V109n4a23

158 visualizaciones

Publicado el

PROYECTO DE INVERSIÓN AKI T LO DEJO

Publicado en: Educación
0 comentarios
0 recomendaciones
Estadísticas
Notas
  • Sé el primero en comentar

  • Sé el primero en recomendar esto

Sin descargas
Visualizaciones
Visualizaciones totales
158
En SlideShare
0
De insertados
0
Número de insertados
2
Acciones
Compartido
0
Descargas
1
Comentarios
0
Recomendaciones
0
Insertados 0
No insertados

No hay notas en la diapositiva.

V109n4a23

  1. 1. Arch Argent Pediatr 2011;109(4):371-376 / 371Este documento pretende ser unaguía orientadora para elaborar pro-yectos de investigación. Está dirigida,principalmente, a los profesionalesque se inician en el campo de la in-vestigación pediátrica. Con esta idease ha intentado también presentar, enforma breve y sencilla, pero a la vez ri-gurosa, la información necesaria paradesarrollar un proyecto de investiga-ción bien fundamentado. Cabe aclararque el proyecto deberá adaptarse a losrequerimientos de la entidad a la quese presenta y que esta guía se refiere,exclusivamente, a diseños de investi-gación empíricos y cuantitativos.Antes de escribir un proyecto deinvestigación, la idea que lo sustentedebe ser madurada el tiempo necesa-rio, para considerar todas las opcionesque permitan realizar un juicio realistasobre la factibilidad del proyecto, con-siderando interés, necesidad, origina-lidad, posibilidades de financiamientoy disponibilidad de recursos para po-der llevar a buen término el proyecto.Una vez hecho esto, recién se pro-cederá al desarrollo del proyecto porescrito. El proyecto es un plan escritominuciosamente que contempla todoslos aspectos, científicos, éticos y logís-ticos del estudio. Consigna, específica-mente, los procedimientos con los quese contestará la pregunta de investiga-ción y justifica el proyecto.Convencionalmente se sigue unasecuencia preestablecida, que puedevariar de acuerdo a normas y reque-rimientos de diferentes entes destina-dos a evaluación y financiamiento deproyectos de investigación científica.PORTADALa primera página contendrá el tí-tulo del proyecto, nombre y apellidodel investigador responsable, institu-ción donde se llevará a cabo la inves-tigación, dirección postal, teléfono, faxy correo electrónico para contacto conel investigador y todos los otros requi-sitos formales que sean exigidos porlas agencias evaluadoras.El título será breve, informativo yatractivo, además de lo suficientemen-te claro como para reflejar la preguntade investigación, la población estu-diada, la exposición o intervención, elgrupo de comparación si correspon-diera y la medida de resultado.ÍNDICEEs conveniente elaborar un índicede fácil lectura que facilite a los dife-rentes lectores (árbitros y revisores)encontrar rápidamente cada uno delos apartados durante el proceso deevaluación.RESUMENPara facilitar la labor de los evalua-dores se presentará una sinopsis delproyecto refiriendo brevemente an-tecedentes, relevancia del problema yjustificación de la investigación, obje-tivo y un conciso resumen de la meto-dología y del plan de análisis.Debe producir un impacto posi-tivo y contestar por anticipado laspreguntas que potencialmente pue-dan formularse los evaluadores. És-te puede ser el único contacto con elproyecto de alguien con poder de de-cisión sobre él.Guía para elaborar un proyecto de investigaciónGuidelines for planning a research proyectSubcomisión de InvestigaciónaRecibido: 19-4-2011Aceptado: 04-5-2011a. Sociedad Argentina de Pediatría. Subcomisión de Investigación.Presidente: Dr. Jaime Altcheh. Secretario: Dr. Fernando Ferrero.Vocales: Dr. Eduardo Cuestas, Dr. Pablo Durán, Dr. Norberto Giglio,Dr. Carlos Grandi, Dra. Fabiana Ossorio, Dr. Santiago Vidaurreta.Sociedad Argentina de PediatríaSubcomisiones, Comités y Grupos de Trabajo
  2. 2. 372 / Arch Argent Pediatr 2011;109(4):371-376 / Subcomisiones, Comités y Grupos de TrabajoANTECEDENTESEn los antecedentes corresponde presentar elplanteamiento general del problema. Se sugiere lasiguiente secuencia para la redacción: importan-cia del tema en términos de magnitud, frecuen-cia y distribución; justificación de la elección deltema, conocimiento actual sobre él y eventualescontroversias; evidencia insuficiente en esa áreadel conocimiento, con sus posibles soluciones oenfoques de investigación.Debe quedar claro que se ha conducido unarevisión exhaustiva de la bibliografía de maneracrítica y ordenada, con especial énfasis en la másreciente (últimos 5 años).Es aquí donde conviene argumentar convin-centemente que no existen suficientes conoci-mientos disponibles para explicar o solucionar elproblema en cuestión.La replicación de estudios solo se justificacuando la revisión sistemática de la bibliografíamuestra que no existen evidencias suficientemen-te concluyentes o existe una posibilidad razonablede encontrar resultados diferentes en una nuevapoblación, por causas biológicas plausibles, dife-rencias epidemiológicas, distintas condiciones deatención dentro del sistema de salud, o de cumpli-miento o adherencia a las intervenciones.Finalmente, se incluirá una descripción de losresultados que se espera obtener y su potencialutilidad, en términos de prioridad, contribución alestado actual del conocimiento, posible aplicabili-dad en la práctica clínica, y a quiénes beneficiará.En síntesis, una buena introducción plantea-rá la relevancia del estudio, por qué el estudioes novedoso y la repercusión que puede teneren la práctica y en el desarrollo de nuevas inves-tigaciones.OBJETIVOSe enunciará claramente y deberá ser concretoy mensurable. En caso de existir más de un objeti-vo, se debe establecer claramente cuál es el objeti-vo principal y cuáles los secundarios, recordandoque no es aconsejable abundar en objetivos. El ob-jetivo principal es el que define el diseño generaldel estudio, según el tipo de pregunta formulada.Corresponde poner especial cuidado en no elabo-rar objetivos excesivamente ambiciosos.La formulación del objetivo en un estudio des-criptivo incluirá el fenómeno que se desea descri-bir y la población de estudio.En un estudio analítico se requiere identificarel factor en estudio (exposición o intervención),la variable de resultado (o criterio de evaluacióncon que se pretende medir el efecto) y la pobla-ción de estudio.MÉTODOSDiseñoSe establecerá claramente el tipo particularde diseño propuesto de acuerdo a la preguntade investigación.Los principales diseños utilizados en investi-gación cuantitativa son:• Estudios observacionales:- Estudios descriptivos.- Estudios transversales o de prevalencia.- Estudios de casos y controles.- Estudios de cohortes.• Estudios experimentales:- Ensayos clínicos controlados.Lugar del estudioInstitución, ciudad, país.Muestra de estudioSe definirán primero las características gene-rales, especificando con gran claridad los criteriosde selección de la población, criterios de inclusióny exclusión, y retiro de los sujetos del estudio.La razón fundamental para estudiar unamuestra y no a toda la población, es el ahorro detiempo y recursos. Las mediciones efectuadas enuna muestra permiten concentrar un mayor es-fuerzo en un menor número de individuos y, ala vez, acotan la cantidad de información a anali-zar a un volumen que puede manejarse con ma-yor eficiencia.Para que una investigación tenga validez, lamuestra de sujetos estudiados debe ser represen-tativa de la población en estudio.Aquí corresponde señalar las estrategias parapoder disminuir las tasas de falta de respuesta ypérdidas de sujetos.MuestreoPrimero se definirán las unidades de mues-treo (sujetos, dispensarios, escuelas, etc.), luego sedefine el marco muestral, que convencionalmen-te es un listado de las unidades de muestreo. Fi-nalmente, corresponde seleccionar una técnica demuestreo (probabilística, aleatoria simple, aleatoriaestratificada, aleatoria sistemática, por conglome-rado, y otros); o no probabilísticas (muestras con-secutivas, por conveniencia, temporales, a criterio).El investigador debe indicar el procedimientoy criterios utilizados, y la justificación de la selec-ción y el tamaño de la muestra.
  3. 3. Guía para elaborar un proyecto de investigación / 373Es un requisito principal especificar los proce-dimientos que determinarán el tipo y el tamañode muestra con la que se va a trabajar.Para determinar el tamaño de la muestra sedeben describir las consideraciones empleadaspara calcular el tamaño muestral (frecuencia delfenómeno, diferencia entre los grupos, potencia yconfianza de la estimación).Según el diseño del estudio, en un estudio deprevalencia se debe plantear el porcentual quese espera encontrar de la variable y el corres-pondiente error. En estudios de cohortes, casosy controles o ensayos clínicos, por ejemplo, quédiferencias se espera encontrar en las muestras aestudiar y comparar.Las consideraciones hechas para su eleccióndeben constar en el proyecto, así como el poder,la precisión y el tamaño del efecto esperado, y elprograma estadístico utilizado para el cálculo.Conformación de los grupos de estudioEn los estudios analíticos se estima el efectode un factor en estudio sobre la variable de res-puesta, o la magnitud de asociación entre ambasvariables, mediante la comparación de los resulta-dos obtenidos en el grupo en estudio y los resul-tados de un grupo de referencia que actúa comotestigo (control).La conformación de los grupos al inicio del tra-bajo se hará de manera tal que no difieran entre síen términos de ninguna variable, excepto el factoren estudio. Para ello se asegurará que los sujetosde ambos grupos sean representativos de una mis-ma población de referencia y que la informaciónsea obtenida de la misma forma en ambos grupos.Algunas técnicas que aseguran la compara-bilidad de los grupos son: asignación aleatoria(conformación de los grupos al azar), empareja-miento o matching (formar subgrupos de acuerdoa alguna característica, por ejemplo el sexo) y larestricción (criterios de inclusión muy rigurosos).Selección y definición de las variablesSe seleccionarán “tantas variables como seanecesario y tan pocas como sea posible”.Las variables se agruparán en aquellas que de-finen la muestra, las que permiten medir los facto-res de estudio y las que miden la respuesta. Estaagrupación es orientativa y deberá adaptarse aldiseño del estudio.Es preferible tomar definiciones validadas, yautilizadas en investigaciones publicadas.Conviene reflexionar suficientemente sobre lafunción de las variables en el modelo explicativo yprocurar diferenciar las variables potencialmenteconfusoras, modificadoras de efecto y de acciónintermedia, que podrían tener una influencia per-turbadora sobre las variables en estudio.De acuerdo al tipo de variable se definirá unaescala de medición adecuada. Para ello suele uti-lizarse una clasificación como la que se detalla acontinuación:Escalas de medición de variablesCualitativas - Nominales(por ejemplo: Sexo: masculino yfemenino)- Ordinales(por ejemplo: Intensidad de lacefalea: leve, moderada y grave)Cuantitativas - Discretas(por ejemplo: número de hijos)- Continuas(por ejemplo: peso, glucemia)Las fuentes de obtención de los datos puedenser primarias (observación directa, encuestas,cuestionarios o mediciones) o secundarias (regis-tros, historias clínicas, etc.).Es adecuado explicar en este acápite cómo sehan planificado las medidas para asegurar dentrode los límites posibles, la mayor fiabilidad y vali-dez de los datos (describir los procesos de estanda-rización de las mediciones, calibración de equipos,validación de instrumentos, etc.). Se deben descri-bir las fuentes posibles de sesgos y otros erroressistemáticos, así como los mecanismos implemen-tados para su detección, control y corrección.En los estudios de intervención, se la deberádescribir tan detalladamente como sea posible,explicando las actividades en el orden que van aocurrir. Se debe asegurar que la descripción de laintervención responda a tres preguntas fundamen-tales: ¿Quién será el responsable de la intervención?¿Dónde tendrá lugar? ¿Qué actividades se van arealizar y en qué nivel de frecuencia e intensidad?De igual manera, será preciso detallar la formade asignación de la intervención a los sujetos par-ticipantes; por ejemplo, si se realizará una asigna-ción aleatoria.Recolección, capturay procesamiento de datosLa mayoría de la información que se obtienese recolecta en formularios, o formatos de reco-lección de datos.
  4. 4. 374 / Arch Argent Pediatr 2011;109(4):371-376 / Subcomisiones, Comités y Grupos de TrabajoEl procesamiento de la información estará me-ticulosamente detallado, así como la verificaciónde la integridad de la información, su depuración(control de consistencia) y el control de la capturamediante procesos de doble entrada, restriccionesen el sistema de almacenamiento, etc.El plan de trabajo para el manejo de la informa-ción describirá: quiénes, cuándo, dónde y cómorealizarán cada uno de los pasos del procesamien-to de los datos.Para actuar ordenadamente es aconsejableredactar, una vez aprobado el proyecto, un ma-nual operativo que contemple todos los procedi-mientos.Respecto de los datos se debe contemplar: lafase de preparación de la base de datos, su dise-ño, codificación, operacionalización, captura delos datos, su almacenamiento y control de cali-dad, copias de seguridad y respaldo, calificación,categorización, revisión de faltantes y detecciónde valores extremos o incongruentes.Plan de análisis de los datosLa planificación de la estrategia de análisis sehará antes de iniciar el estudio.Depende del objetivo específico de la inves-tigación y de su marco conceptual que permiteestablecer las relaciones entre las diferentes va-riables y definir el rol de cada una en el análisis.Básicamente, un plan de análisis contemplaráinicialmente la revisión de los datos para asegurarsu calidad en cualquier tipo de diseño.En los estudios descriptivos, se sugiere seguirlos siguientes pasos: descripción de los sujetos ymuestra, estimación de los parámetros de interés,cálculo de los intervalos de confianza de la esti-mación, descripción de las faltas de respuestas opérdidas de seguimiento, y análisis de subgruposcuando se piensa que la frecuencia puede variarde acuerdo a diferentes características de las va-riables (por ejemplo, edad o sexo).En los estudios analíticos es la siguiente: des-cripción de los sujetos en estudio, evaluación dela comparabilidad de los grupos, estimación dela magnitud del efecto o asociación (medida delefecto, variables a controlar, elección de la prue-ba estadística, evaluación de posibles confuso-res y modificadores del efecto), determinaciónde la precisión de la estimación del efecto, aná-lisis de subgrupos y evaluación de los objetivossecundarios.También se señalará la secuencia establecida yla forma en que se presentarán los datos analiza-dos en el informe final.En Internet existen programas estadísticos deanálisis de datos de dominio público, accesiblesen las siguientes direcciones:• www.cdc.gov/Epiinfo/• www.dxsp.sergas.es/.../Epidat/cas/3.6_Des-carga.asp?...• www.openepi.com/Downloads/Downloads.htmCONSIDERACIONES ÉTICASLa investigación clínica es indispensable parael progreso de la medicina, ya que permite obte-ner las evidencias científicas para determinar lautilidad y eficacia de los procedimientos preven-tivos, diagnósticos y terapéuticos sobre los que sebasa la práctica médica.La investigación clínica implica la participa-ción de seres humanos con los potenciales riesgos,molestias e incomodidades que puede suponerpara ellos, por lo que se plantean cuestiones éticasy legales que deben tenerse en cuenta. La inves-tigación clínica ética debe alcanzar fines moral-mente aceptables, mediante medios moralmenteaceptables.Existen diferentes códigos éticos y normati-vas legales que rigen la investigación en sereshumanos, originados en el Código de Nürem-berg (1947), perfeccionados en la “Declaración deHelsinki” de la Asociación Médica Mundial (1964y sucesivas) y detallados en las guías de BuenasPrácticas Clínicas. (Consultar en http:// www.anmat.gov.ar/).Los principios éticos básicos son:• Autonomía (capacidad de una persona paradecidir por sí misma; cuando esta capacidadestá reducida se considera sujeto vulnerable–como los niños– y debe ser tratado de formaespecial).• Justicia (los beneficios y riesgos de una investi-gación deben distribuirse en forma equitativaentre los potenciales participantes).• Beneficencia y No-maleficencia (procurar favo-recer a los sujetos de investigación y no infligirdaño, ya que la protección de la persona es másimportante que la búsqueda de conocimiento).Antes de iniciar una investigación debe consi-derarse exhaustivamente el balance entre posiblesriesgos y beneficios. Los proyectos de investi-gación deben ser evaluados por comités inde-pendientes a la investigación, para garantizar laprotección de los sujetos involucrados. Dichos co-mités deben evaluar los aspectos metodológicos,éticos y legales del proyecto, así como el equili-brio entre riesgos y beneficios.
  5. 5. Guía para elaborar un proyecto de investigación / 375En el protocolo se consignarán los comitésque han evaluado el protocolo. Se requiere quesea evaluado por pares (comité de revisión ins-titucional), por un comité de ética en investiga-ción y, en caso de ser necesario, por la entidadregulatoria.Previo a la inclusión de sujetos en un estudiodebe obtenerse el correspondiente consentimien-to informado y el asentimiento en caso de tratar-se de un menor.El consentimiento se compone de dos partes:la de información y la de consentimiento. Debeser redactado con palabras sencillas, como paraser comprendidas aun por un individuo con muypoca instrucción; se evitará utilizar jerga médicay abreviaturas.La hoja de información debe incluir, comomínimo:1. Título del estudio, lugar de realización y nom-bre del investigador.2. Una declaración que establezca que el estudioinvolucra investigación.3. El objetivo del estudio.4. Duración esperada de la participación del su-jeto en el estudio.5. Número de sujetos involucrados en el estudio.6. Tratamiento del estudio y probabilidad deasignación aleatoria (de corresponder).7. Todos los procedimientos del estudio, espe-cialmente los invasivos.8. Responsabilidades del sujeto.9. Aspectos del estudio que sean experimentales.10. Riesgos o inconveniencias razonablementeprevistos para el sujeto.11. Beneficios razonablemente esperados, aclaran-do cuando no se pretende un beneficio directopara el sujeto.12. Procedimientos o tratamientos alternativosdisponibles.13. Compensación y/o tratamiento en caso de le-sión relacionada con el estudio.14. Que la participación no supone gasto algunoy que se le reintegrará un monto razonable enconcepto de viáticos (cuando corresponda).15. Que la participación es voluntaria y que el su-jeto puede rehusarse a participar, o retirarsedel estudio en cualquier momento, sin pena-lización o pérdida de los beneficios a los quetiene derecho.16.Que la identidad de los sujetos será confiden-cial.17. Que sólo se permitirá acceso a los registros mé-dicos de los sujetos a auspiciantes del estudio,comités de evaluación y autoridades.18. Que el sujeto será informado si surgiera infor-mación relevante para el deseo del sujeto decontinuar en el estudio.19. Personas a contactar para mayor informaciónsobre el estudio.20. Circunstancias previstas bajo las cuales se pue-de dar por terminada la participación del suje-to en el estudio.En los menores, el consentimiento será presta-do por los padres o responsables legales. Cuandose involucre a menores con suficiente capacidadpara decidir, también deberá obtenerse su asen-timiento mediante un documento redactado demanera fácilmente comprensible para ellos. Engeneral, los niños podrían dar su asentimientodesde los siete años de edad. Sin embargo, la edaddesde la cual debe obtenerse el asentimiento de-berá ser definida por el comité de ética tomandoen cuenta las características del estudio.Finalmente, también debe considerarse quela investigación es un proceso donde puedenpresentarse conflictos que respondan a distintosintereses, los que deben ser convenientementedeclarados.CRONOGRAMAEl cronograma establece una guía de trabajo,donde se definen marcos de tiempo aceptables,que permiten el desarrollo del estudio de acuer-do a lo planificado con antelación.Es adecuado presentar una planilla graficadaen períodos con una línea temporal en la cual sedetallen cada uno de los pasos secuenciales quedeberá seguir la investigación: aprobación de au-toridades y comités de evaluación, contratación yselección del personal, estudio de la disponibili-dad de los sujetos a investigar, capacitación y cer-tificación del personal, obtención y preparaciónde los materiales, pruebas piloto, reclutamiento eingreso de los sujetos, obtención, captación, alma-cenamiento y procesamiento de los datos, análisise interpretación de los datos, tiempo requeridopara redactar los informes iniciales, corrección deellos e informe final para enviar a eventual publi-cación en revistas especializadas. Un ejemplo esel esquema GANTT.RECURSOS DISPONIBLESEn este apartado conviene detallar todos losrecursos requeridos para cada una de las etapasdel estudio. Debe indicarse con cuáles se cuentay cuáles son solicitados en el pedido de financia-miento. Detallar el personal involucrado y sus
  6. 6. 376 / Arch Argent Pediatr 2011;109(4):371-376 / Subcomisiones, Comités y Grupos de Trabajoresponsabilidades, y si se incorporara nuevo per-sonal para el estudio.ASEGURAMIENTO YCONTROL DE CALIDADLas conclusiones definitivas del estudio se ba-sarán en los datos recogidos durante la investiga-ción, por lo que hay que prever mecanismos paraasegurar su calidad.En la fase de diseño conviene elaborar undetallado y preciso manual de procedimientosy preparar los instrumentos adecuados para larecolección de datos. Antes de comenzar con larecolección de datos, todos los investigadorescumplirán un plan de entrenamiento, luego se-rán evaluados en su competencia y se les otorgaráuna certificación de pericia en los procedimientoscorrespondientes.Durante la etapa de recolección de datos con-viene supervisar, por mecanismos de doble en-trada, la exhaustividad, calidad, veracidad yexactitud de los datos. Finalmente se debe ase-gurar la correcta codificación, cargado y procesa-miento de los datos.PRESUPUESTOEn este apartado se justificarán los costos.Existen distintos formatos de acuerdo a las di-ferentes agencias de financiamiento de la investi-gación. Siempre corresponde tener en cuenta quégastos estará dispuesta a solventar la entidad fi-nanciadora según la envergadura del proyecto.División del presupuesto en partidas:Los siguientes son algunos ejemplos de los ti-pos de gastos:• Personal (nombres, cargos, porcentaje de tiem-po empleado en el proyecto, sueldos, presta-ciones complementarias).• Equipamiento y su mantenimiento.• Suministros divididos en etapas.• Costes de la atención de los pacientes.• Viajes.• Procesamiento de los datos.• Comunicaciones.• Gastos de secretaría.• Gastos de publicación.Indicar claramente los recursos físicos y hu-manos que aportará la institución donde se reali-zará el trabajo.Se describirá cada rubro, idealmente por pe-ríodo, en sincronía con el cronograma de acti-vidades. Se indicarán incluso las contribucionesfiscales, si fuera esto exigido, y los seguros.Finalmente, es de rigor presentar una planillade ejecución del presupuesto por período, dondese establecerán con total prolijidad las partidasdetalladas para cada etapa.POLÍTICA DE USO YPRESENTACIÓN DE DATOSSe dejará constancia sobre la propiedad delos datos resultantes de la investigación. Es con-veniente dejar establecido de antemano cuál se-rá el destino de los informes (parciales o finales)en cuanto a presentación en eventos científicoso publicación y su autoría. En todos los casos secumplirá con los criterios de autoría del Comi-té Internacional de Editores de Revistas Médicas(consultar en http://www.icmje.org/).REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICASSolo se registrarán aquellas que den soporte almarco conceptual de la investigación y a las técni-cas, procedimientos y materiales a utilizar. Se cita-rán en el texto, por orden de aparición, siguiendoel estilo propuesto por el Comité Internacional deEditores de Revistas Médicas, salvo requerimien-to específico por parte de la entidad evaluadora.(Ver normas en http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html).ANEXOSAquí, según las características del estudio ylos requerimientos de diferentes agencias eva-luadoras, será necesario agregar cartas de inten-ción, modelos de consentimiento y asentimientoinformado, declaración de posibles conflictos deinterés, curriculum vitae de los investigadores, for-mularios administrativos, cesiones de derechos ycualquier otro que sea requerido por las autorida-des de evaluación. n

×