El documento resume una presentación de Marcus Bracklo de Vanguard AG sobre el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Vanguard es líder en el mercado europeo de reprocesamiento y tiene más de 15 años de experiencia. El reprocesamiento homologado puede reducir significativamente los costos por paciente sin aumentar el riesgo para la seguridad. Vanguard sigue estrictos estándares de calidad y validación para garantizar la seguridad y eficacia de los productos reprocesados.

1. El reprocesamiento de
productos sanitarios destinado
para un solo uso
-15 años de experiencia-
Marcus Bracklo, Vanguard AG
Barcelona, 27 de Septiembre de 2012
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2. Vanguard AG
• Líder en el mercado europeo:
Reprocesamiento de productos sanitarios
de un solo uso
• Primer certificado mundial CE para un EP
catéter reprocesado
• Líder en el mercado alemán:
reprocesamiento de productos sanitarios
reutilizables
• 1.000+ empleados en Alemania, Bélgica,
Países Bajos, Francia, Austria, Polonia
• Volumen de Ventas: 100 M. Euros
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3. Vanguard Referencias en Europa
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4. Prof. von Eiff – estudio
para La Comisión de la UE
Costos de aplicación por ablación catéter
Thank you for your attention!
Reprocesamiento conforme al procedimiento homologado puede reducir los costos por
paciente significativamente sin aumentar el riesgo para la seguridad: de 2.220 €/ por
uso hasta 831 €/ por uso.
 Costos de adquisición de un Lasso catéter
- Precio de compra
- Servicio logistico (embarque, almacenamiento)*
Logistical service (transport, storage)*
- Costos de almacenamiento
Procurement costs Lasso catheter
 Costos del reprocesamiento
- Reprocesamiento profesional
- Pre-limpieza interna
 Costos de aplicación por uso
- Primeros costos de aplicación
- (Re)Procesamiento (4x) á 489,- Euro
- Suma de costos por aplicación (en 5
usos)
 Rentabilidad por (re)procesamiento por uso
anotación: *= costos no son not aplicables porque con cada uso esos costos resultan por altura
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5. Prof. von Eiff – estudio
para La Comisión de la UE
Efecto económico
Los efectos económicos de represamiento según proceso homologado son evidentes.
Solo un producto
efectuado
 Producto selecionado
= aplicable para
• diseño / construcción
• propiedades del material
• diseño
• area de aplicación
 procesamiento homologado
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6. Vigilancia del reprocesamiento
de la autoridad responsable
Recomendación conjunto del RKI/BfArM: el sistema
de la calidad del reprocesador tiene que estar
certificado según DIN EN ISO 13485 si se reprocesa
productos sanitarios “Critico C” la certificación debe
hacer un órgano notificado, que tambien esta
autorizado por la “Autoridad Central de los Estados
Federales de Alemania para Productos Sanitarios y
Dispositivos Medicos” (ZLG)
 LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaften mbH,
Nuremberg
 TÜV Rheinland Product Safety GmbH, Colonia
 DEKRA Certificacion GmbH, Stuttgart
 MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft
für Medizin GmbH, Hamburgo
 TÜV Nord, Essen
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7. Práctica del reprocesamiento
en un encuadre regulado
Reprocesamiento en Alemania
MDD Reglamento de la UE
93/42/EWG
Adopción nacional
MPG, MPV, MPBetreibV, … Reglamento nacional
RKI-BfArM-Recommendation Directiva
DIN, EN, ISO Standards Estándares
Recommendations DVV,
DGHM, VAH, DGSV, AKI
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8. Productos
• 3.700 productos sanitarios homologados para reprocesamiento
• 12.000 dispositivos médicos se evaluaron para reprocesamiento
• Mas de 3 M. dispositivos médicos reprocesados exitosamente
• En 2011 mas que 250.000 dispositivos médicos reprocesados
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9. Requerimientos del reprocesamiento exitoso
• Seguridad, eficiencia y confiabilidad de la función de productos sanitarios
reprocesados
• Desarollo específico del producto del reprocesamiento según EN ISO 13485
• Evaluación de la aptitud del reprocesamiento máximo del dispositivo individual
• Verificación y validación de parámetros criticos
• Inspección biológica del producto especifico (EN ISO 10993)
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10. Reprocesamiento de productos sanitarios
Validación
Hay que considerar si:
• Todas las características relevantes para el uso y la seguridad estan revisados
• el proceso de la validación incluye aspectos funcionales e higiénicos
• Las pruebas son el 100 % de la función para todos los productos sanitarios son basados
en análisis de la validación
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11. Validacion
Validación
Evidencia documentada que resultados reproducibles estan logrados correspondiente a las
especificaciónes predeterminados
Quíen valida el reprocesado:
• Para productos reutilizables – desarollo y validación de metodos de reprocesamiento son
la responsibilidad del fabricante
• Los dispositivos médicos de un solo uso (etiquetados como desechable) – el
reprocesador tiene que mostrar la validez de los procesamientos usados
Que requerimientos hay que definir:
• Requisitos funcionales
• Requisitos del rendimiento
• Requisitos de la seguridad
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12. Certificado para Reprocesamiento de
productos sanitarios
Certificación según leyes y regulaciónes alemánes
Certificado según DIN EN ISO 13485:2003+AC:2007
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13. Ciclo de
gestión de riesgo de VANGUARD
Proceso de la
gestión de riesgo:
• Cubre el proceso completo
incluyendo sub-procesamientos
• De la recogida hasta la aplicación
renovada
• Para cada producto sanitario
reprocesado
• Según el estandár EN ISO 14971
armonizado
• Parte de la gestión del sistema de
calidad para el reprocesamiento
completo
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14. Reprocesamiento de productos sanitarios
GMP Standard
Planta de tratamiento con aqua – planta de tratamiento con aire – equipo de
limpieza, desinfección y esterilización
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15. Reprocesamiento de productos sanitarios
Desarrollo de aparatos de reprocesamiento
Vanguard desarrolla aparatos de reprocesamiento , p. ej.
Para el catéter con luz terminal
porque
• Las lavadoras de desinfección disponibles en el
mercado no son aptas para el reprocesamiento de estos
productos
• Se requiere una máquina para obtener resultados
reutilizables
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16. Reprocesamiento de productos sanitarios
Aparatos de reprocesamiento para productos sanitarios
Aseador de
Aparatos para luz fino con
productos MIC barbero de
artroscopia
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17. Reprocesamiento de productos sanitarios
Prueba de la función eletric-fisioloá de los catéteres
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18. Reprocesamiento de productos sanitarios
100 % comprobación de aparatos complejos según DIN EN ISO 15883- Annex C – método
modificado de OPA
La prueba residual puede determinar priones, péptidos y aminoácidos
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19. Reprocesamiento de productos sanitarios
Identificación de cada dispositivo
• El número de ID y tipo de producto están
vinculados dentro la base de datos (firma digital)
= 1234567890
• El código dato matricial es leíble por máquinas
por escáneres diseñados específicamente
• El comité internacional de normas HIBCC
(Health Industry Business Communications
Council) recomienda la afirmación del código
dato matricial de Vanguard como estándar
mundial de marcado de dispositivos médicos
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20. Investigación y desarollo
Desarollo junto de métodos con
fabricantes de productos sanitarios
Intensificación de las discusíones con
fabricantes de dispositivos médicos,
referente el desarollo junto y marketing
de dispositivos médicos complejos con
capacidad limitada del reprocesado
Ejemplo: ablación catéter AcuNav de
Siemens Medical Solutions
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21. ¡Gracias por su atención!
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