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  1. 1. Exigencia y versatilidad de la nueva generación de reprocesadores automáticos para la endoscopia flexible Elena Lorenzo MarfilAntonio Matachana S.A®
  2. 2. ¿Por qué existe tanto interés en los equiposutilizados para el reprocesamiento de la endoscopia flexible ? • Notorio incremento de las exploraciones/intervenciones endoscópicas, ahora mismo no es tan sólo CMA ! • Evolucionadas técnicas quirúrgicas que utilizan nuevos desarrollos de este tipo de dispositivos (NOTES) • ... Gran presión de uso, mucha rotación, pocos endoscopios ! • Los procesos manuales aportan pocas garantías de seguridad sobre dispositivos y pacientes • Elevado coste de las reparaciones • Los endoscopios flexibles no pueden ser sometidos a un proceso de Hospital de Trieste. Italia. 2010. desinfección/esterilización térmico por sus especiales características, lo que dificulta su procesamiento. Incremento potencial de las IN • Esterilización por BTª, más costosaasociadas a estos dispositivos !!
  3. 3. CONTAMINACIÓN EN ENDOSCOPIA... ¿ Qué encontramos tras su uso ? Hemoglobina Proteinas Endotoxinas Carbohidratos Bacterias log (ug) (ug) (UE) (ug) (nº UFC) Broncoscopio 610 1290 1054 35 6.76 Duodenoscopio 300 1680 499 151 6,84 Colonoscopio 1.240 7.110 174.997 990 8.46 MEDIA 717 3.316 58.840 393 7.35Fuentes de contaminación en endoscopia digestiva•Debidas a un incorrecto procesamiento automático 39%•Desinfectante inadecuado 29%•Secado inapropiado (alcohol) 14,5%•Sin tratamiento del canal elevador 4,1%•Pinzas de biopsia 3,8%
  4. 4. EN ISO 15883-1 Lavadoras desinfectoras. Requisitos Generales, definiciones y tests. 2006 EN ISO 15883-2 :Requisitos y tests para LD termodesinfectoras de insturmental quirúrgico, accesorios de anestesia, contenedores, dispositivos y material de vídrio. 2006EN ISO 15883-3: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizan ladesinfección térmica para los recipientes destinados a deyecciones humanas. 2006EN ISO 15883-4: Exigencias y pruebas para las lavadoras – desinfectoras queutilizan la desinfección química para los endoscopios termosensibles. 2008 . RAEEN ISO 15883-5: Documento técnico : Tests artificiales y métodos de evaluación dela eficacia limpiadora de las LD. 2005EN ISO 15883-6: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras queutilizan la desinfección térmica para material sanitario no invasivo y no crítico. 2012prEN ISO 15883-7: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizanla desinfección química para marcos de camas, tableros, mesas quirúrgicas, carros,contenedores, etc
  5. 5. ¿Por qué existe tanto interés en los equipos utilizados para el reprocesamiento de la endoscopia flexible La mayoría de las rutinas son manuales ó semi automáticas ó utilizan RAES de poca eficacia: • Son equipos anteriores a la EN ISO 15883-4 o dicen ser acordes en el escalón inferior de exigencia • Son equipos con senos de inmersión, sin limpieza, que consiguen su eficacia gracias a elevadas temperaturas de desinfección ( 55ºC) y que proporcionan una falsa seguridad al estar clasificados como “esterilización líquida”, según EN ISO 14937, actualmente en debate en otros países. • No realizan todas las etapas de procesamiento que la EN ISO 15883-4 exige. • Son evoluciones de lavadoras termodesinfectoras transformadas en dispositivos que realizan desinfección química y donde la acción microbicida recae casi exclusivamente en el desinfectante y no en el global del proceso. • Frecuentes errores de los operarios, con lo que se compromete la fiabilidad del proceso y la funcionalidad del endoscopio ! • Incremento potencial de las IN asociadas a estos dispositivos !!
  6. 6. ¿ Qué demanda la Norma EN ISO 15883-4 en cuanto tratamiento del endoscopio en un “RAE”?
  7. 7. Cada endoscopio, incluidos cada uno de sus canales de formaindependiente, debe ser tratado(s) de la manera siguiente ( Pto. 4 EN ISO 15883.4: requisitos funcionales):1. Realización del ensayo de estanqueidad2. Limpieza, que puede constar de varias fases.3. Fase de Desinfección4. Realización de un enjuague final5. Purga del agua del enjuagado.6. Fase de secado.La desinfección química de alto nivel es la alternativa mínimaaceptable, ya que los endoscopios entran en contacto con mucosasdel organismo tanto en técnicas diagnósticas como exploratorias.
  8. 8. PERFIL DE CICLO EN EL RAE EW2 1.PRELAVADO 3. DESINFECCIÓN 2. LAVADO 4. ACLARADO y SECADO TIEMPO DE CICLO: 27 - 30 min 2 endoscopios, SECOS*
  9. 9. ¿ Qué nivel de desinfección pide la norma (Pto. 4.4.2 EN ISO 15883-4)? En base al desinfectante químico utilizado, se establecen las condiciones más desfavorables: tiempo mínimo de exposición, concentración mínima y Tª mínima:•Inactivación de al menos 6 log 10 de lapoblación de bacterias vegetativas,incluidas levaduras y hongos tipolevadura.• Una inactivación de al menos 5 log10 dela población de micobacterias.• Una inactivación de al menos 4 log 10 deesporas de hongos y virus.• Actividad contra las endosporasbacterianas. Sana Klinik Lübek. Alemania. Grupo Matachana 2010. Vista zona de carga
  10. 10. ALGUNOS CERTIFICADOS DE EFICACIAMICROBICIDA DEL DESINFECTANTE ( PAA)
  11. 11. EFICACIA MICROBICIDA DEL RAE EW2
  12. 12. •Capacidad de hasta 2 endoscopios por ciclo •Total cumplimiento con la 15883-1-4 •Equipo totalmente universal, para cualquier endoscopio •Sistema de control individual de la presión de cada canal del endoscopio, 7 + test de fugas ( incluido canal elevador) •Sistema de control individual del flujo´y presión de cada canal del endoscopio •Versiones simple o doble puerta condicionada •Ciclo de autodesinfección TÉRMICO Ó QUÍMICO •Filtrado de agua de alto nivel, con obtención de agua estéril ( filtros de 0,1µm y 0,5 µm ) •Filtrado de aire de alto nivel mediante filtro de aire Hospital Comarcal de medicinal y secado externo opcional.Benavente. Grupo Matachana •Asistencia mediante control remoto 2010. Zona descarga •Sistema patentado para una completo lavado y desinfección interno/externo del endoscopio •RFID (Identificación por Radio-Frecuencia) para trazabilidad •Conexión ethernet para software externo Duodenoscopio con canal elevador para visión lateral
  13. 13. Aspecto más importante de la norma: Sistema de irrigación de canales independiente (Pto. 5.2.1.1 EN ISO 15883-4) Sistema utilizado por la EW2 ypreferido por la norma
  14. 14. Sistema de irrigación de canales independiente (Pto. 5.2.1.1 EN ISO 15883-4) Sistema utilizado por la EW2
  15. 15. ¿ Cómo se ha traspuesto este punto en el equipo EW2 ?Imágenes proporcionadas por la pantalla de la EW2 donde se observan 2 endoscopios con los canales conectados ( marcados en colores). En laotra pantalla, se visualizan los valores de presión y flujo conseguidos en cada canal y en este caso, para el endoscopio 1.
  16. 16. 1.Test de estanqueidad (Pto. 4.2 EN ISO 15883-4)Objetivo: Demostrar que el endoscopio no resultará dañadopor la entrada de líquidos durante el ciclo de procesamiento,antes de que el endoscopio contacte con los fluidos delproceso.Observaciones: En caso de detección de una fuga, el RAEdebe impedir la continuación del ciclo y accionar una alarmaaudible y visible de “FALLO”.NOTA: Un fallo, indica que probablemente elendoscopio se dañará con las etapas posterioresde procesamiento, pero un ensayo satisfactoriono proporciona garantía absoluta de que eldispositivo pueda dañarse durante el proceso.
  17. 17. ¿ Qué hace EW2 en cuanto al test de estanqueidad?Test de estanqueidad encontinuo, manteniendouna presión positiva queproporciona un nivel deseguridad adicional y queimpide la realización delpaso siguiente en caso defallo al inicio de cada etapadel ciclo.
  18. 18. 2. Fases de limpieza ( pto. 4.3 EN ISO 15883-4)Objetivo: Todas las superficies (internas y externas) de losendoscopios que han de ser desinfectadas, deben estar limpias. Observaciones: • El lavado se realiza con una solución con detergente, y cuando sea necesario, puede ir precedido de un prelavado. •El lavado, cuando sea necesario, deberá ir seguido de un aclarado – enjuague Hospital Universitario Vall de Hebrón. Barcelona. Grupo Matachana 2010. Zona de descarga
  19. 19. ¿ Cómo soluciona el RAE EW2 este punto?El EW2 posee 2 espirales independientes, con capacidad para 2endoscopios. Cada espiral posee un sistema patentado de perforaciones que permite una completa limpieza y desinfección de la superfície externa del endoscopio, evitando zonas oscuras. Accesorio para 8 broncoscopios
  20. 20. BOMBASINDEPENDIENTES PARA CADA CANAL LEAK TEST CH 1 p COMP. AIR CH 2 p CH 3 p CH 4 p CH 5 p Aux p water High p press 0.5µ 1µ WATER INLET opt. 3rd DETERGENT PERACETICCHEMICAL ACIDCada canal está individualmentecontrolado mediante una bomba de membrana, un sensor de presión y un control de flujo.
  21. 21. 3.Fase de desinfección ( Pto. 4.4 EN ISO 15883-4)Premisas:•Control total del proceso: concentración del desinfectante,Tª y tiempo de contacto, para cada uno de los canales y deforma independiente.•El fabricante del equipo debe especificar el desinfectante autilizar. El fabricante del desinfectante deberá aportarensayos de eficacia, estabilidad y toxicidad de la sustancia.•En cuanto a su uso, la opción preferida es que la solucióndesinfectante sea eliminada después de una solautilización, tras cada ciclo.
  22. 22. 4. Fase de aclarado – enjuague final. ( pto. 4.5 y 4.6 EN ISO 15883-4)•El agua utilizada post-desinfección, debe ser potable o decalidad superior ( conforme con el apartado 5.3.2.5 de laISO 15883-1) y cumplir con requisitos de calidadmicrobiológica específicos.•Esta agua de enjuague no puede ser reutilizada paraaclarados posteriores.•El equipo debe disponer de medios para purgar el aguade aclarado que quede en los canales del endoscopio(s)al terminar la fase de enjuague final.•El aire utilizado para esta purga de aire de los canalesdebe estar exento de aceites y quedar filtrado a través deun filtro del 99,99% de eficacia y que retenga partículas de0,2 mm y mayores.
  23. 23. ¿Qué hace la EW2? : FILTROS DE AGUA ESTÉRIL INTEGRADOS EN EL PROPIO EQUIPO El filtro de 0.1 µm está certificado para producir agua estéril y se desinfecta durante el ciclo de autodesinfección de la máquina LEAK TEST CH 1 p COMP. AIR CH 2 p CH 3 p CH 4 p CH 5 p Aux p water High p press 0.5µ 1µ WATER INLET 0.5µm 0.1µm opt. 3rd DETERGENT PERACETIC CHEMICAL ACID Purga de aire a través de filtro HEPA de alta eficacia
  24. 24. CICLO DE AUTODESINFECCIÓN (Pto. 4.8 de la EN ISO 15883-4)•La máquina debe disponer de un ciclo de autodesinfección para impedir que el equipoorigine focos de contaminación de la carga, y para poder desinfectar la máquina traslas operaciones de mantenimiento, reparación o verificación.•Si no se puede realizar por desinfección térmica, se debería utilizar un procedimientoquímico diferente al utilizado en la desinfección del endoscopio, para evitar laresistencia de los organismos a la misma sustancia.•El fabricante debe proporcionar detalles de todas las partes del equipo que sesometen a este ciclo, y si se incluye el sistema de tratamiento del agua.•En caso de que el ciclo de autodesinfección sea diferente al ciclo normal defuncionamiento, se debe: •Seleccionar bajo el panel de mandos y ser accesible al usuario. •Proporcionar desinfección de la cuba y de todo el sistema de conducción de líquidos. •Avisar de que no hay endoscopios presentes en ese ciclo •En caso de procedimiento térmico, conseguir un Ao=600 seg. Mín.
  25. 25. CICLO DE AUTODESINFECCIÓN – EW2 •De estándar, térmico, con Ao>600 •Por procedimiento químico diferente al utilizado en la desinfección del endoscopio. •Se realiza a través de todo el circuito hidráulico, incluyendo el filtro bacteriológico de 0,1 µm que proporciona agua estéril. •Puede ser programado de maneraHospital Universitario de Rennes, Francia. automática al inicio/fin jornada ó Grupo Matachana 2010. mediante activación manual.
  26. 26. OTRAS UTILIDADES EW2: Sondas TEETécnica de diagnóstico por imagenutilizada en la rutina clínicaEl ecocardiograma se realizamediante una pequeña sondainstalada en un endoscopio similar alde digestivo.Esta técnica se ha tornadofundamental en las servicios decardiología, dado que la sondaqueda muy próxima a las estructurascardiacas, con lo que la calidad delas imágenes obtenidas suele sermuy alta.
  27. 27. OTRAS UTILIDADES: Sondas TEE Schüchtermannklinik Bad Rothenfelde. Matachana Group 2012
  28. 28. OTRAS UTILIDADES RAE EW2
  29. 29. TRAZABILIDAD DE LOS PROCESOS: REGISTRO IMPRESO Y SISTEMA DE GESTIÓN
  30. 30. OTROS COMPLEMENTOS
  31. 31. ALMACENAJE y CABINAS DE SECADO prEN 16442:2012 Controlled environment storage cabinet for disinfected thermolabile endoscopes Microbiological quality of the endoscopes during storage (6.3) Cross-contamination between endoscopes (Annex B)
  32. 32. CABINAS DE SECADO•Versiones 1 y 2 puertas•Con pantalla LCD ó táctil•Sistema de aire comprimidoestéril integrado•Dotación de 8 cassetes/ 10cestas de estándar•Conexión ethernet•Trazabilidad del tiempo dealmacenaje de cadaendoscopio•Garantía validada demantenimiento altadesinfecicón durante 72 h
  33. 33. TRANSPORTE: Carro + 4 cassetes
  34. 34. DISEÑOS ZONA ENDOSCOPIA TIPO CSSD, mismo nivel de exigencia !•Equipos EW2 de doble puerta• Sistemas de almacenaje de simple/doble puerta•Accesorios de carga -descarga•Diseño de las zonas auxiliares•Condiciones físicas de la zona en cuanto a P, Tª, estanqueidad.
  35. 35. MONITORIZACIÓN DE LA EFICACIA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓNLa Norma ISO 15883-5:2005 especifica los tests desuciedad que pueden ser usados para demostrarla eficacia de limpieza de las Lds ( tanto las queutilizan método térmicos como químicos para la Test de suciedad, conforme con la ISOconsecución de la desinfección exigida). 15883-5, a base de EnterococcusLa Norma deja a la decisión del usuario el hecho faecium, con un CFU de 10 exp 4.de qué test utilizar y con qué frecuencia, según loscriterios de cada centro en cuestión. Dispositivo de alto desafío PCD-Hélix
  36. 36. Conclusiones1. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 proporcionan a usuarios y pacientes unos niveles de seguridad y eficacia acordes con la alta desinfección requerida.2. El diseño de las zonas de reprocesamiento de la endoscopia flexible se torna más exigente, pudiendo implementar circuitos similares a los demandados en las CSSD, con separaciones de zonas, sistemas de almacenaje, indicadores de calidad del proceso, etc.3. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 permiten una completa trazabilidad, consiguiendo la identificación y vinculación de proceso - instrumento – paciente – doctor.4. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 reducen averías de los endoscopios y garantizan un proceso compatible con los materiales a procesar.5. El almacenamiento y transporte de los endoscopios es un factor importante que debe ser tenido en cuenta a la hora de diseñar las unidades de endoscopia, en función de la ubicación y distancia de los puntos de uso.
  37. 37. “As a patient, I want every reprocessed device to bein the same condition as when it was new, so thereis no possibility of adverse effects.” 2011 AAMI/FDA Medical device reproessing summit MOLTES GRÀCIES !! Elena Lorenzo Marfil Infection Control Manager elorenzo@matachana.com

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