando las tiendas se encuentren en centros comerciales, las unidades
que le sirva a dichos centros servirán para la Tienda Naturista.
Los pisos deben estar en buen estado, uniformes y ser de fácil limpieza e
impermeables, las paredes y techos deben estar pintadas, en buen estado y de
fácil limpieza.
El establecimiento debe permanecer organizado, limpio, con estanterías en buen
estado y libre de elementos ajenos a su normal funcionamiento.
Contar con extintor y señalización preventiva como “este sitio esta libre de humo
de tabaco”
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4. 1.3. Requisitos de las etiqueta, rotulo, envase y empaque de los productos
que se permite comercializar en las Tiendas Naturistas.
Los productos permitidos para comercializar en tiendas naturistas son: Alimentos,
productos cosméticos, productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementos
dietarios, medicamentos homeopáticos de venta libre y esencias florales y
minerales.(Resolución 126/2009)
1.3.1. Producto Fitoterapéutico Medicinal (PFM).
Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal,
o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso
terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad.(Decreto 2266/2004).
1.3.1.1. Requisitos que debe tener el Productos Fitoterapéutico Medicinal en
etiqueta, rotulo, envase y empaque.
Cuando por su naturaleza, los productos fitoterapéuticos lo requieran, el envase se
protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o
físicos.
Los envases de los productos fitoterapéuticos deben estar protegidos en su tapa
por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases
de los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales deberán contener la siguiente información:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre común y científico del material vegetal;
c) Forma farmacéutica;
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5. d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Usos terapéuticos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con
fórmula médica;
g) Número de registro sanitario;
h) Posología, si la condición de venta es sin fórmula médica;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Número de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
i) Director técnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Condición de venta;
o) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas
persisten, consulte a su médico". (Si la condición de venta del producto es sin
fórmula médica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo
supervisión médica durante el embarazo y lactancia";
Los productos fitoterapéuticos medicinales con condición de venta bajos formula
medica no pueden tener indicaciones o usos terapéuticos en su etiqueta.
En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente deberá
estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador y
domicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del
producto previsto en el parágrafo primero.
En las etiquetas del material de envase y empaque no se admiten dibujos o figuras
que induzcan al consumo irracional de estos productos.
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6. 1.3.2. Productos Cosméticos. (C o NSC)
Producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser
usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema
piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las
mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales. (Decreto 219/1998).
1.3.2.1. Requisitos que debe tener los Productos Cosméticos en etiqueta,
rotulo, envase y empaque.
En el texto de los envases y empaques de los productos cosméticos deben figurar
con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
a) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización
del producto cosmético en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y
cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el
país de origen;
b) El contenido nominal en peso o en volumen;
c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estará
precedida de la palabra "ingredientes" y se exigirá cuando la normativa
internacional así lo establezca;
d) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas
internacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de
uso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente
decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un
inserto o prospecto que incorpore el fabricante;
f) Número del registro sanitario.
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma
individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este
artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del
registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que
impliquen riesgo sanitario.
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7. Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los
productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de
empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.
1.3.3. Alimento (RSA).
Es Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los
procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no
alcohólicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que
se conocen con el nombre genérico de especia(Decreto 3075/1997 y NTC 512-1).
1.3.3.1.Requisitos que debe tener los alimentos en etiqueta, rotulo, envase y
empaque.
La información que debe contener es:
• Nombre del alimento
• Registro Sanitario
• Ingredientes y aditivos, los cuales deberán identificarse con nombre
genérico y específico
• Contenido neto
• Nombre y dirección del fabricante
• País de origen o la leyenda industria colombiana
• Identificación del lote
• Fecha de vencimiento
• Instrucciones para la conservación
1.3.4. Suplemento dietario.(SD)
Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente
concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional
que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes
y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en
combinación(Decreto 3249/2006).
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8. 1.3.4.1. Requisitos que debe tener los suplementos dietarios en etiqueta,
rotulo, envase y empaque.
Los suplementos dietarios deben contar con los siguientes requisitos:
Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el
producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Corresponder a las especificaciones del fabricante.
Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturaleza
del producto.
Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos o etiquetas de los suplementos
dietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza
del producto.
2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u
otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre
la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.
3. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementos
dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la
siguiente información:
4. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o
engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como
alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones
farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.
Leyendas: Deben incluir las siguientes:
a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO,
CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA
ALIMENTACION EQUILIBRADA”;
b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en
el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá
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9. incluir la leyenda “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS
EN EL DEPORTE”
c) “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
d) Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o
“Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares;
e) “Fabricado por o envasado por...”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustancias
alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo,
avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados,
pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR
HIPERSENSIBILIDAD”;
g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo número
cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE
CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda:
“EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS
CON FENILCETONURIA”.
Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idioma
castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración
autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo
de la etiqueta.
3. Listado de ingredientes.
4. Composición Nutricional: Deberán incluirse los nutrientes con nombre y
cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado
cuando sea del caso y tamaño de la porción y porciones por envase.
5. Nombre y domicilio: deberá indicarse el nombre o razón social y domicilio del
fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior,
el nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.
6. Identificación del lote y fecha de vencimiento.
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10. 7. Condiciones de almacenamiento.
8. Modo de uso: Es la dosis diaria recomendada para población adulta y
recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.
9. Registro Sanitario.
10. Declaraciones, cuando sean del caso.
11. Advertencias cuando sean del caso.
Idioma. En los productos importados, se aceptará el rótulo como venga del país de
origen siempre y cuando tenga las leyendas obligatorias. Podrá utilizarse un rótulo
adicional a este, que contenga el nombre y domicilio del importador, lista de
ingredientes, condiciones de almacenamiento, modo de uso, advertencias.
Número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias
podrán incluirse en un rótulo adicional adherido al empaque.
Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los
suplementos dietarios se presentará de la siguiente forma:
1. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos dietarios, deberán aplicarse de
manera que no se puedan remover o separar fácilmente del envase.
2. Los datos que deben aparecer en el rótulo o etiqueta, en virtud de la presente
reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y
fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
1.3.5. Medicamento Homeopático.(MH)
Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las
reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto
de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.(Decreto
3554/2004).
1.3.5.1. Requisitos que debe tener los Medicamentos Homeopaticos en
etiqueta, rotulo, envase y empaque.
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11. El contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos
homeopáticos. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaque de los
medicamentos homeopáticos, requieren aprobación del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberán contener la siguiente
información:
a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso;
b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes o
cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o
biológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización, conforme a la
farmacopea homeopática oficial vigente empleada e indicando además los
vehículos utilizados;
c) Número de lote de fabricación;
d) Cantidad contenida en el envase;
e) Vía de administración;
f) Forma Farmacéutica;
g) Fecha de vencimiento;
h) Número del Registro sanitario;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Advertencias, en caso de ser necesario;
k) Nombre y domicilio del titular;
l) Nombre y domicilio del laboratorio homeopático fabricante;
m) La Leyenda "Medicamento Homeopático";
n) La leyenda "Venta bajo prescripción médica";
o) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
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12. Esencias.
1.3.6. Esencias Florales y Minerales.
Estos productos no se encuentran normalizados pero deben contar con una
información mínima en su etiqueta la cual es:
a. Laboratorio fabricante y su ubicación.
b. Numero de lote.
c. No deben contener usos terapéuticos o indicaciones terapéuticas.
1.4. Procesos y Procedimientos.
Según lo dispuesto en la Resolución 126 de 2009, las tiendas naturistas deben
implementar los procesos de recepción y almacenamiento de productos
establecidos por la Resolución 1403 de 2007 (Modelo de gestión del Servicio
Farmacéutico), con el fin de garantizar que los productos que se comercializan, se
almacenen en condiciones optimas y sean adquiridos a proveedores legalmente
constituidos.
1.4.1. Proceso De Recepción
Es el proceso mediante el cual se hace una comparación entre lo pactado con el
proveedor y lo que el envía (recepción administrativa), y entre lo establecido por la
normatividad vigente y lo que el producto presenta en etiqueta, rotulo, envase y empaque
(recepción técnica).
1.4.1.1. Recepción administrativa:
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13. Se verificaran las especificaciones administrativas del pedido que acaba de llegar, para
ello se tendrá en cuenta:
• Factura del proveedor.
• Orden de compra.
• Pedido que llega.
Se verificara:
• Que el producto pedido si corresponda al que llega físicamente y en la factura.
• Que la forma farmacéutica sea la solicitada.
• El valor unitario corresponda al de la orden de compra.
• El valor total este bien calculado (por producto y total de la factura).
• La fecha de entrega debe coincidir con la fecha pactada.
• Las cantidades deben coincidir: cantidad física vs. cantidad facturada y orden de
compra.
1.4.1.2. RECEPCION TECNICA:
Se refiere a las características de calidad del producto (almacenamiento, transporte y
fabricación).
Definiciones:
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14. • Defecto: cualquier discrepancia, inconformidad o desviación del producto, con
respecto a las especificaciones previamente establecidas.
• Defecto crítico: defecto que puede llegar a impedir la utilización del producto.
Cuando el producto presenta uno o varios de estos defectos no puede ser
utilizado.
• Defecto mayor: defecto que sin ser critico tiene la posibilidad de reducir
considerablemente el uso del producto.
• Defecto menor: defecto que no reduce materialmente el uso del producto.
• Embalaje: es el recipiente que puede contener varios empaques.
• Empaque: Es el recipiente que contiene uno o varios envases.
• Empaque primario: Es él recipiente que está en contacto directo con el
envase.
• Envase: Es el recipiente que está en contacto directo con el producto o que
lo contiene directamente.
• Empaque secundario: Es el recipiente que puede contener uno o varios
empaques primarios.
1.4.1.2.1. Toma De Muestras:
El muestreo lo debe realizar el responsable del establecimiento, quien debe
definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamaño de la muestra.
1.4.1.2.2. Inspección:
Después de conocer el número de unidades a inspeccionar, se procede a hacer
el muestreo a través de métodos adecuados de extracción de muestras, como
por ejemplo al azar, de tal forma que la muestra sea representativa. Una vez
extraída ésta, se procede a la inspección, en el cual se deben revisar las
especificaciones técnicas ya descritas y las que se detallan a continuación:
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15. 1.4.1.2. 3. EN RÓTULOS:
• Fecha de vencimiento, la cual debe ser igual o inferior a cinco años, contados a
partir de la fecha de fabricación.
• El nombre del producto.
• Nombre del laboratorio fabricante y su ubicación.
• Composición (principio activo) y concentración.
• Número del Lote.
• Cantidad contenida en el envase.
• Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera.
• Número de Registro Sanitario.
• La frase venta libre, según el producto (los suplementos dietarios no lo
requieren).
1.4.1.2. 4. EN EMBALAJES:
• La identificación del embalaje debe corresponder con lo descrito en la
orden de compra, debe ser clara y completa.
• Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad ni
estar mojado.
1.4.1.2.5. EN EL EMPAQUE:
• La identificación debe corresponder con lo descrito en la orden de compra
y el embalaje y debe ser completamente legible.
• No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre.
• No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.
• Ausencia de material adherido con pegantes.
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16. • El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningún tipo.
1.4.1.2.6. EN EL ENVASE:
En el envase de vidrio se verificara:
• Tener color adecuado cuando el producto lo requiera (proteger de la
luz).
• Contenido completo.
• Tapa con sistema de seguridad y cierre hermético excepto los
productos cosméticos que no lo requieren.
• Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades.
• No presentar grietas.
• No debe estar deformado ni con suciedad exterior.
Si el envase es de plástico debe cumplir con:
• Estar libre de olores sospechosos.
• Contenido completo.
• Tapa con sistema de seguridad.
• No presentar deformaciones.
• No presentar perforaciones como tampoco
materiales extraños.
• No presentar superficies arrugadas, rayones.
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17. 1.4.1.2. 7.En las Tapas:
• Ausencia de perforaciones o rupturas.
• Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos chorreados o que dejen
escapar parte del producto por mal ajuste de la tapa.
• Que esté acompañada de sistema de seguridad.
1.4.1.2. 8.En la Impresión:
• Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer la
información.
• No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos.
1.4.1.2. 9. En los blísteres:
• Completamente sellados.
• Completamente llenos.
• No deben estar rotos, arrugados.
• Deben tener la información de: Nombre comercial, lote, fecha de
vencimiento, laboratorio fabricante y registro sanitario.
1.4.1.2. 10. FORMAS FARMACÉUTICAS
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18. 1.4.1.2. 11.Jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturas
y extractos:
• No deben presentar sustancias precipitadas o extrañas.
• No debe haber desprendimiento gases: los frascos plásticos se inflan y los
de vidrio explotan.
.
• Las suspensiones deben regenerarse al agitarlas suavemente.
• Falta de homogeneidad en emulsiones.
1.4.1.2. 12. Polvos, granulados, tabletas, grageas, cápsulas duras y blandas,
polvos efervescentes, tabletas vaginales:
• Deben presentar color uniforme: no se aceptan unidades de diferentes
colores en un mismo lote.
• Los bordes de las tabletas y grageas no deben estar quebrados ni
desmoronados.
• No deben presentar manchas en su superficie.
• Las tabletas y grageas no deben presentar polvo (de la misma tableta)
adherido a la superficie.
• Las cápsulas deben estar llenas: no se aceptan cápsulas abiertas,
parcialmente llenas, ni tampoco vacías.
1.4.1.2.13. Cremas y Ungüentos:
• Los tubos deben estar sin deformaciones: no se aceptan tubos arrugados,
aplastados, rotos.
• Deben estar herméticamente sellados.
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19. • Deben estar completamente llenos: no se aceptan parcialmente llenos.
• Deben estar protegidos por una tapa, la cual debe ajustar perfectamente al
cerrar el tubo.
TIPOS DE DEFECTOS Y SU CLASIFICACION
DEFECTO CATEGORIA DEL DEFECTO
ROTULACIÓN: CRITICO MAYOR MENOR
Ausencia: numero de registro sanitario, laboratorio
fabricante, numero del lote, fecha de expiración,
formulación del producto, cantidad o volumen.
X
Ausencia de las condiciones especiales de
almacenamiento cuando el producto así lo requiera (ej:
consérvese bajo refrigeración).
X
DEFECTO: CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
ROTULACION DEL ENVASE
INDIVIDUAL:
Ausencia numero de lote o fecha de expiración. X
Ausencia de la formulación del producto por unidad
posológica sin necesidad de especificar excipientes.
X
CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS:
a) Etiquetas rotas, sucias y arrugadas. X
b) Torcidas o mal pegadas. X
ENVASE:
ENVASE DE VIDRIO:
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido. X
Color del envase (debe ser el que requiera el producto
con fines de protección).
X
DEFECTO: CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
TUBOS COLAPSABLES:
Ausencia de sistemas de seguridad X
Manchas o suciedades en su interior X
Grietas o ralladuras en cualquier parte del recipiente. X
Deficiente hermeticidad X
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20. TIPOS DE DEFECTOS Y SU CLASIFICACION
DEFECTO CATEGORIA DEL DEFECTO
ENVASE PLASTICO: CRITICO MAYOR MENOR
Presencia de olor objetable X
Envase sin contenido X
Ausencia de banda de seguridad X
Envase abombado X
Suciedad interior X
Presencia de grietas o poros que afectan su utilización X
Deficiente Hermeticidad del cierre X
Suciedad exterior X
Superficie defectuosa (rebabas, burbujas, hendiduras,
que afectan su apariencia)
X
Deformaciones que afectan su apariencia X
DEFECTO: CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
TUBOS COLAPSABLES:
Perforaciones, grietas o roturas X
Hermeticidad del cierre X
Tubos deformados X
Suciedad exterior X
MATERIALES LAMINADOS (BLISTER)
Blíster roto X
Blíster vació X
Blíster mal sellado X
Superficie arrugada, rayada o defectuosa X
CIERRES (TAPAS Y AGRAFES):
Ausencia de agrafes cuando se requiera X
Agrafe roto X
Carencia de perforaciones (cuando se quiera) X
Agrafes flojos X
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21. 1.4.2. PROCESO DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO: Es el proceso por medio del cual se garantizan las condiciones
para conservar la calidad de los productos farmacéuticos (cosméticos, suplementos
dietarios, productos fitoterapéuticos medicinales y alimentos etc.) desde que son recibidos
hasta que son entregados a los usuarios, para lo cual se definen las áreas de tal forma
que cumplan con normas de accesibilidad, seguridad y que sean proporcionales al
volumen de productos que se manejan, procesos y procedimientos que se ofrecen y al
personal que labora, de la siguiente manera:
1.4.2.1. A rea administrativa:
Es el espacio en el cual el director del establecimiento desempeña sus labores
administrativas.
1.4.2.2. Área de recepción:
Este espacio es dedicado exclusivamente para colocar los pedidos hechos al
proveedor al momento de su llegada, mientras se somete al proceso de
recepción. Estos productos no serán comercializados hasta no realizarles el
proceso de recepción, en esta área se debe contar con estibas suficientes para
ubicar en estas los productos farmacéuticos, evitando el contacto directo con el
piso.
1.4.2.3. Área de cuarentena:
Esta debe ser un área debidamente señalizada y diferenciada para almacenar
productos farmacéuticos que no pueden ser distribuidos ya que no cumplieron con
algún requisito en el proceso de recepción, devoluciones al proveedor por pronto
vencimiento, averías entre otros, nunca vencidos.
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22. 1.4.2. 4. Área de almacenamiento de productos:
El área destinada al almacenamiento de los productos que son aptos para
comercializar, se clasifican de la siguiente manera:
• Zona de embalajes completos: En este espacio se ubican los productos
farmacéuticos que por su cantidad vienen en embalajes completos, es decir, cajas
completas, esta área debe estar dotada de estibas suficientes.
• Zona de estanterías: Espacio en el cual se ubican los estantes en los
cuales se almacenan los productos que no están por embalaje completo,
es decir los productos listos para su comercialización al detal.
• Zona de Refrigeración (cadena de frio): Sitio en el cual se ubican los
productos que requieren refrigeración, para esto se debe disponer de una
nevera, la cual es exclusiva para almacenar productos y garantizando
temperaturas entre 2°C y 8°C.
SEÑALIZACION DE LAS ÁREAS:
AREA COLOR
RECEPCION VERDE
ALMACENAMIENTO AMARILLO
CUARENTENA NARANJA
CADENA DE FRIO AZUL
ADMINISTRATIVA VINOTINTO
AVERIAS NEGRO
DESECHOS SÓLIDOS ROJO RAYADO
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23. RECEPCION ADMINISTRATIVA
ALMACENAMIENTO AVERIAS
CUARENTENA
CADENA DE FRIO
1.4.2. 5. Control de factores ambientales:
1.4.2. 6.1 La Luz:
Muchos productos son fotosensibles, es decir, se deterioran cuando entran en
contacto con un exceso de luz. Es por ello que dichos productos se deben
almacenar alejados de radiaciones directas del sol, o de lámparas. Los productos
fotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de color rojo o ámbar,
frascos color ámbar, ampollas color ámbar. Este tipo de productos siempre se
conservan hasta el final en su empaque secundario original.
1.4.2.7.2. La Temperatura:
La temperatura se controla con un termómetro, ya sea en la nevera o en el área
de almacenamiento, se lleva un control diariamente a mañana y tarde, donde se
registra la temperatura de las áreas. El termómetro se rota por todas la áreas con
el fin de identificar temperaturas más altas, permitiendo tomar medidas
correctivas.
Cada producto tiene un límite de temperatura hasta el cual resiste sin
deteriorarse, requisito este que debe estar indicado en el empaque del producto.
Los productos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termosensibles.
Se hace necesario controlar este factor en el área de almacenamiento, con el
objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha
perdido su potencia o que, peor aún, ya tiene otros productos que pueden ser
tóxicos para el organismo.
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24. En el proceso de recepción verificamos la condición de almacenamiento que
viene impresa en la etiqueta para almacenar los productos tal cual lo exige el
laboratorio fabricante,. De acuerdo a ello, las temperaturas de almacenamiento
pueden ser:
1.4.2.7.3. Temperatura Ambiente:
Se considera entre 15 - 30°C, dependiendo del sitio geográfico en donde se
localice la Tienda Naturista.
1.4.2.7.4. Refrigeración:
Temperatura comprendida entre 2°Cy 8°C.
En la nevera, el termómetro se debe ubicar en el mismo sitio donde se colocan los
productos allí almacenados, debido a que todos los puntos de la nevera tienen
temperatura diferente.
1.4.2.7.5. Fresca:
Temperatura entre 8 y 15°C. Un Producto que deba ser almacenado en fresco
puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que
el clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.
1.4.2.7.6. Caliente:
Temperatura comprendida entre 30°c y 40°c. estas temperaturas resultan dañinas
para la mayoría de los productos.
1.4.2. 7.7 Calor excesivo:
Temperatura mayor de 40°c. Productos almacenados a estas temperaturas, es
muy posible que ya estén deteriorados.
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25. 1.4.2. 7.8.Proteger de la congelación:
La congelación de un producto (por debajo de 0°c.) además del peligro de quebrarse el
envase se acompaña normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traer
indicaciones claras para que el producto no sea congelado.
Cuando en la etiqueta no se especifican las condiciones de almacenamiento, se
sobreentiende que el producto debe estar protegido de la luz, la humedad y
almacenar a temperatura ambiente.
1.4.2.7.9. Humedad:
La humedad se controla con un higrómetro y se lleva un control diariamente a
mañana y tarde, donde se registra la humedad de las áreas. El higrometro se
rota por todas las áreas con el fin de identificar la humedad más alta, permitiendo
tomar medidas correctivas.
Este factor es muy importante controlarlo porque es el que genera deterioro a
través del crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reacciones
químicas de oxidación de los componentes de los productos y deterioro de la
forma farmacéutica del producto como ablandamiento de tabletas. A los que son
sensibles a la humedad se les denomina higroscópicos.
.
Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de
Silica Gel que traen algunos productos porque ella esta ayudando a mantener el
ambiente propicio para su conservación.
La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los productos
farmaceuticos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de
control pertinentes para garantizar la calidad de los mismos.
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26. 1.5. Gestión integral de Residuos Hospitalarios y Similares.
La Resolución 126/2009 menciona que las Tiendas Naturistas deben contar con un
Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las normas actuales.
Las cuales son La Resolución 1164 de 2002 y el Decretos 2676 de 2000. Donde
obligan los generadores de Residuos peligrosos a cumplir con algunos requisitos,
que para las tiendas naturistas serian:
1.5.1. Recipientes
Los recipientes utilizados para el almacenamiento de residuos, deben cumplir con
las siguientes características: Material plástico, rígido e impermeable, liviano, de
tamaño adecuado para la recolección, resistente a los golpes, sin aristas internas,
de fácil limpieza. Dotados de tapa con buen ajuste, bordes redondeados, bolsa
plástica del mismo color del recipiente, boca ancha para facilitar la retirada de la
bolsa. Construidos en forma tal que estando cerrados o tapados, no permitan la
entrada de agua, insectos o roedores, ni el escape de líquidos por sus paredes o
por el fondo. Los recipientes deben estar rotulados con el nombre del residuo que
se deposita en ellos, las bolsa se marcan con el nombre del establecimiento,
fecha, dirección, teléfono y el tipo de residuo.
Para Tiendas Naturistas se requieren tres recipientes con su respectiva bolsa
plástica de acuerdo al tipo de residuo generado asi:
1.5.2. DESCRIPCIÓN DE LOS RESIDUOS GENERADOS.
1.5.2.1. BIODEGRADABLES, ORDINARIOS E INERTES
Hojas y tallos de los árboles, grama, barrido del prado, resto de alimentos no
contaminados, Servilletas, empaques de papel plastificado, barrido, colillas icopor,
vasos desechables, papel carbón, tela y papel higienico. Se dispondrán en
Basurero y Bolsa de color Verde.
1.5.2.2. RECICLABLES
Bolsas de plástico, vajilla, garrafas, recipientes de polipropileno, bolsas de suero y
polietileno sin contaminar y que no provengan de pacientes con medidas de
aislamiento, toda clase de vidrio, Cartón, papel, plegadiza, archivo y periódico,
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27. radiografías, toda clase de metales. Se dispondrán en Basurero y Bolsa color
Gris.
7.5. Productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y medicamentos
homeopáticos , deteriorados, alterados, usados y/o excedentes.
Los residuos farmacéuticos (productos farmacéuticos vencidos y/o deteriorados o
usados, incluyendo sus empaques y presentaciones), deben tener manejo
adecuado y responsable de conformidad con la normatividad vigente y los
procedimientos establecidos en el anexo 2 del Manual de Procedimientos para la
Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares, Resolución 1164 de 2002
del Minsalud y Minambiente se predestruirán y depositaran en basurero y bolsa
roja.
1.5.3. Contar con contrato con empresa autorizada para la recolección de
residuos hospitalarios y similares.
Se debe contratar con una empresa con licencia ambiental para la recolección,
transporte y disposición final de los residuos peligrosos generados en el
establecimiento (Productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y
medicamentos homeopáticos, deteriorados, alterados, usados y/o excedentes).
1.5.4. Reporte A Las Autoridades.
Se reportara cada seis meses a la Secretaria de Salud del Municipio o del
departamento el informe consolidado denominado RH1. El cual se genera del
consolidado del peso por tipo de residuo generado cada mes (ver anexo 2).
1.5.5. Control de Plagas y Roedores.
Se debe implementar un plan de control de plagas y roedores permanente dejando
registros de las fumigaciones realizadas por una empresa autorizada.
1.6. FARMACOVIGILANCIA.
Los eventos adversos son priorizados en Salud Pública ya que representan una
problemática de gran magnitud para los sistemas de salud, tanto por sus
repercusiones sociales y económicas como por el impacto que generan en la
salud individual y colectiva de la población, puesto que pueden ir desde lesiones
leves hasta causar incluso la muerte. Por tanto se convierte en un objeto la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a
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28. los medicamentos una vez comercializados, esto a través de programas de
farmacovigilancia que respondan al modelo en el cual se articulan los diferentes
actores del Sistema de Seguridad Social en Salud.
Las tiendas naturistas están obligadas a reportar los eventos adversos sucedidos
con los productos que comercializan y el procedimiento es el siguiente:
Cuando el personal responsable del establecimiento tenga información del
usuario, de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la
administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre,
suplementos dietarios medicamentos homeopáticos de venta libre u otro producto
asociado con una utilidad terapéutica, que haya sido vendido en su
establecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria que le
autorizó la apertura y funcionamiento, reportando lo siguiente:
a. Información general del producto: Nombre del producto, número de lote,
laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del
producto y registro sanitario.
b. Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el
usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica, el
nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA - quien la verificará realizará el
estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
Este procedimiento es tomado de la farmacovigilancia establecida por la
resolución 1403/ 2007 y para ampliar el tema se definen algunos conceptos:
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado
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29. a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad;
b) Relacionados con la efectividad;
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,
especialmente, en el área de la prestación de servicios.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM):
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las
características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación
necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad;
b) Relativos a la calidad;
c) Relativos a la prescripción;
d) Relativos a la dispensación;
e) Relativos a la administración;
f) Relativos al uso.
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30. Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,
especialmente, en el área de la prestación de servicios.
1.7. DOCUMENTACIÓN LEGAL.
La documentación legal que requiere una Tienda naturista para su funcionamiento
es:
a. Certificado Mercantil expedido por cama re comercio cuando el establecimiento
sea matriculado por una persona natural o Certificado de Existencia y
representación legal cuando el establecimiento pertenece a una sociedad.
b. Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la entidad
territorial correspondiente.
c. Fotocopia del diploma o certificado académico que acredite la formación de
escolaridad mínima que es exigida a la persona responsable de la venta en el
establecimiento.
d. Manual de procesos y procedimientos.
f. Normatividad vigente.
g. Carné de manipulación de alimentos de acuerdo a lo establecido en el Decreto
3075 de 1997 y demás normas que lo adicionen, modifique y/o sustituyan, cuando
se requiera.
h. Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las
normas actuales de acuerdo con el residuo.
i. Vademécum o fuente de estudio relacionado con el uso de los productos que se
manejan.
1.8. RESPONSABILIDAD CIVIL Y PENAL DE LOS RESPONSABLES DE LAS
TIENDAS NATURISTAS.
Las personas que dirijan o laboren en las Tiendas Naturista se deben abstener de
comercializar productos en estas condiciones (Decreto 2266/2004):
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31. Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterapéutico
alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida
útil del producto.
4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del
original, total o parcialmente.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por producto
fitoterapéutico fraudulento:
1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.
4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente decreto.
1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado
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32. 6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum
colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos.
El comercializar productos en estas condiciones incurre en un delito que esta
clasificado como penal de acuerdo a LEY 1220 DE 2008 por la cual se aumentan
penas para los delitos contra la Salud Pública, de que trata el Título XII, Capítulo I
del Código Penal. El cual reza:
Artículo 5°. Las penas previstas por el inciso primero y cuarto del artículo 372 del
Código Penal quedarán así:
Corrupción de Alimentos, Productos Médicos o Material Profiláctico. El que
envenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o material
profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas o
productos de aseo de aplicación personal, los comercialice, distribuya o
suministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de doscientos
(200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e
inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por
el mismo término de la pena privativa de la libertad.
En las mismas penas incurrirá el que suministre, comercialice o distribuya
producto, o sustancia o material de los mencionados en este artículo,
encontrándose deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias técnicas
relativas a su composición, estabilidad y eficacia.
Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si el que suministre o comercialice
fuere el mismo que la elaboró, envenenó, contaminó o alteró.
Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena será de prisión de ocho (8) a
quince (15) años y multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios
mínimos legales mensuales vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de la
profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la pena
privativa de la libertad".
Artículo 6°. La pena prevista por el artículo 373 del Código Penal, quedará así:
Imitación o Simulación de Alimentos, Productos o Sustancias. El que con el fin de
suministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o sustancia
alimenticia, médica o material profiláctico, medicamentos o productos
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33. farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal,
incurrirá en prisión de cinco (5) a once (11) años, multa de doscientos (200) a mil
quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación
para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo
término de la pena privativa de la libertad".
Artículo 7°. La pena prevista por el artículo374 del Código Penal quedará así:
...prisión de cinco (5) a once (11) años, multa de doscientos (200) a mil quinientos
(1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación para el
ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de
la pena privativa de la libertad".
Artículo 8°. Para efectos previstos en los artículos 372 y 373 del Código Penal, no
se consideran sustancias médicas, medicamentos o productos farmacéuticos
imitados, alterados, simulados o falsificados aquellos que habiendo obtenido
registro sanitario otorgado por la autoridad competente son comercializadas por su
titular o con su autorización. Dichos productos deben ser manufacturados en
plantas certificadas por el Invima, en los casos que así lo exijan las normas.
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