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  1. 1. Requisitos reglamentarios de los productos sanitarios “in-house” (fabricados y utilizados en el propio hospital) Canals, X.; Murphy, C.; Rodriguez, I.; De la Osa, C.; Cabré, I. Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, xcanals@tecno-med.es Resumen Establecer los requisitos para los suministradores¿Que son los productos sanitarios "in house"?, de los componentes de estos equipos y en particularseguramente los tenemos en nuestros hospitales y nunca de los que a través de las herramientas informáticaslos hemos considerado así. Uno de los mas típicos son son fáciles de realizar prototipos funcionales (verlos programas informáticos que se han montado figura 1).específicamente para nuestro hospital y en el que a lasfuncionalidades de gestión se han incorporadoherramientas diagnosticas, por ejemplo los PACS, losequipos de análisis de sueño, ... y en general cualquierequipo que nos han montado/fabricado siguiendo lasindicaciones de un servicio médico.¿Que debemos hacer con estos equipos?, ¿son ilegales?¿debemos obtener su marcado CE? ¿Que documentaciónprecisan?Revisamos en esta comunicación exponer esta temáticapara los profesionales de los Servicios deElectromedicina.1. IntroducciónLos equipos electromédicos en España y Europaestán regulados como todos los productos sanitariospor la directiva 93/42/EEC [1] y sus posterioresmodificaciones que han sido transpuestos a lalegislacion española por el Real Decreto 1591/2009[2].Los productos sanitarios destinados a ser utilizadosexclusivamente en una institución sanitaria y que Figura 1. Aplicación en smartphoneson fabricados en la misma institución al no serpuesto a disposición, ni suministrado en el 3. Metodologíatranscurso de una actividad comercial no están Un punto crucial como hemos indicado esregulados por la directiva de productos sanitarios ya establecer que efectivamente no nos aplica laque no son objeto de puesta en el mercado / directiva revisando que no lo ponemos en elcomercialización. [3],[4] y [5]. mercado / comercializamos, según las definicionesNo obstante la jurisprudencia del tribunal de justicia de la propia directiva[1] y RD[2]:europeo sobre el tema establece que el producto “«Puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, asanitario “in house” es responsabilidad del hospital título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinadoen base a la directiva 85/734/CEE de a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/oresponsabilidad por los daños ocasionados por utilización en el mercado comunitario, independientemente deproductos defectuosos [6]. que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.” y la de comercialización[2]:2. Objetivos “«Comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito,Establecer cuáles son los requisitos para estos para su distribución o utilización en el mercado comunitario enequipos. el transcurso de una actividad comercial.” Es muy importante pues que los equipos sean sóloRevisar las obligaciones y responsabilidades del utilizados por nuestro hospital y no cedidos ohospital enviados a otros centros.
  2. 2. Para establecer además si nos encontramos delante  dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, asíde un caso de equipo electromédico “in house” como esquemas de los componentes, subconjuntos,debemos plantearnos si es un producto sanitario ya circuitos, etc.;que no todo lo que se usa en un hospital es  las descripciones y explicaciones necesarias para laproducto sanitario. Revisemos la definición de comprensión de los dibujos y esquemas mencionados yproducto sanitario [2]: del funcionamiento del producto;“«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo,  los resultados del análisis de riesgos, así como una listaequipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado de las normas contempladas en el artículo 6 aplicadassolo o en combinación, incluidos los programas informáticos total o parcialmente, y una descripción de las solucionesdestinados por su fabricante a finalidades específicas de adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del realdiagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen decreto cuando las normas contempladas en el artículo 6funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en no se apliquen en su totalidad;seres humanos con fines de:  para los productos estériles, una descripción de los 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de métodos utilizados; y el informe de validación. una enfermedad,  los resultados de los cálculos de diseño, de los controles 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse una lesión o de una deficiencia, a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o a su finalidad prevista, deberá aportarse la prueba de que de un proceso fisiológico, el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales 4.º regulación de la concepción, cuando está conectado a cualquiera de esos productosy que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el que posea las características indicadas por el fabricante;interior o en la superficie del cuerpo humano por medios  las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I,farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya punto 2;función puedan contribuir tales medios.”  la evaluación preclínica;ejemplos de productos hospitalarios no sanitarios  la evaluación clínica con arreglo al anexo X;pueden ser los analizadores de seguridad eléctrica  las etiquetas y las instrucciones de utilización.que usa el Servicio de Electromedicina, unprograma de ayuda al mantenimiento de un equipo Al no poner en el mercado el producto noo los registradores electrónicos que se ponen dentro deberemos hacer una comunicación de puesta en elde un esterilizador para monitorizar el proceso. mercado según el articulo 22 del RD para productos de la clase IIa, IIb y III.También debemos considerar además la posibilidadde que sea un accesorio [2]: 3.2. Responsabilidades del Hospital“«Accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, es Al ser los responsables del equipo durante todo sudestinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de ciclo de vida, debemos tener en cuenta queforma conjunta con un producto para que este último pueda fabricante, en general, es quien aparece en elutilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el etiquetado y manuales de uso del producto aunqueproducto por su fabricante.” no haya realizado ninguna actividad de “fabricación”ejemplos de accesorios son los electrodos de ECG, directamente.el gel de ultrasonidos, los esterilizadores y no lo sonel utillaje de calibración/ajuste de un equipo, loscalentadores de gel de ultrasonidos, ...3.1. Requisitos del productoEn caso de cumplir con la definición de productosanitario debemos revisar los diferentes requisitos.El producto debe en su manual de uso establecerque no es apto para su puesta en el mercado y suuso exclusivo en el hospital cuyo nombre y direccióncomo titulares del mismo deben aparecer en su Figura 2. Ciclo de vida de producto sanitarioetiquetado. La definición de fabricante legal es esta [2]:El equipo no debe (y no puede) llevar marcado CE “«Fabricante»: la persona física o jurídica responsable delcomo producto sanitario, no obstante debe cumplir diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de unlos requisitos esenciales de la directiva y para producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éstedemostrarlo debemos mantener una documentación en su propio nombre, independientemente de que estasdel equipo segun anexo VII del RD que incluya: operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un  una descripción general del producto, incluidas las tercero por cuenta de aquélla.” variantes previstas; y su finalidad o finalidades previstas;
  3. 3. nótese que si no vamos a poner el producto médica (diagnostico, terapia, investigación,...), por losanitario en el mercado no se nos aplica esta que no le es aplicable la legislación de productosdefinición y no precisamos de licencia de sanitarios, no obstante su uso es importante por loinstalaciones de fabricación requerida por el artículo que debe ser debidamente cualificado para su uso9 del RD [2]. dentro de un sistema de calidad para el mantenimiento [8]Al no realizar la puesta en el mercado no estamosobligados a la comunicación segun articulo 24 para 4.3. Sistema análisis del sueño (u otros)ps clase I y a medida.[2] Este tipo de sistemas en los que podemos añadir unAnalogamente al no realizar distribucion y venta no PC y algun otro equipo electrodoméstico (camara,estamos obligados a realizar la comunicacion de registrador de video, ...) y algún equipoarticulo 27 del RD [2] electromedico como un EEG u otros en general no son complejos pero pueden provocar un fallo en laEste equipo aunque no lleve marcado CE esta seguridad eléctrica o de EMC, por lo que deben sersometido al Sistema de Vigilancia [2] y a las estudiados antes de su uso. Atención sobretodo sidirectrices de la AEMPS sobre asistencia técnica de estos equipos se utilizan en entornos críticos comoproductos sanitarios [8]. quirófano y UCI.3.3. Responsabilidades del suministrador de Al ser usualmente montajes que no precisan de un los componentes suministrador especializado (no teniendo puesEl suministrador de de los distintos componentes contrato) y tener finalidad diagnóstica y/oque es quien hace la fabricación real del producto terapéutica y si lo queremos utilizar en el hospitalactua como nuestro subcontratista por lo que no deberemos documentarlo según hemos indicado yesta sujeto a los requisitos de la directiva de seguramente todo el peso de la elaboración de laproductos sanitarios. misma recaerá en nosotros como Servicio de Electromedicina.Es recomendable pues establecer un contrato conesta entidad para cubrir cualquier defecto en la 4.4. Equipo electromédico (a medida oproducción del equipo. modificado para nosotros)En este contrato se debería solicitar que como parte Este tipo de sistemas en que nos han hecho ade su suministro nos aportara la documentación medida un equipo o han modificado un producto(Technical File) [7] del producto que incluye ensayos sanitario estándar y que por lo tanto no tiene elde evaluación preclinica y mantuviera un sistema de marcado CE debe ser incorporado al hospital concalidad según ISO 13485. suma cautela.El hospital puede documentar la parte de evaluación El fabricante de este equipo “modificado” seremosclínica del equipo según la guía MEDDEV 2.7/1 y el nosotros y los responsables de su uso. Debeanexo X de la directiva. establecerse contrato y ver que el suministrador es capaz de ofrecernos el producto con garantías yEsta documentación debe mantenerse hasta 11 revisar bien la evaluación clínica no nosaños después del cese de uso del equipo. encontremos con una sorpresa.4. ResultadosVeamos algunos ejemplos y la aplicación de losanálisis indicados.4.1. Software médicoDebe establecerse primero si es un productosanitario, los programas de gestión no son Figura 3. Equipo “acumulador de orgono” y equipo Dr.productos sanitarios. Cuando se le añaden a un Rosado (ejemplos de equipos “milagro”)programa funciones diagnósticas entonces es 4.5. Visualizador diagnóstico RX (iApps)cuando pasa a ser un producto sanitario, así porejemplo un PACS puede no ser PS si solo se utiliza Con la entrada de las tabletas va a ser cada vezcomo repositorio para almacenar imágenes médicas mas usual el uso de estas en el hospital. Debeo bien si serlo si permite tratamiento de la imagen tenerse en cuenta que los equipos de visualización(medidas, zonificación, rendering,...). diagnóstica son producto sanitario y de ellos depende el diagnóstico correcto de las imágenes.4.2. Software gestión mantenimiento Muchas aplicaciones de internet están diseñadas noEste tipo de producto no cumple la definición de para su visualizacion por un profesional sino por elproducto sanitario ya que no tiene una finalidad propio paciente como “souvenir” para mostrar a sus
  4. 4. amigos, no llevando marcado CE o aprobación de Referenciaslas Autoridades Sanitarias. [1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio de 1993 relativa a productos sanitarios y sus modificaciones. DOUE L no.169, 1993 [2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778, 2009. [3] MHRA. In house manufacture. Disponible en Internet: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Devices/Inho usemanufacture/index.htm (consultado agosto-2012). [4] MHRA. The medical devices regulations: Implications on healthcare and other related establishments. Bulletin no. 18, feb 2011. Disponible en Internet: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es- era/documents/publication/con007499.pdf (consultado agosto-2012). [5] IMB. Manufacture of Medical Devices within Healthcare Institutions. A guidance note from the Irish Medicines Board. Sept 2005. Disponible en Internet: Figura 4. Error diagnóstico debido a visualizador http://www.imb.ie/images/uploaded/documents/GN23- 0_ManufactureOfMDsWithinHealthcareInstitutions.pdf (consultado agosto-2012).5. Conclusiones [6] Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia de 10 de mayo de 2001, asunto C-203/99 Henning Veedfald vsLos productos sanitarios destinados a ser utilizados Arhus Amtskommune. European Court reports 2001exclusivamente en una institución sanitaria y que pp. I-03569son fabricados en la misma institución al no serpuestos a disposición, ni suministrados en el [7] NBOG. 2009-1 Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content. Disponible entranscurso de una actividad comercial no están Internet: (consultado agosto-2012)regulados por la directiva de productos sanitarios ya http://www.nbog.eu/resources/NBOG_BPG_2009_1.pque no son objeto de puesta en el mercado / dfcomercialización. [8] AEMPS. Circular No 3/2012 RecomendacionesEl Servicio de Electromedicina como responsable de aplicables a la Asistencia Técnica de Productosla seguridad del paciente en la aplicación de Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012 Disponible en Internet:equipos y sistemas electromédicos en el Hospital http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/debe velar por el cumplimiento de los requisitos 2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado agosto-legales y reglamentarios de los mismos. 2012).La documentación técnica y ensayos del equipo osistema electromédico deben ser pues condiciónsine qua non previa a la instalación de este en elhospital.Todos los equipos utilizados en el hospital que nollevan marcado CE deben ser objeto de unseguimiento especial ya que no hay un fabricantedetrás responsable del mismo durante toda su vidaútil sino que es responsabilidad del propio hospital.En caso de éxito y querer comercializar el equipodebemos entonces solicitar una licencia defabricante a la AEMPS y establecer los pasos paraen caso de precisar intervención de un OrganismoNotificado obtener el marcado CE del mismo.Ante cualquier duda sobre un sistema o equipoconcreto lo mejor es plantear la pregunta a laAutoridad Sanitaria (AEMPS) quien nos ayudará enla clasificación del mismo.

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