CIRCULAR AEMPS DE ASISTENCIA          TECNICA DE PRODUCTOS                SANITARIOS                El punto de vista FENI...
IntroducciónLos productos sanitarios deberán estar correctamenteinstalados y ser mantenidos adecuadamente de formaque se g...
Circular Nº 3/2012Estas recomendaciones son aplicables tanto si la asistencia técnica es prestada por elfabricante de los ...
Recomendaciones I• Cualificación del Personal:  – Cualificación profesional: Titulación, Acreditación    o experiencia doc...
Recomendaciones II• Medios disponibles:  – Medios materiales: herramientas calibradas y medios    que garanticen calidad, ...
Recomendaciones III• Verificaciones y controles de calidad:  – Controles de seguridad especificados por el    fabricante  ...
Recomendaciones IV• Documentación y Registros: El Centro  Sanitario es responsable del correcto  mantenimiento y de la cor...
Recomendaciones V• Comunicación de incidentes adversos y  responsable de vigilancia.  – Obligación de notificar los incide...
PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA               DE LOS PRO...
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Algunas preguntas que habéis             formulado……• Puede ser conflictivo para un fabricante o su representante cumplir ...
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  1. 1. CIRCULAR AEMPS DE ASISTENCIA TECNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS El punto de vista FENINIgnacio LopezPresidente Sector Electromedicina 28 de Septiembre de 2012
  2. 2. IntroducciónLos productos sanitarios deberán estar correctamenteinstalados y ser mantenidos adecuadamente de formaque se garantice que, durante su período de utilización,conservan la seguridad y prestaciones previstas por sufabricanteRD 1591/2009Corresponde a las autoridades sanitarias de los Estadosmiembros adoptar las medidas necesarias y realizar eloportuno seguimiento para que estas garantías seansatisfechas de forma efectivaNormativa Europea
  3. 3. Circular Nº 3/2012Estas recomendaciones son aplicables tanto si la asistencia técnica es prestada por elfabricante de los productos o su representante, como si es prestada por los llamadosServicios de Asistencia Técnica (SAT), o por los servicios patrimonialmentedependientes de los Centros Sanitarios
  4. 4. Recomendaciones I• Cualificación del Personal: – Cualificación profesional: Titulación, Acreditación o experiencia documentada. – Cualificación específica: acorde con la complejidad técnica de cada equipo – Registro de Cualificación: con criterios definidos sobre los requerimientos profesionales y las operaciones técnicas aplicables.• Posición FENIN: Programas de formación y cualificación técnica.
  5. 5. Recomendaciones II• Medios disponibles: – Medios materiales: herramientas calibradas y medios que garanticen calidad, seguridad y cumplimiento de norma. Repuestos con prestaciones idénticas y originales cuando forma parte de la funcionalidad del equipo. – Procedimientos: seguimiento de los protocolos de mantenimiento definidos por el fabricante y documentados en el manual del equipo. – Sistema de gestión de la calidad requerido.• Posición FENIN: Asegurar la correcta documentación y disponibilidad de repuestos
  6. 6. Recomendaciones III• Verificaciones y controles de calidad: – Controles de seguridad especificados por el fabricante – Cualificación del personal. – Disponibilidad de medios.• Posición FENIN: Asegurar la correcta documentación del fabricante y disponibilidad de programas de formación y cualificación técnica
  7. 7. Recomendaciones IV• Documentación y Registros: El Centro Sanitario es responsable del correcto mantenimiento y de la correcta utilización de los equipos. – Disponibilidad de registros de las acciones técnicas, estado de uso e incidentes adversos (fechas y persona/entidad ).• Posición FENIN: Acuerdo. Especialmente importante para seguimiento de acciones correctivas de seguridad.
  8. 8. Recomendaciones V• Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia. – Obligación de notificar los incidentes adversos cuando pueda derivarse un peligro para la salud del paciente, usuario o terceras personas. – Designación de un responsable de vigilancia.• Posición FENIN: Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica de los productos sanitarios
  9. 9. PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (I)Objetivos: Garantizar que las empresas asociadas a FENIN adopten las medidas tendentes a eliminar los riesgos sanitarios derivados de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas, poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias correspondientes. Facilitar esta información a la Federación, con la finalidad de que ésta pueda llevar a cabo informes periódicos en los que se agregará toda la información recibida y la trasladará a las autoridades proponiendo los cambios normativos que se consideren adecuados para garantía de la salud pública.
  10. 10. PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (II)Procedimiento:Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnica inadecuada deberá ser comunicado por el fabricante, o en su defecto, por su representante autorizado, importadores o distribuidores a: – La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – El Gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario – La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.La comunicación deberá emitirse a través del formulario estandar.
  11. 11. El desarrollo, la comercialización, el uso y elmantenimiento de los productos en el sector deElectromedicina involucran igualmente a todoslos agentes (Administración, Usuarios,Fabricantes, Servicios de Mantenimiento deHospitales y S.A.T.), en un fin común: mejoracontinua de la calidad asistencial.
  12. 12. Algunas preguntas que habéis formulado……• Puede ser conflictivo para un fabricante o su representante cumplir alguno de los requisitos de la nueva circular?• ¿Que impacto pensamos que puede tener? ¿plazos para aplicación?• Los departamentos de Asistencia Técnica que operan en España ¿están preparados?• ¿Aplicación a todos los productos sanitarios sujetos a mantenimiento (equipos electromédicos, analizadores clínicos, software medico, ...)?• ¿Aplicación a productos de bajo riesgo (no solo a los productos de clase IIb y III) ?• Verificaciones y controles de seguridad ¿es preciso que se realicen los controles especificados por el fabricante?• Las piezas de repuesto ¿deben ser originales?

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