Una mirada desde la bioetica a los estudios epidemiológicos, con énfasis en su importancia para la salud pública

1. Estudios epidemiológicos: una
mirada desde la bioética
Docente: Malena Rey

2. Indice
Bioética y ética de la
investigación
Principios de la
investigación
Respeto, beneficencia, justicia
Ética en investigación
epidemiológica
Consentimiento y
confidencialidad
Difusión de los
resultados
Actividad: análisis de la
ficha epidemiológica

3. ¿Qué es la bioética?
El “juramento hipocrático”
brinda las bases para las
obligaciones del médico:
curar, aliviar, acompañar
El estudio de la moralidad en las ciencias médicas
En el siglo IV a.C.
Fruto de esos debates, surgió una nueva disciplina conocida
como “Bioética”, centrada en el examen de los dilemas
morales que se presentan en la atención de la salud.
Una nueva disciplina
Nuevos conlictos:
Institucionalización de la
medicina, avances en
biotecnología, importancia
creciente de la
investigación
En el siglo XX

4. Bioética en investigación
La reflexión crítica sobre los aspectos morales de las
decisiones tomadas en el contexto de las ciencias
biomédicas
Bioética
Se ocupa de conciliar los derechos de las personas
con las demandas de la investigación científica.
¿Se pueden alcanzar las metas de una investigación
protegiendo al mismo tiempo los derechos y la
dignidad de los sujetos?
Bioética en investigación

5. “Cuando las necesidades de la sociedad entran en conflicto con
los derechos de los individuos, alguien tiene que jugar a ser Dios.
Podemos evadir esta responsabilidad siempre y cuando el poder
de decisión ha sido delegado en un funcionario
democráticamente elegido.
Pero en la investigación clínica, el poder para determinar la
cuestión reside claramente en el médico. No se puede escapar al
hecho de que para preservar el bien de la sociedad, habrá
momentos en que el investigador clínico deberá juzgar
arbitrariamente sobre un individuo”.
Walsh McDermott, 1967 (Academia de Ciencias de EEUU)
Un resumen de la problemática

6. Tres guías para la toma de decisiones
Principios de la
investigación

7. Ante experimentos no éticos, se crea en EEUU la
Comisión Nacional para la protección de los
Participantes Humanos en Investigación Biomédica y de
Comportamiento
Esta Comisión operó entre 1974 y 1978, y produjo una
declaración de los principios éticos básicos para guiar la
investigación con seres humanos: el Informe Belmont.
Creación de los principios

8. Principios de la investigación
Detallados en el Informe Belmont
los riesgos
predecibles
deben ser
proporcionales a
los beneficios
posibles
Beneficencia
asegurar la
comprensión de la
información y el
consentimiento
voluntario
Respeto por
las personas
en la selección
de los
participantes y
en la publicación
de los resultados
Justicia
JN mm

9. Respeto hacia las personas
•Individuos como agentes autónomos y capaces de
autodeterminación
•Protección de quienes poseen su autonomía
disminuida
•Promover que los sujetos decidan y actúen por su
cuenta, sin interferir en sus elecciones, y alentar las
capacidades individuales con miras a que puedan
autodeterminarse.
En resumen: demostrar respeto hacia las personas en
la investigación clínica consiste que participen de
manera voluntaria y ofreciéndoles la información
adecuada de la investigación.
Asegurar la comprensión de la información y el consentimiento informado
¿Qué es el respeto por las personas?
N

10. Beneficencia (i)
Los riesgos predecibles deben ser proporcionales a los
beneficios posibles. Obliga a:
(1) no hacer daño,
(2) maximizar los posibles beneficios y minimizar los
posibles daños.
El reto para los investigadores es decidir:
• si se justifica buscar ciertos beneficios más allá de
los riesgos
• cuándo es necesario renunciar a los posibles
beneficios a causa de los riesgos.
Realizar un cálculo entre riesgos y beneficios
¿Qué es la beneficencia?
J

11. Beneficencia (ii)
• factores físicos
• psicológicos
• legales
• económicos
• sociales.
No olvidar que diferentes sujetos pueden tener
diferentes perspectivas acerca los riesgos y
beneficios.
¿Qué riesgos se deben tener en cuenta?
J
Realizar un cálculo entre riesgos y beneficios

12. Justicia
Los procedimientos justos son aquellos en los cuales los
investigadores seleccionan sujetos por razones científicas:
• relacionadas con el problema que está siendo estudiado
• justificadas por el diseño del experimento.
• sujetos que puedan sobrellevar incomodidades durante
la investigación.
Se deben seleccionar sujetos que puedan llegar a
beneficiarse con los resultados del estudio
Dar a cada quien lo que necesita
¿Qué es la justicia?
mm

13. ¿Cómo seleccionar sujetos?
De acuerdo al
principio de
beneficencia
Una mirada a nuestros procesos de razonamiento
Definir cargas
y beneficios

14. Dialogar con el sujeto. Lograr
que entienda los objetivos de
la investigación y que brinde su
consentimiento informado
Respeto hacia
las personas
Tomando en cuenta las
recomendaciones del
principio de Justicia
Selección de
participantes

15. Pero las evaluación moral no
termina aquí…
Comenzar la investigación

16. Cuestiones éticas en
investigación epidemiológica

17. • Conjunto de actividades realizadas de modo
sistemático con el objeto de generar conocimientos
sobre las causas que originan enfermedades y/o
condiciones médicas.
• Por lo general son observacionales, no
experimentales. El investigador se limita a observar y
registrar los datos obtenidos, sin producir
modificaciones sobre las variables.
Los estudios epidemiológicos

18.  Antes: los estudios observacionales eran vistos como
“inocuos”: se creía que no daban lugar a cuestiones
éticas significativas
 En años recientes: paulatino reconocimiento de los
dilemas que a veces implican
Por ejemplo, daños potenciales a los sujetos de
investigación —incluyéndose los daños no físicos,
provenientes de la información indebida de datos
asociados a la salud del sujeto.
Los estudios epidemiológicos:
¿inocuos o de riesgo?

19. Riesgos en estudios epidemiológicos
Cómo podemos llegar a dañar a los sujetos
Invasión de la privacidad, o
estigmatización de una comunidad
Riesgo físico: Provocar violencia del
sujeto hacia sí o hacia otros, o de
otros al sujeto
Riesgo psicológico: Cuestiones que
pueden herir la sensibilidad, o que
puedan provocar reacciones
emocionales

20. Beneficencia
Justicia
Respeto
Estudio de sífilis de Tuskegee:
observación de la enfermedad en una
población de escasos recursos de
afroamericanos en la Alabama rural
durante 40 años.
• Los sujetos observados desconocían su
diagnóstico o los objetivos del estudio
• No se les ofreció tratamiento
(penicilina) una vez que descubierto
• La comunidad no se benefició de los
resultados
Riesgos en estudios epidemiológicos
Cómo podemos llegar a dañar a los sujetos

21. Kessler, R. Detroit Area Study, 1985.
Encuestas realizadas al la población general acerca de estrés en su
vida cotidiana.
Problema:
• Angustia provocada por algunas preguntas de índole personal.
Soluciones
• Equipo de psicólogos en reserva, para asistir al encuestador
• Folleto con información sobre recursos en salud mental
• Agregado de preguntas positivas en la encuesta
• “Bail out”: opción de terminar la entrevista
Riesgos en estudios epidemiológicos
Ejemplo de una intervención ética

22. A veces quien está recopilando la información puede ser
también un terapeuta a cargo del entrevistado.
• Estos dos roles pueden colisionar: el deseo de obtener
información valiosa vs. la obligación de asistir al paciente.
• Si bien es deseable que el investigador permanezca
neutral, habrá ocasiones en las que está moralmente
obligado a intervenir
Riesgos en estudios epidemiológicos
El doble rol como médico y como investigador

23. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS) es una organización
internacional fundada bajo el auspicio de OMS y de la
UNESCO en 1949. En 2009 publicó la última versión de
sus Pautas Internacionales para la evaluación ética de
los estudios epidemiológicos.
Éstas son un documento básico a la hora de analizar los
diversos conflictos morales que pueden surgir en un
estudio epidemiológico.
Las pautas CIOMS

24. Resumen de las pautas CIOMS
Justificación ética y
científica
Necesidades reales de la
población. Aprobación del CEI
Consentimiento
informado
Salvo excepciones, el participante
debe conocer los objetivos de la
investigación
Riesgo / Beneficio
Los beneficios deben superar
los potenciales daños
Confidencialidad
Medidas para proteger
confidencialidad y privacidad
Difusión
Los resultados deben
comunicarse oportuna y
correctamente
Poblaciones
vulnerables
Requieren requisitos
adicionales

25. Consentimiento y
confidencialidad

26. •Siempre que la investigación lo permita, se deben explicitar los
objetivos de la misma a los participantes.
•Pero a veces el consentimiento atenta contra los objetivos de la
investigación: los sujetos pueden ocultar información
Por ejemplo, los pacientes diabéticos tienden a mejorar su dieta
si saben que serán monitoreados.
Para reflexionar: Los investigadores suelen alegar que, en la
medida que se protege la confidencialidad, no hay riesgo de
daño al sujeto individual. Dado esto por sentado, ¿por qué se
debería exigir el consentimiento?
El consentimiento

27. Según se declara la Pauta 4 de CIOMS, se puede dispensar del
consentimiento en:
• el uso de materiales que no identifican a las personas
• el uso de materiales que identifican a las personas, con
justificación especial
• estudios realizados en el marco de la autoridad regulatoria
• estudios que usan registros o estadísticas de salud estatales
•los ensayos aleatorizados en grupos (escuelas, hospitales)
Excepciones al consentimiento

28. Datos ya
existentes
El consentimiento
Las pautas CIOMS dejan
mucha libertad al
investigador en lo que
respecta al consentimiento
Debemos diferenciar dos
tipos de investigaciones
epidemiológicas:
Recolección
de datos

29. • Investigaciones que involucran datos, documentos, historias
clínicas y muestras ya existentes.
• Contactar a los sujetos es difícil o imposible. Pero si no implican
información identificatoria, no violan la privacidad ni requieren
consentimiento informado según CIOMS.
• La única excepción a es la información registrada de manera tal
que permite la identificación de los sujetos.
El consentimiento:
datos ya existentes

30. • Se presume que el hecho de que el sujeto responda a la
encuesta o a la entrevista, supone un consentimiento implícito
• Así se evita el problema de la violación de la privacidad en la
obtención de los datos, porque los sujetos controlan la
información que le brindan al investigador.
(Algunos autores consideran que de todos modos, el sujeto debe
ser informado de los fines con que se emplearán los datos
recolectados)
El consentimiento:
recolección de datos

31. La privacidad
 La información identificatoria personal debe estar anonimizada,
mediante la asignación de un número.
 Una vez completado el estudio se completó, las historias clínicas
con información identificatoria deben ser destruidas.
 Si debido a la posibilidad de realizar estudios de seguimiento,
no pueden ser destruidas, se deben desarrollar mecanismos para
continuar el almacenamiento de los datos asegurando la
confidencialidad.
Las Pautas CIOMS permiten obviar estos requisitos si la
investigación es autorizada por la autoridad competente (por
ejemplo, información recolectada en hospitales públicos)

32. Difusión de resultados
El epidemiólogo y la defensa de
la salud pública

33. ¿Se debe informar a cada participante individual de los
resultados de la investigación?
• Cuando el conocimiento de los resultados puede ser valioso
para la salud o la calidad de vida del sujeto
• Cuando el sujeto mismo expresa interés por conocer los
resultados
Nunca se debe brindar información
que suponga un riesgo
(físico, psicológico o moral)
Comunicar los resultados
al sujeto

34. Aporta información relevante para
la mejora en la atención de la salud
de la población.
Justifica éticamente la realización
del estudio
Obtener esa información es uno de
los beneficios con los que se espera
compensar los riesgos de daños
provenientes de los estudios.
Comunicar los resultados
a la comunidad

35. Conflictos de interés: Los estudios epidemiológicos
muchas veces están financiados por organizaciones que
tienen interés en arribar a un resultado determinado.
• No se debe aceptar financiación que dependa de
alcanzar determinadas conclusiones
• Los epidemiólogos deben presionar para publicar
los datos, aun cuando vayan en contra del interés del
financiador
• Los informes finales deben contener información
sobre los métodos, para ser evaluados críticamente
Comunicar los resultados
a la comunidad

36. Los descubrimientos epidemiológicos pueden tener
consecuencias importantísimas para la salud pública.
Cuando se descubrió la asociación entre el cigarrillo y el
cáncer de pulmón, fueron los epidemiólogos quienes
publicitaron los resultados y abogaron por medidas para
minimizar riesgos.
Al hacerlo, actuaron no sólo en calidad de científicos
expertos sino también como ciudadanos comprometidos.

37. ¡Muchas gracias!
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reymalena@gmail.com