1. L’information de référence
des produits de santé
L
E
Une large diffusion avec
Pour
L
15300 envois postaux
Des logiciels de pointe
M
Avancer
avec la Banque Claude Bernard
É
La santé plus proche
Ensemble
avec Alliance Healthcare
D
I
E
L Le Guide des
Disponible sur smartphone
Application APPS MÉDIEL
médicaments
et produits de
santé casher.
2 Réservé aux
professionnels
de santé.
0
1
3
16ème Edition

2. «Toute reproduction autorisée
sous réserve d’accord de l’éditeur Médiel»
IMPRIMERIE CITÉ-PRESS - PARIS - Tél. : 01 40 33 82 11

3. Préface de
l’éditeur
Chers confrères, guide. De ce fait l’absence d’un produit dans la liste ne
Nous sommes heureux de vous présenter la nouvelle prouve pas qu’il ne soit pas casher.
édition du Médiel, le guide des médicaments et des Les autorités sanitaires ont décidé de mettre l’accent sur la
produits de santé casher réservé aux professionnels substitution, de promouvoir le Générique afin de générer
de santé. des économies pour juguler le déficit de l’assurance
Multiples sont les fonctions du médecin, multiples maladie.
sont les personnalités de ses patients qu’il a à coeur Le guide Médiel sans rentrer dans les polémiques, vient
de comprendre et de satisfaire. offrir à une partie de la population respectueuse de
Depuis longtemps la communauté juive s’est penchée certaines règles alimentaires, une liste de médicaments
sur la composition des médicaments qu’elle absorbe dont l’étude fine de la composition (dont essentiellement les
afin de respecter ses exigences en matière de lois excipients sont susceptibles de poser des problèmes quant
alimentaires. à la teneur en graisse animale ou autres) a permis de leur
De ce fait plusieurs listes ont déjà vu le jour en France attribuer le label certifié casher .
et de par le monde dont le plus grand défaut est de Bien entendu, la présence de ces médicaments dans le
s’adresser aux patients. guide signifie que seules les marques désignées (et parfois
Cependant seul le médecin est apte à maîtriser la il s’agit de génériques) sont retenues pour porter le label
prescription et il était naturel qu’enfin un guide de casher et sont donc non substituables.
médicaments casher leur soit dédié. La D.G.S interrogée à ce sujet donne la possibilité au
Ainsi les patients concernés pourront à présent trouver médecin de respecter une exigence particulière tenant au
auprès de leur médecin habituel le traitement qui répond à patient (article n° 29 de loi n ° 98- 1194 du 23 décembre
toutes leurs exigences sans entraver l’indépendance du 1998 de financement de la sécurité sociale) et qui s’applique
médecin. parfaitement à l’exception constituée par le Médiel.(Voir
Ce guide offre, pour la plupart des traitements courants une courrier de la Direction générale de la Santé ci après )
réponse directe ou une alternative au problème éventuel de Le Guide Médiel ne vient pas remettre en cause le droit de
« casherout » posé par les patients. substitution, devenu une forme de ‘devoir civique’ pour
L’esprit du Médiel concerne une clientèle de plus en plus l’ensemble des professionnels de santé. Mais le droit de
large qu’elle soit motivée par des considérations religieuses, substitution existe et le Médiel entend le rappeler.
environnementales ou de santé publique. Les médicaments et produits de santé certifiés par le
Le Médiel 2013 est la seizième édition du guide des Médiel sont « non substituables » afin de le rappeler
médicaments casher et produits de santé réservé aux aux praticiens et d’assurer à leurs patients que leur
professionnels de santé. prescription sera respectée, cette information est
« Il ne limite pas la liberté de prescription du médecin, il imprimée sur la tranche de l’ouvrage.
guide le praticien lorsque son choix thérapeutique est arrêté Tous nos remerciements à l’ensemble des laboratoires
et dans la mesure où l’indication n’est : ni urgente, ni pharmaceutiques qui ont participé à la réalisation de cette
formelle, vers des produits ne posant pas de problème de « nouvelle édition.
casherout » (lois alimentaires juives). » Le développement de partenariats avec la Banque de
Le médecin, sans aliéner son indépendance données médicamenteuses Claude Bernard et Alliance
professionnelle, appréciera s’il est en mesure de répondre Healthcare permet une large diffusion électronique du
aux préoccupations religieuses du patient. Médiel dans les cabinets médicaux, centres de soins et
Une équipe pluridisciplinaire regroupant médecins, hospitaliers (voir liste en fin de cet ouvrage).Dans l’espoir
pharmaciens, informaticiens en coopération avec les que cette nouvelle édition répondra encore mieux à votre
autorités rabbiniques travaille chaque année à la réalisation attente.
de ce guide. Dans ce guide toutes les spécialités n’ont pas
été étudiées, beaucoup de produits sont donc absents du
La direction médicale du Médiel
2 Le Mediel 2013

4. Le Mediel 2013 3

5. Préface
Rabbinique
Il n’existe pas de geste anodin. Le guide a statué sur la cacherout des
Encore moins lorsqu’il s’agit de médicaments contenus dans l’ouvrage, d’après
se soigner tout en respectant les les prescriptions du code universel régissant les
règles alimentaires du différents domaines de la vie selon les principes
judaïsme. du judaïsme.
C’est pourquoi le Guide Médiel Le conseil des Rabbins Orthodoxes a tranché
a proposé au Conseil des tant en référence avec ce code appelé le
Rabbins Orthodoxes de Paris et “Choulkhan Aroukh” qu’en accord avec les
de la Région décisions des ses commentateurs et res-
Parisienne de se prononcer sur ponsable rabbiniques jusqu'à nos jours.
le caractère “casher” de certains D’autres médications absentes de ce Guide
médicaments et de s’assurer de auraient pu elles aussi répondre aux critères de
leur conformité avec les lois et la Casherout.
principes du judaïsme. Par ailleurs, des médicaments non casher
Ce n’est pas chose simple pourraient devenir obligatoires dans le cas de
puisqu’il s’agit de mesurer le maladies présentant un danger pour la vie.
nécessaire respect dû aux Dans ce souci, le médecin a le devoir de porter
traditions à l’aune du danger que secours et assistance à son patient par tous
représente la maladie. moyens et prescriptions utiles.
Il existe, en ce domaine, plusieurs Le Conseil des Rabbins Orthodoxes a statué, sur
cas. On trouve des médicaments les produits qui lui ont été soumis considérant
destinés à atteindre un niveau autant la finalité de la médication, son caractère
optimal de santé mais dont le patient indispensable au regard de l’importance de la
pourrait se passer. A l’inverse, maladie, que les critères stricts d’examen des
d’autres médicaments revêtent un composants des produits.
caractère d’urgence puisque c’est la
vie même des malades qui est en Il a pensé ainsi aider à apaiser des consciences
cause. déjà meurtries par les épreuves de la maladie.
En creusant encore un peu plus Toute précision pourra être apportée aux
profondément, on pourrait établir praticiens qui le souhaiteraient par les Rabbins
certaines distinctions entre des soins de la communauté Orthodoxe de Paris et de la
indispensables à la survie, le Région parisienne en écrivant à :
traitement de fond d’une maladie, celui Messieurs
de la souffrance du malade ou enfin Le Rabbin Israël Abib, secrétaire général
des prescriptions visant le bien-être et
physique ou moral du patient. Les Le Rabbin Serge Salomon Olesnicki secrétaire
procédures d’examen de conformité adjoint
aux principes de la Cacherout (règles Conseil des Rabbins Orthodoxes de Paris et de
alimentaires liées au judaïsme) seront la région Parisienne
différentes selon qu’il s’agisse d’un ou Association C.R.E.R.C.O.
plusieurs des quatre cas que nous 138 rue de Tocqueville
venons de citer. 75017 Paris
La loi juive inscrit, dans sa règle, le
Rabbin Hamou
respect absolu de la vie. De
Rabbin D. A. Heymann
nombreuses obligations considérées Rabbin J. Schlammé
comme immuables, s’effacent Rabbin M. Rottenberg
devant la nécessaire survie de
l’Homme.
4 Le Mediel 2013

6. Préface du
conseil de l’ordre
L’équité est l’un des principes éthiques Le guide Médiel s’inscrit
cardinaux de la pratique médicale. Elle conduit parfaitement dans cette
le médecin à répondre à tout patient s’adressant logique en donnant aux
à lui sans aucune discrimination. médecins des
renseignements
complémentaires,
Ce principe est quelques fois interprété comme conformes aux données
un principe d’égalité qui voudrait que tous les actuelles de la
malades soient traités de la même façon. science, qui les aide
à mieux tenir
Rien n’est plus faux que cette interprétation. Il compte des
suffit de relire l’article 7 du code de déontologie convictions
médicale dans sa dernière version (1995) exprimées par certains
patients, pour les respecter.
« Le médecin doit écouter, examiner, conseiller
ou soigner avec la même conscience toutes les Sa parution répond à une
personnes quels que soient leur origine, leurs nécessité puisque l’épuisement
mœurs et leur situation de famille, leur d’une première édition justifie ce
appartenance ou leur non-appartenance à une nouveau tirage mis à jour. On
ethnie, une nation ou une religion déterminée, peut donc s’en féliciter,
leur handicap ou leur état de santé, leur complimenter ceux qui en ont pris
réputation ou les sentiments qu’il peut éprouver l’initiative et souhaiter que sa
à leur égard. » nouvelle diffusion aide les
médecins à soigner encore mieux
les patients.
Cet article dit bien : « avec la même conscience
» et non pas : « de la même façon ».
Professeur Bernard HŒRNI
On touche là au statut de la médecine qui a
connu, au cours des dernières décennies,
des progrès tels qu’elle peut désormais Président de la Section Éthique et
prétendre être une discipline scientifique. Déontologie de 1996 à 2002
Une science dotée de données générales. Mais Président du Conseil national de
le médecin n’est pas seulement un professionnel l’Ordre des médecins de 2002 à
scientifique. Il exerce aussi un art qui le conduit 2003
à appliquer de façon personnalisée ce qu’il sait.
Dans toute la mesure du possible, selon les
circonstances et les moyens disponibles, il lui
revient donc de répondre individuellement aux
besoins exprimés par chaque personne, selon
l’affection dont elle souffre et en tenant compte
de ses convictions.
Le Mediel 2013 5

7. Sommaire
Avant Propos
Préface de l’éditeur 2
Le droit de non substitution 3
Préface Rabbinique 4
Préface du Conseil National de l’Ordre des Médecins 5
Présentation d’une monographie et définition des labels cashers 7
Allopathie (cahier bleu)
Index des produits par famille thérapeutique 8
Index des produits par D.C.I 11
Index des produits par ordre alphabétique et certification casher 12
Classement alphabétique des monographies 14
Diététique, Nutrition, Laits pédiatriques (cahier jaune)
Index des produits par famille thérapeutique 131
Classement alphabétique des monographies 132
Annexes
Index des produits par laboratoire 203
Une diffusion électronique plus importante avec la base
de données médicamenteuses Claude Bernard 205
Liste des logiciels médicaux intégrant
la BCB et les spécialités du Médiel 206
Définitions des médicaments génériques et
des équivalents thérapeutiques 208
6 Le Mediel 2013

8. FIXORINOX ®
Dénomination Nom
Propionate de fluticasone
Commune commercial du
Internationale 50 microgrammes/dose produit
Suspension pour pulvérisation nasale
Forme galénique autorisée : Pour le produit cité la ou les présentations autorisées
Casher pour pâque : Mentions Rabbiniques (voir définition des termes employés)
FORMES et PRESENTATIONS EFFETS INDESIRABLES
Gélule adulte ou enfant PHARMACODYNAMIE
COMPOSITION PRESCRIPTION DELIVRANCE
PRISE EN CHARGE
INDICATION NUMEROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION AMM 34009397583 1 2
CONTRE-INDICATIONS
MISES EN GARDE ET
PRECAUTION D’EMPLOI
LABORATOIRES THERABEL LUCIEN - PHARMA
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES 19, rue Alphonse de Neuville
75017 Paris
GROSSESSE ET ALLAITEMENT TEL : 01.44.50.57.00
Définition des labels cashers
Casher : terme définissant un produit destiné à la consommation qui répond aux règles alimentaires juives.
Pâque : Fête juive pendant laquelle la consommation de levain est interdite, et, par extension, tout produit contenant
des céréales non surveillées et pouvant avoir fermenté.
Casher hors pâque : Produit consommable toute l’année en dehors de la période de pâque.
Casher pour pâque : Un produit consommable à pâque l’est également durant tout le reste de l’année.
K* = Kitniot : A pâque seule 5 céréales sont concernées par l’interdiction de la loi juive : le blé, l’orge, l’avoine, l’épautre,
le seigle. Sous l’action de ferments, de la chaleur, ou de l’humidité, elles subissent le processus de fermentation, et
deviennent «hametz».
Un grand nombre de communautés ont pris l’habitude de ne pas consommer les aliments avec lesquels on peut fabriquer
des farines : pois chiche, riz, féculents…, ces produits sont dits «Kitniot».
Cette habitude ne s’étend habituellement pas aux médicaments, cependant cette précision est apportée dans le cas où
il y aurait un autre médicament équivalant ne contenant pas de Kitniot.
Toléré : en raison de l’importance de l’indication, et en l’absence d’autre produit équivalent.
Lait non surveillé : signifie uniquement que ce lait n’a pas été trait devant un surveillant rabbinique pouvant exclure de
manière absolue tout mélange avec d’autres laits.
Référencé casher : concerne tous les produits non ingérables ne comportant pas de produits défendus.
NON SUBSTITUABLE - Dans le contexte actuel ouvrant largement le droit à la substitution des médicaments par les
pharmaciens, de nombreux patients se plaignent de ne pouvoir obtenir le médicament prescrit par leur médecin.
Dans le cas des médicaments certifiés «casher» par le Médiel, il existe une solution offerte au prescripteur qui peut
exclure cette possibilité pour des raisons particulières tenant au patient par une mention expresse portée sur la
prescription «article 29 de loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale».
Cette mention «Non Substituable» s’applique tout à fait à la spécificité des médicaments certifiés «Casher» présents
dans le Médiel. En effet, à la demande du patient, tout praticien peut empêcher la substitution si elle est justifiée par une
exigence pour «raison particulière tenant au patient».
Le Mediel 2013 7

9. Index des produits par famille thérapeutique
• Bi-prétérax 10 mg / 2,5 mg
• Préterax
ANTALGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET
ANTISPASMODIQUES • Zofenilduo 30mg/12.5mg
ANTALGIQUES IEC + INHIBITEUR CALCIQUE
• Coveram
ANTALGIQUES OPIACIES FAIBLES
• Monocrixo L.P SARTAN + DIURÉTIQUE
• Altéisduo 20mg/12.5mg et 20mg/25mg
ANTI-INFLAMMATOIRES • Altéisduo 40mg/12.5mg et 40mg/25mg
Non stéroïdiens
INSUFFISANCE CORONARIENNE
VOIE ORALE : AUTRE
• Kétum 100, 200LP • Procoralan
Bêta-bloquants
VOIE LOCALE : (Voir antihypertenseurs)
• Ketum gel
INSUFFISANCE CARDIAQUE
DIURÉTIQUES
ALLERGOLOGIE (Voir antihypertenseurs)
ANTIHISTAMINIQUES
VOIE GÉNÉRALE
• Bilaska
DERMATOLOGIE
ANTIHISTAMINIQUES
VOIE GÉNÉRALE
ANESTHESIE • Bilaska
ANESTHESIE LOCALE
• Topex GASTRO – ENTEROLOGIE
ANTIÉMÉTIQUES
CARDIOLOGIE • Prokinyl L.P
ANTI-ARYTHMIQUES LAXATIFS
Groupe 2 (bêta-bloquants)
(Voir antihypertenseurs) MUCILAGES
• Psylia
ANTIHYPERTENSEURS
VOIE RECTALE
BÊTA-BLOQUANTS • Eductyl adultes
• Témerit • Eductyl enfants
DIURÉTIQUES
• Fludex L.P HEMATOLOGIE
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ANTIANÉMIQUES
• Coversyl 2,5mg, 5mg et 10mg FER
• Zofenil • Timoferol
ANTAGONISTES DE L’AT2 ANTINÉOPLASIQUES
• Altéis 10/20/40 • Chloraminophène
ASSOCIATIONS
METABOLISME ET NUTRITION
ANTAGONISTES DE L’AT2 + DIURETIQUE ANTIDIABÉTIQUES ORAUX
• Altéisduo 20 et 40mg SULFAMIDES HYPOGLYCÉMIANTS
• Diamicron 60 mg
BÊTA-BLOQUANTS + DIURÉTIQUE
• Témeritduo CORRECTION DES ANOMALIES METABOLIQUES
INHIBITEURS DE L'AT2 + INHIBITEUR CALCIQUE HYPO-URICEMIANT
• Axeler • Adenuric
IEC + DIURÉTIQUE
• Bi-prétérax 2,5mg / 0,625 mg
8 Le Mediel 2013

10. Index des produits par famille thérapeutique
DIÉTÉTIQUE • Novalac transit 2
• Picot Epailis 1 et 2
VITAMINES ET ÉLÉMENTS NUTRITIFS
Fer LAIT DE SUITE
• Timoferol • Blédilait croissance
• Blédilait Relais 1 et 2
LAITS PÉDIATRIQUES (voir cahier diététique) • Gallia 2
• Gallia Calisma 1 et 2
LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS • Gallia croissance
1ER ET 2ÈME ÂGE • Gallia junior
• Blédilait 1 et 2 • Guigoz croissance poudre
• Gallia 1 et 2 lait et lait de suite pour nourrissons • Guigoz Evolia relais 2
• Gallia STD 1 et 2 • Nidal croissance
• Guigoz 1 et 2 • Nidal croissance 3
• Guigoz BAA 1 et 2 • Novalac 3
• Guigoz Evolia relais 1 et 2 • Picot croissance
• Novalac relia 1 et 2
• Novalac 1 et 2 LAIT POUR LES BÉBÉS AYANT TOUJOURS FAIM
• Novalac calinova • Picot bébé gourmand
• Novalac S
• Picot Bio ALIMENT DIÉTÉTIQUE POUR LES DIARRHÉES
• Picot nutrition quotidienne 1 et 2 • AL110
• Picot relais 1 et 2 • Diargal
• Novalac Diarinova
LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS • Novalac riz
HYPOALLERGÉNIQUES • Picot pepti junior 1 et 2
• Blédilait HA Hypoallergénique
• Gallia HA 1 et 2 CEREALES
• Guigoz expert HA 1 et 2 • Picot cacao
• Nidal Excel HA 1 et 2 • Picot diastase
• Novalac Allernova AR • Picot diastase bio
• Novalac Ha • icot 5 fruits
• Picot hypoallergénique 1 et 2 • Picot 5 légumes
• Picot Multicéréales
LAITS DIÉTÉTIQUES POUR NOURRISSONS DE • Picot Pommes pruneaux
FAIBLE POIDS DE NAISSANCE • Picot Riz carottes
• Pré-blédilait • Picot Riz miel
• Prégallia • Picot Vanille
• Pré-Guigoz Expert • Picot pepti junior céréales sans lait 0-6 mois
• Pré-Nidal Expert • Picot pepti junior céréales sans lait
LAITS DIÉTÉTIQUES EN CAS DE TROUBLES LAITS DIÉTÉTIQUE POUR TRANSIT RALENTI
FONCTIONNELS DIGESTIF
• Gallia lactofidus 1 et 2
• Blédilait premium 1 et 2
• Galliagest premium 1 et 2
• Gallia Calisma 1 et 2
• Guigoz Transit + 1 et 2
• Galliagest premium 1 et 2
• Nidal Pelargon 1 et 2
• Gallia lactofidus 1 et 2
• Novalac transit 0-6mois
• Guigoz expert AC
• Novalac transit 2
• Guigoz Transit 1 et 2
• Nidal formule épaissie 1 et 2
INTOLERANCE AU GLUTEN
• Nidal Pelargon 1 et 2
• Picot pepti junior 1 et 2
• Novalac AC 1 et 2
• Picot AC expert
LAIT BIO
• Picot bio 1 et 2
LAITS ÉPAISSIS 1ER ET 2ÈME ÂGE
(TROUBLES DIGESTIFS BÉNINS DU NOURRISSON)
SANS PROTEINES DE LAIT DE VACHE
• Blédilait premium 1 et 2
• Novalac riz
• Gallia anti régurgitations 1 et 2
• Picot riz 1 et 2
• Galliagest premium 1 et 2
• Picot pepti junior 1 et 2
• Guigoz Confort 1 et 2
• Picot SL sans lactose
• Guigoz Expert AR
• Nidal confort 1 et 2
SOLUTION DE RÉHYDRATATION
• Nidal AR
• Adiaril
• Nidal formule épaissie 1 et 2
• Novalac Hydranova
• Novalac AR digest
• Picolite
• Novalac Allernova AR
• Novalac FE
• Novalac transit 0-6mois
Le Mediel 2013 9

11. Index des produits par famille thérapeutique
MÉDICAMENTS DE L’OBESITÉ
VOIE LOCALE : (CAFÉÏNE)
RHUMATOLOGIE
• Percutafeïne HYPO-URICEMIENT
• Adenuric
AINS
NEUROLOGIE - PSYCHIATRIE
ANTIDÉPRESSEURS VOIE LOCALE :
INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE • Ketum Gel
• Stablon
MELATONINERGIQUE + INHIBITEUR 5HT OSTEOPOROSE
• Valdoxan • Protelos
ANTIPARKINSONIENS
• Trivastal 50mg UROLOGIE - NEPHROLOGIE
ANTIMIGRAINEUX HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
• Tigréat 2,5mg • Prodinan
ETAT DE DEPENDANCE TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE
• Yocoral 5mg cp
PSYCHOSTIMULANTS
• Trivastal 50mg
OPHTALMOLOGIE
COLLYRES
ANTIHISTAMINIQUE
• Multicrom 2%
OTO - RHINO - LARYNGOLOGIE
ANTIVERTIGINEUX
(Voir neurologie-psychiatrie)
INHALATIONS
• Calyptol inhalant
RHINITE ALLERGIQUE
• Fixorinox
PHYTOTHERAPIE
VEINOTONIQUES ET ANTI HEMORROIDAIRES
• Arkogelules marronnier d’inde
METEORISME ABDOMINAL
• Arkogelules charbon végétal
RHUMATOLOGIE DOULEURS ARTICULAIRES
• Arkogelules Harpadol
PNEUMOLOGIE
ANTITUSSIFS
• Hélicidine 10%
• Hélicidine 10% sans sucre
10 Le Mediel 2013

12. Index des produits par D.C.I
A N
Anémone + Curcuma + Alvérine Nébivolol
• Hepatoum • Temerit
Agomélatine Nébivolol + hydrochlorothiazide
• Valdoxan • Temeritduo
B O
Bilastine Olmésartan Médoxomil
• Bilaska • Alteis
• Axeler
Olmésartan Médoxomil, Hydrochlorothiazide
C • Alteisduo
Carbocistéine
• Arkogélule charbon végétal P
Chlorambucil
• Chloraminophene Périndopril Arginine
Chlorhydrate de tramadol • Coversyl
• Monocrixo L.P Périndopril Arginine + Amlodipine
Chromoglycate de sodium • Coveram
• Multicrom 2% Périndopril Arginine + Indapamide
• Bipreterax
E • Preterax
Piribédil
Eucalyptol • Trivastal
• Calyptol inhalant Proprionate de fluticasone
• Fixorinox
Psyllium
F • Psylia
Febuxostal
• Adenuric
Frovatriptan
R
• Tigreat Ranélate de Strontium
• Protelos
G
Gliclazide
S
• Diamicron Salicylate de Choline + Cétalkonium
• Pansoral
H Serenoa Repens
• Prodinan
Harpagophytum Sulfate Ferreux, Acide Ascorbique
• Harpadol Arkogelules • Timoferol
Hélicidine
• Helicidine 10 % sans sucre
T
I Tartrate Acide de K + Bicarbonate de Na
• Eductyl Adulte
Ivabradine • Eductyl Enfant
• Procoralan Tianeptine
Indapamide • Stablon
• Fludex
K V
Valériane
Kétoprofène • Arkogélule valériane
• Ketum 2,5 % Gel
• Ketum 100
• Ketum 200 LP
Z
Zofénopril Calcium
• Zofenil
M
Maronnier d’inde Zofénopril Calcique + Hydrochlorothiazide
• Arkogélule maronnier d’inde • Zofenilduo
Métoclopramide
• Prokinyl Lp
Le Mediel 2013 11

13. Index des produits par ordre alphabétique
et certification Casher
NOM COMMERCIAL FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGE
Adenuric Comprimé pelliculé 80mg et 120mg Casher pour pâque k* 15
Adiaril Poudre orale 10 sachets de 7g Casher hors pâque 132
AL 110 Aliment de régime sans lactose Casher hors pâque,lait non surveillé 132
Alteis Comprimé pelliculé 10/20/40 mg Casher pour pâque 20
Alteisduo 20mg/12,5mg et 20mg/25mg Comprimé pelliculé 20mg/12,5mg et 20mg/25 mg Casher pour pâque 23
Alteisduo 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Comprimé pelliculé 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Casher pour pâque 23
Arkogelules charbon vegetal Gélule Casher pour pâque k* 30
Arkogelule marronnier d'inde Gélule Casher pour pâque 31
Axeler Comprimé pélliculé 20mg/5mg et 40mg/5mg et 40mg/10mg Casher pour pâque K* 31
Bilaska 20 mg Comprimé 20 mg Casher pour pâque 38
Bipreterax Comprimé pelliculé 5mg/1,25 mg Casher pour pâque k* 41
Bipreterax Comprimé pelliculé 10mg/2,5 mg Casher pour pâque k* 7
Bledilait prenium 1 et 2 Lait et lait de suite Casher hors pâque,lait non surveillé 133
Bledilait 1 et 2 Liquide prêt à l'emploi bouteille de 500 ml ou 1l Casher pour pâque k*,lait non surveillé 134
Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g Casher pour pâque,lait non surveillé 134
Bledilait croissance Liquide et poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 136
Bledilait ha hypoallergenique Poudre instantanée boîte de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 137
Bledilait relais 1 et 2 Poudre instantanée boite métal de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 138
Calyptol inhalant Emulsion pour inhalation par fumigation amp de 5 ml Casher pour pâque 52
Céréales instantanées Diastase Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 139
Céréales instantanées Picot 5 fruits Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 140
Céréales instantanées Picot 5 légumes Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 141
Céréales instantanées Picot Cacao Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 141
Céréales instantanées Diastase Bio Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 142
Céréales instantanées Picot multicéréales Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 143
Céréales instantanées Picot pomme pruneau Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 143
Céréales instantanées Picot riz carotte Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 144
Céréales instantanées Picot riz miel Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 145
Céréales instantanées Picot vanille Flocons de céréales instantanés Casher pour pâque k* 145
Chloraminophene Gélule Casher pour pâque 53
Coveram Comprimé 5/5mg et 5/10mg 10/5mg et 10/10mg Casher pour pâque 54
Coversyl Comprimé péliculé 2,5 mg, 5 mg et 10 mg Casher hors pâque 61
Diamicron 60mg Comprimé à libération modifiée 60 mg Casher pour pâque k* 66
Diargal Poudre instantanée boîte de 400g Casher hors pâque 146
Eductyl adultes Suppositoire Référencé casher 68
Eductyl enfants Suppositoire Référencé casher 69
Fixorinox Suspension pour pulvérisation nasale Casher pour pâque 70
Fludex 1,5mg Comprimé pelliculé à libération prolongée 1,5mg Casher pour pâque 71
Gallia anti régurgitations 1 et 2 Poudre Casher pour pâque,lait non surveillé 147
Gallia Calisma 1 et 2 lait infantile et de suite Poudre instantanée boîte de 400g et 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 148
Gallia Croissance Poudre instantanée boite métal de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 150
Gallia HA 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 151
Gallia Junior Lait en poudre Casher hors pâque ,lait non surveillé 152
Gallia lactofidus 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 850g Casher pour pâque,lait non surveillé 153
Gallia –STD 1 et 2 Lait infantil et lait de suite pour nourissons Casher hors pâque,lait non surveillé 154
Galliagest premium 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 400g et de 900g Casher hors pâque,lait non surveillé 156
Guigoz 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque K*,lait non surveillé 157
Guigoz BAA Lait instantané pour nourrisson Casher pour pâque K*,lait non surveillé 159
Gigoz croissance poudre Aliment lacté en poudre instantanée Casher hors pâque,lait non surveillé 160
Guigoz Evolia Relais 1 et 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 161
Guigoz expert 1 et 2 Lait infantile en poudre instantané Casher pour pâque k*,lait non surveillé 162
Guigoz expert AC Poudre Toléré hors pâque 163
Guigoz expert AR Poudre Casher hors pâque,lait non surveillé 164
Guigoz expert HA 1 Poudre instantanée boîte de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 165
Guigoz expert HA 2 Poudre instantanée boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 165
Harpadol arkogelules Gélule Casher pour pâque 73
Helicidine 10 %sans sucre sirop édulcoré Sirop Casher pour pâque 73
Ketum 2,5 % Gel 2,5% Référencé casher 74
Ketum 100 mg Comprimé pelliculé Casher pour pâque k* 75
12 Le Mediel 2013

14. Index des produits par ordre alphabétique
et certification Casher
NOM COMMERCIAL FORME GALÉNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGE
Ketum 200mg LP Comprimé à libération prolongée Casher pour pâque k* 79
Monocrixo L.P Gélule 100,150 et 200mg Toléré 82
Multicrom 2 % Collyre en solution à 2% Référencé casher 85
Nidal 1 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 166
Nidal 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 166
Nidal AR Poudre Casher hors pâque,lait non surveillé 167
Nidal croissance 3 Préparation lactée en poudre boîte de 800g Toléré hors pâque,lait non surveillé 168
Nidal excel HA 1 et 2 Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher hors pâque,lait non surveillé 169
Nidal formule épaissie 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 170
Nidal pelargon 1 et 2 lait infantile et de suite Laits en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 171
Nidal relais 1 et 2 Lait en poudre instantanés boîte métal de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 172
Novalac 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 400 et 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 174
Novalac 3 Aliment lacté Casher hors pâque,lait non surveillé 174
Novalac allernova AR Poudre instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 175
Novalac AR digest Poudre instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 175
Novalac Calinova 1 et 2 Lait en poudre instanée,boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 176
Novalac Diarinova Poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 176
Novalac Fe 1 et 2 boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 177
Novalac HA 1 et 2 Boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 177
Novalac Hydranova Solution de réhydratation orale sachet Casher hors pâque,lait non surveillé 178
Novalac Relia 1 et 2 Lait en poudre Toléré hors pâque,lait non surveillé 179
Novalac Riz Poudre instantanée Casher hors pâque,lait non surveillé 179
Novalac S Lait écrémé Casher pour pâque K*,lait non surveillé 180
Novalac transit + 0 – 6 mois Boîte de 800g , lait ecrémé Casher pour pâque k*,lait non surveillé 180
Novalac Transit + 2 Boîte de 800g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 181
Picolite Solution de réhydratation , sachet 20g Casher pour pâque,lait non surveillé 181
Picot Bebe Gourmand Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 182
Picot Bio 1 et 2 Boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 183
Picot croissance de 10 mois à 3 ans Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 185
Picot Epailis 1 et 2 Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 185
Picot pepti junior 4 mois sans lait Flocons de céréales Casher hors pâque 187
Picot pepti junior 6 mois sans lait vanille Flocons de céréales Casher hors pâque 188
Picot Nutrition Quotidienne Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 188
Picot Hypoallergenique 1 et 2 Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 190
Picot Pepti Junior 1 et 2 Poudre Casher pour pâque k*,lait non surveillé 191
Picot Picoba 1 et 2 Poudre Instantanée Casher pour pâque k*,lait non surveillé 193
Picot Relais 1 et 2 Poudre Instantanée , boîte de 900g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 194
Picot Riz 1 et 2 Poudre Instantanée Toleré pour päque K* 196
Picot SL sans Lactose Poudre instantanée ,boîte de 350g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 198
Pré Bledilait , formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher hors pâque,lait non surveillé 199
Pré Gallia formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher hors pâque,lait non surveillé 199
Pré Guigoz expert,formule pour prématurés Lait poudre , boîte de 400g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 200
Pré Nidal formule pour prématurés Poudre instantanée ,boîte de 400g Casher pour pâque k*,lait non surveillé 201
Preterax Comprimé péliculé 2 mg/0,625 mg Casher pour pâque K* 86
Procoralan Comprimé pelliculé 5mg et 7,5mg Casher pour pâque K* 92
Prodinan Gélule 160mg Casher pour pâque 97
Prokinyl L.P Gélule à libération prolongée 15mg Casher pour pâque k* 98
Protelos Granulé pour suspension buvable 2g Casher pour pâque k* 99
Psylia Poudre effervescente pour suspension buvable Casher hors pâque 103
Stablon Comprimé enrobé 12,5 mg Casher pour pâque k* 104
Temerit Comprimé quadrisécable 5 mg Casher pour pâque k* 105
Temeritduo Comprimé péliculé 5mg/12,5mg et 5mg/25mg Casher pour pâque k* 108
Tigreat Comprimé pelliculé 2,5 mg Casher pour pâque 113
Timoferol Gélule Casher pour pâque k* 115
Trivastal Comprimé enrobé à libération prolongée 50 mg Casher pour pâque 116
Valdoxan 25mg Comprimé pelliculé Casher pour pâque k* 118
Zofenil Comprimé pelliculé 15 mg et 30 mg Casher pour pâque k* 121
Zofenilduo Comprimé pelliculé 30 mg/12,5 mg Casher pour pâque k* 125
Le Mediel 2013 13

15. 14 Le Mediel 2013

16. ADENURIC®
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
ADENURIC® Affections cardio-vasculaires :
Fébuxostat Le traitement par fébuxostat n’est pas recommandé chez les
Comprimé pelliculé de 80 mg et 120 mg patients atteints de cardiopathie ischémique ou d’insuffisance cardiaque
Forme galénique autorisée : comprimé pelliculé congestive.
Casher pour pâque K* Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe
fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence
numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : P comp pellic (critères définis selon l’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) rapportés
ADENURIC 80 mg par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les
Fébuxostat 80 mg infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3
événements pour 100 patients-années contre 0,3 respectivement. Cette
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté 76,50 mg augmentation n’a pas été observée dans l’étude CONFIRMS (voir rubrique «
ADENURIC 120 mg : Propriétés pharmacodynamiques » pour les caractéristiques détaillées des
études).
Fébuxostat 120 mg Les résultats combinés des études de phase III (études APEX, FACT et
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté. 114,75 mg CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par
Liste des excipients : les investigateurs de 0,7 événement pour 100 patients-années contre 0,6
dans le groupe allopurinol. Au cours des études d’extension à long terme
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
l’incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs était de
stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique,
1,2 pour 100 patients-années dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le
silice colloïdale hydratée.
groupe allopurinol. Aucune différence statistiquement significative n’a été
Pelliculage du comprimé : Opadry II, jaune 85F42129 contenant :
observée et aucune relation de cause à effet n’a été établie avec le
polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de
fébuxostat. Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des
fer jaune (E172).
antécédents d’athérosclérose et/ou d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance
FORME PHARMACEUTIQUE : cardiaque congestive.
ADENURIC 80 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en Allergie au médicament/hypersensibilité :
forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face. De rares cas de graves réactions allergiques/d’hypersensibilité,
ADENURIC 120 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en incluant un syndrome de Stevens-Johnson pouvant être fatal, et de
forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face. réaction/choc anaphylactique aigu, ont été rapportés après
commercialisation.
DONNEES CLINIQUES : Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois
de traitement par fébuxostat. Pour certains de ces patients, il a été rapporté
Indications thérapeutiques :
une insuffisance rénale et/ou un antécédent d’hypersensibilité à l’allopurinol.
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
Dans certains cas, les réactions graves d’hypersensibilité étaient associées à
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus
une atteinte rénale ou hépatique. Les patients doivent être informés des
et/ou d’arthrite goutteuse).
signes et symptômes des réactions allergiques/d’hypersensibilité et doivent
ADENURIC est indiqué chez l’adulte.
être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique «
Posologie et mode d’administration : Effets indésirables »).
CTJ : 1,34€. Le traitement par fébuxostat doit être immédiatement arrêté en cas de
Posologie : survenue de réactions graves allergiques/d’hypersensibilité, incluant le
La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par syndrome de Stevens-Johnson, étant donné que l’arrêt précoce du
jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. traitement est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé une
Si l’uricémie est > 6 mg/dl (357 µmol/l) après deux à quatre réaction allergique/d’hypersensibilité incluant le syndrome de Stevens-
semaines de traitement, l‘administration d’ADENURIC 120 mg une Johnson ou une réaction/choc anaphylactique aigu, le traitement par
fois par jour peut être envisagée. fébuxostat ne doit jamais être réinstauré.
L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau
Crise de goutte :
dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la
thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6
disparition complète d’une crise de goutte. Comme avec les autres hypo-
mg/dl (357μmol/l).
uricémiants, des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au
raison d’une variation de l’uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux
moins six mois (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions
d’urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques « Effets indésirables »
d’emploi »).
et « Propriétés pharmacodynamiques »).
Sujet âgé : Lors de l’instauration d’un traitement par fébuxostat, un traitement préventif
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non stéroïdien ou par la
âgés (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). colchicine est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique «
Posologie et mode d’administration »). En cas de survenue d'une crise de
Insuffisance rénale :
goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat. Un
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
traitement de la crise de goutte adapté à chaque patient doit être administré
présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L’efficacité et la
simultanément. La fréquence et l’intensité des crises de goutte diminuent lors
tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une
de la poursuite du traitement par fébuxostat.
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir
rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). Dépôt de xanthine :
Comme avec les autres hypo-uricémiants, chez les patients ayant
Insuffisance hépatique :
une production d’urate fortement accrue (par exemple affection maligne
La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant
traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au
une insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les
niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour
patients présentant une insuffisance hépatique modérée. L’efficacité et la
entraîner un dépôt dans les voies urinaires. En l’absence d’expérience
tolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant
clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n’est
une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
pas recommandée chez ces patients.
Greffe d’organe :
Mercaptopurine/azathioprine :
En l’absence d’expérience clinique chez le patient ayant reçu une
L’administration du fébuxostat n’est pas recommandée chez les
greffe d’organe, l’utilisation de fébuxostat n’est pas recommandée chez ces
patients traités par mercaptopurine/azathioprine (voir rubrique « Interactions
patients (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »). Si cette
Population pédiatrique : association ne peut être évitée, les patients devront être étroitement
La sécurité et l’efficacité d’ADENURIC chez les enfants de moins surveillés. Une diminution de la posologie de mercaptopurine ou
de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. d’azathioprine est recommandée afin d’éviter les possibles effets
hématologiques (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et
Mode d’administration : autres formes d’interactions »).
Voie orale. Théophylline :
ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients
dehors des repas. traités par théophylline, et la théophyllinémie doit être surveillée au début du
CONTRE-INDICATIONS : traitement par fébuxostat (voir rubrique « Interactions avec d’autres
médicaments et autres formes d’interactions »).
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
(voir rubriques « Effets indésirables » et « Liste des excipients »).
Le Médiel 2013 15

17. ADENURIC®
Affections hépatiques : Antiacides :
Les résultats combinés des études cliniques de phase III ont La prise concomitante d’un antiacide contenant des hydroxydes
montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) de magnésium et d’aluminium a retardé l’absorption du fébuxostat (d’environ
traités par fébuxostat. une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans
La réalisation d’un bilan hépatique est recommandée avant l’instauration du modification significative de l’ASC. Le fébuxostat peut donc être administré
traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du sans tenir compte de la prise concomitante d’un anti-acide.
jugement clinique (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
FECONDITE, GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Affections de la thyroïde :
Grossesse :
Au cours des études d’extension en ouvert à long terme, une
Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses
augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) a été observée chez des
n'ont pas révélé d’effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le
patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%). Le fébuxostat doit être
foetus / nouveau-né. Les études menées chez l'animal n’ont pas montré
prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la
d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement
fonction thyroïdienne (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique « Données de sécurité
Lactose : Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose. Les patients
précliniques »). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fébuxostat
présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de
ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas
prendre ce médicament. Allaitement :
L’excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n’est pas connue.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES
Des études menées chez l’animal ont montré une excrétion du principe actif
D’INTERACTIONS
dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
Mercaptopurine/azathioprine : Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
En raison de son mécanisme d’action inhibiteur de la Xanthine Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Oxydase (XO), l’administration concomitante de fébuxostat n’est pas
Fécondité :
recommandée.
Les études de reproduction chez l’animal à des doses allant
L’inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des
jusqu’à 48 mg/kg/jour n’ont pas montré d’effets néfastes dose dépendant sur
concentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité
la fécondité (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »).
(voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
L’effet d’ADENURIC sur la fécondité chez l’homme n’est pas connu.
Aucune étude d’interaction du fébuxostat avec les médicaments métabolisés
par la XO n’a été menée. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A
Aucune étude d’interaction entre le fébuxostat et une chimiothérapie UTILISER DES MACHINES :
cytotoxique n’a été menée.
Aucune donnée n’est disponible quant à la sécurité d’emploi du fébuxostat • Somnolence,
au cours d’un traitement cytotoxique. • sensations vertigineuses,
• paresthésies et
Théophylline : • vision floue ont été rapportés au cours du traitement par
Aucune étude d’interaction n’a été menée avec le fébuxostat, mais fébuxostat.
l’inhibition de la XO peut induire une élévation de la théophyllinémie (une Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d’utiliser
inhibition du métabolisme de la théophylline a été décrite avec d'autres des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu’ils ne sont
inhibiteurs de la XO). pas assurés qu’ADENURIC ne nuit pas à leurs performances.
Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration concomitante de
ces deux principes actifs, et de surveiller la théophyllinémie en début de EFFETS INDESIRABLES :
traitement par fébuxostat. Résumé du profil de sécurité :
Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours
Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes UGT. Les des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg
médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non à 300 mg) et après commercialisation sont
stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l’élimination • des crises de goutte,
du fébuxostat. Chez des volontaires sains, l’administration concomitante de • des anomalies de la fonction hépatique,
fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une • des diarrhées, des nausées,
augmentation de l’exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 • des maux de tête,
26%). • des éruptions et
Au cours des études cliniques, l’administration de naproxène ou d’autres • des œdèmes.
anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée.
associée à une augmentation cliniquement significative des événements De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines
indésirables. Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après
le naproxène sans qu’une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du commercialisation.
naproxène ne soit nécessaire. Liste tabulée des effets indésirables :
Inducteurs de la glycuronidation : Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000
Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients
métabolisme et diminuer l’efficacité du fébuxostat. Un contrôle de l’uricémie traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
est donc recommandé une à deux semaines après le début d’un traitement Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés
par un inducteur puissant de la glycuronidation. par ordre de sévérité décroissante.
A l’inverse, l’arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études
augmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat. d’extension à long terme et après commercialisation
Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine : Affections hématologiques et Rare :
Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la du système lymphatique Pancytopénie, thrombocytopénie
colchicine ou l’indométacine sans adaptation de la dose de l’une ou l’autre
Affections du système Rare
des substances actives.
immunitaire Réaction anaphylactique*,
Aucune adaptation posologique du fébuxostat n’est nécessaire en cas
hypersensibilité médicamenteuse*
d’administration concomitante d’hydrochlorothiazide.
Aucune adaptation posologique de la warfarine n’est nécessaire en cas
d’administration concomitante avec le fébuxostat.
L’administration concomitante de fébuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise Troubles endocriniens Peu fréquent
par jour) et de warfarine n’a pas montré d’effet sur la pharmacocinétique de TSH sanguine augmentée
la warfarine chez des sujets sains. L’INR et l’activité du facteur VII n’ont pas
non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat. Affections oculaires Rare
Désipramine/substrats du CYP2D6 : Vision trouble
Le fébuxostat exerce un léger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro.
Lors d’une étude chez le volontaire sain, l’administration de 120 mg Troubles du métabolisme et de Fréquent***
d’ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de la nutrition Crises de goutte
22% de l’ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d’un Peu fréquent
faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo. Diabète sucré, hyperlipidémie,
L’administration concomitante de fébuxostat avec d’autres substrats du diminution de l’appétit, prise de
CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d’adaptation de la posologie de ces poids
produits. Rare
Perte de poids, augmentation de
l’appétit, anorexie
16 Le Médiel 2013

18. ADENURIC®
Affections psychiatriques Peu fréquent Affections du rein et des voies Peu fréquent
Diminution de la libido, insomnie urinaires Insuffisance rénale, lithiase
Rare rénale, hématurie, pollakiurie,
Nervosité protéinurie
Rare
Affections du système nerveux Fréquent Néphrite tubulo-interstitielle*,
Maux de tête miction impérieuse
Peu fréquent
Sensations vertigineuses, Affections du système de Peu fréquent
paresthésies, hémiparésie, reproduction et des seins Dysfonction érectile
somnolence, altération du goût,
hypoesthésie, hyposmie
Troubles généraux et Fréquent
anomalies au site Oedème
Affections auditives et du Rare d’administration Peu fréquent
labyrinthe Acouphènes Fatigue, douleurs thoraciques,
gêne dans la poitrine
Affections cardiaques Peu fréquent Rare
Fibrillation auriculaire, palpitations, Soif
anomalies de l’ECG
Modifications des paramètres Peu fréquent
Affections vasculaires Peu fréquent biologiques Augmentation de l’amylasémie,
Hypertension, bouffées diminution de la numération
vasomotrices, bouffées de chaleur plaquettaire, diminution du
nombre de globules blancs,
diminution du nombre de
Affections respiratoires Peu fréquent lymphocytes,
Dyspnée, bronchite, infections des augmentation de la créatininémie,
voies respiratoires supérieures, diminution de l’hémoglobinémie,
toux augmentation de l’urémie,
augmentation de la
Affections gastro-intestinales Fréquent triglycéridémie,
Diarrhées**, nausées augmentation de la
Peu fréquent cholestérolémie, diminution de
Douleurs abdominales, distension l’hématocrite, augmentation de la
abdominale, reflux gastro- lactate déshydrogénase dans le
œsophagien, vomissements, sang, augmentation de la kaliémie
sécheresse buccale, dyspepsie, Rare
constipation, selles fréquentes, Augmentation de la glycémie,
flatulences, gêne gastro- allongement du temps de
intestinale céphaline activée, diminution des
Rare globules rouges, augmentation
Pancréatite, ulcération de la des phosphatases alcalines dans
bouche le sang
Affections hépatobiliaires Fréquent *Effets indésirables liés au traitement issus des données après
Anomalies du bilan hépatique** commercialisation.
Peu fréquent **Les résultats combinés des études de phase III ont montré des
Cholélithiase diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction
Rare hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon
Hépatite, jaunisse* concomitante par la colchicine.
***Voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » pour
Affections de la peau et du Fréquent l’incidence des crises de goutte dans les études de phase III
tissu sous-cutané Éruptions (incluant éruptions de randomisées et contrôlées..
type varié rapportées avec une
Description des événements indésirables spécifiques :
fréquence plus faible, voir ci-
De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat,
dessous)
incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc
Peu fréquent
anaphylactique ont été observées après commercialisation
Dermatite, urticaire, prurit,
Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée
décoloration de la peau, lésions
progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une
cutanées, pétéchie, éruption
irritation oculaire. Les réactions d’hypersensibilité au fébuxostat peuvent être
maculaire, éruption maculo-
associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par
papuleuse, éruption papuleuse
une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou
Rare
exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la
Syndrome de Stevens-Johnson*,
fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu’une thrombocytopénie, et
angioedème*, éruption
atteinte d’un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant
généralisée (grave)*, érythème,
une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique « Mises en garde spéciales et
éruption exfoliative, éruption
précautions d’emploi »). Les crises de goutte ont fréquemment été
folliculaire, éruption vésiculaire,
observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
éruption pustuleuse, éruption
Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
prurigineuse*, éruption
Comme pour les autres hypouricémiants, une prophylaxie des crises de
érythémateuse, éruption
goutte est recommandée (voir rubriques « Posologie et mode
morbilliforme, alopécie,
d’administration » et « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
hyperhydrose.
SURDOSAGE :
Affections musculo- Peu fréquent Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
squelettiques et systémiques Arthralgie, arthrite, myalgies, Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique et comporter des
douleurs musculo-squelettiques, mesures de soutien.
faiblesse musculaire, spasmes
musculaires, contracture PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :
musculaire, bursite Propriétés pharmacodynamiques :
Rare Groupe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
Rhabdomyolyse*, raideur synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03.
articulaire, raideur musculo-
squelettique
Le Médiel 2013 17