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Guía de práctica clínica (...
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de ...
Nota legal
Con relación a la propiedad intelectual debe hacerse uso de los dispuesto en el numeral 13 de la
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Director General
PAULA MARCELA ARIAS PULGARÍN
Subdirectora General
ARLEYS CUESTA SIMANCA
Secretario ...
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SOCIEDAD COLOMBIANA DE UROLOGÍA
MANUEL GENARO MARRUGO GRICE
Presidente
JUAN GUILLERMO CATAÑO CATAÑO
Director de la sección...
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Líder del grupo desarrollador
Juan Guillermo Cataño Cataño
Médico Urólogo
Pontificia Universidad Javeriana
Hospital Univer...
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Martha Liliana Papagayo Guzmán
Enfermera oncóloga
Asociación Colombiana de Enfermeras Oncólogas
Instituto Nacional de Canc...
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Modelamiento
Álvaro Muñoz Escobar
Médico
Doctor en economía y gestión de la salud (Candidato)
Magíster en Dirección de emp...
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Bogotá, Colombia
Andrés Leonardo González Rangel
Médico
Magíster en Epidemiología Clínica
Grupo de Investigación Clínica, ...
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Siglas
SIGLAS
AGREE
AJCC
BVS
CCO
CCTR
CDSR
COLCIENCIAS
DARE
DECS
DELBI
ECC
Embase
ESE
FDA
FEDESALUD
GPC
GDG
G-I-N
GPC
GRAD...
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Contenido
1 Introducción ....................................................................................................
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Proceso de selección ........................................................................................................
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Estudios observacionales ....................................................................................................
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Revisiones sistemáticas .....................................................................................................
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En hombres con recaída bioquímica después del tratamiento radical para cáncer de próstata, ¿Cuál
es el rendimiento de las ...
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de ...
Análisis ....................................................................................................................
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de ...
Conclusión ..................................................................................................................
Capítulo 1
Introducción
1 Introducción
El cáncer de próstata es una de las neoplasias más frecuentes en hombres a escala mundial. En
Colombia, el ...
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de ...
la selección de la estrategia de manejo. En consecuencia, las diferentes conductas podrán catalogarse
como expectantes, co...
Capítulo 2
Alcances y objetivos
2.1 Título de la guía
2.2 Título abreviado de la guía
2.3 Objetivo general
2.4 Antecedente...
2 Alcance y objetivos
2.1 Título de la guía
Guía de Práctica Clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico, tratam...
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de ...
Capítulo 3
Recomendaciones
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Guía para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata, carcinoma, prostatismo, prostatico, tacto rectal, tamizaje, hpb, hbp, hipertrofia de prostata, hipertrofia prostatica, gpc, guia completa: paciente, padres, cuidadores; y profesional, profesionales salud,

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  1. 1. rtad O COLCIENCIAS rtad O Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía completa 2013 - Guía No. GPC-2013-21 Instituto Nacional de Cancerología ESESociedad Colombiana de Urología
  2. 2. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 ©Ministerio de Salud y Protección Social - Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud – COLCIENCIAS Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata – Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia. ISBN: 978-958-8838-40-3 Bogotá, Colombia Junio de 2013 Este documento se ha elaborado en el marco de la convocatoria 500/2009 de Colciencias bajo la dirección del Instituto Nacional de Cancerología, el soporte cientí�ico de la Sociedad Colombiana de Urología y el apoyo administrativo de la Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social (FEDESALUD). El propósito de la convocatoria fue la elaboración de una Guía de práctica clínica en cáncer de próstata para el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual está compuesta por una Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia para profesionales de la salud en sus versiones completa y de referencia rápida, y una guía para paciente y cuidadores. Financiación: Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud. Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud. COLCIENCIAS, Convocatoria 500/2009, Contrato No. 297-2010 Código de proyecto No. 2101-500-26588. Independencia editorial: A lo largo del proceso los integrantes del grupo desarrollador y participantes del proyecto han realizado la declaración escrita y �irmada de potenciales con�lictos de interés, estos han sido analizados acorde con lo estipulado en el " Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano" del Ministerio de Salud y Protección Social, antiguo Ministerio de la Protección Social y se encuentran registrados en detalle en la versión completa de la presente guía. Las entidades �inanciadoras no in�luyeron en el contenido del presente documento. Ministerio de Salud y Protección Social Dirección General de Aseguramiento, Riesgos Profesionales y Pensiones Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias) Dirección de Fomento a la Investigación Programa de Ciencia y Tecnología de la Salud www.minsalud.gov.co Dirección: Carrera 13 No. 32-76, Bogotá, D. C. PBX: (57-1) 330 50 00 Fax: (57-1) 330 50 50 Línea gratuita de atención al usuario: Desde Bogotá (57-1), 330 50 00 ext. 3380/81 Desde otras ciudades del país: 018000-910097 Correo electrónico de atención al ciudadano: atencionalciudadano@minsalud.gov.co Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias) www.colciencias.gov.co Dirección: Carrera 7B Bis No. 132-28, Bogotá, D. C. PBX: (57-1) 625 84 80 Fax: (57-1) 625 17 88 Correo electrónico: contacto@colciencias.gov.co Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 3
  3. 3. Nota legal Con relación a la propiedad intelectual debe hacerse uso de los dispuesto en el numeral 13 de la convocatoria 500 del 2009 y la cláusula DECIMO TERCERA - PROPIEDAD INTELECTUAL“ En el evento en que se llegaren a generar derechos propiedad intelectual sobre los resultados que se obtengan o se pudieran obtener en el desarrollo de la presente convocatoria y del contrato de financiamiento resultante de ella, estos serán de COLCIENCIAS y del Ministerio de Salud y Protección Social” y de conformidad con el clausulado de los contratos suscritos para este efecto.
  4. 4. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social FERNANDO RUIZ GÓMEZ Viceministro de Salud y Prestación de Servicios NORMAN JULIO MUÑOZ MUÑOZ Viceministro de Protección Social GERARDO BURGOS BERNAL Secretario General JOSÉ LUIS ORTIZ HOYOS Jefe de la Oficina de Calidad Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 5
  5. 5. CARLOS FONSECA ZÁRATE Director General PAULA MARCELA ARIAS PULGARÍN Subdirectora General ARLEYS CUESTA SIMANCA Secretario General ALICIA RIOS HURTADO Directora de Redes de Conocimiento CARLOS CAICEDO ESCOBAR Director de Fomento a la Investigación VIANNEY MOTAVITA GARCÍA Gestora del Programa de Salud en Ciencia, Tecnología e Innovación 6 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  6. 6. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD HÉCTOR EDUARDO CASTRO JARAMILLO Director Ejecutivo AURELIO MEJÍA MEJÍA Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud IVÁN DARÍO FLÓREZ GÓMEZ Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica DIANA ESPERANZA RIVERA RODRÍGUEZ Subdirectora de Participación y Deliberación RAQUEL SOFÍA AMAYA ARIAS Subdirección de Difusión y Comunicación Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 7
  7. 7. SOCIEDAD COLOMBIANA DE UROLOGÍA MANUEL GENARO MARRUGO GRICE Presidente JUAN GUILLERMO CATAÑO CATAÑO Director de la sección de docencia 8 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  8. 8. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA RAÚL HERNANDO MURILLO MORENO Director General CAROLINA WIESNER CEBALLOS Subdirectora General de Investigación y Vigilancia Epidemiológica Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 9
  9. 9. Líder del grupo desarrollador Juan Guillermo Cataño Cataño Médico Urólogo Pontificia Universidad Javeriana Hospital Universitario San Ignacio Centro Javeriano de Oncología Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá – Clínica de próstata Sociedad Colombiana de Urología Bogotá, Colombia Coordinador metodológico Juan Sebastián Castillo Londoño Médico Magíster en Epidemiología Clínica Magíster en Salud Pública Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Coordinador de modelamiento Oscar Andrés Gamboa Garay Médico Especialista en Estadística Magíster en economía (Candidato) Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Especialistas clínicos Hernán Alonso Aponte Varón Médico Urólogo Sociedad Colombiana de Urología Hospital de San José Bogotá, Colombia Urología 10 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  10. 10. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Ricardo Alvarado Bestene Médico Familiar Hospital Universitario San Ignacio Bogotá, Colombia Medicina familiar Carlos Andrés Cortés Buitrago Médico en entrenamiento en Patología Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Universidad Militar Nueva Granada Bogotá, Colombia Juan Camilo Fuentes Pachón Médico Magíster en Salud y Seguridad en el Trabajo Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Médicina general Dennys del Rocío García Padilla Psicóloga Magíster en Psicología Especialista en Psicología Clínica Comportamental Cognoscitiva Pontificia Universidad Javeriana Bogotá, Colombia María del Pilar García Padilla Psicóloga Magíster en Psicología Especialista en Psicología Médica y de la Salud Pontificia Universidad Javeriana Bogotá, Colombia Rosalba Ospino Peña Médico Oncólogo Radioterápico Asociación Colombiana de Radioterapia Oncológica Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Juan Manuel Páez Ospina Médico Urólogo Sociedad Colombiana de Urología Bogotá, Colombia Urología Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 11
  11. 11. Martha Liliana Papagayo Guzmán Enfermera oncóloga Asociación Colombiana de Enfermeras Oncólogas Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Carlos Hernán Rodríguez Martínez Médico Anestesiólogo Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Cuidados paliativos Jorge Andrés Rugeles Mindiola Médico Magíster en Genética Epidemiológica con énfasis en Medicina Genómica Médico en entrenamiento en Oncología Radioterápica Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Rodolfo Varela Ramírez Médico Urólogo Sociedad Colombiana de Urología Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Urología Representante de pacientes y cuidadores Ricardo Adolfo Borda Medina Representante de pacientes Bogotá, Colombia Expertos metodológicos Juan Camilo Fuentes Pachón Médico Magíster en Salud y Seguridad en el Trabajo Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Revisiones sistemáticas y documentación Andrés Leonardo González Rangel Médico Magíster en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Revisiones sistemáticas y documentación 12 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  12. 12. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 David Fernando López Daza Nutricionista Dietista Especialista en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Revisiones sistemáticas y documentación Ricardo Sánchez Pedraza Médico Psiquiatra Magíster en Epidemiología Clínica Profesor Titular, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia Médico Especialista, Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Consenso de expertos Expertos en economía de la salud Carlos Adolfo Gamboa Garay Economista Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Estimación de costos Ana Milena Gil Quijano Fonoaudióloga Magíster en salud y seguridad en el trabajo (Candidata) Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Coordinadora operativa de investigación Documentalista - Trazabilidad Erika León Guzmán Odontólogo Especialista en Epidemiología Magíster en Epidemiología Clínica Universidad Nacional de Colombia Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Evaluación económica Teófilo Lozano Apache Ingeniero de Sistemas Especialista en Estadística Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 13
  13. 13. Modelamiento Álvaro Muñoz Escobar Médico Doctor en economía y gestión de la salud (Candidato) Magíster en Dirección de empresas Especialista en gerencia de servicios de salud Bogotá, Colombia Coordinador de costos Mónica Ortegón Monroy Médico Doctor en Epidemiología Clínica Investigador- Docente Universidad del Rosario Bogotá, Colombia Coordinadora de estudios económicos Expertos en Implementación Félix León Martínez Martín Médico Magíster en Salud Pública Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social (FEDESALUD) Bogotá, Colombia Implementación Marion Piñeros Petersen Médico Magíster en Salud Pública Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Implementación Personal de apoyo Milady García Pérez Psicóloga Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Apoyo a búsqueda de literatura, comunicaciones y eventos Astrid González Bonilla Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Auxiliar administrativa 14 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  14. 14. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Johanna Molina Peña Sociedad Colombiana de Urología Bogotá, Colombia Asistente de la sección de docencia Revisores Iván Darío Flórez Gómez Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud Andrés Duarte Osorio Evaluador del componente económico Investigador independiente Seguimiento técnico e interventoría Ministerio de Salud y Protección Social Consultores Dirección General de Aseguramiento, Riesgos Profesionales y Pensiones Johanna Castrillón Correa (Hasta julio de 2011) Efraín Meneses Góngora (Desde agosto de 2011) Leonardo Arregocés Castillo (Desde noviembre de 2011) Colciencias Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud Sonia Constanza Laverde Cañón Gina Alexandra Vargas Sandoval Coordinación editorial Juan Sebastián Castillo Londoño Médico Magíster en Epidemiología Clínica Magíster en Salud Pública Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Juan Camilo Fuentes Pachón Médico Magíster en Salud y Seguridad en el Trabajo Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 15
  15. 15. Bogotá, Colombia Andrés Leonardo González Rangel Médico Magíster en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia David Fernando López Daza Nutricionista Dietista Especialista en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Corrección de estilo Gustavo Patiño Díaz Diseño y diagramación Mónica Correa Valderrama Camilo Ayala 16 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  16. 16. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Declaración de conflictos de interés La declaración de conflictos de interés fue realizada por el Grupo Desarrollador de la Guía (GDG) en dos fases: al inicio durante la conformación del grupo desarrollador, y durante el desarrollo por los expertos clínicos y demás participantes asistentes a las reuniones de consenso y opinión de la guía (Anexo1). Todos los conflictos fueron revisados y analizados por una terna de integrantes del GDG, quienes establecieron cuales profesionales quedarían excluidos de una parte o de todo el proceso de elaboración de la guía y cuáles de los profesionales podían participar en la votación durante el consenso de expertos y las demás actividades relacionadas con decisiones al interior de la guía. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 17
  17. 17. Siglas SIGLAS AGREE AJCC BVS CCO CCTR CDSR COLCIENCIAS DARE DECS DELBI ECC Embase ESE FDA FEDESALUD GPC GDG G-I-N GPC GRADE HTA IARC IC INC NGC NICE NZGG OR PECO QALY RR PSA SIGN VPN SCU VPP vs. SIGNIFICADO Appraisal of Guidelines Research & Evaluation American Joint Committe on Cancer Biblioteca Virtual en Salud Cancer Care Ontario Cochrane Central Register of Controlled Trials Cochrane Database of Systematic Reviews Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud Database of Abstracts of Reviews of Effects Descriptores en Ciencias de la Salud Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung Ensayo Clínico Controlado Excerpta Medica database Empresa Social del Estado Food and Drug Administration Fundación para la Investigación y Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social Guía de Práctica Clínica Grupo Desarrollador de la Guía Guidelines International Network Guía de Práctica Clínica The Grading of RecommendationsAssessment, Development and Evaluation Health Technology Assessment Database International Agency for Research on Cancer Intervalo de confianza Instituto Nacional de Cancerología National Guidelines Clearinghouse National Institute for Clinical Excellence New Zealand Guidelines Group Odds Ratio Población, exposición/intervención, comparación y/o desenlace Quality-Adjusted Life Year (años de vida ajustados por calidad) Riesgo Relativo Prostate Specific Antigen (Antígeno prostático específico) Scottish Intercollegiate Guidelines Network Valor Predictivo Negativo Sociedad Colombiana de Urología Valor Predictivo Positivo versus * Otras no especificadas en las tablas se encuentran definidas en los textos correspondientes.
  18. 18. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Evidencia de la guía La calificación de la guía se realizó con los niveles de evidencia y grados de recomendación del manual para el desarrollo de guías 2009 del "National Institute for Clinical Excellence - NICE" en el Reino Unido, que a su vez se derivan del sistema de apreciación crítica de la evidencia del "Scottish Intercollegiate Guidelines Network - SIGN" 50 en su versión anterior. Niveles de evidencia 1++ 1+ 12++ 2+ 23 4 Meta-análisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con muy bajo riesgo de sesgo Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos bien realizados con bajo riesgo de sesgo Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgo Revisiones sistemáticas de estudios de cohortes, de casos y controles o estudios de pruebas diagnósticas de alta calidad. Estudios primarios de cohortes, de casos y controles o estudios de pruebas diagnósticas con muy bajo riesgo de sesgo y alta probabilidad de establecer relación causal Estudios de cohortes, de casos y controles o estudios de pruebas diagnósticas bien realizados, con bajo riesgo de sesgo y moderada probabilidad de establecer una relación causal Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo Estudios no analíticos, como informes de casos y series de casos Opinión de expertos Grados de recomendación A Al menos un meta-análisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como 1++, con aplicabilidad en la población objeto de la guía; o un volumen de evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos. B Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2++, con aplicabilidad en la población diana de la guía y consistencia entre ellos. C Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2+, con aplicabilidad en la población diana de la guía y que demuestran consistencia entre ellos. D Evidencia científica de nivel 3 o 4 La evidencia de estudios de baja calidad (1-) y (2-) se equiparan a evidencia no analítica (3), con el consecuente grado de recomendación (D). Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 19
  19. 19. Contenido 1 Introducción .................................................................................................................................... 34 2 Alcance y objetivos .......................................................................................................................... 38 2.1 Título de la guía .................................................................................................................................... 38 2.2 Título abreviado de la guía .................................................................................................................. 38 2.3 Objetivo general ................................................................................................................................... 38 2.4 Antecedentes ......................................................................................................................................... 38 2.5 Población objeto ................................................................................................................................... 38 2.6 Usuarios diana y ámbito asistencial .................................................................................................... 38 2.7 Aspectos clínicos ................................................................................................................................... 39 2.8 Consulta de la guía completa y documentos de soporte .................................................................... 39 3 Recomendaciones............................................................................................................................ 41 3.1 Detección temprana.............................................................................................................................. 41 3.2 Diagnóstico y estadificación................................................................................................................. 41 3.3 Tratamiento .......................................................................................................................................... 42 3.4 Seguimiento ........................................................................................................................................... 45 3.5 Rehabilitación urológica ...................................................................................................................... 46 3.6 Cuidado paliativo ................................................................................................................................. 46 4 Metodología general para la generación de recomendaciones clínicas ....................................... 48 4.1 Introducción.......................................................................................................................................... 48 4.2 Búsqueda y evaluación de guías de práctica clínica existentes......................................................... 48 4.3 Búsqueda y evaluación de revisiones sistemáticas y estudios primarios ......................................... 50 4.4 Consenso de expertos ........................................................................................................................... 56 4.5 Formulación de recomendaciones finales........................................................................................... 56 4.6 Referencias ............................................................................................................................................ 57 5 Epidemiología del cáncer de próstata ............................................................................................ 59 5.1. Incidencia y mortalidad ...................................................................................................................... 59 5.2. Oferta de servicios ............................................................................................................................... 62 5.3. Necesidades de información ............................................................................................................... 64 6 Detección temprana ........................................................................................................................ 66 6.1 Análisis de la evidencia en detección temprana ................................................................................. 66 7 Diagnóstico y estadificación ........................................................................................................... 69
  20. 20. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 7.1 Primera biopsia negativa...................................................................................................................... 69 7.2 Gamagrafía ósea ................................................................................................................................... 70 7.3 Análisis de la evidencia en diagnóstico y estadificación .................................................................... 70 8 Tratamiento ..................................................................................................................................... 72 8.1 Cáncer localizado .................................................................................................................................. 72 8.2 Cáncer localmente avanzado ............................................................................................................... 77 8.3 Cáncer avanzado ................................................................................................................................... 78 9 Seguimiento, rehabilitación y cuidados paliativos ........................................................................ 81 9.1 Seguimiento ........................................................................................................................................... 81 9.2 Rehabilitación urológica....................................................................................................................... 82 9.3 Cuidado paliativo .................................................................................................................................. 83 9.4 Referencias ............................................................................................................................................ 83 Anexo 1. Declaración de conflictos de interés.................................................................................. 88 Declaración de conflictos de intereses del Grupo Desarrollador de la Guía ......................................... 88 Declaración de conflictos de intereses del Consenso Nacional de Expertos en Cáncer de Próstata .... 91 Declaración de conflictos de intereses del Consenso no formal para el estudio de patología en Cáncer de Próstata ................................................................................................................................................... 94 Referencias .................................................................................................................................................. 95 Anexo 2. Miembros del grupo desarrollador de la guía (GDG) ...................................................... 97 Especialistas clínicos ................................................................................................................................... 97 Representante de pacientes y cuidadores ................................................................................................. 98 Expertos metodológicos .............................................................................................................................. 99 Expertos en economía de la salud .............................................................................................................. 99 Expertos en Implementación ................................................................................................................... 101 Personal de apoyo ..................................................................................................................................... 101 Anexo 3. Preguntas clínicas en formato PICO (P: Población; I: Intervención; C: Comparador; O: Desenlace) ................................................................................................................................... 103 Detección temprana .................................................................................................................................. 103 Diagnóstico y estadificación ..................................................................................................................... 103 Tratamiento ............................................................................................................................................... 105 Seguimiento ............................................................................................................................................... 110 Anexo 4. Reporte de búsqueda y evaluación de la literatura ......................................................... 112 Detalles de la búsqueda ............................................................................................................................ 112 Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 21
  21. 21. Proceso de selección ................................................................................................................................. 114 Revisiones sistemáticas y estudios primarios ......................................................................................... 115 Preguntas 1 a 3.......................................................................................................................................... 115 Pregunta 4 ................................................................................................................................................. 119 Pregunta 5 ................................................................................................................................................. 121 Pregunta 6 ................................................................................................................................................. 123 Pregunta 7 ................................................................................................................................................. 125 Pregunta 8 ................................................................................................................................................. 128 Pregunta 9 ................................................................................................................................................. 132 Pregunta 10 ............................................................................................................................................... 135 Pregunta 11 ............................................................................................................................................... 138 Preguntas 12 a 14...................................................................................................................................... 140 Pregunta 15 ............................................................................................................................................... 143 Pregunta 16 ............................................................................................................................................... 145 Pregunta 17 ............................................................................................................................................... 147 Pregunta 18 ............................................................................................................................................... 149 Pregunta 19 ............................................................................................................................................... 151 Pregunta 20 y 21 ....................................................................................................................................... 154 Pregunta 22 ............................................................................................................................................... 157 Pregunta 23 ............................................................................................................................................... 159 Pregunta 24 ............................................................................................................................................... 163 Pregunta 25 ............................................................................................................................................... 165 Pregunta 26 ............................................................................................................................................... 168 Pregunta 27 ............................................................................................................................................... 171 Pregunta 28 ............................................................................................................................................... 175 Pregunta 29 ............................................................................................................................................... 178 Pregunta 30 ............................................................................................................................................... 180 Pregunta 31 ............................................................................................................................................... 182 Anexo 5. Tablas de evidencia .......................................................................................................... 184 5.1 Detección temprana ................................................................................................................... 185 ¿Cuál es la efectividad de las estrategias de detección temprana para reducir la incidencia de cáncer avanzado y mortalidad del cáncer de próstata en población asintomática adulta? ........................... 185 Resumen .................................................................................................................................................... 185 22 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  22. 22. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 185 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 187 Referencias ................................................................................................................................................ 190 ¿Cuál es la seguridad de las estrategias de detección temprana para el cáncer de próstata en población asintomática adulta? ............................................................................................................... 192 Resumen..................................................................................................................................................... 192 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 192 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 194 Referencias ................................................................................................................................................ 194 ¿Cuál es el rendimiento diagnóstico de las estrategias de detección temprana para el cáncer de próstata en población asintomática adulta? ........................................................................................... 195 Resumen..................................................................................................................................................... 195 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 195 Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 197 Referencias ................................................................................................................................................ 198 5.2 Diagnóstico y estadificación ...................................................................................................... 200 ¿En el caso de hombres que tienen un nivel de PSA elevado, se debe realizar una biopsia de manera inmediata para determinar si tienen cáncer de próstata?..................................................................... 200 Resumen..................................................................................................................................................... 200 ¿Cuál es la estrategia óptima (número de muestras) para la realización de una biopsia de próstata? .................................................................................................................................................................... 201 Resumen..................................................................................................................................................... 201 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 201 Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 202 Referencias ................................................................................................................................................ 207 En hombres con sospecha de cáncer de próstata y una primera biopsia negativa ¿Cuál es el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las estrategias diagnósticas de segunda línea? ................ 208 Resumen..................................................................................................................................................... 208 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 208 Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 209 Referencias ................................................................................................................................................ 223 En hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado en quienes el tratamiento tiene intención curativa, ¿ayudan las imágenes radiológicas a escoger el tipo de tratamiento radical? .................... 225 Resumen..................................................................................................................................................... 225 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 226 Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 23
  23. 23. Estudios observacionales ......................................................................................................................... 232 Estudios de pruebas diagnósticas............................................................................................................ 240 Referencias ................................................................................................................................................ 245 En hombres con cáncer de próstata localizado, ¿Cuál es la validez de los nomogramas de cáncer de próstata publicados para predecir el estadio de patología? ................................................................. 247 Resumen .................................................................................................................................................... 247 Referencias ................................................................................................................................................ 254 5.3 Tratamiento ................................................................................................................................ 257 En los hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado, ¿Cuáles son los factores pronósticos pre-tratamiento de la mortalidad por cáncer de próstata? .................................................................. 257 Resumen .................................................................................................................................................... 257 Estudios observacionales ......................................................................................................................... 258 Referencias ................................................................................................................................................ 272 En hombres con cáncer de próstata ¿cuál es el protocolo de vigilancia activa más efectivo? ........... 274 Resumen .................................................................................................................................................... 274 En los hombres con cáncer de próstata que reciben una vigilancia activa, ¿Qué condiciones son indicadoras de una intervención con tratamiento radical? .................................................................. 275 Resumen .................................................................................................................................................... 275 En hombres con cáncer de próstata localizado,¿Cuál es la validez de los nomogramas de cáncer de próstata publicados para predecir el resultado posterior al tratamiento radical? ............................ 276 Resumen .................................................................................................................................................... 276 Referencias ................................................................................................................................................ 283 En hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado ¿Cuál es la efectividad comparada de la prostactetomía, la radioterapia y la observación expectante (watchful waiting) para el tratamiento radical? ............................................................................................................................. 286 Resumen .................................................................................................................................................... 286 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 287 Ensayos clínicos aleatorizados................................................................................................................. 290 Estudios observacionales ......................................................................................................................... 294 Referencias ................................................................................................................................................ 305 ¿Cuál es el abordaje quirúrgico más efectivo (abierto, laparoscópico, asistido por robot) en pacientes llevados a prostatectomía radical?.......................................................................................................... 307 Resumen .................................................................................................................................................... 307 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 308 Ensayos clínicos aleatorizados................................................................................................................. 314 24 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  24. 24. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Referencias ................................................................................................................................................ 315 ¿Cuál es la efectividad de la linfadenectomía pélvica ampliada en pacientes llevados a prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado?................................................................... 317 Resumen..................................................................................................................................................... 317 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 317 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 319 Estudios observacionales .......................................................................................................................... 320 Referencias ................................................................................................................................................ 323 En hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado ¿Cuál es la modalidad de radioterapia externa más efectiva y segura para el tratamiento radical? ........................................... 324 Resumen..................................................................................................................................................... 324 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 324 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 327 Referencias ................................................................................................................................................ 329 En hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado ¿Cuál es la efectividad y usos de la braquiterapia en el tratamiento radical? ....................................................................................... 331 Resumen..................................................................................................................................................... 331 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 332 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 349 Estudios observacionales .......................................................................................................................... 355 Referencias ................................................................................................................................................ 358 En hombres con cáncer de próstata, ¿Cuál es la efectividad de la terapia adyuvante a los tratamientos radicales? ............................................................................................................................ 360 Resumen..................................................................................................................................................... 360 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 361 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 372 Referencias ................................................................................................................................................ 381 En pacientes con cáncer de próstata, ¿Cuando está indicado el tratamiento con bloqueo hormonal como única alternativa de manejo? ......................................................................................................... 383 Resumen..................................................................................................................................................... 383 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 383 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 388 Referencias ................................................................................................................................................ 388 En hombres con cáncer de próstata, ¿Cuál es el tipo de terapia hormonal más efectivo?................. 390 Resumen..................................................................................................................................................... 390 Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 25
  25. 25. Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 391 Ensayos clínicos aleatorizados................................................................................................................. 395 Estudios observacionales ......................................................................................................................... 397 Referencias ................................................................................................................................................ 398 En hombres con cáncer de próstata que han sido tratados con terapia hormonal, ¿Cuál es la intervención más efectiva para manejar las complicaciones de esta terapia? .................................... 399 Resumen .................................................................................................................................................... 399 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 400 Ensayos clínicos aleatorizados................................................................................................................. 402 Referencias ................................................................................................................................................ 409 ¿Cuál es la efectividad de la quimioterapia con el esquema docetaxel + coticosteroides para el manejo del cáncer homonorefractarios? ................................................................................................ 411 Resumen .................................................................................................................................................... 411 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 411 Referencias ................................................................................................................................................ 415 ¿Cuál es la forma más efectiva para manejar la uropatía obstructiva en hombres con cáncer de próstata avanzado? .................................................................................................................................. 416 Resumen .................................................................................................................................................... 416 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 416 Estudios observacionales ......................................................................................................................... 417 Referencias ................................................................................................................................................ 418 En hombres con cáncer de próstata tratados con cirugía radical o radioterapia radical ¿Cuáles son las intervenciones más efectivas para el manejo de la incontinencia urinaria?.................................. 419 Resumen .................................................................................................................................................... 419 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 420 Ensayos clínicos aleatorizados................................................................................................................. 426 Referencias ................................................................................................................................................ 429 En hombres con cáncer de próstata ¿cuáles son las intervenciones más efectivas para el manejo de la disfunción sexual (relacionada o no con el tratamiento radical)? ........................................................ 431 Resumen .................................................................................................................................................... 431 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 432 Ensayos clínicos aleatorizados................................................................................................................. 436 Referencias ................................................................................................................................................ 446 En hombres con cáncer de próstata, ¿pueden los bifosfonatos reducir el riesgo de complicaciones óseas secundarias a la deprivación de andrógenos? .............................................................................. 448 26 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  26. 26. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Resumen..................................................................................................................................................... 448 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 449 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 451 Estudios observacionales .......................................................................................................................... 460 Referencias ................................................................................................................................................ 460 En hombres con cáncer de próstata hormonorefractarios y con metástasis óseas confirmadas, ¿pueden los bifosfonatos retrasar o mejorar las complicaciones de las metástasis? .......................... 462 Resumen..................................................................................................................................................... 462 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 462 Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 467 Estudios observacionales .......................................................................................................................... 468 Referencias ................................................................................................................................................ 470 En hombres con cáncer de próstata y enfermedad ósea metastásica ¿Cuál es la estrategia más efectiva para el manejo del dolor? ........................................................................................................... 471 Resumen..................................................................................................................................................... 471 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 471 Referencias ................................................................................................................................................ 474 5.4 Seguimiento ............................................................................................................................... 475 En hombres con cáncer de próstata que presentan recaída bioquímica posterior al tratamiento radical, ¿Cuál es la terapia de rescate más efectiva para la recidiva local? ........................................ 475 Resumen..................................................................................................................................................... 475 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 476 Ensayos clínicos ......................................................................................................................................... 480 Estudios observacionales .......................................................................................................................... 483 Referencias ................................................................................................................................................ 485 En hombres que han tenido un tratamiento radical para cáncer de próstata, ¿cuál es la importancia clínica de la recaída bioquímica luego de una terapia radical y como debería definirse esta recaída? .................................................................................................................................................................... 487 Resumen..................................................................................................................................................... 487 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 487 Estudios observacionales .......................................................................................................................... 488 Referencias ................................................................................................................................................ 495 En hombres quienes han recibido tratamiento para cáncer de próstata ¿cuál es el protocolo de seguimiento más efectivo? ........................................................................................................................ 497 Resumen..................................................................................................................................................... 497 Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 27
  27. 27. En hombres con recaída bioquímica después del tratamiento radical para cáncer de próstata, ¿Cuál es el rendimiento de las estrategias diagnósticas? ................................................................................. 498 Resumen .................................................................................................................................................... 498 Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 499 Estudios de pruebas diagnósticas............................................................................................................ 501 Estudios observacionales ......................................................................................................................... 505 Referencias ................................................................................................................................................ 512 Anexo 6. Actualización de la Guía de Práctica Clínica ................................................................. 514 Referencias ................................................................................................................................................ 514 Anexo 7. Métodos de estadificación del cáncer de próstata ........................................................... 516 Nomograma pre-operatorio para predecir recurrencia por cáncer de próstata según Kattan y colaboradores............................................................................................................................................ 516 Nomograma pre-radioterapia conformacional para predecir recurrencia por cáncer de próstata según Kattan y colaboradores ................................................................................................................. 517 Nomograma pre-braquiterapia para predecir recurrencia del antígeno prostático específico de Kattan y colaboradores ............................................................................................................................ 518 Tablas de Partin para predecir extensión extraprostática, compromiso de vesículas seminales y gánglios linfáticos ..................................................................................................................................... 519 Referencias ................................................................................................................................................ 521 Anexo 8. Flujogramas de manejo ................................................................................................... 523 Anexo 9. Consenso formal de expertos ........................................................................................... 532 Introducción.............................................................................................................................................. 532 Composición del panel ............................................................................................................................. 532 Preguntas y resultados de la votación..................................................................................................... 533 Anexo 10. Plan de implementación ................................................................................................. 540 Análisis del contexto local ........................................................................................................................ 540 Metodología para el diseño del plan de implementación ...................................................................... 543 Evidencia existente ................................................................................................................................... 545 Identificación de Barreras ....................................................................................................................... 547 Análisis de barreras y propuestas para minimizarlas .......................................................................... 549 Formulación de estrategias de implementación .................................................................................... 550 Responsabilidades de los actores en la implementación de la GPC ..................................................... 553 Monitoria del proceso de implementación ............................................................................................. 555 Evaluación de impacto de la implementación ........................................................................................ 556 28 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  28. 28. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Referencias ................................................................................................................................................ 557 Anexo 1 Participantes en el taller de análisis de barreras y formulación de estrategias generales para la implementación de las Guías de Atención Integral en Cáncer, 19 de agosto de 2011 .................... 559 Anexo 2 Priorización de recomendaciones clave para la evaluación de implementabilidad con GLIA .................................................................................................................................................................... 562 Anexo 3. Evaluación de barreras específicas por recomendación para la implementación............... 566 Anexo 11. Priorización de las evaluaciones económicas para la Guía de Atención Integral en cáncer de próstata ............................................................................................................................ 577 Referencias ................................................................................................................................................ 582 02 Metodología de las evaluaciones económicas ........................................................................... 583 Revisión sistemática ............................................................................................................................... 583 Enmarcación de la evaluación económica .............................................................................................. 583 Referencias ................................................................................................................................................ 587 03 Estimación de costos ................................................................................................................... 588 Identificación ............................................................................................................................................. 588 Cantidad y frecuencia de uso ................................................................................................................... 589 Valoración monetaria ............................................................................................................................... 591 Resultados .................................................................................................................................................. 593 Agradecimientos........................................................................................................................................ 595 Referencias ................................................................................................................................................ 596 04 Modelo de la historia natural del cáncer de próstata ................................................................ 597 Determinar el siguiente evento ................................................................................................................ 601 Cáncer local y localmente avanzado ....................................................................................................... 602 Cáncer avanzado ....................................................................................................................................... 603 Tratamiento ............................................................................................................................................... 603 Datos de entrada ....................................................................................................................................... 604 Referencias ................................................................................................................................................ 610 05 Estudio de costo-efectividad de la detección temprana en cáncer de próstata ......................... 611 Materiales y métodos ................................................................................................................................ 611 Modelo historia natural ............................................................................................................................ 611 Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 612 Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 612 Datos clínicos ............................................................................................................................................. 613 Costos ......................................................................................................................................................... 615 Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 29
  29. 29. Análisis ...................................................................................................................................................... 616 Resultados ................................................................................................................................................. 617 Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................ 618 Conclusión ................................................................................................................................................. 620 Referencias ................................................................................................................................................ 620 06 Estudio de minimización de costos de cirugía abierta, laparoscopia y robótica en cáncer de próstata ............................................................................................................................................. 621 Materiales y métodos ............................................................................................................................... 621 Modelo historia natural ........................................................................................................................... 621 Supuestos del modelo ............................................................................................................................... 622 Estrategias en evaluación......................................................................................................................... 622 Datos clínicos ............................................................................................................................................ 622 Costos ........................................................................................................................................................ 630 Horizonte temporal .................................................................................................................................. 631 Análisis ...................................................................................................................................................... 631 Resultados ................................................................................................................................................. 632 Conclusión ................................................................................................................................................. 634 Referencias ................................................................................................................................................ 634 07 Estudio de costo-efectividad de radioterapia adyuvante en cáncer de próstata local de alto riesgo ................................................................................................................................................ 635 Materiales y métodos ............................................................................................................................... 635 Modelo historia natural ........................................................................................................................... 635 Supuestos del modelo ............................................................................................................................... 636 Estrategias en evaluación......................................................................................................................... 637 Datos clínicos ............................................................................................................................................ 637 Costos ........................................................................................................................................................ 637 Análisis ...................................................................................................................................................... 638 Resultados ................................................................................................................................................. 638 Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................ 640 Conclusión ................................................................................................................................................. 641 Referencias ................................................................................................................................................ 641 08 Estudio de costo-efectividad de la hormonoterapia adyuvante en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo ...................................................................................................................... 642 Materiales y métodos ............................................................................................................................... 642 30 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  30. 30. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 Modelo historia natural ............................................................................................................................ 642 Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 643 Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 644 Datos clínicos ............................................................................................................................................. 644 Costos ......................................................................................................................................................... 644 Análisis ....................................................................................................................................................... 645 Resultados .................................................................................................................................................. 645 Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................. 647 Conclusión ................................................................................................................................................. 648 Referencias ................................................................................................................................................ 648 09 Estudio de costo-efectividad de los anti-andrógenos en cáncer de próstata avanzado ............ 649 Materiales y métodos ................................................................................................................................ 649 Modelo historia natural ............................................................................................................................ 649 Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 650 Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 651 Datos clínicos ............................................................................................................................................. 651 Costos ......................................................................................................................................................... 651 Análisis ....................................................................................................................................................... 652 Resultados .................................................................................................................................................. 652 Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................. 653 Conclusión ................................................................................................................................................. 655 Referencias ................................................................................................................................................ 655 10 Estudio de costo-efectividad de docetaxel en cáncer de próstata avanzado hormonorrefractario .......................................................................................................................................................... 656 Metodología ............................................................................................................................................... 656 Modelo historia natural ............................................................................................................................ 657 Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 658 Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 658 Datos clínicos ............................................................................................................................................. 659 Costos ......................................................................................................................................................... 659 Análisis ....................................................................................................................................................... 660 Resultados .................................................................................................................................................. 661 Análisis de Sensibilidad ............................................................................................................................ 662 Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 31
  31. 31. Conclusión ................................................................................................................................................. 663 Bibliografía ............................................................................................................................................... 664 11 Estudio de costo-efectividad de los bifosfonatos en cáncer de próstata avanzado con metástasis óseas ................................................................................................................................................. 665 Materiales y métodos ............................................................................................................................... 665 Modelo historia natural ........................................................................................................................... 665 Supuestos del modelo ............................................................................................................................... 666 Estrategias en evaluación......................................................................................................................... 666 Datos clínicos ............................................................................................................................................ 666 Costos ........................................................................................................................................................ 667 Análisis ...................................................................................................................................................... 668 Resultados ................................................................................................................................................. 668 Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................ 669 Conclusión ................................................................................................................................................. 670 Referencias ................................................................................................................................................ 670 Anexo 12. Consenso no formal para el estudio e informe de cáncer de próstata en Colombia ... 672 Introducción.............................................................................................................................................. 672 Composición del panel ............................................................................................................................. 672 Preguntas y resultados del consenso ....................................................................................................... 672 Anexo 13. Necesidades de pacientes con cáncer de próstata y barreras identificadas en relación con la atención integral. .................................................................................................................. 677 Introducción.............................................................................................................................................. 677 Objetivos ................................................................................................................................................... 678 Aspectos teórico-conceptuales ................................................................................................................. 678 Resultados ................................................................................................................................................. 688 Discusión y conclusiones .......................................................................................................................... 703 Recomendaciones ..................................................................................................................................... 711 Referencias ................................................................................................................................................ 714 Anexo ......................................................................................................................................................... 717 32 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  32. 32. Capítulo 1 Introducción
  33. 33. 1 Introducción El cáncer de próstata es una de las neoplasias más frecuentes en hombres a escala mundial. En Colombia, el cáncer de próstata constituye la primera causa según incidencia y la segunda causa de mortalidad por cáncer en la población masculina. Se estiman, por diferentes fuentes, entre 6.500 y 8.000 casos nuevos de cáncer de próstata cada año, con una tasa ajustada por edad, que oscila entre 40,5 y 45,9 por cada 100.000 hombres. La enfermedad muestra una mayor incidencia en hombres mayores de 60 años, con un riesgo acumulado de tener cáncer de próstata antes de los 75 años de edad del 4,3%. Como segunda causa de mortalidad por cáncer en hombres, después del cáncer de estómago, representa el 15% de las muertes en este grupo, cerca de 2.400 muertes cada año. En Colombia, la aparición del cáncer de próstata muestra una tendencia al incremento, como lo muestra la información del Registro Poblacional de Cáncer de Cali, que advierte un incremento de la tasa de incidencia ajustada por edad de 22,3/100.000 hombres en el periodo 1962-1966, a 64,8/100.000 hombres en 2001-2005. Este comportamiento podría estar explicado por el incremento en la expectativa de vida de la población y el cambio en sus condiciones de vida. En cuanto a la mortalidad, en el periodo 1985-2006, las tendencias para este cáncer mostraron un incremento significativo a razón del 1,7% anual. En el mundo, a partir de los años ochenta se implementó el uso del antígeno prostático específico (PSA), como prueba de detección temprana para el cáncer de próstata. La enfermedad se incrementó notablemente a expensas de un mayor diagnóstico en etapas más tempranas; antes, solo el 25% de los tumores prostáticos se diagnosticaban en fases tempranas y con el PSA este porcentaje alcanzó el 90%. Así, consecuente con este cambio en el diagnóstico, la mortalidad disminuyó sin que podamos atribuir este resultado al uso del antígeno prostático exclusivamente. El riesgo que tienen los hombres hoy en día de ser diagnosticados con cáncer de próstata en algún momento de su vida es de cerca del 16%; este riesgo se relaciona con la edad especialmente, por ejemplo a los 50 años el riesgo de encontrar focos microscópicos de cáncer en la próstata es de cerca del 42% y a los 80 años puede superar el 70%. Ello contrasta en forma importante con la mortalidad por esta enfermedad, que en los países desarrollados no supera el 3% de los casos. No se cuenta con información en el ámbito clínico sobre las tasas de diagnóstico temprano de cáncer de próstata y su distribución por estadios al momento del diagnóstico. Existen grandes necesidades de investigación en los aspectos etiológicos de este cáncer. Entre los factores de riesgo asociados con la enfermedad se encuentran la edad, la raza negra y la historia familiar; hombres que tuvieron o tienen a su padre o un hermano afectado por esta enfermedad tienen un riesgo dos a tres veces mayor; este riesgo se modifica por variables como el número de familiares afectados y la edad a la cual se les hizo el diagnóstico: entre mayor número de familiares y más jóvenes, mayor el riesgo. Otros factores de riesgo menos estudiados, pero que podrían tener impacto en algún grado, son un consumo alto de grasas saturadas, un mayor índice de masa corporal, el consumo de alcohol y el hábito de fumar. La prevención del cáncer de próstata no es un fin que se pueda alcanzar mediante una estrategia definida en la actualidad. Mucho se ha escrito sobre este fin, pero las estrategias planteadas están lejos de ser aplicadas, unas por falta de sustento de su efectividad —como las terapias vitamínicas y las 34 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  34. 34. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 dietas— y otras porque sus efectos colaterales son cuestionables, como las manipulaciones hormonales. Queda, entonces, abierta la discusión sobre la tamización y la detección temprana, con sus posibles beneficios y riesgos. Hoy en día está claro que la capacidad de diagnóstico del cáncer de próstata en personas asintomáticas se ha elevado a partir del uso masivo del antígeno prostático específico y el tacto rectal como estrategias de diagnóstico; sin embargo, en varios casos un mayor diagnóstico no implica mejor calidad de vida y en otros ni siquiera reducción de la mortalidad. Por desgracia, la información que sustenta las anteriores aseveraciones proviene de países con contextos raciales, ambientales, económicos y sociales muy diferentes al nuestro, con sistemas de monitoreo de las acciones en salud más precisos y políticas de salud definidas y evaluadas, lo que nuevamente nos genera un dilema para la aplicación de este conocimiento en nuestro medio. La próstata dista mucho de ser un órgano accesorio o prescindible en el hombre. Su ubicación, rodeando la uretra, que comparte vascularización e inervación con las vesículas seminales, la vejiga, el recto y la uretra, y forma parte además del aparato esfinteriano urinario masculino, la convierte en un órgano esencial para la función sexual, reproductiva y urinaria. Todas las enfermedades que la afectan pueden conllevar síntomas relacionados con la función sexual, reproductiva y urinaria, y de ser permanentes, pueden generar daños irreversibles en estos sistemas. El cáncer de próstata suele tener su origen, más del 70% de las veces, en la zona periférica y su tipo histológico es predominantemente el adenocarcinoma; tiene la particularidad de ser multifocal (5097% de los casos) y se caracteriza por su progresión local inicialmente y una diseminación linfática ordenada a los ganglios linfáticos ilíacos, obturadores, pélvicos y sacros, para tener finalmente el hueso como principal órgano sólido de compromiso metastásico. Los factores pronósticos iniciales considerados imprescindibles para clasificar el paciente con adenocarcinoma de próstata son el estadio clínico, de acuerdo con la clasificación internacional TNM (versión 2010), el valor inicial del antígeno prostático y el grado de diferenciación tumoral dado por la clasificación histológica estandarizada por Gleason. Los exámenes para definir la extensión tumoral variarán de acuerdo con la probabilidad de que esta exista. La mayoría de pacientes diagnosticados hoy en día se clasifican como de bajo riesgo para enfermedad localmente avanzada y sistémica, por lo cual no suelen tener exámenes de extensión. Los de riesgo intermedio y alto deben tener exámenes que precisen la extensión tumoral; los más usados son: para evaluar compromiso local, la resonancia nuclear magnética; para evaluar compromiso ganglionar, la TAC de abdomen y pelvis con contraste; para evaluar el compromiso óseo, la gammagrafía ósea, y para evaluar compromiso pulmonar, la radiografía de tórax convencional y la TAC. El tratamiento es quizá uno de los tópicos en cáncer de próstata de mayor interés y controversia en la actualidad. La incapacidad para determinar con exactitud el grado de posible progresión o agresividad del tumor en un paciente dado, el polimorfismo del tumor, la inexactitud de la estadificación y la variabilidad en la respuesta a los tratamientos por los diferentes pacientes hace casi imposible definir un solo tratamiento como óptimo para la mayoría de los pacientes. A esto se suma el grado de afectación de la calidad de vida particular con cada tratamiento, lo que hace indispensable, antes de definir un manejo, tener en cuenta los temores y preferencias del paciente, al explicarle de forma apropiada los tratamientos disponibles y sus efectos secundarios. El estadio en que la enfermedad se diagnostica, el grado de riesgo de la enfermedad, la edad del paciente, su expectativa de vida y las preferencias sobre el tratamiento son los factores que determinan Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 35
  35. 35. la selección de la estrategia de manejo. En consecuencia, las diferentes conductas podrán catalogarse como expectantes, con intención curativa y con intención paliativa; entre las primeras estarán la vigilancia pasiva y la vigilancia activa, la prostatectomía y las modalidades de radioterapia efectivas, y en las últimas, el bloqueo hormonal, las medidas de prevención de eventos óseos y el manejo del dolor. En consecuencia, es indispensable el desarrollo de una guía de práctica clínica, cuya estricta metodología permita a los médicos, cuidadores y pacientes tener una orientación clara que genere una utilización óptima de los recursos disponibles y redunde en bienestar de los afectados por el cáncer de próstata, incluyendo a los mismos pacientes, sus familias y la sociedad en general. Este texto pretende ser eso: una guía, es decir, una herramienta de información, que defina estrategias que permitan orientar la toma de decisiones con base en la mejor evidencia disponible. En ningún caso las recomendaciones de la guía reemplazan el juicio de los profesionales médicos, en especial en campos del conocimiento donde la evidencia no ofrece una recomendación sólida y consistente. Finalmente, el éxito en la aplicación de estas recomendaciones estará en la mejor alineación posible con la experiencia del profesional, la evidencia disponible y el criterio del paciente sobre lo que él considera bueno o malo para su salud. 36 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  36. 36. Capítulo 2 Alcances y objetivos 2.1 Título de la guía 2.2 Título abreviado de la guía 2.3 Objetivo general 2.4 Antecedentes 2.5 Población objeto 2.6 Usuarios diana y ámbito asistencial 2.7 Aspectos clínicos 2.8 Consulta de la guía completa y documentos de soporte
  37. 37. 2 Alcance y objetivos 2.1 Título de la guía Guía de Práctica Clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación en Colombia. 2.2 Título abreviado de la guía Detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata. 2.3 Objetivo general Orientar a profesionales, gestores y usuarios del sector salud sobre la detección temprana, diagnóstico y tratamiento, seguimiento y rehabilitación urológica en hombres con riesgo, sospecha o con confirmación clínica de cáncer de próstata en Colombia, de acuerdo con la mejor evidencia disponible, como estrategia para mejorar la calidad de la atención. 2.4 Antecedentes    El Ministerio de la Protección Social ha encargado al Instituto Nacional de Cancerología el desarrollo de una Guía clínica sobre cáncer de próstata. La Guía proporciona recomendaciones, para la buena práctica, que están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y en la racionalización de costos. Las Guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, constituyen información de referencia para el desarrollo de procesos asistenciales en diferentes niveles de atención del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Las declaraciones contenidas para el proceso reflejan la evidencia científica utilizada durante el tiempo en que se elaboró la guía y contemplan las intervenciones y estrategias definidas en el alcance y objetivo de la guía las cuales se consideran las situaciones de mayor frecuencia, nunca logrando cubrir la totalidad de las variaciones clínicas que pueden darse en un paciente con cáncer de próstata. 2.5 Población objeto Esta guía contempla los siguientes grupos de pacientes:     Hombres adultos con riesgo de padecer cáncer de próstata. Hombres adultos con sospecha de cáncer de próstata. Hombres adultos con confirmación clínica e histopatológica de cáncer de próstata. Hombres adultos tratados por cáncer de próstata. 2.6 Usuarios diana y ámbito asistencial Los usuarios a los que se dirige esta guía son profesionales de la salud vinculados con la atención de 38 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
  38. 38. Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21 pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer de próstata, en los diferentes niveles de atención del SGSSS, como médicos generales, especialistas en urología, urología oncológica, medicina familiar, medicina de urgencias, profesionales en enfermería general y oncológica, personal involucrado en la realización y/o interpretación de pruebas paraclínicas en el proceso de atención de pacientes con cáncer de próstata. Esta guía puede ser una herramienta informativa para tomadores de decisiones del SGSSS; es el caso de las secretarías municipales y departamentales de salud, administradoras de planes de beneficios, instituciones prestadoras de servicios de salud y organismos reguladores. 2.7 Aspectos clínicos Los temas clínicos que aborda la guía son los siguientes:      Detección temprana del cáncer de próstata. Diagnóstico y tratamiento para el cáncer localizado, localmente avanzado y avanzado. Tratamiento paliativo. Seguimiento. Rehabilitación urológica. La presente guía no incluye carcinoma de próstata heredo-familiar, tampoco incluye el manejo de variedades histopatológicas diferentes al adenocarcinoma de próstata. Entre las intervenciones abordadas por la guía, no se incluyen las estrategias de consejería, las estrategias para prevenir el cáncer de próstata ni las terapias alternativas o complementarias. 2.8 Consulta de la guía completa y documentos de soporte Información más detallada sobre el desarrollo de la guía y sus recomendaciones finales puede ser consultada en la versión completa de la guía, disponible en el sitio web http://www.cancer.gov.co. La información que no esté consignada en las versiones de divulgación pública estará disponible por requerimiento a los autores de la guía en el correo electrónico: guias@cancer.gov.co. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 39
  39. 39. Capítulo 3 Recomendaciones

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