1.2 Réglementation

J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014
Introduction à la contactologie
jonathan.douaud@gmail.com
Réglementation
1 .
2 .
Lentilles de contact - Produits d’entretien
lundi 23 septembre 13

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Dispositifs Médicaux
«Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant
a être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostique et/ou
thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci.»
Définition, droit européen
Src : 93/42/CEE du Conseil des Communautés Européennes du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux JO n°L169 du 12/07/93

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Déﬁnition, droit international, droit français
Src : Code de la Santé Publique, Articles L5211-1 et R5211-1

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Réglementation
✔ Les fabricants et leurs sous-traitants
✔ Les distributeurs
✔ Les utilisateurs (praticiens)

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Système de régulation
✔ des règles
✔ une entité accréditée par le gouvernement pour en contrôler l’application
✔ des entités chargées de vérifier la conformitédes produits
✔ une échelle qui permet de classer les dispositifs médicaux selon le risque potentiel lié à leur utilisation (comprend
trois-quatre niveaux ou classes avec la majorité des DM se situant dans les classes à risque faible ou moyen et moins de 10% dans les classes de
risque fort)
✔ un système d’assurance qualité, géré par les fabricants de DM, permettant de certifier de la conformité des
produits aux standards de qualité et aux normes
✔ un système pour évaluer la sûreté et l’efficacité cliniqued’un produit
✔ un système d’autorisation de mise sur le marchépour les DM respectant la réglementation
✔ un système de surveillance capable de détecter des problèmes associés à l’utilisation des dispositifs médicaux
(on parle par exemple de matériovigilance pour les Lentilles de Contact)
Src : Le marché des dispositifs médicaux, M.Cynober, avril 2011

J.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2011/2012
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✔ Classe I : Faible degré de risque
DM non invasifs
DM invasifs utilisés en continu moins d’une heure
Dispositifs stériles avec fonction de mesurage
Classes de la nomenclature 93/42/CEE

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✔ Classe II.a : Degré moyen de risque
DM invasifs utilisés en continu entre 1h et 30 jours
Dispositifs chirurgicaux à usage temporaire

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✔ Classe II.b : Potentiel élevé de risque
DM implantable plus de 30 jours
Dispositifs contraceptifs et de protection face aux MST

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✔ Classe III : Potentiel très sérieux de risque
DMI avec effet biologique
DM fabriqué avec un tissu animal
DM avec un médicament

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Dispositif Médicaux
✔ Selon la directive 93/42/CEE :
Lentilles de Contact :
Dispositifs médicaux de classe II.a (degré moyen de risque)
Produits d’entretien :
Dispositifs médicaux de classe II.b (potentiel élevé de risque)
Contactologie

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Dispositif Médicaux sur Mesure
✔ Pas fabriqué en série mais spéciﬁquement
✔ Patient nommément désigné
✔ Pas besoin de marquage CE
✔ Simple déclaration à l’ANSM
Directive 93/42/CEE modiﬁée par 2007/47/CE

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Dispositif Médicaux Réutilisable
✔ Patient sans caractéristiques particulière
✔ Patient présentant un facteur de risque individuel de MCJ
✔ Avez vous eu dans votre famille un cas de MCJ?
✔ Avez vous été traité par des injections d’hormones de croissance avant 1988?
✔ Avez vous été opéré du cerveau ou de la colonne vertébrale avant 1995
✔ Patient atteint d’ESST
Évaluation du niveau de risque du patient

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Lentilles cosmétiques plano
✔ Ne font pas partie des dispositifs médicaux (art L.5211-1)
✔ Ne font pas partie des produits cosmétiques (art L.5131-1)
✔ Pas besoin de marquage CE
✔ Circuit de distribution non maîtrisé par les opticiens
Cas particulier

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✔ Proposition à la commission européenne en sept 2012
✔ Rentrera en vigueur entre 2015 et 2019
Cas particulier

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17
Marquage CE
✔ Obligation de posséder un marquage CE depuis 1998
✔ Répondre aux normes de la directive 93/42/CEE avant mise sur le
marché
✔ N’est pas une marque de certiﬁcation ni une indication d’origine
géographique

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Marquage CE
✔ Objectif : assurer la santé et la sécurité des patients/utilisateurs
✔ Doit être apposé de façon lisible et visible sur le DM et son emballage
✔ Donne le droit au fabricant de distribuer librement son produit dans
l’EEE

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Marquage CE
✔ Fabricant :
✔ Responsable de la mise sur le marché, choisit l’organisme notifié et appose le marquage CE
✔ Organisme notifié
✔ Évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE
✔ Autorité compétente
✔ Désigne et inspecte les organismes notifiés
✔ Surveille le marché
✔ Centralise et évalue les données de vigilance
✔ Prend les mesures de police sanitaire appropriées
Les 3 acteurs du marquage CE

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Marquage CE
✔ Un fabricant fait appel à un organisme notifié de son choix
✔ En France pour les DM : GMED-LNE (n°identification : 0459)
Organisme notifié

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Exemple

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Matériovigilance
Règles
✔ Objectif : Maintenir un haut niveau de protection de la santé et la
sécurité par la surveillance des incidents ou des risques d’incidents
résultant de l’utilisation des Dispositifs Médicaux
Article L.5212-2-CSP :
Le fabricant , les utilisateurs d’un dispositif médical ou un tiers (ophtalmologistes,
opticiens, pharmaciens) ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident
mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort
ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un
tiers doivent le SIGNALER SANS DELAI À l’ANSM.

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Matériovigilance
Traçabilité
✔ Repose à la base sur le fabricant
✔ Règles strictes pour l’opticien dans la gestion des lentilles et produits

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Matériovigilance
Procédure
✔ Conserver les produits (blisters non ouverts, étuis lentilles) pour analyses
✔ Collecte d’un maximum d’informations
✔ Circonstances de survenue de l’incident
✔ Type de produit, paramètres
✔ Traçabilité (n° de lot, date de péremption)
✔ Date de survenue de l’incident
✔ Lieu de l’achat du produit
✔ Transmettre ses infos au service de matériovigilance du laboratoire

J.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2011/2012
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Adaptation en Lentille de Contact
Règles
✔ Aucune loi ne réglemente «l’adaptation» des lentilles de contact
✔ Art. L4362-9 du CSP : aucun verre correcteur ne pourra être délivrée à une personne de moins de
16 ans sans ordonnance médicale. (lentille assimilable aux verres correcteurs)
✔ Jurisprudence de 1981 :
«Le fait pour un opticien-lunetier de prescrire à un client, présentant des signes d'intolérance des
verres de contact, l'emploi de diverses solutions pour en faire le nettoyage, et ce à fin de porter
remède à une conjonctivite dont ledit client est atteint, constitue un fait d'exercice illégal de la
médecine.»
✔ En pratique l’adaptation est :
✔ Enseignée aux opticiens-optométristes
✔ Réalisée par des opticiens-optométristes
✔ Demandée aux opticiens-optométristes par des ophtalmologistes

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Adaptation en Lentille de Contact
En Europe
✔ Majoritairement des optométristes
✔ Nécessité d’un haut niveau de formation
✔ Exception française

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Distribution des lentilles de contact
Monopole
✔ Opticiens-Lunetiers
✔ Vente en boutique
✔ Vente en ligne ?

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Droit Français
✔ «En l’état actuel de la législation nationale, la vente à distance de
lentilles de contact correctrices n’est ni explicitement interdite ni
clairement autorisée»
Src : Code de la Santé Publique

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Affaire «Ker Optika»
✔ Litige entre une société de vente en ligne et l’Etat Hongrois
✔ Cours de justice de l’Union européenne a été interrogée sur la
compatibilité de la réglementation hongroise avec le droit de l’Union
Européenne

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Nature de la prestation Marge de manoeuvre de l’État membre
Examen préventif d’ordre ophtalmologique par un
médecin
Peut être imposé par l’État membre (pt. 66).
Première livraison des lentilles de contact, y compris
détermination des verres les plus appropriés,
vériﬁcation de leur positionnement et premiers
conseils quant à leur utilisation.
Peut être soumise à certaines restrictions. L’État
membre peut imposer le recours obligatoire à un
opticien (pts. 70 et 71).
Conseils en matière d’utilisation et d’entretien des
lentilles.
L’État membre peut imposer des conseils
individualisés à distance (pt. 74).
Conseils entourant l’utilisation prolongée des
lentilles
Peuvent être prodigués par un site Internet actif
(pt. 72).
Renouvellement des lentilles
L’État membre ne peut imposer un recours
obligatoire à un opticien (pt. 68).
Src : Arrêt Ker-Optika : De l’ophtalmologue à l’opticien : la réglementation de la vente en ligne des lentilles de contact au regard de la libre circulation des marchandises, N.
DE SADELEER,EUROPEAN JOURNAL OF CONSUMER LAW, 2011/2

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Futur

33
Risques de la vente en ligne actuelle
✔ Problèmes par rapport à la traçabilité des produits (matériovigilance)
✔ Risques de contrefaçons
✔ Pas de service associé en cas de problème

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Distribution des produits d’entretien
Monopole
✔ Pharmaciens
✔ Dérogation aux opticiens-lunetiers
✔ loi Delaneau 1978
Src : Code de la Santé Publique

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Responsabilité du fabricant
Des services R&D à la mise sur le marché
✔ Marquage CE obligatoire avec (plus ou moins) obligation de
certiﬁcation ISO ou CEN à toutes les étapes de la chaîne
✔ Traçabilité des produits
✔ Obligation de déclaration auprès de la matériovigilance

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Responsabilité du prescripteur
Différents niveaux de responsabilité
✔ Sans faute
✔ Pour faute du fait de l’acte médical
✔ Par défaut d’information
Src : B.Hue, J.Monet, Législation, lentilles de contact et
application pratique, CDO, avril 2006

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A qui incombe la responsabilité d’une faute ?
✔ Si l’opticien-optométriste adapte sans prescription
✔ l’opticien
✔ Si l’opticien-optométriste adapte des lentilles de couleurs plano sans
prescription
✔ l’opticien

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✔ Si l’opticien-optométriste adapte sans prescription et s’il a demandé à
un médecin «d’avaliser» l’adaptation ensuite
✔ le médecin (civil, pénal, ordinal, face à la sécu)
✔ Si le médecin prescrit une ordonnance de non contre-indication
✔ le médecin

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✔ Si le médecin prescrit un «produit blanc»
✔ Situation de compérage : risque de condamnation ordinale

40
Ordonnance
✔ Prescription complète, claire et détaillée
✔ Durée de validité de la prescription
✔ L’information complète du futur porteur sur le DM
✔ La surveillance
✔ L’information sur la fréquence de renouvellement
✔ Nom et marque du produit d’entretien

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Responsabilité des intermédiaires
Chaînes, groupements d’achats
✔ Obligation de répondre aux normes de la pharmacie
✔ Pharmacien responsable
✔ Respect des conditions matérielles de stockages édictées par le
fabricants
✔ Traçabilité
✔ Etiquetage en français (loi Toubon)

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Responsabilité de l’opticien
Obligations d’information et de conseil
✔ Respect de la prescription médicale (mais devoir de vériﬁcation : incohérences...)
✔ Obligation de traçabilité (lots des lentilles et solutions)
✔ Obligation de déclaration à la matériovigilance
✔ Dispositifs Médicaux non substituables (différents des génériques)

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Obligations d’information et de conseil
✔ Sur l’hygiène
✔ Sur l’entretien prescrit
✔ Prescription complète des produits
✔ Mode d’utilisation, validité, remplacement des étuis ...
✔ Sur la conduite à tenir
✔ En cas d’oeil rouge
✔ Par rapport à la piscine
✔ En cas de port prolongé ...

45
Remise d’un devis
✔ Arrêté du 23 juillet 1997 relatif à l’information du consommateur sur les produits d’optique médicale

46
Remboursementadaptationetlentilles
Adaptation
✔ Plusieurs codes prévus par la nomenclature
✔ Renouvelables tous les 6 mois

47
Adaptation
✔ Paiement au forfait
✔ Article 55 du Code de Déontologie
«Cependant, certains actes techniques peuvent parfois faire l’objet
d’une facturation au forfait, comme par exemple en contactologie où
celui-ci, qui est facultatif, recouvre à la fois l’adaptation, la mise en
place et l’apprentissage de mise en place des lentilles cornéennes.»

48
Selon le site de la SFOALC (lentillesdecontact.info)

49
Lentilles de contact
✔ Remboursement selon le type de pathologie
✔ Article 55 du Code de Déontologie

50
Remboursementdesproduitsd’entretien
Lentilles de contact
✔ Pas de prise en charge par la SS ou les OCAM

1.2 Réglementation

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