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2. Objetivos                                             En base a esta gestión de riesgos debemos analizar               ...
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[6] UNE EN 62353:2009 Equipos electromédicos.                                                               Ensayos recurr...
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O 01 cristina de la osa barrachina

  1. 1. Gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3ª edición De la Osa, C.; Rodriguez, I.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X. Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, cdelaosa@tecno-med.es ResumenLa entrada en vigor el 1 de junio de 2012 de la nuevaedición de la norma de equipos de Electromedicina EN60601-1:2006 “Equipos electromédicos. Requisitosgenerales para la seguridad básica y funcionamientoesencial” establece la necesidad de incorporar la gestiónde riesgos según EN ISO 14971:2012 en los ensayos decertificación de producto.Revisamos en esta presentación su implementación enlos ensayos en laboratorio y en mantenimiento.Se presentan diversas experiencias para determinar tantolos: - Ensayos en laboratorio por el fabricante, como Figura 2. Estructura familia normativa 60601ff - Ensayos en hospital después de su mantenimiento / reparación según EN 62353 La edición armonizada en la lista del DOUE de 30La gestión de riesgos es una herramienta que permite de agosto de 2012 con la directiva de productosestablecer criterios en el ensayo de equipos sanitarios 93/42/EEC [1] [2], a la que pertenecen loselectromédicos en su diseño pero también en su equipos electromédicos, en vigor es la EN 60601-mantenimiento para lograr la seguridad del paciente 1:2006+/AC:2012, aunque ya ha sido publicada su primera modificación IEC 60601-1 am1 ed 3.0 que1. Introducción se espera la reemplace en unos dos años.Las normas de equipos electrónicos es muy amplia Los plazos de aplicación para la norma armonizadacorrespondiéndose con las diversa tipología de en vigor son el 1 de junio de 2012 para equipos queproductos aunque ya desde sus primeras ediciones no tienen norma particular aplicable (parte 2) y paraapareció la necesidad de tener una familia de los que si tengan norma particular al entrar esta ennormativa específica para los equipos vigor.electromédicos.[3] Figura 3. Plazos adaptación EN 60601ff Figura 1. Normativas de distintos productos eléctricos La parte uno general de la norma establece en susEsta familia es la EN 60601 que está estructurada apartado de requisitos generales (§4.2) la necesidaden una norma básica EN 60601-1, [4], a la cual de tener implantado un sistema de gestión decomplementan normas colaterales como por riesgos según la norma ISO 14971.[5]ejemplo la de EMC EN 60601-1-2 y otrasparticulares (partes 2) que incluyen requisitos másespecíficos para tipos de productos electromédicos.
  2. 2. 2. Objetivos En base a esta gestión de riesgos debemos analizar las diversas clausulas de la norma que muchasIntentaremos establecer los elementos necesarios indican “la conformidad se verifica por inspecciónpara los ensayos según la nueva edición de la del fichero de gestión de riesgos”.norma y ver su aplicación en su diseño y sumantenimiento durante de su uso. La norma ISO 14971 incluye un diagrama de flujo de pasos para su aplicación.(ver fig.6)3. MetodologíaLas claves para aplicar esta norma que recordemosque como todas las normas técnicas es voluntariason las que se desarrollan en los siguientesparágrafos.3.1. Aplicación Gestión de Riesgos en el diseño del equipo.Pero, ¿que es la gestión de riesgos y para quesirve?. En corto es, la sistematización de un procesode análisis que todo fabricante y hospital realizaba(y no le daba un nombre) como parte de cualquiertratamiento de un peligro para el paciente o eloperador al usar el equipo. Así, por ejemplo elequipo electromédico que va conectado a la redtiene un peligro inherente que es la energía eléctricay que si no tomamos medidas de control tenemos elriesgo de provocar un daño sobre el paciente o eloperador. Para sistematizar esto estableceremospara cada riesgo (p.ej. electrocución) unaprobabilidad de que este ocurra (p.ej. improbable,baja, ...) y en caso de que ocurra su severidad (leve-quemadura, alta-muerte, ...). Figura 4. Gestión de Riesgos: actoresEsta norma debe aplicarse durante todo el ciclo devida del producto, es decir desde su diseño hasta sucese de uso y retirada como residuo. Figura 6. Pasos Gestión de Riesgos Un punto interesante es el §4.4 de “vida de servicio esperada” (expected service life) que indica que el fabricante debe establecer la vida de servicio esperada del equipo electromédico en su fichero de gestión de riesgos. La modificación A1 explica con mas detalle que es: “el periodo de tiempo durante el cual el equipo Figura 5. Ciclo de vida Gestión de Riesgos electromédico se espera que siga siendo apto para su finalidad prevista” y que puede ser establecida en años o en número de usos.
  3. 3. Asociado a esta vida esta el mantenimiento La norma establece una secuencia de medidas apreventivo que debe realizarse para alcanzar esta. realizar e indica que no se precisa de pre- acondicionamientos de humedad o térmicos.Como veis es un ejercicio previo a los ensayosdonde se repasan los criterios de diseño y Los pasos son los indicados en el diagrama de flujoprotecciones y controles incorporados. que sigue.En el caso de la edición 3 hemos de pasar engeneral por dos fases. Figura 8. Pasos ensayo en laboratorio (3ª edición)En una primera se establece el ajuste de losprotocolos de ensayo por parte del laboratorio enbase al archivo de gestión de riesgos que leproporciona el fabricante y en la segunda fase serealizan los ensayos que incluyen ahora además deensayos de seguridad, ensayos funcionales(funcionamiento esencial).3.2. Aplicación de Gestión de Riesgos en mantenimiento de equipos electromédicosAl igual que el fabricante establece los riesgos queestima aplicables a su equipo, nosotros comoresponsables del equipo en nuestro hospitaldebemos establecer el riesgo/impacto que el tipo deequipo puede tener en base a su uso que puede sermas intensivo que el estimado por el fabricante yprecisar de plazos de mantenimiento menores a losindicados por el fabricante o al revés y precisarmenos del que el fabricante ha estimado. Parapoder establecer este tipo de razonamientos esbásico un conocimiento importante del equipo y desu tecnología por lo que debe realizarsesistemáticamente mediante un proceso de gestiónde riesgos. Puede ser util el proceso definido en laguia UNE 209001 [7].Al revisar que norma debemos aplicar a los equipos Figura 10. Ensayos según EN 62353en su mantenimiento rutinario o después de sureparación debemos considerar la nueva EN 62353 La periodicidad de los ensayos se modulara en base[6] que ha sido desarrollada específicamente para a los resultados de los ensayos periódicos debiendoesto: seguir las recomendaciones del fabricante. En caso de equipos con función de medición recordemos que pueden ser útiles las verificaciones y tener algún elemento de test o phantom para verificar el funcionamiento correcto en caso de duda. La norma también nos da un modelo de informe que incluye todos los resultados y los datos de la Figura 9. Norma 60601(en diseño) vs 62353 (en uso) instrumentación de control, el técnico, ...
  4. 4. [6] UNE EN 62353:2009 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos despues de reparación del equipo electromédico. [7] UNE 209001 IN:2002 Guia para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables. [8] AEMPS. Circular No 3/2012 Recomendaciones aplicables a la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012 Disponible en Internet: http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/ 2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado septiembre-2012). Figura 11. Modelo de informe según EN 623534. ResultadosLa aplicación de la gestión de riesgos permiteestablecer criterios de ensayo y evitar “reglasmágicas” o “costumbres” en nuestros ensayos sobrelos equipos obteniéndose una mayor seguridad yfuncionalidad durante toda la vida útil del equipoelectromédico.5. ConclusionesLa nueva normativa EN 60601 3ª edición de equiposelectromédicos incorpora la gestión de riesgos quedebe ser tomada como base no sólo en los ensayosde tipo de diseño sino también en el mantenimientopreventivo y correctivo durante su periodo de uso.Las normas técnicas de producto deben ir apoyadasen las directrices que tanto las Recomendacionesaplicables a la Asistencia Técnica de la AEMPS [8]como la guia UNE 209001 [7] indican.Referencias[1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio de 1993 relativa a productos sanitarios y sus modificaciones. DOUE L no.169, 1993[2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778, 2009.[3] Fernández-Aldecoa JC y Canals-Riera X. Estándares de control de calidad de los aparatos médicos. CATAI 2006 pp. 133-140 (ISBN: 012226570X)[4] EN 60601-1:2006+/AC:2010. Equipos electromédi- cos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.[5] UNE EN ISO 14971:2012. Productos sanitarios. Aplicación de la Gestion de Riesgos a los productos sanitarios.

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