Como contribuir para a chegada de uma nova tecnologia no SUS? Apresentada pela Dra. Maria Inez Pordeus Gadelha – Diretora-Substituta do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da SAS – Secretaria de Assistência à Saúde – Ministério da Saúde, durante o 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas em Redes Sociais da Saúde

1. MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SASSECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS
II Encontro Nacional de Blogueiros e AtivistasII Encontro Nacional de Blogueiros e Ativistas
em Redes Sociais da Saúdeem Redes Sociais da Saúde
PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZESPROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES
TERAPÊUTICAS DO SUSTERAPÊUTICAS DO SUS
Brasília – DF – 27 de março de 2014Brasília – DF – 27 de março de 2014
Maria Inez Pordeus GadelhaMaria Inez Pordeus Gadelha

2. CONSIDERAÇÕES GERAISCONSIDERAÇÕES GERAIS

3.  PROTOCOLAR significa estabelecer critérios,
parâmetros e padrões, com base em evidências que
garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade
do que se protocola.
 PROTOCOLAR não significa disponibilizar o que existe e
está disponível, mas o que se assume como dever
prioritário de disponibilizar.
PROTOCOLOSPROTOCOLOS

4. DIRETRIZESDIRETRIZES
 ESTABELECER DIRETRIZES significa orientar o que é
válido e não válido técnico-cientificamente, com base em
evidências que garantam a segurança, a efetividade e a
reprodutibilidade, para orientar condutas e protocolos.
 DIRETRIZES estabelecidas não significam a obrigação
de se protocolar o que é técnico-cientificamente válido.

5.  Estabelece critérios, parâmetros e
padrões, com base em evidências que
garantam a segurança, a efetividade e a
reprodutibilidade de uma tecnologia
específica.
PROTOCOLO DE USOPROTOCOLO DE USO

6. CLASSIFICAÇÃO DOS PCDTCLASSIFICAÇÃO DOS PCDT
CLASSE 1 - PCDT publicado que não demanda de
incorporação ou inclui o que já é disponível (revisão e
publicação imediatas).
CLASSE 2 – PCDT com tecnologia existente na tabela
do SUS, mas sem Protocolo.
CLASSE 3 – PCDT com incorporação tecnológica.
O mesmo que a Classe 2 com incorporação e
todo e qualquer novo PCDT pendente da CONITEC.

7. ASPECTOS GERAISASPECTOS GERAIS
Líderes de grupos elaboradores.e
Metodologista e assistencialista.
Máximo possível de isenção.
Declaração de Conflito de Interesses.
Confidencialidade até a publicação do PCDT.
Direitos autorais do Ministério da Saúde.
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER).
Normas para revisão e elaboração (Portaria SAS 375/2009, em
revisão pela CONITEC) - Modelo do PCDT.
Listas de medicamentos do SUS.
Medicamentos com registro e comercializados no Brasil.
Tabela de procedimentos do SUS.
Exigência de especialista no atendimento só se condição sine
qua non.

8. DIFICULDADESDIFICULDADES
 Uso off label de medicamentos. (*)
 Controle e avaliação deficientes.
 A fragilidade das evidências científicas.
(*) Art. 21 da Lei 8.077/2013:
Autorização específica da Anvisa por solicitação da CONITEC.

9. USO FORA DE BULA (off label)USO FORA DE BULA (off label)
Uso já consagrado na prática diária.
Falta de alternativa terapêutica.
Segurança biológica.
Interesse público.

10. OUTRAS PARTICIPAÇÕESOUTRAS PARTICIPAÇÕES
Estabelecimentos de saúde/ensino
Associações de doentes
Sociedades de especialistas
Laboratórios farmacêuticos
Via Consultas Públicas

11. FONTES
 Demandas internas
Propostas de novo PCDT. – áreas técnicas do MS, SES ou SMS.
Correção, ampliação ou exclusão da compatibilidade de códigos da CID-10 com
medicamentos ou procedimentos.
 Demandas externas
Associações de doentes
Sociedade de especialistas
Grupos acadêmicos
Laboratórios Farmacêuticos
Ministério Público/Judiciário
 Conitec

12.  “Projetos para o Desenvolvimento Institucional do SUS - PROADI”
(Decreto 5.895 de 18/09/2006 e Termo de Ajuste firmado com o MS em 17/11/2008.)
(Revogado pelo Decreto nº 7.237 de 20/07/2010 e Portaria GM/MS nº 936 de 27/04/2011.)
 Líderes de Grupos Elaboradores (coordenação técnico-científica) *
 Grupos Elaboradores - GE (elaboração) **
 Grupo de Trabalho - GT (verificação e padronização) ***
 Coordenação Técnica (externa ao MS) ****
 Editoria *****
COMOCOMO
* Externos ao MS e ao Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC).
** De indicação do respectivo líder. Pelo menos dois médicos por PCDT.
*** Interno ao MS (DAF e DECIT/SCTIE, DAET/SAS e técnicos da CONITEC e de areas técnicas/MS) e
AMB.
**** HAOC.
***** SAS, SCTIE e Coordenação técnica do HAOC.

13. GE – Grupo Elaborador
SAS – Secretaria de Atenção à Saúde /SAS
DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica/SCTIE
CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
GT – Grupo de Trabalho
PCDT – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
CP – Consulta Pública
PT - Portaria
PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - PCDT

14. TÓPICOS MODULARES ITÓPICOS MODULARES I
Portaria SAS 375, de 10Portaria SAS 375, de 10/11/2009 (em atualização)./11/2009 (em atualização).
Metodologia de Busca
Introdução.
Classificação pela CID-10.
Diagnóstico - Os critérios diagnósticos devem ser os mínimos e atentar
para as subcategorias do código da CID, quando necessário, e os
exames inclusos na tabela de procedimentos do SUS.
Critérios de inclusão.
Critérios de exclusão.
Casos especiais.
Orientação ao Gestor do SUS quanto a Comitê Técnico e Centro de
Referência.

15. TÓPICOS MODULARES IITÓPICOS MODULARES II
Tratamento - Os medicamentos devem ter registro na ANVISA, ser
comercializados no Brasil, constar das listas do SUS (especificando-se qual o
Programa e, no caso de novos medicamentos, ter sido recomendados pela
CONITEC) e a exigência de prescrição por especialista deve ser feita apenas se
for condição sine qua non.
Avaliação da resposta terapêutica e da toxicidade - Monitorização nos PCDT
publicados – Benefícios atribuíveis ao tratamento – Interrupção do tratamento.
Acompanhamento pós-tratamento (quando se aplicar).
Regulação/controle/avaliação pelo Gestor do SUS.
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (em todos os PCDT com
medicamentos do CEAF).
Referências Bibliográficas.
Fluxograma compatível com o texto apenas na publicação em livro, mas não nas
portarias (redução de erros de publicação, por desformatação).

16. LEVANTAMENTOLEVANTAMENTO
(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)

17. PROTOCOLOS - SETEMBRO/2009-06/NOVEMBRO/2014
ANO CONSULTA PÚBLICA PORTARIA OBSERVAÇÃO - PORTARIA
2009 16 6 1 repub. em 2010
2010 44 43 15 atualiz. em 2013
2011 8 4
3 atual. em 2013
1 linha de cuidados
2012 11 14 8 da oncologia (3 republic. em 2014)
2013 8 18
TOTAL = 36
9 novos
18 atualizados
4 da oncologia
5 protocolos de uso (3 da
oncologia)
2014 9 13
3 da oncologia
2 protocolos de uso
4 atualizados
TOTAL 96 98 (*)
73 PCDT publicados de 84 previstos
17 DDT-Onco publicadas de 23 previstas
98 PCDT, DDT-Onco e protocolos de uso publicados dos 114 previstos.
(*) Atualização sem alteração e protocolo de uso não são postos à consulta pública.

18. Acne Grave
Acromegalia
Anemia Aplástica Adquirida
Anemia Aplástica, Mielodisplasias e outras constitucionais
Anemia Hemolítica Autoimune
Anemia na Insuficiência Renal Crônica (2)
Angioedema
Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha
Artrite Psoríaca
Artrite Reativa (Doença de Reiter)
Artrite Reumatoide
Asma
AVC – Trombólise
Deficiência de Hormônio do Crescimento (hipopituitarismo)
Dermatomiosite e Poliomiosite
Diabete Insípido
Dislipidemia
Distonias e Espasmo Hemifacial
Doença de Alzheimer
Doença Celíaca
Doença de Crohn
Doença Falciforme
Doença de Gaucher
Doença de Paget
Doença de Parkinson
Doença de Wilson
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Dor Crônica
Endometriose
Epilepsia
Esclerose Lateral Amiotrófica
Esclerose Múltipla
Esclerose Sistêmica
Espasticidade
Espondilite Ancilosante
Espondilose
Não inclui: oncologia, atenção básica, outras hepatites virais, aids nem protocolos de uso.
Esquizofrenia
Fenilcetonúria
Fibrose Cística– manifestações pulmonares e insuficiência pancreática (2)
Glaucoma
Hemangioma Infantil
Hepatite Autoimune
Hiperplasia Adrenal Congênita
Hiperprolactinemia
Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica
Hipertensão Arterial Pulmonar
Hipoparatiroidismo
Hipotireoidismo Congênito
Ictioses Hereditárias
Imunosupressão no Transplante Hepático em Pediatria
Imunossupressão no Transplante Renal
Insuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison)
Insuficiência Pancreática Exócrina
Leiomioma de Útero
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Miastenia Gravis
Osteodistrofia Renal
Osteogênese Imperfeita
Osteoporose
Psoríase
Puberdade Precoce Central
Púrpura Tromocitopênica Idiopática
Raquitismo e Osteomalácia
Síndrome de Guillain-Barré
Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne
Síndrome Nefrótica Primária em Adultos
Síndrome Nefrótica em Crianças e Adolescentes
Síndrome de Turner
Sobrecarga de Ferro
Transtorno Esquizoafetivo
Uveítes Posteriores não Infecciosas

19. Protocolos Clínicos (PCDT-Oncologia)/Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia (DDT- Oncologia)
Atualizado em 06 de novembro de 2014
Nº DDT - Onco PORTARIA
a revogar/revogada
STATUS
1 Câncer de Ovário PT SAS Nº 458, de 21/05/2012.
2 Câncer de Estômago PT SAS Nº 505 de 06/05/2013.
3 Melanoma Cutâneo PT SAS Nº 357, de 08/04/2013.
4 Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) PT GM Nº 1.655/2002 PT SAS Nº 494, de 18/06/2014.
5 Câncer de Próstata PT SAS Nº 421/2010 Minutar CP
6 Câncer de Esôfago CP SAS Nº 19, de 30/10/2014.
7 Câncer de Mama CP SAS Nº 20, de 03/11/2014.
1 Câncer Colo e Reto
PT SAS Nº 601, de
26/06/2012.
PT SAS Nº 958, de 26/09/2014.
2 Câncer de Fígado no Adulto PT SAS Nº 602, de 26/06/2012.
3 Câncer de Pulmão
PT SAS Nº 600, de
26/06/2012.
PT SAS Nº 957, de 26/09/2014.
4 Tumor Cerebral no Adulto PT SAS Nº 599, de 26/06/2012.
5 Câncer de Cabeça e Pescoço GE
6 Câncer de Rim CP SAS Nº 18, de 29/10/2014.
7 Linfoma Folicular PT SAS Nº 1.501, de 10/10/2014.
8 LMC - Leucemia Mieloide Crônica - adultos PT SAS Nº 649/2008 PT SAS Nº 1.219, de 04/11/2013.
9 Mieloma Múltiplo GE
1 Leucemia Mieloide Aguda - crianças e adolescentes PT SAS Nº 840, de 10/09/2014.
2 Leucemia Mieloide Aguda - adultos PT SAS Nº 705, de 12/08/2014.
3 Carcinoma Diferenciado de Tireóide PT SAS 466/2007 PT SAS Nº 07, de 03/01/2014.
4 LLA Ph+ - Adultos PT SAS Nº 312, de 27/03/2013.
5 Linfoma Difuso de Grandes Células B
PT SAS Nº 621, de
05/07/2012.
PT SAS Nº 956, de 26/09/2014.
6 Leucemia Mieloide Crônica - Crianças e Adolescentes PT SAS Nº 114, de 10/02/2012.
7 LLA Ph+ - Crianças e Adolescentes PT SAS Nº 115, de 10/02/2012.
23
PCDT - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
DDT - Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia
CP - consulta pública
PT – portaria
GE - Grupo Elaborador

20. PROTOCOLOS DE USOPROTOCOLOS DE USO
Em 06 de novembro de 2014Em 06 de novembro de 2014
Nº Protocolo Portaria Retificação
1 Palivizumabe
PT SAS Nº 522, de 13
DE MAIO DE 2013.
2 Talidomida - DECH e Mieloma Múltiplo
PT SAS Nº 298, de
21de março de 2013.
DOU Nº 70 de12
de abril de 2013.
3 Protocolo de uso do Doppler Transcraniano como
procedimento ambulatorial na prevenção do Acidente
vascular encefálico em paciente com doença Facilforme
PT SAS Nº 472, de
26 de abril de 2013.
4 Trastuzumabe
PT SAS Nº 73, de 30
de janeiro de 2013.
5 Protocolo do uso do CDI
PT SAS Nº 1, de 02
de janeiro de 2014.
DOU Nº 11 de16
de janeiro de 2014.

21. Evolução dos PCDT(últimos 5 anos) no
âmbito do CEAF
2009
2010
2011
2012
2013
2014
40
64
67
70
75
83
2 novos
4 revisados
24 novos
18 revisados
3 novos
3 revisados
5 novos
16 revisados3 novos
3 revisados
4 novos
4 revisados
RESUMO
PCDT novos = 41
PCDT revisados = 48

22. RESUMO – SASRESUMO – SAS
(2009 a 2014)(2009 a 2014)
Volume I (2010) 33
Volume II (2013) 25
Volume III (2014) 31 (previsão com prot uso)
Volume Oncologia (2014) 23 (previsão)
TOTAL 112
Com a criação (2011) e operacionalização (a partir de 2012) da CONITEC, as
atualização e elaboração de novos PCDT demandados passam para a coordenação da
subcomissão específica, a partir de 2014.
Os PCDT previstos para os volumes acima serão coordenados pela SAS.

23. PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME I
Acne Grave Fibrose Cística - Insuficiência pancreática.
Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais Fibrose Cística - Manifestações pulmonares
Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Alfaepoetina Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica
Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Reposição de
Ferro
Hiperplasia Adrenal Congênita
Angioedema Hiperprolactinemia
Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha Hipoparatiroidismo
Artrite Reativa – Doença de Reiter Hipotiroidismo Congênito
Deficiência de Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo Ictioses Hereditárias
Dermatomiosite e Polimiosite
Insuficiência Adrenal Primária (Doença de
Addison)
Distonias Focais e Espasmo Hemifacial Insuficiência Pancreática Exócrina
Doença Celíaca Miastenia Gravis
Doença de Parkinson Osteodistrofia Renal
Doença Falciforme Puberdade Precoce Central
Endometriose Raquitismo e Osteomalácia
Esclerose Lateral Amiotrófica Síndrome de Guillain-Barré
Espasticidade Síndrome de Turner
Uveítes posteriores não infecciosas

24. Acromegalia (*)
Anemia aplástica adquirida (*)
Anemia hemolítica autoimune (*)
Asma (*)
Diabete insípido (*)
Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite (*)
Doença de Alzheimer (*)
Doença de Paget – osteíte deformante
Doença de Wilson (*)
Doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC
Epilepsia (*)
Esclerose múltipla (*)
Esclerose sistêmica
Espondilose (*)
Esquizofrenia (*)
Fenilcetonúria (*)
Hemangioma infantil (*)
Hepatite autoimune (*)
Imunossupressão no transplante hepático em pediatria (*)
Leiomioma de útero (*)
Osteogenese imperfeita (*)
Púrpura trombocitopênica idiopática (*)
Síndrome de ovários policísticos e hirsutismo/acne (*)
Síndrome nefrótica primária em adultos (*)
Sobrecarga de ferro (*)
PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IIPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME II
(*) Atualizado (daí ser 2ª edição, revisada e ampliada).

25. PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME IIIPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME III
Anemia por deficiência de ferro Imunossupressão no transplante renal (*)
Artrite psoriásica (*) Imunossupressão no transplante cardíaco
Artrite Reumatoide (*)
Imunossupressão no transplante hepático em adulto
Deficiência da Biotinidase
Degeneração Macular Relacionada à Idade - DMRI
Diabete mélito tipo 1 Imunossupressão no transplante de pâncreas
Diabete mélito tipo 2 Imunossupressão no transplante de pulmão
Doença de Crohn (*) Lúpus Eritematoso Sistêmico (*)
Doença de Gaucher (*) Osteoporose (*)
Dor crônica (*) Psoríase (*)
Espondilite anquilosante (*)
Retocolite Ulcerativa
Glaucoma (*) Síndrome Nefrótica na Infância (*)
Hipertensão Arterial Pulmonar (*) Transtorno esquizoafetivo (*)
Transtorno afetivo bipolar (*)
(*) Já publicado em Portaria SAS.
O volume III incluirá seis protocolos de uso.

26. PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIAPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIA
Câncer de Cabeça e Pescoço
Câncer Colo e Reto (*)
Câncer de Esôfago
Câncer de Estômago (*)
Câncer de Fígado no Adulto (*)
Câncer de Mama
Câncer de Ovário (*)
Câncer de Próstata
Câncer de Pulmão (*)
Câncer de Rim
Carcinoma Diferenciado de Tireoide (*)
Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de adultos (*)
Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de crianças e adolescentes (*)
Leucemia Mieloide Aguda de adultos (*)
Leucemia Mieloide Aguda de crianças e adolescentes (*)
Leucemia Mieloide Crônica de adulto (*)
Leucemia Mieloide Crônica de crianças e adolescentes (*)
Linfoma Difuso de Grandes Células B (*)
Linfoma Folicular (*)
Melanoma Cutâneo (*)
Mieloma Múltiplo
Tumor Cerebral no Adulto (*)
Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) (*)
(*) Já publicado em Portaria SAS.

27. “...As cousas árduas e
lustrosas se alcançam com
trabalho e fadiga;”
Luís de Camões.
Os Lusíadas.
Canto Quarto. 78.
São Paulo. Martin Claret, 2000.

28. OBRIGADA!OBRIGADA!
maria.gadelha@saude.gov.bmaria.gadelha@saude.gov.brr