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PRACTICA 1

  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Mónica Elizabeth Lapo Curso: 5to Paralelo: A Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 5 de Junio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 12 de Junio del 2015 Grupo: N° 7 PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: Control De Calidad De Un Comprimido (Novalgina) Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA: Verificar que la concentración declarada de SFA (Sustancia Farmacológicamente Activa) presente en el comprimido sea el mismo que indica en su formulación. MATERIALES SUSTANCIAS Balanza Solución de Yodo 0.1N (K=1.0078) Espátula HCl 0.1N Soporte Universal Novalgina Pinza de bureta Bureta Probeta EQUIPO: Agitador Balanza analítica. Mortero – Pilón Vaso de precipitación
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página2 PROCEDIMIENTO 1. Al momento de ingresar al laboratorio tener puesta todo el equipo de protección (guantes, mascarilla, zapatones y gorro). 2. Antes de empezar a realizar la práctica limpiar con alcohol de 70° el mesón de trabajo. 3. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 4. Pesar las 10 tabletas de Novalgina y obtener el peso promedio. 5. Triturar utilizando el motero en conjunto con el pilón, hasta obtener un polvo fino 6. Realizar cálculos y pesar la cantidad que contenga 200 mg de Principio Activo 7. La cantidad pesada disolverla en 30 ml de HCl 0.1 N 8. Titular con una solución de I 0.1N hasta que se produzca una coloración amarilla que indica el punto final de la titulación como referencia tenemos que 1 ml de solución de I 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona y los parámetros referenciales están del 90 al 110% REFERENCIA:  Que 1 ml de solución de I 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona.  Los parámetros referenciales están del 90 al 110% GRÁFICOS
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página3 OBSERVACIONES En la primera titulación se obtuvo un viraje muy alto debido a que se perdió un poco de muestra. CALCULOS Peso de las cápsulas: 550mg Peso promedio: 0.220 g Consumo teórico (CT): Porcentaje teórico (%T): 550mg 500 mg X 200mg X = 220mg 0.220g 1ml I 0,1N 16,6700 mg PA X 200 mg PA X= 11.9967 ml I 0.1N 1mlI 0,1N 16,6700 mg PA 11.9967 ml I 0.1N X X= 199.9999 mg PA 200 mg PA 16, 6700 mg PA 199.99999 mg PA X X= 99.9999% Titulamos hasta obtener una coloración amarilla
  4. 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página4 CONSUMO REAL PORCENTAJE REAL CR= CP * K RESULTADOS EL consumo real (CR) obtenido en los cálculos realizados fue de 103.3198 % de concentración de Dipirona. INTERPRETACION En este caso está dentro de los parámetros de 90 hasta 110 % por que según los cálculos tiene un porcentaje 103.3198% de principio activo. CONCLUSIONES Mediante esta práctica se pudo verificar que el medicamento si tenía la cantidad de principio activo que menciona en el empaque. RECOMENDACIONES  Se recomienda que la balanza esté debidamente calibrada.  Se recomienda pesar los más exacto posible para evitar errores al momento de titular.  Antes de utilizar la bureta se debe de homogenizar.  Tener en cuenta momento de realizar la titulación ya que no debe de exceder la coloración amarilla. CUESTIONARIO Indique cual es el principio activo de la novalgina? Metanidzol CR: 12.3ml * 1.0078 CR: 12.3959 ml 0.1 N 1 ml I 0.1 N 16.6700 mg de dipirona 12.3959ml I 0.1 N X X = 206.6396 mg de dipirona 200 mg 100 % 206.6396 X X = 103.3198%
  5. 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página5 Cuáles son los efectos adversos de la dipirona? Agranulocitosis, anemia aplástica, reacciones cutáneas severas, hipotensión, broncoespasmo, náuseas, vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia Cuáles son las presentaciones de novalgina?  Comprimidos  Gotas  Jarabe  Solución inyectable Cuál es la posología de la dipirona? Niños: 25 mg/kg/dosis. Adultos: 3-8 comprimidos/día. Oral cada 6-8 horas. Rectal cada 8-12 horas. I.M., 1-3 ampollas/día cada 6-8 horas ANEXO: GLOSARIO DIPIRONA: también conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y
  6. 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página6 antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. TROMBOCITOPENIA: Es cualquier trastorno en el cual hay una cantidad anormalmente baja de plaquetas, que son partes de la sangre que ayudan a coagularla. Esta afección algunas veces se asocia con sangrado anormal. EXCIPIENTE: Es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado. LEUCOPENIA: La leucopenia, o recuento bajo de glóbulos blancos, es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre. REACCIÓN ANAFILÁCTICA: Se trata de una reacción muy intensa y repentina que afecta a la piel y los sistemas respiratorio, digestivo y cardiovascular. Estos síntomas pueden estar ocasionados por cualquier tipo de alérgeno, desde determinados alimentos hasta al veneno de ciertos insectos, y siempre requieren de atención médica inmediata. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Díaz-Quijano, F. A., Villar-Centeno, L. A., & Martínez-Vega, R. A. (2006). Complicaciones asociadas a la trombocitopenia profunda en pacientes con dengue. Revista médica de Chile, 134(2), 167-173.  Arcila-Herrera, H., Barragán-Padilla, S., Borbolla-Escoboza, J. R., Canto-Solís, A., Castañeda-Hernández, G., de León-González, M., ... & Vargas-Correa, J. B. (2004). Consenso de un grupo de expertos mexicanos: Eficacia y seguridad del Metamizol (Dipirona). Gaceta médica de México, 140(1), 99-101. AUTORIA Ninguna FIRMA DE RESPONSBILIDAD FIRMA
  7. 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página7 DIPIRONA También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales. Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato. A nivel periférico, ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC, contribuye al efecto analgésico global. Efectos sobre el organismo Estructura química del metamizol.
  8. 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página8 La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico intracelular y tiene como resultado un efecto relajante para el músculo liso. Asimismo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las estructuras con músculo liso, inhibiendo la liberación de los mediadores. Este efecto antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi. Su evidente efecto antipirético se basa en la inhibición de prostaglandinas a nivel central. Además posee una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de disminuir la temperatura corporal, del mismo modo protege del daño neuronal causado por la fiebre alta y prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador en el hipotálamo, que favore la termólisis mediante los mecanismos de irradiación, convección y evaporación. La dipirona tiene un efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis de los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de los macrófagos. En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio. Farmacocinética La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable en sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados o reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a proteínas y esta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La dipirona y sus metabolitos se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas. Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el primer metabolito detectado en sangre. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h. Composición y posología Cada ampolleta de 2 mL contiene 600 mg de dipirona, 2 mg de metabisulfito de sodio, agua para inyección, c.s. mientras que las tabletas se presentan en blister de 10 tabletas de 300 mg cada una.  Posología Adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 1 ampolleta (600 mg) cada 6-12 horas por vía intramuscular. Niños y lactantes: en caso de ser absolutamente necesaria la administración parenteral durante el primer año de vida sólo puede emplearse la vía intramuscular utilizando una jeringuilla graduada para administrar la dosis precisa según criterio médico, en caso de una sobredosis de metamizol, debe acudirse
  9. 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página9 al médico inmediatamente, toda vez que puede ser eliminado mediante Hemodiálisis o hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte[1] . Indicaciones Se indica para el dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico y para la fiebre (resistente a otros antitérmicos). Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa. El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis (shock anafiláctico, dificultad para respirar, asma, rinitis, edema angioneurótico, hipotensión, urticaria, erupción) o agranulocitosis (fiebre alta, escalono, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados. Dados los riesgos asociados al tratamiento con Dipirona, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas. Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo. En pacientes con problemas preexistentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento citostático) sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica. El uso de la ampolla bebida para la indicación de dolor oncológico no debería superar los 7 días. La forma inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa o intramuscular profunda. La administración intraarterial por error puede producir necrosis del área vascular distal. Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente). Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo. Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración. Precauciones y advertencias Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que la el medicamento únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa. La Dipirona contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis, que son poco frecuentes pero que pueden poner en riesgo la vida . Cuando aparezcan
  10. 10. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página10 signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Dipirona y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento. En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con Dipirona es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema - pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente - pacientes con urticaria crónica - pacientes con intolerancia a colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos) - pacientes con intolerancia al alcohol; estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (2012). Antes de la administración de Dipirona se debe preguntar al paciente si presenta alguna de las características mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo elevado de reacciones anafilactoides, Dipirona sólo se puede utilizar tras una valoración cuidadosa de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si el medicamento se administra en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con el medicamento también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica (por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas. El medicamento puede provocar reacciones de hipotensión . Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado por: - pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia odeshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en pacientes con infarto de miocardio o politraumatismo) - pacientes con fiebre alta. En estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención. En caso de administración, ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias algunas medidas preventivas (por ejemplo, estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. En los pacientes en los que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en pacientes con cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos sanguíneos cerebrales, la Dipirona sólo debe utilizarse bajo supervisión estrecha de los parámetros hemodinámicos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg. En pacientes con deterioro de la función renal o hepática el medicamento solo debe utilizarse con especial precaución. Reacciones adversas
  11. 11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página11 Las reacciones adversar pueden clasificarse en:  Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial.  Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe),anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependiente). La agranulocitosis no está relacionada con la dosis, puede ocurrir con el suministro de una dosis mínima, por ejemplo una tableta, de ahí que sea imprevisible. En estos casos debe descontinuarse la medicación inmediatamente.  Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis[1] . Interacciones medicamentosas Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se administran de forma concomitante. Ciclosporina: disminuye su concentración. Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona. Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia en dosis elevadas los efectos de algunos depresores del SNC. Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad por disminución de su aclaramiento renal[1]
  12. 12. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página12 EJERCICIO EXTRA - CLASE CÁLCULOS Datos Peso Promedio: 0,575 gr Cantidad declarado: 500 mg Polvo Trabajo: 230 mg  0,23 gr Vol. Sol. Yodo 0.1 N: 11.5 ml K Sol. Yodo 0.1 N: 1.0059 Vol. HCl 0.1 N: 30 ml 1 ml I 0.1N  16,67 mg Dipirona Rangos Referenciales: 90 – 110% Consumo Teórico: 13,79 ml Sol. Yodo 0.1 N Consumo Real: 13,87 ml Sol. I 0.1N Cálculo de Peso Promedio Peso #1: 0,57 gr Peso #2: 0,58 gr Peso #3: 0,57 gr Peso #4: 0,58 gr Peso Promedio: (0,57gr +0,58gr + 0,57gr + 0,58gr) / 4 Peso Promedio: (2,3 gr)/4 Peso Promedio: 0,575 gr Cálculo del Polvo de Trabajo (% Teórico)
  13. 13. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página13 Cálculo de Consumo Teórico Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 13,79 ml x 1,0059 Consumo REAL = 13,87 ml Sol. I 0.1N Cálculo % Real

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