Ensayo Clínico<br />Mtra. Diana Pimentel Nieto.<br />
Ensayo Clínico Aleatorizado<br />Recuperar evidencia<br />Válida <br />Clínicamente Importante <br />Aplicación a nuestros...
Es un experimento planificado.<br />Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas...
Son experimentos controlados<br />Son estudios prospectivos<br />Rigor para establecer causa<br />Prueba de efectividad, e...
¿Qué pregunta queremos responder?<br />
P<br />I<br />C<br />O<br />Población de interés<br />Intervención<br />Comparación<br />Resultado<br />Pregunta a Respond...
¿Qué quiero comparar?<br />
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Garantiza una distribución homogénea en los diferentes grupos que evita magnificar, anular o contrarrestar los efectos del...
Distribución<br />aleatoria<br />Estratos<br />Grupos<br />finales<br />T<br />1<br />C<br />T<br />Pacientes elegibles<br...
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Supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a que tratamiento corresponde cada grupo.<br />...
Expectativas <br />Esperanza<br />Aspiraciones <br />Sobre el tratamiento<br />
Se estudia el efecto del ejercicio para evitar el infarto de miocardio<br />El investigador sugiere al paciente que deje d...
El enmascaramiento controla la influencia de la subjetividad de los individuos comprometidos en la investigación y evita s...
Estudio Abierto<br />Estudio Ciego Simple<br />Estudio Doble Ciego<br />Estudio Triple Ciego<br />Enmascaramiento<br />
Forma Farmacéutica<br />
Comparabilidad de los grupos <br />Semejantes al inicio del estudio en todos los aspectos desde el punto de vista pronósti...
Los grupos deben ser tratados de igual forma.<br />Temporalidad suficiente para detectar un efecto clínicamente importante...
Análisis de Datos<br />
Tratamiento A<br />Tratamiento B<br />80<br />80<br />Perdidos<br />12<br />Tx B<br />8<br />Perdidos<br />10<br />60<br /...
¿Cómo se analizan los resultados finales?<br />
Tratamiento A<br />Tratamiento B<br />80<br />80<br />Perdidos<br />12<br />Tx B<br />8<br />Perdidos<br />10<br />60<br /...
Tratamiento A<br />Tratamiento B<br />80<br />80<br />Perdidos<br />12<br />Tx B<br />8<br />Perdidos<br />10<br />60<br /...
IEE = Índice de Evento Experimental<br />IEC = Índice de Evento Control<br />Incidencia del evento<br />
RR = IEE / IEC<br />RR = .15 / .20 = 0.75<br />Riesgo de morir en los que reciben tratamiento respecto de los que no recib...
RRR = 1 – RR * 100<br />RRR = | IEC – IEE | / IEC<br />RRR = |.20 / .15| / .20 = 0.25 o 25%<br />Expresión clínicamente út...
RAR = IEC – IEE <br />RAR = 0.20 - 0.15 = 0.05 o 5%<br />Medida que discrimina entre los efectos pequeños y grandes del tr...
<ul><li>NNT = 1 / RAR </li></ul>NNT = 1 / 0.05 = 20<br />Número de pacientes que es preciso tratar para prevenir un result...
Intervalo en el que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad.<br />Cuanto más est...
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Ensayo ClíNico 11 Julio 2009 Irapuato Gto.

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Introducción a Ensayo clínico.

Autor: Psic. Diana Pimentel

Publicado en: Salud y medicina
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Ensayo ClíNico 11 Julio 2009 Irapuato Gto.

  1. 1. Ensayo Clínico<br />Mtra. Diana Pimentel Nieto.<br />
  2. 2. Ensayo Clínico Aleatorizado<br />Recuperar evidencia<br />Válida <br />Clínicamente Importante <br />Aplicación a nuestros pacientes<br />Intención Clínica: Tratamiento<br />
  3. 3. Es un experimento planificado.<br />Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas.<br />Ensayo Clínico: Definición<br />
  4. 4. Son experimentos controlados<br />Son estudios prospectivos<br />Rigor para establecer causa<br />Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia<br />Examina efectos adversos<br />Ventajas<br />
  5. 5. ¿Qué pregunta queremos responder?<br />
  6. 6. P<br />I<br />C<br />O<br />Población de interés<br />Intervención<br />Comparación<br />Resultado<br />Pregunta a Responder<br />
  7. 7. ¿Qué quiero comparar?<br />
  8. 8. Tratamiento<br />GRUPO EXPERIMENTAL<br />R<br />E<br />S<br />U<br />L<br />T<br />A<br />D<br />O<br />Sin<br />Tratamiento<br />GRUPO CONTROL<br />
  9. 9. P<br />O<br />B<br />L<br />A<br />C<br />I<br />Ó<br />N<br />Generalización de resultados<br />Tamaño de muestra <br />Homogeneidad<br /> Criterios de inclusión<br /> Criterios de exclusión<br />MUESTRA<br />Sujetos elegibles<br />Representatividad<br />
  10. 10. GRUPO EXPERIMENTAL<br />MUESTRA<br />Los participantes tienen la misma oportunidad de ser asignados a los grupos<br />GRUPO CONTROL<br />Aleatorización<br />
  11. 11. Garantiza una distribución homogénea en los diferentes grupos que evita magnificar, anular o contrarrestar los efectos del tratamiento<br />Equilibra los factores pronósticos y factores de confusión entre los grupos de tratamiento<br />Asegura que los grupos incluidos sean semejantes en todas las características relevantes menos en uno: la intervención<br />Aleatorización<br />
  12. 12. Distribución<br />aleatoria<br />Estratos<br />Grupos<br />finales<br />T<br />1<br />C<br />T<br />Pacientes elegibles<br />T<br />2<br />C<br />C<br />T<br />3<br />C<br />Asignación Aleatoria Estratificada<br />
  13. 13. GRUPO EXPERIMENTAL<br />R<br />E<br />S<br />U<br />L<br />T<br />A<br />D<br />O<br />MUESTRA<br />GRUPO CONTROL<br />Ensayos Paralelos<br />
  14. 14. GRUPO EXPERIMENTAL<br />R<br />E<br />S<br />U<br />L<br />T<br />A<br />D<br />O<br />T<br />T<br />MUESTRA<br />C<br />C<br />GRUPO CONTROL<br />Ensayos Cruzados<br />
  15. 15. Supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a que tratamiento corresponde cada grupo.<br />Quien decide la inclusión de los pacientes y quien lleva a cabo la aleatorización desconoce la secuencia hasta que ésta se aplica.<br />Cada uno de los pacientes que acepta participar tiene la misma probabilidad de recibir cualquiera de los tratamientos, con independencia del grupo a que se haya asignado el paciente anterior.<br />Previene el sesgo de selección.<br />Ocultación de la Secuencia de Aleatorización<br />
  16. 16. Expectativas <br />Esperanza<br />Aspiraciones <br />Sobre el tratamiento<br />
  17. 17. Se estudia el efecto del ejercicio para evitar el infarto de miocardio<br />El investigador sugiere al paciente que deje de fumar<br />El paciente sabe que pertenece al grupo control sin ejercicio por lo que busca obtener resultados mediante otros tratamientos. <br />Un ejemplo: Cointervención<br />
  18. 18. El enmascaramiento controla la influencia de la subjetividad de los individuos comprometidos en la investigación y evita sesgos e intervenciones concomitantes<br />Enmascaramiento<br />
  19. 19. Estudio Abierto<br />Estudio Ciego Simple<br />Estudio Doble Ciego<br />Estudio Triple Ciego<br />Enmascaramiento<br />
  20. 20. Forma Farmacéutica<br />
  21. 21. Comparabilidad de los grupos <br />Semejantes al inicio del estudio en todos los aspectos desde el punto de vista pronóstico (excepto en el tratamiento)<br />Grupos de Estudio<br />
  22. 22. Los grupos deben ser tratados de igual forma.<br />Temporalidad suficiente para detectar un efecto clínicamente importante.<br />Contabilizar casos incluidos y concluidos.<br />Análisis de casos perdidos. Se espera no sea superior al 20%.<br />Seguimiento<br />
  23. 23. Análisis de Datos<br />
  24. 24. Tratamiento A<br />Tratamiento B<br />80<br />80<br />Perdidos<br />12<br />Tx B<br />8<br />Perdidos<br />10<br />60<br />70<br />78<br />68<br />Éxito<br />45<br />Fracaso<br />15<br />Éxito<br />58<br />Fracaso<br />12<br />Éxito<br />45<br />Fracaso<br />23<br />Éxito<br />58<br />Fracaso<br />20<br />¿Cómo se analizan los resultados finales?<br />
  25. 25. ¿Cómo se analizan los resultados finales?<br />
  26. 26. Tratamiento A<br />Tratamiento B<br />80<br />80<br />Perdidos<br />12<br />Tx B<br />8<br />Perdidos<br />10<br />60<br />70<br />78<br />68<br />Tratamiento A<br />45 / 68 = 66%<br />Tratamiento B<br />58 / 70 = 82%<br />Éxito<br />45<br />Fracaso<br />15<br />Éxito<br />58<br />Fracaso<br />12<br />Éxito<br />45<br />Fracaso<br />23<br />Éxito<br />58<br />Fracaso<br />20<br />Análisis por Intensión a Tratar<br />
  27. 27. Tratamiento A<br />Tratamiento B<br />80<br />80<br />Perdidos<br />12<br />Tx B<br />8<br />Perdidos<br />10<br />60<br />70<br />78<br />68<br />Tratamiento A<br />45/ 60 = 75%<br />Tratamiento B<br />58 / 78 = 74%<br />Éxito<br />45<br />Fracaso<br />15<br />Éxito<br />58<br />Fracaso<br />12<br />Éxito<br />45<br />Fracaso<br />23<br />Éxito<br />58<br />Fracaso<br />20<br />Análisis por Protocolo<br />
  28. 28. IEE = Índice de Evento Experimental<br />IEC = Índice de Evento Control<br />Incidencia del evento<br />
  29. 29. RR = IEE / IEC<br />RR = .15 / .20 = 0.75<br />Riesgo de morir en los que reciben tratamiento respecto de los que no recibieron el tratamiento<br />Tiene la desventaja que no informa la magnitud del efecto de la intervención<br />Riesgo Relativo<br />
  30. 30. RRR = 1 – RR * 100<br />RRR = | IEC – IEE | / IEC<br />RRR = |.20 / .15| / .20 = 0.25 o 25%<br />Expresión clínicamente útil:<br />El tratamiento redujo el riesgo de muerte en un 25% respecto del grupo control <br />Reducción del Riesgo Relativo<br />
  31. 31. RAR = IEC – IEE <br />RAR = 0.20 - 0.15 = 0.05 o 5%<br />Medida que discrimina entre los efectos pequeños y grandes del tratamiento.<br />Medida más significativa de los efectos del tratamiento que los RRR<br />Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo<br />
  32. 32. <ul><li>NNT = 1 / RAR </li></ul>NNT = 1 / 0.05 = 20<br />Número de pacientes que es preciso tratar para prevenir un resultado<br />Cuanto menor es el NNT más impresionantes son los resultados<br />Número Necesario a Tratar<br />
  33. 33. Intervalo en el que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad.<br />Cuanto más estrecho es el intervalo de confianza , mayor es la precisión con la que se estima el efecto en la población.<br />Intervalos de Confianza<br />

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