Lineas de productos de software y metodo watch ariana velasquez 2
Catálogo de Cursos SEV (Primer Semestre 2012)
1. CATALOGO FORMACIÓN
2012
EU GMP Chapter 2 par. 2.8
The manufacturer should provide training for all the personnel
whose duties take them into production areas or into control
laborato-ries (including the tech-nical, maintenance and cleaning
personnel), and for other personnel whose activities could affect
the quality of the product.
Nuevo formato de cursos Tipología de cursos
En nuestro afán por mantener nuestra propuesta de formación Avanzado
actual -enfocada a las exigencias de los clientes- y como respuesta Los cursos Avanzados están dedicados a
los profesionales expertos que quieren
a las indicaciones que hemos recibido a lo largo de estos años, profundizar en temas específicos para
hemos decidido añadir un nuevo formato de cursos a nuestra conseguir el total dominio de la materia
oferta formativa: los Workshops. tratada.
Este nuevo formato, dirigido a quienes tienen conocimientos Básico
Los cursos Básicos tienen el objetivo de
teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en introducir al asistente en el tema
practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación tratado, con el objetivo de proveer los
directa de los conocimientos, al igual que si estuviéramos conocimientos y la terminología para
trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto. poderse mover con agilidad en su
trabajo diario.
Se tratará de sesiones monográficas restringidas a un número Workshop
reducido de participantes, de modo que la interacción de los Dirigido a quienes tienen
conocimientos teóricos sobre los temas
mismos en el desarrollo del curso sea total.
tratados y quieren aprender a ponerlos
en practica guiados por expertos del
Para más información contactar con: sector, se centra en la aplicación
formacion@validacion.net directa de los conocimientos, al igual
que si estuviéramos trabajando codo
con codo en el desarrollo de un
proyecto.
Sociedad Europea de Validaciones
Cuando el trato marca la diferencia
2. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Desarrollo de Análisis de riesgos
para sistemas informáticos
Workshop
El workshop se centra en el desarrollo de un caso práctico de
análisis de riesgos para un sistema informático.
Tomando en consideración algunas de la funcionalidades
más comunes en los sistema informáticos usados en entorno
GMP (seguridad lógica, firma electrónica, audit trail), se
desarrollará un análisis de riesgos siguiendo la metodología EU GMP Chapter 7 par. 7.3
definida en GAMP 5.
The Contract Giver is responsible for
A lo largo del workshop se aprenderá a construir un análisis assessing the competence of the Contract
de riesgos que permita el desarrollo rápido de las pruebas de Acceptor to carry out successfully the
validación y que establezca las bases de la trazabilidad. work required and for ensuring by means
of the contract that the principles and
guidelines of GMP as interpreted in this
Guide are followed.
Validación de sistemas
informáticos
Curso Avanzado
Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren
aprender los elementos fundamentales de validación de
sistemas informáticos.
El curso se centra en el desarrollo de los elementos básicos
para poder enfrentarse a un proyecto de validación de
sistemas informáticos.
El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la
terminología, la estructura documental y las herramientas de
la validación de sistemas informáticos.
Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán
ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo
del curso.
EU GMP Annex 11
Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of
planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.
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3. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
PQR: preparación y análisis de datos
Curso avanzado
El Product Quality Review es un instrumento muy
útil para poder mantener los procesos de fabricación
de medicamentos bajo estricto control.
Este curso se centra en la preparación de la
documentación relacionada con el PQR de los
productos, proporcionando al asistente una visión
clara del proceso de recogida, elaboración y análisis
de los datos según lo definido en el capitulo 1 de las
GMPs europeas, aplicando las herramientas mas
apropiadas para su desarrollo.
Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas
claras sobre las implicaciones que supone el
desarrollo de las actividades de preparación de un
PQR.
EU GMP Chapter 4 par. 4.2
Documents should be designed, prepared, reviewed and
distributed with care. They should comply with the
relevant parts of the manufacturing and marketing
authorisation dossiers.
PQR: desarrollo del documento
Workshop
El workshop está enfocado al desarrollo de un PQR de un
producto farmacéutico según los doce puntos establecidos
por las normativas GMP.
Se prestará especial atención a los aspectos de
estandarización del documento y al análisis estadístico de
los resultados obtenidos.
Al finalizar el workshop, los asistentes podrán desarrollar
sus propios documentos de PQR e interpretar los resultados
obtenidos para disponer de datos científicos que permitan la
mejora de los procesos.
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4. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Validación de sistemas
de control
Curso avanzado
Los sistemas de control son, sin duda alguna, los
sistemas informáticos más difundidos en el entorno
productivo; ya no se produce maquinaria que no
posea un sistema de control asociado, por simple
que sea.
La validación de los sistemas de control ha llegado a
ser una obligación, debido a que la gran mayoría de
las operaciones de fabricación se ejecutan de forma
desatendida bajo el control de dichos sistemas.
El curso profundiza los conceptos de la validación
EU GMP Annex 11
de estos sistemas proponiendo una serie de casos Principle
prácticos a desarrollarse en clase; se analizará desde
el caso más simple, una maquina controlada por un Where a computerised system replaces a manual
PLC, hasta un caso complejo de integración, un operation, there should be no resultant decrease
in product quality, process control or quality
sistema SCADA de control de instalaciones
assurance. There should be no increase in the
complejas. overall risk of the process.
Gestión de cambios en
sistemas informáticos
Workshop
¿Cómo se gestiona un cambio en un sistema
informático?
En muchos cursos de validación de sistemas
informáticos surge esta pregunta.
El workshop se dedica específicamente al desarrollo
de un caso práctico de cambio en un sistema
informático, ilustrando a través del desarrollo de las
actividades necesarias todo el proceso de gestión del EU GMP Annex 11
cambio. Par. 10
Se tratarán ampliamente conceptos como la Any changes to a computerised system including
documentación a generar, las responsabilidades y la system configurations should only be made in a
controlled manner in accordance with a defined
organización del trabajo para la gestión del cambio. procedure.
Los asistentes deberán trabajar en equipo para
conseguir mantener el estado de validación del
sistema afectado por el cambio
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5. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Validación basada en análisis de
riesgos
Curso avanzado
En la validación de un proceso de fabricación se deben tener en
cuenta una cantidad considerable de variables.
El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un EU GMP Part III
proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente ICH Q9 Introduction
organización del proyecto de validación del mismo.
The ICH Q9 document on Quality
Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar
Risk Management was adopted at step
en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en 4 at the ICH Steering Committee
datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los meeting on 9 November 2005.
puntos críticos de control del proceso de fabricación y los Quality Risk Management can be
consiguientes parámetros de validación. applied not only in the manufacturing
environment, but also in connection
Este curso exige la participación activa del asistente y su total with pharmaceutical development and
implicación. preparation of the quality part of
marketing authorisation dossiers. The
guideline applies also to the regulatory
authorities in the fields of
pharmaceutical assessment of the
quality part of the marketing
Análisis de riesgos para un authorisation dossier,
inspections and the handling of
GMP
proceso aséptico suspected quality defects. Nevertheless
for coherence the text was included
within the GMP Guide as Annex 20 in
Workshop March 2008.
El análisis de riesgos es una herramienta crucial para prevenir Since the creation of Part III of the
GMP Guide it has been recognised
desviaciones y no conformidades. that Part III is a more appropriate
location for its publication.
En el ámbito de los procesos de fabricación, los procesos asépticos
constituyen uno de los casos en los que un correcto análisis de
riesgos permite la prevención de los mayores problemas de
incumplimiento.
El workshop se desarrolla a partir de un proceso simple de
fabricación de medicamentos, profundizando en los aspectos de
análisis de riesgos específicos de los procesos asépticos.
El resultado será un núcleo de análisis de riesgos que podrá
expandirse en función de las necesidades de cada organización.
El workshop requiere participar activamente e involucrarse.
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6. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Preparación de una
auditoría a proveedores
Workshop
La auditoría a proveedores constituye la
herramienta mas eficaz para conseguir y mantener
en el tiempo la seguridad de que el nivel de calidad
de las materias primas que tales proveedores
suministran es el requerido.
El workshop se centra en la preparación para la
ejecución de la auditoría.
Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos
asociados con la calidad del proveedor y su Sistemas de calidad según
impacto en el producto final, en el workshop se
desarrolla la agenda y el contenido del cuestionario ICH Q10
de auditoría.
Curso avanzado
A lo largo del desarrollo del workshop será La adopción de la ICH Q10 en las normativas
necesario que los asistentes participen directamente GMP europeas supuso un cambio importante en la
con sus conocimientos y sus experiencias en la filosofía de garantía de calidad, y determinó la
preparación del cuestionario y de una agenda. revisión de algunos capítulos de las mismas GMPs.
El curso explica los elementos específicos
introducidos por el ICH Q10 y las
responsabilidades que conllevan, indicando los
aspectos novedosos con respecto a los conceptos de
calidad y de producción de medicamentos.
El nuevo concepto de ciclo de vida del producto es
el núcleo alrededor del que se desarrolla el curso,
en el que se explican en el detalle y con ejemplos
los conceptos de CAPA, de capacidad del proceso,
de monitorización de la calidad de productos.
Un curso dirigido a quienes trabajan en los
departamentos de Garantía de Calidad, Control de
Calidad y Producción, así como a todos los que
están involucrados en el mantenimiento del estado
de calidad de los productos.
EU GMP Part II
Par. 16.13
The contract should permit the contract giver to audit
the contract acceptor's facilities for compliance with
GMP.
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7. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Adecuación de hojas Excel
Workshop
Este workshop se centra en las actividades a
realizar sobre las hojas de cálculo basadas en Excel
para adecuarlas a las normativas GMP.
Se tomará una hoja de cálculo modelo elaborada a
tal fin y se ilustrarán las acciones necesarias para
adecuarla a las normativas.
A la vez se mostrará cómo documentar
correctamente el proceso de adecuación para
disponer de la documentación necesaria para Validación de hojas de
demostrar el cumplimiento y proceder con la
validación de la hoja. cálculo
Los asistentes dispondrán de ordenadores para Curso avanzado
poder desarrollar los casos proporcionados, Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y
consolidando aún mas los conocimientos valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en
adquiridos. muchos casos, se subestima; la seguridad de los
cálculos y de los datos insertados no siempre puede
garantizarse.
El curso enfrenta el tema de la validación de las
hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la
problemática de la protección de los campos
calculados, pasando por la validación de los datos
insertados hasta la impresión de los resultados
obtenidos.
Adicionalmente se explican todos los pasos
necesarios para garantizar la seguridad de las hojas
de cálculo, y para producir la evidencia documental
necesaria para demostrar su seguridad.
Un curso dirigido a todas las personas que, en el
desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las
hojas de cálculo para solucionar sus problemas de
recogida y análisis de datos.
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8. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas
normas FDA
Curso avanzado
Tras la entrada en vigor, en Enero de 2011, de la nueva guía de
validación de procesos de la FDA “Guidance for Industry Process
Validation: General Principles and Practices”, han surgido
muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al
nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos.
Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación
clásicas ya conocidas con los nuevos conceptos de ciclo de vida de
producto que aparecen en las guías ICHQ8/Q9/Q10.
Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar
una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la FDA para la
validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las
actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y
proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las
actividades de validación de procesos (análisis de riesgos y diseño
de experimentos para un mejor conocimiento del proceso,
actividades de verificación recomendadas, herramientas de
tratamiento estadístico para la verificación continua del proceso).
Programación de cursos
Curso Tipología Fecha Madrid/Barcelona Precio
Desarrollo de un Análisis de Riesgos para Sistemas Informáticos Workshop 31 enero / 2 febrero 350,00
Validación de sistemas de control Avanzado 14 febrero / 16 febrero 500,00
PQR: preparación y análisis de datos Avanzado 28 febrero / 1 marzo 500,00
PQR: desarrollo del documento Workshop 7 marzo / 9 marzo 350,00
Análisis de riesgos para un proceso aséptico Workshop 20 marzo / 22 marzo 350,00
Sistemas de calidad según ICH Q10 Avanzado 27 marzo / 29 marzo 500,00
Preparación de una auditoría a proveedores Workshop 10 abril / 12 abril 350,00
Validación de Hojas de Cálculo Avanzado 17 abril / 19 abril 500,00
Adecuación de hojas Excel Workshop 24 abril / 26 abril 350,00
Gestión de cambios en sistemas informáticos Workshop 8 mayo / 10 mayo 350,00
Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA Avanzado 17 mayo / 15 mayo 500,00
Validación de sistemas informáticos Avanzado 22 mayo / 24 mayo 500,00
Validación basada en análisis de riesgos Avanzado 12 junio / 14 junio 500,00
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9. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Cursos in-house
Conociendo a nuestros clientes y respondiendo a sus
exigencias, hemos desarrollado un servicio de personalización
de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad
de la formación impartida.
En función de sus necesidades, todos los cursos estándar
pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a
las exigencias específicas de cada Compañía.
Son cursos específicos para departamentos o equipos de
proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados.
Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de
recursos humanos de la compañía, creando un clima de EU GMP Chapter 2 par. 2.9
dialogo y participación entre los asistentes. … Continuing training should also be given,
Para una información mas completa sobre los cursos a and its practical effectiveness should be
periodically assessed. Training programmes
domicilio, póngase en contacto con nosotros: should be available, approved by either the
head of Production or the head of Quality
formacion@validacion.net Control, as appropriate. Training records
should be kept.
Workshops in-house
Los Workshops in-house permiten disfrutar de las características de esta tipología de cursos
directamente en la empresa.
Todos los Workshops pueden ser adaptados a las exigencias de la compañía, permitiendo el desarrollo
de los mismos directamente en un caso de trabajo propuesto por la misma. De este modo, el desarrollo
del trabajo puede constituir el primer núcleo de un trabajo mas grande.
En estos casos, la formación resulta más provechosa para los asistentes ya que éstos ya están
familiarizados con el ejemplo objeto del Workshop.
Para obtener más información sobre los workshops in-house, póngase en contacto con nosotros:
formacion@validacion.net
c/Juan Bravo 3-A
Madrid, 28006
www.validacion.net
info@validacion.net