NURIA MONTERO CHINCHILLA
AGOSTO 2013
VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS ANALÍTICOS
UTILIZADOS EN LA
FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y S...
PREGUNTA GENERADORA
 ¿Cuál es la importancia y qué ventaja
representa para la fabricación y el registro
sanitario que la ...
CONCEPTO DE VALIDACIÓN
 La acción en la que se prueba que cualquier
material, proceso, procedimiento, actividad,
equipo o...
IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
Objetivos primordiales de una validación
 Establecer un método.
 Confirmar su desempeño por...
CRITERIOS PARA REALIZAR LA VALIDACIÓN
 Se desarrolla un nuevo método para un problema en
particular (primera validación)
...
TIPOS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
 Métodos normalizados: Son aquellos
desarrollados por un organismo de normalización u
otra en...
CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS
ANALÍTICOS
Según criterios legales, dos categorías:
 Regulados por ley, denominados
métodos ...
MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VALIDAN EN UNA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 Los no normalizados.
 Los diseñados por el laboratorio....
MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VERIFICAN EN
UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 Los normalizados.
 Los oficiales
 Los de organismos ...
¿POR QUÉ DEBE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
VALIDAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS?
 Hoy en día las empresas fabricantes de productos...
MARCO REGULATORIO
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
 Decreto Ejecutivo N° 35994-S. Reglamento
Técnico sobre Buenas Práctic...
IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
PERSPECTIVA COMERCIAL
Para emitir resultados exactos y
precisos, que sean reproducibles
para...
IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
PERSPECTIVA SANITARIA
 La validación de los métodos analíticos es uno
de los requisitos que ...
CONCLUSIÓN
La validación de los métodos de
análisis regulada por normas de
acatamiento obligatorio, reviste
gran importan...
Próxima SlideShare
Cargando en…5
×

Presentación. validación métodos analíticos y relevancia sanitaria

937 visualizaciones

Publicado el

0 comentarios
0 recomendaciones
Estadísticas
Notas
  • Sé el primero en comentar

  • Sé el primero en recomendar esto

Sin descargas
Visualizaciones
Visualizaciones totales
937
En SlideShare
0
De insertados
0
Número de insertados
5
Acciones
Compartido
0
Descargas
40
Comentarios
0
Recomendaciones
0
Insertados 0
No insertados

No hay notas en la diapositiva.

Presentación. validación métodos analíticos y relevancia sanitaria

  1. 1. NURIA MONTERO CHINCHILLA AGOSTO 2013 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y SU RELEVANCIA SANITARIA
  2. 2. PREGUNTA GENERADORA  ¿Cuál es la importancia y qué ventaja representa para la fabricación y el registro sanitario que la validación de los métodos de análisis de medicamentos estén regulados por una norma de acatamiento obligatorio, como lo es el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06. Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos?
  3. 3. CONCEPTO DE VALIDACIÓN  La acción en la que se prueba que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control puede lograr y logrará los resultados para los cuales se destina.  La obtención y documentación de datos demostrativos de la confiabilidad de un método de producir el resultado esperado, dentro de los límites definidos.
  4. 4. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN Objetivos primordiales de una validación  Establecer un método.  Confirmar su desempeño por medio de tratamientos estadísticos y apreciaciones cualitativas por parte del laboratorio en general. Importancia de una adecuada validación  Establece bajo qué circunstancias debe realizarse un análisis asegurando que los datos obtenidos cumplen en la totalidad la calidad deseada, brindando seguridad y respaldo.  Proporciona criterios para el rechazo o re-análisis de lecturas anómalas. La validación de un método, generalmente, está íntimamente relacionada con el
  5. 5. CRITERIOS PARA REALIZAR LA VALIDACIÓN  Se desarrolla un nuevo método para un problema en particular (primera validación)  Se establece un método usado en otro laboratorio o con diferentes analistas.  Cambio o actualización de equipos de análisis.  Obsolescencia y correspondiente actualización del método.  Se renueva el principio activo o se realizan correcciones al procedimiento debido a condiciones de logística o de diseño.  Cuando el control de calidad indica que el método establecido reporta valores que varían con el tiempo.  Cuando existen alteraciones de fondo en la matriz de análisis.  Se desea demostrar la equivalencia de dos métodos,
  6. 6. TIPOS DE MÉTODOS ANALÍTICOS  Métodos normalizados: Son aquellos desarrollados por un organismo de normalización u otra entidad reconocida.  Métodos no normalizados: Son aquellos desarrollados por un tercero o que han sido adaptados por el laboratorio a partir de un método normalizado.  Métodos desarrollados por el laboratorio fabricante: El método analítico no se encuentra en normas u otras colecciones de métodos ni en publicaciones de terceros, siendo desarrollado por el propio laboratorio.
  7. 7. CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Según criterios legales, dos categorías:  Regulados por ley, denominados métodos oficiales o farmacopéicos.  Métodos no oficiales, denominados métodos del fabricante, cuando son empleados por determinado laboratorio de producción.
  8. 8. MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VALIDAN EN UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA  Los no normalizados.  Los diseñados por el laboratorio.  Los normalizados que han sido modificados por el laboratorio o utilizados fuera del alcance previsto. VALIDACIÓN: Realización de un conjunto de pruebas para comprobar varios aspectos del comportamiento del métodos y establecer que sirve para el fin definido previamente.
  9. 9. MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VERIFICAN EN UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA  Los normalizados.  Los oficiales  Los de organismos nacionales o internacionales reconocidos. VERIFICACIÓN: Proceso que lleva a cabo el laboratorio fabricante con el fin de demostrar su capacidad para ejecutar correctamente un método normalizado cuando lo realiza exactamente como está descrito en la norma.
  10. 10. ¿POR QUÉ DEBE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA VALIDAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS?  Hoy en día las empresas fabricantes de productos farmacéuticos deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para la finalidad y propósito perseguido, ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información que estos datos proporcionan.  En el marco de las buenas prácticas de manufactura, los métodos de análisis de medicamentos deben ser evaluados y sometidos a prueba para asegurar que producen unos resultados válidos y coherentes con el objetivo previsto, es decir, han de ser validados, o bien, verificados.
  11. 11. MARCO REGULATORIO VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS  Decreto Ejecutivo N° 35994-S. Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano.  Decreto Ejecutivo Nº 33725-COMEX-S-MEIC. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos.  Decreto Ejecutivo N° 28466-S. Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos.
  12. 12. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN PERSPECTIVA COMERCIAL Para emitir resultados exactos y precisos, que sean reproducibles para generar la confianza de sus clientes. Para cumplir con requisitos de normas nacionales e internacionales.
  13. 13. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN PERSPECTIVA SANITARIA  La validación de los métodos analíticos es uno de los requisitos que permite a un fabricante de medicamentos demostrar que cumple con las buenas prácticas de manufactura, lo que asegura a la autoridad reguladora que el medicamento que es sometido a su evaluación para que se autorice su comercialización en el país, es eficaz, seguro y de calidad.  En este punto es esencial considerar que el registro sanitario de un medicamento representa una de las medidas de salud pública más importante, dirigida específicamente a proteger a la población de los riesgos inherentes a su uso.
  14. 14. CONCLUSIÓN La validación de los métodos de análisis regulada por normas de acatamiento obligatorio, reviste gran importancia sanitaria y representa una ventaja para la fabricación y para el registro de los medicamentos en el país.

×