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  • En esta sección del programa vamos a abordar todos los temas en relación a la Gerencia de calidad en la fabricación farmacéutica. Nota para el instructor: Los tiempos asignados son muy aproximados . Como parte de la fase de preparación, el instructor necesitará tener una comprensión de la audiencia y cualquier tema especial como el manejo del idioma. Los tiempos para las diferentes secciones pueden entonces modificarse. El programa es aproximadamente el siguiente: Presentación: 30 minutos Sesión de grupo I: 20 minutos con 20 minutos para retroalimentación Presentación: 30 minutos Sesión de grupo II: 30 minutos con 30 minutos para retroalimentación Examen escrito: 45 minutos El tiempo asignado para el examen es de 25 minutos para la prueba misma y el tiempo restante para el análisis de las respuestas. El tiempo es flexible ya que ésta es un área muy importante. Queremos asegurarnos de que los participantes realmente comprenden el tema.
  • En esta sesión queremos que ustedes logren lo siguiente: Comprender los temas claves con relación a la garantía de la calidad y el control de calidad. Comprender las necesidades especiales en función de la organización, los procedimientos, los procesos y los recursos, incluyendo el personal. En su sesión de grupo, considerar las situaciones y problemas especiales que ustedes enfrentan en estas áreas en su país, y a desarrollar soluciones prácticas. Esta área de trabajo es potencialmente difícil debido a la necesidad de comprender claramente la diferencia entre la Gerencia de calidad, la garantía de la calidad (GC) y el control de calidad (CC). Estaremos revisando los temas que pueden surgir en la ejecución y por sus propias experiencias. Consideraremos las preguntas tales como qué hacer cuando el dueño de una fábrica insiste en el nombramiento de su hijo o hija, quien no está calificado, en una posición de responsabilidad y qué hacer acerca de una fábrica que insiste en que puede preparar productos de penicilina sin riesgo de contaminación cruzada, en el mismo equipo e instalaciones usados para la fabricación de otros tipos de productos.
  • Estaremos considerando detalladamente los temas de la Gerencia de calidad mencionados durante la Introducción a este programa de capacitación. Según indicamos entonces, la Gerencia de calidad se define en los textos de BPM de la OMS. La definición dada allí está en conformidad con la definición contenida en la norma internacional ISO 9000, estándar establecido por las Organización Internacional de Normas, apunta hacia asegurar que una organización tiene un sistema de Gerencia de calidad y que cumple con todos los aspectos de ese sistema. La Gerencia de calidad se define como el aspecto de la función gerencial que determina y ejecuta la política de calidad. (Hay un folleto disponible si piensa que es útil) La política de calidad es una afirmación por parte de la alta gerencia de la empresa de sus intenciones y dirección general en relación con la calidad, formalmente expresada como una política institucional. La alta gerencia de una empresa incluye generalmente a la junta directiva o gerente general de la empresa, al gerente de planta y a los gerentes superiores. Hay dos elementos básicos de este aspecto de la función gerencial de una empresa farmacéutica: Una infraestructura de trabajo= sistema de calidad. Esto incluye: Estructura organizacional Procedimientos Procesos Recursos Una empresa necesita tener un plan para desarrollar todos estos elementos y una afirmación de su intención de llevar a cabo ese plan. Es solo cuando todos los elementos del plan se han llevado a cabo que hay un sistema de Gerencia de calidad implantado. Cualquier empresa u organización que fabrique productos farmacéuticos debe mostrar que hay una estructura –una organización dedicada a fabricar los productos correctamente. Esta estructura debe tener el respaldo del personal directivo de mayor jerarquía en la empresa para estar seguro que tendrá éxito. Las acciones sistemáticas para lograr la política de calidad. La totalidad de estas acciones se denomina la garantía de la calidad (GC). Dentro de una organización, la GC es un instrumento de gestión. En las situaciones contractuales, proporciona confianza en el proveedor. Una parte importante de las acciones sistemáticas es la disponibilidad de un sistema completo de los procedimientos operativos estándar. Estos se conocen normalmente como POEs. Describen todas las medidas que necesitan tomarse de una manera estandarizada. Esto significa que todos los que participan en la fabricación farmacéutica tienen un libro de los procedimientos que les indica la manera en que deben hacer su trabajo. Proporciona una manera estandarizada para trabajar.
  • Puede variar la terminología. “ Sistema de calidad” está usándose cada vez más en la fabricación de medicamentos y está en aumento debido a la influencia de la ISO 9000, un modelo para un Sistema de Calidad Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad. Se describen en las siguientes diapositivas para recalcar su relación y su importancia fundamental para la producción y el control de los productos farmacéuticos. ¡Esta es una relación importante y 4 de las preguntas de selección múltiple investigarán su comprensión de las relaciones!
  • La GC es un concepto de amplio alcance que cubre todos los asuntos que individualmente o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Por consiguiente la GC no es la responsabilidad de una sola unidad de organización en la empresa, sino que es responsabilidad de todos los funcionarios que de cualquier manera puedan influir en la calidad del producto.
  • Básicamente, la GC cubre al menos los 9 puntos en 1.2 Mucho más detalle de cada uno de estos temas se tratarán durante el curso de este programa de capacitación. Sin embargo, esta lista puede servir de base para determinar si se ha abordado cada elemento de las BPM. Un sistema integral de GC tiene que cumplir con los siguientes requisitos 1. Debe asegurar que los productos se formulen y se desarrollen en conformidad con los principios de garantía de la calidad. La calidad del producto empieza con el desarrollo del proceso. Todo el trabajo de desarrollo debe emprenderse con un compromiso con la garantía de la calidad. Esto permitirá la adhesión más fácil a los principios de garantía de la calidad en las otras áreas de la fabricación. 2. Debe identificar todas las responsabilidades de la gerencia, con descripciones de cargo y diagramas de organización escritos. Esto ayudará a asegurar que hay el número suficiente de personas disponibles capacitadas y experimentadas con el adiestramiento correcto para llevar a cabo sus responsabilidades. 3. Debe proporcionar POEs para todos los métodos de fabricación y ensayos. Procedimientos escritos son esenciales para todos los aspectos de la preparación y el suministro. Deben establecer lo qué debe hacerse y cómo. 4. Debe asegurar que hay procedimientos escritos actualizados para el suministro y uso de todas las materias primas y de empaque. Estos incluirán todos los procedimientos en relación con la adquisición, la recepción, muestreo y ensayo de los materiales. 5. Debe asegurar que hay procedimientos actualizados, escritos para controlar todas las materias primas, productos intermedios y productos a granel. El manejo adecuado y el almacenamiento de los materiales es esencial. Esto se debe aplicar a todos los materiales ya sea las materias primas, productos intermedios y productos terminados para la venta.
  • 6. Un sistema de GC también debe asegurar que hay POEs escritos, actualizados que describan cómo el producto se procesará y verificará. 7. Debe asegurar que ningún producto se libere para la distribución antes de que haya sido verificado por la persona autorizada. Esta verificación consiste en que el producto se ha elaborado y controlado de conformidad con los POEs establecidos y los requisitos de la autorización de comercialización. Las especificaciones del producto registrado establecerá los estandáres que el producto debe cumplir. 8. Debe asegurar que se proporcionen condiciones apropiadas para todo el almacenamiento y distribución. Durante el desarrollo de productos, se habrán hecho las pruebas de estabilidad. Estas indicarán las condiciones bajo las cuales debe almacenarse el producto. Normalmente, hay una especificación para la temperatura y la humedad. A veces hay también una especificación para la exposición a la luz y otros parámetros. Deben tomarse las medidas durante el almacenamiento y la cadena de distribución para asegurar que el producto no estará expuesto a condiciones que pudierán perjudicarlo. 9. Un sistema de GC debe asegurar que hay un proceso de autoinspección disponible y ejecutado, que conduzca a un programa de autoevaluación crítica y al mejoramiento continuo. Una parte muy importante de la gerencia de producción es la forma de auditar la operación para el cumplimiento de todos los requisitos de BPM. La auditoría se hace a varios niveles dentro de la empresa. Debe haber una función interna de auditoría dentro de los departamentos (autoinspección). Esta es respaldada por la auditoría de calidad, una organización interna independiente, encargada de mirar en todo los departamentos y evaluar la aplicación del sistema de calidad dentro de una empresa. La organización de auditoría máxima es la organización externa de auditoría. Esto es normalmente la inspección de autoridades reguladoras nacionales. Ver la sección 9. Los deberes y las responsabilidades de las tareas individuales necesitan definirse claramente y asignarse a los departamentos y los individuos. Esto debe hacerse por escrito. Además, esto es parte del POE del proceso . Cada departamento que participa en la garantía de la calidad debe tener POEs que describan sus actividades y quién es responsable de llevar a cabo esas actividades.
  • Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo. Hay varios requisitos básicos para las BPM, que consideraremos a continuación.
  • Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 1. Procesos de fabricación claramente definidos y sistemáticamente examinados. Significa esto que toda la documentación del lote, todas las especificaciones de calidad y todos los POEs pertinentes deben estar preparadas en armonía entre ellos. También significa que todos los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar las discrepancias. Finalmente, la persona de control de calidad que actúe como coordinador general de todas estas actividades debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción. Es su responsabilidad garantizar que las actividades que tienen como finalidad elaborar productos cumplen con las especificaciones necesarias. Las especificaciones son aprobadas por la autoridad reguladora en materia de medicamentos. 2. Se validan los pasos críticos de los procesos de producción. Ya que hay variabilidad en la calidad de los materiales y en el funcionamiento de los equipos, necesitamos verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad que puede surgir. Este proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Significa que la empresa debe tener conocimiento suficiente de sus materiales, equipos y procesos y saber qué variables tienen probabilidad de surgir. Puede llevar a cabo los experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipos usados en la fabricación. 3. Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad. Esto significa que la empresa ha evaluado todos los elementos que necesita para elaborar un producto y tiene recursos suficientes de la calidad adecuada para su producción. 4. La fabricación se basa en procedimientos claramente escritos. Los procedimientos referidos aquí incluiyen la fabricación por lotes y las instrucciones de ensayos y los POEs necesarios para cada departamento. La preparación de estos procedimientos y documentos es una tarea muy importante que necesita reflexión minuciosa. El módulo de documentación entra en esto con más detalles. 5. Se capacita a los operadores. Una empresa puede tener "toda la documentación del mundo" pero si sus operadores no se capacitan adecuadamente para llevar a cabo las tareas que se supone que cumplen entonces la empresa no tendrá éxito. Conversaremos más acerca de esto en la sesión sobre el personal. Los operadores no solo necesitan capacitación inicial sino también capacitación de seguimiento.
  • Los requisitos básicos para las BPM son los siguientes: 6. Registros completos que documenten el proceso de fabricación. Investigaciones de fallas se llevan a cabo si aparecen problemas de calidad. De la misma manera que la empresa tiene documentación que especifica cómo hará y ensayará los productos, también debe tener los registros que indican lo que en realidad se hace cada vez que fabrica y analiza esos productos. Estos registros son muy importantes porque en el futuro muestran lo que se hizo, quien lo hizo y si se trabajó ajustado a los estándares. Si hay causas que requieran una verificación, los registros le permitirán a la empresa y al inspector mirar lo que sucedió en el momento. Si se notifican fallas, tales como reclamos del producto, un examen de los registros permitirá que se tomen medidas eficaces para prevenir la recurrencia del problema, Posteriormente, consideraremos la gran oportunidad de aprendizaje que las investigaciones de fallas nos ofrecen. 7. El almacenamiento y la distribución adecuada de los productos. Cuando se desarrolla un producto, se realizan pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento y su período máximo de almacenamiento. El almacenamiento y la distribución adecuada del producto reducen al mínimo los riesgos a su calidad. 8. Un sistema de devolución al fabricante que proporcione una red de seguridad final, en caso de que problemas de calidad se detecten después de la liberación del producto. Si se encuentra que un producto en el mercado es defectuoso, es necesario disponer una manera de retirar ese producto del mercado. Esto se denomina retiro. Los retiros pueden hacerse de diferentes maneras y con diferentes grados de gravedad, según la razón del retiro. Generalmente el procedimiento de devolución al fabricante necesitará estar de acuerdo con la autoridad reguladora de cada país donde el producto se vende. 9. Procedimientos de manejo de quejas se establecen para reaccionar a la retroalimentación del mercado. Para aquellos productos que desarrollan problemas de calidad mientras se comercializa se requiere un procedimiento de manejo de las quejas. Si el reclamo del cliente está relacionado con algún aspecto de la fabricación, entonces vale la pena investigar y, donde sea necesario, la toma de algunas medidas para mejorar el proceso para prevenir la recurrencia.
  • Esto nos trae a nuestro tema para esta sesión de grupo. Queremos que ustedes identifiquen las influencias que las siguientes situaciones pueden tener en el sistema de Gerencia de una empresa. Quisiéramos saber qué acción ustedes propondrían para contrarrestar cualquier efecto negativo. Por favor usen la técnica de la tormenta de ideas para hacer resaltar todos los problemas posibles rápidamente y luego comenzar a centrarse sobre los más importante usando sus propias experiencias prácticas. El equipo de instructores se moverá entre los grupos, asi es que por favor úsenlos para que los ayuden con cualquier tema difícil. En el pizarrón están indicados los grupos y los salones correspondientes. Por favor vayan a su lugar rápidamente para aprovechar el tiempo al máximo. Nos reuniremos aquí nuevamente a las _____________.
  • Vale la pena repetir las relaciones entre los diferentes niveles de la Gerencia de calidad. Tenemos un arreglo en cascada: La Gerencia de calidad, define la política general de calidad de la organización, es la de mayor jerarquía. La siguiente es la garantía de la calidad, que es el concepto que asegura que la política se logre. Las BPM forman parte de la garantía de la calidad. Tienen que ver con los riesgos que no pueden ser evaluados. Incorpora la calidad en el producto. El control de calidad es una parte de las BPM. Es esa parte de las BPM que están centradas en la evaluación del ambiente y los establecimientos así como en la evaluación de los materiales, los componentes y el producto en conformidad con la norma.
  • Las siguientes diapositivas de CC demuestran que el control de calidad forma parte de las buenas prácticas de manufactura. Hay un folleto para acompañar estas diapositivas de control de calidad.
  • Cada ente que tenga un autorización de fabricación debe tener un Departamento de Control de Calidad (excepto aquellos que realicen por contrato solo una parte del proceso de fabricación). La independencia del control de calidad de la de producción se considera fundamental. El departamento de control de calidad debe ser un departamento independiente de otros departamentos y bajo la autoridad de una persona con las calificaciones y la experiencia apropiada, que tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición.
  • El departamento de control de calidad debe tener recursos adecuados. Esto significa: Instalaciones de laboratorio adecuadas, o acceso adecuado a ellos por ejemplo, laboratorios del gobierno o contratados Personal apropiadamente calificado, capacitado, y con experiencia Procedimientos escritos aprobados.
  • Las tareas operativas del departamento de control de calidad son: Muestreo Inspección Análisis Vigilancia de todos los materiales y condiciones ambientales en la fábrica Liberación o rechazo de las materias primas y productos terminados
  • Los objetos de estas actividades son: Materias primas Materiales de empaque Productos intermedios Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales
  • Consideremos algunos de estos requisitos básicos para el control de calidad más detalladamente: 1. El muestreo debe ser realizado por los métodos y el personal aprobado por el departamento de CC. Hemos descrito un poco antes los temas claves alrededor del muestreo. No es un requisito que todo el muestreo necesite ser hecho por el personal de control de calidad o de garantía de la calidad. El punto importante es que se lleve a cabo de tal manera que sea representativo del lote y en conformidad con un POE. El personal de CC debe tener acceso al área de producción para realizar el muestreo cuando sea necesario. 2. Deben aplicarse métodos validados de ensayo. La validación de los métodos de ensayo incluyen comprobación de: la exactitud, la precisión, la linealidad, la repetibilidad, la robustez, la especificidad . Significa esto que los métodos de la prueba deben retarse para que puedan demostrar que las pruebas pueden dar un resultado exacto sobre una base repetible. Los métodos deben ser capaces de aplicarse con precisión. Los resultados obtenidos deben ser lineales sobre una variedad de respuestas aceptables. Finalmente, los resultados deben ser repetibles sobre varias pruebas idénticas. 3. Es necesario mantener los registros del muestreo, inspección, ensayos de los materiales, productos en proceso, productos a granel y productos terminados. Es esencial también que el inspector evalúe los registros del trabajo realizado durante el procesamiento. Significa esto que habrán evidencias de todo lo realizado. 4. El departamento de CC debe examinar y evaluar la documentación pertinente de la producción. Este examen necesita cubrir todos los aspectos de la calidad. Como parte del procedimiento de documentación, es importante que el departamento de control de calidad apruebe toda la documentación. Esto asegura que la documentación de fabricación y la documentación de garantía de la calidad estén en armonía. 5. El departamento de CC debe generar o examinar los registros de las desviaciones e investigaciones de fallas. A medida que se producen lotes, es importante que todas las desviaciones del procedimiento de fabricación normal se registren o se documenten. Debe evaluarse cualquier repercusión sobre la calidad del producto. Puede ser que se requiera realizar al producto pruebas adicionales. Puede ser que se requieran pruebas adicionales de estabilidad. 6. Los ingredientes deben cumplir con la composición cualitativa y cuantitativa del producto terminado de acuerdo con lo aprobado en la autorización de comercialización. Es sumamente importante que los materiales usados en la fabricación cumplan con los detalles registrados en la autorización de comercialización. Es sobre esta base que se desarrolló el producto y que se han llevado a cabo todas la pruebas de estabilidad. También todos los ensayos clínicos se han realizado usando los materiales de una especificación uniforme. Se ha registrado el producto usando aquellas fuentes y calidad de los materiales.
  • Un control de calidad exitoso también requiere que: 7. Los ingredientes sean de la pureza necesaria. Ya hemos hablado de las razones para asegurar que las materias primas sean de la calidad específica. Sin ello la empresa no podrá asegurar que el resto del proceso pueda llevarse a cabo con éxito. 8. Se usen los envases adecuados. Durante el desarrollo del producto, se habrá tenido cuidado de probar la compatibilidad del producto con el envase. Se habrá determinado la eficacia del envase para asegurar que se mantenga la estabilidad del producto. El uso de envases no conformes a los aprobados significaría que no puede garantizarse el período máximo de almacenamiento del producto. 9. El etiquetado de los materiales y del producto terminado sea correcto. En algunos países más de la mitad de todos los retiros de productos del mercado son causados por componentes impresos incorrectos. Estas fallas pueden ser debidas a una variedad de causas. Estas varían desde la confusión en los componentes impresos durante la impresión, el etiquetado o el empaque, a errores de texto en la impresión que no se han identificado. Estos mismos errores también pueden ocurrir internamente si no se le da la atención suficiente. 10.Los lotes sean liberados por la persona autorizada. La liberación de los lotes del producto terminado solo debe ocurrir después de que la persona autorizada ha certificado que la producción y el control de calidad han sido completados en conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización. 11 Muestras de las materias primas y del producto terminado sean retenidas. La retención de suficientes muestras de las materias primas y del producto terminado en su paquete final deben mantenerse hasta un año después de la fecha de caducidad. Esto es para permitir una evaluación del producto después de que se ha distribuido en caso de ser necesaria. También permitirá realizar los ensayos de estabilidad reales. Estas muestras ayudan a controlar que el producto cumple con los requisitos durante todo el período máximo de almacenamiento.
  • Además de aquellas ya mencionados, el departamento de CC tiene otras responsabilidades para llevar a cabo, incluyendo: 1. El establecimiento, validación y ejecución de todos los procedimientos de CC. Todos los procedimientos de CC necesitan no solo establecerse en el primer caso sino también a experimentar exactamente el mismo examen crítico y proceso de mantenimiento como los procedimientos operativos en todas las otras áreas. 2. Evalución, mantenimiento, y almacenamieto de los patrones de referencia. Los patrones de referencia se encuentran entre los materiales más críticos que CC tiene que manipular. Después de todo, los resultados de muchos ensayos dependen de la comparación con una sustancia de referencia analítica. Si esa sustancia de referencia no se ha cuidado adecuadamente entonces todos los resultados de las pruebas podrían ser incorrectos. 3. Asegurar el etiquetado correcto de los envases de los materiales y los productos. Ya hemos mencionado cuán crítica es esta actividad. La dificultad mayor es el problema de detectar que ha ocurrido un error. Ustedes están considerando una situación donde hay miles de componentes a menudo siendo procesados a gran velocidad. Es casi imposible que los operadores vean que ha ocurrido un error. Los sistemas deben estar funcionando como la medida preventiva principal. Si el equipo como los lectores del código de barras están en funcionamiento debe verificarse su eficacia regularmente. 4. Realizar los ensayos de estabilidad de los principios activos y los productos terminados. Un programa que pruebe la estabilidad debe elaborarse para todos los productos, descritos en forma de un POE. Debe verificarse la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos. Los principios activos deben probarse regularmente en su período máximo de almacenamiento para confirmar que son aptos para su uso continuo. El departamento de control de calidad debe tener una función muy clara al asegurar que se tomen las muestras para el programa de evaluación de estabilidad en curso y ese análisis se realice en el momento adecuado. 5. Participar en las investigaciones de quejas. Estaremos dedicando un módulo entero a la importancia del manejo de reclamos y devoluciones al fabricante. Vale la pena repetir que los reclamos ofrecen una oportunidad a la empresa para aprender de las equivocaciones o los fracasos de diseño de productos. Así pueden tomarse acciones para prevenir la recurrencia 6. Participando en el control ambiental. Hay muchos aspectos del control ambiental. Con respecto a los productos, el ambiente a que nos estamos refiriéndo aquí es el que de inmediato puede afectar a la calidad del producto. Por ejemplo, la prueba de hisopos y las placas de sedimentación en un área estéril, los controles de temperatura y humedad. Hay otros ambientes que necesitan controlarse. Pueden necesitarse controles de ambiente externos.
  • La evaluación de los productos terminados debe abarcar todos los factores pertinentes, incluidas las condiciones de producción, los resultados de los ensayos en proceso, la fabricación (incluyendo el empaque), la documentación, el cumplimiento de las especificaciones para el producto terminado y un examen del empaque final.
  • El personal de CC debe tener acceso a las áreas de producción para realizar, por ejemplo, el muestreo y la inspección. Sin embargo, esto debe equilibrarse porque quizá no sea apropiado, por ejemplo, que el personal de CC entre a las áreas de llenado aséptico, o a las áreas donde hay materiales peligrosos sumamente potentes como los productos de oncología (o material citotóxico) o las hormonas anovulatorias.
  • El control de calidad es la parte de las BPM que se ocupa del muestreo, las especificaciones, los ensayos, y la organización, la documentación y los procedimientos de aprobación, usando métodos validados ejecutados por personal capacitado y con experiencia. El proceso de control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe aplicarse a todas las decisiones en cuanto a la calidad de un producto. El personal de control de calidad por consiguiente debe firmar todos los procedimientos de fabricación que son pertinentes a la calidad del producto. El personal de control de calidad también vigilará las condiciones ambientales que tienen un efecto sobre la calidad del producto. Cada ente que posea una autorización de fabricación debe tener un departamento de control de calidad. Este departamento debe tener personal que se encargue claramente de todas las actividades de control de calidad. Deben tener acceso a los establecimientos apropiados para realizar todas las pruebas que se requieran. La independencia del control de calidad con la producción se considera fundamental. Significa esto que el gerente de control de calidad no debe rendir cuentas al gerente de producción. Asimismo, el gerente de producción no debe rendir cuentas al gerente de control de calidad. La legislación en diferentes países trata este tema de diferentes maneras. Los departamentos de control de calidad necesitan recursos suficientes para llevar a cabo sus responsabilidades. Los recursos adecuados deben incluir: un número suficiente de personal capacitado y con experiencia un laboratorio apropiadamente diseñado, apropiadamente equipado para permitir a todas las funciones de control de calidad que se lleven a cabo en conformidad con las especificaciones. En condiciones ideales, el jefe del departamento de control de calidad debe rendir cuentas directamente al director de Gerencia de la empresa. Esto significa que para las decisiones claves sobre la calidad del producto no haya ninguna interferencia del personal de fabricación. Una opción a esto, que puede en algunas circunstancias ser preferible, es que el control de calidad informe a un director técnico profesionalmente capacitado quién es también responsable de las actividades de producción. Este puesto sí depende del profesionalismo del empleado. La ventaja de este segundo arreglo es que promueve un examen científico y profesional de la calidad del producto contra las normas y el uso de productos. Esta evaluación científica del producto quizá no sea posible para un ejecutivo jefe que no tenga formación científica. Todas las muestras deben ser tomadas por los métodos aprobados y por el personal capacitado por el departamento de control de calidad. Deben llevarse registros de todo los muestreos y ensayos y cualquier desviación debe ser plenamente registradas e investigadas. Las muestras (cuando sean tomadas) deben ser representativas del lote entero bajo consideración. Las muestras deben tomarse en conformidad con un plan de muestreo, y de tal modo que no vaya a cambiar la calidad del material muestreado. Cuando se han muestreado los envases, necesitan ser etiquetados como tal. El equipo usado para el muestreo debe limpiarse cuidadosamente entre cada uso, para asegurar que no va a afectar el resultado de los ensayos a realizarse. Esta limpieza también ayudará a prevenir la contaminación cruzada. Todas las actividades en relación con el muestreo deben describirse en un POE, junto con las precauciones de seguridad requeridas. El departamento de control de calidad debe autorizar toda la documentación que tiene un efecto sobre la calidad del producto. Esto incluirá a todos los POEs así como documentos maestros para la producción y documentación por lotes de los controles de calidad. Un examen completo de toda la documentación por lotes, en relación con la producción y el control de calidad, deben emprenderse antes que la decisión de aprobar el producto para la venta sea tomada por la persona autorizada. La persona autorizada debe verificar que el producto se ajusta a las especificaciones establecidas y los detalles del producto registrados antes de aprobar el producto para la distribución. El departamento de control de calidad debe retener muestras suficientes de todos los materiales del lote y del producto terminado, según se describe en el POE pertinente. La muestra retenida se usa para los ensayos de estabilidad en curso y para permitir, según sea necesario, un futuro examen del producto en el caso de un reclamo del producto o la devolución al fabricante. La cantidad del producto a retenerse será determinada por la referencia al programa de evaluación de estabilidad y el grado de ensayos requeridos. En general, la cantidad debe ser al menos el doble de la que se requiere para el ensayo total. El departamento de control de calidad tiene la responsabilidad de manejar todos los reclamos del producto y devoluciones al fabricante, incluyendo el manejo de cualquier procedimiento de devolución al fabricante, que debe estar disponible en forma de un POE escrito. Esta área de actividad trata los aspectos menos positivos de la Gerencia de calidad. Sin embargo, el manejo profesional de cualquier queja o devoluciones al fabricante es sumamente importante. Hay un módulo completo dedicado a este tema en este programa de capacitación.
  • Esto nos trae a nuestro tema para esta sesión de grupo. Queremos que ustedes identifiquen las influencias que las siguientes situaciones pueden tener en el sistema de Gerencia de una empresa. Quisiéramos saber qué acciones ustedes propondrían para contrarrestar cualquiera de esos efectos negativos. Por favor usen la técnica de lluvia de ideas para hacer resaltar todos los problemas posibles rápidamente y luego comenzar a centrarse en los más importantes usando sus propias experiencias prácticas. El grupo de instructores se moverá por los grupos, de manera que los puedan ayudar en cualquier tema difícil. En el pizarrón encontraran la distribución de los grupos y el salón asignado. Por favor dirijanse rápidamente al salón para aprovechar el tiempo al máximo. Nos reuniremos aquí nuevamente a las _____________.
  • Temas a tratar Imaginen que dentro de una empresa que ustedes están inspeccionando: Manual de Gerencia de calidad El personal directivo Superior no permitirá que se cree un manual de Gerencia de calidad. R ecursos humanos limitados Los dueños no reclutarán a las personas suficientes para realizar el trabajo. El personal existente se molesta y trabaja demasiado. Se mantienen bajo presión para funcionar y no hay ningún personal sobrante con las aptitudes y experiencia necesarias. Cuando el personal está enfermo o está libre, no hay ningún personal de reemplazo disponible. Falta de personal capacitado Las personas sin autorización o sin experiencia son empleadas en los puestos claves. Procesos El personal de la gerencia no le da valor a los procesos validados. POEs– Hay pocos o ningún POEs en funcionamiento. Aquellos POEs que existen no se cumplen. Documentación estándar de los lotes La documentación estándar de los lotes es pobre. Lotes de diferentes tamaños se hacen en el equipo inapropiado. El costo se recalca sobre la calidad. Los dueños de la empresa no se suscriben a las BPM sino a: "Consigue Más Producto". (Nota de la traductora: En inglés las siglas GMP pueden ser el acrónimo de Get More Product, y de ahí el comentario anterior). Ven que las BPM significan costos adicionales sin retorno. No se suscriben a cualquier código moral respecto de la salud de los pacientes. Cualquier auditoría se ve como injerencia en su capacidad de administrar la empresa de la manera que desean. Miembros de la familia desempeñan un papel principal en la empresa. Miembros familiares sin experiencia o sin autorización se promueven a posiciones de responsabilidad para la cual no están calificados
  • Imaginen en una empresa que ustedes están inspeccionando: Materiales inferiores al promedio se adquieren porque son baratos. El personal técnico no participa en las decisiones adquisitivas y por eso se compran los materiales inapropiados. Si el material se importa a gran costo y luego se rechaza, puede ser muy difícil de reexportar ese material para el reemplazo o intercambio debido a los reglamentos monetarios. El dueño de la empresa insiste en la adopción de decisiones inapropiadas acerca de la calidad de los productos que se venderán. ¿Hay corrupción en cuanto a la calidad del producto? ¿Qué hace usted si alguien le soborna para que no informe sobre las deficiencias de BPM? Dado que la capacitación cuesta dinero , el dueño no está preparado para contraer un compromiso con la capacitación que se necesita.

Diapositivas bpm Diapositivas bpm Presentation Transcript

  • Gerencia de calidad Principios básicos de las BPM Parte Uno
  • Principios básicos de las BPM
    • Objetivos
    • Comprender los aspectos claves en la garantía de calidad/control de calidad.
    • Comprender los requisitos específicos de organización, procedimientos, procesos y recursos.
    • Desarrollar acciones para resolver sus problemas actuales.
  • Gerencia de calidad
    • Gerencia de calidad
    • Determina e implementa la “política de calidad”
    • Los elementos básicos son:
      • una infraestructura apropriada o “sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos
      • las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplirá con los requisitos de “Calidad”
      • A la totalidad de estas actividades se les llama “Garantía de Calidad”
    Parte Uno
  • Gerencia de calidad
    • Gerencia de calidad
    • La terminología puede diferir
      • “ Sistema de Calidad” Rara vez se usa en producción de medicamentos
    • Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad.
      • Ellos son descritos en las diapositivas siguientes para enfatizar su relación y su importancia fundamental para la producción y control de productos farmacéuticos
    Parte Uno
  • Gerencia de calidad
    • Principios de Garantía de Calidad
    • Concepto de amplio rango
      • cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto
    • Conjunto de medidas adoptadas
      • para asegurar que el medicamento es de la calidad correcta para el uso al que está destinado
    • La Garantía de Calidad incorpora las BPM
      • y también el diseño y el desarrollo del producto los cuales están fuera del alcance de este módulo
    Parte Uno 1.1
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos para los Sistemas de GC– I
    • 1. Asegurar que los productos son desarrollados correctamente
    • 2. Identificar las responsabilidades de la gerencia
    • 3. Proporcionar POEs para producción y control
    • 4. Organizar el suministro y uso de las materias primas correctas
    • 5. Definir controles para todas las etapas de la fabricación y el empaque
    Parte Uno 1.2 a-j
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos para los Sistemas de GC– II
    • 6. Asegurar un producto terminado correctamente procesado y verificado antes de ser liberado
    • 7. Asegurar que los productos sean liberados después de su revisión por la persona autorizada
    • 8. Proporcionar almacenamiento y distribución
    • 9. Organizar la autoinspección
    Parte Uno 1.2 a-j
  • Gerencia de calidad
    • BPM
    • Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente
    • Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto
      • Contaminación cruzada
      • Confusiones
    Parte Uno 2.1 a-j
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos básicos para las BPM – I
    • 1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados
    • 2. Pasos críticos validados
    • 3. Recursos apropriados: personal, edificaciones, equipos, materiales
    • 4. Procedimientos escritos claramente
    • 5. Operadores capacitados
    Parte Uno 2.1 a-j
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos básicos para BPM– II
    • 6. Registros completos, investigaciones de las fallas
    • 7. Adecuado almacenamiento y distribución
    • 8. Sistemas de retiro y devolución
    • 9. Manejo de los reclamos
    Parte Uno 2.1 a-j
  • Gerencia de calidad
    • Sesión de grupo - I
    • ¿Cuántas deficiencias puede encontrar en las fotografías que aparecen en su material de apoyo?
  • Gerencia de calidad
    • Relaciones de Calidad
    • Gerencia de calidad
    • Garantía de calidad
    • BPM
    • Control de Calidad
    Parte Uno 1, 2 y 3
  • Gerencia de calidad
    • Control de Calidad (CC)
    • CC es parte de las BPM
  • Gerencia de calidad
    • Departamento de Control de Calidad (CC)
    • Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un Departamento de Control de Calidad
    • La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental
    • Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia con uno o varios laboratorios de control a su disposición.
    Parte Uno 3.2
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos básicos para Control de Calidad
    • Recursos
    • Instalaciones físicas adecuadas
    • Personal capacitado
    • Procedimientos aprobados
    Parte Uno 3.2
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos básicos para Control de Calidad
    • Tareas
    • Muestreo
    • Inspección
    • Ensayos
    • Vigilancia
    • Liberación/rechazo
    Parte Uno 3.2
  • Gerencia de calidad
    • Requisitos básicos para Control de Calidad - I
    • Objetos
    • Materia prima
    • Materiales de empaque
    • Productos intermedios
    • Productos a granel
    • Productos terminados
    • Condiciones ambientales
    Parte Uno 3.2
  • Gerencia de calidad
    • Requerimientos básicos para Control de Calidad– II
    • 1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
    • 2. Métodos de análisis validados
    • 3. Registros
    • 4. Revisión y evaluación de la documentación de producción
    • 5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones
    • 6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
    Parte Uno 3.2 b – e
  • Gerencia de calidad
    • Requerimientos básicos para Control de Calidad– III
    • 7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
    • 8. Envases adecuados
    • 9. Etiquetado correcto
    • 10. Liberación de los lotes por la persona autorizada
    • 11. Muestras de retención de las materias primas y de los productos
    Parte Uno 3.2 e – h
  • Gerencia de calidad
    • Otros deberes del Departamento de Control de Calidad
    • 1. Establecer procedimientos de control de calidad
    • 2. Patrones de referencia
    • 3. Etiquetado adecuado
    • 4. Ensayos de estabilidad
    • 5. Investigación de los reclamos
    • 6. Control del ambiente
    Parte Uno 3.3
  • Gerencia de calidad
    • Evaluación del Producto Terminado
    • Debe comprender todos los factores relevantes. Por ejemplo:
    • condiciones de producción
    • resultados de los ensayos en-proceso
    • documentación de la fabricación
    • cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado
    • examen del empaque final
    Parte Uno 3.4
  • Gerencia de calidad
    • Acceso a CC
    • El personal de CC DEBE tener acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación
    • ¡Como sea adecuado!
    Parte Uno 3.5
  • Gerencia de calidad
    • Control de calidad - resumen
    • CC es parte de las BPM - referir al material de apoyo
      • muestreo
      • especificaciones
      • ensayos
      • procedimientos de aprobación
      • reclamos y devoluciones
      • toma de decisiones en
      • todos los aspectos de la calidad
    Parte Uno 3.1, 3.2
      • autorización
      • definición de la calidad del producto
      • operaciones de laboratorio
      • decisiones de liberación
      • investigación e informes
  • Gerencia de calidad
    • Sesión de grupo II
    • Imaginen que Uds. están inspeccionando una empresa farmacéutica para determinar el cumplimiento de las BPM
    • Consideren las situaciones en las próximas diapositivas que pudieran impactar el programa de la Gerencia de calidad de la empresa
    • Describan la medidas a ser tomadas en cada caso
    • Temas de discusión– I
    • La Gerencia de calidad no dispone de un manual por escrito
    • Recursos humanos limitados
    • Carencia de gente calificada
    • Los procesos no están adecuadamente validados
    • Los POEs o la documentación estándar de los lotes son inadecuados
    • Más consideración al costo que a la calidad
    • Miembros de la familia en posiciones claves de autoridad
    Gerencia de calidad
    • Temas de discusión– II
    • Compra deliberada de materiales con especificaciones por debajo del estándar
    • Personal técnico no involucrado en las compras
    • Incapacidad para re-exportar los materiales con especificaciones por debajo del estándar
    • El dueño insiste en vender los productos rechazados
    • Corrupción
    • No hay compromiso para la capacitación
    Gerencia de calidad