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CATALOGO FORMACIÓN
             2012
                   EU GMP Chapter 2 par. 2.8
     The manufacturer should provide training for all the personnel
     whose duties take them into production areas or into control
     laborato-ries (including the tech-nical, maintenance and cleaning
     personnel), and for other personnel whose activities could affect
     the quality of the product.




Nuevo formato de cursos                                                        Tipología de cursos
En nuestro afán por mantener nuestra propuesta de formación              Avanzado
actual -enfocada a las exigencias de los clientes- y como respuesta      Los cursos Avanzados están dedicados a
                                                                         los profesionales expertos que quieren
a las indicaciones que hemos recibido a lo largo de estos años,          profundizar en temas específicos para
hemos decidido añadir un nuevo formato de cursos a nuestra               conseguir el total dominio de la materia
oferta formativa: los Workshops.                                         tratada.

Este nuevo formato, dirigido a quienes tienen conocimientos              Básico
                                                                         Los cursos Básicos tienen el objetivo de
teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en       introducir al asistente en el tema
practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación     tratado, con el objetivo de proveer los
directa de los conocimientos, al igual que si estuviéramos               conocimientos y la terminología para
trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto.                poderse mover con agilidad en su
                                                                         trabajo diario.
Se tratará de sesiones monográficas restringidas a un número             Workshop
reducido de participantes, de modo que la interacción de los             Dirigido      a     quienes      tienen
                                                                         conocimientos teóricos sobre los temas
mismos en el desarrollo del curso sea total.
                                                                         tratados y quieren aprender a ponerlos
                                                                         en practica guiados por expertos del
Para más información contactar con:                                      sector, se centra en la aplicación
formacion@validacion.net                                                 directa de los conocimientos, al igual
                                                                         que si estuviéramos trabajando codo
                                                                         con codo en el desarrollo de un
                                                                         proyecto.




                          Sociedad Europea de Validaciones
                          Cuando el trato marca la diferencia
Sociedad Europea de Validaciones                                                           Catalogo Formación 2012




Desarrollo de Análisis de riesgos
para sistemas informáticos
Workshop

El workshop se centra en el desarrollo de un caso práctico de
análisis de riesgos para un sistema informático.

Tomando en consideración algunas de la funcionalidades
más comunes en los sistema informáticos usados en entorno
GMP (seguridad lógica, firma electrónica, audit trail), se
desarrollará un análisis de riesgos siguiendo la metodología                                EU GMP Chapter 7 par. 7.3
definida en GAMP 5.
                                                                                              The Contract Giver is responsible for
A lo largo del workshop se aprenderá a construir un análisis                                assessing the competence of the Contract
de riesgos que permita el desarrollo rápido de las pruebas de                                 Acceptor to carry out successfully the
validación y que establezca las bases de la trazabilidad.                                   work required and for ensuring by means
                                                                                              of the contract that the principles and
                                                                                            guidelines of GMP as interpreted in this
                                                                                                       Guide are followed.




                                                                 Validación de sistemas
                                                                      informáticos
                                                        Curso Avanzado


                                                          Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren
                                                          aprender los elementos fundamentales de validación de
                                                          sistemas informáticos.
                                                          El curso se centra en el desarrollo de los elementos básicos
                                                          para poder enfrentarse a un proyecto de validación de
                                                          sistemas informáticos.
                                                          El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la
                                                          terminología, la estructura documental y las herramientas de
                                                          la validación de sistemas informáticos.
                                                          Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán
                                                          ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo
                                                          del curso.




                                                   EU GMP Annex 11
      Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of
       planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.
                                                                   2
Sociedad Europea de Validaciones                           Catalogo Formación 2012




PQR: preparación y análisis de datos
Curso avanzado

El Product Quality Review es un instrumento muy
útil para poder mantener los procesos de fabricación
de medicamentos bajo estricto control.

Este curso se centra en la preparación de la
documentación relacionada con el PQR de los
productos, proporcionando al asistente una visión
clara del proceso de recogida, elaboración y análisis
de los datos según lo definido en el capitulo 1 de las
GMPs europeas, aplicando las herramientas mas
apropiadas para su desarrollo.

Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas
claras sobre las implicaciones que supone el
desarrollo de las actividades de preparación de un
PQR.




        EU GMP Chapter 4 par. 4.2
   Documents should be designed, prepared, reviewed and
     distributed with care. They should comply with the
     relevant parts of the manufacturing and marketing
                   authorisation dossiers.




 PQR: desarrollo del documento
 Workshop

 El workshop está enfocado al desarrollo de un PQR de un
 producto farmacéutico según los doce puntos establecidos
 por las normativas GMP.
 Se prestará especial atención a los aspectos de
 estandarización del documento y al análisis estadístico de
 los resultados obtenidos.

 Al finalizar el workshop, los asistentes podrán desarrollar
 sus propios documentos de PQR e interpretar los resultados
 obtenidos para disponer de datos científicos que permitan la
 mejora de los procesos.




                                                          3
Sociedad Europea de Validaciones                                         Catalogo Formación 2012




 Validación de sistemas
       de control
Curso avanzado

Los sistemas de control son, sin duda alguna, los
sistemas informáticos más difundidos en el entorno
productivo; ya no se produce maquinaria que no
posea un sistema de control asociado, por simple
que sea.

La validación de los sistemas de control ha llegado a
ser una obligación, debido a que la gran mayoría de
las operaciones de fabricación se ejecutan de forma
desatendida bajo el control de dichos sistemas.

El curso profundiza los conceptos de la validación
                                                                       EU GMP Annex 11
de estos sistemas proponiendo una serie de casos                           Principle
prácticos a desarrollarse en clase; se analizará desde
el caso más simple, una maquina controlada por un            Where a computerised system replaces a manual
PLC, hasta un caso complejo de integración, un               operation, there should be no resultant decrease
                                                             in product quality, process control or quality
sistema SCADA de control de instalaciones
                                                             assurance. There should be no increase in the
complejas.                                                   overall risk of the process.


 Gestión de cambios en
 sistemas informáticos
 Workshop

¿Cómo se gestiona un cambio en un sistema
informático?

En muchos cursos de validación de sistemas
informáticos surge esta pregunta.

El workshop se dedica específicamente al desarrollo
de un caso práctico de cambio en un sistema
informático, ilustrando a través del desarrollo de las
actividades necesarias todo el proceso de gestión del                  EU GMP Annex 11
cambio.                                                                    Par. 10
Se tratarán ampliamente conceptos como la                    Any changes to a computerised system including
documentación a generar, las responsabilidades y la          system configurations should only be made in a
                                                             controlled manner in accordance with a defined
organización del trabajo para la gestión del cambio.         procedure.
Los asistentes deberán trabajar en equipo para
conseguir mantener el estado de validación del
sistema afectado por el cambio

                                                         4
Sociedad Europea de Validaciones                                         Catalogo Formación 2012




 Validación basada en análisis de
             riesgos
Curso avanzado

En la validación de un proceso de fabricación se deben tener en
cuenta una cantidad considerable de variables.

El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un            EU GMP Part III
proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente                      ICH Q9 Introduction
organización del proyecto de validación del mismo.
                                                                         The ICH Q9 document on Quality
Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar
                                                                         Risk Management was adopted at step
en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en         4 at the ICH Steering Committee
datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los   meeting on 9 November 2005.
puntos críticos de control del proceso de fabricación y los              Quality Risk Management can be
consiguientes parámetros de validación.                                  applied not only in the manufacturing
                                                                         environment, but also in connection
Este curso exige la participación activa del asistente y su total        with pharmaceutical development and
implicación.                                                             preparation of the quality part of
                                                                         marketing authorisation dossiers. The
                                                                         guideline applies also to the regulatory
                                                                         authorities    in    the     fields   of
                                                                         pharmaceutical assessment of the
                                                                         quality part of the marketing
       Análisis de riesgos para un                                       authorisation       dossier,
                                                                         inspections and the handling of
                                                                                                             GMP


           proceso aséptico                                              suspected quality defects. Nevertheless
                                                                         for coherence the text was included
                                                                         within the GMP Guide as Annex 20 in
Workshop                                                                 March 2008.

El análisis de riesgos es una herramienta crucial para prevenir          Since the creation of Part III of the
                                                                         GMP Guide it has been recognised
desviaciones y no conformidades.                                         that Part III is a more appropriate
                                                                         location for its publication.
En el ámbito de los procesos de fabricación, los procesos asépticos
constituyen uno de los casos en los que un correcto análisis de
riesgos permite la prevención de los mayores problemas de
incumplimiento.

El workshop se desarrolla a partir de un proceso simple de
fabricación de medicamentos, profundizando en los aspectos de
análisis de riesgos específicos de los procesos asépticos.

El resultado será un núcleo de análisis de riesgos que podrá
expandirse en función de las necesidades de cada organización.

El workshop requiere participar activamente e involucrarse.




                                                           5
Sociedad Europea de Validaciones                                              Catalogo Formación 2012




      Preparación de una
    auditoría a proveedores
Workshop
La auditoría a proveedores constituye la
herramienta mas eficaz para conseguir y mantener
en el tiempo la seguridad de que el nivel de calidad
de las materias primas que tales proveedores
suministran es el requerido.

El workshop se centra en la preparación para la
ejecución de la auditoría.

Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos
asociados con la calidad del proveedor y su                    Sistemas de calidad según
impacto en el producto final, en el workshop se
desarrolla la agenda y el contenido del cuestionario                   ICH Q10
de auditoría.
                                                               Curso avanzado
A lo largo del desarrollo del workshop será                    La adopción de la ICH Q10 en las normativas
necesario que los asistentes participen directamente           GMP europeas supuso un cambio importante en la
con sus conocimientos y sus experiencias en la                 filosofía de garantía de calidad, y determinó la
preparación del cuestionario y de una agenda.                  revisión de algunos capítulos de las mismas GMPs.

                                                               El curso explica los elementos específicos
                                                               introducidos por el ICH Q10 y las
                                                               responsabilidades que conllevan, indicando los
                                                               aspectos novedosos con respecto a los conceptos de
                                                               calidad y de producción de medicamentos.

                                                               El nuevo concepto de ciclo de vida del producto es
                                                               el núcleo alrededor del que se desarrolla el curso,
                                                               en el que se explican en el detalle y con ejemplos
                                                               los conceptos de CAPA, de capacidad del proceso,
                                                               de monitorización de la calidad de productos.

                                                               Un curso dirigido a quienes trabajan en los
                                                               departamentos de Garantía de Calidad, Control de
                                                               Calidad y Producción, así como a todos los que
                                                               están involucrados en el mantenimiento del estado
                                                               de calidad de los productos.

                 EU GMP Part II
                   Par. 16.13
  The contract should permit the contract giver to audit
  the contract acceptor's facilities for compliance with
  GMP.

                                                           6
Sociedad Europea de Validaciones                                          Catalogo Formación 2012




Adecuación de hojas Excel
Workshop


Este workshop se centra en las actividades a
realizar sobre las hojas de cálculo basadas en Excel
para adecuarlas a las normativas GMP.

Se tomará una hoja de cálculo modelo elaborada a
tal fin y se ilustrarán las acciones necesarias para
adecuarla a las normativas.

A la vez se mostrará cómo documentar
correctamente el proceso de adecuación para
disponer de la documentación necesaria para                   Validación de hojas de
demostrar el cumplimiento y proceder con la
validación de la hoja.                                               cálculo
Los asistentes dispondrán de ordenadores para              Curso avanzado
poder desarrollar los casos proporcionados,                Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y
consolidando aún mas los conocimientos                     valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en
adquiridos.                                                muchos casos, se subestima; la seguridad de los
                                                           cálculos y de los datos insertados no siempre puede
                                                           garantizarse.

                                                           El curso enfrenta el tema de la validación de las
                                                           hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la
                                                           problemática de la protección de los campos
                                                           calculados, pasando por la validación de los datos
                                                           insertados hasta la impresión de los resultados
                                                           obtenidos.

                                                           Adicionalmente se explican todos los pasos
                                                           necesarios para garantizar la seguridad de las hojas
                                                           de cálculo, y para producir la evidencia documental
                                                           necesaria para demostrar su seguridad.

                                                           Un curso dirigido a todas las personas que, en el
                                                           desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las
                                                           hojas de cálculo para solucionar sus problemas de
                                                           recogida y análisis de datos.




                                                       7
Sociedad Europea de Validaciones                                                        Catalogo Formación 2012




Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas
normas FDA
Curso avanzado
Tras la entrada en vigor, en Enero de 2011, de la nueva guía de
validación de procesos de la FDA “Guidance for Industry Process
Validation: General Principles and Practices”, han surgido
muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al
nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos.

Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación
clásicas ya conocidas con los nuevos conceptos de ciclo de vida de
producto que aparecen en las guías ICHQ8/Q9/Q10.

Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar
una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la FDA para la
validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las
actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y
proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las
actividades de validación de procesos (análisis de riesgos y diseño
de experimentos para un mejor conocimiento del proceso,
actividades de verificación recomendadas, herramientas de
tratamiento estadístico para la verificación continua del proceso).


   Programación de cursos
 Curso                                                                 Tipología   Fecha Madrid/Barcelona               Precio

 Desarrollo de un Análisis de Riesgos para Sistemas Informáticos       Workshop    31 enero / 2 febrero                 350,00

 Validación de sistemas de control                                     Avanzado    14 febrero / 16 febrero              500,00

 PQR: preparación y análisis de datos                                  Avanzado    28 febrero / 1 marzo                 500,00

 PQR: desarrollo del documento                                         Workshop    7 marzo / 9 marzo                    350,00

 Análisis de riesgos para un proceso aséptico                          Workshop    20 marzo / 22 marzo                  350,00

 Sistemas de calidad según ICH Q10                                     Avanzado    27 marzo / 29 marzo                  500,00

 Preparación de una auditoría a proveedores                            Workshop    10 abril / 12 abril                  350,00

 Validación de Hojas de Cálculo                                        Avanzado    17 abril / 19 abril                  500,00

 Adecuación de hojas Excel                                             Workshop    24 abril / 26 abril                  350,00

 Gestión de cambios en sistemas informáticos                           Workshop    8 mayo / 10 mayo                     350,00

 Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA Avanzado          17 mayo / 15 mayo                    500,00

 Validación de sistemas informáticos                                   Avanzado    22 mayo / 24 mayo                    500,00

 Validación basada en análisis de riesgos                              Avanzado    12 junio / 14 junio                  500,00



                                                                   8
Sociedad Europea de Validaciones                                                 Catalogo Formación 2012


 Cursos in-house
Conociendo a nuestros clientes y respondiendo a sus
exigencias, hemos desarrollado un servicio de personalización
de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad
de la formación impartida.
En función de sus necesidades, todos los cursos estándar
pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a
las exigencias específicas de cada Compañía.
Son cursos específicos para departamentos o equipos de
proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados.
Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de
recursos humanos de la compañía, creando un clima de                  EU GMP Chapter 2 par. 2.9
dialogo y participación entre los asistentes.                        … Continuing training should also be given,
Para una información mas completa sobre los cursos a                   and its practical effectiveness should be
                                                                     periodically assessed. Training programmes
domicilio, póngase en contacto con nosotros:                         should be available, approved by either the
                                                                      head of Production or the head of Quality
formacion@validacion.net                                              Control, as appropriate. Training records
                                                                                    should be kept.




Workshops in-house
Los Workshops in-house permiten disfrutar de las características de esta tipología de cursos
directamente en la empresa.
Todos los Workshops pueden ser adaptados a las exigencias de la compañía, permitiendo el desarrollo
de los mismos directamente en un caso de trabajo propuesto por la misma. De este modo, el desarrollo
del trabajo puede constituir el primer núcleo de un trabajo mas grande.
En estos casos, la formación resulta más provechosa para los asistentes ya que éstos ya están
familiarizados con el ejemplo objeto del Workshop.
Para obtener más información sobre los workshops in-house, póngase en contacto con nosotros:
formacion@validacion.net




                                          c/Juan Bravo 3-A
                                           Madrid, 28006
                                         www.validacion.net
                                         info@validacion.net

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Catálogo de Cursos SEV (Primer Semestre 2012)

  • 1. CATALOGO FORMACIÓN 2012 EU GMP Chapter 2 par. 2.8 The manufacturer should provide training for all the personnel whose duties take them into production areas or into control laborato-ries (including the tech-nical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product. Nuevo formato de cursos Tipología de cursos En nuestro afán por mantener nuestra propuesta de formación Avanzado actual -enfocada a las exigencias de los clientes- y como respuesta Los cursos Avanzados están dedicados a los profesionales expertos que quieren a las indicaciones que hemos recibido a lo largo de estos años, profundizar en temas específicos para hemos decidido añadir un nuevo formato de cursos a nuestra conseguir el total dominio de la materia oferta formativa: los Workshops. tratada. Este nuevo formato, dirigido a quienes tienen conocimientos Básico Los cursos Básicos tienen el objetivo de teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en introducir al asistente en el tema practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación tratado, con el objetivo de proveer los directa de los conocimientos, al igual que si estuviéramos conocimientos y la terminología para trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto. poderse mover con agilidad en su trabajo diario. Se tratará de sesiones monográficas restringidas a un número Workshop reducido de participantes, de modo que la interacción de los Dirigido a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas mismos en el desarrollo del curso sea total. tratados y quieren aprender a ponerlos en practica guiados por expertos del Para más información contactar con: sector, se centra en la aplicación formacion@validacion.net directa de los conocimientos, al igual que si estuviéramos trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto. Sociedad Europea de Validaciones Cuando el trato marca la diferencia
  • 2. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Desarrollo de Análisis de riesgos para sistemas informáticos Workshop El workshop se centra en el desarrollo de un caso práctico de análisis de riesgos para un sistema informático. Tomando en consideración algunas de la funcionalidades más comunes en los sistema informáticos usados en entorno GMP (seguridad lógica, firma electrónica, audit trail), se desarrollará un análisis de riesgos siguiendo la metodología EU GMP Chapter 7 par. 7.3 definida en GAMP 5. The Contract Giver is responsible for A lo largo del workshop se aprenderá a construir un análisis assessing the competence of the Contract de riesgos que permita el desarrollo rápido de las pruebas de Acceptor to carry out successfully the validación y que establezca las bases de la trazabilidad. work required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. Validación de sistemas informáticos Curso Avanzado Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren aprender los elementos fundamentales de validación de sistemas informáticos. El curso se centra en el desarrollo de los elementos básicos para poder enfrentarse a un proyecto de validación de sistemas informáticos. El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la terminología, la estructura documental y las herramientas de la validación de sistemas informáticos. Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo del curso. EU GMP Annex 11 Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 2
  • 3. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 PQR: preparación y análisis de datos Curso avanzado El Product Quality Review es un instrumento muy útil para poder mantener los procesos de fabricación de medicamentos bajo estricto control. Este curso se centra en la preparación de la documentación relacionada con el PQR de los productos, proporcionando al asistente una visión clara del proceso de recogida, elaboración y análisis de los datos según lo definido en el capitulo 1 de las GMPs europeas, aplicando las herramientas mas apropiadas para su desarrollo. Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas claras sobre las implicaciones que supone el desarrollo de las actividades de preparación de un PQR. EU GMP Chapter 4 par. 4.2 Documents should be designed, prepared, reviewed and distributed with care. They should comply with the relevant parts of the manufacturing and marketing authorisation dossiers. PQR: desarrollo del documento Workshop El workshop está enfocado al desarrollo de un PQR de un producto farmacéutico según los doce puntos establecidos por las normativas GMP. Se prestará especial atención a los aspectos de estandarización del documento y al análisis estadístico de los resultados obtenidos. Al finalizar el workshop, los asistentes podrán desarrollar sus propios documentos de PQR e interpretar los resultados obtenidos para disponer de datos científicos que permitan la mejora de los procesos. 3
  • 4. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Validación de sistemas de control Curso avanzado Los sistemas de control son, sin duda alguna, los sistemas informáticos más difundidos en el entorno productivo; ya no se produce maquinaria que no posea un sistema de control asociado, por simple que sea. La validación de los sistemas de control ha llegado a ser una obligación, debido a que la gran mayoría de las operaciones de fabricación se ejecutan de forma desatendida bajo el control de dichos sistemas. El curso profundiza los conceptos de la validación EU GMP Annex 11 de estos sistemas proponiendo una serie de casos Principle prácticos a desarrollarse en clase; se analizará desde el caso más simple, una maquina controlada por un Where a computerised system replaces a manual PLC, hasta un caso complejo de integración, un operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality sistema SCADA de control de instalaciones assurance. There should be no increase in the complejas. overall risk of the process. Gestión de cambios en sistemas informáticos Workshop ¿Cómo se gestiona un cambio en un sistema informático? En muchos cursos de validación de sistemas informáticos surge esta pregunta. El workshop se dedica específicamente al desarrollo de un caso práctico de cambio en un sistema informático, ilustrando a través del desarrollo de las actividades necesarias todo el proceso de gestión del EU GMP Annex 11 cambio. Par. 10 Se tratarán ampliamente conceptos como la Any changes to a computerised system including documentación a generar, las responsabilidades y la system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined organización del trabajo para la gestión del cambio. procedure. Los asistentes deberán trabajar en equipo para conseguir mantener el estado de validación del sistema afectado por el cambio 4
  • 5. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Validación basada en análisis de riesgos Curso avanzado En la validación de un proceso de fabricación se deben tener en cuenta una cantidad considerable de variables. El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un EU GMP Part III proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente ICH Q9 Introduction organización del proyecto de validación del mismo. The ICH Q9 document on Quality Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar Risk Management was adopted at step en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en 4 at the ICH Steering Committee datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los meeting on 9 November 2005. puntos críticos de control del proceso de fabricación y los Quality Risk Management can be consiguientes parámetros de validación. applied not only in the manufacturing environment, but also in connection Este curso exige la participación activa del asistente y su total with pharmaceutical development and implicación. preparation of the quality part of marketing authorisation dossiers. The guideline applies also to the regulatory authorities in the fields of pharmaceutical assessment of the quality part of the marketing Análisis de riesgos para un authorisation dossier, inspections and the handling of GMP proceso aséptico suspected quality defects. Nevertheless for coherence the text was included within the GMP Guide as Annex 20 in Workshop March 2008. El análisis de riesgos es una herramienta crucial para prevenir Since the creation of Part III of the GMP Guide it has been recognised desviaciones y no conformidades. that Part III is a more appropriate location for its publication. En el ámbito de los procesos de fabricación, los procesos asépticos constituyen uno de los casos en los que un correcto análisis de riesgos permite la prevención de los mayores problemas de incumplimiento. El workshop se desarrolla a partir de un proceso simple de fabricación de medicamentos, profundizando en los aspectos de análisis de riesgos específicos de los procesos asépticos. El resultado será un núcleo de análisis de riesgos que podrá expandirse en función de las necesidades de cada organización. El workshop requiere participar activamente e involucrarse. 5
  • 6. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Preparación de una auditoría a proveedores Workshop La auditoría a proveedores constituye la herramienta mas eficaz para conseguir y mantener en el tiempo la seguridad de que el nivel de calidad de las materias primas que tales proveedores suministran es el requerido. El workshop se centra en la preparación para la ejecución de la auditoría. Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos asociados con la calidad del proveedor y su Sistemas de calidad según impacto en el producto final, en el workshop se desarrolla la agenda y el contenido del cuestionario ICH Q10 de auditoría. Curso avanzado A lo largo del desarrollo del workshop será La adopción de la ICH Q10 en las normativas necesario que los asistentes participen directamente GMP europeas supuso un cambio importante en la con sus conocimientos y sus experiencias en la filosofía de garantía de calidad, y determinó la preparación del cuestionario y de una agenda. revisión de algunos capítulos de las mismas GMPs. El curso explica los elementos específicos introducidos por el ICH Q10 y las responsabilidades que conllevan, indicando los aspectos novedosos con respecto a los conceptos de calidad y de producción de medicamentos. El nuevo concepto de ciclo de vida del producto es el núcleo alrededor del que se desarrolla el curso, en el que se explican en el detalle y con ejemplos los conceptos de CAPA, de capacidad del proceso, de monitorización de la calidad de productos. Un curso dirigido a quienes trabajan en los departamentos de Garantía de Calidad, Control de Calidad y Producción, así como a todos los que están involucrados en el mantenimiento del estado de calidad de los productos. EU GMP Part II Par. 16.13 The contract should permit the contract giver to audit the contract acceptor's facilities for compliance with GMP. 6
  • 7. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Adecuación de hojas Excel Workshop Este workshop se centra en las actividades a realizar sobre las hojas de cálculo basadas en Excel para adecuarlas a las normativas GMP. Se tomará una hoja de cálculo modelo elaborada a tal fin y se ilustrarán las acciones necesarias para adecuarla a las normativas. A la vez se mostrará cómo documentar correctamente el proceso de adecuación para disponer de la documentación necesaria para Validación de hojas de demostrar el cumplimiento y proceder con la validación de la hoja. cálculo Los asistentes dispondrán de ordenadores para Curso avanzado poder desarrollar los casos proporcionados, Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y consolidando aún mas los conocimientos valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en adquiridos. muchos casos, se subestima; la seguridad de los cálculos y de los datos insertados no siempre puede garantizarse. El curso enfrenta el tema de la validación de las hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la problemática de la protección de los campos calculados, pasando por la validación de los datos insertados hasta la impresión de los resultados obtenidos. Adicionalmente se explican todos los pasos necesarios para garantizar la seguridad de las hojas de cálculo, y para producir la evidencia documental necesaria para demostrar su seguridad. Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las hojas de cálculo para solucionar sus problemas de recogida y análisis de datos. 7
  • 8. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA Curso avanzado Tras la entrada en vigor, en Enero de 2011, de la nueva guía de validación de procesos de la FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices”, han surgido muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos. Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación clásicas ya conocidas con los nuevos conceptos de ciclo de vida de producto que aparecen en las guías ICHQ8/Q9/Q10. Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la FDA para la validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las actividades de validación de procesos (análisis de riesgos y diseño de experimentos para un mejor conocimiento del proceso, actividades de verificación recomendadas, herramientas de tratamiento estadístico para la verificación continua del proceso). Programación de cursos Curso Tipología Fecha Madrid/Barcelona Precio Desarrollo de un Análisis de Riesgos para Sistemas Informáticos Workshop 31 enero / 2 febrero 350,00 Validación de sistemas de control Avanzado 14 febrero / 16 febrero 500,00 PQR: preparación y análisis de datos Avanzado 28 febrero / 1 marzo 500,00 PQR: desarrollo del documento Workshop 7 marzo / 9 marzo 350,00 Análisis de riesgos para un proceso aséptico Workshop 20 marzo / 22 marzo 350,00 Sistemas de calidad según ICH Q10 Avanzado 27 marzo / 29 marzo 500,00 Preparación de una auditoría a proveedores Workshop 10 abril / 12 abril 350,00 Validación de Hojas de Cálculo Avanzado 17 abril / 19 abril 500,00 Adecuación de hojas Excel Workshop 24 abril / 26 abril 350,00 Gestión de cambios en sistemas informáticos Workshop 8 mayo / 10 mayo 350,00 Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA Avanzado 17 mayo / 15 mayo 500,00 Validación de sistemas informáticos Avanzado 22 mayo / 24 mayo 500,00 Validación basada en análisis de riesgos Avanzado 12 junio / 14 junio 500,00 8
  • 9. Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012 Cursos in-house Conociendo a nuestros clientes y respondiendo a sus exigencias, hemos desarrollado un servicio de personalización de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad de la formación impartida. En función de sus necesidades, todos los cursos estándar pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a las exigencias específicas de cada Compañía. Son cursos específicos para departamentos o equipos de proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados. Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de recursos humanos de la compañía, creando un clima de EU GMP Chapter 2 par. 2.9 dialogo y participación entre los asistentes. … Continuing training should also be given, Para una información mas completa sobre los cursos a and its practical effectiveness should be periodically assessed. Training programmes domicilio, póngase en contacto con nosotros: should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality formacion@validacion.net Control, as appropriate. Training records should be kept. Workshops in-house Los Workshops in-house permiten disfrutar de las características de esta tipología de cursos directamente en la empresa. Todos los Workshops pueden ser adaptados a las exigencias de la compañía, permitiendo el desarrollo de los mismos directamente en un caso de trabajo propuesto por la misma. De este modo, el desarrollo del trabajo puede constituir el primer núcleo de un trabajo mas grande. En estos casos, la formación resulta más provechosa para los asistentes ya que éstos ya están familiarizados con el ejemplo objeto del Workshop. Para obtener más información sobre los workshops in-house, póngase en contacto con nosotros: formacion@validacion.net c/Juan Bravo 3-A Madrid, 28006 www.validacion.net info@validacion.net