Dokumen tersebut membahas tentang etika penelitian kesehatan yang mencakup pedoman nasional etik penelitian kesehatan, etika penelitian pada manusia, etika penelitian kedokteran di masyarakat, etika penggunaan hewan coba pada penelitian biomedis.
2. PEDOMAN NASIONAL ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005)
SUPLEMEN I
ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
SUPLEMEN II
ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
SUPLEMEN III
JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN
KESEHATAN (JARKOMNAS EPK)
SUPLEMEN IV
ETIK PENELITIAN GENETIKA
SUPLEMEN V
ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
SUPLEMEN VI
ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)
3. ETIKA DALAM PENELITIAN PENELITIAN BIOMEDIK
1. ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA
2. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT
3. ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA RISET
BIOMEDIK
4. ETIKA PENULISAN ILMIAH
5. LATAR BELAKANG
NORMA ETIK KEDOKTERAN: MENGGARISKAN KELAKUAN
ORANG YANG MENGOBATI TERHADAP ORANG YANG DIOBATI
NORMA TERTUA: SUMPAH DOKTER HINDU (1500 S.M): JANGAN
MERUGIKAN PENDERITA YANG SEDANG DIOBATI 2500 S.M
SUMPAH HYPOCRATES: PER PRIMUM NON NOCERE
KEMAJUAN TEKNOLOGI MANUSIA SE-OLAH2 DAPAT
MENGALAHKAN MAUT MEMPUNYAI KEKUASAAN SEPERTI
TUHAN ….????
DANA PENELITIAN >>> MANUSIA HANYA DITINJAU SEBAGAI
ORGAN HUBUNGAN JIWA ANTARA DOKTER DAN PASIEN
SEMAKIN KABUR PENYIMPANGAN NORMA ETIK
PERLU PANITIA ETIK: MENANGANI PELANGGARAN ETIK
DALAM PENYELENGGARAAN PROFESI KEDOKTERAN
6. KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA
1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)
PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY
CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT)
2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975
PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA
3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976
PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK
4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983
PENELITIAN KLINIK PADA ANAK
7. SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA
1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI
STUDI KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR
PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN SEBELUMNYA
2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN
DAN ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI
SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA
PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN,
KRITERIA DROP OUT
3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN
DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL
PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK
4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN
PENGALAMAN YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU
YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH
PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI
KLINIS
8. 5. MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN
(INFORMED CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI
REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK
PENELITIAN
6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA I
C DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM
7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT
DALAM PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT
BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT
8. HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN
KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI
7. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK
MSDP > RISK)
9. 9. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI
RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN
10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB
11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT
PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG
BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA
PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH
DIPENUHI
12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS
MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK
SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI
TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
11. PENELITIAN PADA MASYARAKAT
BIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT
1. BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN
PENGGUNAAN VACCIN
2. BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT
PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR
3. BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT
KONTRASEPSI)
4. UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)
12. CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT
1. BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN (FIELD TRIAL)
2. JUMLAH SAMPEL BESAR
3. PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH
“LONGGAR “ DARIPADA PENELITIAN KLINIK
3. KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARU
BERMANIFESTASI SETELAH JANGKA WAKTU LAMA,
SULIT DIKOREKSI
13. PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU
DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN
KLINIS :
JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA
BELUM MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKAT
TEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN
KEADAAN DILAPANGAN ATAU MASYARAKAT
EFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT
DIKETAHUI
KAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR
YANG ADA DI MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITI
14. SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT
HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN
KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKAN
RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL)
DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA
MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINI
PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG
TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI
BIOSTATISTIK
ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-
HAL YANG TIDAK DIINGINKAN
MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP
EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN
PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT
15. ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA RISET BIOMEDIK
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
SUPLEMEN II TH 2006
16. LATAR BELAKANG
PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG
MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA, UNTUK
PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK,
PENCEGAHAN, DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI
SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT
DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK,
MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK
ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR
BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN
PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA
HEWAN DIBERBAGAI NEGARA
HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM
DAPAT DIGANTIKAN
PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN
HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN ETIK DAN
KUALITAS HASIL PENELITIAN
17. DASAR ETIK
REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004
BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP
HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH
DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN
SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI
LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA
LAYAK PERCOBAAN HEWAN
BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA
PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN
KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN
HARUS DIHORMATI
18. IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN
TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN
PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN
PELATIHAN DILARANG
DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN
KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG
PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT
PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU
PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA SAMPAI 90% DI
PERUSAHAAN FARMASI DUNIA
DI INDONESIA …???
19. SARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA PENELITIAN BIOMEDIK
TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT
DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA
SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN
TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN
TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI
BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK
ATAU PROSEDUR ALTERNATIF
MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH
BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN
YANG DIALAMI HEWAN COBA
20. PRINSIP 3 R
DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
1. REPLACEMENT
2. REDUCTION
3. REFINMENT
21. PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA
1. UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN
PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA
MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN
MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES HEWAN UTUH
2. BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER,
MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH
HEWAN COBA
3. PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN
PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP
KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN
BIOLOGIK
4. SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI
SERENDAH MUNGKIN
22. 5. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN
HEWAN SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)
6. PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR
YANG MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA
MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBA
7. PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN
PEMBIUSAN YANG LAZIM
8. PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA
NYERI HEBAT, KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA
RASA NYERI
9. HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN
BIOMEDIK HARUS DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP
YANG PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL
LABORATORY SCIENCE
23. KETENTUAN KHUSUS
PEMILIHAN HEWAN COBA
CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
JUMLAH HEWAN COBA
CARA TRANSPORTASI
PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
PAKAN DAN AIR MINUM
RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH
PENGGUNAAN FETUS
PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
PEMELIHARAAN VETERINER
PENCATATAN
PEMANTAUAN
26. PENELITIN GENETIK
HARUS MENERAPKAN PRINSIP DASAR ETIK RISET YAITU
ASAS MENGHORMATI HAK INDIVIDU, BERMANFAAT DAN
ADIL
PENELITIAN GENOM MANUSIA MENGHASILKAN TEMUAN
YANG BERKAITAN DENGAN INFORMASI GENETIK
DAPAT MEMBERIKAN INFORMASI MENGENAI KEPEKAAN
SESEORANG TERHADAP PENYAKIT DAN MELAKUKAN
PREDIKSI TENTANG KEMUNGKINAN MENDERITE PENYAKIT
DIKEMUDIAN HARI
RISET GENETIK DAPAT BERBASIS INDIBVIDU, KELUARGA
ATAU POPULASI
MASELAH ETIK: - DESAIN RISET
- PENGUMPULAN DATA
- PUBLIKASI HASIL RISET
27. RUANG LINGKUP RISET GENETIK
1. MEMPUNYAI RUANG LINGKUP DAN ASPEK ETIK YANG
KHUSUS
UNTUK MENILAI APAKAH PENYAKIT CENDERUNG
TERKUMPIL PADA SATU KELUARGA
2. FAMILY AGGREGATION STUDY
UNTUK MENENTUKAN APAKAH PENYAKIT
DISEBABKAN OLEH FAKTOR GENETIK ATAU
LINGKUNGAN
3. SEGREGATION STUDY
UNTUK MEMAHAMI CARA PENURUNAN SIFAT
4. LINGKAGE ANALYSIS ATAU ASSOCIATION STUDY
UNTUK MENENTUKAN LOKASI ALEL DALAM GEN YANG
MENYEBABKAN KEPEKAAN TERHADAP PENYAKIT
28. PRINSIP UMUM ETIK PADA RISET GENETIK
INTEGRITAS DAN KOMITMEN PENELITI DISIPLIN, JUJUR
MEMBERI KONTRIBUSI KEPADA ILMU PENGETAHUAN DAN
KEBENARAN
PRINSIP ETIK DAN PRINSIP SAINTIFIK YANG BAIK DAN BENAR
DASAR PRINSIP ETIK WMA 1964 DAN UNIVERSAL DECLARATION
ON THE HUMAN GENOME AND HUMAN RIGHTS (UNESCO 1997)
- OTONOMI INFORMEN CONCENT
- KELELUASAAN PRIBADI INFORMASI YANG
DIPEROLEH BERSIFAT RAHASIA DAN HARUS DILINDUNGI
- KEADILAN KERUGAIAN DAN PENYALAH GUNAAN VS
MANFAAT
- SEIMBANG AKSES YANG SEIMBANG ANTARA
INFORMASI, UJI DAN PROSEDUR
29. ASPEK ETIK PADA RANCANGAN RISET
PROTOKOL RISET HARUS DIRANCANG DENGAN
PERTIMBANGAN HAM, MARTABAT DAN KESEJAHTERAAN
RELAWAN/ MANUSIA SERTA DALAM PENELITIAN
SELEKSI, REKRUITMEN EKSKLUSI DAN INKLUSI RELAWAN
HARUS TERBUKA
TIDAK MELAKUKAN EKSKLUSI DAN INKLUSI
BERDASARKAN RAS, USIA, GENDER, AGAMA ATAU
KEPERCAYAAN DAN KETIDAK MAMPUAN FISIK, KECUALI
BILA SANGAT PENTING UNTUK RISET
TIDAK ADA ANCAMAN TERHADAP RELAWAN
ADIL TERHADAP RELAWAN
TIDAK MEMBERI IMBALAN
MELINDUNGI VUNERABLE GRUP
TIDAK MELAKUKAN RISET YANG MEMBAHAYAKAN
EMBRIO ATAU JANIN DARI WANITA HAMIL
RISET YANG MELIBATKAN KELUARGA DILAKUKAN
DENGAN SUKARELA