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Prof. von Eiff – estudio                                                                                                 p...
Prof. von Eiff – estudio                                                         para La Comisión de la UE     Efecto econ...
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Productos•      3.700 productos sanitarios homologados para reprocesamiento•      12.000 dispositivos médicos se evaluaron...
Requerimientos del reprocesamiento exitoso• Seguridad, eficiencia y confiabilidad de la función de productos sanitarios  r...
Reprocesamiento de productos sanitarios                                                       ValidaciónHay que considerar...
ValidacionValidaciónEvidencia documentada que resultados reproducibles estan logrados correspondiente a lasespecificacióne...
Certificado para Reprocesamiento de                                                               productos sanitariosCert...
Ciclo de                                                 gestión de riesgo de VANGUARDProceso de lagestión de riesgo:•    ...
Reprocesamiento de productos sanitarios                                                  GMP StandardPlanta de tratamiento...
Reprocesamiento de productos sanitariosDesarrollo de aparatos de reprocesamientoVanguard desarrolla aparatos de reprocesam...
Reprocesamiento de productos sanitarios                Aparatos de reprocesamiento para productos sanitarios              ...
Reprocesamiento de productos sanitarios                    Prueba de la función eletric-fisioloá de los catéteres© Berlin ...
Reprocesamiento de productos sanitarios100 % comprobación de aparatos complejos según DIN EN ISO 15883- Annex C – métodomo...
Reprocesamiento de productos sanitarios                                      Identificación de cada dispositivo• El número...
Investigación y desarolloDesarollo junto de métodos confabricantes de productos sanitariosIntensificación de las discusíon...
¡Gracias por su atención!© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo      21             www.vanguard-healthcare.com
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  1. 1. El reprocesamiento de productos sanitarios destinado para un solo uso -15 años de experiencia- Marcus Bracklo, Vanguard AG Barcelona, 27 de Septiembre de 2012© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo www.vanguard-healthcare.com
  2. 2. Vanguard AG • Líder en el mercado europeo: Reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso • Primer certificado mundial CE para un EP catéter reprocesado • Líder en el mercado alemán: reprocesamiento de productos sanitarios reutilizables • 1.000+ empleados en Alemania, Bélgica, Países Bajos, Francia, Austria, Polonia • Volumen de Ventas: 100 M. Euros© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 2 www.vanguard-healthcare.com
  3. 3. Vanguard Referencias en Europa© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 3 www.vanguard-healthcare.com
  4. 4. Prof. von Eiff – estudio para La Comisión de la UE Costos de aplicación por ablación catéter Thank you for your attention! Reprocesamiento conforme al procedimiento homologado puede reducir los costos por paciente significativamente sin aumentar el riesgo para la seguridad: de 2.220 €/ por uso hasta 831 €/ por uso.  Costos de adquisición de un Lasso catéter - Precio de compra - Servicio logistico (embarque, almacenamiento)* Logistical service (transport, storage)* - Costos de almacenamiento Procurement costs Lasso catheter  Costos del reprocesamiento - Reprocesamiento profesional - Pre-limpieza interna  Costos de aplicación por uso - Primeros costos de aplicación - (Re)Procesamiento (4x) á 489,- Euro - Suma de costos por aplicación (en 5 usos)  Rentabilidad por (re)procesamiento por usoanotación: *= costos no son not aplicables porque con cada uso esos costos resultan por altura © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 4 4 www.vanguard-healthcare.com
  5. 5. Prof. von Eiff – estudio para La Comisión de la UE Efecto económico Los efectos económicos de represamiento según proceso homologado son evidentes. Solo un producto efectuado  Producto selecionado = aplicable para • diseño / construcción • propiedades del material • diseño • area de aplicación  procesamiento homologado 5© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo www.vanguard-healthcare.com
  6. 6. Vigilancia del reprocesamiento de la autoridad responsableRecomendación conjunto del RKI/BfArM: el sistemade la calidad del reprocesador tiene que estarcertificado según DIN EN ISO 13485 si se reprocesaproductos sanitarios “Critico C” la certificación debehacer un órgano notificado, que tambien estaautorizado por la “Autoridad Central de los EstadosFederales de Alemania para Productos Sanitarios yDispositivos Medicos” (ZLG) LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaften mbH, Nuremberg TÜV Rheinland Product Safety GmbH, Colonia DEKRA Certificacion GmbH, Stuttgart MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für Medizin GmbH, Hamburgo TÜV Nord, Essen © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 6 www.vanguard-healthcare.com
  7. 7. Práctica del reprocesamiento en un encuadre regulado Reprocesamiento en Alemania MDD Reglamento de la UE 93/42/EWG Adopción nacional MPG, MPV, MPBetreibV, … Reglamento nacional RKI-BfArM-Recommendation Directiva DIN, EN, ISO Standards Estándares Recommendations DVV, DGHM, VAH, DGSV, AKI© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 7 www.vanguard-healthcare.com
  8. 8. Productos• 3.700 productos sanitarios homologados para reprocesamiento• 12.000 dispositivos médicos se evaluaron para reprocesamiento• Mas de 3 M. dispositivos médicos reprocesados exitosamente• En 2011 mas que 250.000 dispositivos médicos reprocesados © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 8 www.vanguard-healthcare.com
  9. 9. Requerimientos del reprocesamiento exitoso• Seguridad, eficiencia y confiabilidad de la función de productos sanitarios reprocesados• Desarollo específico del producto del reprocesamiento según EN ISO 13485• Evaluación de la aptitud del reprocesamiento máximo del dispositivo individual• Verificación y validación de parámetros criticos• Inspección biológica del producto especifico (EN ISO 10993) © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 9 www.vanguard-healthcare.com
  10. 10. Reprocesamiento de productos sanitarios ValidaciónHay que considerar si:• Todas las características relevantes para el uso y la seguridad estan revisados• el proceso de la validación incluye aspectos funcionales e higiénicos• Las pruebas son el 100 % de la función para todos los productos sanitarios son basados en análisis de la validación © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 10 www.vanguard-healthcare.com
  11. 11. ValidacionValidaciónEvidencia documentada que resultados reproducibles estan logrados correspondiente a lasespecificaciónes predeterminadosQuíen valida el reprocesado:• Para productos reutilizables – desarollo y validación de metodos de reprocesamiento son la responsibilidad del fabricante• Los dispositivos médicos de un solo uso (etiquetados como desechable) – el reprocesador tiene que mostrar la validez de los procesamientos usadosQue requerimientos hay que definir:• Requisitos funcionales• Requisitos del rendimiento• Requisitos de la seguridad © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 11 www.vanguard-healthcare.com
  12. 12. Certificado para Reprocesamiento de productos sanitariosCertificación según leyes y regulaciónes alemánesCertificado según DIN EN ISO 13485:2003+AC:2007 © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 12 www.vanguard-healthcare.com
  13. 13. Ciclo de gestión de riesgo de VANGUARDProceso de lagestión de riesgo:• Cubre el proceso completo incluyendo sub-procesamientos• De la recogida hasta la aplicación renovada• Para cada producto sanitario reprocesado• Según el estandár EN ISO 14971 armonizado• Parte de la gestión del sistema de calidad para el reprocesamiento completo © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 13 www.vanguard-healthcare.com
  14. 14. Reprocesamiento de productos sanitarios GMP StandardPlanta de tratamiento con aqua – planta de tratamiento con aire – equipo de limpieza, desinfección y esterilización © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 14 www.vanguard-healthcare.com
  15. 15. Reprocesamiento de productos sanitariosDesarrollo de aparatos de reprocesamientoVanguard desarrolla aparatos de reprocesamiento , p. ej.Para el catéter con luz terminal porque• Las lavadoras de desinfección disponibles en el mercado no son aptas para el reprocesamiento de estos productos• Se requiere una máquina para obtener resultados reutilizables © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 15 www.vanguard-healthcare.com
  16. 16. Reprocesamiento de productos sanitarios Aparatos de reprocesamiento para productos sanitarios Aseador de Aparatos para luz fino con productos MIC barbero de artroscopia© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 16 www.vanguard-healthcare.com
  17. 17. Reprocesamiento de productos sanitarios Prueba de la función eletric-fisioloá de los catéteres© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 17 www.vanguard-healthcare.com
  18. 18. Reprocesamiento de productos sanitarios100 % comprobación de aparatos complejos según DIN EN ISO 15883- Annex C – métodomodificado de OPALa prueba residual puede determinar priones, péptidos y aminoácidos © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 18 www.vanguard-healthcare.com
  19. 19. Reprocesamiento de productos sanitarios Identificación de cada dispositivo• El número de ID y tipo de producto están vinculados dentro la base de datos (firma digital) = 1234567890• El código dato matricial es leíble por máquinas por escáneres diseñados específicamente• El comité internacional de normas HIBCC (Health Industry Business Communications Council) recomienda la afirmación del código dato matricial de Vanguard como estándar mundial de marcado de dispositivos médicos © Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 19 www.vanguard-healthcare.com
  20. 20. Investigación y desarolloDesarollo junto de métodos confabricantes de productos sanitariosIntensificación de las discusíones confabricantes de dispositivos médicos,referente el desarollo junto y marketingde dispositivos médicos complejos concapacidad limitada del reprocesadoEjemplo: ablación catéter AcuNav deSiemens Medical Solutions© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 20 www.vanguard-healthcare.com
  21. 21. ¡Gracias por su atención!© Berlin 2012, Vanguard AG, Marcus Bracklo 21 www.vanguard-healthcare.com

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