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PRESENTACIÓN Claire Murphy, B.E. (Elect)    ASQ-CQA (Biomed)    Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros.    20 años de ...
Retos actuales – Dept. E/IC Complejidad creciente:    • PS – SW – Sistemas – Red – Red de redes – WIFIs Convergencia IT ...
Situación en el Hospital - Solapamiento entreIT / PS – Integración de Electromedicina y TICCaso particularmente difícil e...
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Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral”               ¿Este SW es PS?Claro que NO      …eehhmm…                          ...
¿Existe alguna guía que ayuda aestablecer cuales son los productos       “software” regulados?               © 2012, Tecno...
MEDDEV 2.1/6 “Calificación y clasificaciónde software independiente”                   © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Con...
MEDDEV 2.1/6 2012Marco para tratar los casos “grises”     • A utilizar de forma conjunta con el manual “Borderline”Crite...
¿Qué hace que un SW sea considerado un PS                 regulado?NO ES PS si:       • “Solamente” es un documento digita...
MEDDEV 2.1/6:Árbol de decisión 1   Fig. 1 Árbol para  determinar si el SW  cae dentro o fuera   del alcance de las    Dire...
MEDDEV 2.1/6: Árbol de decisión 2   Fig. 2 Árbol para determinar si el SW  se rige por MDD o          IVDD                ...
Ejercicio (II) – Cualificación “MEDDEV”               ¿Este SW es PS?Claro que NO      …eehhmm…                           ...
MÓDULOSCaso de SW que se tenga distintas funcionalidadesincluidas, es conveniente SEPARAR las que tenganfinalidad sanitari...
¿… y QUÉ?           ¿Cuáles son las consecuencias si resulta queel SW está “regulado como PS”?    en la compra / adquisic...
¿Qué pido al proveedor de SW?  que se haga responsable del “producto”.     Atención en el caso de que el proveedor solo ...
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… y sólo otra cosa más … La tecnología es el “cómo”. El paciente, el “porqué” . Nuestro reto: que la tecnología contribuya...
GRACIAS! THANK YOU!   Claire Murphy         © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias            ...
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  1. 1. SOFTWARE MÉDICO Requistos reglamentarios Claire Murphy, B.E. (Elect) ASQ-CQA (Biomed) Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
  2. 2. PRESENTACIÓN Claire Murphy, B.E. (Elect) ASQ-CQA (Biomed) Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros. 20 años de experiencia en el mundo de los productos sanitarios, 15 en consultoría específica para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en la EU y USA. Tecno-med Ingenieros Consultoría especialista en Tecnologías Sanitarias, específicamente en la reglamentación Española, Europea y Americana de productos sanitarios, Technical Files, Gestión de Riesgos, Sistemas de Gestión de la Calidad, Software, Validación de Procesos y Esterilización. 1
  3. 3. Retos actuales – Dept. E/IC Complejidad creciente: • PS – SW – Sistemas – Red – Red de redes – WIFIs Convergencia IT – E/IC Interoperabilidad entre equipos Costes / Recursos Nuevos sistemas y nuevas formas de trabajar – nuevos roles + nuevas responsabilidades – se precisan nuevos conocimientos y nuevas habilidades. © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
  4. 4. Situación en el Hospital - Solapamiento entreIT / PS – Integración de Electromedicina y TICCaso particularmente difícil es el solapamiento entre SW “de uso General” / SW Médico © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
  5. 5. Situación en el Hospital - Solapamiento entreIT / PS – Integración de Electromedicina y TIC El caso particularmente difícil es el solapamiento entre SW “de uso General” / SW Médico. © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
  6. 6. Todo el SW que se utiliza en el Centro Sanitario … ¿es producto sanitario? PS – “REGULADO” – Marcado CE obligatorio – SW Vigilancia y Supervisión del Mercado por lasutilizado Autoridades Sanitarias en el Centro NO PS (es IT o TIC) – NO REGULADO, PERO... utilizadoSanitario en el entorno sanitario – RIESGO de INFLUIR EN o AFECTAR otros SW que son PS. ¿Funcionarán juntos? ¿Sin interferencias ni incompatibilidades? …. quizás….IEC 80001-1 © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
  7. 7. Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral” ¿Este SW es PS? Claro que NO Claro que SI © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
  8. 8. Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral” ¿Este SW es PS?Claro que NO …eehhmm… Claro que SI CIS RIS eHC PACS COMMs © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
  9. 9. ¿Existe alguna guía que ayuda aestablecer cuales son los productos “software” regulados? © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
  10. 10. MEDDEV 2.1/6 “Calificación y clasificaciónde software independiente” © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
  11. 11. MEDDEV 2.1/6 2012Marco para tratar los casos “grises” • A utilizar de forma conjunta con el manual “Borderline”Criterios que vienen de la MDD y la IVDDPuntos básicos • SW versus documentos digitales • SW autónomo versus SW integrado (“embedded”) • Aplicación para pacientes individuales • Finalidad prevista – “sanitaria” © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10
  12. 12. ¿Qué hace que un SW sea considerado un PS regulado?NO ES PS si: • “Solamente” es un documento digital (sin macros, “scripts”, formateo activo, instrucciones de filtrado, etc… ) p.ej: Archivos DICOM, ECG digital, resultados numéricos de instrumentos IVD, … PRECAUCION: El sistema de lectura o presentación de esos archivos PUEDE ser PS • “Solamente” almacena, archiva, comunica o busca datos… PRECAUCIÓN: si hace reconstrucción, compresión de datos, filtrado, detección de patrones, modelado, interpolación, transformación, cálculos, “rendering”, visualización, interpretación, PUEDE ser PS • La acción realizada es para tratar datos de una población de pacientes, por ejemplo, estudios epidemiológicos, … © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 11
  13. 13. MEDDEV 2.1/6:Árbol de decisión 1 Fig. 1 Árbol para determinar si el SW cae dentro o fuera del alcance de las Directivas de PS (MDD e IVDD) © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 12
  14. 14. MEDDEV 2.1/6: Árbol de decisión 2 Fig. 2 Árbol para determinar si el SW se rige por MDD o IVDD © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 13
  15. 15. Ejercicio (II) – Cualificación “MEDDEV” ¿Este SW es PS?Claro que NO …eehhmm… Claro que SI CIS RIS eHC PACS COMMs © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 14
  16. 16. MÓDULOSCaso de SW que se tenga distintas funcionalidadesincluidas, es conveniente SEPARAR las que tenganfinalidad sanitaria de las que no! Finalidad sanitaria: • Sistema experto para la ayuda a decisiones médicas Finalidad NO sanitaria • Citaciones y datos administrativos de pacientes Módulos sujetos a la MDD y IVDD deben cumplir los requisitos y llevar el marcado CE. Módulos “no sanitarios” no están sujetos a la MDD / IVDD. La combinación de ambos debe ser segura! MEDDEV 2.1/6, sección 4. © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 15
  17. 17. ¿… y QUÉ? ¿Cuáles son las consecuencias si resulta queel SW está “regulado como PS”?  en la compra / adquisición del producto  fabricación “in-house” bajo mi especificación  en la instalación, comprobación y validación  en el mantenimiento  en la fase de “Post-Market Surveillance”  en la “Vigilancia” del producto en caso de incidente / evento adverso. © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 16
  18. 18. ¿Qué pido al proveedor de SW?  que se haga responsable del “producto”. Atención en el caso de que el proveedor solo nos ofrezca un “proyecto” o un “servicio”. Si el proveedor no es el “fabricante” del SW, debería poder trasladar toda la información del fabricante – es vital la transparencia!  que establezca pautas claras para la correcta instalación y criterios claros para la comprobación de la instalación  que me ayude a validar la puesta en servicio del producto en mi entorno, con mi red, mis sistemas, el personal de mi hospital  que me establezca un plan de seguimiento claro para el mantenimiento del SW, asistencia técnica, resolución de bugs y problemas, actualización periódica, .... © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 17
  19. 19. ¿Qué pedir en el pliego técnico de un SW ?(médico o NO!) Por ejemplo: Justificación de la cualificación del SW – el fabricante es el mejor indicado para establecer si su producto es (o no) un PS regulado. Caso de ser SW médico: – Declaración CE de conformidad – Certificado ON (si procede según la clasificación de riesgo del SW) – Condiciones de licencia / uso – Requisitos para la instalación y comprobación de su correcta instalación – Plan de ensayos de validación (a realizar in-situ con “mi equipo” / “mis recursos”) – Condiciones de actualización y mantenimiento (por ej. Cuántos años?) – Plan de actuación caso de incidente de vigilancia – Plan de actuación caso de anomalía / bug / upgrade © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 18
  20. 20. … y sólo otra cosa más … La tecnología es el “cómo”. El paciente, el “porqué” . Nuestro reto: que la tecnología contribuya de una forma significativa en la preservación de la salud y el bienestar del paciente. Para ello, la E/TIC integrada debe cumplir 3 premisas principales: DEBE SER SEGURA (“Safe”) DEBE FUNCIONAR DE ACUERDO A SU FINALIDAD PREVISTA (“Effective”) DEBE PREVENIR USO / ACCESO INADECUADO (“Secure”) Eso requiere colaboración y trabajo interdependiente entre E/IC, IT, profesionales de la salud, Administradores, Fabricantes, Contratistas, … HAGÁMOSLO – El beneficiario será ese protagonista - el paciente © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 19
  21. 21. GRACIAS! THANK YOU! Claire Murphy © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 20

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