ENSAYO CLINICO
Dr. Mauro De La O Vizcarra
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III. EVALUAR CRITICAMENTE LA EVIDENCIA POR:
1. Validez (metodología)
2. Impacto (tamaño del beneficio) (resultados)
1.Una de las armas más simples,
poderosas y revolucionarias de la
investigación.
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Tu pregunta
PICOPICO
¿Es la pregunta
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INFORMES
Dr. Mauro De La O Vizcarra
Tel: 462-6251749 ó 462-6211418
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    RA control 40.0% 18.5% a 61.5%
    RA experimental 6.5% -2.2% a 15.1%
    RR 0.16 0.04 a 0.68
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    RAR -33.5% -56.7% a -10.4%
    NNT 3 2 a 10
    OR 0.10 0.02 a 0.56
  •                   EVALUADO IC 95%
    RA control 40.0% 18.5% a 61.5%
    RA experimental 6.5% -2.2% a 15.1%
    RR 0.16 0.04 a 0.68
    RRR -83.9% -96.2% a -31.7%
    RAR -33.5% -56.7% a -10.4%
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    OR 0.10 0.02 a 0.56
  •                   EVALUADO IC 95%
    RA control 40.0% 18.5% a 61.5%
    RA experimental 6.5% -2.2% a 15.1%
    RR 0.16 0.04 a 0.68
    RRR -83.9% -96.2% a -31.7%
    RAR -33.5% -56.7% a -10.4%
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  • RR = 1.56 …………………..... IC 95% (1.08 a 2.26)
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    OR = 9.67 ………………. IC 95% (1.79 a 52.35)
    NNT = 3 ………………………….. IC 95% (2 a 10)
  • RR = 1.56 …………………..... IC 95% (1.08 a 2.26)
    RRR = 55.9% ...................... IC 95% (7.7% a 125.6%)
    RAR = 33.5%……………........ IC 95% (10.4% a 56.7%)
    OR = 9.67 ………………. IC 95% (1.79 a 52.35)
    NNT = 3 ………………………….. IC 95% (2 a 10)
  • Ensayo clínico final cancun

    1. 1. ENSAYO CLINICO Dr. Mauro De La O Vizcarra
    2. 2. 1.Una de las armas más simples, poderosas y revolucionarias de la investigación. 2.Busca comparar y medir el resultado de dos o más intervenciones clínicas. 1.Una de las armas más simples, poderosas y revolucionarias de la investigación. 2.Busca comparar y medir el resultado de dos o más intervenciones clínicas. ¿Qué es un ensayo clínico?
    3. 3. Cohorte Casos y controles Transversales (cross-sectional) Observaciones clínicas (serie de casos, reporte de un caso) Analíticos Descriptivos Experimental Observacional Evidence-based practice workbook. Paul Glasziou
    4. 4. RN de 41 sem. de gestación, 24 hs de vida, Dx. dificultad respiratoria secundario a SAM, Pasa a UCIN para ventilación mecánica, mala evolución, sospecha clínica de HPPRN Se realiza ecocardiograma, gasometría, etc.. Dx. HPPRN, Ventilación mecánica no mejoran las condiciones del RN, no tienes ventilación de alta frecuencia oscilatoria, no iNO ni ECMO, sugerencia por residente sildenafil vía oral. Caso clinico ¿Qué opinan de esta sugerencia? ¿Cuál sería su pregunta de búsqueda?
    5. 5. Factores de riesgo Causas Pronóstico Efecto del tratamiento Pasado Presente Futuro Tipo de pregunta: Frecuencia Estudio de cohorteEncuestaInicio un estudio de cohorte Síntomas, signos, exámenes Estudio transversal Tomada de: Introduction to EMB 2009, Paul Glasziou Tratamiento Ensayo clínico aleatorizado ¿HPPRN Y SILDENAFIL?
    6. 6. Ensayos aleatorizados y controlados POBLACION grupo 1 (GE) grupo 2 (GC) Resultado Resultado Nuevo tratamiento Tratamiento control
    7. 7. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    8. 8. Tu pregunta PICOPICO ¿Es la pregunta del estudio la misma que tu pregunta? ANALISIS CRITICOANALISIS CRITICO Evidence-based practice workbook. Paul Glasziou Validez Impacto
    9. 9. PREGUNTA VALIDEZGATE Población • ¿Reclutamiento? a b c Evid Based Med 2006;11:35-38
    10. 10. METHODS: We performed a prospective clinical trial in 51 term and postterm newborns with PPHN. Patients were included in case of < 48 hours of extrauterine life and when oxygenation index (OI) >20. All of them were born in our hospital. Infants with diaphragmatic hernia and major congenital defects were not included in the study. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    11. 11. PREGUNTA VALIDEZGATE Población • ¿Reclutamiento? a b cc G C G E Intervención (grupo experimental) GE Compración (grupo control) GC • ¿Asignación?  Aleatorización  Ocultación de la secuencia Evid Based Med 2006;11:35-38
    12. 12. ¿Hay diferencias previas entre los dos grupos? • Población • Severidad • Donde viven • Genética • Clase social • Voluntarios • Sexo • Edad • Tratamiento
    13. 13. ¿COMO LOGRAMOS GRUPOS SIMILARES EN¿COMO LOGRAMOS GRUPOS SIMILARES EN TODO MENOS EN LA INTERVENCION?TODO MENOS EN LA INTERVENCION?
    14. 14.  Los participantes tienen la misma oportunidad de ser asignados a uno de los grupos de investigación  No es determinado por los investigadores participantes o clínicos  Se balancean los grupos en todos los factores excepto en LALA INTERVENCIONINTERVENCION
    15. 15. Table 1 General Characteristics of the Two Study Groups* Variable Control (n=20) Sildenafil (n=31) • Gender (F/M) • Gestational age (wk) • Birth weight (g) • Postnatal age (h) • Apgar scores • 1 min • 5 min • Mode of delivery, n (%) • Cesarean section • Vaginal • Underlying diagnosis, n (%) • Meconium aspiration syndrome Pneumonia • Respiratory distress syndrome Transient tachypnea • Perinatal asphyxia • Sepsis 7/13 38.8 ± 1.9 3043 ± 563 24.5 ± 17.3 5 (4–8) 7 (6–8) 12 (60.0) 8 (40.0) 6 (30.0) 8 (40.0) 0 (0) 3 (15.0) 2 (10.0) 1 (5.0) 15/16 37.8 ± 1.6 2993 ± 532 24.1 ± 20.8 7 (6–7) 8 (7–8) 25 (80.6) 6 (19.3) 8 (25.8) 17 (54.8) 2 (6.4) 3 (9.6) 0 (0) 1 (3.2) NS *Mean and standard deviation. Apgar score in median and range. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    16. 16. ¿Qué es la OCULTACION DE LAOCULTACION DE LA SECUENCIA DESECUENCIA DE ALEATORIZACIONALEATORIZACION? ¿SERA IMPORTANTE MANTENERLA?
    17. 17. “Tratamiento preferencial”
    18. 18. Garantizar la Ocultación de la Secuencia MEJORMEJOR – Técnica más válida  Centro de asignación aleatoria remoto (centro de computo) DUDOSADUDOSA  Sobres, etc NO ALEATORIZADO  Fecha de nacimiento, alternando, etc
    19. 19. METHODS: (cont)…. The first 40 patients were randomly assigned to sildenafil or placebo treatment. However, after this time iNO was available in our hospital and the Bioethics Committee considered it unethical to use placebo, so only assignment to sildenafil and iNO was permitted. Patients in group B received 3 mg/kg of sildenafil every 6 hours by orogastric tube. The 50-mg tablet was diluted in 20 mL injectable water and a dilution was performed to prepare all doses required in 24 hours; solutions were maintained at 4 0 C. Infants in group A received normal saline as a placebo. Treatment was discontinued when OI was <10. Supportive therapy was similar in both groups and included conventional mechanical ventilation, inotropic agents, and bicarbonate as needed. High frequency ventilation and ECMO are not available in our hospital. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    20. 20. METHODS: (cont)… PPHN was confirmed by Doppler echocardiography demonstrating tricuspid regurgitation. We measured the transvalvular maximum velocity and the peak gradient. Systolic pressure of the right ventricle was calculated according to the following formula: 4 (tricuspid regurgitation) + right atrium systolic pressure Pulmonary velocity was evaluated; it was assumed that the right ventricle systolic pressure is equal to the systolic pressure of the pulmonary artery. A value >40 mm Hg was considered as pulmonary hypertension. Doppler echocardiography was only performed at baseline. The sample size was estimated before the study. Group sample sizes of 30 patients would achieve an 80% power to detect a predefined meaningful difference of 20% in PaO2 response between groups (increase of 50% in the sildenafil group and 30% in the control group), with an α level of 0.05.2 Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    21. 21. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. ¿Ocultación de la secuencia de aleatorización?
    22. 22. PREGUNTA VALIDEZGATE Población • ¿Reclutamiento? a b cc G C G E Intervención (grupo experimental) GE Compración (grupo control) GC • ¿Asignación?  Aleatorización  Ocultación de la secuencia A B C D + + - - • ¿Enmascaramiento ó cegamiento? • ¿Se mantuvieron en el mismo grupo que fueron asignados? • ¿Seguimiento? • ¿Cuales son los resultados?  Magnitud del efecto?  Precisión? Outcome (Resultados) Evid Based Med 2006;11:35-38
    23. 23. ¿ Los involucrados en el estudio se mantuvieron ciegos al tratamiento ?
    24. 24. ENMASCARAMIENTO
    25. 25. Enmascaramiento Encuesta a 91 médicos trabajando en hospitales Canadienses Les pidieron definir “cegamiento”: Deveraux et al 2001 Simple ciego - 10 definiciones Doble ciego - 17 definiciones Triple ciego - 15 definiciones
    26. 26.  O.S.A previene sesgo de selección, siempre puede implementarse  Ciego previene sesgos después de la aleatorización, no siempre puede implementarse  La O.S.A. parece ser más importante que el “Cegamiento” Schulz. Evid,Based Med. 2000;5:36- 38
    27. 27. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. ¿cegamiento ó enmascaramiento?
    28. 28. 1. ¿El seguimiento fue completo? 2. ¿Se interrumpió precozmente el estudio? 3. ¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron aleatoriamente asignados?.
    29. 29. Five patients initially assigned to the placebo group received iNO; because of that, they were not included in the final analysis. Because of the postrandomization exclusions, we performed an intention to treat analysis including five patients who received iNO instead of placebo. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    30. 30. DOLOR DE ESPALDA BAJA Y ACUPUNTURA
    31. 31. Pacientes elegibles                      Acupuntura Cuidados habituales
    32. 32. Acupuntura €‚                 Cuidados habituales
    33. 33. Cuando un ensayo va mal Y si los participantes no reciben el tratamiento debido, que hacemos?
    34. 34. ESTRATEGIAS 1. Tirar el ensayo 2. Eliminar los pacientes que no cumplieron el tratamiento (comparando los resultados sólo en los que han cumplido el tratamiento)
    35. 35. Acupuntura               Estrategia 2 - ExclusiónEstrategia 2 - Exclusión                 Cuidados habituales
    36. 36. Estrategias 1. Tirar el ensayo 2. Eliminar los pacientes que no cumplieron el tratamiento (comparando los resultados sólo en los que han cumplido el tratamiento) 3. Analizar segun el tratamiento recibido
    37. 37. Acupuntura               Estrategia 3 – Según tratamiento recibidoEstrategia 3 – Según tratamiento recibido               Cuidados habituales
    38. 38. Estrategias 1. Tirar el ensayo 2. Eliminar los pacientes que no cumplieron el tratamiento (comparando los resultados sólo en los que han cumplido el tratamiento) 3. Analizar segun el tratamiento recibido 4. Hacer caso omiso al problema y fingir que los pacientes recibieron el tratamiento debido
    39. 39. Estrategia 4 – Intención a tratarEstrategia 4 – Intención a tratar =              Cuidados habitualesAcupuntura
    40. 40. Intención a Tratar 100 invitados 100 invitados 20 invitados 80 invitados 60 la recomiendan 20 no la recomiendan 120 invitados 90 la recomiendan 30 no la recomiendan 75 % aprueban 25% no aprueban 75% aprueban 25% no aprueban 60% aprueban 40% no aprueban 70% aprueban 30% no aprueban TERMINATOR ROCKY IV
    41. 41. Estrategias 1. Tirar el ensayo 2. Eliminar los pacientes que no cumplieron el tratamiento (comparando los resultados sólo en los que han cumplido el tratamiento) 3. Analizar segun el tratamiento recibido 4. Hacer caso omiso al problema y fingir que los pacientes recibieron el tratamiento debido 5. Ajustar discrepancias entre los grupos en el análisis
    42. 42. ““AcuerdateAcuerdate””:: Todas las preguntas sobre la validez de unTodas las preguntas sobre la validez de un estudio sobre la eficacia de una intervenciónestudio sobre la eficacia de una intervención se reducen a la preguntase reducen a la pregunta ““¿fueron los grupos¿fueron los grupos comparables en todos lo aspectoscomparables en todos lo aspectos importantes excepto laimportantes excepto la intervenciónintervención??””
    43. 43. I. EVALUAR CRITICAMENTE LA EVIDENCIA POR: 1. Validez (metodología) 2. Impacto: A. ¿Qué tan grande es el efecto del tratamiento? B. ¿Que probabilidades hay de que el resultado obtenido sea debido a la casualidad? Tamaño del efecto 1. Reducción absoluta de riesgo (RAR) 2. Riesgo relativo (RR) 3. Odds Ratio (OR) 4. Número necesario a tratar (NNT) Significancia estadística 1. Probabilidad (p) 2. Intervalo de confianza (IC) Arch Dis Child 2005;90:840-844
    44. 44. Resultados These results persisted when only survivors were considered. Mortality was higher in the control group than in the sildenafil group, 8/20 (40.0%) versus 2/31 (6.5%), respectively (p < 0.004), which remained significant after considering only those patients with basal OI > 40 (p = 0.003), but not in those with basal OI <40 (p= 0.71). Seven of the eight patients who died in the control group and one of the two who died in the sildenafil group had an OI > 40. Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    45. 45. P Sildenafil Control O Ensayo clínico aleatorio T GE GC Muerte sí no 31 20 A=2 C=8 B=29 D=12 The Use of Sildenafil in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. Evid Based Med 2006;11:35-38
    46. 46. P Sildenafil Control O Ensayo clínico aleatorio T GE GC Muerte sí no 31 20 A=2 C=8 B=29 D=12 The Use of Sildenafil in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn EGE = A/GE = 2/31 =0.65 ó RA = 6.5 % EGC = C/GC = 8/20 =0.40 ó RA = 40% Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. Evid Based Med 2006;11:35-38
    47. 47. Medición de resultados Podemos verlo en dos formas Absoluto Relativo
    48. 48. Diferencia de riesgos = EGC – EGE =40 - 6.5% Reducción del riesgo absoluto RRA = 33.5% Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    49. 49. Reducción del riesgo absoluto = 33.5% Se requieren administrar a 3 pacientes Sildenafil para que uno de ellos viva Se requieren administrar a 3 pacientes Sildenafil para que uno de ellos viva NNT= 1/RRA = 1 / 0.335 NNT = 2.9 Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225-
    50. 50. 0.04 0.03……0.1 0.2 0.5 0.6 1 10 20 30 40 Mayor riesgoMenor riesgo RIESGO RELATIVO RIESGO RELATIVO = EGE / EGC = 0 .0.654/ 0.4 = 0.163 IC 95% (0.04 – 0.68) …ó Relativo… RR = 0.163 IC 95% (0.04 – 0.68) Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. Mortalidad Sildenafil Sol. Fisiológica
    51. 51. RESULTADOSRESULTADOS Muerte sobrevida Total Sildenafil 2 29 31 Sol. Fisiológica 8 12 20 RR = 0.16 …………………..... IC 95% (4.33 a 39.02) RRR = -83.9% ...................... IC 95% (-96.2% a – 31.7%) RAR = -33.5% ……………........ IC 95% (-56.7% a – 10.4%) OR = 0.10 ………………. IC 95% (0.02 – 0.56) NNT = 3 …………………. (2 -10) Tamaño del efectoSignificancia estadística Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    52. 52. P Sildenafil Control O Ensayo clínico aleatorio T GE GC Sobrevida sí no 31 20 A=29 C=12 B=2 D=8 The Use of Sildenafil in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. Evid Based Med 2006;11:35-38
    53. 53. P Sildenafil Control O Ensayo clínico aleatorio T GE GC Sobrevida sí no 31 20 A=29 C=12 B=2 D=8 The Use of Sildenafil in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn EGE = A/GE = 29/31 =0.935 ó RA = 93.5 % EGC = C/GC = 12/20 = 0.60 ó RA = 60% Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. Evid Based Med 2006;11:35-38
    54. 54. Medición de resultados Podemos verlo en dos formas Absoluto Relativo
    55. 55. Diferencia de riesgos = EGC – EGE =60 – 93.5% Reducción del riesgo absoluto RRA = 33.5% Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    56. 56. Reducción del riesgo absoluto = 33.5% Se requieren administrar a 3 pacientes Sildenafil para que uno de ellos viva Se requieren administrar a 3 pacientes Sildenafil para que uno de ellos viva NNT= 1/RRA = 1 / 0.335 NNT = 2.9 Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225-
    57. 57. 0.3 0.4 0.5 0.6 1 2 3 4 MayorMenor RIESGO RELATIVO RIESGO RELATIVO = EGE / EGC = 00.935/ 0.6 = 1.56 IC 95% (1.08 – 2.26) …ó Relativo… RR = 1.56 IC 95% (1.08 – 2.26) Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30. sobrevida Sol. Fisiológica Sildenafil
    58. 58. RESULTADOSRESULTADOS Sobrevida Muerte Total Sildenafil 29 2 31 Sol. Fisiológica 12 8 20 RR = 1.56 …………………..... IC 95% (1.08 a 2.26) RRR = 55.9% ...................... IC 95% (7.7% a 125.6%) RAR = 33.5% ……………........ IC 95% (10.4% a 56.7%) OR = 9.67 ………………. IC 95% (1.79 a 52.35) NNT = 3 ………………………….. IC 95% (2 a 10) Tamaño del efectoSignificancia estadística Am J Perinatol. 2010 Mar;27(3):225- 30.
    59. 59. III. EVALUAR CRITICAMENTE LA EVIDENCIA POR: 1. Validez (metodología) 2. Impacto (tamaño del beneficio) (resultados)
    60. 60. 1.Una de las armas más simples, poderosas y revolucionarias de la investigación. 2.Busca comparar y medir el resultado de dos o más intervenciones clínicas. 1.Una de las armas más simples, poderosas y revolucionarias de la investigación. 2.Busca comparar y medir el resultado de dos o más intervenciones clínicas. ENSAYO CLINICO
    61. 61. Tu pregunta PICOPICO ¿Es la pregunta del estudio la misma que tu pregunta? ANALISIS CRITICOANALISIS CRITICO Evidence-based practice workbook. Paul Glasziou Validez Impacto
    62. 62. INFORMES Dr. Mauro De La O Vizcarra Tel: 462-6251749 ó 462-6211418

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