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GRACIAS ….                           Cristina de la Osa                               Proyectos Tecno-med Ingenieros      ...
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  1. 1. Gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3ª ed. De la Osa, C.; Rodriguez, I.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X. Cristina de la Osa Proyectos Tecno-med Ing. © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
  2. 2. Normativa equipos eléctricos Equipos electrodomésticos EN 60335-1  Eq. electrodomesticos EMC IEC 61000 CISPR16  Equipos Tecnologías Información EN 60950  Equipos de laboratorio EN 61010-1  Equip laboratorio EMC IEC 61326-1Productos sanitarios  Equipos de laboratorio IVD: EN 61010-2-101  Eq. Laboratorio EMC IVD IEC 61326-2-6  Equipos electromédicos EN 60601-1  Eq electromedicos EMC EN 60601-1-2  Equipos implantables activos ISO 14708  Reparación productos sanitarios IEC 62353  Guia mantenimiento PSANI UNE 209001 © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
  3. 3. Nueva norma EN 60601-1:2006Entrada en vigor junio 2012 !!Atención al cambio de título © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
  4. 4. norma: general + colaterales + particulares Requisitos para tecnologías Normas Colaterales y/o peligros específicos Norma General 60601-1-2 60601-1-3 60601-1-6 EMC60601-1 Protección Aptitud 60601-1-8 Radiación uso Alarmas Normas Particulares Requisitos especificosde equipos para tipos 60601-2-1 60601-2-2 60601-2-38 60601-2-50 Aceleradores electro- Camas Equipos electrones bisturies hospital fototerapia eléctricas infantil © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
  5. 5. EN 60601-1 Plazos… EQUIPOS SIN PARTE 2 1 JUN 12 TAMBIEN ENTRAN EN VIGOR COLATERALES IEC 60601-1 EN IEC 60601-1 PERIODO TRANSITORIO 2005 2006 APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN NORMAS NACIONALES 12 SET 06 DIC 05 ARMONIZADA APROBACIÓN 27 Nov 2008 EQUIPOS CONAPROBACIÓN UNE EN 60601-1:2008 PARTE 2 1ª ADOPCIÓN EN VIGOR EN EU PERIODO EN IEC 60601-2-X TRANSITORIO ??? ARMONIZADA DOW DATE OF WITHDRAW FECHA RETIRADA VERSION PREVIA © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
  6. 6. Novedad: obligación de incluir ISO14971 Gestión de riesgosSe introduce como herramienta para establecer que medidas tomamos y cuales no tomamosLa EN 60601-1 indica que debemos tener un proceso de gestión de riesgos implantado: © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
  7. 7. Gestión de Riesgos ¿Qué es? Paciente / DAÑO operador ELECTROCUCIÓN PELIGRO ELECTRICIDAD (EQUIPO ELECTROMEDICO) 220 V MEDIDAS CONTROL FABRICANTE RIESGO PROBABILIDAD SEVERIDAD DE ELECTROCUCION = IMPROBABLE, BAJA, .. x LEVE(QUEMADURA) , ... ALTA( MUERTE) © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
  8. 8. ¿que haremos?0- Plan1- Análisis2- Valoración3- Control de los riesgos4- Evaluación aceptabilidad de riesgos globales5- Informe de GR6- Información producción y postproducción © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
  9. 9. Gestion de riesgos fabricante El fabricante incluye medidas en diseño y en ensayos de laboratorio ensayo §4.4 de “vida de servicio esperada” (expected service life) “el periodo de tiempo durante el cual el equipo electromédico se espera que siga siendo apto para su finalidad prevista” y que puede ser establecida en años o en número de usos. ENSAYO VIDA EQ. ANALISIS ANALISIS FIABILIDAD ACELERADO OBSOLESCENCIA ESTADISTICO ANALISIS DE RIESGOS 10 AÑOS © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
  10. 10. Ensayos en laboratorios EN 60601ff Modelo 2ªed. equipo + manuales ensayos s/norma(s) certificado+informe Modelo 3ª ed. (2 fases) 1. Espec’s c.ensayo +manuales ajuste AGR + declaración protocolo tests conformidad y desviaciones ISO 14971DESVIACIONES Fase 1 2. equipo + utillaje funcional ensayos s/norma(s) certificado+informe y especs de ensayo © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
  11. 11. Gestión de riesgos hospital El hospital puede utilizar la gestión de riesgos para diversas tareas como por ejemplo: Establecer que documentación a solicitar al fabricante Establecer periodos de mantenimiento Establecer requisitos de instalación / puesta en marcha © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10
  12. 12. GR en instalación  fonendo electrónico Clase I con funcion de medición BBAJO  desfibrilador Clase IIb M MEDIO  Sistema RMN Clase IIb Equipo alta tecnologia A ALTO © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 11
  13. 13. Pasos puesta en marchaBajo Riesgo Medio Alto (complejo) (según riesgo) • Plan p. marcha 0 • Lista 1 verific/aceptación • Protocolo puesta 2 en marcha • Validación SE 3 © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 12
  14. 14. EN 60601-1 y EN 62353, diferencias La EN 60601-1 es una norma de diseño y describe ensayos tipo (que en general serán destructivos) y en condiciones ambientales adversas de laboratorio La EN 62353 se utiliza para la puesta en servicio y uso, asegurando un bajo riesgo al técnico y al equipo permitiendo además valorar el proceso de envejecimiento normal del equipo y su inspección durante su vida útil. diseño Marcado CE PUESTA EN SERVICIO USO concepto INSTALACION MANTE PREVENTIVO desarrollo Valid./Cualificación VERIFICACIÓN CALIBRACIÓN ensayos 0318 FORMACIÓN MANTE CORRECTIVO Verificación (LAB) ACREDITACIÓN REPARACIÓN Validación (USER) © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 13
  15. 15. ensayos(mantenimiento) © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 14
  16. 16. GRACIAS …. Cristina de la Osa Proyectos Tecno-med Ingenieros cdelaosa@tecno-med.esver documentación en: http://www.slideshare.net/seeic2012 © 2012, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 15

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