Informe de Belmont 
PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA 
LA PROTECCION DE 
SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
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los sujetos humanos de investigación biomédica y 
comportamental 
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Es importante distinguir entre investigación biomédica y 
del comportamiento, ...
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B. Principios eticos basicos 
 Esta expresión se refiere a aquellos juicios generales 
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1. Respeto por las personas 
Todos los individuos deben 
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2. Beneficencia 
No causar 
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Maximizar 
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A cada 
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parte igual. 
A cada 
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necesidad 
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A. Aplicaciones 
Las aplicaciones de los principios 
generales a la conducción de la 
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1. Consentimiento informado 
• Procedimiento de la investigación. 
• Fines. 
• Riesgos y beneficios que se esperan. 
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2. Valoracion de riesgos y beneficios 
• Las probabilidades y a las 
magnitudes de daños posibles 
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3. Selección de sujetos 
La justicia 
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que los investigadores sean equitativos, imparciales, o sea...
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  1. 1. Informe de Belmont PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
  2. 2.  Creación: Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y comportamental  Fuente: National Institutes of Health  Lengua original: Inglés.  Copyright del original inglés: No  Traducción castellana: Bioeticaweb  Copyright de la traducción castellana: Bioeticaweb  Fecha: 18 de abril de 1979  Comprobado el 16 de abril de 2003
  3. 3. A. Limites entre practica de investigacion Es importante distinguir entre investigación biomédica y del comportamiento, por una parte, y, por la otra, la práctica de una terapia aceptada; ella para saber que actividades deben sufrir revisión para protección de los sujetos humanos de investigación. «Práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el bienestar de un paciente individual, y hay motivos razonables para esperar un éxito. El fin de la práctica médica es ofrecer un diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretos.
  4. 4. «Investigación" denota una actividad designada a comprobar una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios). La investigación se describe generalmente en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de procedimientos diseñados para alcanzar este objetivo. La regla general es que en cualquier actividad donde haya un elemento de investigación, esta actividad debería someterse a revisión para la protección de los sujetos humanos.
  5. 5. B. Principios eticos basicos  Esta expresión se refiere a aquellos juicios generales que sirven como justificación básica para las muchas prescripciones y evaluaciones éticas particulares de las acciones humanas.  Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra tradición cultural, son particularmente relevantes para la ética de la investigación con humanos; ellos son: respeto por las personas, beneficio y justicia.
  6. 6. 1. Respeto por las personas Todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos Todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser Una persona autónoma tiene la protegidas. capacidad de deliberar sobre sus fines personales y de obrar bajo esta dirección.
  7. 7. 2. Beneficencia No causar daño Maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños
  8. 8. 3. Justicia A cada persona una parte igual. A cada persona según su necesidad individual. A cada persona según su propio esfuerzo. A cada persona según su contribución a la sociedad
  9. 9. A. Aplicaciones Las aplicaciones de los principios generales a la conducción de la investigación conduce a considerar los siguientes requerimientos: consentimiento informado; valoración riesgo/beneficio y selección de los sujetos de investigación.
  10. 10. 1. Consentimiento informado • Procedimiento de la investigación. • Fines. • Riesgos y beneficios que se esperan. • Procedimientos alternativos. Información: • El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan importante como la misma información Comprensión: • Condiciones libres Voluntariedad: de coerción e influencia indebida.
  11. 11. 2. Valoracion de riesgos y beneficios • Las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados. Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios: • Los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar que obtienen "una proporción favorable" Sistemática valoración de los riesgos y beneficios:
  12. 12. 3. Selección de sujetos La justicia es relevante: • Individual • Social
  13. 13. La justicia individual en la selección de los sujetos demanda que los investigadores sean equitativos, imparciales, o sea que no ofrezcan la investigación potencialmente benéfica sólo a algunos pacientes a los que favorecen ni se seleccionen sólo personas "indeseables" para investigaciones riesgosas. La justicia social exige que se haga una distinción entre las clases de sujetos que deben y que no deben participar en alguna clase en particular de investigación, basada sobre la capacidad de los miembros de esa clase para soportar las cargas y sobre lo apropiado de imponer cargas adicionales a personas ya abrumadas.

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