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Investigación
Pregunta, duda,
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Diseño de la
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Evaluación
técnica
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de conductas, recolección
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Problemas
éticos
Pregunta, duda,
interrogante
Diseño de la
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PROTOCOLO
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Inscripción en
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millones de vidas los
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alimento, vivienda, afecto,
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Presentación aspectos éticos relevantes vinculados a la investigación en salud con seres humanos - 2008

  1. 1. Aspectos éticos relevantes vinculados a la investigación en salud con seres humanos Luis Justo Universidad Nacional del Comahue Programa de Bioética UNESCO 2008
  2. 2. Investigación
  3. 3. Pregunta, duda, interrogante Diseño de la investigación PROTOCOLO Evaluación técnica ética Inscripción en registros públicos Ejecución academia institución asistencial empresa (CRO) reclutamiento consentimiento “informado” comienzo CEIs ¿? Grupos vulnerables
  4. 4. comienzo Intervención experimental Prueba de medicamentos o dispositivos, observación de conductas, recolección de datos epidemiológicos, etc resultados “crudos” Comité monitoreo seguridad de datos (DMSB) continuidad/suspensión elaboración de las conclusiones redacción publicación investigadores
  5. 5. publicación 1 publicación 2 publicación n… presentación autoridades reguladoras aprobación salida al “mercado” publicidad al consumidor (DTC) “publicidad” a los médicos permanencia vencimiento de patente genéricos estudios Fase 4
  6. 6. Problemas éticos
  7. 7. Pregunta, duda, interrogante Diseño de la investigación PROTOCOLO Evaluación técnica ética Inscripción en registros públicos Ejecución academia institución asistencial empresa (CRO) reclutamiento consentimiento “informado” comienzo CEIs ¿? ¿Qué preguntas? (¿bien común?) Legitimidad: ¿se formulan preguntas en función de las prioridades de salud o de nichos de mercado? ¿Quién hace el diseño? ¿los multicéntricos, tienen diseño multicéntrico o central, con “centros” periféricos que en realidad actúan como meros recopiladores de datos? ¿? ¿están capacitados? …para evaluar tamaño muestral, puntos de corte complejos, tratamiento estadístico, etc - Pertinencia del estudio en la población a estudiar - Selección equitativa de la muestra - Relación riesgo/beneficio razonable - Consentimiento informado - Protección adecuada de los sujetos/uso de placebo - Validez científica del estudio - Normas: Helsinki, etc obligatoria ¿Como son los vínculos? ¿Quién dirige el proyecto? ¿como se hace? ¿es reclutamiento competitivo? ¿El CI real existe? vulnerabilidad/explotació n
  8. 8. comienzo Intervención experimental Prueba de medicamentos o dispositivos, observación de conductas, recolección de datos epidemiológicos, etc resultados Comité monitoreo seguridad de datos (DMSB) continuidad/suspensión elaboración de las conclusiones redacción publicación investigadores MECCs y “escritores fantasma” (ghost writers) ¿suspensión por causas financieras? ¿privacidad? ¿bancos de datos? exclusividad de datos (data exclusivity) sesgo (investigacion comercial 4 a 8 veces más favorable) no publicación de conclusiones negativas
  9. 9. publicación 1 publicación 2 publicación n… presentación autoridades reguladoras aprobación salida al “mercado” publicidad al consumidor (DTC) “publicidad” a los médicos permanencia vencimiento de patente genéricosnueva patente exclusiva ¿financiadas por las empresas que auspician los protocolos (FDA)? ¿Información o promoción engañosa? separatas, regalos (biromes, blockcitos, computadoras, gadgets, etc), viajes, comidas, coimas por prescripción, etc reverdecimiento (evergreening) financiamiento de los posgrados, seminarios, y manejo por las medical education and communication companies (MECC) “guidelines”
  10. 10. Los remedios para salvar millones de vidas los conocemos bien: alimento, vivienda, afecto, agua potable, y un puñado de medicamentos ya existentes, accesibles para todos. Para utilizarlos solo es necesaria la acción política.
  11. 11. OTRO MUNDO ES POSIBLE
  12. 12. MUCHAS GRACIAS

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