Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo    similar o relacionado, utilizado sólo o en ...
DECRETO 4725 DE 2005   por el cual se reglamenta el régimen de registros    sanitarios, permiso de comercialización y vig...
a través de la ley nacional 16463/64, el estado habilitaba al entoncesMinisterio de Asistencia Social y Salud Pública a la...
Los compradores deben comprender que el adquirir  productos médicos sin el aval del ANMAT están incurriendo  en un delito,...
Ley 191/99Los requisitos de esta norma están dirigidos a asegurar que los productos médicos    sean seguros y eficaces. Lo...
 El INVIMA se encarga de que los  fabricantes e importadores  cumplan  con los requisitos sanitarios que  garanticen la c...
La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanentede cualquier situación relacionada con el...
REPORTES INMEDIATOS:Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivosmédicos par...
  INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE  SALUD. PROVEEDOR,     IMPORTADOR       O  FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS  MÉDICOS. ...
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Equipos medicos importados

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esta prsentacion explica la importacion de equipos medicos en colombia basandose en el marco legal y en algunos organismo de control que vigilan la compra de estos equipos medicos

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  1. 1. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: ƒ Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, ƒ Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia ƒ Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico ƒ Diagnóstico del embarazo y control de la concepción ƒ Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido ƒ Productos para desinfección de dispositivos médicos
  2. 2. DECRETO 4725 DE 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
  3. 3. a través de la ley nacional 16463/64, el estado habilitaba al entoncesMinisterio de Asistencia Social y Salud Pública a la realización de lafiscalización y control de productos médicosLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT) es un organismo descentralizado perteneciente a laAdministración Pública Nacional creado mediante Decreto 1490/92 encumplimiento de los objetivos prioritarios de las políticas de saluddispuestas por el Poder Ejecutivo Nacional. Su misión es realizar lasacciones conducentes al: registro, control, fiscalización y vigilanciade la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos,procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan enmedicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de lasactividades y procesos que median o están comprendidos en estasmaterias.
  4. 4. Los compradores deben comprender que el adquirir productos médicos sin el aval del ANMAT están incurriendo en un delito, ya que cualquier problema que tenga un paciente por el uso de estos, se considera un daño agravado con dolo, por lo que se pueden tomar acciones legales contra todos aquellos que han intervenido en su compra. Para el caso concreto de los médicos que utilicen estos equipos, la ley 17132 en su articulo 20 inc. 8 es muy clara: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina:8. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública”
  5. 5. Ley 191/99Los requisitos de esta norma están dirigidos a asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces. Los requisitos de esta norma serán aplicables a cualquier producto médico que sea fabricado o importado para su comercialización en cualquier Estado parte del MERCOSUR”Las consecuencias del no cumplimiento de los requisitos impuestos por la Disp191/99 son los siguientes:1. El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos aplicables de esta norma en cuanto a diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de un producto médico, lo convierte en un producto médico adulterado. Tal producto, así comola persona responsable del no cumplimiento están sujetos a las acciones regulatorias del MERCOSUR.2. Si un fabricante que comercializa productos en el MERCOSUR se rehusara a programar una inspección en sus instalaciones para el cumplimiento de esta norma o se rehusara a permitir una inspección conjunta programada en sus instalaciones, dejará establecido, a los efectos de la ley, que los métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de cualquier producto elaborado en tales instalaciones no cumplen los requisitos de esta norma. [Disp 191/99 Parte A punto 1].
  6. 6.  El INVIMA se encarga de que los fabricantes e importadores  cumplan con los requisitos sanitarios que garanticen la calidad y  seguridad de estos productos de una manera adecuada. Como también es el encargado de recibir los reportes de tecnovigilancia
  7. 7. La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanentede cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a undaño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas comoproblemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que sehaya generado un daño en el paciente o POTENCIALES para el caso en que porcuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no segeneró un desenlace adverso en el paciente u operador.La forma común y más utilizada para la identificación de estosproblemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional,operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su prácticadiaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local onacional.El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, alfabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobrela generación de un Evento adverso o potencial relacionado con un dispositivomédico durante su uso.
  8. 8. REPORTES INMEDIATOS:Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivosmédicos para uso en humanos. REPORTES PERIÓDICOS:Reporte de tecnovigilancia en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestióninterna eficiente por parte del reportante. REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DEPRODUCTO.Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importadorinforma a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote deproducto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de lospacientes en que van a ser usados.REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de lageneración de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en elpaís de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se veainvolucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia
  9. 9.  INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD. PROVEEDOR, IMPORTADOR O FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA DE LA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA.

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