Presentación sobre eMedicina que el Dr. Horacio R. Granero brindó en ExpoMedical 2012, Buenos Aires, Argentina

1. ASPECTOS LEGALES DE LA
E-MEDICINA
Disertante: Dr. Horacio R. Granero

2. La búsqueda de la salud
como sistema
El obrar curativo y preventivo es un
conjunto de actos y elementos
interrelacionados, destinados al
cumplimiento de un objetivo que es, en
primer lugar,
• lograr la salud de los individuos,
• evitar las enfermedades y
• mejorar su calidad de vida.
P2

3. La búsqueda de la salud
como sistema
y, en segundo lugar
• Darle la tranquilidad al paciente que
la totalidad de sus derechos le son
reconocidos, y que, en caso necesario
podrán ser reclamados, y en último
caso, judicialmente
P3

4. Las nuevas tecnologías
aplicadas a la salud
presentan dudas legales…
•¿ Están protegidos todos los
derechos de los pacientes?
• ¿ Tienen valor legal los
documentos electrónicos que se
generen?
• ¿ En caso de un reclamo legal,
cual es el Tribunal competente en un
caso de tele-medicina?
• P4

5. El servicio de
“computación en la nube”
P5

6. El servicio de
“computación en la nube”
• Si bien existen numerosas ventajas a los usuarios en las
ofertas de cloud computing al usuario final, pero también
da lugar a muchas implicancias legales, que aún no han
sido completamente resueltas…
 (i) ¿ Quién es el dueño de los datos y quien los
controla en la nube?
 (ii) ¿ Debe ser una responsabilidad compartida entre los
ISP ?
 (iii) ¿ Qué ocurre en caso que los datos sean
procesados y almacenados fuera de la frontera del
titular de los datos?
P6

7. El servicio de
“computación en la nube”
 La deslocalización de los servidores puede dar lugar
a transferencias internacionales de datos no
autorizadas
 La gestión de servicios en la nube podría provocar
que el usuario pierda el control de la gestión de
seguridad (integridad y confidencialidad de los
datos)
 Impone la necesidad de un mayor control de los
contratos de prestación de servicios.
P7

8. Los daños en la era
tecnológica
• La responsabilidad civil en la actualidad
• La culpa como único factor de atribución en el Código
Civil
• El avance técnico y su influencia en la responsabilidad civil
• Teoría del riesgo y sus aplicaciones:
Accidentes de trabajo.
Responsabilidad objetiva.
• La tecnología y la teoría de la
“actividad riesgosa”

9. Los daños en la era
tecnológica
• Un producto será peligroso o riesgoso cuando no puede ser
utilizado, de conformidad con las expectativas de seguridad
de los usuarios que se sirven de éste, sin la añadidura de
medidas especiales de seguridad.
• En materia de nuevas tecnologías, donde la seguridad de la
información personal está en juego, debe regir un criterio de
proporcionalidad:
• A mayor desarrollo de nuevas
tecnologías, mayor deber de
información y mayor
obligación de seguridad.

10. Los daños en la era
tecnológica
ARTÍCULO 1757.- Hecho de las cosas y actividades
riesgosas. Toda persona responde por el daño causado por
el riesgo o vicio de las cosas, o de las actividades que sean
riesgosas o peligrosas por su naturaleza, por los medios
empleados o por las circunstancias de su realización.
• La responsabilidad es objetiva.
• No son eximentes la autorización
administrativa para el uso de la cosa
o la realización de la actividad,
ni el cumplimiento de las técnicas de prevención.
(Anteproyecto de Código Civil
y Comercial de la Nación)

11. El caso de la historia
clínica electrónica
La historia clínica es un documento médico sui
generis, que no participa enteramente de las
características de los instrumentos públicos o
privados
Sirve como principio de prueba por escrito de los
actos médicos que se incorporen a su contenido
Demuestra la realidad del quehacer médico en el
caso en particular y con ello la pericia, la diligencia, la
prudencia puesta de manifiesto por el médico y
equipo de salud.
P 11

12. Ley 26.529
Derechos del Paciente
Historia Clínica
y Consentimiento Informado
• ARTICULO 3º.- Definición. A los efectos de la presente ley, entiéndase
por información sanitaria aquella que, de manera clara, suficiente y
adecuada a la capacidad de comprensión del paciente, informe sobre su
estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren menester
realizarle y la previsible evolución, riesgos, complicaciones o secuelas de
los mismos.
• ARTICULO 12.- Definición y alcance. A los efectos de esta ley,
entiéndase por historia clínica, el documento obligatorio cronológico,
foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente
por profesionales y auxiliares de la salud

13. La historia clínica
Es un instrumento de forma libre, del cual la ley no
exige una forma determinada (la ley 17.132 que
regula el régimen legal del ejercicio de la medicina y
actividades auxiliares no alude en forma expresa a
la historia clínica)
El Art. 40º del Decreto 6216/67 indica que son
deberes del Director, “adoptar los recaudos
necesarios para que se confecciones historias
clínicas de los pacientes y “ una adecuada
conservación y archivos de las Historias Clínicas y
de que no se vulnere el secreto profesional”
P 13

14. La historia clínica
“ Las firmas que en ellas se plasman tienen por
objetivo dejar constancia en forma instrumental
de las manifestaciones de voluntad de los
médicos y demás profesionales de la salud
frente a sus pacientes. De ser considerado un
instrumento privado tiene la exigencia común del
art. 1012 Código Civil y por lo tanto debe estar
firmado”
– ("K., L. J. s/ Lesiones culposas" Suprema Corte de la
Provincia de Buenos Aires, P 33038 S - 23-7-1985
elDial - W1C7E)
P 14

15. La historia clínica
“ Las constancias de la historia clínica adolecen, en
primer término, de las fallas comunes a esta
importantísima fuente de convicción para el
juzgador; asientos ilegibles, falta de aclaración en
las firmas, asientos fuera de margen…llama la
atención que la escritura manual, "tipo receta", no
haya sido reemplazada por elementos escriturales
más certeros, que aseguren el día y hora del
archivo de cada asiento y que impidan el
intercalado de constancias…”
– (Cámara Nacional Civil Sala G - 'M. C., R. Y OTRO C/ M,
y otro s/ daños y perjuicios 11/04/2006 elDial - AA3476 )
P 15

16. La historia clínica
“ La carencia de la historia clínica, significa no contar con un
elemento valioso de prueba en el juicio por daños y
perjuicios seguido contra el médico y la clínica, por lo cual
debe perjudicar a quien le era exigible.
En el supuesto de ausencia total de la historia clínica
impide establecer cuál ha sido la efectiva conducta
seguida por las partes en este caso en particular y tal
carencia perjudica tanto la posición de la accionante como
la del médico demandado, toda vez que ninguno de ellos
puede valerse del único elemento trascendente que podría
ayudar a reconstruir de una manera eficaz cómo
acontecieron los hechos”
– ("T. de B., M.Patricia c/ K. , G y otros s/ daños y perjuicios-
ordinario-" – Cámara Nacional Civil Sala K - 25/08/2000 elDial.com
AA1139)
P 16

17. Validez legal de la Historia
Clínica con soporte
electrónico
¿ La Historia Clínica es válida
en caso de poseer soporte
solamente electrónico ?
P 17

18. Ley 26.529
Derechos del Paciente,
Historia Clínica
y Consentimiento Informado
• ARTICULO 13.- Historia clínica informatizada. El contenido de la
historia clínica, puede confeccionarse en soporte magnético siempre
que se arbitren todos los medios que aseguren la preservación de
su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y
recuperabilidad de los datos contenidos en la misma en tiempo y
forma. A tal fin, debe adoptarse el uso de accesos restringidos con
claves de identificación, medios no reescribibles de almacenamiento,
control de modificación de campos o cualquier otra técnica idónea para
asegurar su integridad.
• La reglamentación establece la documentación respaldatoria que
deberá conservarse y designa a los responsables que tendrán a su
cargo la guarda de la misma.

19. DECRETO NACIONAL
1.089/2012
REGLAMENTARIO DE LA LEY 26529 SOBRE
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON
LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA
SALUD
BUENOS AIRES, 5 de Julio de 2012
(BOLETIN OFICIAL, 06 de Julio de 2012 )
• ARTICULO 13.- La historia clínica informatizada
deberá adaptarse a lo prescripto por la Ley Nº
25.506, sus complementarias y modificatorias

20. La historia clínica
Manual de Ética (Asociación Médica Argentina)
Libro II Del ejercicio profesional
Capítulo 11 De la Historia Clínica
Art.168 La Historia Clínica ha de ser un instrumento objetivo y
comprensible por terceros, y no sólo por quienes
escriben en ella.
Art.170 Deberá ser redactada y firmada por el mismo médico
que realizó la prestación. Deberá consignarse
puntualmente cuando un colega reemplace a otro
algunas funciones.
A rt.177 Debe constar en la Historia Clínica el libre
Consentimiento Informado firmado por el paciente, la
familia o el responsable legal.
Art.185 En caso de computarización de la Historia Clínica
deberán implementarse sistemas de seguridad
suficientes para asegurar la inalterabilidad de los dato
y evitar el accionar de violadores de información
reservada.
P 20

21. Recaudos de validez
como prueba
– 1) Garantía de inviolabilidad
– 2) Inalterabilidad de los datos que contiene
(perdurabilidad de la información)
– 3) Posibilidad de recuperación de los archivos (garantía
sobre la posibilidad de inspección por la Justicia y los
organismos estatales de control)
– 4) Posibilidad de la remisión de la historia clínica
– 5) Adopción de recaudos para su posible secuestro judicial
– 6) Reconocimiento como base de datos
personales (garantía de privacidad y
confidencialidad)
P 21

22. La protección de los
datos personales
• Protege el daño que se puede causar por una violación del
deber de seguridad que tiene todo gestor de una base de
datos personales.
• Es una obligación de resultado, consistente en garantizar que
los datos personales no serán difundidos ni empleados para
un fin distinto al tenido en cuenta al ser ingresados al Banco
de Datos.
“Se considera que el tratamiento y /o difusión de datos de
terceros puede ser considerado una cosa riesgosa”
(Alessi, Ezio v/ Organización Veraz s/ habeas data, Cámara
Civil Rosario, 8/8/2001)
P 22

23. La protección de los
datos personales
P 23

24. La protección de los
datos personales
P 24

25. La protección de los
datos personales
Disposición 7/2005
Clasifica y gradúa las infracciones
Disposición 11/2006
Determina Niveles de Seguridad
Básico: a partir del 22/09/07: Para todos los responsables.
Documento de seguridad de Datos Personales
Medio: a partir del 22/09/08: Para empresas privadas que
desarrollen actividades de prestación de servicios públicos.
Mayor control. Auditorías.
Crítico: a partir del 22/09/09: Para bancos de datos sensibles.
Identificación y registro de accesos. Planes de contingencia.
P 25

26. La protección de los
datos personales
Disposición 9/2008
• Prorroga el plazo establecido en la Disp. 11/06 en 12 meses para el
Nivel Medio (al 22/09/09) y en 24 meses al Nivel Crítico (al 22/09/10)
• Aprueba el “Documento de Seguridad de Datos Personales”
Disposición 5/2008 (29/05/08)
Aprueba las Normas de Inspección y Control con el fin de
Mejorar la gestión de tratamiento de datos personales por parte del
responsable
Regular el ejercicio de la facultad de inspección de la DNPDP
Mejorar la protección de los derechos del titular del dato
Alcance de la Inspección :
Verificación de medidas técnicas y organizativas del responsable del
manejo de los datos
Metodología de la Inspección:
Legalidad y corrección de los datos tratados.
P 26 Idoneidad de los empleados y profesionales que asesoran

27. Los efectos jurídicos de
la documentación
electrónica
La firma manuscrita, para nuestra sociedad y
cultura, tiene efectos jurídicos aceptados como
válidos y suficientes.
En la tradición de su uso, la ley la consideró
aceptable a la firma para identificar al autor de
un documento, y
–simultáneamente- asegurar
la integridad del contenido
de dicho documento.
P 27

28. Firma digital de las
historias clínicas en base
electrónica
Se presume, salvo prueba en contrario, que toda firma
digital pertenece al titular del certificado digital que permite
la verificación de dicha firma (art. 7 Ley 25506)
Si el resultado de un procedimiento de verificación de una
firma digital aplicado a un documento digital es verdadero,
se presume, salvo prueba en contrario, que este
documento digital no ha sido modificado desde el
momento de su firma (art. 8 Ley 25.506)
P 28

29. Firma digital de las
historias clínicas en base
electrónica
Se entiende por documento digital a la representación
digital de actos o hechos, con independencia del soporte
utilizado para su fijación, almacenamiento o archivo. Un
documento digital también satisface el requerimiento de
escritura (art, 6 Ley 25506)
Cuando la ley requiera una firma manuscrita, esa exigencia
también queda satisfecha por una firma digital. Este
principio es aplicable a los casos en que la ley establece la
obligación de firmar o prescribe consecuencias para su
ausencia (art, 3 Ley 25.506)
P 29

30. Firma digital de las
historias clínicas en base
electrónica
• Las firmas que se generen con certificados digitales
no emitidos por certificadores licenciados no valdrán
como firma digital pero sí como firma electrónica (art.
5 Ley 25506)
• Son firmas legalmente válidas.
• El sistema permite incorporar al documento “firmable”
no sólo elementos escritos sino también fotos, audio y
video que se pueden también firmar digitalmente.
P 30

31. Firmado digitalmente por
el Dr. Aníbal Herrera en
Buenos Aires, Argentina el
Lunes 6 de junio 2012 a
las 11,30 hs.
Certificado Digital válido
expedido por el Sanatorio
Digital. Validez ha el 31 de
diciembre de 2012.
El documento no fue
modificado ni alterado
P 31

32. P 32

33. P 33

34. P 34

35. P 35

36. ¿Y mientras tanto ?
No subestimar a la tecnología.
Posibilidades ante la tormenta:
a. Inconsciente travesía sin adopta
medidas de seguridad.
b. Cautelosa vuelta a puerto seguro.
c. Ajustar las velas, tener confianza,
poner creatividad y afrontar el
desafío.
P 36

37. Investigación y
creatividad
Apertura al diálogo instando
a la investigación y la
creatividad
– Ejemplo de Ernest
Rutherford (premio
Nobel 1908) y
– Niels Bohr, (fisico danes,
premio Nobel de Fisica
en 1922)
P 37

38. .
Muchas gracias
Dr. Horacio R. Granero
P 38