CONTROL DE CALIDAD EN      ESTERILIZACIÓN EN LOS      CENTROS DE CASTILLA Y LEÓN.Carmen Villar BustosSupervisora Central E...
INTRODUCCIÓN  La esterilización es uno de los procesos cuya  efectividad no se puede verificar totalmente cada vez  que se...
INTRODUCCIÓN UNE-EN    ISO 17665-1: 2006  Esterilización              de productos sanitarios.  Calor húmedo.   Parte 1...
INTRODUCCIÓNApartados de la norma:Sistema   de calidad Caracterización del agente esterilizante Caracterización del pro...
¿Existe un control de calidad en el proceso deesterilización de acuerdo a  la norma ISO 17665-1?
OBJETIVO Conocer  la situación de la esterilización en los centros asistenciales de Castilla y León y si los procesos de ...
“Situación actual de la esterilización de instrumental            médico en Castilla y León”                              ...
METODOLOGÍA   Estudio descriptivo transversal: aplicación de la normativa    europea sobre esterilización de instrumental...
METODOLOGÍA   Instrumento de estudio: Cuestionario con preguntas    cerradas, enviado por correo a la persona responsable...
Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto  4.-SISTEMA DE CALIDAD (ISO 13485)                   SISTEMA...
Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto 10.-SEGUIMIENTO Y CONTROL DE                                 ...
RESULTADOSDistribución por centros y provincias                                   Atención Primaria                  161 (...
RESULTADOS   ESTERILIZAN EN EL PROPIO CENTRO    HOSPITAL PRIVADO         9/9 (100%)    HOSPITAL PUBLICO        14 /15 (93,...
RESULTADOS¿EXISTE      UN RESPONSABLE DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN ?                NO CONTESTA             SI          ...
RESULTADOSFormación:¿Ha   realizado algún curso específico de esterilización en los últimos tres años?   100%    90%    8...
RESULTADOSProtocolos: SISTEMA DE CALIDAD:  CUENTAN CON PROTOCOLOS:                                                        ...
RESULTADOSMétodo más utilizado:   MÉTODO               Nº DE CENTROS                   %   POUPINELL            15        ...
RESULTADOSProceso: Controles La prueba de B&D la realizan 15,7% centros los controles físicos 27% controles químicos 22,8%...
RESULTADOS100%           REALIZACIÓN TEST B&D O VACÍO                                                HOSPITAL PRIVADO 90% ...
RESULTADOS100%                                                       CONTROLES QUÍMICOS90%                                ...
RESULTADOSEdad/ mantenimiento del equipo:                                                        Antigüedad            CEN...
RESULTADOSProceso: empaquetado y caducidad.    NO SE EMPAQUETA: 3 CENTROS (1,6%)        (1 H.Público, 2 A. P.)    NO SE...
RESULTADOSSistemas de calidadTrazabilidad digital        4 (2,1%)                            6 (3,2%)En proceso certificac...
DISCUSIÓN:    Existen diferencias en el cumplimiento de los requisitos    exigidos por la actual norma entre todos los cen...
CONCLUSIONES    PARA UN CUMPLIMIENTO ÓPTIMO DE LA NORMA UNE-ISO 17665-1    ES NECESARIO:    Guía de referencia en la que ...
APLICACIÓNLa finalidad principal es mejorar la seguridad del paciente.La existencia de una guía donde se definan protocolo...
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Control de Calidad en Esterilización en los centros de Castilla y León

  1. 1. CONTROL DE CALIDAD EN ESTERILIZACIÓN EN LOS CENTROS DE CASTILLA Y LEÓN.Carmen Villar BustosSupervisora Central EsterilizaciónMar Jiménez RodríguezF.E.A. Medicina preventiva
  2. 2. INTRODUCCIÓN La esterilización es uno de los procesos cuya efectividad no se puede verificar totalmente cada vez que se realice. Por esta razón deben tomarse las siguientes medidas para su control:  validar el proceso de esterilización para la utilización  controlar el funcionamiento del proceso de forma rutinaria  efectuar un correcto mantenimiento del equipo. • Introducción norma UNE-EN ISO 17665
  3. 3. INTRODUCCIÓN UNE-EN ISO 17665-1: 2006  Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Parte 2: Guía de aplicación de la Norma Internacional ISO 17665-1
  4. 4. INTRODUCCIÓNApartados de la norma:Sistema de calidad Caracterización del agente esterilizante Caracterización del proceso /equipo de esterilización Definición del producto Definición del proceso de esterilización Validación Seguimiento y control de rutina Liberación del producto tras la esterilización Mantenimiento de la efectividad del proceso de esterilización
  5. 5. ¿Existe un control de calidad en el proceso deesterilización de acuerdo a la norma ISO 17665-1?
  6. 6. OBJETIVO Conocer la situación de la esterilización en los centros asistenciales de Castilla y León y si los procesos de esterilización se están validando de acuerdo a normativa Europea
  7. 7. “Situación actual de la esterilización de instrumental médico en Castilla y León” proyecto GRS 271/B/08
  8. 8. METODOLOGÍA Estudio descriptivo transversal: aplicación de la normativa europea sobre esterilización de instrumental médico Ámbito: centros asistenciales de la Comunidad de Castilla y León que realizan procesos de esterilización. Muestra: se enviaron 320 encuestas (índice de respuesta esperado 30 % ) RESPONDIERON 190 CENTROS: 59,3%
  9. 9. METODOLOGÍA Instrumento de estudio: Cuestionario con preguntas cerradas, enviado por correo a la persona responsable de la esterilización . Base de datos en ACCESS. Análisis univariante y bivariante de los datos con el sistema SPSS para Windows 11.5, significación estadística p<0,05.
  10. 10. Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto 4.-SISTEMA DE CALIDAD (ISO 13485)  SISTEMA DE 4.1 Documentación CALIDAD 4.2 Responsabilidad de la Gestión (RESPONSABLE, 4.4 Medición Análisis y Mejora. Control del PROTOCOLOS, producto no conforme. CADUCIDAD) 8.-DEFINICIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN 9.-VALIDACIÓN 9.4 Cualificación del funcionamiento 9.5 Revisión y aprobación de la validación  PROTOCOLOS Y REGISTROS
  11. 11. Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto 10.-SEGUIMIENTO Y CONTROL DE  CONTROLES Y RUTINA REGISTROS 10.4 Indicadores químicos y biológicos 10.5 Controles físicos y test de vacío 11.-LIBERACIÓN DEL PRODUCTO  PROCEDIMIENTO DE TRAS LA ESTERILIZACIÓN CONFORMIDAD (PROTOCOLOS) 12.-MANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO  MANTENIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN (EDAD DEL ESTERILIZADOR)
  12. 12. RESULTADOSDistribución por centros y provincias Atención Primaria 161 (84,7%) Especializada sin 1 (0,5%) Hospitalización Público con Hospitalización 15 (7,9%) Privado con Hospitalización 9 (4,7%) Sin identificar 4 (2,1%) Frecuencia % Ávila 12 6,3 Burgos 22 11,6 León 22 11,6 Palencia 8 4,2 Salamanca 9 4,7 Segovia 10 5,3 Soria 6 3,2 Valladolid 20 10,5 Zamora 9 4,7 No contestan 72 37,9 Total 190 100
  13. 13. RESULTADOS ESTERILIZAN EN EL PROPIO CENTRO HOSPITAL PRIVADO 9/9 (100%) HOSPITAL PUBLICO 14 /15 (93,3%) A. PRIMARIA 159/161 (98,8%) 133 (82,6%) centros de ATENCION PRIMARIA Realizan CIRUGIA MENOR
  14. 14. RESULTADOS¿EXISTE UN RESPONSABLE DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN ? NO CONTESTA SI NO NO SABEHOSPITAL 0 9 (100,0%) 0 0PRIVADO P<0,005HOSPITAL 1 (6,7%) 13 (86,7%) 1 (6,7%) 0PUBLICO 0 68 (42,2%) 90 (55,9%) 3 (1,9%)A. PRIMARIA TITULACIÓN DEL PERSONAL RESPONSABLE MÉDICO DUE F.P. HOSPITAL PRIVADO 0 7 (77,8%) 3 (33,3%) N.S PARA F.P. HOSPITAL PUBLICO 1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%) P<0,005 DUE A. PRIMARIA 0 40 (24,8%) 40 (24,8%)
  15. 15. RESULTADOSFormación:¿Ha realizado algún curso específico de esterilización en los últimos tres años? 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% N/C SI NO N/S H. PRIVADO H. PÚBLICO A. PRIMARIA
  16. 16. RESULTADOSProtocolos: SISTEMA DE CALIDAD: CUENTAN CON PROTOCOLOS: Total No contestan Sí No No sabe A. Primaria 7 (4,3%) 45 (28,0%) 89 (55,3%) 20 (12,4%) 161 (100,0%) Hospital Público 1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%) 0 (0%) 15 (100,0%) Hospital Privado 1 (11,%) 7 (77,8%) 0 (0%) 1 (11,1%) 9 (100,0%)
  17. 17. RESULTADOSMétodo más utilizado: MÉTODO Nº DE CENTROS % POUPINELL 15 7,9% MINICLAVE 31 16,3% AUTOCLAVE 153 80,5% O.E. 7 (6 H.Público, 1A.P.) 3,7% PLASMA GAS 9 (6 H. Público, 3H. Privado) 4,7% FORMALDEHÍDO 4 (3 H. Público, 1H. Privado) 2,1% ÁIDO PERACÉTICO 22 (5 H. Público, 2H. Privado, 15 11,6% A. P.) OTROS 21 13,0%
  18. 18. RESULTADOSProceso: Controles La prueba de B&D la realizan 15,7% centros los controles físicos 27% controles químicos 22,8% y controles biológicos 21% p<0,05 al comparar los centros.
  19. 19. RESULTADOS100% REALIZACIÓN TEST B&D O VACÍO HOSPITAL PRIVADO 90% HOSPITAL PÚBLICO 80% A. PRIMARIA 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% NO EN CADA A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE CONTESTA CARGA100% CONTROLES FÍSICOS 90% 80% 70% 60%50%40%30%20%10% 0% NO EN C A D A A D IA R IO S EM A N A L O C A S IO N A L N O S E HA C E NO SA B E C O N T ES T A CARGA
  20. 20. RESULTADOS100% CONTROLES QUÍMICOS90% HOSPITAL PRIVADO80% HOSPITAL PUBLICO A. PRIMARIA70%60%50%40%30%20%10% 0% NO EN C A D A A D IA R IO S EM A N A L O C A S IO N A L NO SE HA C E NO SA B E C O N T ES T A CARGA 100% CONTROLES BIOLÓGICOS 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% NO EN C A D A A D IA R IO S EM A N A L O C A S IO N A L N O S E HA C E NO SA B E C O N T ES T A CARGA
  21. 21. RESULTADOSEdad/ mantenimiento del equipo: Antigüedad CENTROS 0-5 años 5-10 años >10 años Ns/Nc Privado con Hospitalización 4 (50,0%) 2 (25,0%) 2 (25,0%) 0 Público con Hospitalización 2 (14,3%) 5 (35,7%) 7 (50,0%) 0 Atención Primaria 42 (26,8%) 40 (25,5%) 58 (36,9%) 17 (10,8%)
  22. 22. RESULTADOSProceso: empaquetado y caducidad.  NO SE EMPAQUETA: 3 CENTROS (1,6%)  (1 H.Público, 2 A. P.)  NO SE MARCA CADUCIDAD: 111CENTROS(58,4%)  (1 H. Privado, 110 A.P. p<0,001)
  23. 23. RESULTADOSSistemas de calidadTrazabilidad digital 4 (2,1%) 6 (3,2%)En proceso certificación 2 (1,1%)ISONo tienen 178 (93,7%)
  24. 24. DISCUSIÓN: Existen diferencias en el cumplimiento de los requisitos exigidos por la actual norma entre todos los centros: En los hospitales de la región, públicos y privados, el proceso está definido mediante protocolos y cuentan en su mayoría con un responsable titulado del proceso de esterilización. En Atención primaria el porcentaje de centros con responsable de los procesos es muy bajo, sólo han realizado cursos el 13,05% y cuentan con protocolos el 28% de los centros. Alto porcentaje (35,8 %) de centros que disponen de esterilizadores con edad superior a los 10 años Únicamente cuentan con indicadores de Calidad un 6,3% (12/190) de los centros estudiados. En cuanto a la realización y registro de controles el bajo número de respuestas obtenido por Atención Primaria puede ser indicativo del desconocimiento de la normativa.
  25. 25. CONCLUSIONES PARA UN CUMPLIMIENTO ÓPTIMO DE LA NORMA UNE-ISO 17665-1 ES NECESARIO: Guía de referencia en la que se indique los controles y registros a realizar en el proceso de esterilización. Actualizar los conocimientos en Esterilización de los profesionales Incrementar el nº de centros con protocolos normalizados de los procesos. Políticas de incentivación para incrementar el nº de centros con sistemas de calidad. Disminuir % de esterilizadores con edad superior a los 10 años y establecer programas de mantenimiento. Actuación prioritaria en la Atención Primaria.
  26. 26. APLICACIÓNLa finalidad principal es mejorar la seguridad del paciente.La existencia de una guía donde se definan protocolos , elcontrol de las etapas del proceso de esterilización y laformación en esta materia del personal se haceimprescindible para asegurar la calidad del producto final. La implantación de sistemas de calidad en un mayor númerode centros y la actualización de los esterilizadores másobsoletos, son requisitos esenciales para ajustarse a la norma.
  27. 27. GRACIAS

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