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EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA
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REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL Las empresas españolas que fabrican, importan,  comercializan o distribuyen product...
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OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en el etiquetado y en las instruccio...
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PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: DETECCIÓN DE DEFICIENCIAS      DE MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA TÉCNICA
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CONCLUSIONESLa garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debepreservarse a lo largo de toda la cadena de comerciali...
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  1. 1. MARCO REGULATORIO Y MODELOS DE LA GESTIÓN ACTIVA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Normativa vigente en España en materia de tecnología sanitaria Margarita Alfonsel X Congreso Nacional SEEIC - BarcelonaSECRETARIA GENERAL 27 de Septiembre de 2012
  2. 2. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  3. 3. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  4. 4. EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA
  5. 5. EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIACaracterísticas del sector de Tecnología Sanitaria Historia Sector joven Tamaño 80% PYME Variedad Más de 400.000 productos Evaluación Basada en seguridad, calidad y eficacia Mecanismo Efecto funcional Ingeniería Electrónica y Mecánica, Biotecnología y Base TICs Ciclo de vida Corto El desarrollo es iterativo, con nuevas mejoras sobre la Desarrollo base de un producto ya probado y con efectos mecánicos más que biológicos Inventario y distribución Altos Elemento fundamental en actividad preventiva, Mantenimiento correctiva y de seguimiento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia. Alta cualificación del personal. Requiere una formación Formación, entrenamiento y soporte intensiva para obtener buenos resultados 5
  6. 6. EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA El mercado español de Tecnología Sanitaria en cifras Nº de empresas1 1.200 Fabricantes de Tecnología Sanitaria1 500 aprox. Facturación1 7.700 M€ Empleo1 29.000 profesionales Empresas con actividad exportadora Nº de empresas1 600 Exportación2 Aprox. 1.800 M€ Importación2 Aprox. 5.500 M€ 1Fuente: El sector de Tecnología Sanitaria y su papel en el fortalecimiento de la economía española. PWC-Fenin 2011 2 Fuente: Base de datos Estacom. Elaboración propia 2010.Sector constituido por empresas fabricantes y comercializadoras de productos y/odispositivos médicos, técnicas, instrumentos, equipamiento, dispositivos, procedimientosmédicos y quirúrgicos, sistemas de información o programas sanitarios, destinados a laprevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que ayuden a mejorar la salud y lacalidad de vida de la población 6
  7. 7. EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO Presupuesto Sanidad CC.AA.’10: GASTOS 59.027,61 Millones € PERSONAL 26% Gasto Tecnología OTROS Sanitaria: 39% 8% s/Presupuesto Salud Gasto Sanitario Total GASTOS (público+privado) 2009: FARMACIA 99.772 Millones € 12% 72% público 28 % privado TOTAL CAP.II (Fuente: Mº Sanidad, PolíticaTOTAL CAP.VI 21% Social e Igualdad y OCDE 2010) 2%
  8. 8. EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIODistintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación Productos sanitarios de Farmacia Oficina de prescripción farmacia • Efectos y accesorios Productos sanitarios Capítulos II y IV consumibles LCSP • Implantes • IVD • Consumibles Capitulo VI Equipamiento LCSP - CPP
  9. 9. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  10. 10. MARCO LEGISLATIVO EN EUROPADIRECTIVAS DEL CONSEJODirectiva 90/385/CEE sobreproductos sanitariosimplantables activos.Directiva 93/42/CEE sobreProductos Sanitarios.Directiva 98/79/CE sobreproductos sanitarios paraDiagnóstico In Vitro.Directiva 2000/70/CE que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a losproductos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasmahumano.Directiva 2007/47/CE, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE, la Directiva93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE relativa a biocidas.
  11. 11. MARCO LEGISLATIVO EN EUROPADIRECTIVAS DE LA COMISIÓNDirectiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de losimplantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a losproductos sanitarios.Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducenespecificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en laDirectiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuyaelaboración se utilizan tejidos de origen animal.Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación deprótesis articularesDirectiva 2011/100/UE, de 20 de diciembre de 2011 por la que se modifica laDirectiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productossanitarios para diagnóstico in vitro.
  12. 12. MARCO LEGISLATIVO EN EUROPADECISIONES Y REGLAMENTOS DE LA COMISIÓNDecisión 2002/364, de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunespara productos sanitarios para diagnóstico in vitro.Decisión 2009/886/CE, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica laDecisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productossanitarios de diagnóstico in vitro. Publicada en el DOUE del 4 de diciembre de2009. Corrección de errores publicada DOUE 29 de diciembre de 2009.Decisión 2010/227/UE, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europeasobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Publicada en el DOUE de 23 de abril de2010.Decisión 2011/869, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitariospara diagnóstico in vitro.Reglamento (UE) nº 207/2012 , de 9 de marzo de 2012, sobre instruccioneselectrónicas de utilización de productos sanitarios
  13. 13. DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programainformático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidoslos programas informáticos destinados por su fabricante a finalidadesespecíficas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buenfuncionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanoscon fines de:1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deuna deficiencia.3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procesofisiológico.4.º Regulación de la concepción.y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en lasuperficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos nimetabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.Última modificaciónSe incluye el software, por sí mismo, y el software como accesorio, destinadopor su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.
  14. 14. REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSCumplimiento de requisitosSólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos quecumplen los requisitos de la legislación, y no comprometen a salud ni laseguridad de los pacientes, usuarios o terceros.Marcado CECualquier producto, salvo los productos a medida y los destinados ainvestigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitosesenciales, debe ir provisto del marcado CE de conformidad en elmomento de su comercialización.Libre circulaciónLos Estados Miembros no impedirán en su territorio la comercialización nila puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE, queindique que se han sometido a una evaluación de conformidad.
  15. 15. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN EN CUATRO GRUPOS GENERALES: Productos no invasivos Productos invasivos Reglas aplicables a los productos activos Casos especiales CLASES: I Riesgo bajo I estéril Riesgo medio-bajo I con función de medición Riesgo medio-bajo IIa Riesgo medio IIb Riesgo medio-alto III Riesgo alto nº ON
  16. 16. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CEEl fabricante declara la conformidad del producto con los requisitosesenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientosde evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgosque entraña el producto. Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación Sistema de Calidad por ON Nº ON
  17. 17. DOCUMENTOS DE ACREDITACIÓN DE LA CONFORMIDAD Declaración CE de conformidad del fabricante  Común a todos los procedimientos  Garantiza que el producto cumple con los requisitos esenciales  Identificación de:  Directivas que aplica  Productos que ampara  Procedimientos seguidos  Organismo notificado  Fabricante/representante autorizado  Una lengua comunitaria a disposición de autoridades durante 5 años/15 años en implantes Certificados CE de conformidad de los Organismos Notificados
  18. 18. ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USODatos necesarios para identificar fabricante y, en caso deproductos importados, datos del representante autorizado.Datos necesarios para la utilización del producto con plenaseguridad.En producto y/o en envase unitario o en envasecomercial. En envases múltiples la información irá en lasinstrucciones (factibilidad)Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa congarantías de uso seguroSe admiten símbolos normalizados para determinadasinformaciones. Si no hay normas hay que describirlos.
  19. 19. ETIQUETADO ELECTRÓNICOÁmbito de aplicaciónProducto sanitario implantable activo y sus accesorios destinados ala implantación o programación de un producto sanitario implantableactivo.Producto sanitario implantable y sus accesorios destinadosexclusivamente a la implantación de un producto sanitarioProductos sanitarios instalados fijos.Productos sanitarios y sus accesorios dotados de un sistemaintegrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización.Programas informáticos autónomosFecha de aplicaciónA partir del 1 de marzo de 2013
  20. 20. SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADOFabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores debennotificar a la AEMPS los siguientes hechos y las medidas correctoras que procedan: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las INCIDENTE instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las ACCIÓN características o prestaciones de un producto que, para CORRECTIVA DE reducir el riego de muerte o deterioro grave del estado de SEGURIDAD EN CAMPO salud asociado con el uso de un producto sanitario, haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo.Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado unprocedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos enla fase posterior a la producción,
  21. 21. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  22. 22. MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑAReal Decreto 1616/2009, de 26 de octubre,por el que se regulan los productos sanitariosimplantables activos.Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que seregulan los productos sanitarios.Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productossanitarios para diagnóstico in vitro.Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los RealesDecretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitariosimplantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el que seregulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 deseptiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "invitro". Artículo tercero.
  23. 23. MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑAReal Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen loscriterios para la concesión de licencias de funcionamiento a losfabricantes de productos sanitarios a medidaReal Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversosreales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009,de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios ysu ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación dediversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a lasactividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que semodifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publicanlas especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios dediagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de laComisión, de 3 de febrero de 2009.
  24. 24. RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN ESPAÑA Conformes a los requisitos establecidos en la legislación. Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados. Se utilicen en las condiciones y conforme a la finalidad prevista por el fabricante, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros. Se encuentran debidamente suministrados, correctamente instalados y mantenidos de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. Incluyen datos e informaciones al menos, en español. Se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la información sobre cualquier producto sanitario implantable que reciba.
  25. 25. REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL Las empresas españolas que fabrican, importan, comercializan o distribuyen productos sanitarios deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponda en función de su actividad. Mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, número de serie o número de lote, fecha de envío o suministro, identificación del cliente. En los casos en los que se permita la publicidad dirigida al público, se debe solicitar autorización a la CCAA correspondiente. Cumplir con las restricciones establecidas en cuanto a la venta al público y a la promoción de los productos.
  26. 26. SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADOFabricante o su representante autorizado, importadoro distribuidor deberá notificar a la AEMPS:  Incidentes  Acciones correctivas de seguridad en campoFacilitar en español a la AEMPS antes de su difusión cualquier informacióndestinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras accionescorrectivas, así como cualquier advertencia relacionada con productoscomercializados. Nota de avisoLos profesionales sanitarios y las autoridades están obligados a comunicar losincidentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosinformará al fabricante del producto afectado o a su representante autorizado.Designación por parte de los centros sanitarios de un responsable de vigilanciapara los procedimientos de vigilancia y supervisión de las tarjetas deimplantación, cuando proceda.
  27. 27. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  28. 28. OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS - USUARIOSLos Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen laconsideración de "usuarios" en el marco de la regulación de los productossanitarios.Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios de lasobligaciones que se establece:  Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: art. 99  Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios  Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios Implantables activos  RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro",respecto a la comunicación de incidentes adversos causados por productossanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud delos pacientes, de los usuarios o de terceras personas.
  29. 29. OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIALos centros sanitarios designarán un responsablepara los procedimientos que se deriven del sistemade vigilancia y supervisará igualmente el cumplimientode las obligaciones relacionadas con la tarjeta deimplantación. Comunicarán sus datos a la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios y alas autoridades sanitarias de la correspondienteComunidad Autónoma.http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm
  30. 30. OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios. Utilizar los productos conforme a su finalidad prevista y en las condiciones señaladas por el fabricante. Entregar al fabricante o al distribuidor los productos relacionados con los incidentes. Cumplimentar las tarjetas de implantación, cuando proceda. Informarse y formarse sobre sus obligaciones respecto al sistema de vigilancia de productos sanitarios.
  31. 31. OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS Comunicar los incidentes adversos causados por los productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes, usuarios o de terceras personas. Una vez identificada la acción correctiva, los responsables del centro sanitario, médicos y otros profesionales sanitarios, y representantes de usuarios responsables del mantenimiento y seguridad de los productos sanitarios deben seguir los pasos necesarios en colaboración con el fabricante.
  32. 32. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  33. 33. CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOSDocumento de trabajo• Propuesta de actualización de FENIN y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica remitida a la AEMPS para su revisión.Publicación en la web de la AEMPS: 14 septiembre 2012Objetivos• Actualizar referencias legislativas• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas en la reglamentación• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/ asistencia técnica existentes
  34. 34. CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOSI. Exposición de motivosMarco legal español y europeo. Responsabilidades de los distintos agentes(fabricante, su representante, centro sanitario, SAT) sobre el cumplimento ymantenimiento de las garantías de los productos.II. Objeto y Ámbito de aplicaciónRecomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos médicos,encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los productos obtenidas enel proceso de certificación CE.Ámbito: Equipos médicos regulados por los tres Reales Decretos incluido elsoftware médico.III. DefinicionesReferencias a la definiciones legales de PS, PSIVD, PSIA, PSA, Fabricante,representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio, mantenimiento,asistencia técnica, formación para el uso, SAT, incidente adverso, accióncorrectiva de seguridad en campo, usuario, centro sanitario
  35. 35. CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOSIV. Recomendaciones 1. Cualificación del personal: profesional, específica. Registros de cualificación. 2. Medios disponibles: medios materiales: instalaciones, instrumentos, piezas de repuesto y procedimientos: documentación proporcionada por el fabricante. 3. Verificaciones y controles de seguridad: plazos y alcance. 4. Documentación y registro: obligaciones de los distintos agentes, información a registrar, acceso 5. Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia: obligaciones, adopción de medidas, realización de acciones, referencia a Directrices AEMPS-CCAA .
  36. 36. INDICEI. El Sector de Tecnología SanitariaII. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación europeaIII. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación nacionalIV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitariosV. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica
  37. 37. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: DETECCIÓN DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA TÉCNICAI. Ámbito de aplicaciónSe aplica a las empresas asociadas a FENIN y a los productos sanitariosde más riesgo que se encuentren en centros sanitarios.II. Objetoi) Garantizar que las empresas asociadas a FENIN adopten las medidas diligentes tendentes a eliminar los riesgos sanitarios derivados de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas, poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias.ii) Facilitar esta información a FENIN, con la finalidad de llevar a cabo informes periódicos en los que se agregará toda la información recibida y se trasladará a las autoridades proponiendo los cambios normativos adecuados para garantía de la salud pública.
  38. 38. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: DETECCIÓN DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA TÉCNICAIII. Procedimiento:Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnicainadecuada deberá ser comunicado por el fabricante, o en sudefecto, por su representante autorizado, importadores odistribuidores a:• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios• El Gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario• La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.La comunicación deberá emitirse a través de un formulariodebiendo quedar constancia fehaciente de la recepción del mismo.
  39. 39. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: DETECCIÓN DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA TÉCNICA
  40. 40. CONCLUSIONESLa legislación aplicable a los productos sanitarios tiene porobjeto garantizar que éstos no representen un riesgo para laseguridad y salud de los pacientes, y que alcancen lasprestaciones asignadas por el fabricante.Los productos deben cumplir los requisitos esenciales y lasgarantías sanitarias fijadas en la normativa aplicable, superandolos procedimientos de evaluación de la conformidad que,cuando son satisfactorios, finalizan con el marcado CE.La normativa de productos sanitarios establece que es elfabricante quien asume la responsabilidad sobre los productosque pone en el mercado y quien, mediante las instrucciones deuso, instalación y mantenimiento adecuadas, garantiza laseguridad y el buen funcionamiento del producto durante suvida útil.
  41. 41. CONCLUSIONESLa garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debepreservarse a lo largo de toda la cadena de comercializacióny puesta en servicio del producto, que comprende alrepresentante autorizado, los distribuidores y cualquier personaque intervenga en la puesta en mercado, la comercialización,la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento de losproductos, los cuales asumen, también, la responsabilidadinherente a su participación en dicha cadena.Es necesario adoptar las recomendaciones en relación conla asistencia técnica del equipamiento médico a fin demantener las garantías sanitarias obtenidas mediante elcumplimiento de los requisitos esenciales de la legislaciónde productos sanitarios y la evaluación de su conformidad,en aras a la protección de la salud de los pacientes,usuarios y terceras personas.
  42. 42. ¡¡ MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

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