Guia de bones pràctiques 
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Segona edició 
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Índex 
1. Introducció ..........................................
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3.12. Informació reservada......................................
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1. Introducció 
L’Institut d’Investigació en Atenció Primària...
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qual es distribuirà a tots els investigadors i col·laboradors...
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És convenient que el protocol de recerca sigui examinat de f...
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2.1.5. Drets de publicació i acords econòmics 
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2.2.3. Compromís de l’equip investigador 
El protocol haurà ...
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3.4. Auditories 
Qualsevol estudi pot ser sotmès a auditorie...
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3.6. Exactitud i precisió de les mesures. 
Anotació i registr...
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3.9. Conservació dels resultats 
S’han de preveure els mitja...
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3.14. Projectes de recerca patrocinats 
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5.2. Revisió de resultats per homòlegs 
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així com els permisos específics obtinguts, sempre que calgu...
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màster, programa d’especialització sanitària, etc.) tindrà u...
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a l’actualització científica i metodològica del personal en f...
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informació generada, la imparcialitat de la deliberació i l’...
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Bibliografia 
Legislació 
Decret 29/1995 de 10 de gener, pel ...
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Guia de bones pràctiques 
en recerca en atenció primària 
Llei 14/2007 de 3 de juliol, de recerca biomèdica (BOE núm. ...
32 Guia de bones pràctiques 
en recerca en atenció primària 
la Medicina: Conveni sobre els Drets Humans i la Biomedicina....
Guía de buenas prácticas 
en investigación 
en atención primaria
35 
Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
Índice 
1. Introducción ................................
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
3.12. Información reservada.............................
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
1. Introducción 
El Instituto de Investigación en Ate...
38 Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
distribuirá a todos los investigadores y colaboradores...
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
Es conveniente que el protocolo de investigación sea ...
40 Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
2.1.5. Derechos de publicación y acuerdos económicos 
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
2.2.3. Compromiso del equipo investigador 
El protoco...
42 Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
del proyecto (memorias, informes económicos, etc.) y e...
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
3.4. Auditorías 
Cualquier estudio puede ser sometido...
44 Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
3.6. Exactitud y precisión de las mediciones. 
Anotaci...
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
3.9. Conservación de los resultados 
Deben preverse l...
46 Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
dad y con los programas informáticos que posibiliten s...
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Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
3.14. Proyectos de investigación patrocinados 
por la...
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Guía de buenas prácticas en 
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50 Guía de buenas prácticas en 
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5.2. Revisión de resultados por homólogos 
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Guía de buenas prácticas en 
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Guía de buenas prácticas en 
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58 Guía de buenas prácticas en 
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Bibliografía 
Legislación 
Decreto 29/1995 de 10 de en...
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Guía de buenas prácticas en 
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Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédic...
60 Guía de buenas prácticas en 
investigación en atención primaria 
Convenio del Consejo de Europa para la Protección de l...
Guidelines for Good Practice 
in Primary Care Research
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Guidelines for Good Practice 
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Contents 
1. Introduction .......................................
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Guidelines for Good Practice 
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3.13. Annual reports and final reports ..........................
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  1. 1. Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria Guidelines for Good Practice in Primary Care Research
  2. 2. Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària Segona edició Aquesta guia ha estat aprovada pel Comitè Científic de l’IDIAP Jordi Gol en la sessió realitzada el dia 19 de Gener del 2010. © 2010, Fundació Jordi Gol i Gurina www.idiapjgol.org Coordinació i direcció editorial: Carrer del Pi, 11, 2.ª pl. of. 14 08002 Barcelona Tots els drets reservats. Cap part d’aquesta publicació pot ser reproduïda, emmagatzemada en sistema de recuperació d’informació, ni transmesa de cap forma o per cap mitjà, bé sigui electrònic, mecànic, en fotocòpia, per registre o qualsevol altre tipus, sense permís previ per escrit del propietari del copyright. Diseny de coberta: Glòria Garcia Falcó Dipòsit legal: ISBN: 978-84-96761-94-0
  3. 3. Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària................................. 5 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria................................ 33 Guidelines for Good Practice in Primary Care Research........................................ 61
  4. 4. Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària
  5. 5. 7 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària Índex 1. Introducció ........................................................ 9 2. Planificació d’un projecte de recerca................................. 10 2.1. Elaboració del protocol........................................ 10 2.1.1. Obligatorietat de la seva elaboració.................... 10 2.1.2. Requeriments excepcionalment urgents............... 11 2.1.3. Ús d’instal·lacions o equipaments..................... 11 2.1.4. Projectes de col·laboració............................. 11 2.1.5. Drets de publicació i acords econòmics................ 12 2.2. Aprovació del protocol........................................ 12 2.2.1. Aprovació ètica........................................ 12 2.2.2 Aprovació legal........................................ 12 2.2.3. Compromís de l’equip investigador.................... 13 2.2.4. Condicions econòmiques............................... 13 3. Realització de l’estudi................................................ 13 3.1. Responsabilitat de l’investigador principal.................... 13 3.2. Modificacions o esmenes...................................... 14 3.3. Gestió eficient i transparent de les despeses.................. 14 3.4. Auditories..................................................... 15 3.5. Utilització dels recursos materials............................. 15 3.6. Exactitud i precisió de les mesures. An otació i registre de les dades............................... 16 3.7. Eliminació de residus.......................................... 16 3.8. Propietat dels resultats i protecció d els drets de propietat intel·lectual.......................... 16 3.9. Conservació dels resultats..................................... 17 3.10. Registre electrònic............................................ 17 3.11. Protecció de les dades personals.............................. 18
  6. 6. 8 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 3.12. Informació reservada.......................................... 18 3.13. Memòries anuals i informe final............................... 18 3.14. Projectes de recerca patrocinats per la indústria sanitària o per altres entitats amb finalitat de lucre......................................... 19 4. Consideracions ètiques............................................... 19 4.1. Consentiment informat i full d’informació al participant ................................................. 20 4.2. Còpies i arxiu del consentiment informat..................... 21 5. Comunicació, difusió i transferència de resultats.................... 21 5.1. Obligació de la difusió de resultats............................ 21 5.2. Revisió de resultats per homòlegs............................. 22 5.3. Protecció de resultats amb possible interès comercial......... 22 5.4. Referències bibliogràfiques a tercers.......................... 22 5.5. Autoria........................................................ 22 5.6. Agraïments.................................................... 24 5.7. Projectes subvencionats per entitats i altres promotors....... 24 5.8. Ètica de les publicacions...................................... 25 5.9. Difusió als mitjans de comunicació............................ 25 6. Personal ............................................................. 25 6.1. Personal de recerca............................................ 26 6.2. Personal investigador en formació............................ 26 6.2.1. Assignació d’un tutor.................................. 26 6.2.2. Responsabilitats del tutor............................. 27 6.2.3. Drets i obligacions del personal en formació........... 27 6.2.4. Obligacions del tutor.................................. 27 7. Resolució de conflictes.............................................. 28 Bibliografia ............................................................. 30
  7. 7. 9 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 1. Introducció L’Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol) té com a missió fonamental promoure la realització d’una recerca de la màxima qualitat mantenint un rigorós respecte pels principis de l’ètica científica. L’objectiu final de la recerca és la millora de la salut de la població, ampliant les fronteres del coneixement científic, innovant els serveis de salut i pràctica clínica actuals i millorant la qualitat de vida dels nostres pacients. Aquesta guia en traça el marc general i significa una declaració de principis i un compromís en què es basarà la pràctica de la recerca en atenció primària. • Els investigadors de projectes de recerca promoguts o gestionats per l’IDIAP Jordi Gol es comprometen a basar-se en aquesta guia, a més de les lleis, les normes i altres documents àmpliament reconeguts, i que la guia sigui coneguda per tot el seu equip. • L’ús de la Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària proporcionarà a les agències finançadores la garantia que els recursos que destinin a un projecte de recerca seran utilitzats de la millor manera possible i compliran els postulats ètics actuals. • Davant la comunitat científica, es garanteix en tot moment que es comunicaran els resultats per evitar repeticions inútils, sigui quin sigui el resultat, i que s’evitarà el frau tant en la realització del procés de recerca com en la seva posterior comunicació o publicació en els mitjans científics. • A la població li assegura que en tot moment els recursos destinats a la recerca tindran la millor utilització i que els seus drets estaran protegits. Per això l’IDIAP Jordi Gol es compromet a realitzar la màxima difusió d’aquesta guia, que estarà disponible en el seu web i un exemplar de la
  8. 8. 10 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària qual es distribuirà a tots els investigadors i col·laboradors habituals de l’IDIAP i al personal investigador que s’hi vagi incorporant en el futur. L’IDIAP Jordi Gol vetllarà pel compliment d’aquesta guia, fomentarà el coneixement dels principis d’ètica científica i actualitzarà el seu contingut quan es consideri necessari. 2. Planificació d’un projecte de recerca Els investigadors han de fer tots els possibles per garantir que la seva recerca és rellevant per a la societat, que no dupliqui una altra recerca realitzada prèviament i evitar qualsevol mena de plagi. El protocol d’un projecte és el document que reflecteix una descripció ordenada i sistemàtica d’un estudi proposat. És important que el protocol estigui redactat amb precisió en tots els seus apartats, de manera completa i transparent, per tal que el lector pugui comprendre totalment el que es vol investigar, i a la vegada avaluar tant la fiabilitat com la rellevància dels resultats. 2.1. Elaboració del protocol 2.1.1. Obligatorietat de la seva elaboració Tant en els projectes de recerca interns dels centres d’atenció primària com en els que són presentats a les agències finançadores externes, es confeccionarà sempre un protocol escrit. La seva estructura s’adaptarà a la del centre o bé a la de l’agència a la qual se sol·licita el finançament. Ha de permetre comprendre tots els passos a realitzar per al procés de recerca i poder ser avaluat per experts aliens al grup. En l’annex 1* es descriuen cadascun dels apartats que han de figurar en el protocol d’un projecte de recerca. *Els annexos són un material de suport a l’investigador que és canviant, per això no s’inclouen en aquesta edició en paper, però els podreu trobar a la web de l’IDIAP Jordi Gol: www.idiapjgol.org
  9. 9. 11 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària És convenient que el protocol de recerca sigui examinat de forma independent per terceres persones per poder avaluar la seva pertinència i qualitat. Si el protocol implica directament a persones, animals d’experimentació o material d’origen embrionari humà, el text ha de ser examinat de forma independent per un comitè ètic d’investigació clínica (CEIC). Sota cap concepte ha de ser acceptat el secret d’un protocol de recerca. Això és diferent del fet que per raons de competitivitat o confidencialitat, pugui interessar temporalment restringir certs protocols o part d’aquests. 2.1.2. Requeriments excepcionalment urgents Quan circumstàncies de seguretat o salut pública exigeixin l’inici d’una recerca immediata, especialment quan afectin persones, l’inici d’activitats ha de quedar subjecte també a un protocol d’actuació, encara que sigui simplificat. Aquests protocols igualment han de ser tramitats de forma externa segons el procediment dels protocols regulars. 2.1.3. Ús d’instal·lacions o equipaments La utilització d’instal·lacions o equipaments d’assistència sanitària que no siguin d’ús exclusiu propi requerirà l’aprovació prèvia del responsable de les institucions o equipament a utilitzar. Si està prevista la utilització de determinats serveis assistencials o de suport (laboratori, diagnòstic per imatge, etc.), aquests hauran de donar la seva aprovació prèvia per escrit a través del seu responsable, incloent-hi els acords econòmics si l’estudi els comporta despeses. 2.1.4. Projectes de col·laboració Quan en un projecte de col·laboració estigui prevista la participació de diferents grups de l’IDIAP o bé la col·laboració amb diferents institucions de recerca, s’hauran de formalitzar per escrit els aspectes en què es col·labora.
  10. 10. 12 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 2.1.5. Drets de publicació i acords econòmics En el protocol han d’especificar-se els drets de publicació dels resultats i els acords econòmics. En l’acord de finançament del projecte ha de constar quin tipus de reconeixement s’ha de donar a les agències finançadores i si el finançament forma part d’un conveni amb una empresa. El projecte haurà d’incloure un pla de difusió i publicació dels resultats en què s’estableixin els acords a seguir per l’equip pel que fa a l’autoria. 2.2. Aprovació del protocol 2.2.1. Aprovació ètica Perquè es pugui iniciar un projecte de recerca es precisarà l’aprovació del protocol per part del CEIC i/o pel Comitè Científic de l’Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol depenent dels requisits de la convocatòria i de la legislació vigent. 2.2.2 Aprovació legal La direcció de la institució d’atenció primària on es realitzi la recerca tindrà coneixement del projecte i n’aprovarà la realització. A més a més, té l’obligació de responsabilitzar-se que el projecte tingui les garanties necessàries perquè pugui progressar adequadament. En el cas dels assaigs clínics amb medicaments és preceptiva l’aprovació per part de l’Agència Espanyola del Medicament. I en els estudis observacionals amb medicaments és preceptiu, a més, el compliment de la normativa desenvolupada per l’Agència Espanyola del Medica- ment i les diferents comunitats autònomes. Qualsevol protocol de recerca que inclogui l’obtenció, tractament i/o conservació de mostres biològiques per a determinacions genètiques s’ajustarà al que preveu la legislació vigent. Així mateix, també es compliran les normes vigents en cas d’experimentació amb animals o embrions.
  11. 11. 13 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 2.2.3. Compromís de l’equip investigador El protocol haurà de ser acceptat i signat, a més de per l’investigador principal, per la resta dels membres de l’equip de recerca. La seva firma, representa el seu compromís en la realització del procés, la declaració que les dades que consten en el seu historial professional són certes i es comprometen a seguir les normes ètiques i els requeriments inclosos en la Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària de l’IDIAP Jordi Gol. S’elaborarà un document que inclogui a tots els investigadors participants detallant les tasques i responsabilitats de cadascun. 2.2.4. Condicions econòmiques En el cas que existeixi una contraprestació econòmica per a la realització del projecte, haurà d’existir un acord econòmic escrit en forma de document que ho acrediti. Aquest serà signat, almenys, pel promotor o finançador quan escaigui, el responsable de l’IDIAP Jordi Gol i l’investigador principal. La gestió econòmica dels fons obtinguts es vehiculitzarà a través de l’IDIAP Jordi Gol i se seguiran les seves recomanacions. Prèviament tots els investigadors col·laboradors hauran de donar-se d’alta en el programa GIR (Gestió Integral per la Recerca) i elaborar un contracte de gestió de fons entre l’investigador principal i l’IDIAP Jordi Gol. En cas que el projecte no es gestionés directament per l’IDIAP Jordi Gol, fruit de les aliances i acords amb altres institucions, l’IDIAP haurà de tenir coneixement de tot el projecte, com si es tractés d’un projecte propi. 3. Realització de l’estudi 3.1. Responsabilitat de l’investigador principal L’investigador principal és el responsable final de la realització del projecte, és qui signa i redacta els documents de seguiment del pro01
  12. 12. 14 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària jecte (memòries, informes econòmics, etc.) i és la seva responsabilitat facilitar una bona comunicació durant tota la realització de l’estudi entre l’equip de recerca i l’entitat gestora o responsable del projecte. 3.2. Modificacions o esmenes En cas que calgui introduir canvis o esmenes en el protocol autoritzat, es formalitzaran per escrit i, si són importants, se sol·licitarà autorització a tots aquells organismes que van donar la seva aprovació prèvia per a la realització del projecte. Si les desviacions de la nova pregunta ho exigeixen, el protocol haurà de seguir els procediments d’autorització i supervisió externa establerts. Això és indispensable quan la recerca implica directament a persones o material d’origen embrionari humà, i en alguns casos d’ampliació o modificació dels objectius primaris. El desenvolupament d’una recerca addicional o imprevista conduirà a la redacció per escrit de la corresponent esmena, abans de procedir a la seva execució. És important ressenyar la importància de fer públiques i assegurar la difusió de les modificacions incorporades en el protocol a tots aquells participants en l’estudi (persones que recluten pacients, o que recullen dades, o que realitzen la intervenció, etc.). 3.3. Gestió eficient i transparent de les despeses L’equip investigador és responsable de l’ús eficient del pressupost assignat al projecte. Es durà a terme una gestió econòmica transparent i detallada dels pagaments i els seus comprovants que perme- tin realitzar els informes precisos i ser revisada per les agències finançadores.
  13. 13. 15 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 3.4. Auditories Qualsevol estudi pot ser sotmès a auditories o inspeccions. L’equip investigador col·laborarà en les visites d’inspecció i comprovacions que puguin realitzar tant els responsables dels centres on es realitza la recerca com agències externes encarregades especialment o autoritats reguladores, així com en l’elaboració dels informes de progrés que calguin i segons la periodicitat prevista. Els auditors o monitors de l’estudi hauran de guardar confidencialitat total de les dades a les quals tinguin accés i aquestes només s’utilitzaran amb finalitats de monitorització o auditoria. 3.5. Utilització dels recursos materials És obligació de l’investigador principal i del seu equip mantenir el material de recerca en les millors condicions possibles, complint escrupolosament les normes de funcionament i calibratges periòdics tant per assegurar els resultats pel que fa a validesa i precisió com per a la seguretat de les persones que el facin servir o a les que sigui aplicat. Tot l’equipament comprat per fons gestionats per l’IDIAP Jordi Gol forma part del patrimoni de l’IDIAP Jordi Gol i es podrà donar a l’entitat beneficiària corresponent sempre que així s’acordi. Durant el període d’estudi l’equip investigador és el responsable del seu bon funcionament i de les despeses corresponents. Posteriorment dependrà del grup investigador que continuï utilitzant-lo o de l’entitat a què es doni. La possible utilització d’aquest equipament durant el període de l’estudi per part d’altres grups de recerca dependrà de l’investigador principal del projecte.
  14. 14. 16 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 3.6. Exactitud i precisió de les mesures. Anotació i registre de les dades Les determinacions analítiques i l’anotació de resultats seran el més exactes i precises possible. S’establiran els controls de qualitat suficients per assegurar-los. Les dades registrades han de ser datades i signades per la persona que les recull i s’anotaran tots, incloent-hi els resultats inesperats o negatius així com totes les circumstàncies no previstes que puguin alterar la qualitat i la integritat de la recerca. 3.7. Eliminació de residus Els elements sobrants, resultat de la recerca, seran emmagatzemats i eliminats segons la seva perillositat i risc, seguint les normes existents per a la conservació del medi i la protecció a les persones. 3.8. Propietat dels resultats i protecció dels drets de propietat intel·lectual Les dades i les mostres de la recerca pertanyen a la institució on es duu a terme la recerca. L’IDIAP Jordi Gol ha de garantir que els investigadors obtinguin els beneficis d’explotació (si s’escau) dels resultats de la recerca a través d’una adequada protecció dels drets de propietat industrial i intel· lectual de cara a estimular la innovació. L’IDIAP Jordi Gol serà el responsable de promoure i gestionar els drets de propietat industrial i intel·lectual d’aquells projectes i activitats que gestiona.
  15. 15. 17 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 3.9. Conservació dels resultats S’han de preveure els mitjans i les infraestructures necessàries per garantir una correcta custòdia i conservació de la documentació i el material biològic o químic resultant. Totes les persones que formen part de l’equip investigador podran accedir a la informació de les dades obtingudes i a la seva interpretació. La persona responsable de la recerca disposarà d’un registre únic dels diferents elements de recollida de dades (quaderns, bases de dades, etc.) i de custòdia de mostres, l’accés al qual ha d’estar en condicions de ser posat a disposició de tercers. L’investigador principal mantindrà el temps necessari, segons les normes de les agències finançadores per a la realització d’auditories, els registres i quaderns d’anotacions de resultats així com els codis d’identificació de pacients. En els assaigs clínics, un mínim de quinze anys a partir de la finalització o interrupció de l’assaig en compliment de la legislació vigent. En la resta, un mínim de cinc anys a partir de la data de l’última publicació en la literatura científica que faci referència als resultats. Un cop esgotada la custòdia de les dades se n’ha d’assegurar la seva destrucció. S’assegurarà en qualsevol moment la confidencialitat de les dades. La cessió ha de realitzar-se mitjançant un protocol de transferència amb la conformitat de les diferents parts involucrades; el sol·licitant de la cessió, es comprometrà a fer un bon ús d’aquest material així com a assumir les possibles despeses que origini la seva demanda. La natura de les dades o del material de recerca ha de ser anònima, de no ser així haurà d’establir-se un nou consentiment informat sobre la cessió (fora que ja existís). 3.10. Registre electrònic En cas de mantenir un arxiu electrònic de les dades, aquestes es conservaran en un mitjà de suport adequat, amb còpia de seguretat, així
  16. 16. 18 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària com també els programes informàtics que possibilitin la seva consulta i utilització en el futur. És aconsellable assegurar la traçabilitat (registre de les modificacions) de les dades en suport electrònic. 3.11. Protecció de les dades personals S’assegurarà en qualsevol moment la confidencialitat de les dades clíniques, biològiques i genètiques així com de les mostres que pertanyin als pacients. En cas de remetre dades procedents de pacients a altres institucions o organismes, es farà de manera que aquestes no puguin ser identificades, mitjançant les tècniques adequades de dissociació de dades, i havent-ho comunicat prèviament a la mateixa institució. 3.12. Informació reservada La informació reservada que sigui subministrada a l’equip investigador per un ens promotor de l’estudi no podrà ser difosa per cap mitjà i serà custodiada de forma fiable. Es definiran també per escrit els acords que estipulin els possibles drets que es puguin produir com a resultat de la recerca. 3.13. Memòries anuals i informe final Quan l’entitat finançadora requereixi l’aportació de memòries anuals i memòria final, l’equip investigador haurà de proporcionar-les en el temps requerit. Sempre s’ha de realitzar l’informe final a la fi de cada projecte. Es remetrà còpia de totes les memòries i informes a l’IDIAP Jordi Gol.
  17. 17. 19 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 3.14. Projectes de recerca patrocinats per la indústria sanitària o per altres entitats amb finalitat de lucre En l’intercanvi o transferència de coneixement i tecnologia amb entitats privades, sempre ha de prevaler l’interès públic, de manera que els acords han de realitzar-se amb total transparència. A més, l’IDIAP Jordi Gol establirà els límits necessaris per protegir la llibertat intel· lectual dels seus investigadors, evitant compromisos de confidencialitat desproporcionats o restriccions injustificades en la publicació dels resultats obtinguts. Quan el personal investigador que participa en un projecte promogut per la indústria contribueixi essencialment en el seu disseny i execució, s’establiran els acords necessaris amb l’entitat promotora per compartir la corresponent propietat industrial i intel·lectual. Quan el grup de recerca ofereixi un servei tècnic, o el personal investigador participi exclusivament en la recollida de dades d’un protocol desenvolupat per tercers, les condicions de comunicació i publicació dels resultats obtinguts s’establiran de mutu acord amb l’entitat promotora. Tots els acords adoptats entre l’entitat patrocinadora i el centre o centres de què depenen les persones responsables de la recerca quedaran recollits en el corresponent conveni. El conveni inclourà necessàriament tot allò que faci referència a les contraprestacions econòmiques en relació directa o indirecta amb la recerca. Aquests acords seran accessibles als organismes, comitès i persones amb responsabilitats sobre el tema. 4. Consideracions ètiques La recerca en atenció primària es basarà en els postulats ètics universalment reconeguts d’autonomia, beneficència, justícia i no malefi01
  18. 18. 20 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària cència. L’autonomia respectarà tant a les persones capaces com a aquelles que tenen la capacitat disminuïda, a través dels seus tutors o representants legals. Qualsevol projecte de recerca haurà de garantir que les dades dels pacients es tractin de manera confidencial i serà sotmès a consideració del CEIC. Sempre que l’estudi tingui alguna intervenció sobre el pacient, incloent-hi que es requereixi una informació addicional, el pacient haurà de donar el seu consentiment previ a la seva realització. Cal remetre’s a les obligacions del Reial decret d’assaigs clínics i a la regulació dels CEIC i a la normativa sobre estudis observacionals amb medicaments. En qualsevol cas els investigadors participants en l’estudi compliran amb la Llei Orgànica de Protecció de Dades de Caràcter Personal 15/1999. Només els investigadors i els professionals en qui deleguin, amb el corresponent compromís de confidencialitat, tindran accés a la identitat del pacient i a les seves dades i hauran d’assegurar l’anonimat de les dades obtingudes. 4.1. Consentiment informat i full d’informació al participant Cal que s’expliquin correctament les raons per les quals es realitza l’estudi, què es demana al subjecte participant i la seguretat que les dades recollides seran tractades confidencialment. Els dos documents han d’utilitzar un llenguatge senzill i fàcil d’entendre. La informació es proporcionarà verbalment i per escrit. Els subjectes participants tindran l’oportunitat de preguntar tots els seus dubtes sobre l’estudi. En l’annex 2* es descriu la informació que ha de contenir l’imprès de consentiment informat. La persona que signa com a investigador associat (participa en la inclusió de pacients) hauria de ser suficientment experta i tenir l’en* Els annexos són un material de suport a l’investigador que és canviant, per això no s’inclouen en aquesta edició en paper, però els podreu trobar a la web de l’IDIAP Jordi Gol: www.idiapjgol.org
  19. 19. 21 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària trenament adequat per explicar i assessorar el participant en cas que ho sol·liciti. L’investigador principal és el responsable que les persones en qui delegui compleixin bé aquesta funció. 4.2. Còpies i arxiu del consentiment informat El consentiment ha de signar-se abans d’entrar a l’estudi i el pacient es queda amb una còpia del full d’informació i del consentiment i, l’investigador amb l’original del full del consentiment signat. En la història clínica del pacient s’ha de reflectir que participa en un estudi de recerca, que ha donat el seu consentiment i qualsevol altra informació de l’estudi que sigui rellevant per al pacient. És aconsellable que els originals es guardin a l’arxiu de la documentació del projecte de recerca amb un registre específic per a aquest concepte i garantint la confidencialitat del pacient. 5. Comunicació, difusió i transferència de resultats 5.1. Obligació de la difusió de resultats El procés investigador és incomplet sense la difusió dels resultats. L’equip investigador té el deure de fer-los públics i compartir-los amb la resta de la comunitat científica sigui quin sigui el seu sentit o encara que no coincideixin amb els resultats previstos. D’aquesta manera s’estableix un debat científic que permet l’elaboració de noves hipòtesis i evita la repetició d’un procés ja realitzat, així com la utilització de les troballes en la pràctica clínica. D’altra banda, l’equip investigador també ha de procurar que els resultats de la seva recerca siguin adequadament transferits a la societat mitjançant la seva aplicació, i eventualment, la seva comercialització.
  20. 20. 22 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària 5.2. Revisió de resultats per homòlegs Els resultats d’una recerca han de ser objecte d’escrutini per part d’homòlegs. En aquest sentit, la publicació dels resultats en revistes o altres publicacions mitjançant peer review (revisió d’experts) és una part ineludible del mateix protocol de recerca. 5.3. Protecció de resultats amb possible interès comercial Si els resultats obtinguts en una recerca poden conduir a invencions o aplicacions potencialment susceptibles de ser protegides pel seu interès comercial, la persona responsable del projecte de recerca té l’obligació de comunicar-ho a la direcció de l’IDIAP Jordi Gol i gestionar la publicació dels resultats en revistes científiques tenint en compte aquesta possibilitat. 5.4. Referències bibliogràfiques a tercers Tant en publicacions com en expedients de patents o models d’utilitat, cal incloure la referència de tots els treballs directament relacionats i, al mateix temps, evitar les referències injustificades o honorífiques. La referència a treballs de tercers ha de ser suficientment reconeixedora del seu mèrit. 5.5. Autoria Constaran com a autors, només aquells que hi hagin realitzat una contribució significativa i acceptin ser-ho per escrit. Per tenir la condició plena d’autor d’una publicació o patent, cal: a) haver contribuït de manera substancial al procés creatiu, és a dir, a la concepció i al
  21. 21. 23 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària disseny d’aquest, o bé a l’anàlisi i a la interpretació dels resultats; b) haver contribuït a la preparació de les comunicacions, informes o publicacions resultants, i c) ser capaç de presentar en detall la contribució personal en la recerca i discutir els aspectes principals del conjunt de la recerca. Les persones que no hagin participat substancialment en el disseny, execució o revisió de resultats o de la publicació no s’inclouran. En la publicació hauran d’identificar-se les institucions a què pertanyi l’equip investigador, l’IDIAP Jordi Gol si hi està vinculat i aquelles en què s’hagi realitzat la recerca, així com les fonts totals o parcials de finançament. Si l’autoria s’atribueix a un grup, tots els membres han de complir els requisits descrits en el paràgraf anterior per ser considerats autors. Els membres del grup que hagin col·laborat en l’estudi però que no compleixin els criteris per ser considerats com a autors, hauran de citar-se en l’apartat d’agraïments. La mera participació en l’obtenció de recursos o en la recollida de dades no justifica necessàriament la condició d’autor, encara que ha de ser reconeguda en l’apartat d’agraïments. En aquelles investigacions en què es preveu utilitzar mostres, anàlisis o dictàmens realitzats per tercers, convé establir prèviament un pla de comunicació i autoria, en el qual es tingui en compte la potencial contribució intel· lectual al projecte i als drets d’autoria. Com a regla general, l’ordre dels autors en publicacions científiques serà el següent: a) la primera persona autora és la que ha realitzat l’esforç més important en la recerca i ha preparat el primer esborrany de l’article; b) la persona sènior que dirigeix i/o té l’última responsabilitat en el projecte de recerca és l’últim autor; c) la resta d’autors apareixeran ordenats segons importància. La persona autora és la responsable de la correspondència i és qui té la responsabilitat principal en tot el procés editorial, així com en les interaccions futures que es derivin de la publicació del treball. La persona vinculada al grup de recerca que, per la seva posició jeràrquica o relació laboral, sol·liciti constar com a autor ex officio,
  22. 22. 24 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària viola la llibertat acadèmica i comet un acte d’injustícia i un abús d’autoritat. I, a l’inrevès, l’omissió del nom de qualsevol persona que hagi contribuït de forma provada en el projecte suposa un acte d’apropiació indeguda de la propietat intel·lectual per part de la resta d’autors. 5.6. Agraïments Serveixen per reconèixer l’ajuda proporcionada al projecte per part d’organismes i/o persones. Per poder-los incloure en aquest apartat hi han d’estar d’acord prèviament. L’apartat d’agraïments d’una publicació ha de ser estricte. Les persones o institucions al·ludides tenen el dret a declinar la seva menció. Algunes revistes exigeixen que es disposi de l’autorització per escrit d’aquelles persones que han d’aparèixer en els agraïments. 5.7. Projectes subvencionats per entitats i altres promotors Han d’existir acords escrits amb els promotors o les entitats que subvencionen el projecte que defineixin els drets i obligacions de les parts, incloent-hi els de propietat intel·lectual i els de publicació. Com a responsable directe del seu treball, l’investigador no hauria d’acceptar condicions que interfereixin en l’accés a les dades, en la seva capacitat per analitzar-les independentment, ni en la preparació de manuscrits i la seva publicació. Tant en comunicacions a congressos o un altre tipus de presentacions prèvies com en la publicació definitiva dels resultats, s’han de declarar explícitament: a) les institucions o els centres a què pertanyen o pertanyien els autors i on s’ha desenvolupat la recerca; b) els comitès ètics independents que han supervisat el protocol de recerca,
  23. 23. 25 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària així com els permisos específics obtinguts, sempre que calguin, i c) les subvencions, ajudes o patrocinis econòmics rebuts. 5.8. Ètica de les publicacions Les publicacions no hauran de ser redundants i s’evitaran duplicitats. No es fragmentaran artificialment per augmentar-ne el nombre. Cal aportar totes les dades obtingudes amb exactitud. En cas d’eliminar algun cas o variable, haurà de justificar-se. 5.9. Difusió als mitjans de comunicació Només amb posterioritat a la seva comunicació o publicació en una revista científica, podran donar-se a conèixer els resultats d’una re- cerca als mitjans no experts comptant amb l’acceptació de la ins- titució. La presentació de resultats a través dels mitjans de comunicació ha d’incloure una explicació de caràcter divulgatiu o ha de tenir una part de la presentació adaptada per a públics no especialitzats. En aquest tipus de presentacions públiques el nom dels autors ha d’anar sempre associat al de les seves institucions i, sempre que sigui possible, s’hauran d’esmentar les subvencions i ajudes rebudes. 6. Personal Les unitats bàsiques de treball en recerca són els grups, a partir dels quals es desenvolupen les línies, projectes i altres activitats relacionades. Per tant, qualsevol investigador ha de pertànyer a algun grup ja sigui en procés de constitució, emergent o consolidat. L’IDIAP Jordi Gol acredita la creació de grups emergents i consolidats. El grup de recerca
  24. 24. 26 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària està format per un responsable del grup i la resta d’investigadors col· laboradors. Els investigadors han d’assegurar que, si algun aspecte del projecte és delegat, la persona en qui es delega té les competències necessàries per realitzar-ho. 6.1. Personal de recerca En un projecte de recerca podem diferenciar els següents tipus d’investigadors segons la responsabilitat que tinguin en el projecte: • Investigador principal: responsable del projecte. En projectes coordinats es diferenciarà l’investigador principal del projecte coordinat dels investigadors principals dels subprojectes. • Investigador col·laborador: membre de l’equip investigador. • Investigador associat: altres investigadors de fora de l’equip investigador que col·laboren en determinades tasques clau del pro- jecte. • Personal de suport: estarà format per tots els altres professionals que donin algun tipus de suport al projecte. Es podrà certificar la seva pertinença a un grup acreditat o a un projecte actiu de l’IDIAP Jordi Gol a tot el personal investigador, sempre que hagin complert amb les seves funcions segons l’investigador principal del projecte. 6.2. Personal investigador en formació 6.2.1. Assignació d’un tutor Qualsevol persona que s’incorpori a treballar a l’IDIAP amb la finalitat d’adquirir algun tipus de formació en recerca mitjançant un contracte laboral, com a becari, o a través d’una estada formativa (programa de
  25. 25. 27 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària màster, programa d’especialització sanitària, etc.) tindrà un tutor durant el seu període de formació. També tindran un tutor les persones amb contractes laborals que s’incorporin a treballar i a formar-se en un projecte. En cada cas hauran de quedar clares les responsabilitats de cadascuna de les parts. 6.2.2. Responsabilitats del tutor El tutor defineix els objectius i es responsabilitza del procés educatiu de la persona en formació. Així doncs, haurà de: a) aconsellar i guiar el personal en formació per tal que es compleixin les expectatives formatives segons els propòsits inicials i el temps previst, i b) intentar que es proveeixi a la persona en formació de les millors condicions per al compliment dels objectius educatius previstos. El nombre total de persones en formació a càrrec d’un únic tutor ha de ser apropiat i compatible amb la seva càrrega de treball, obligacions i compromisos. 6.2.3. Drets i obligacions del personal en formació El personal en formació té drets i obligacions diferents de les de les altres persones vinculades contractualment amb el centre. El tutor ha de ser especialment diligent amb el personal científic en formació, evitant que s’impliqui en tasques alienes a les de la seva formació. El personal en formació haurà de realitzar el màxim esforç per dur a terme el seu projecte, respectar les normes internes de funcionament del centre en què desenvolupi la seva tasca, donar el millor ús a l’equipament i material de recerca i mantenir la confidencialitat de les dades del projecte. 6.2.4. Obligacions del tutor Les obligacions específiques del tutor són: a) interaccionar personalment i de forma regular amb el personal en formació al seu càrrec per tal de supervisar les tasques encarregades i garantir-ne el seu acompliment; b) propiciar la celebració periòdica de reunions col·legiades per discutir l’avenç de les tasques científiques assignades i contribuir
  26. 26. 28 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària a l’actualització científica i metodològica del personal en formació; c) vigilar les condicions laborals del personal en formació, així com la seva adequada preparació en matèria de prevenció de riscos laborals, i d) actualitzar al personal en formació en relació amb les normes legals existents que afectin la pràctica científica. 7. Resolució de conflictes És tasca de la direcció científica de l’IDIAP Jordi Gol rebre i investigar les denúncies de mala conducta científica, presentades per part d’una persona o un grup plenament identificat. En cas de dubtes o conflictes potencials, en primer lloc es mantindran consultes informals i personals amb algun membre de la direcció científica per establir una mediació que pugui resoldre el problema. En cas de no resoldre’s el problema es realitzarà una sol·licitud formal a través dels responsables de les USR (unitat de suport a la recerca), del director de la Direcció Científica o del gerent de l’IDIAP Jordi Gol. Per fer-ho, la direcció científica crearà una comissió formada per persones que no tinguin conflictes d’interès amb el grup de recerca, l’investigador denunciat o el denunciant i que siguin experts en el camp científic concret, posseeixin una àmplia experiència investigadora i siguin bons coneixedors dels aspectes legals de la recerca científica. Aquest comitè analitzarà la denúncia i escoltarà separadament ambdues parts, respectant escrupolosament els seus drets, obtindrà i custodiarà la documentació relacionada amb el cas, inclosos els registres i quaderns d’anotacions de resultats, i podrà reclamar l’opinió d’altres experts aliens al mateix. Té l’obligació moral d’actuar amb la més gran diligència per poder arribar a una conclusió ben fonamentada com més aviat millor, garantint en tot moment la independència en la seva actuació, l’anonimat de la informació rebuda, la confidencialitat en el tractament de les dades personals, la solvència de la
  27. 27. 29 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària informació generada, la imparcialitat de la deliberació i l’equitat de les seves resolucions. Una vegada finalitzat el procés de recerca dels fets denunciats, aquest comitè emetrà un informe sobre la conducta científica en els fets denunciats. Les seves deliberacions així com les gestions amb el denunciant i denunciat seran confidencials. En cas que s’arribi a la conclusió de l’existència de mala pràctica, la direcció científica n’informarà al responsable del centre corresponent que decidirà les mesures que s’hauran de prendre. Si es des-carta que hi hagi hagut mala pràctica i existís una disminució del prestigi de l’investigador o grup denunciat, es preocuparà de restituir en la mesura del que és possible la seva reputació en la forma més conve- nient. En cas que es demostri que en la denúncia hi ha hagut una mala fe evident, proposarà les accions oportunes. De la mala pràctica en recerca, es poden derivar conseqüències per a terceres parts: agències de recerca, editors de revistes científiques o autoritat judicial. En aquest cas el responsable del centre beneficiari i el director científic de l’IDIAP Jordi Gol hauran d’assegurar-se que rebin la notificació corresponent.
  28. 28. 30 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària Bibliografia Legislació Decret 29/1995 de 10 de gener, pel qual és regulen els fitxers automatitzats que contenen dades de caràcter personal en l’àmbit del Departament de Sanitat i Seguretat Social (DOGC núm. 2013 de 17/2/1995). Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre de protecció de dades de caràcter personal (BOE núm. 298, de 14 de desembre). Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica (DOGC núm. 3303, pàg. 464, d’11 de gener de 2001. Correcció d’errades en el DOGC núm. 3353, pàg. 4211, de 22 de març de 2001). Departament de Sanitat i Seguretat Social. Carta de drets i deures dels ciutadans en relació amb la salut i l’atenció sanitària. Barcelona: Generalitat de Catalunya; 2002. Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica (BOE núm. 274, de 15 de novembre). Instrucció 1/2003 de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Sanitat i Seguretat Social: Requisits per a la realització d’estudis post autorització de medicaments als centres sanitaris de la xarxa d’utilització pública a Catalunya. Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments (BOE núm. 33, de 7 de febrer). Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE núm. 178, de 27 de juliol) Decret 406/2006 de 24 d’octubre de 2006, pel qual és regulen els requisits i procediments d’acreditació dels comitès ètics d’investigació clínica (DOGC 26/10/2006).
  29. 29. 31 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària Llei 14/2007 de 3 de juliol, de recerca biomèdica (BOE núm. 159, de 4 de juliol). Reial decret 1344/2007, d’11 d’octubre, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà (BOE núm. 262, d’1 de novembre). Ordre SCO/362/2008, de 4 de febrer. Modifica l’ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s’estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en recerca d’ús humà (BOE núm. 41, de 16 de febrer) Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, per la qual es publiquen les directrius sobre estudis post autorització de tipus observacional per a medicaments d’ús humà (BOE núm. 310, de 25 de desembre). Documents i normes de referència Guia de bona pràctica en recerca en atenció primària de salut. Barcelona: Fundació Jordi Gol i Gurina; 2003. Camí, J.; López López-Botet, M; Beat, M. «Codi de bones pràctiques científiques ». Annals de medicina, 2003; 86: 44-49. The National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Abril de 1979 [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/ guidelines/belmont.html Declaració d’Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial. Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. Hèlsinki (Finlàndia): Associació Mèdica Mundial; juny de 1964. Revisada en la 59a Assemblea General, Seül, Corea: 2008. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http:// www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf Conveni del Consell d’Europa per a la Protecció dels Drets Humans i de la Dignitat de l’Ésser Humà respecte a les Aplicacions de la Biologia i de
  30. 30. 32 Guia de bones pràctiques en recerca en atenció primària la Medicina: Conveni sobre els Drets Humans i la Biomedicina. Oviedo, 4 d’abril de 1997. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http:// www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS164 Spanish.pdf Declaració Universal sobre el Genoma Humà i els Drets Humans: dels Prin- cipis a la Pràctica. UNESCO 3 de febrer de 2000. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://unesdoc.unesco.org/images/0012/001229/ 122990so.pdf Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publications. Updated February 2006. International Committee of Medical Journals Editors. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.icmje.org/ Normes de Bona Práctica Clínica. CPMP/ICH/135/95. [Accés: 1 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/ docs/guiaBPC-oct08.pdf Codi de bones pràctiques científiques. Barcelona: Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona; 2007 [Accés: 18 de febrer de 2010]. Disponible en: http:// www.prbb.org/docs/CBPC-cat.pdf A guide to good research practice. Melbourne (Canadà): Department of epidemiology & preventive medicine. Central & Eastern school. Monash University. Alfred hospital; 2003. [Accés: 18 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.med.monash.edu.au/epidemiology/publications/ grpg2003.pdf IARC Code of Good Scientific Practice. Lió (França): International Agency for Research on Cancer, World Health Organization; 2008. [Accés: 18 de febrer de 2010]. Disponible en: http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs- online/wrk/wrk4/IARC_Code.pdf
  31. 31. Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria
  32. 32. 35 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria Índice 1. Introducción ........................................................ 37 2. Planificación de un proyecto de investigación....................... 38 2.1. Elaboración del protocolo..................................... 38 2.1.1. Obligatoriedad de su elaboración...................... 38 2.1.2. Requerimientos excepcionalmente urgentes........... 39 2.1.3. Uso de instalaciones o equipamientos................. 39 2.1.4. Proyectos de colaboración............................. 39 2.1.5. Derechos de publicación y acuerdos económicos....... 40 2.2. Aprobación del protocolo...................................... 40 2.2.1. Aprobación ética....................................... 40 2.2.2 Aprobación legal....................................... 40 2.2.3. Compromiso del equipo investigador.................. 41 2.2.4. Condiciones económicas............................... 41 3. Realización del estudio.............................................. 41 3.1. Responsabilidad del investigador principal.................... 41 3.2. Modificaciones o enmiendas................................... 42 3.3. Gestión eficiente y transparente de los gastos................ 42 3.4. Auditorías..................................................... 43 3.5. Utilización de los recursos materiales......................... 43 3.6. Exactitud y precisión de las mediciones. An otación y registro de los datos............................. 44 3.7. Eliminación de residuos....................................... 44 3.8. Propiedad de los resultados y protección d e los derechos de propiedad intelectual...................... 44 3.9. Conservación de los resultados................................ 45 3.10. Registro electrónico........................................... 45 3.11. Protección de los datos personales............................ 46
  33. 33. 36 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 3.12. Información reservada........................................ 46 3.13. Memorias anuales e informe final............................. 46 3.14. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria o por otras entidades con finalidad de lucro......................................... 47 4. Consideraciones éticas............................................... 47 4.1. Consentimiento informado y hoja de información al participante ................................................ 48 4.2. Copias y archivo del consentimiento informado............... 49 5. Comunicación, difusión y transferencia de resultados............... 49 5.1. Obligación de la difusión de resultados........................ 49 5.2. Revisión de resultados por homólogos......................... 50 5.3. Protección de resultados con posible interés comercial....... 50 5.4. Referencias bibliográficas a terceros.......................... 50 5.5. Autoría........................................................ 50 5.6. Agradecimientos.............................................. 52 5.7. Proyectos subvencionados por entidades y otros promotores... 52 5.8. Ética de las publicaciones..................................... 53 5.9. Difusión a los medios de comunicación........................ 53 6. Personal.............................................................. 53 6.1. Personal de investigación..................................... 54 6.2. Personal investigador en formación........................... 54 6.2.1. Asignación de un tutor................................ 54 6.2.2. Responsabilidades del tutor........................... 55 6.2.3. Derechos y obligaciones del personal en formación.... 55 6.2.4. Obligaciones del tutor................................. 55 7. Resolución de conflictos............................................. 56 Bibliografía ............................................................. 58
  34. 34. 37 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 1. Introducción El Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol) tiene como misión fundamental promover la realización de una investigación de la máxima calidad manteniendo un riguroso respeto a los principios de la ética científica. El objetivo final de la investigación es la mejora de la salud de la población, ampliando las fronteras del conocimiento científico, innovando los servicios de salud y práctica clínica actuales y mejorando la calidad de vida de nuestros pacientes. Esta guía traza el marco general y significa una declaración de principios y un compromiso en los que se basará la práctica de la investigación en atención primaria. • Los investigadores de proyectos de investigación promovidos o gestionados por el IDIAP Jordi Gol se comprometen a basarse en esta guía, además de en las leyes, normas y otros documentos ampliamente reconocidos, y a que la misma sea conocida por todo su equipo. • El uso de la Guía de buenas prácticas en investigación en Atención Primaria proporcionará a las agencias financiadoras la garantía de que los recursos que destinen a un proyecto de investigación se- rán utilizados de la mejor forma posible y cumplirán los postulados éticos actuales. • Frente a la comunidad científica se garantiza en todo momento que se comunicarán los resultados para evitar repeticiones inútiles, cualquiera que sea el resultado, y que se evitará el fraude tanto en la realización del proceso de investigación como en su posterior comunicación o publicación en los medios científicos. • A la población le asegura que en todo momento los recursos destinados a la investigación tendrán la mejor utilización y que sus de- rechos estarán protegidos. Para ello el IDIAP Jordi Gol se compromete a realizar la máxima difusión de esta guía, que no sólo estará disponible en su web, sino que se
  35. 35. 38 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria distribuirá a todos los investigadores y colaboradores habituales del IDIAP y al personal investigador que se vaya incorporando en el futuro. El IDIAP Jordi Gol velará por el cumplimiento de esta guía, fomentará el conocimiento de los principios de ética científica y actualizará su contenido cuando se considere preciso. 2. Planificación de un proyecto de investigación Los investigadores deben hacer todo lo posible para garantizar que su investigación sea relevante para la sociedad y que ésta no duplique otra realizada previamente, además de evitar cualquier tipo de plagio. El protocolo de un proyecto es el documento que refleja una descripción ordenada y sistemática de un estudio propuesto. Es importante que el protocolo esté redactado con precisión en todos sus apartados, de manera completa y transparente, con el fin de que el lector pueda comprender totalmente lo que se quiere investigar y a la vez evaluar tanto la fiabilidad como la relevancia de los resultados. 2.1. Elaboración del protocolo 2.1.1. Obligatoriedad de su elaboración Tanto en los proyectos de investigación internos de los centros de atención primaria como en los que son presentados a las agencias financiadoras externas, se confeccionará siempre un protocolo escrito. Su estructura se adaptará a la del centro, o bien a la de la agencia a la que se solicita la financiación. Ha de permitir comprender todos los pasos que hay que realizar para el proceso de investigación y poder ser evaluado por expertos ajenos al grupo. En el anexo 1* se describen cada uno de los apartados que deben figurar en el protocolo de un proyecto de investigación. *Los anexos son un material de apoyo para el investigador. Este material es cambiante por lo que no se incluye en la edición en papel, pero lo podéis encontrar en la web del IDIAP JordiGol: www.idiapjgol.org
  36. 36. 39 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria Es conveniente que el protocolo de investigación sea examinado de forma independiente por terceras personas para poder evaluar su pertinencia y calidad. Si el protocolo implica directamente a personas, animales de experimentación o material de origen embrionario humano, el texto ha de ser examinado de forma independiente por un comité ético de investigación clínica (CEIC). Bajo ningún concepto debe ser aceptado el secreto de un proto- colo de investigación. Esto es distinto del hecho de que, por razones de competitividad o confidencialidad, pueda interesar temporalmente restringir ciertos protocolos o parte de éstos. 2.1.2. Requerimientos excepcionalmente urgentes Cuando circunstancias de seguridad o salud pública exijan el inicio de una investigación inmediata, especialmente cuando afecten a personas, el inicio de actividades debe quedar sujeto asimismo a un protocolo de actuación, aunque sea simplificado. Y estos protocolos también han de ser tramitados de forma externa según el procedimiento de los protocolos regulares. 2.1.3. Uso de instalaciones o equipamientos La utilización de instalaciones o equipos de asistencia sanitaria que no sea de uso exclusivo propio requerirá la aprobación previa del responsable de las instituciones o equipamiento que se va a usar. Si está prevista la utilización de determinados servicios asistenciales o de soporte (laboratorio, diagnóstico por imagen, etc.), éstos deberán dar su aprobación previa por escrito a través de su responsable, incluyendo los acuerdos económicos si el estudio comporta gastos para los mismos. 2.1.4. Proyectos de colaboración Cuando en un proyecto de colaboración esté prevista la participación de diferentes grupos del IDIAP, o bien la colaboración con diferentes instituciones de investigación, se deberá formalizar por escrito los aspectos en que se colabora.
  37. 37. 40 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 2.1.5. Derechos de publicación y acuerdos económicos En el protocolo han de especificarse los derechos de publicación de los resultados y los acuerdos económicos. En el acuerdo de financiación del proyecto ha de constar qué tipo de reconocimiento se debe dar a las agencias financiadoras y si la financiación es parte de un conve- nio con una empresa. El proyecto deberá incluir un plan de difusión y publicación de los resultados en el que se establezcan los acuerdos que debe seguir el equipo respecto a la autoría. 2.2. Aprobación del protocolo 2.2.1. Aprobación ética Para que se pueda iniciar un proyecto de investigación, se precisará la aprobación del protocolo por parte del CEIC y/o por el Comité Científico de la Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol, dependiendo de los requisitos de la convocatoria y de la legislación vigente. 2.2.2 Aprobación legal La dirección de la institución de atención primaria donde se lleve a cabo la investigación tendrá conocimiento y dará su aprobación a la realización del proyecto. Además, tiene la obligación de responsabilizarse de que éste tenga las garantías necesarias para que pueda progresar adecuadamente. En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, es preceptiva la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento. Y en los estudios observacionales con medicamentos, es preceptivo, además, el cumplimiento de la normativa desarrollada por la Agencia Española del Medicamento y las diferentes comunidades autónomas. Todo protocolo de investigación que incluya la obtención, tra- tamiento y/o conservación de muestras biológicas para determina- ciones genéticas se ajustará a lo previsto en la legislación vigente. Asimismo, también se cumplirán las normas vigentes en caso de experimentación con animales o embriones.
  38. 38. 41 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 2.2.3. Compromiso del equipo investigador El protocolo deberá ser aceptado y firmado, además de por el investigador principal, por el resto de los miembros del equipo de investigación. Su firma representa su compromiso en la realización del proceso, la declaración de que los datos que constan en su historial profesional son ciertos y que se comprometen a seguir las normas éticas y los requerimientos incluidos en la Guía de las buenas prácticas en investigación en atención primaria del IDIAP Jordi Gol. Se elaborará un documento que incluya a todos los investigadores participantes, detallando las tareas y responsabilidades de cada uno. 2.2.4. Condiciones económicas En el caso de que exista una contraprestación económica para la realización del proyecto, deberá haber un acuerdo económico escrito en forma de documento que lo acredite. Éste será firmado, al menos, por el promotor o financiador cuando proceda, el responsable del IDIAP Jordi Gol y el investigador principal. La gestión económica de los fondos obtenidos se vehiculizará a través del IDIAP Jordi Gol y se seguirán sus recomendaciones. Previamente, todos los investigadores colaboradores deberán darse de alta en el programa GIR (Gestió Integral per la Recerca) y elaborar un contrato de gestión de fondos entre el investigador principal y el IDIAP Jordi Gol. En caso de que el proyecto no se gestionase directamente por el IDIAP Jordi Gol, fruto de las alianzas y acuerdos con otras instituciones, el IDIAP deberá tener conocimiento de todo el proyecto, como si fuera uno propio. 3. Realización del estudio 3.1. Responsabilidad del investigador principal El investigador principal es el responsable final de la realización del proyecto, el que firma y redacta los documentos de seguimiento
  39. 39. 42 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria del proyecto (memorias, informes económicos, etc.) y el que encargado de facilitar una buena comunicación durante toda la realización del estudio entre el equipo de investigación y la entidad gestora o responsable del proyecto. 3.2. Modificaciones o enmiendas En caso de que sea preciso introducir cambios o enmiendas en el protocolo autorizado, se formalizarán por escrito, y si son importantes, se solicitará autorización a todos aquellos organismos que dieron su aprobación previa para la realización del proyecto. Si las desviaciones de la nueva pregunta lo exigen, el protocolo deberá seguir los procedimientos de autorización y supervisión externos establecidos. Esto es indispensable cuando la investigación implica directamente a personas o material de origen embrionario humano, y también en algunos casos de ampliación o modificación de los objetivos primarios. En caso de desarrollar una investigación adicional o imprevista, se debe redactar la correspondiente enmienda antes de proceder a su ejecución. Es importante reseñar la importancia de hacer públicas y asegurar la difusión de las modificaciones incorporadas en el protocolo a todos aquellos participantes en el estudio (personas que reclutan pacientes, o que recogen datos, o que realizan la intervención, etc.). 3.3. Gestión eficiente y transparente de los gastos El equipo investigador es responsable del uso eficiente del presupuesto asignado al proyecto. Se hará una gestión económica transparente y detallada de los pagos y sus comprobantes que permita realizar los informes precisos y ser revisada por las agencias financiadoras.
  40. 40. 43 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 3.4. Auditorías Cualquier estudio puede ser sometido a auditorías o inspecciones. El equipo investigador no sólo colaborará en las visitas de inspección y comprobaciones que puedan realizar tanto los responsables de los centros donde se haga la investigación como las agencias externas encargadas de ello o autoridades reguladoras, sino también en la elaboración de los informes de progreso que sean necesarios según la periodicidad prevista. Los auditores o monitores del estudio deberán guardar total confidencialidad de los datos a los cuales tengan acceso y éstos sólo se utilizarán con finalidades de monitorización o auditoría. 3.5. Utilización de los recursos materiales Es obligación del investigador principal y de su equipo mantener el material de investigación en las mejores condiciones posibles, cumpliendo escrupulosamente las normas de funcionamiento y calibraciones periódicas tanto para asegurar los resultados en cuanto a validez y precisión como para la seguridad de las personas que los manejen o a las que les sean aplicados. Todo el equipamiento comprado por fondos gestionados por el IDIAP Jordi Gol forma parte del patrimonio del IDIAP Jordi Gol y se podrán donar a la entidad beneficiaria correspondiente siempre que así se acuerde. Durante el período de estudio el equipo investigador es el responsable de su buen funcionamiento y de los gastos correspondientes. Posteriormente, dependerá del grupo investigador que continúe usándolo o de la entidad a la que se done. La posible utilización de este equipamiento durante el período del estudio por parte de otros grupos de investigación dependerá del investigador princi- pal del proyecto.
  41. 41. 44 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 3.6. Exactitud y precisión de las mediciones. Anotación y registro de los datos Las determinaciones analíticas y la anotación de resultados serán lo más exactas y precisas posible. Se establecerán los controles de calidad suficientes para asegurar los mismos. Los datos registrados deben ser fechados y firmados por la persona que los recoge, y se anotarán todos, incluyendo los resultados inesperados o negativos, así como todas las circunstancias no previstas que puedan alterar la calidad y la integridad de la investigación. 3.7. Eliminación de residuos Los elementos sobrantes, resultado de la investigación, serán almacenados y eliminados según su peligrosidad y riesgo, siguiendo las normas existentes para la conservación del medio y la protección a las personas. 3.8. Propiedad de los resultados y protección de los derechos de propiedad intelectual Los datos y las muestras de la investigación pertenecen a la institución donde se lleva a cabo la investigación. El IDIAP Jordi Gol debe garantizar que los investigadores obtienen los beneficios de explotación (si procede) de los resultados de la investigación a través de una adecuada protección de los derechos de propiedad industrial e intelectual de cara a estimular la innovación. El IDIAP Jordi Gol será el responsable de promover y gestionar los derechos de propiedad industrial e intelectual de aquellos proyectos y actividades que el gestiona.
  42. 42. 45 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 3.9. Conservación de los resultados Deben preverse los medios e infraestructuras necesarias para garantizar una correcta custodia y conservación de la documentación y el material biológico o químico resultante. Todas las personas que forman parte del equipo investigador podrán acceder a la información de los datos obtenidos y a su interpretación. La persona responsable de la investigación dispondrá de un registro único de los diferentes elementos de recogida de datos (cuadernos, bases de datos, etc.) y de custodia de muestras, el acceso al cual debe estar en condiciones de ser puesto a disposición de terceros. De acuerdo con las normas de las agencias financiadoras para la realización de auditorías, el investigador principal conservará el tiempo necesario los registros y cuadernos de anotaciones de resultados, así como los códigos de identificación de pacientes. En los ensayos clínicos, deberá conservarlos como un mínimo quince años a partir de la finalización o interrupción del ensayo, en cumplimiento de la legislación vigente. En el resto de trabajos de investigación, se señala un mínimo de cinco años a partir de la fecha de la última publicación en la literatura científica que haga referencia a los resultados. Agotada la custodia de los datos, se debe asegurar su destrucción. Se asegurará en todo momento la confidencialidad de los datos. La cesión ha de realizarse mediante un protocolo de transferencia con la conformidad de las distintas partes involucradas; el solicitante de la cesión se comprometerá a hacer un buen uso de ese material, así como a asumir los posibles gastos que origine su demanda. La naturaleza de los datos o del material de investigación ha de ser anónima; de no ser así, deberá establecerse un nuevo consentimiento informado sobre la cesión (a no ser que ya existiera). 3.10. Registro electrónico En caso de mantener un archivo electrónico de los datos, éstos se conservarán en un medio de soporte adecuado, con copia de seguri02
  43. 43. 46 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria dad y con los programas informáticos que posibiliten su consulta y utilización en el futuro. Es aconsejable asegurar la trazabilidad (registro de las modificaciones) de los datos en soporte electrónico. 3.11. Protección de los datos personales Se asegurará en todo momento la confidencialidad de los datos clínicos, biológicos y genéticos, así como de las muestras que pertenezcan a pacientes. En caso de remitir datos procedentes de pacientes a otras instituciones u organismos, se hará de manera que éstos no puedan ser identificados, mediante las técnicas adecuadas de disociación de datos, y habiéndolo comunicado previamente a la propia institución. 3.12. Información reservada La información reservada que le sea suministrada al equipo investigador por un ente promotor del estudio no podrá ser difundida por ningún medio y será custodiada de forma fiable. Se definirán también por escrito los acuerdos que estipulen los posibles derechos que se puedan producir como resultado de la investigación. 3.13. Memorias anuales e informe final Cuando la entidad financiadora requiera la aportación de memorias anuales y memoria final, el equipo investigador deberá proporcionarlas en el tiempo requerido. Siempre se debe realizar el informe final al término de cada proyecto. Se remitirá copia de todas las memorias e informes al IDIAP Jordi Gol.
  44. 44. 47 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 3.14. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria o por otras entidades con finalidad de lucro En el intercambio o transferencia de conocimiento y tecnología con entidades privadas, siempre debe prevalecer el interés público, de manera que los acuerdos deben realizarse con total transparencia. Además, el IDIAP Jordi Gol establecerá los límites necesarios para proteger la libertad intelectual de sus investigadores, evitando compromisos de confidencialidad desproporcionados o restricciones injustificadas en la publicación de los resultados obtenidos. Cuando el personal investigador que participa en un proyecto promovido por la industria contribuya esencialmente en su diseño y ejecución, se establecerán los acuerdos necesarios con la entidad promotora para compartir la correspondiente propiedad industrial e intelectual. Cuando el grupo de investigación ofrezca un servicio técnico, o el personal investigador participe exclusivamente en la recogida de datos de un protocolo desarrollado por terceros, las condiciones de co- municación y publicación de los resultados obtenidos se establecerán de mutuo acuerdo con la entidad promotora. Todos los acuerdos adoptados entre la entidad patrocinadora y el centro o centros de los que dependen las personas responsables de la investigación quedarán recogidos en el correspondiente convenio. Éste incluirá necesariamente todo aquello que haga referencia a las contraprestaciones económicas en relación directa o indirecta con la investigación. Estos acuerdos serán accesibles a los organismos, comités y personas con responsabilidades sobre el tema. 4. Consideraciones éticas La investigación en atención primaria se basará en los postulados éticos universalmente reconocidos de autonomía, beneficencia, justicia y no maleficencia. La autonomía respetará tanto a las personas
  45. 45. 48 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria capaces como a aquellas que tienen la capacidad disminuida, a través de sus tutores o representantes legales. Todo proyecto de investigación deberá garantizar que los datos de los pacientes se tratan de forma confidencial y será sometido a consideración del CEIC. Siempre que el estudio precise alguna intervención sobre el paciente, incluyendo que se requiera una información adicional, éste deberá dar su consentimiento previo a su realización. Es necesario remitirse a las obligaciones del Real Decreto de ensayos clínicos y a la regulación de los CEIC y a la normativa sobre estudios observacionales con medicamentos. En cualquier caso, los investigadores participantes en el estudio cumplirán con la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal. Sólo los investigadores y los profesionales en quienes deleguen, con el correspondiente compromiso de confidencialidad, tendrán acceso a la identidad del paciente y a sus datos y deberán asegurar el anonimato de los datos obtenidos. 4.1. Consentimiento informado y hoja de información al participante Es necesario que se expliquen correctamente las razones por las que se realiza el estudio y qué se le pide al sujeto participante, así como asegurar que los datos recogidos serán tratados confidencialmente. Los dos documentos deben utilizar un lenguaje sencillo y fácil de entender. La información se proporcionará verbalmente y por es- crito. Los sujetos participantes tendrán la oportunidad de preguntar todas sus dudas sobre el estudio. En el anexo 2* se describe la información que debe contener el impreso de consentimiento informado. La persona que firma como investigador asociado (participa en la inclusión de pacientes) debería ser suficientemente experta y tener el *Los anexos son un material de apoyo para el investigador. Este material es cambiante por lo que no se incluye en la edición en papel, pero lo podéis encontrar en la web del IDIAP JordiGol: www.idiapjgol.org
  46. 46. 49 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria entrenamiento adecuado para explicar y asesorar el participante en caso de que lo solicite. El investigador principal es el responsable de que las personas en que delegue cumplan bien esta función. 4.2. Copias y archivo del consentimiento informado El consentimiento debe firmarse antes de entrar en el estudio, quedándose el paciente con una copia de la hoja de información y del consentimiento y el investigador con el original de la hoja del consentimiento firmada. Se debe reflejar en la historia clínica del paciente que participa en un estudio de investigación, que ha dado su consentimiento y cualquier otra información del estudio que sea relevante para el paciente. Es aconsejable que los originales se guarden en el archivo de la documentación del proyecto de investigación con un registro específico para este concepto y garantizando la confidencialidad del paciente. 5. Comunicación, difusión y transferencia de resultados 5.1. Obligación de la difusión de resultados El proceso investigador es incompleto sin la difusión de los resultados. El equipo investigador tiene el deber de hacerlos públicos y compartirlos con el resto de la comunidad científica, cualquiera que sea su signo o aunque no coincidan con los resultados previstos. De esta forma se establece un debate científico que permite la elaboración de nuevas hipótesis y evita la repetición de un proceso ya realizado, así como la utilización de los hallazgos en la práctica clínica. Por otra parte, el equipo investigador también debe procurar que los resultados de su investigación sean transferidos de la forma adecuada a la sociedad mediante su aplicación y, eventualmente, su comercialización.
  47. 47. 50 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria 5.2. Revisión de resultados por homólogos Los resultados de una investigación deben ser objeto de escrutinio por parte de homólogos. En este sentido, la publicación de los resultados en revistas u otros medios mediante peer review es una parte ineludible del propio protocolo de investigación. 5.3. Protección de resultados con posible interés comercial Si los resultados obtenidos en una investigación pueden conducir a invenciones o aplicaciones potencialmente susceptibles de ser pro- tegidas por su interés comercial, la persona responsable del proyecto de investigación tiene la obligación de comunicarlo a la dirección del IDIAP Jordi Gol y gestionar la publicación de los resultados en revistas científicas teniendo en cuenta esta posibilidad. 5.4. Referencias bibliográficas a terceros Tanto en publicaciones como en expedientes de patentes o modelos de utilidad, es necesario incluir la referencia de todos los trabajos relacionados de forma directa y, al mismo tiempo, evitar les referencias injustificadas u honoríficas. La referencia a trabajos de terceros debe ser suficientemente reconocedora del mérito de éstos. 5.5. Autoría Constarán como autores del estudio sólo aquellos que hayan realizado una contribución significativa al mismo y acepten serlo por escrito. Para tener la condición plena de autor de una publicación o patente, es necesario: a) haber contribuido de forma sustancial al proceso creativo; es
  48. 48. 51 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria decir, a la concepción y al diseño de éste, o bien al análisis y a la interpretación de los resultados; b) haber contribuido a la preparación de las comunicaciones, informes o publicaciones resultantes, y c) ser capaz de presentar en detalle la contribución personal en la investigación y discutir los aspectos principales del conjunto de la investigación. Las personas que no hayan participado sustancialmente en el diseño, ejecución o revisión de resultados o de la publicación no aparecerán como autores. En la publicación deberán identificarse las instituciones a las que pertenezca el equipo investigador, el IDIAP Jordi Gol si está vinculado y aquellas instituciones en las que se haya realizado la investigación, así como las fuentes totales o parciales de financiación. Si la autoría se atribuye a un grupo, todos los miembros deben cumplir los requisitos ya descritos para ser considerados autores. Los miembros del grupo que hayan colaborado en el estudio pero que no cumplan los criterios para ser considerados como autores deberán citarse en el apartado de agradecimientos. La mera participación en la obtención de recursos o en la reco- gida de datos no justifica necesariamente la condición de autor, aunque debe ser reconocida en el apartado de agradecimientos. En aquellas investigaciones en que se prevé utilizar muestras, análisis o dictámenes realizados por terceros, conviene establecer previamente un plan de comunicación y autoría, en el cual se tenga en cuenta la potencial contribución intelectual al proyecto y a los derechos de autoría. Como regla general, el orden de los autores en publicaciones científicas será el siguiente: a) la primera persona autora es la que ha realizado el esfuerzo más importante en la investigación y ha preparado el primer borrador del articulo; b) la persona sénior que dirige y/o tiene la última responsabilidad en el proyecto de investigación es el último autor; c) el resto de autores aparecerán ordenados según importancia. La persona autora es la responsable de la correspondencia y quien tiene la responsabilidad principal en todo el proceso editorial, así como en las interacciones futuras que se deriven de la publicación del trabajo.
  49. 49. 52 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria La persona vinculada al grupo de investigación que, por su posición jerárquica o relación laboral, solicite constar como autor ex oficio viola la libertad académica y comete un acto de injusticia y un abuso de autoridad. A la inversa, la omisión del nombre de cualquier persona que haya contribuido de forma probada en el proyecto supone un acto de apropiación indebida de la propiedad intelectual por parte del resto de autores. 5.6. Agradecimientos Sirven para reconocer la ayuda proporcionada al proyecto por parte de organismos y/o personas. Para poderlos incluir en este apartado, deben estar de acuerdo previamente. El apartado de agradecimientos de una publicación debe ser estricto. Las personas o instituciones aludidas tienen el derecho a declinar su mención. Algunas revistas exigen que se disponga de la autorización por escrito de aquellas personas que deben aparecer en los agradecimientos. 5.7. Proyectos subvencionados por entidades y otros promotores Deben existir acuerdos escritos con los promotores o entidades que subvencionan el proyecto que definan los derechos y obligaciones de las partes, incluyendo los de propiedad intelectual y los de publicación. Como responsable directo de su trabajo, el investigador no debería aceptar condiciones que interfirieran en el acceso a los datos, en su capacidad para analizarlos independientemente, ni en la preparación de manuscritos y su publicación. Tanto en comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas como en la publicación definitiva de los resultados, debe declararse explícitamente: a) las instituciones o los centros a los que pertenecen o pertenecían los autores y donde se ha desarrollado la
  50. 50. 53 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria investigación; b) los comités éticos independientes que supervisaron el protocolo de investigación, así como los permisos específicos obtenidos, siempre que se precisen, y c) la descripción de las subvenciones, ayudas o patrocinios económicos recibidos. 5.8. Ética de las publicaciones Las publicaciones no deberán ser redundantes y se evitarán duplicidades. No se fragmentarán artificialmente para aumentar el número de las mismas. Hay que aportar todos los datos obtenidos con exactitud. En caso de eliminar algún caso o variable, deberá justificarse. 5.9. Difusión a los medios de comunicación Sólo con posterioridad a su comunicación o publicación en una revista científica, podrán darse a conocer los resultados de una investi- gación a los medios no expertos, contando con la aceptación de la institución. La presentación de resultados a través de los medios de comunicación debe incluir una explicación de carácter divulgativo o una parte de la presentación adaptada a públicos no especializados. En este tipo de presentaciones públicas el nombre de los autores debe ir siempre asociado al de sus instituciones y, siempre que sea posible, se mencionarán las subvenciones y ayudas recibidas. 6. Personal Las unidades básicas de trabajo en investigación son los grupos, y a partir de ellos se desarrollan las líneas, proyectos y otras actividades relacionadas. Por tanto, todo investigador debe pertenecer a algún grupo, ya sea en proceso de constitución, emergente o consolidado. El IDIAP Jordi Gol acredita la creación de grupos emergentes y consolidados. El
  51. 51. 54 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria grupo de investigación está formado por un responsable del grupo y el resto de investigadores colaboradores. Los investigadores deben asegurar que, si algún aspecto del proyecto es delegado, la persona a quien se delega tiene las competencias necesarias para realizarlo. 6.1. Personal de investigación En un proyecto de investigación podemos diferenciar los siguientes tipos de investigadores según la responsabilidad que tengan en el proyecto: • Investigador principal: responsable del proyecto. En proyectos coordinados se diferenciará el investigador principal del proyecto coordinado de los investigadores principales de los subproyectos. • Investigador colaborador: miembro del equipo investigador. • Investigador asociado: otros investigadores de fuera del equipo investigador que colaboran en determinadas tareas clave del proyecto. • Personal de apoyo: estará formado por todos los otros profesionales que den algún tipo de soporte al proyecto. Se podrá certificar su pertenencia a un grupo acreditado o a un proyecto activo del IDIAP Jordi Gol a todo el personal investigador siempre que haya cumplido con sus funciones según el investiga- dor principal del proyecto. 6.2. Personal investigador en formación 6.2.1. Asignación de un tutor Cualquier persona que se incorpore a trabajar en el IDIAP con la finalidad de adquirir algún tipo de formación en investigación mediante
  52. 52. 55 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria un contrato laboral, como becario o a través de una estancia formativa (programa de máster, programa de especialización sanitaria, etc.), tendrá un tutor durante su periodo de formación. También tendrán un tutor las personas con contratos laborales que se incorporen a trabajar y a formarse en un proyecto. En cada caso deberán quedar claras las responsabilidades de cada una de las partes. 6.2.2. Responsabilidades del tutor El tutor define los objetivos y se responsabiliza del proceso educativo de la persona en formación. Así pues, deberá: a) aconsejar y guiar al personal en formación con el fin de que se cumplan las expectati- vas formativas según los propósitos iniciales y el tiempo previsto, y b) intentar que se provea a la persona en formación de las mejores condiciones para el cumplimiento de los objetivos educativos previstos. El número total de personas en formación a cargo de un único tutor debe ser apropiado y compatible con su carga de trabajo, obligaciones y compromisos. 6.2.3. Derechos y obligaciones del personal en formación El personal en formación tiene derechos y obligaciones diferentes a las de las otras persones vinculadas por contrato con el centro. El tutor ha de ser especialmente diligente con el personal científico en formación, evitando que se implique en tareas ajenas a las de su formación. El personal en formación deberá realizar el máximo esfuerzo para llevar a cabo su proyecto, respetar las normas internas de funcionamiento del centro en el que desarrolle su tarea, dar el mejor uso al equipo y material de investigación y mantener la confidencialidad de los datos del proyecto. 6.2.4. Obligaciones del tutor Las obligaciones específicas del tutor son: a) interaccionar personalmente y de forma regular con el personal en formación a su cargo con el fin de supervisar las tareas encargadas y garantizar su cumplimen02
  53. 53. 56 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria to; b) propiciar la celebración periódica de reuniones colegiadas para discutir el avance de les tareas científicas asignadas y contribuir a la actualización científica y metodológica del personal en formación; c) vigilar las condiciones laborales del personal en formación, así co- mo su adecuada preparación en materia de prevención de riesgos laborales, y d) actualizar al personal en formación en relación con las normes legales existentes que afecten a la práctica científica. 7. Resolución de conflictos Es tarea de la dirección científica del IDIAP Jordi Gol recibir e investigar las denuncias de mala conducta científica presentadas por parte de una persona o un grupo plenamente identificado. En caso de dudas o conflictos potenciales, en primer lugar se mantendrán consultas informales y personales con algún miembro de la dirección científica para establecer una mediación que pueda resolver el problema. Si no se logra resolver el problema, se realizará una solicitud formal a través de los responsables de las USR, del director de la Dirección Científica o del gerente del IDIAP Jordi Gol. Para ello, la Dirección Científica creará una comisión formada por personas que no tengan conflictos de interés con el grupo de investigación, investigador denunciado o el denunciante, y que sean expertos en el campo científico concreto, posean una amplia experiencia investigadora y sean buenos conocedores de los aspectos legales de la investigación científica. Este comité analizará la denuncia y oirá separadamente a ambas partes, respetando de forma escrupulosa sus derechos, obtendrá y custodiará la documentación relacionada con el caso, incluyendo los registros y cuadernos de anotaciones de resultados, y podrá recabar la opinión de otros expertos ajenos al proyecto. Tiene la obligación moral de actuar con la mayor diligencia para poder llegar a una conclusión bien fundamentada lo antes posible, garantizando en todo
  54. 54. 57 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria momento la independencia en su actuación, el anonimato de la información recibida, la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales, la solvencia de la información generada, la imparcialidad de la deliberación y la equidad de sus resoluciones. Una vez finalizado el proceso de investigación de los hechos denunciados, este comité emitirá un informe sobre la conducta científica en los hechos denunciados. Sus deliberaciones y las gestiones con el denunciante y denunciado serán confidenciales. En el caso en que se llegue a la conclusión de la existencia de mala práctica, la Dirección Científica dará conocimiento al responsable del centro correspondiente, que decidirá las medidas que se deban tomar. Si se descarta que haya habido mala práctica y existiese un menoscabo del prestigio del investigador o grupo denunciado, se preocupará asimismo de restituir en la medida de lo posible su reputación en la forma más conveniente. En caso de que se demuestre que en la denuncia ha habido una mala fe evidente, propondrá las acciones oportunas. De la mala práctica en investigación, se pueden derivar consecuencias para terceras partes: agencias de investigación, editores de revistas científicas o autoridad judicial. En este caso, el responsable del centro beneficiario y el director científico del IDIAP Jordi Gol deberán asegurarse de que reciban la notificación correspondiente.
  55. 55. 58 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria Bibliografía Legislación Decreto 29/1995 de 10 de enero, por el cual se regulan los ficheros automatizados que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Departamento de Sanidad y Seguridad Social (DOGC n.º 2013 de 17/2/1995). Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal (BOE n.º 298, de 14 de diciembre). Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente a la salud y autonomía del paciente, y la documentación clínica (DOGC n.º 3303, pág. 464, de 11 de enero de 2001. Corrección de erratas en el DOGC n.º 3353, pág. 4211, de 22 de marzo de 2001). Departamento de Sanitat y Seguridad Social. Carta de Drets i Deures dels ciutadans en relació amb la salut i l’atenció sanitària. Barcelona: Generalitat de Cataluña; 2002. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOE n.º 274, de 15 de noviembre). Instrucción 1/2003 de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Sanidad y Seguridad Social: Requisitos para la realización de estudios postautorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red de utilización pública a Cataluña. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (BOE n.º 33, de 7 de febrero). Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE n.º 178, de 27 de julio). Decreto 406/2006, de 24 de octubre de 2006, por el que se regulan los requisitos y procedimientos de acreditación de los comités éticos de investigación clínica. (DOGC 26/10/2006).
  56. 56. 59 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica (BOE n.º 159, de 4 de julio). Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE n.º 262, de 1 de noviembre). Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero. Modifica la orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE n.º 41, de 16 de febrero). Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (BOE nº 310, de 25 de diciembre). Documentos y normas de referencia Guia de bona pràctica en recerca en Atenció Primària de salut. Barcelona: Fundació Jordi Gol i Gurina; 2003. Camí J, López-Botet M, Beato M. Codi de bones pràctiques científiques. Annals de Medicina 2003;86:44-9. The National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Abril, 1979 [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://ohsr.od.nih.gov/ guidelines/belmont.html. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Helsinki (Finlandia): Asociación Médica Mundial; junio de 1964. Revisada en la LIX Asamblea General, Seúl, Corea: 2008. [Acceso: 1 de febrero de 2010]. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/ b3/17c_es.pdf.
  57. 57. 60 Guía de buenas prácticas en investigación en atención primaria Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina: Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Oviedo, 4 de abril de1997. [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_ documents/ETS164Spanish.pdf. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos: de los principios a la práctica. UNESCO, 3 de febrero de 2000. [Acceso: 1 de febrero de 2010]. Disponible en: http://unesdoc.unesco.org/images/ 0012/001229/122990so.pdf. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publications. Updated February 2006. International Committee of Medical Journals Editors. [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.icmje.org/. Normas de Buena Práctica Clínica. CPMP/ICH/135/95. [Acceso: 1 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/ docs/guiaBPC-oct08.pdf. Codi de bones pràctiques científiques. Barcelona: Parc de Recerca Biomédi- ca de Barcelona; 2007. [Acceso: 18 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.prbb.org/docs/CBPC-cat.pdf. A guide to good research practice. Melbourne (Canada): Department of epidemiology & preventive medicine. Central & Eastern school. Monash University.alfred hospital; 2003. [Acceso: 18 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.med.monash.edu.au/epidemiology/publications/ grpg2003.pdf. IARC Code of Good Scientific Practice. Lyon (France): International Agency for Research on Cancer, World Health Organization; 2008. [Acceso: 18 de febrero de 2010.] Disponible en: http://www.iarc.fr/en/publications/ pdfs-online/wrk/wrk4/IARC_Code.pdf.
  58. 58. Guidelines for Good Practice in Primary Care Research
  59. 59. 63 Guidelines for Good Practice in Primary Care Research Contents 1. Introduction ........................................................ 65 2. Planning a Research Project ......................................... 66 2.1. Preparation of the Protocol................................... 66 2.1.1. Requirement for its Preparation....................... 66 2.1.2. Exceptionally urgent research......................... 67 2.1.3. Use of external equipment of facilities ................ 67 2.1.4. Collaborative research ................................. 67 2.1.5. Rights of publication and economic agreements ...... 67 2.2. Protocol Approval ............................................ 68 2.2.1. Ethical approval....................................... 68 2.2.2 Legal approval ........................................ 68 2.2.3. Commitment from the research team ................. 68 2.2.4. Economic conditions .................................. 69 3. Conduct of study .................................................... 69 3.1. Responsibility of the principal researcher .................... 69 3.2. Modifications or amendments ................................ 70 3.3. Efficient and transparent management of expenses .......... 70 3.4. Audits ........................................................ 70 3.5. Use of material resources ..................................... 71 3.6. Accuracy and precision of the measurements................. 71 3.7. Waste disposal ................................................ 72 3.8. Ownership of results and protection of intellectual pr operty rights................................................ 72 3.9. Storage of data ............................................... 72 3.10. Electronic registration........................................ 73 3.11. Protection of personal data ................................... 73 3.12. Undisclosed information ..................................... 74
  60. 60. 64 Guidelines for Good Practice in Primary Care Research 3.13. Annual reports and final reports ............................. 74 3.14. Research projects sponsored by the health in dustry or another for-profit entity.......................... 74 4. Ethical Considerations............................................... 75 4.1. Informed consent and patient information sheet ............ 76 4.2. Copies and file of informed consent........................... 76 5. Communication, dissemination and transfer of results.............. 77 5.1. Obligation to disseminate results ............................. 77 5.2. Peer review of results ......................................... 77 5.3. Protection of results with possible commercial interest....... 77 5.4. Bibliographic references to third parties ..................... 78 5.5. Authorship.................................................... 78 5.6. Acknowledgements............................................ 79 5.7. Project funded by agencies or other promoters................ 80 5.8. Publication ethics ............................................ 80 5.9. Presentation in the mass media............................... 81 6. Personnel............................................................ 81 6.1. Reseach personnel ............................................ 81 6.2. Research personnel in training................................ 82 6.2.1. Assignment of a mentor............................... 82 6.2.2. Responsibilities of mentors............................ 82 6.2.3. Rights and obligations of individuals in training...... 83 6.2.4. Obligations of the mentor............................. 83 7. Conflict resolution .................................................. 83 Bibliography ........................................................... 85

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