Tecnovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Programa de Tecnovigilancia institucional.

CARLOS MARIO MONTOYA SERNA
Secretario seccional de salud

GIOVANNI ROLDAN VASQUEZ
Director de vigilancia y control

MARTHA CECILIA OSORIO DIAZ
Directora de seguridad social

MARTHA CECILIA CASTRILLON SUAREZ
Directora de salud publica

OLGA CECILIA MORALES RENDON
Directora financiera y administrativa

WILMANN ALEXANDER HERRERA ZAPATA
Director jurídico

Autores:
SEBASTIAN ESCOBAR MOLINA
Ingeniero Biomédico

MANUEL FRANCISCO PALACIOS BARCO
Médico y Cirujano

ALEXANDER ARISTIZABAL SOLIS
Químico Farmacéutico

Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

1

Grupo de habilitación, Dirección Vigilancia y Control de la Dirección Seccional de
Salud de Antioquia.

LUIS FERNANDO TABORDA JIMENEZ
Ingeniero Sanitario

BEATRIZ LOPERA MONTOYA
Enfermera Profesional

JAIME RUIZ MARIN
Ingeniero Civil


2

1. INTRODUCCIÓN

Los incidentes adversos causados por dispositivos médicos, por sus repercusiones
sociales y económicas, son objetivo de seguimiento por parte del programa de
Tecnovigilancia debido a las lesiones y/o patologías que puedan producir a los pacientes,
operadores o cualquier otra persona. Este seguimiento debe ser llevado a cabo junto con
todos los prestadores de servicios de salud de la población.

La Dirección Seccional de Salud de Antioquia desarrolla el programa de Tecnovigilancia
implementado por Ministerio de la Protección Social a través del INVIMA mediante el
Decreto 4725 de diciembre 26 de 2005 del Ministerio de Protección Social, con el fin de
identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar
medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informado a los
prestadores usuarios, a otros profesionales de la salud y a la población en general.

El programa de Tecnovigilancia tiene como objetivos importantes proteger la salud y
seguridad de los pacientes y usuarios, lo mismo que reducir y controlar el riesgo que se
produzcan con el uso de dispositivos médicos autorizados para ser comercializados en el
país.

La razón de ser de este manual es establecer los mecanismos para recolectar, evaluar y
gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el
propósito de tomar las medidas pertinentes para preservar la salud y proteger a los
usuarios de alguna anomalía por parte de este tipo de tecnología.

Así mismo, este manual pretende orientar de manera sencilla pero eficaz, a las
instituciones prestadoras de servios de salud y a los profesionales de la salud acerca de
las herramientas necesarias y el conocimiento de éstas, para implantar programas y
reportar incidentes adversos por dispositivos médicos, ya sea a este programa de
Tecnovigilancia, al de la institución hospitalaria o al INVIMA.


3

2. ENTRADA

2.1. DEFINICIÓN DEL EVENTO

TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de los
pacientes.

La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la
efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos dentro de las IPS y una
herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización
representa para la salud de un paciente.

La Tecnovigilancia se puede definir como “el conjunto de actividades orientadas a
la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información
relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos
adversos que presenten estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidas
eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada”.

La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y
regulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere de
la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es
por esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los
hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos para generar los elementos
necesarios para su buen desarrollo.1

A nivel internacional se han establecido grupos de trabajo dedicados a reunir a las
diferentes naciones y trabajar así unidos en pro de la seguridad del paciente, la cual es
finalmente la recompensa recibida a los esfuerzos realizados. Uno de estos grupos es el
GTHF (Global Harminization Task Force), el cual tiene como objetivo principal la
promoción de un alto nivel de salud pública.

El trabajo del GTHF está dividido en diferentes grupos de trabajo, los cuales afrontan
diferentes temas. El grupo que más relevancia tiene dentro del tema de la seguridad de
dispositivos médicos es el grupo 2, el cual fue establecido para:

1. Armonizar los Sistemas de Vigilancia de los Dispositivos Médicos Posterior a su
Venta.
2. Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros
mediante la reducción de la probabilidad de que se repita el mismo tipo de incidente
adverso ocurrido en otros lugares.

3. Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la información. 2

Dentro del trabajo de vigilancia de dispositivos médicos, Colombia, por medio del
ministerio de la Protección Social fija una política con el objeto de regular el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado


4

con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos
médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el
territorio nacional.3

Actualmente el departamento de Antioquia se encuentra en la implementación de la Red
de Tecnovigilancia Departamental (DSSA) articulada a la Red Nacional (INVIMA), la cual
se encargará de hacer seguimiento, análisis, evaluación y procesamiento de las
notificaciones realizadas por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). De
acuerdo a esto, es necesario que estas instituciones desarrollen el programa de
Tecnovigilancia, donde se detecte de forma sistemática y temprana los incidentes
adversos a dispositivos médicos.

2.2. DEFINICIONES OPERATIVAS

2.2.1. ¿QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?

Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia.
b) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico.
b) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
c) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido.
c) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. 3

2.2.2. DEFINICIONES GENERALES

Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la


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conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,
energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. 3, 5

Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado
sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. 3, 5

Dispositivo Médico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:

• Cuando sin el lleno de los requisitos señalados, se le hubiere sustituido, sustraído
total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte
de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren
adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus
características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas.

• Cuando sin el lleno de los requisitos señalados, hubiere sufrido transformaciones
en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por
causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

• Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del dispositivo médico, cuando aplique.

• Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente.

• Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

• Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico. 3

Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado, un
dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción
farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.3

Dispositivo Médico Destinado a Investigaciones Clínicas: Es cualquier dispositivo
médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en
un entorno clínico humano adecuado. 3

Dispositivo Médico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro
sanitario o permiso de comercialización.3

Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la


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superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después
de la intervención por un período no menor de treinta (30) días. 3, 5

Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. 3

Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.3

Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos
para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que
puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 3

Dispositivo Médico o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellos
indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son
suficientes.3

Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos que incluyen contacto
con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. 3

Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los dispositivos
que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos
corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa
/ dentina. 3

Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque
definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial. 3

Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado
específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud,
para ser utilizado por un paciente determinado. 3

Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. 3

Equipo Biomédico de Tecnología Controlada: Son aquellos dispositivos
médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:

a) De acuerdo a su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad
asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación,
instalación, manejo y su destino previsto.
b) Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de
estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas


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geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de
2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren de una inversión
superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados llb y
III y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 d é l a Ley 715 de 2001. 3

Equipo Biomédico Nuevo: Se aplica a aquellos equipos que no han sido
usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación. 3

Equipo Biomédico en Demostración: Es aquel equipo biomédico nuevo, que se
utiliza para promover la tecnología.

Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados
en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su
fabricante o su representante en Colombia. 3

Equipo Biomédico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de
cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble. 3

Equipo Biomédico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración,
en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos
con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y
que cumplen con los requisitos especificados por éste y las normas de seguridad bajo el
cual fue construido.3

Equipo Biomédico Prototipo: Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen. 3

Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales
en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad. 3

Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.3

Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo
médico.3

Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos. 3

Semielaborar: Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo
médico hasta su envase o empaque.3

Servicio de Soporte Técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el
buen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como
de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras. 3


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Sistema Nervioso Central: Para efectos de este decreto se entiende como sistema
nervioso central, el encéfalo, la médula espinal y las meninges. 3, 5

Sistema Circulatorio Central: Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida común, arteria carótida externa e
interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, vena cordis (coronaria mayor y
senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior. 3, 5

Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de hasta treinta (30) días.3, 5

Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de más de treinta (30) días.3, 5

Uso Transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos
de sesenta (60) minutos.3, 5

2.3. CLASIFICACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS

Generalmente los dispositivos médicos se enmarcan en 5 grandes grupos, los cuales son:
Según el servicio hospitalario, según sus características técnicas o de funcionamiento
(donde encontramos por ejemplo los dispositivos activos y no activos), según el grado de
invasividad (orificios naturales, quirúrgicos, implantables), según la duración del contacto o
uso (uso transitorio, corto plazo, largo plazo), y finalmente según el riesgo, donde
encontramos las clases I, IIa, IIb y III. Este criterio de clasificación según el riesgo es el
que actualmente se viene trabajando en el programa de vigilancia postmercado de
dispositivos médicos, siendo un elemento clave en la posterior identificación y análisis de
los incidentes adversos que ocurran dentro de las instituciones.

El riesgo asociado al uso de dispositivos médicos varía en un rango que va desde el riesgo
nulo, hasta el riesgo potencial, inherente al paciente y al tipo de dispositivo. El nivel de
intervención de la entidad reguladora es proporcional al nivel de riesgo potencial, el cual es
establecido a través de un sistema de clasificación basado en ese riesgo potencial. 4

La clasificación de acuerdo al riesgo está determinada por:

• El uso previsto que le de el fabricante al dispositivo médico y,
• En una serie de reglas, las cuales clasificarán al dispositivo en una de cuatro clases
de dispositivos médicos.

2.3.1. RIESGO

Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico, se
debe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar
tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el
mismo Sistema de Salud.

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad
de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la
probabilidad de ocurrencia.1


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En síntesis, podemos decir que el riesgo es la probabilidad de accidente causando daño y
el grado de severidad del daño causado.2

Dentro de la clasificación de riesgo hay res factores influyentes.

• Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo sucede.
• Consecuencia – Magnitud del daño.

• Percepción – Cómo es percibido.

Dentro de las características del riesgo se involucran también el accidente y la exposición,
siendo el accidente un resultado adverso y donde la exposición no siempre es conocida o
detectada.2

Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos
están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación,
comercialización y uso; también es importante destacar que factores administrativos tales
como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas
en que opera el dispositivo médico influyen significativamente en su seguridad. 1

A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de
trabajo y operación de los profesionales y estructurales como funcionalidad en los
servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc.), interferencias electromagnéticas de la
institución se suman al alto número de riegos que pueden presentar estas tecnologías. 1

2.3.2. CLASES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

Las cuatro clases de dispositivos médicos clasificados según las reglas son (Clasificación
según el riesgo):

• Clase I: Dispositivos médicos de bajo riesgo. Incluye dispositivos de bajo riesgo
estériles y/o con función de medición.
• Clase IIa: Dispositivos de riesgo moderado.

• Clase IIb: Dispositivos de alto riesgo.

• Clase III: Dispositivos de muy alto riesgo.4

2.3.3. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN

Un gran número de factores, incluyendo por ejemplo, la duración del contacto con el
cuerpo, el grado de invasividad, la liberación de medicamentos o energía al paciente, si
tiene efectos biológicos locales o sistémicos en el paciente pueden, sólo o en combinación,
afectar la clasificación de los dispositivos. 5

Si a un dispositivo, basados en el propósito dictado por el fabricante, le aplican dos o más
reglas, el dispositivo será clasificado en el nivel más alto de clasificación. 5


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Cuando un dispositivo es utilizado en conjunto con otro dispositivo, que pueden o no ser
del mismo fabricante, las reglas de clasificación aplican por separado a cada uno de los
dispositivos.5

La clasificación de un ensamble de dispositivos médicos los cuales individualmente
cumplen con todos los requerimientos regulatorios según el propósito del fabricante como
productos combinados o separados. Por ejemplo:

• Si de la combinación resulta un producto que tiene un uso previsto por el fabricante
diferente al que individualmente cumple, la combinación es un nuevo dispositivo
médico y debe ser clasificado según este nuevo uso.
• Si la combinación es para conveniencia del usuario, pero no cambia el uso que se
tiene previsto individualmente, la clasificación de este nuevo ensamble será la
clasificación más alta que tenga alguno de los dispositivos incluidos. 5

Mientras la mayoría del software está incorporado dentro del mismo dispositivo médico,
algunos no lo están.
Mientras este software esté incluido dentro de la definición de “dispositivo médico”, deberá
ser clasificado como sigue:

• Cuando maneja o influencia el uso de un dispositivo médico, deberá ser clasificado
de acuerdo al propósito de uso de la respectiva combinación.
• Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica como
uno solo, utilizando las reglas que le apliquen.
• El software independiente (que esté dentro de la definición de dispositivo médico),
será juzgado como dispositivo médico activo. 5

El propósito de la clasificación según riesgo es asegurar que los controles regulatorios
aplicados a los dispositivos médicos son proporcionales al riesgo. Las autoridades
regulatorias proporcionan métodos para asegurar conformidad con estos controles. Al
mismo tiempo, los requerimientos de conformidad y otros controles regulatorios asignados
a cada clase de dispositivo por diferentes autoridades tienen que ser armonizados y
pueden variar.5

2.3.4. REGLAS DE CLASIFICACIÓN

a. Dispositivos médicos no invasivos 3 (Figura 1)

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que
les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a
una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa;
siempre que:

a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una
clase superior.


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b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos
o tejidos corporales.

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase llb, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en
cuyo caso, se incluirán en la clase lIa.

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en:

a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
compresión o para la absorción de exudados.
b) La clase llb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda
intención.
La clase lIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.


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DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1 Regla 2 Regla 3 Regla 4
Regla General: Canalización o Modifican la composición En contacto con la piel
No entra en contacto almacenamiento de biológica o química de la lesionada, actúan como
con el paciente o sólo líquidos para eventual sangre, fluidos del cuerpo y barrera mecánica o sólo
con la piel intacta, administración. otros líquidos para infusión para absorber exudados
diferentes a los que Puede ser conectado a
aplique las reglas 2, 3 un equipo clase IIa o
ó4 superior

IIb I
A MENOS QUE

I IIa
A MENOS QUE
Previstos para heridas
con ruptura de piel y
Sólo filtración, curación sólo por
centrifugación o segunda intención
intercambio de gases
o calor

IIb
IIa

A MENOS QUE

Todos los demás dispositivos
incluido el tratamiento del
microambiente de la herida

IIa

Figura 1. Reglas de clasificación 1, 2, 3 y 4


13

b. Dispositivos médicos invasivos 3 (Figuras 2 y 3).

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:

a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio.
b) La clase lIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano
o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I.
c) La clase llb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano
o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa,
en cuyo caso, se incluirán en la clase lIa.
d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un
producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase lIa, salvo que:

a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la
clase I.
b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso, se incluirán en la clase llb.
c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.
d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, sí ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.
e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
a corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:

a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se
incluirán en la clase llb.
b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos
se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso,
se incluirán en la clase llb.
c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III.
d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central,
en cuyo caso, se incluirán en la clase III
e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirán en clase III.

Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase llb salvo que se
destinen a:

a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.


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b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III.
d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III.

DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 5 Regla 6
Invasivos a través de Invasivos
orificios del quirúrgicamente –
organismo o uso transitorio
estomas (no
quirúrgicamente)

IIa
Uso transitorio Uso a corto plazo Uso a largo plazo Conectado a un
dispositivo médico
activo de clase IIa
o superior
Diagnostica, Instrumento Suministra energía
IIa IIb
I monitorea o corrige quirúrgico como radiación
una alteración reutilizable ionizante
cardiaca o sistema
A MENOS QUE A MENOS QUE IIa circulatorio central
por contacto directo
IIb
Si sólo en cavidad Si sólo en cavidad I
bucal, conducto bucal, conducto
auditivo o fosa auditivo o fosa A MENOS QUE
nasal nasal y no puede
ser absorbido por III Efecto biológico o
la membrana absorbido casi por
mucosa completo

I

IIb
IIa A MENOS QUE

Administración de
medicamentos de
forma riesgosa

IIb

Figura 2: Reglas de clasificación 5 y 6.


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DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 7 Regla 8
Invasivos Invasivos
quirúrgicamente, quirúrgicamente, uso a
uso a corto plazo largo plazo,
implantables, activos y
no activos

Diagnostica, monitorea A MENOS QUE
Suministra A MENOS QUE
o corrige una alteración
radiación ionizante
IIa IIb
cardiaca o sistema
A A MENOS Efecto biológico o
MENOS QUE circulatorio central por
Implantado en absorbido casi por
QUE contacto directo
los dientes completo
A MENOS QUE
IIb

III Contacto directo
A MENOS QUE IIa con el corazón o el III
sistema nervioso
central o el sistema
circulatorio central
Sufre cambio químico en Efecto biológico o
el organismo, salvo si son absorbido casi por Sufre cambio químico
colocados en los dientes completo en el organismo
(salvo dientes) o para
administrar
III medicamentos

III III
III

Administración de
medicamentos
Soporte vital o
sostenimiento de vida

III
III

Figura 3: Reglas de clasificación 7 y 8.


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c. Dispositivos médicos activos 3 (Figura 4):

Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son tales que
puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.

Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos terapéuticos activos de la clase llb o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase llb.

Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en
la clase lIa, siempre que:

a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo
humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos.
c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por
ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato
para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.
d) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y
que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos
los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase llb.

Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del
mismo, se incluirán en la clase lIa, salvo que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que
se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.

Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.


17

DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS

Regla 9 Regla 10 Regla 11
Dispositivos Dispositivos de Dispositivo activo para
terapéuticos activos diagnósticos activos administrar o retirar
previstos para medicamentos y otras
administrar o sustancias del organismo
intercambiar energía
A MENOS QUE A MENOS QUE

IIa
Suministra energía Previsto para IIa
que es absorbida presentas imágenes
IIa (excepto si es sólo de radiofármacos in
iluminación) vivo
A MENOS QUE
A MENOS QUE A MENOS QUE
En una forma
A MENOS QUE potencialmente
Administración o Controla, monitorea
intercambio en una o influye en IIb IIa peligrosa
forma dispositivos
potencialmente terapéuticos de
peligrosa de energía Clase IIb
Cuando se usan para Dispositivo de
diagnosticar y monitorear radiología de
variaciones de procesos diagnostico IIb
vitales que podrían intervencionista
ocasionar peligro incluidos sus controles
Regla 12
IIb IIb inmediato y monitores
Dispositivos activos
diferentes a aquellos a
los que aplican las
Reglas 9, 10 u 11

IIb IIb

I

Figura 4: Reglas de clasificación


18

d. Reglas especiales3 (Figura 5):

Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de
los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.

Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
considerarán dispositivos médicos de la clase llb, a menos que sean dispositivos
médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la
clase III.

Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en
la clase llb.

Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivos
médicos, se incluirán en la clase IIa.

La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos
médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.

Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.

Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a
entrar en contacto únicamente con piel intacta.

Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en
la clase llb.


19

DISPOSITIVOS MÉDICOS – REGLAS
ADICIONALES

Regla 13 Regla 14 Regla 15 Regla 17
Dispositivo que incluye Dispositivo para Dispositivo para Dispositivos que
producto medicinal anticoncepción o desinfección o incluyen o son
integral que tiene acción prevención de esterilización de fabricados con tejidos,
secundaria enfermedades de dispositivos médicos células humanas o
transmisión sexual o hidratación de animales, o derivados
lentes de contacto de los mismos

III Regla 18
Regla 16 Bolsas de
IIb Dispositivos médicos sangre
IIb no activos destinados III
específicamente al
A MENOS QUE registro de imágenes
A MENOS QUE radiográficas de A MENOS QUE
diagnóstico IIb
Implantables o
Específicamente para Tejidos animales no
invasivos a largo
desinfección de viables o derivados
plazo
dispositivos médicos de los mismos y en
IIa contacto con la piel
intacta solamente

III
IIa
I

Figura 5. Reglas de clasificación 13, 14, 15, 16, 17 y 18


20

2.4. INCIDENTES ADVERSOS

Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la utilización de
los dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término incidente adverso (IA).

Un incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,
operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.6

Son considerados Incidentes adversos los siguientes:

• Incidentes que causen la muerte del paciente.
• Incidentes que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores
y otros.1

Se considera como deterioro serio de la salud:

• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal o la prolongación de la estancia
hospitalaria.1

Incidente Adverso Cercano

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.1

Se consideran Incidentes Adversos Cercanos

• Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del
desempeño del dispositivo médico.
• Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
• Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
• Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente. 1

Características Principales De Los Incidentes Adversos

Existencia de un incidente o potencial incidente.

• Asociación entre el incidente y un dispositivo médico.
• Que el incidente cause o pueda causar la muerte o el deterioro serio de salud de
un paciente.1

2.4.1. CLASIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD


21

• Incidentes Adversos Leves: Son reacciones tolerables o transitorias poco
intensas que no amenazan la salud ni la vida del paciente y que no requieren una
intervención médica ni la suspensión en el uso del dispositivo, y se incluyen los
detectados previamente a su uso.3
• Incidentes Adversos Moderados: Es aquella condición de característica
reversible que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir la lesión
permanente de una función o la perdida estructural corporal. 1
• Incidentes Adversos Serios: Son aquellos que comprometen significativamente la
salud y/o la vida del paciente, pudiendo causar desde la incapacidad permanente
del paciente hasta la muerte. También son considerados graves los incidentes
adversos potencialmente teratogénicos, carcinogénicos y genotóxicos. Todos los
incidentes adversos que requieran hospitalización o prolongación de la
hospitalización serán considerados como serios. 7

2.4.2. CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS (Diagrama)

Falla En Los sistemas
Factores Del Dispositivo Errores Del Usuario Errores Externos
De Apoyo
• Falla del Dispositivo • Falla en Pruebas • Perdida de • No Evaluación
(sistema, componente, de Inspección Previo al Suministro Energético. Previa a la Compra.
accesorio). Uso.
• Interferencias • Falla en la
• Error de Etiquetado • No Lectura de Electromagnéticas. Inspección Previa al
(Instrucciones). Etiquetado o Uso.
Instrucciones. • Factores
• Error de Fabricación. Ambientales • Almacenamiento
• Dispositivo Mal (temperatura, Inadecuado.
• Error de Armado. Ensamblado. humedad, polvo, luz).
• Falta de
• Problema de Software. • Conexiones Capacitación.
Erradas.
• Inadecuado • Sistema de
Mantenimiento, • Uso Clínico Reporte de
Inspección, Reparación, Incorrecto. Incidentes/Alertas
Calibración. Inapropiado.
• Incorrecta
• Modificaciones Selección de • Deficiente
Inadecuadas. Parámetros de Uso. Investigación de
Accidentes.
• Programación
Incorrecta. • Falla en el
Decomiso del
• Supresión de Dispositivos en
Alarmas. Investigación de
Incidentes.
• Derrames
Accidentales. • Carencia de
Política en Hospitales.

Tabla 1: Principales causas de accidentes con dispositivos. 2


22


23

Falla pruebas de inspección previo al uso.

Falla del dispositivo (sistema, componente, accesorio). No lectura de etiquetado o instrucciones.

Error de etiquetado (instrucciones). Dispositivo mal ensamblado.

Error de fabricación. Conexiones erradas.

Error de armado. Uso clínico incorrecto.

Problema de software. Incorrecta selección parámetros de uso.

Inadecuado mantenimiento, inspección, reparación, calibración. Programación incorrecta.

Modificaciones inadecuadas. Supresión de alarmas.

Derrames accidentales.

Factores del dispositivo.
Errores del usuario.

CAUSALES DE
INCIDENTES CON
DISPOSITIVOS
MÉDICOS

Factores externos. Falla En Los sistemas De Apoyo.

No evaluación previa a la compra.

Falla en la inspección previa al uso.
Perdida del suministro energético.

Almacenamiento inadecuado.
Interferencias electromagnéticas.

Falta de capacitación.
Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz).

Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado.

Deficiente investigación de accidentes.

Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigación de
Incidentes.

Carencia de Políticas en las IPS.

Figura 6. Diagrama causas accidentes con dispositivos médicos.


24

2.5. DEFINICIÓN DE OBJETIVOS, METAS Y ESTRATEGIAS

Objetivos:

• Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes adversos
asociados a dispositivos médicos dentro de la intitución.
• Cuantificar los casos de sospecha de incidentes adversos en los diferentes
servicios de la institución.
• Determinar la distribución y frecuencia de los factores de riesgo asociados al uso
de dispositivos médicos.
• Formular estrategias educativas de promoción de la salud tendientes a disminuir la
morbi-mortalidad asociada a la utilización de dispositivos médicos.
• Demostrar los costos que genera para la institución el tratamiento de incidentes
adversos asociados a la utilización de dispositivos médicos.
• Detección temprana de incidentes adversos con fines de prevención.
• Establecer criterios claros para la adquisición de dispositivos médicos.

Metas:

• Desarrollar un programa de Tecnovigilancia institucional modelo en el
departamento.
• Detección, evaluación, análisis y notificación oportuna del 100% de los incidentes
adversos que se presentan en la institución.
• Optimización de los procesos o procedimientos donde se realice un uso
inadecuado de dispositivos médicos.
• Realizar protocolos o guías de utilización adecuada de dispositivos médicos acorde
a la información suministrada por el fabricante y al procedimiento.
• Determinar los incidentes que se presentan con mayor frecuencia en la institución y
generar acciones correctivas y preventivas.
• Recolectar información relacionada con el perfil de seguridad y efectividad
(asociado a calidad) de los dispositivos utilizados en la institución.

Estrategias:

• Implantación de una metodología que permita la identificación y evaluación de
todos los incidentes adversos que se presenten en la institución.
• Socialización de los objetivos del programa de Tecnovigilancia con todo el personal
de la institución.
• Desarrollo de un programa de Tecnovigilancia a nivel institucional en el cual se
detecte, investigue y evalúen los incidentes adversos a dispositivos médicos.
• Capacitación a los profesionales de la salud de la institución en la identificación,
evaluación y notificación de todos los incidentes adversos de interés en
Tecnovigilancia.
• Identificación de casos mediante rondas activas (vigilancia activa de dispositivos
clase III y de tecnología controlada).
• Sistematización y procesamiento de la información.
• Evaluación epidemiológica de la información.


25

• Identificación de causas frecuentes de incidentes adversos, y definición de
intervenciones a realizar.
• Notificación inmediata de los casos graves relacionados con el perfil de seguridad y
efectividad (asociados a calidad) a fin de que el estado (INVIMA, DSSA) tomen las
medidas sanitarias de seguridad pertinentes.
• Reuniones periódicas con los líderes de los programas de Tecnovigilancia de las
instituciones del departamento.

2.6. PLANEACIÓN Y SELECCIÓN DE DATOS

Fuentes de información:

• Médico tratante.
• Historia clínica.
• Guías o manuales de funcionamiento del dispositivo.
• Personal mantenimiento, almacén o compras.
• Personal operativo.
• Personal de enfermería.
• Personal que integra el programa de Tecnovigilancia institucional (comité
Tecnovigilancia).
• Pacientes o acudientes.
• Pruebas de laboratorio.
• Comité de epidemiología.
• OMS, INVIMA, DSSA.

2.7. MARCO LEGAL
1. La Constitución Política de Colombia, en el artículo 49 consagra: “La salud es un
servicio público a cargo del estado”.

2. Según la Ley 9ª de 1979 y el decreto 1562 de 1984, queda establecida la
obligatoriedad de la información epidemiológica para toda persona natural o jurídica que
preste servicios de salud en todo el territorio nacional.

3. La Ley 10 de 1990, artículo 11, literal a) dice: “Corresponde a los Departamentos,
prestar asistencia técnica, administrativa y financiera a los Municipios y a las entidades
que prestan servicios de salud en su jurisdicción.

4. La Ley 100 de 1993, en el articulo 245 define el objeto del INVIMA de ejecutar las
políticas que dicte el Ministerio de Salud en materia de Vigilancia Sanitaria y control de
calidad de dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos... así como el
régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto
del INVIMA.

5. El decreto 677 de 1995 en su artículo 3º contempla “corresponde a las Direcciones
Seccionales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario y de calidad a los
insumos para la salud “y el articulo 103 establece que corresponde al Ministerio de salud,
al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que


26

hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y
productos de que trata el presente Decreto.

6. En el Decreto 1011 de 2006 “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud”, se considera la seguridad “3. Seguridad. Es el conjunto de elementos
estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias” y en su
anexo técnico Resolución No 1043 de 2006 “Por la cual se establecen las condiciones
que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios” en
el anexo técnico 1 Manual Único de Estándares de Verificación numeral 4.2 establece que
todos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Tecnovigilancia
según el decreto 4725 de 2005.

7. En el Decreto 4725 del 26 de diciembre 2005 establece en el artículo 60 “es obligación
del titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización o del
fabricante o representante del dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología
controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA -, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, así
como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el óptimo
funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos médicos y equipos
biomédicos que se comercializan en el país. Las Direcciones Seccionales de Salud
adoptarán las medidas necesarias para que se registren y evalúen los datos sometidos a
su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto”. Así mismo
establece en el artículo 61 “El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, diseñará el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el
riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y
mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la población en general”.


27

2.8. FLUJOGRAMA

Usuarios
IPS
SGSSS

Notificación de
sospecha de Incidentes
Adversos a
Dispositivos Médicos

Evaluación,
Quejas
análisis y
Usuarios DSS clasificación de
SGSSS A las notificaciones

Notificación
Sistematización
Incidentes Adversos

Retroalimentación
Resultados
INVIMA (informes, emisión
de conceptos, etc.)
Control

Figura 7. Notificación de incidentes en Tecnovigilancia – visión general - .


28

Detección Personal que
Incidente adverso detecta el incidente:
Médicos, enfermeras,
operadores, pacientes
o cualquier persona
que lo detecte.

Paciente,
Operador, Notificación Divulgación IPS
Otros

Personal médico,
enfermeras,
Comité
mantenimiento,
Tecnovigilancia
almacén, compras,
IPS
comité
epidemiología, etc.

Identificación preliminar.
Levantamiento de datos.
Identificación Incidente
Adverso.
Identificación Dispositivo
Médico.
Notificación Consistente?

Retroalimentación y
Notificación control

Dirección Resultados
Seccional de Salud (informes, emisión
de Antioquia – de conceptos, etc.)
DSSA.

Clasificación,
análisis y Sistematización.
Evaluación de
notificaciones

Notificación
INVIMA

Figura 8. Notificación intrainstitucional, a la DSSA y al INVIMA.


29

2.9. NOTIFICACIÓN:

REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

2.9.1. SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO.

El sistema de reporte voluntario se caracteriza por ser un sistema de vigilancia pasiva, en
el cual el grupo institucional de tecnovigilancia (comité), el profesional de la salud u otro
reportante diligencia un formato preestablecido, donde consigna información sobre el
paciente, incidente adverso, dispositivo médico involucrado y datos de quien reporta.
Esta información es analizada y gestionada al interior de la institución, dando inicio a las
acciones pertinentes para solucionar el problema y así contribuir al mejoramiento continuo
de ésta. Luego estos reportes deben ser enviados a la entidad sanitaria, ya sea a nivel
regional (DSSA) o a nivel central (INVIMA), para luego ser procesada, analizada
evaluada según sea el caso y así determinar el impacto individual y colectivo del incidente
reportado y tomar las medidas a que haya lugar, de forma que se preserve la salud y
protección de los usuarios de este tipo de tecnología.

2.9.2. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA.

El sistema de vigilancia intensiva o activa, focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos
dispositivos médicos que presentan un alto riesgo para la salud de la población, caso
particular son los equipos catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnología y
equipos de tecnología de importación controlada. La vigilancia también se puede centrar
en aquellas áreas donde existe un alto riesgo par la salud del paciente a causa del uso de
los dispositivos médicos, tales como las unidades de cuidados intensivos, salas de
cirugía, servicios de neonatología, neurocirugía, entre otros. Dentro de la vigilancia activa
también se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin de
determinar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los
pacientes.

2.9.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE REPORTES.

Finalmente, el sistema de gestión de reportes es el conjunto de actividades que permiten
determinar las posibles causas o factores de riesgo que favorecieron la generación del
incidente adverso, y así definir que tipo de medida se debe tomar ya sea en un nivel
educativo, administrativo o sanitario con el fin de prevenir nuevos incidentes y garantizar
la seguridad futura de los dispositivos médicos.

Para esto, el sistema clasifica los reportes en dos niveles de gestión, de acuerdo al riesgo
sanitario que genere el incidente presentado, estos niveles pueden ser “gestión normal”
cuando el incidente no representó un daño potencial para la salud del paciente o grupo de
pacientes, estos incidentes se mantienen en estado de alerta y se evalúan periódicamente
con el fin de detectar una señal o un comportamiento particular relacionada a un
dispositivo médico.

Los reportes también se pueden clasificar como “gestión urgente” cuando los incidentes
que generaron o pudieron generar muerte o daños potencialmente peligrosos para la
salud del paciente, donde se incluyen las lesiones de tipo reversible o irreversible. En


30

este caso se abre una investigación inmediata en conjunto con el fabricante del
dispositivo, la seccional de salud (DSSA) y la institución hospitalaria donde se generó el
incidente. En algunos casos será necesario la ampliación de la información del reporte,
búsqueda de registros clínicos del paciente, evaluación de la evidencia científica
disponible y revisión de bases de datos internas, en este nivel de gestión, se deben tomar
medidas preventivas inmediatas como el congelamiento temporal del dispositivo o
decomiso en caso tal que no se garantice la completa inmovilización del equipo.

2.9.4. NOTIFICACIÓN INTRAINSTITUCIONAL:

Debe ser inmediata, individual y escrita (por medio de formatos o la red) ante la presencia
o sospecha de un incidente adverso. Las notificaciones de tales eventos buscan una
respuesta constructiva con el objetivo de sanar la deficiencia y resolver definitivamente el
problema.8

Aspectos a tener en cuenta:

• Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir a causa de un incidente adverso.
• Paciente que requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.
• Paciente que como consecuencia del incidente presenta una incapacidad
significativa o permanente.
• Paciente que no logró los objetivos terapéuticos.
• Pacientes con condiciones especiales que requieren seguimiento. 9

Los casos deben ser reportados por el personal de enfermería, el médico tratante, o el
personal de mantenimiento, desde el servicio donde se presentó el evento. La
socialización de la evaluación y el consolidado podrá ser realizado mediante reuniones o
promedios internos previamente determinados, teniendo en cuenta la confidencialidad de
la información y las implicaciones de carácter ético y legal que tiene la socialización de la
misma.9

Que es el reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos?

Actividad que tiene como fin principal suministrar a la Autoridad Sanitaria información,
clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de un Incidente Adverso
relacionado con un Dispositivo Médico durante su uso.

Objetivo de reportar Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos

• Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de
dispositivos médicos.
• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de incidentes adversos.
• Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país
referentes a la vigilancia epidemiológica.10

Que se debe reportar?

Todo incidente o sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso.


31

Incidentes tales como:

• Errores de uso.10
• Defectos de calidad.
• Fallas de funcionamiento.
• Lesiones temporales o permanentes.
• Muerte.

2.9.5. NOTIFICACIÓN DE LA IPS A LA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DSSA.

Debe existir un comité de Tecnovigilancia dentro de la institución, encargado de evaluar,
analizar, clasificar y notificar los incidentes adversos de interés a la DSSA y a su vez
divulgarlos al interior de la IPS. Se deberán tener en cuenta las siguientes
consideraciónes:

• Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de incidentes adversos
mortales o que comprendan riesgos vitales, aquellas que de no haber mediado una
intervención inmediata hubiera supuesto la muerte del paciente. Esta debe contar
con las variables básicas de identificación, caracterización clínica y cuadro clínico
del paciente en el cual el dispositivo médico puede ser un factor importante.
• Mensual colectiva sobre la ausencia o presencia de incidentes adversos dentro de
la institución.

2.9.6. NOTIFICACIÓN DE LA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD (DSSA) AL INVIMA.

• Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de incidentes adversos
mortales o que comprendan riesgos vitales, sobre los cuales se vea la necesidad
de tomar una medida sanitaria de seguridad.
• Mensual colectiva de presencia o ausencia de incidentes adversos.

2.9.7. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE 11

1. Reporte ante la mínima sospecha que el dispositivo médico pueda ser un factor
contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
2. Reporte toda sospecha de incidente adverso, especialmente los Incidentes Adversos
SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo
médico. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el
paciente:

• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente).
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.
• Está o estuvo en riesgo de morir.
• Muerte.

3. Reporte los problemas del producto relacionados con.

• Calida e integridad de la presentación.


32

• Sospecha de contaminación.
• Inestabilidad.
• Defectos en sus componentes.
• Calibración y mantenimiento.

4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente
información:

• Datos del paciente.
• Datos del dispositivo médico sospechoso.
• Descripción de la(s) sospecha(s) de incidente(s) adverso(s).
• Identificación del reportante.

2.9.8. INFORMACIÓN SOBRE LA NOTIFICCIÓN.

Para que la notificación enviada sea considerada como “útil” debe contener información
relacionada con los siguientes aspectos:

• Datos del paciente: Edad, sexo y breve historia clínica de ser necesario.
• Descripción del evento: Naturaleza, localización, intensidad, características,
resultados de investigación y pruebas, fecha de inicio, evolución y desenlace.
• Dispositivo médico sospechoso: Nombre, Fabricante, registro sanitario o permiso
de comercialización.
• Cualquier antecedente del paciente que pueda ser relevante con el incidente
ocurrido.
• Nombre y dirección del notificador (se considera confidencial, sólo para verificar y/o
hacer seguimientos al caso).

2.9.9. ASPECTOS RELACIONADOS CON LA NOTIFICACIÓN

En las fases iniciales de todo programa de Tecnovigilancia, deben considerarse como
útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todos los incidentes adversos conocidos o
desconocidos, graves o no, ye que es necesario crear una cultura de notificación.

Es necesario, para establecer el sistema de Tecnovigilancia a nivel departamental, que se
notifiquen todos los incidentes adversos a dispositivos médicos. Particularmente es
importante la notificación de los incidentes adversos graves o infrecuentes. Además, se
debe notificar los casos sobre los cuales existan dudas acerca de la calidad de los
dispositivos y cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación y/o adulteración.

3. PROCESOS

Operativamente el programa de Tecnovigilancia debe tener la siguiente estructura:

• Coordinador de vigilancia de los incidentes adversos.
• Reporte del evento a través de cualquier persona de la institución (preferiblemente
escrita o utilizando la red).


33

• Evaluación de datos por parte del personal médico en colaboración con el personal
técnico (mantenimiento, metrología, etc.).
• Definición de acciones (técnico – administrativas) y decisiones mediante un comité
de Tecnovigilancia dentro de la institución.

Decisiones políticas dentro de la institución:

• Integración del programa de Tecnovigilancia dentro de las políticas de calidad de la
institución.
• Inclusión de las acciones para la prevención y control de incidentes adversos en los
planes de desarrollo institucional.
• Asignación de recursos institucionales para el funcionamiento adecuado del
programa de Tecnovigilancia.
• Asignación de recurso humano que liderará el programa.
• Equipo multidisciplinario como apoyo al programa.

3.1. DEFINICIÓN DE ACCIONES TÉCNICAS

3.1.1. A NIVEL INDIVIDUAL.

• Evaluación y manejo del paciente.
• Definición del caso por personal médico tratante o coordinador del programa de
Tecnovigilancia.
• Consignar dentro de la historia clínica del paciente evidencia del incidente adverso
encontrado y el dispositivo involucrado.
• Investigación del evento.
• Notificación de cada incidente adverso a dispositivos médicos.
• Análisis y confirmación del caso a partir de la información clínica.
• Reporte al sistema de Tecnovigilancia de la DSSA los incidentes adversos
encontrados.

3.1.2. A NIVEL COLECTIVO

• Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas de
procedimientos de manejo y manuales de uso de los dispositivos médicos por el
personal de la salud.
• Elaboración de acciones educativas y administrativas ara disminuir la probabilidad
de ocurrencia de incidentes adversos.
• Incremento en la vigilancia de los incidentes adversos, principalmente en
dispositivos que sean de uso generalizado en la institución o los clasificados como
de clase III y de tecnología controlada.
• Elaboración de indicadores a partir de de la información recolectada, con el fin de
detectar incrementos de eventos críticos en el programa de Tecnovigilancia.

3.2. CONSOLIDACIÓN DE LA INFORMACIÓN


34

Los profesionales de la salud integrantes del programa de Tecnovigilancia de la institución
recolectarán el reporte final de cada caso y se encargarán del análisis de la información
en aspectos como:

• Determinación del porcentaje de incidentes por servicio.
• Análisis de distribución y frecuencia de los incidentes adversos.
• Cálculo de los costos generados por la presentación de los incidentes adversos a
dispositivos médicos.

4.0. PRODUCTO

4.1. Evaluación de impacto.

Indicadores Epidemiológicos:

• Número de incidentes adversos por servicio.
• Porcentaje de incidentes adversos moderados y severos.
• Porcentaje de incidentes adversos prevenibles.
• Porcentaje de complicaciones de acuerdo al dispositivo involucrado y al servicio de
atención.
• Costo adicional que se generó por el tratamiento de un incidente adverso.

4.2. Evaluación de funcionamiento del sistema.

• Numero de incidentes detectados.
• Numero de muertes por incidentes adversos.
• Porcentaje de casos investigados.
• Porcentaje de casos intervenidos
• Porcentaje de casos recibidos por vigilancia activa y pasiva.

4.3. Ventajas de pertenecer a la red de Tecnovigilancia.

• Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a
nivel nacional e internacional.
• Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionada con los dispositivos
médicos.
• Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia.
• Participación en eventos, cursos, seminarios y demás actividades en el tema que
organicen el INVIMA o la DSSA.
• Obtener el manual o boletín de Tecnovigilancia.


35

ANEXO

¿COMO REALIZAR EL REPORTE?

El reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos se debe realizar diligenciando el
“Formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos” de la Dirección
Seccional de Salud de Antioquia – DSSA. (Figura 7).

Dentro de este formato se encuentra toda la información necesaria que se debe reportar
sobre el incidente adverso ocurrido, con la finalidad de dar una respuesta oportuna y
adecuada a cada caso.

Este formato de reporte está conformado de 8 componentes principales:

• Información IPS.
• Identificación del paciente.
• Descripción del incidente adverso, desenlace y acciones correctivas.
• Información dispositivo médico.
• Resultado del incidente.
• Otros diagnósticos y observaciones adicionales.
• Identificación del reportante.


36

FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MÉDICOS.


37

Figura 8. Formato de reporte de riesgo de incidentes adversos a dispositivos médicos13.

¿Como hacer el reporte a través del formato?


38

Tecnovigilancia

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