Este documento describe los procesos involucrados en un laboratorio clínico, incluyendo el área química clínica, el control de calidad, y la automatización analítica. Explica las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica de los procesos de laboratorio y cómo el control de calidad interno y externo son cruciales para garantizar la confiabilidad de los resultados de las pruebas analíticas de los pacientes.

1. • AREA QUIMICA
CLINICA
• CONTROL DE
CALIDAD
• AUTOMATIZACION
analitica

2. Flujo de trabajo
Proceso PRE Proceso analítico Proceso Post
analítico analítico
Proceso analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos
tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para
transformar solicitudes de exámenes en resultados e informes para el
manejo del paciente.”
Interpretación de
Proceso Revisión y seguimiento Resultados
de la de resultados Validación
muestra

3. LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS
ETAPA ANALITICA
AREA QUIMICA GESTION
CLINICA MEDIO INTERNO DE LA
CALIDAD

4. Etapa analítica:
Área QUIMICA CLINICA
Determinaciones químicas
Medio interno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base
en sangre y orina

5. ¿ Que espera el paciente del
Laboratorio Clínico ?
Espera ser tratado como persona
Espera que no se le ordenen análisis
innecesarios
Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exámenes
Espera resultados precisos, exactos y
que reflejen su condición clínica.

6. CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO
ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS
ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA
DE UN PACIENTE.

7. ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Etapa PRE-analítica
Etapa analítica
Etapa post-analítica
PARA LOGRAR EL CONTROL HAY
QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS
ETAPAS

8. CONTROL DE CALIDAD
El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de análisis
clínicos es una integración de varios factores:
Optima preparación del paciente
Obtención e identificación de la muestra:
Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumento
Procedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos, calibración.
Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras.
Informe de los resultados después de validados
Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.
La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para
la acreditación del laboratorio

9. CONTROL DE CALIDAD
ANALÍTICO
 Materiales de control y tratamiento estadístico
de los resultados
 Seguimiento y evaluación de los
procedimientos analíticos realizados en las
muestras de los pacientes.

10. ¿ Para qué el Control de Calidad ?
Objetivo:
Detectar errores que afectan la excelencia de
resultados.
Para cumplir normas legales.
Para cumplir con estándares de precisión y exactitud
aceptables.
Para dar resultados CONFIABLES

11. ¿ Para qué el Control de Calidad ?
Ayudar a un Mejor desempeño del
laboratorio.
Ayudar a identificar, minimizar y evitar
problemas a medida que surjan.
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Asegurar la entrega de resultados de
CALIDAD.

12. CONTROL DE CALIDAD
FUENTES DE VARIACION ANALITICA
• REACTIVOS (incluyendo agua)
a) pureza
b)preparación
c)estabilidad y almacenamiento.
• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
Medición DE VOLUMENES.
• MEZCLADO.
• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.
• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
• INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
f) linealidad

13. ¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?
¿SON LO MISMO ?

14. Exactitud y Precisión
Exactitud:
Grado en que una medición se acerca al valor
verdadero •
Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo
de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como
tal.
Precisión:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Está relacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.

15. Ejemplos de exactitud y precisión
Exactitud baja Exactitud alta Exactitud alta
Precisión alta Precisión baja Precisión alta

16. EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2 VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD
INTERNO EXTERNO
• Procedimiento que • Procedimiento que
utiliza los resultados utiliza los resultados
de varios Laboratorios
de un solo
que analizan la
Laboratorio misma muestra.
• Objetivo : • Objetivo :
• controlar la calidad • controlar la calidad.

17. Errores experimentales:
Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido
 Afectan a la

18. Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.
En la práctica siempre hay una diferencia
entre el valor real y el valor medido.

19. Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto? CCI y CCE
¿Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicación
¿Cómo los corrijo ? Calibración

20. Aunque se establecen especificaciones para el EA
y ES, es una recomendación gral……
Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos
para el método utilizado.

21. CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido
por el fabricante, se utiliza para
estandarizar el método o el
instrumento.
Nos permite calcular los valores de
las muestras de los pacientes.

22. Error experimental:
Error Aleatorio:
• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medición.
Afectan a la

23. Precisión
• Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
• En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:
 Desviación Estándar: DE
 Coeficiente de Variación: CV

24. Errores Aleatorios:
• ¿Cómo los • CCI
detecto?
• Fluctuaciones en la Tª y
• ¿Causas? energía eléctrica
• Variación entre el
personal.
• Material mal lavado
• Agitación incorrecta…

25. ERROR TOTAL
MAXIMO
E. ALEATORIO E. SISTEMATICO
¿Cómo lo calculamos ?
1-Analizamos materiales de
CONTROL en condiciones de rutina
2.Calculamos la MEDIA y DE

26. Exactitud de las determinaciones cuantitativas
Error Sistemático Error Aleatorio Error Total Máximo

27. ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de
decisiones.
LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD
• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,
numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de
valores, desviación estándar y coeficiente de variación

28. INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LA PRECISION
QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION
SD Y CV
LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X

29. MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL
• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO
Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para
un nivel específico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.
Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el
numero total de datos.
Σ= Suma
Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n n = número de datos

30. DESVIACIÓN ESTANDAR
Cuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a la
media
La desviación estándar se calcula con la formula:
DS = Σ( X -X n )2
n -1
Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de
promedio menos cada valor individual
n = número total de valores
< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

31. DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal
• 68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar
• 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar
• 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar

32. MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en
porcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)
MEDIA X
Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la
precisión expresada en %

33. INDICE DE DESVIACION ESTANDAR
• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos
estándar está alejada la media del control con respecto a
la media esperada
• IDE : Media del lab- Media del grupo similar
Desviacion estandar del grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre
Mayor a 3 inaceptable

34. CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
 La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se
indican los valores diarios de los controles.
 Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
 Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio
aritmético

35. Diagrama de Levey Jennings
Ventajas VS Desventajas
• Proporcionan una • Tiempo que se requiere
buena representación para graficar los datos.
visual de la exactitud
y precisión. • Se requieren
diagramas distintos para
• Son fáciles de cada determinación y
interpretar nivel de control

36. Modificaciones frecuentes en los gráficos de
control:
Dispersión: cuando los errores aleatorios
o la imprecisión aumentan
Tendencia: es la desviación sistemática
de los valores observados cuando el
método analítico sufre un problema en
desarrollo progresivo.
Desviación: es una modificación brusca
con respecto al valor medio establecido.

37. Evaluación interna de la calidad:
QC interno

38. ¿Qué es el CCI?
Es el análisis de una o más muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema
analítico.
Media
Coeficiente
Desviacion
de
estandar variacion

39. QC I debe realizarse con el mismo…...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:
Así, cuando , NO se observan anormalidades en los
controles
Se concluye que las determinaciones de las
muestras de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados

40. Implantación del CCI:
Elegir la muestra control a utilizar
Determinar
Media
SD
CV
Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para
cada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones, y
concientizar al personal responsable de la
utilización del sistema analítico.

41. Materiales utilizados en el QCI ( control de
calidad interno )
SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.
Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un
intervalo de -/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario
para valorar precisión y exactitud.

42. CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL
CONTROL
Origen (humano, bovino equino)
Tipo (liquido o Liofilizado)
Número de parámetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentación (5 ó 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogéneo y estable
Que pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso

43. CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
Origen Humano
•Matríz sérica
•Baja Turbidez
•Caducidad minima de 1 año
•Almacenamiento : liquido -20oC
•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
•Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.
•Intervalos de valores que consideren valores normales y
patológicos.

44. Gráfico de Levey-Jennings
• Eje x: tiempo (días)
• Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentración)

45. Pérdida de PRECISION:
• Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:

46. Pérdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
Mala homogeneización de los controles
Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
Método de mala sensibilidad
Variación de Tª
Imprecisión fotométrica
Variaciones de voltaje

47. Aumento de Error Sistemático:
• >5 valores de control consecutivos muestran una media
grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.
• Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de
los límites de aceptabilidad ± 2 DS.

48. Aumento de Error Sistemático :
•Puede deberse a:
Controles, Calibradores, Reactivos
Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido
•Tiempos de lectura incorrectos..
•Lecturas en longitudes de onda erróneas..
•Tªde los baños termostatizados no controladas.

49. Tendencias
• Cuando más de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
• También es considerada una situación de “fuera de
control”

50. Tendencias
Causas posibles:
• Calibrador:
Evaporación del solvente
Deterioro
• Deterioro de los reactivos.
• Problemas en la lámpara del
Espectrofotómetro

52. Resultados del control
interno:
¿Cómo los interpretamos?
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

53. REGLAS DE WESGARD
El sistema de Westgard esta basado en
principios estadísticos
Estas son seis reglas básicas en el esquema
de Wesgard y son empleadas individualmente
o en combinación para evaluar la calidad del
proceso análitico (corridas )

54.  Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.
 Indican la existencia de un error
ALEATORIO SISTEMATICO

55. REGLA 1 : 2SD
** Esta regla es de ALERTA
Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

56. REGLA 1 : 3SD
* Estaregla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio
de un posible error sistemático.
* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida

57. REGLA 2 : 2SD
* Esta regla detecta un error sistemático.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.

58. REGLA R : 4SD
* Estaregla detecta un error aleatorio intracorrida.
* Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.

59. REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no
requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias
analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven
con una calibración o mantenimiento del sistema.

60. REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área
de la curva de calibración.
* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la
curva de calibración.
* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

61. INTERPRETACIÓN :
Tipo de error Violación de la regla
ALEATORIO 1 3SD, R 4SD
Imprecisión
SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud

64. QC interno
4º Evaluar siguiendo reglas 1 Pasar controles
decisión Westgard min. 20 días
3º Elaborar gráfico
de Levey-Jennings 2º Determinar x SD y CV

65. EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
Q.C EXTERNO

66. PCCE
• Objetivo
• CONOCER LA COMPARACION DE LOS
RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA

67. Distribución por medio de una entidad independiente de
un material de control a un conjunto de laboratorios
participantes para evaluar la calidad
Análisis en condiciones de rutina
Remitir resultados para su inclusión en una base
de datos y posterior evaluación

68. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
• La inexactitud de cada
laboratorio
• Imprecisión del conjunto
de laboratorios
Manifiesta
• Conocer los cambios en
la calidad a través del
tiempo.
• Estabilidad de los
materiales empleados

69. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
•Se evalúa la exactitud a través de la puntuación
del índice de varianza o PIV
% E = VO -VE ÷ VE x 100
PIV = % E ÷ CVS x 100
•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en
cada medición analítica.

70. Análisis Global de los resultados
• Determinar el VALOR CONSENSO
de los distintos analitos
determinados por los participantes.

71. Precisión: Control de Calidad
Interno
Control de Calidad Interno con
comparación interlaboratorios
Exactitud: Control de Calidad
Externo

72. Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos
Planificación de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultados de Pacientes”

73. Costos de Calidad / Costos de no Calidad
Costos Internos de Calidad
- Pérdida de tiempo, esfuerzo y material
debido a la repetición de controles y muestras
de pacientes.
Costos externos de Calidad
- Repetición de pedidos
- Solicitud de ensayos adicionales para
confirmar resultados
- Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y
tratamiento inadecuado.

74. Automatización del
Laboratorio Clínico.

75. Propósito de su diseño
Búsqueda de
mejora en el
diagnóstico y
seguimiento de las
enfermedades.
Incremento de la
productividad en el
laboratorio.

76. SELECTRA E
Analizador automatizado para clinica quimica.
Software bajo ambiente Windows.
Hasta 180 pruebas por hora.
Programa de control de calidad.
Predilución automática de la muestra.
Modo de trabajo hasta con 3 reactivos.
Mínimo consumo de reactivos 250ul.
Unidad de refrigeración de reactivos.
Procesador de datos.
Compartimiento de desechos

77. Función de los autoanalizadores
Efectuar las determinaciones con un
mínimo de intervención del operador.
Mejoramiento en el control de cada una de
las operaciones implicadas.
Intento por resolver el problema de la
carga de trabajo en continuo aumento de
los laboratorios.

78. Atribución de los sistemas
analíticos automatizados
Alta especificidad
– Sensibilidad
– Exactitud
– Precisión
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analítico
Confiabilidad
Facilidad de operación
Versatilidad
Eficiencia de costos

79. Fin