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Congresso Nazionale Assogenerici 2008
   Il Farmaco Generico nella Politica sanitaria
                   Nazionale


   I Farmaci equivalenti in Ospedale:
         Criticità e prospettive

                            Laura Fabrizio
                            Presidente SIFO



Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle
                            Aziende Sanitarie
                    Roma, 25 -26 settembre 2008
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                        INTRODUZIONE
• Il medicinale equivalente offre le stesse garanzie di qualità del
  medicinale originatore perché i procedimenti adottati per la sua
  produzione e il controllo di qualità devono rispettare tutti i
  principi e le linee-guida delle Norme di Buona Fabbricazione
  (NBF) al pari di quelli adottati per tutti gli altri medicinali.

• La conformità alle NBF è certificata dalle agenzie regolatorie
  (l’AIFA per l’Italia) che autorizzano l’officina di produzione.

• I requisiti qualitativi di base per l’approvazione dei medicinali
  originatori e degli equivalenti sono quindi gli stessi, con l’unica
  differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devono
  ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal
  produttore del medicinale originatore.
                                                  Bollettino di Informazione sui Farmaci n. 4/2007
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      SPESA TERRITORIALE DEI FARMACI EQUIVALENTI DI AZIENDE SANITARIE




                                                                 Rapporto OSMED 2007
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         Il Farmaco equivalente
         nelle Aziende Sanitarie
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 Il Farmaco equivalente nelle Aziende
 Sanitarie
• Acquisizione
  ▫ Gare Aziendali
  ▫ Gare centralizzate / gare a pacchetto
  ▫ HTA
• Prescrizione
  ▫ Prontuari
  ▫ Prescrizioni per principio attivo
• Erogazione e Continuità assistenziale H- T
• Monitoraggio della spesa farmaceutica
  ▫ Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente
  ▫ Liste di trasparenza
  ▫ Piani di rientro regionali
  ▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva
• Sicurezza del paziente
  ▫ Farmacovigilanza
  ▫ Rischio clinico da errori di terapia farmacologica
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                          ACQUISIZIONE
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                          ACQUISIZIONE
  • Gare Aziendali

  • Gare Centralizzate
     ▫   Emilia Romagna (Aree Vaste)
     ▫   Umbria (Consorzio Unificato)
     ▫   Friuli Venezia Giulia (Centro servizi condivisi)
     ▫   Abruzzo (Ufficio Unico Regionale per gli acquisti)
     ▫   Toscana (Consorzi Area Vasta)
     ▫   Marche (ASL unica)
     ▫   Lazio
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ACQUISIZIONE
 LEGGE FINANZIARIA 2008 D.L. collegato

 Misure per favorire la maggiore diffusione di
  farmaci più innovativi e sicuri tramite una nuova
  politica dei prezzi che punterà a
 "premiare" i farmaci più innovativi
 "calmierare" quelli con brevetto ormai scaduto,
  allineandoli ai prezzi dei farmaci equivalenti con
  maggiore risparmio per il SSN.
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                          ACQUISIZIONE
 • Oltre l’80% delle gare è aggiudicata dalle Aziende brand;

 • una volta ottenuta la fornitura ospedaliera l’azienda si
   garantisce la continuità sul territorio, dove il medicinale
   ha il prezzo pieno, grazie alla prescrizione in dimissione
   ospedaliera o da poliambulatori specialistici;

 • Sempre più le procedure di gara privileggiano la
   prescrizione per principio attivo per garantire la
   continuità nella prescrizione territoriale e ottenere un
   risparmio maggiore nel lungo periodo
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                         ACQUISIZIONE
                        Gare a pacchetto
         Gare in cui le imprese fornitrici possono
    raggruppare a propria discrezione alcuni o tutti i
     principi attivi oggetto di gara concedendo, oltre
    allo sconto sui singoli principi attivi, uno sconto
    aggiuntivo sull’intero pacchetto che contiene sia
        farmaci brevettati che farmaci a brevetto
                          scaduto.
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                         ACQUISIZIONE
                        Gare a pacchetto
  • Il metodo delle ’gare a pacchetto’ utilizzato da alcune
    Aziende sanitarie italiane per l’acquisto dei farmaci, può
    determinare , per le imprese che producono farmaci
    equivalenti, la difficoltà di aggiudicazione della gara
    stessa;

  • l’Antitrust ha invitato le Asl ad avvalersi delle gare “a
    pacchetto’ solo quando strettamente indispensabile in
    quanto possono produrre l’effetto di limitare
    significativamente, per le imprese che producono
    farmaci generici, la possibilita’ di aggiudicazione della
    gara favorendo unicamente le imprese originator, le sole
    in grado di presentare offerte che abbracciano sia
    prodotti brevettati che a brevetto scaduto.
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            PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE
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Prescrizione ed erogazione del farmaco equivalente
 • La normativa sui medicinali non coperti da brevetto è entrata
   a pieno regime in Italia a seguito all’emanazione della Legge
   405/2001

 • i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale
   composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica,
   via di somministrazione, etc., sono rimborsati al farmacista
   dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del
   prezzo più basso del corrispondente farmaco generico
   disponibile nel normale ciclo distributivo regionale;

 • È data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idonee
   sulla base della disponibilità dei generici nel circuito
   distributivo regionale
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             Prescrizione ed erogazione
 • Il medico nel prescrivere tali farmaci, può apporre sulla
   ricetta adeguata indicazione secondo la quale il
   farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con
   un medicinale uguale avente un prezzo più basso;

 • Il farmacista, in assenza di tale indicazione, dopo aver
   informato l'assistito, consegna il farmaco avente il prezzo
   più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo;

 • Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di
   non sostituibilità, ovvero l'assistito non accetti la
   sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il
   prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto é a
   carico dell'assistito.
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          Prescrizione ed erogazione
 • Prontuario Terapeutico
 • Commissioni Terapeutiche
 • Prescrizione per principio attivo
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Tipi di Prontuari
 • Prontuario Terapeutico Nazionale
 • Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale
 • Prontuario Terapeutico Ospedaliero Locale
 • Prontuario della Continuità H-T
 • Prontuario Terapeutico delle Residenze
   Sanitarie Assistite
 • Prontuario Terapeutico Commentato
 •…
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Il Prontuario Terapeutico
Il Prontuario Terapeutico è un elenco di farmaci
   selezionati fra tutti i farmaci disponibili sul
   mercato, in base alla loro:
     ▫ Efficacia
     ▫ Sicurezza
     ▫ Costo
Messi a disposizione del medico affinchè questi
 possa espletare adeguatamente la sua attività di
 diagnosi, cura e riabilitazione.
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Obiettivi di un Prontuario

 • Selezionare i farmaci con il rapporto
   beneficio/ rischio e beneficio/ costo più
   favorevole
                  e, al contempo,
 • Assicurare al paziente una terapia adeguata
 • Contenere i costi nei limiti di budget stabiliti
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L’evoluzione del Prontuario Ospedaliero

 • Da CT Ospedaliera a CT Aziendale
 • Da PT Ospedaliero a PT Aziendale
    ▫   uso in ospedale
    ▫   continuità ospedale - territorio
    ▫   uso nelle RSA
    ▫   uso nella specialistica
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PRONTUARIO TERAPEUTICO
 I due obiettivi generali posti:
 1. contenimento della spesa farmaceutica
     ospedaliera (entro il 2,4%) e territoriale (entro
     il 14,4% )
 2. coinvolgimento nell’appropriato uso del
     farmaco in ugual misura di medici ospedalieri,
     specialisti ambulatoriali, medici di medicina
     generale e pediatri
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Il Prontuario Ospedaliero (PTO)

  La gestione di un Prontuario Ospedaliero è parte
   integrante del processo di razionalizzazione ed
   ottimizzazione farmacoeconomica dell’utilizzo del
   farmaco in Ospedale ed uno strumento che
   può influire sul corretto utilizzo dei
   farmaci equivalenti.
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PRONTUARIO TERAPEUTICO
 La quota volumi dei farmaci equivalenti è frutto di una
   presenza più o meno diffusa in tutte le aree terapeutiche:
 • Apparato muscolo scheletrico (16,1%)
 • Sistema nervoso (15,3%)
 • Antibiotici (13,6 %)
 • Dermatologici (13,3%)
 • Gastro – intestinali (12%)
 • Cardiovascolari (6%)
 • Ematologici (7,4%)
 • Antitumorali (>10%)
                                                                         ADF sett. 2007
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Attività delle Commissioni Terapeutiche Locali

 • Valutazione e selezione dei farmaci

 • Monitoraggio dell’appropriatezza d’uso

 • Definizione protocolli e linee guida
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                          PRESCRIZIONE
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La prescrizione per principio attivo

   La rivoluzione innescata dai farmaci equivalenti
    vede nella prescrizione per principio attivo una
            conseguenza quasi automatica.

    ▫ Punti di debolezza
    ▫ Punti di forza
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La prescrizione per principio attivo
 Punti di debolezza:
  ▫ L’obbligo porterebbe all’introduzione nel sistema di
    elementi di rigidità/vincolo (al contrario se fosse
    facoltativo, con sistemi di incentivi);
  ▫ Prescrizioni di combinazioni di principi attivi;
  ▫ Problemi per il paziente:
          Il marchio costituisce un elemento di riconoscimento;
          Difficoltà di memorizzare i nomi poco facili da ricordare
          Reazioni avverse (eccipienti) con difficoltà di individuare le
          rsponsabilità (medico? Farmacista? Legislatore?)
          Disagio nell’anziano davanti a una “scatoletta” diversa da
          quella cui è abituato
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La prescrizione per principio attivo
 Punti di forza:
    ▫ Renderebbe inefficace la pressione delle diverse aziende sui
      medici, incentivando la razionalizzazione dell’impegno
      degli informatori scientifici, che promuoverebbero il
      principio attivo e non il farmaco;
    ▫ Aiuterebbe i cittadini a razionalizzare la spesa, evitando di
      accumulare farmaci che oggi, a causa dei nomi di fantasia,
      sembrano diversi, ma sono invece a base di identico
      principio attivo;
    ▫ Faciliterebbe il cittadino a memorizzare i nomi dei principi
      attivi rendendo più naturale il passaggio all’equivalenza alla
      scadenza del brevetto
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                            EROGAZIONE
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EROGAZIONE
 • Continuità assistenziale H – T
    ▫ Legge 405/2001
    ▫ Primo ciclo di terapia
    ▫ Assistenza Farmaceutica Territoriale diretta
          PHT
          Patologie particolari e malattie rare
          HOSP2
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MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA
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MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA


    ▫ Informazione scientifica indipendente al
      medico/al paziente
    ▫ Liste di trasparenza
    ▫ Piani di rientro regionali
    ▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva
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         INFORMAZIONE SCIENTIFICA
              INDIPENDENTE
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                Centri di Informazione e
                   Documentazione
                      sui Farmaci
                            CIF
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   Informazione e documentazione
             sui farmaci




                        Una Opportunità
                    di collaborazione
                tra farmacista e medico
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Dati di prescrizione di generici: risultati di un
sondaggio su 183 medici (74 MO e 109 MMG)




                                                                Dialogo sui Farmaci n.2/2007
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                 Informazione e documentazione
                           sui farmaci


            Favorire il corretto uso del farmaco al fine di
          migliorare l'appropriatezza delle prescrizioni e dei
        consumi, e di contenere la spesa farmaceutica liberando
            risorse preziose per favorire l'accesso ai farmaci
           innovativi ed ai farmaci orfani per le malattie rare
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                 Informazione e documentazione
                           sui farmaci


           Correggere la percezione dell'equivalente quale
             farmaco "minore" utile a curare patologie non
            specifiche e dotato di efficacia inferiore rispetto ai
                 farmaci "di marca", sottolineandone la
         bioequivalenza rispetto alla corrispondente specialità
         medicinale ed il suo valore aggiunto quale generatore di
         risorse che consentano un maggiore accesso ai farmaci
                                innovativi,
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                 Informazione e documentazione
                           sui farmaci


           Informare i cittadini sul ruolo di garante svolto
             dall'AIFA sulla qualità e sicurezza dei farmaci
          equivalenti, cosi come di tutti i medicinali immessi in
         commercio nel nostro Paese, e sull'attività di controllo
          che esercita durante l'intero ciclo di vita del farmaco,
           dalla produzione alla distribuzione, alle fasi di post-
                                marketing,
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Farmaci equivalenti e corretto uso dei farmaci
La prima campagna di comunicazione ai cittadini dell’AIFA




                                                              Opuscolo informativo
                                                              www.usabeneifarmaci.rai.it
                                                              www.agenziafarmaco.it
                                                              Numero verde: 800 571661
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             Piani di rientro regionali
 Il Lansoprazolo
    ▫ limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del
      Servizio Sanitario Regionale dei farmaci
      appartenenti alla categoria terapeutica degli
      inibitori della pompa protonica del lansoprazolo,
      che a parità di efficacia terapeutica, costa circa la meta
      rispetto agli altri inibitori della pompa protonica pur
    ▫ Lasciando al medico prescrittore la facoltà di
      avvalersi delle deroghe nei casi di "controindicazioni
      cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti"
      con possibilità pertanto di assicurare l'assistenza
      farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di
      ciascun caso.
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                Piani di rientro regionali

           Alcuni Prontuari Terapeutici Regionali hanno
            espressamente vincolato le ASL ad acquistare
       nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di
         pompa protonica il lansoprazolo per uso orale per
             l'impiego in ospedale e nelle altre strutture
                       assistenziali pubbliche.
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 • Commissioni distrettuali per l’appropriatezza
   prescrittiva (articolo 8 D.L.vo 502/92)
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SICUREZZA DEL PAZIENTE
 • La Farmacovigilanza
 • Il Rischio Clinico da errori di terapia
   farmacologica
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Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti
 Le informazioni utilizzate per tenere sotto controllo
 il profilo di sicurezza dei farmaci provengono da varie
 fonti, quali:
 • segnalazioni spontanee,
 • progetti di farmacovigilanza attiva;
 • rapporti periodici di sicurezza delle aziende,
 • studi clinici ed epidemiologici,
 • letteratura scientifica
 • segnalazioni da parte delle aziende di eventuali casi di
    reazione avverse
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Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti

 Dall’analisi delle segnalazioni del 2007 contenute
  nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e dalle
  informazioni provenienti da altri paesi europei
  non emergono particolari segnali
  d’allarme relativi all’inefficacia dei
  generici puri (o unbraded).



                                                Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08
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Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti
  In particolare le segnalazioni di mancata efficacia presenti
    nella rete italiana sono in totale 54:
  • 29 (54%) riguardano farmaci originatori e/o farmaci
    copia,
  • 20 (37%) sono riferite ai generici puri
  • 5 (10%) non possono essere attribuite a nessuna
    specialità medicinale in quanto nella scheda di
    segnalazione è riportato solo il principio attivo.
  Questi dati non sembrano evidenziare un aumento del
    rischio di inefficacia dei farmaci generici puri rispetto ai
    farmaci originatori e ai farmaci copia.
                                                Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08
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Rischio Clinico da Terapie Farmacologiche
  Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti
    per la sicurezza del paziente
  I problemi
  1. Con l’uso dei farmaci bioequivalenti è aumentata la possibilità
     di scambio dei principi attivi e di conseguenza l’errore di
     assunzione.
     Bisogna considerare che i “vecchi” farmaci sono conosciuti per
     nome , per colore delle compresse e della scatola perché
     usati da tanti anni, mentre per i bioequivalenti si deve attingere alla
     “memoria a breve termine”, la memoria di cui sono più carenti
     soprattutto gli anziani.
  2. Le aziende farmaceutiche che commercializzano i farmaci
     bioequivalenti utilizzano spesso tutte lo stesso colore di
     scatola per diversi principi attivi. Gli anziani spesso assumono
     5 diversi farmaci contemporaneamente e 12 anziani su 100 ne
     assumono addirittura 10. Succede quindi che la stessa scatola con lo
     stesso colore e con la stessa grafica contenga principi attivi molto
     diversi. Sulla pericolosità della cosa non credo sia necessario fare
     commenti.
  •
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  RISCHIO CLINICO
  Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza
  del paziente

 proposte
 Le aziende farmaceutiche potrebbero mettere a punto un sistema di
 packaging e naming che riduca la confusione e prevenga gli errori di
 assunzione.
 Esempio:
 •icone per distinguere la funzione del farmaco, per il cuore,
 per il diabete ecc.;
 • scatola sempre dello stesso colore per lo stesso principio
 attivo indipendentemente dall’azienda che produce o
 commercializza il farmaco, quindi ad esempio rossa per il cuore,
 gialla per il diabete, eccetera, almeno per le grandi classi;
 cardiovascolari, osteoarticolari,diabete, psicofarmaci ecc.
 •scatole con uno spazio bianco destinato alla scrittura per
 nominare di chi è il farmaco …
 Questo sarebbe molto utile ad esempio, quando pazienti anziani
 coetanei convivono senza parenti..
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE




                           CONCLUSIONI
 Per promuovere la diffusione dei farmaci equivalenti
   occorre:
 • Fornire informazione indipendente circa la
   sostituibilità dei branded con i generici;
 • applicare meccanismi di reference pricing,
   secondo i quali il prezzo dei farmaci generici fa da
   riferimento al rimborso dei farmaci branded;
 • Prevedere gli incentivi ai medici che prescrivono;
 • Prevedere gli incentivi ai farmacisti che
   dispensano .
 I Paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici
   sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche
   coordinate di questo genere.
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE




                           CONCLUSIONI
    L’uso dei generici dipende dallo sforzo comune
                di medici e farmacisti.

   lo sviluppo dei generici non farà diminuire il consumo di farmaci,
  ma permetterà di sostenere, ridistribuendo le risorse economiche, la
     spesa per i nuovi farmaci e di migliorare l’assistenza sanitaria;
                 l’incentivazione del mercato dei generici
                   richiede una collaborazione forte
          che coalizzi i differenti attori del panorama sanitario:
             ▫ Prescrittori
             ▫ Farmacisti
             ▫ SSN (su cui grava la spesa)
             ▫ Aziende Farmaceutiche
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE




                           CONCLUSIONI
    Senza una reale partecipazione dei
    medici e dei farmacisti, l’Italia rischia
     di non partecipare ad un fenomeno
        che investe tutti i Paesi ricchi:
    usare i farmaci equivalenti per
    recuperare risorse da destinare
           a farmaci innovativi
                (più costosi)
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE




             Grazie per l’attenzione!
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE




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Il farmaco generico nella politica sanitaria nazionale

  • 1. Congresso Nazionale Assogenerici 2008 Il Farmaco Generico nella Politica sanitaria Nazionale I Farmaci equivalenti in Ospedale: Criticità e prospettive Laura Fabrizio Presidente SIFO Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie Roma, 25 -26 settembre 2008
  • 2. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE INTRODUZIONE • Il medicinale equivalente offre le stesse garanzie di qualità del medicinale originatore perché i procedimenti adottati per la sua produzione e il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee-guida delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) al pari di quelli adottati per tutti gli altri medicinali. • La conformità alle NBF è certificata dalle agenzie regolatorie (l’AIFA per l’Italia) che autorizzano l’officina di produzione. • I requisiti qualitativi di base per l’approvazione dei medicinali originatori e degli equivalenti sono quindi gli stessi, con l’unica differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore. Bollettino di Informazione sui Farmaci n. 4/2007
  • 3. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE CLASSE A SPESA TERRITORIALE DEI FARMACI EQUIVALENTI DI AZIENDE SANITARIE Rapporto OSMED 2007
  • 4. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Il Farmaco equivalente nelle Aziende Sanitarie
  • 5. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Il Farmaco equivalente nelle Aziende Sanitarie • Acquisizione ▫ Gare Aziendali ▫ Gare centralizzate / gare a pacchetto ▫ HTA • Prescrizione ▫ Prontuari ▫ Prescrizioni per principio attivo • Erogazione e Continuità assistenziale H- T • Monitoraggio della spesa farmaceutica ▫ Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente ▫ Liste di trasparenza ▫ Piani di rientro regionali ▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva • Sicurezza del paziente ▫ Farmacovigilanza ▫ Rischio clinico da errori di terapia farmacologica
  • 6. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE ACQUISIZIONE
  • 7. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE ACQUISIZIONE • Gare Aziendali • Gare Centralizzate ▫ Emilia Romagna (Aree Vaste) ▫ Umbria (Consorzio Unificato) ▫ Friuli Venezia Giulia (Centro servizi condivisi) ▫ Abruzzo (Ufficio Unico Regionale per gli acquisti) ▫ Toscana (Consorzi Area Vasta) ▫ Marche (ASL unica) ▫ Lazio
  • 8. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE ACQUISIZIONE LEGGE FINANZIARIA 2008 D.L. collegato Misure per favorire la maggiore diffusione di farmaci più innovativi e sicuri tramite una nuova politica dei prezzi che punterà a "premiare" i farmaci più innovativi "calmierare" quelli con brevetto ormai scaduto, allineandoli ai prezzi dei farmaci equivalenti con maggiore risparmio per il SSN.
  • 9. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE ACQUISIZIONE • Oltre l’80% delle gare è aggiudicata dalle Aziende brand; • una volta ottenuta la fornitura ospedaliera l’azienda si garantisce la continuità sul territorio, dove il medicinale ha il prezzo pieno, grazie alla prescrizione in dimissione ospedaliera o da poliambulatori specialistici; • Sempre più le procedure di gara privileggiano la prescrizione per principio attivo per garantire la continuità nella prescrizione territoriale e ottenere un risparmio maggiore nel lungo periodo
  • 10. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE ACQUISIZIONE Gare a pacchetto Gare in cui le imprese fornitrici possono raggruppare a propria discrezione alcuni o tutti i principi attivi oggetto di gara concedendo, oltre allo sconto sui singoli principi attivi, uno sconto aggiuntivo sull’intero pacchetto che contiene sia farmaci brevettati che farmaci a brevetto scaduto.
  • 11. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE ACQUISIZIONE Gare a pacchetto • Il metodo delle ’gare a pacchetto’ utilizzato da alcune Aziende sanitarie italiane per l’acquisto dei farmaci, può determinare , per le imprese che producono farmaci equivalenti, la difficoltà di aggiudicazione della gara stessa; • l’Antitrust ha invitato le Asl ad avvalersi delle gare “a pacchetto’ solo quando strettamente indispensabile in quanto possono produrre l’effetto di limitare significativamente, per le imprese che producono farmaci generici, la possibilita’ di aggiudicazione della gara favorendo unicamente le imprese originator, le sole in grado di presentare offerte che abbracciano sia prodotti brevettati che a brevetto scaduto.
  • 12. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE
  • 13. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Prescrizione ed erogazione del farmaco equivalente • La normativa sui medicinali non coperti da brevetto è entrata a pieno regime in Italia a seguito all’emanazione della Legge 405/2001 • i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, etc., sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale; • È data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idonee sulla base della disponibilità dei generici nel circuito distributivo regionale
  • 14. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Prescrizione ed erogazione • Il medico nel prescrivere tali farmaci, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso; • Il farmacista, in assenza di tale indicazione, dopo aver informato l'assistito, consegna il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo; • Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di non sostituibilità, ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto é a carico dell'assistito.
  • 15. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Prescrizione ed erogazione • Prontuario Terapeutico • Commissioni Terapeutiche • Prescrizione per principio attivo
  • 16. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
  • 17. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Tipi di Prontuari • Prontuario Terapeutico Nazionale • Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale • Prontuario Terapeutico Ospedaliero Locale • Prontuario della Continuità H-T • Prontuario Terapeutico delle Residenze Sanitarie Assistite • Prontuario Terapeutico Commentato •…
  • 18. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Il Prontuario Terapeutico Il Prontuario Terapeutico è un elenco di farmaci selezionati fra tutti i farmaci disponibili sul mercato, in base alla loro: ▫ Efficacia ▫ Sicurezza ▫ Costo Messi a disposizione del medico affinchè questi possa espletare adeguatamente la sua attività di diagnosi, cura e riabilitazione.
  • 19. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Obiettivi di un Prontuario • Selezionare i farmaci con il rapporto beneficio/ rischio e beneficio/ costo più favorevole e, al contempo, • Assicurare al paziente una terapia adeguata • Contenere i costi nei limiti di budget stabiliti
  • 20. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE L’evoluzione del Prontuario Ospedaliero • Da CT Ospedaliera a CT Aziendale • Da PT Ospedaliero a PT Aziendale ▫ uso in ospedale ▫ continuità ospedale - territorio ▫ uso nelle RSA ▫ uso nella specialistica
  • 21. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE PRONTUARIO TERAPEUTICO I due obiettivi generali posti: 1. contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera (entro il 2,4%) e territoriale (entro il 14,4% ) 2. coinvolgimento nell’appropriato uso del farmaco in ugual misura di medici ospedalieri, specialisti ambulatoriali, medici di medicina generale e pediatri
  • 22. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Il Prontuario Ospedaliero (PTO) La gestione di un Prontuario Ospedaliero è parte integrante del processo di razionalizzazione ed ottimizzazione farmacoeconomica dell’utilizzo del farmaco in Ospedale ed uno strumento che può influire sul corretto utilizzo dei farmaci equivalenti.
  • 23. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE PRONTUARIO TERAPEUTICO La quota volumi dei farmaci equivalenti è frutto di una presenza più o meno diffusa in tutte le aree terapeutiche: • Apparato muscolo scheletrico (16,1%) • Sistema nervoso (15,3%) • Antibiotici (13,6 %) • Dermatologici (13,3%) • Gastro – intestinali (12%) • Cardiovascolari (6%) • Ematologici (7,4%) • Antitumorali (>10%) ADF sett. 2007
  • 24. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Attività delle Commissioni Terapeutiche Locali • Valutazione e selezione dei farmaci • Monitoraggio dell’appropriatezza d’uso • Definizione protocolli e linee guida
  • 25. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE PRESCRIZIONE
  • 26. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE La prescrizione per principio attivo La rivoluzione innescata dai farmaci equivalenti vede nella prescrizione per principio attivo una conseguenza quasi automatica. ▫ Punti di debolezza ▫ Punti di forza
  • 27. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE La prescrizione per principio attivo Punti di debolezza: ▫ L’obbligo porterebbe all’introduzione nel sistema di elementi di rigidità/vincolo (al contrario se fosse facoltativo, con sistemi di incentivi); ▫ Prescrizioni di combinazioni di principi attivi; ▫ Problemi per il paziente: Il marchio costituisce un elemento di riconoscimento; Difficoltà di memorizzare i nomi poco facili da ricordare Reazioni avverse (eccipienti) con difficoltà di individuare le rsponsabilità (medico? Farmacista? Legislatore?) Disagio nell’anziano davanti a una “scatoletta” diversa da quella cui è abituato
  • 28. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE La prescrizione per principio attivo Punti di forza: ▫ Renderebbe inefficace la pressione delle diverse aziende sui medici, incentivando la razionalizzazione dell’impegno degli informatori scientifici, che promuoverebbero il principio attivo e non il farmaco; ▫ Aiuterebbe i cittadini a razionalizzare la spesa, evitando di accumulare farmaci che oggi, a causa dei nomi di fantasia, sembrano diversi, ma sono invece a base di identico principio attivo; ▫ Faciliterebbe il cittadino a memorizzare i nomi dei principi attivi rendendo più naturale il passaggio all’equivalenza alla scadenza del brevetto
  • 29. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE EROGAZIONE
  • 30. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE EROGAZIONE • Continuità assistenziale H – T ▫ Legge 405/2001 ▫ Primo ciclo di terapia ▫ Assistenza Farmaceutica Territoriale diretta PHT Patologie particolari e malattie rare HOSP2
  • 31. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA
  • 32. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA ▫ Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente ▫ Liste di trasparenza ▫ Piani di rientro regionali ▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva
  • 33. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE INFORMAZIONE SCIENTIFICA INDIPENDENTE
  • 34. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Centri di Informazione e Documentazione sui Farmaci CIF
  • 35. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Informazione e documentazione sui farmaci Una Opportunità di collaborazione tra farmacista e medico
  • 36. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Dati di prescrizione di generici: risultati di un sondaggio su 183 medici (74 MO e 109 MMG) Dialogo sui Farmaci n.2/2007
  • 37. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Informazione e documentazione sui farmaci Favorire il corretto uso del farmaco al fine di migliorare l'appropriatezza delle prescrizioni e dei consumi, e di contenere la spesa farmaceutica liberando risorse preziose per favorire l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci orfani per le malattie rare
  • 38. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Informazione e documentazione sui farmaci Correggere la percezione dell'equivalente quale farmaco "minore" utile a curare patologie non specifiche e dotato di efficacia inferiore rispetto ai farmaci "di marca", sottolineandone la bioequivalenza rispetto alla corrispondente specialità medicinale ed il suo valore aggiunto quale generatore di risorse che consentano un maggiore accesso ai farmaci innovativi,
  • 39. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Informazione e documentazione sui farmaci Informare i cittadini sul ruolo di garante svolto dall'AIFA sulla qualità e sicurezza dei farmaci equivalenti, cosi come di tutti i medicinali immessi in commercio nel nostro Paese, e sull'attività di controllo che esercita durante l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla produzione alla distribuzione, alle fasi di post- marketing,
  • 40. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Farmaci equivalenti e corretto uso dei farmaci La prima campagna di comunicazione ai cittadini dell’AIFA Opuscolo informativo www.usabeneifarmaci.rai.it www.agenziafarmaco.it Numero verde: 800 571661
  • 41. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Piani di rientro regionali Il Lansoprazolo ▫ limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale dei farmaci appartenenti alla categoria terapeutica degli inibitori della pompa protonica del lansoprazolo, che a parità di efficacia terapeutica, costa circa la meta rispetto agli altri inibitori della pompa protonica pur ▫ Lasciando al medico prescrittore la facoltà di avvalersi delle deroghe nei casi di "controindicazioni cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti" con possibilità pertanto di assicurare l'assistenza farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di ciascun caso.
  • 42. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Piani di rientro regionali Alcuni Prontuari Terapeutici Regionali hanno espressamente vincolato le ASL ad acquistare nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica il lansoprazolo per uso orale per l'impiego in ospedale e nelle altre strutture assistenziali pubbliche.
  • 43. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE • Commissioni distrettuali per l’appropriatezza prescrittiva (articolo 8 D.L.vo 502/92)
  • 44. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE SICUREZZA DEL PAZIENTE • La Farmacovigilanza • Il Rischio Clinico da errori di terapia farmacologica
  • 45. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti Le informazioni utilizzate per tenere sotto controllo il profilo di sicurezza dei farmaci provengono da varie fonti, quali: • segnalazioni spontanee, • progetti di farmacovigilanza attiva; • rapporti periodici di sicurezza delle aziende, • studi clinici ed epidemiologici, • letteratura scientifica • segnalazioni da parte delle aziende di eventuali casi di reazione avverse
  • 46. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti Dall’analisi delle segnalazioni del 2007 contenute nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e dalle informazioni provenienti da altri paesi europei non emergono particolari segnali d’allarme relativi all’inefficacia dei generici puri (o unbraded). Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08
  • 47. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti In particolare le segnalazioni di mancata efficacia presenti nella rete italiana sono in totale 54: • 29 (54%) riguardano farmaci originatori e/o farmaci copia, • 20 (37%) sono riferite ai generici puri • 5 (10%) non possono essere attribuite a nessuna specialità medicinale in quanto nella scheda di segnalazione è riportato solo il principio attivo. Questi dati non sembrano evidenziare un aumento del rischio di inefficacia dei farmaci generici puri rispetto ai farmaci originatori e ai farmaci copia. Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08
  • 48. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Rischio Clinico da Terapie Farmacologiche Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza del paziente I problemi 1. Con l’uso dei farmaci bioequivalenti è aumentata la possibilità di scambio dei principi attivi e di conseguenza l’errore di assunzione. Bisogna considerare che i “vecchi” farmaci sono conosciuti per nome , per colore delle compresse e della scatola perché usati da tanti anni, mentre per i bioequivalenti si deve attingere alla “memoria a breve termine”, la memoria di cui sono più carenti soprattutto gli anziani. 2. Le aziende farmaceutiche che commercializzano i farmaci bioequivalenti utilizzano spesso tutte lo stesso colore di scatola per diversi principi attivi. Gli anziani spesso assumono 5 diversi farmaci contemporaneamente e 12 anziani su 100 ne assumono addirittura 10. Succede quindi che la stessa scatola con lo stesso colore e con la stessa grafica contenga principi attivi molto diversi. Sulla pericolosità della cosa non credo sia necessario fare commenti. •
  • 49. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE RISCHIO CLINICO Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza del paziente proposte Le aziende farmaceutiche potrebbero mettere a punto un sistema di packaging e naming che riduca la confusione e prevenga gli errori di assunzione. Esempio: •icone per distinguere la funzione del farmaco, per il cuore, per il diabete ecc.; • scatola sempre dello stesso colore per lo stesso principio attivo indipendentemente dall’azienda che produce o commercializza il farmaco, quindi ad esempio rossa per il cuore, gialla per il diabete, eccetera, almeno per le grandi classi; cardiovascolari, osteoarticolari,diabete, psicofarmaci ecc. •scatole con uno spazio bianco destinato alla scrittura per nominare di chi è il farmaco … Questo sarebbe molto utile ad esempio, quando pazienti anziani coetanei convivono senza parenti..
  • 50. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE CONCLUSIONI Per promuovere la diffusione dei farmaci equivalenti occorre: • Fornire informazione indipendente circa la sostituibilità dei branded con i generici; • applicare meccanismi di reference pricing, secondo i quali il prezzo dei farmaci generici fa da riferimento al rimborso dei farmaci branded; • Prevedere gli incentivi ai medici che prescrivono; • Prevedere gli incentivi ai farmacisti che dispensano . I Paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche coordinate di questo genere.
  • 51. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE CONCLUSIONI L’uso dei generici dipende dallo sforzo comune di medici e farmacisti. lo sviluppo dei generici non farà diminuire il consumo di farmaci, ma permetterà di sostenere, ridistribuendo le risorse economiche, la spesa per i nuovi farmaci e di migliorare l’assistenza sanitaria; l’incentivazione del mercato dei generici richiede una collaborazione forte che coalizzi i differenti attori del panorama sanitario: ▫ Prescrittori ▫ Farmacisti ▫ SSN (su cui grava la spesa) ▫ Aziende Farmaceutiche
  • 52. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE CONCLUSIONI Senza una reale partecipazione dei medici e dei farmacisti, l’Italia rischia di non partecipare ad un fenomeno che investe tutti i Paesi ricchi: usare i farmaci equivalenti per recuperare risorse da destinare a farmaci innovativi (più costosi)
  • 53. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Grazie per l’attenzione!
  • 54. SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Grazie per l’attenzione!