Scrum und die IEC 62304 - wie soll das gehen? (ScrumMed 2012) (CONSANIS) Consanis - die Nr. 1 für Agile Methoden in der Medizintechnik http://www.consanis.de

1. Scrum und die IEC 62304
Wie soll das gehen?
Marc Bless
ScrumMed 2012
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012

2. Wie kann die
Normkonformität
nachgewiesen werden?
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Agenda
Missverständnisse
Kapitel, Sektionen, Paragraphen aus der Norm
Abgeleitete Anforderungen
Mapping des SW-Lifecycles auf die Anforderungen
Mapping der Anforderungen auf den SW-Lifecycle
Fazit

3. Missverständnisse
aus der
IEC 62304
und aus
Scrum
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4. Missverständnis: die IEC 62304 ...
... beschreibt einen konkreten SW-Life-Cycle-Prozess.
... muss eins-zu-eins umgesetzt werden.
... fordert ein V-Modell
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5. Missverständnis: Scrum ...
... ist chaotisch.
... jeder macht, was er will.
... es wird nichts mehr dokumentiert.
... funktioniert nur bei kleinen Web-Projekten.
... funktioniert nicht bei komplexen Medizintechnik-Projekten.
... funktioniert in unserer Organisation nicht.
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6. Kapitel,
Sektionen,
Paragraphen
der IEC 62304
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7. Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304
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8. Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304
Kapitel/Sektion
Anzahl
Paragraphen
1 Scope 6
2 Normative references 2
4 General requirements 7
5 Software development process 62
6 Software maintenance process 13
7 Software risk management process 15
8 Software configuration management
14
process
9 Software problem resolution process 9
128
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9. Abgeleitete
Anforderungen
aus der IEC 62304
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10. Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 1/2
IEC 62304
Kapitel & Sektionen
Paragraphen
Anforderungen
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11. Abgeleitete Anforderungen: Quantität
Kapitel/Sektion
Anzahl
Paragraphen
Anzahl abgeleitete
Anforderungen (*)
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5 Software development process 62 102
6 Software maintenance process 13 19
7 Software risk management process 15 22
8 Software configuration management
14 9
process
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
(*) inklusive der Anforderungen aus den Appendizes.
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12. Abgeleitete Anforderungen: Quantität
Kapitel/Sektion
Anzahl
Paragraphen
Anzahl abgeleitete
Anforderungen (*)
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5 Software development process 62 102
6 Software maintenance process 13 19
7 Software risk management process 15 22
8 Software configuration management
14 9
process
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
(*) inklusive der Anforderungen aus den Appendizes.
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13. Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail
Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5.1 Software development planning 12 16
5.2 Software requirements analysis 7 27
5.3 Software architectural design 7 7
5.4 Software detailed design 5 6
5.5 Software unit implementation and verification 6 7
5.6 Software integration and integration testing 10 13
5.7 Software system testing 6 18
5.8 Software release 9 8
6.1 Establish software maintenance plan 2 7
6.2 Problem and modification analysis 8 9
6.3 Modification implementation 3 3
7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations 7 11
7.2 Risk control measures 2 4
7.3 Verification of risk control measures 3 4
7.4 Risk management of software changes 3 3
8.1 Configuration identification 5 3
8.2 Change control 6 5
8.3 Configuration status accounting 3 1
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
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14. Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail
Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5.1 Software development planning 12 16
5.2 Software requirements analysis 7 27
5.3 Software architectural design 7 7
5.4 Software detailed design 5 6
5.5 Software unit implementation and verification 6 7
5.6 Software integration and integration testing 10 13
5.7 Software system testing 6 18
5.8 Software release 9 8
6.1 Establish software maintenance plan 2 7
6.2 Problem and modification analysis 8 9
6.3 Modification implementation 3 3
7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations 7 11
7.2 Risk control measures 2 4
7.3 Verification of risk control measures 3 4
7.4 Risk management of software changes 3 3
8.1 Configuration identification 5 3
8.2 Change control 6 5
8.3 Configuration status accounting 3 1
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
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15. Abgeleitete Anforderungen: Agil ist möglich
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16. Abgeleitete Anforderungen: Referenzierung
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17. Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-1 Beziehung
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18. Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-n Beziehung
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19. Abgeleitete Anforderungen: Vernetzung
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20. Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung
Klassifizierung Anzahl
Anforderungen
Configura)on
Management 12
Defect
Tracking
(Problems) 24
Maintenance 22
Processes
in
general 5
Quality
Management 2
Release
Management 12
Requirements
Management 45
Risk
Management 39
SOUP 11
SoHware
Design
and
Architecture 22
SoHware
Development 9
SoHware
Development
Plan 15
SoHware
Integra)on 2
SoHware
Safety
Class 13
Traceability 7
Verifica)on
and
Tes)ng 47
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21. Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung
Klassifizierung Anzahl
Anforderungen
Configura)on
Management 12
Defect
Tracking
(Problems) 24
Maintenance 22
Processes
in
general 5
Quality
Management 2
Release
Management 12
Requirements
Management 45
Risk
Management 39
SOUP 11
SoHware
Design
and
Architecture 22
SoHware
Development 9
SoHware
Development
Plan 15
SoHware
Integra)on 2
SoHware
Safety
Class 13
Traceability 7
Verifica<on
and
Tes<ng 47
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22. Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 2/2
Anforderungen
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Dokumente
Artefakte
Prozesse
Reviews
Meetings
Abgleich mit (bestehendem)
Life-Cycle-Prozess
Nachweis der
Normkonformität
Simplicity = Einfachheit:
Minimale, aber vollständige Befriedigung
der normativen Anforderungen
✓

23. Mapping:
SW-Lifecycle → Anforderungen
Beispiel:
Entwicklungs-Iteration eines
agilen V-Modells
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24. Fragestellung: ist dieser SW-Lifecycle normkonform?
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25. Abbildung des SW-Lifecycle in Process Flow Charts
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26. SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung
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27. SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung
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28. Mapping: SW-Lifecycle → Anforderungen
Nachweis der Normkonformität
aufwändig und umfangreich, aber
machbar.
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29. Mapping:
Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel:
Software Development Plan
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30. Software Development Plan: inkrementelle Planung
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31. Software Development Plan: iterative Planung
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32. Software Development Plan: Übersicht
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33. Mapping:
Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel:
Requirements Management
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34. Requirements Management: Backlogs und Akzeptanz Tests
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35. Requirements Management: Planning, Grooming, User Stories
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36. Requirements Management: Review, TDD, Test Automation
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37. Requirements Management: Übersicht
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38. Mapping:
Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel:
Verification and Testing
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39. Verification and Testing: Übersicht
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XP Testing Practices:
TDD, Unit Testing,
Automation
Sprint
Review
Zero Bug
Tolerance
Test
Documentation

40. Mapping:
Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel:
Praktiken und Dokumente
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41. Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle
Ergebnis der drei Beispiel-Cluster „Software Development Plan“,
„Requirements Engineering“ und „Verification and Testing“
→ kein vollständiges Prozessmodell
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42. Fazit
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43. Scrum und die IEC 62304...
... harmonieren perfekt miteinander.
... benötigen minimales Tailoring.
... widersprechen sich nicht.
... verfolgen ähnliche Zielsetzungen.
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44. Vielen Dank.
Fragen? Kritik?
Anmerkungen?
Kontakt: marc.bless@consanis.de
Marc Bless
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