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药物遗传毒性研究技术指导原则的修订 王海学 国家食品药品监督管理局 药品审评中心
内 容 摘 要 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
指导原则的总体起草框架 一、 指导原则起草概况 总论 质量控制分论 安全性分论 有效性分论 质量控制各论 稳定性研究…… 药理毒理各论 遗传毒性…… 有效性各论 I 期临床研究……
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],一般药理学 急性毒性 长期毒性 制剂特殊安全性 非临床药代动力学 生殖毒性 细胞毒类抗肿瘤药 抗 HIV 药物 遗传毒性 依赖性 治疗用生物制品非临床安全性 预防性疫苗临床前安全性 药理毒理专业指导原则起草框架
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],二、遗传毒性指导原则的起草背景
三、基本框架及内容设置 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
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四、重点问题的讨论过程及结果 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
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五、其他需要说明的重要问题 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],标准组合试验的调整 临床 III 期前完成致癌性试验研究
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