2. DESCRIPCIÓN DEL ÉNFASIS LABORATORIO CLINICO ESPECIALIZADO:  Este núcleo pretende explicar la organización, estructura y...
4. JUSTIFICACIÓN DEL COMPONENTE TEMÁTICO Para el profesional  en BACTERIOLOGÍA Y LABORATORIO CLÍNICO, es importante interp...
Curso de Auditoría y Garantía de Calidad Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico Norma ISO 15189
¿cuantos errores puede cometer Usted y estar todavía produciendo un servicio o producto de “calidad”? Un error de un 0,1%,...
La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades pre...
La Organización Internacional para la Estandarización ( ISO ): Federación mundial- cuerpos de estandarización nacionales d...
Cómo desarrolla la ISO sus estándares? Principios:  Consenso, Aplicación Industrial Global, Voluntario Que son los estánda...
 
las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorio...
Elementos contenidos en las ISO 9001, 9002 y 9003:  * Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9001.  Vige...
<ul><li>¿Es el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios? </li></ul><ul><li>La idoneidad técnica e idoneidad profe...
<ul><li>Contenido de la Norma ISO 15189. </li></ul><ul><li>Se detalla a continuación el contenido general de la norma, que...
LA CALIDAD DEL ANÁLISIS - BAYER <ul><li>Fase preanalítica –  analítica  – postanalítica </li></ul><ul><li>C/2 años debe ha...
FACTORES DE VARIABILIDAD  Métodos, materiales, instrumento y factores usados - Reducir al mínimo la frecuencia y valor de ...
CALIDAD <ul><li>Satisfacción de los clientes:  Juran </li></ul><ul><li>Conformidad de los requisitos de los clientes </li>...
JERARQUÍA DE LOS METODOS DE ANALISIS Métodos definitivos:   Error 0.5 – 1%. y 2% hormonas esteroides. Exentos de mostrar c...
ESTANDARES Primarios :  Referencia fundamental.  Libres impurezas.  Costo. Matriz biológica diferente a muestras. Secundar...
SELECCION Y VERIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS <ul><li>Verificaciones: </li></ul><ul><li>Reproducibilidad entre la serie y verifi...
Precisión :  Dispersión de los resultados al rededor del valor esperado Exactitud :  El resultado obtenido es similar al e...
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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  1. 2. 2. DESCRIPCIÓN DEL ÉNFASIS LABORATORIO CLINICO ESPECIALIZADO: Este núcleo pretende explicar la organización, estructura y función de la materia viva en términos moleculares. Explicando la influencia de las estructuras químicas en los componentes de la materia viva, la interacción de los diferentes componentes que dan origen a estructuras macromoleculares organizadas en células, tejidos y órganos. La interacción de la materia viva con su entorno para sobrevivir y los diferentes cambios químicos que acompañan la reproducción, envejecimiento y muerte de los organismos. El control de las diferentes reacciones químicas en el interior de las células vivas encontrando día a día las diferentes respuestas de la química de la vida. 3. DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTE TEMÁTICO La química clínica compuesta de teoría y práctica se encuentra enlazada con disciplinas como la bioquímica y la biología molecular. El componente facilita al estudiante conocer acerca de la química de la vida y como se interrelacionan los diferentes elementos químicos con las macromoléculas, observando su comportamiento durante las reacciones bioquímicas; éste puede dividirse en áreas que describen la estructura, organización y función de la materia viva en términos moleculares: la química estructural, el metabolismo, la química de los procesos y la genética molecular que trataran de comprender los procesos patológicos en términos moleculares, complementados con el conocimiento de nuevas herramientas tecnológicas aplicadas a la biomedicina que ayudaran a una mejor comprensión del porque de muchos procesos fisiológicos y patológicos.
  2. 3. 4. JUSTIFICACIÓN DEL COMPONENTE TEMÁTICO Para el profesional en BACTERIOLOGÍA Y LABORATORIO CLÍNICO, es importante interpretar y correlacionar los diferentes procesos metabólicos que se desarrollan en cada uno de los órganos que conforman el ser humano, así como también las patologías asociadas a éstos por desequilibrios a nivel genómico, transcripcional y funcional. Es necesario además familiarizarse con la tecnología y los procedimientos de última generación utilizados en la investigación y diagnostico de estas patologías. 5. OBJETIVOS DE FORMACIÓN • Interpretar el estado de enfermedad desde un enfoque bioquímico y molecular, además de conocer los mecanismos moleculares que regulan el estado normal, para poder así comprender el origen de los procesos patológicos. • Relacionar la bioquímica y la biología molecular con diferentes ciencias, resaltando la inexistencia de fronteras científicas plenamente delimitadas. • Profundizar en el conocimiento de las nuevas herramientas tecnológicas aplicadas al estudio de los procesos químicos, bioquímicos y moleculares. • Implementar el programa de Bioseguridad y garantía de calidad establecidos para el Laboratorio General de Bioquímica Clínica, de manera que garantice seguridad, precisión y confiabilidad de los procesos. • Promover en los estudiantes el deseo de la investigación para su desarrollo personal y social. • Incentivar en los estudiantes la vivencia de valores como honestidad, respeto, ética, responsabilidad, compromiso y solidaridad. • Fortalecer la sensibilidad social en estudiantes y docentes a través de acciones educativas dirigidas a la comunidad.
  3. 4. Curso de Auditoría y Garantía de Calidad Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico Norma ISO 15189
  4. 5. ¿cuantos errores puede cometer Usted y estar todavía produciendo un servicio o producto de “calidad”? Un error de un 0,1%, que es de 1 en 1000, en la industria podría ser aceptable; pero una enfermera cuyo trabajo es sostener bebes, aún dejando caer 1 recién nacido cada 1000 es obviamente inaceptable
  5. 6. La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas”. W. Edwards Deming, Calidad en la industria: “Realizar las cosas correctas de manera correcta” La Calidad en la Atención en Salud consiste en la apropiada ejecución (de acuerdo a estándares) de intervenciones de probada seguridad, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, y que poseen la capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y malnutrición.” Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico
  6. 7. La Organización Internacional para la Estandarización ( ISO ): Federación mundial- cuerpos de estandarización nacionales de 130 países.
  7. 8. Cómo desarrolla la ISO sus estándares? Principios: Consenso, Aplicación Industrial Global, Voluntario Que son los estándares? “ Acuerdos documentados, aprobados por consenso, conteniendo especificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de características que aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se ajustan a sus propósitos”. Norma que ha de ser usada a los fines de una acreditación
  8. 10. las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios Médicos (Cubren los 2 primeros niveles)
  9. 11. Elementos contenidos en las ISO 9001, 9002 y 9003: * Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9001. Vigente lab Colombia 2008 ** Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9002 Cuadro comparativo de Normas ISO 9000. REQUERIMIENTO 9001 9002 9003 Responsabilidad de la Dirección X X* X** Sistema de Calidad X X* X** Revisión de Contrato X X Control de Diseño X Control de Documentos y datos X X X** Compras X X Producto provisto al comprador X X Identificación y Seguimiento X X X** Control de procesos X X Inspección y Ensayo X X X** Control de Instrumentos de Inspección X X X** Estado de Inspección y Ensayo X X X** Control de Producto No Conforme X X X** Acciones Correctivas y Preventivas X X Manipuleo, Envasado, Almacenaje, Preservación y Entrega X X X** Control de Registros de Calidad X X X** Auditorías Internas de Calidad X X* Capacitación X X* X** Servicio X Técnicas Estadísticas X X X**
  10. 12. <ul><li>¿Es el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios? </li></ul><ul><li>La idoneidad técnica e idoneidad profesional. </li></ul><ul><li>Constante actualización instrumental - técnicas analíticas: al día con los requerimientos médicos. </li></ul><ul><li>Los aspectos de Bioseguridad y problemas de bioseguridad </li></ul><ul><li>Correcta toma de muestras - fase pre-analítica </li></ul><ul><li>Derivación de muestras; responsabilidad del laboratorio primario. </li></ul><ul><li>La validez de los resultados deberá satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica. </li></ul><ul><li>Los informes producidos tienen particularidades y requisitos no comunes a otros laboratorios. La ética, confidencialidad de los resultados </li></ul>
  11. 13. <ul><li>Contenido de la Norma ISO 15189. </li></ul><ul><li>Se detalla a continuación el contenido general de la norma, que como se observará, es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidad así como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico: </li></ul><ul><li>Introducción. </li></ul><ul><li>Normativas de referencia . </li></ul><ul><li>Definiciones . </li></ul><ul><li>Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento . </li></ul><ul><ul><li>Sistema de Gestión de Calidad.Mejoramiento de la Calidad. Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos., Manual de Calidad </li></ul></ul><ul><ul><li>Organización y Dirección. </li></ul></ul><ul><ul><li>Control documental. </li></ul></ul><ul><ul><li>Elección de Laboratorios de Derivación. </li></ul></ul><ul><ul><li>Suministros y Servicios externos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Control de Análisis No Conformes. </li></ul></ul><ul><ul><li>Servicio Consultivo. </li></ul></ul><ul><ul><li>Acciones Correctivas. </li></ul></ul><ul><ul><li>Acciones Preventivas. </li></ul></ul><ul><ul><li>Registros de controles técnicos y de calidad. </li></ul></ul><ul><ul><li>Auditoría Interna. </li></ul></ul><ul><ul><li>Revisión de la gestión. </li></ul></ul><ul><li>Recursos y Requerimientos Técnicos . </li></ul><ul><ul><li>Personal </li></ul></ul><ul><ul><li>Condiciones ambientales y laborales. </li></ul></ul><ul><ul><li>Equipamiento del Laboratorio. </li></ul></ul><ul><ul><li>Procedimientos Pre-analíticos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Procedimientos Analíticos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Informando resultados. </li></ul></ul><ul><li>Anexo A: Informativo </li></ul><ul><ul><li>Sistemas Informatizados del Laboratorio </li></ul></ul><ul><li>Anexo B: Informativo </li></ul><ul><ul><li>Etica en el Laboratorio Médico: Introducción, Principios Generales, Obtención de Información, Recolección de Muestras, Desarrollo de los Exámenes, Informes y Resultados, Resguardo y Archivo de Registros Médicos.,Acceso a los registros Médicos, Arreglos financieros. </li></ul></ul><ul><li>Anexo C: Bibliografía. </li></ul>
  12. 14. LA CALIDAD DEL ANÁLISIS - BAYER <ul><li>Fase preanalítica – analítica – postanalítica </li></ul><ul><li>C/2 años debe haber una verificación externa e intermedio por el director </li></ul><ul><li>- Respetar las reglas buenas practicas de lab </li></ul><ul><li>US: Medicare y Medicad Europa: Confederación de la Comunidad Europea para la química Clínica EC4. </li></ul><ul><li>Manuales de Laboratorio: Colección ordenada y actualizada de los métodos de lab usados, historia de los equipos y de mal funcionamiento – medidas tomadas, turnos de personal. </li></ul><ul><li>Participar en el programa de calidad </li></ul><ul><li>Manejo de estándares internos </li></ul><ul><li>Responsabilidad del analista y de los proveedores </li></ul>
  13. 15. FACTORES DE VARIABILIDAD Métodos, materiales, instrumento y factores usados - Reducir al mínimo la frecuencia y valor de los errores: Fases Preanalítica : Instruir al medico – paciente. Marcaje – cambio Mxs - selección métodos - en el análisis: instrumento, reactivos, calibradores, controles, mtto equipo Analítico: Programa interno de control de calidad Participando en evaluaciones externas del laboratorio Postanalítica : Criterios de transmisión de resultados Interactuar con el médico Archivo de resultados de pacientes y controles Buenas prácticas de lab - Actualización de personal - Organizar el laboratorio
  14. 16. CALIDAD <ul><li>Satisfacción de los clientes: Juran </li></ul><ul><li>Conformidad de los requisitos de los clientes </li></ul><ul><li>Conjunto de las características y las facciones de un producto o de un servicio que conducen a la satisfacción de las necesidades: Sociedad Americana para el control de la calidad, ASQC </li></ul><ul><li>Satisfacción de los clientes : </li></ul><ul><li>Conformidad con estándares </li></ul><ul><li>Idoneidad para el uso previsto </li></ul><ul><li>Costos adecuados </li></ul><ul><li>Satisfacción necesidades escondidas </li></ul>
  15. 17. JERARQUÍA DE LOS METODOS DE ANALISIS Métodos definitivos: Error 0.5 – 1%. y 2% hormonas esteroides. Exentos de mostrar causas conocidos de inexactitud. Dilución isotópica y HPLC. Equipos especializados. Instituto de Estándares. Verifican los métodos de referencia y asigna valores apropiados a los estándares secundarios. Métodos de referencia: Alta precisión. Error menor 2% con un sesgo notorio de modesto valor . desarrollados por investigadores calificados por comparación de métodos definitivos. Laboratorios calificados. Protocolos laboriosos y difíciles. Inadecuados para rutina. Verifican métodos rutina y asignan valores definitivos a estándares casa comerciales. Espectrofotometría de Abell y Kendal (CHO) Métodos de rutina : Kits comerciales. Paralelo prueba con referencia
  16. 18. ESTANDARES Primarios : Referencia fundamental. Libres impurezas. Costo. Matriz biológica diferente a muestras. Secundarios : Matriz similar a muestras. Preparados protocolos literatura. Certificación y empresas kits Concentraciones se establecen comparativos con Estándares primarios usando métodos de referencia o los métodos definitivos. Terciarios : Proveedores preparan y usan, son polivalentes, sirven para calibrar numerosos analitos, los valores son atribuidos como calibradores, valores establecidos por comparación con los estándares secundarios usando métodos referencia. se les denominan calibradores,
  17. 19. SELECCION Y VERIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS <ul><li>Verificaciones: </li></ul><ul><li>Reproducibilidad entre la serie y verificación de los blancos: 10-12 Mxs y serie de 30 </li></ul><ul><li>Reproducibilidad entre la serie: 30 Muestras Diferente serie analítica. Controles </li></ul><ul><li>Cálculos de los parámetros estadísticos (promedio, Desviación estándar, CV) Precisión resultados dentro de estas series. Compararlos con los del proveedor </li></ul><ul><li>Estabilidad de los reactivos: </li></ul><ul><li>Linearidad de la respuesta </li></ul><ul><li>Prueba de recuperación : Diluciones analito adicionado a una muestra. </li></ul><ul><li>Especificidad e interferencia: </li></ul><ul><li>Confrontación con un método comparación </li></ul><ul><li>Intervalo referencia (límites Normales) </li></ul>
  18. 20. Precisión : Dispersión de los resultados al rededor del valor esperado Exactitud : El resultado obtenido es similar al esperado? Resultados precisos y exactos : CV bajo, Campana Gaussiana Resultados Exactos pero imprecisos : Promedio corresponde al valor real pero hay dispersión. Resultados precisos pero inexactos : fuera de rango esperado

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